DT Alkacide Es 2020-08

Alkacide
Desinfectante tras
limpieza desproteinizante
con Alkazyme
Para la desinfección de alto nivel

por inmersión
de los dispositivos médicos
invasivos y no invasivos,
del instrumental
quirúrgico,
de los endoscopios
rígidos y flexibles
Archivo técnica
SODEL - ISO 9001/13485

190 rue René Barthélemy, Pôle d'activités de l'Espérance, 14100 Lisieux, France.
TEL: +33 (0)2 31 31 10 50.
www.sodel-sa.eu - www.alkapharm.fr
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DT ALKACIDE ES/2020-08 1/302
ALKACIDE
Fichas de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) N° 1907/2006 (REACH), modificado por el Reglamento (UE) 2015/830
Fecha de emisión: 29/07/2020 Fecha de revisión: 29/07/2020 Versión: 12.0
SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa
1.1. Identificador del producto

Forma del producto : Mezcla
Nombre comercial : ALKACIDE
Código de producto : 1400-003-1
Tipo de producto : Producto desinfectante para uso de dispositivos médicos
1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados

1.2.1. Usos pertinentes identificados
Categoría de uso principal : Solo para uso profesional
Uso de la sustancia/mezcla : Desinfección por inmersión de dispositivos y equipos médicos
Uso médico
1.2.2. Usos desaconsejados

No se dispone de más información
1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Fabricante
SODEL - Gamme ALKAPHARM
190 rue René Barthélémy
Apartado 94104
14104 LISIEUX - FRANCE
T +33 (0)2 31 31 10 50 - F +33 (0)2 31 31 80 60
info@sodel-sa.eu - www.sodel-sa.eu
1.4. Teléfono de emergencia
País Organismo/Empresa Dirección Número de Comentario

emergencia
España Unidad de Toxicología Clínica Hospital Clinic I Provincial de +34 93 227 98 33
Servicio de Urgencias Barcelona +34 93 227 54 00 bleep
C/Villarroel, 170 190
08036 Barcelona
España Servicio de Información Toxicológica Carretera de San Jerónimo +34 91 562 04 20

Instituto Nacional de Toxicología y Km 0,4
Ciencias Forenses, Departamento de 41080 Sevilla
Sevilla
SECCIÓN 2: Identificación de los peligros
2.1. Clasificación de la sustancia o de la mezcla

Clasificación según reglamento (UE) No. 1272/2008 [CLP]
Toxicidad aguda (oral), categoría 4 H302
Toxicidad aguda (inhalación:polvo,niebla) Categoría 3 H331
Irritación o corrosión cutáneas, categoría 1, subcategoría 1B H314
Lesiones oculares graves o irritación ocular, categoría 1 H318
Sensibilización respiratoria, categoría 1 H334
Sensibilización cutánea, categoría 1 H317
Toxicidad específica en determinados órganos — Exposición única, H335
categoría 3, irritación de las vías respiratorias
Peligroso para el medio ambiente acuático — Peligro agudo, categoría H400
1
Peligroso para el medio ambiente acuático — Peligro crónico, categoría H412
3
29/07/2020 (Versión: 12.0) ES (español) 1/14
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ALKACIDE
Texto completo de las frases H: véase la Sección 16
Efectos adversos fisicoquímicos, para la salud humana y el medio ambiente

Tóxico en caso de inhalación. Nocivo en caso de ingestión. Puede irritar las vías respiratorias. Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones
oculares graves. Puede provocar una reacción alérgica en la piel. Provoca lesiones oculares graves. Puede provocar síntomas de alergia o asma o
dificultades respiratorias en caso de inhalación. Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
2.2. Elementos de la etiqueta

Etiquetado según el Reglamento (CE) N° 1272/2008 [CLP]
Pictogramas de peligro (CLP) :
GHS05 GHS06 GHS08 GHS09

Palabra de advertencia (CLP) : Peligro
Contiene : GLUTARAL; Cloruro de didecildimetilamonio
Indicaciones de peligro (CLP) : H302 - Nocivo en caso de ingestión.
H314 - Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.
H317 - Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
H331 - Tóxico en caso de inhalación.
H334 - Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de
inhalación.
H335 - Puede irritar las vías respiratorias.
H410 - Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Consejos de prudencia (CLP) : P261 - Evitar respirar los vapores.
P271 - Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado.
P280 - Llevar guantes de protección, ropa de protección, equipo de protección para los ojos
y la cara.
P301+P330+P331+P310 - EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el
vómito. Llamar inmediatamente a un médico, un CENTRO DE TOXICOLOGÍA.
P303+P361+P353+P310 - EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitar
inmediatamente todas las prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua/ducharse..
Llamar inmediatamente a un médico, un CENTRO DE TOXICOLOGÍA.
P304+P340+P311 - EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y
mantenerla en una posición que le facilite la respiración. Llamar a un médico, un CENTRO
DE TOXICOLOGÍA.
P305+P351+P338+P310 - EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuagar con
agua cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto cuando estén
presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado. Llamar inmediatamente a
un médico, un CENTRO DE TOXICOLOGÍA.
P333+P313 - En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico.
P342+P311 - En caso de síntomas respiratorios: Llamar a un médico, un CENTRO DE
TOXICOLOGÍA.
P391 - Recoger el vertido.
P501 - Eliminar el contenido y el recipiente en un centro de recogida de residuos peligrosos
o especiales, con arreglo a la normativa local, regional, nacional y/o internacional.
2.3. Otros peligros

Esta sustancia/mezcla no cumple los criterios PBT del anexo XIII del reglamento REACH
Esta sustancia/mezcla no cumple los criterios mPmB del anexo XIII del reglamento REACH
SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes
3.1. Sustancias
No aplicable
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ALKACIDE
3.2. Mezclas
Nombre Identificador del producto % Clasificación según

reglamento (UE) No.
1272/2008 [CLP]
GLUTARAL (N° CAS) 111-30-8 ≥ 5 – < 10 Acute Tox. 2 (Inhalation), H330
(Substancia activa (Biocida)) (N° CE) 203-856-5 Acute Tox. 3 (Oral), H301
(N° Índice) 605-022-00-X STOT SE 3, H335
(REACH-no) 01-2119455549-26 Skin Corr. 1B, H314
Resp. Sens. 1, H334
Skin Sens. 1A, H317
Aquatic Acute 1, H400
Aquatic Chronic 2, H411
Cloruro de didecildimetilamonio (N° CAS) 7173-51-5 ≥1–<5 Acute Tox. 4 (Oral), H302
(Substancia activa (Biocida)) (N° CE) 230-525-2 Skin Corr. 1B, H314
(N° Índice) 612-131-00-6 Eye Dam. 1, H318
(REACH-no) 01-2119945987-15 Aquatic Acute 1, H400 (M=10)
Aquatic Chronic 2, H411
Límites de concentración específicos:

Nombre Identificador del producto Límites de concentración específicos
GLUTARAL (N° CAS) 111-30-8 ( 0,5 ≤C < 5) STOT SE 3, H335
(Substancia activa (Biocida)) (N° CE) 203-856-5
(N° Índice) 605-022-00-X
(REACH-no) 01-2119455549-26
Observaciones : En la fecha de revisión de la SDS, la mezcla no contiene “Sustancias extremadamente

preocupantes » (SVHC) >= 0,1% publicadas por el Organismo Europeo de Productos
Químicos (ECHA) según el artículo 57 del REACH
Texto completo de las frases H: ver sección 16
SECCIÓN 4: Primeros auxilios
4.1. Descripción de los primeros auxilios

Medidas de primeros auxilios general : De forma general, en caso de duda o si persisten los síntomas, llamar siempre a un
médico. No administrar nada por vía oral a las personas en estado de inconsciencia.
Medidas de primeros auxilios en caso de inhalación : Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la
respiración. Llamar a un médico. Si la persona está inconsciente, colocarla en posición de
recuperación y llamar a un médico. Induzca la respiración artificial con la ayuda de una
mascarilla de bolsillo equipada con una válvula de una vía o con otro dispositivo médico
respiratorio adecuado, pero no realice el boca a boca.
Medidas de primeros auxilios en caso de contacto : Aclararse la piel con agua/ducharse. Quitar inmediatamente todas las prendas
con la piel contaminadas. Llamar inmediatamente a un médico.
Medidas de primeros auxilios en caso de contacto : Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si
con los ojos lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar inmediatamente a un médico.
Medidas de primeros auxilios en caso de ingestión : Enjuagarse la boca. No provocar el vómito. Llamar inmediatamente a un médico.
4.2. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados

Síntomas/efectos después de inhalación : Puede irritar las vías respiratorias. Puede provocar síntomas de alergia o asma o
dificultades respiratorias en caso de inhalación.
Síntomas/efectos después de contacto con la piel : Quemaduras. Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Síntomas/efectos después del contacto con el ojo : Lesiones oculares graves.
Síntomas/efectos después de ingestión : Quemaduras.
4.3. Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Tratamiento sintomático.
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ALKACIDE
SECCIÓN 5: Medidas de lucha contra incendios
5.1. Medios de extinción

Medios de extinción apropiados : Agua pulverizada. Polvo seco. Espuma. Dióxido de carbono.
Medios de extinción no apropiados : No utilizar flujos de agua potentes.
5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla

Peligro de incendio : No inflamable.
Productos de descomposición peligrosos en caso : Posible emisión de humos tóxicos. No respirar los humos.
de incendio
5.3. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios

Protección durante la extinción de incendios : No intervenir sin equipo de protección adecuado. Aparato autónomo y aislante de
protección respiratoria. Protección completa del cuerpo.
SECCIÓN 6: Medidas en caso de vertido accidental
6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia

6.1.1. Para el personal que no forma parte de los servicios de emergencia
Procedimientos de emergencia : Ventilar la zona de derrame. Evitar el contacto con los ojos y la piel. No respirar la niebla.
6.1.2. Para el personal de emergencia

Equipo de protección : No intervenir sin equipo de protección adecuado. Para más información, ver sección 8 :
"Control de la exposición-protección individual".
6.2. Precauciones relativas al medio ambiente

Evitar su liberación al medio ambiente. Evitar la entrada en sistemas de aguas pluviales o cursos de agua.
6.3. Métodos y material de contención y de limpieza

Para retención : Cubrir el derrame con un material incombustible, p. e. arena, tierra o vermiculita.
Procedimientos de limpieza : Absorber el líquido derramado mediante un producto absorbente.
Otros datos : Eliminar los materiales o residuos sólidos en un centro autorizado.
6.4. Referencia a otras secciones

Para más información, ver sección 13.
SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento
7.1. Precauciones para una manipulación segura

Precauciones para una manipulación segura : Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado. Evitar el contacto con los
ojos y la piel. No respirar la niebla. Llevar un equipo de protección individual.
Medidas de higiene : Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas. Las prendas de trabajo
contaminadas no podrán sacarse del lugar de trabajo. No comer, beber ni fumar durante su
utilización. Lavarse las manos después de cualquier manipulación.
7.2. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades

Condiciones de almacenamiento : Guardar bajo llave. Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente
herméticamente cerrado. Mantener en lugar fresco.
Temperatura de almacenamiento : 5 – 35 °C
Lugar de almacenamiento : Proteger del calor. Almacenar en un lugar bien ventilado.
Normativa particular en cuanto al envase : Conservar únicamente en el recipiente original.
7.3. Usos específicos finales

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ALKACIDE
SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual
8.1. Parámetros de control
GLUTARAL (111-30-8)
España - Valores límite de exposición profesional
Nombre local Glutaraldehído
VLA-EC (mg/m³) 0,2 mg/m³
VLA-EC (ppm) 0,05 ppm
Notas Sen (Sensibilizante).
Referencia normativa Límites de Exposición Profesional para Agentes Químicos en España 2019. INSHT
Propan-2-ol; alcohol isopropílico; isopropanol (67-63-0)

Nombre local Isopropanol (Alcohol isopropílico)
VLA-ED (mg/m³) 500 mg/m³
VLA-ED (ppm) 200 ppm
VLA-EC (mg/m³) 1000 mg/m³
VLA-EC (ppm) 400 ppm
Notas VLB® (Agente químico que tiene Valor Límite Biológico), s (Esta sustancia tiene prohibida
total o parcialmente su comercialización y uso como fitosanitario y/o como biocida. Para
una información detallada acerca de las prohibiciones consúltese: Base de datos de
productos biocidas: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/productos.do?tipo=plaguicidas
Base de datos de productos fitosanitarios
http://www.magrama.gob.es/agricultura/pags/fitos/registro/fichas/pdf/Lista_sa.pdf).
España - Valores límite biológicos

Nombre local Isopropanol (Alcohol isopropílico)
España - VLB (Valores límite biológicos) 40 mg/l Parámetro: Acetona - Medio: Orina - Momento de muestreo: Final de la semana
laboral - Notas: F (Fondo. El indicador está generalmente presente en cantidades
detectables en personas no expuestas laboraboralmente. Estos niveles de fondo están
considerados en el valor VLB), I (Significa que el indicador biológico es inespecífico
puesto que puede encontrarse después de la exposición a otros agentes químicos)
Etanol; alcohol etílico (64-17-5)

Nombre local Etanol (Alcohol etílico)
VLA-EC (mg/m³) 1910 mg/m³
VLA-EC (ppm) 1000 ppm
Notas s (Esta sustancia tiene prohibida total o parcialmente su comercialización y uso como
fitosanitario y/o como biocida. Para una información detallada acerca de las prohibiciones
consúltese: Base de datos de productos biocidas:
http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/productos.do?tipo=plaguicidas Base de datos de
productos fitosanitarios
http://www.magrama.gob.es/agricultura/pags/fitos/registro/fichas/pdf/Lista_sa.pdf).
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ALKACIDE
d-Limonene (5989-27-5)
Nombre local d-Limoneno
VLA-ED (mg/m³) 168 mg/m³
VLA-ED (ppm) 30 ppm
Notas Sen (Sensibilizante), vía dérmica (Indica que, en las exposiciones a esta sustancia, la
aportación por la vía cutánea puede resultar significativa para el contenido corporal total si
no se adoptan medidas para prevenir la absorción. En estas situaciones, es aconsejable
la utilización del control biológico para poder cuantificar la cantidad global absorbida del
contaminante).
Citral (5392-40-5)
Nombre local Citral
VLA-ED (ppm) 5 ppm
Notas Vía dérmica (Indica que, en las exposiciones a esta sustancia, la aportación por la vía
cutánea puede resultar significativa para el contenido corporal total si no se adoptan
medidas para prevenir la absorción. En estas situaciones, es aconsejable la utilización del
control biológico para poder cuantificar la cantidad global absorbida del contaminante),
Sen (Sensibilizante), FIV (Fracción inhalable y vapor. La notación FIV señala a aquellos
agentes químicos que se pueden presentar en el ambiente de trabajo, tanto en forma de
materia particulada como vapor, por lo que las dos fases pueden coexistir, contribuyendo
ambas a la exposición. Esta situación se puede dar, principalmente, en los siguientes
casos: • Cuando el agente en cuestión tiene un valor “intermedio” de presión de vapor (en
estos casos se tiene en cuenta la relación entre su concentración en el aire saturado de
vapor y el valor del VLA-ED® y la nota se asigna, generalmente, cuando el cociente entre
ambas cantidades se encuentra entre 0.1 y 10). • Por razón de la forma de uso del agente
químico (por ejemplo, pulverización). • En los procesos que conlleven cambios
importantes de temperatura que puedan afectar al estado físico del agente químico. • En
los procesos en los que una fracción significativa del vapor puede disolverse o adsorberse
en las partículas de otra sustancia, a semejanza de lo que ocurre con los agentes
solubles en agua en ambientes con humedad elevada).
8.2. Controles de la exposición
Controles técnicos apropiados:

El puesto de trabajo ha de estar bien ventilado. Prever fuentes de emergencia para el lavado de ojos y duchas de seguridad en las áreas con
riesgo de exposición.
Ropa de protección - selección del material:
Evitar el contacto con la piel. En caso de proyecciones fuertes, usar ropa de protección química estanca a los líquidos (tipo 3) conforme a la
norma EN14605 para evitar cualquier contacto con la piel. En caso de riesgo de salpicaduras, usar ropa de protección química (tipo 6) conforme a
la norma EN13034 para evitar cualquier contacto con la piel. La ropa del personal debe lavarse con regularidad. Lavar todas las zonas del
cuerpo que hayan estado en contacto con el producto
Protección de las manos:
La selección de los guantes se debe realizar según la aplicación y la duración del uso en el puesto de trabajo
Tipo Material Permeabilidad Espesor (mm) Penetración Norma
Guantes desechables, EN 374

Guantes reutilizables
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ALKACIDE
Protección ocular:
Evítese el contacto con los ojos. En caso de peligro acrecentado, utilizar una pantalla para proteger el rostro. El uso de gafas correctoras no
constituye una protección. Se recomienda que los usuarios de lentes de contacto usen lentes correctivos cuando trabajen donde puedan estar
expuestos a vapores irritantes. Implementar fuentes de lavado de ojos en los talleres donde el producto se manipula de forma constante
Tipo Utilización Características Norma
Gafas de seguridad con protecciones laterales EN 166
Protección de las vías respiratorias:
En caso de ventilación insuficiente, llevar equipo de protección respiratoria.
Símbolo/s del equipo de protección personal:
Control de la exposición ambiental:

Evitar su liberación al medio ambiente.
SECCIÓN 9: Propiedades físicas y químicas
9.1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas

Forma/estado : Líquido
Apariencia : Claro.
Color : Azul.
Olor : Perfumes, fragancias.
Umbral olfativo : No hay datos disponibles
pH : 3–7
Solución pH : 3 – 7 (5% de dilución)
Velocidad de evaporación relativa (acetato de : No hay datos disponibles
butilo=1)
Punto de fusión : No aplicable
Punto de solidificación : No hay datos disponibles
Punto de ebullición : No hay datos disponibles
Punto de inflamación : > 60 °C
Temperatura de autoignición : No hay datos disponibles
Temperatura de descomposición : No hay datos disponibles
Inflamabilidad (sólido, gas) : No aplicable
Presión de vapor : No hay datos disponibles
Densidad relativa de vapor a 20 °C : No hay datos disponibles
Densidad relativa : 1,007 – 1,027
Solubilidad : No hay datos disponibles
Coeficiente de partición n-octanol/agua (Log Pow) : No hay datos disponibles
Viscosidad, cinemática : No hay datos disponibles
Viscosidad, dinámica : No hay datos disponibles
Propiedades explosivas : No hay datos disponibles
Propiedad de provocar incendios : No hay datos disponibles
Límites de explosión : No hay datos disponibles
9.2. Otros datos

SECCIÓN 10: Estabilidad y reactividad
10.1. Reactividad
El producto no es reactivo en condiciones normales de utilización, almacenamiento y transporte.
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ALKACIDE
10.2. Estabilidad química

Estable en condiciones normales.
10.3. Posibilidad de reacciones peligrosas

No se producen reacciones peligrosas conocidas en condiciones normales de utilización.
10.4. Condiciones que deben evitarse

Ninguna en las condiciones de almacenamiento y de manipulación recomendadas (véase la sección 7).
10.5. Materiales incompatibles

10.6. Productos de descomposición peligrosos

En condiciones normales de almacenamiento y utilización, no deberían de generarse productos de descomposición peligrosos.
SECCIÓN 11: Información toxicológica
11.1. Información sobre los efectos toxicológicos

Toxicidad aguda (oral) : Nocivo en caso de ingestión.
Toxicidad aguda (cutánea) : No clasificado
Toxicidad aguda (inhalación) : Tóxico en caso de inhalación.
ALKACIDE
ATE CLP (oral) 1123,596 mg/kg de peso corporal
ATE CLP (polvo, niebla) 0,588 mg/l/4 h
GLUTARAL (111-30-8)
DL50 oral 285 mg/kg de peso corporal
DL50 cutánea rata > 2000 mg/kg de peso corporal Animal: rat, Guideline: OECD Guideline 402 (Acute
Dermal Toxicity)
DL50 cutáneo conejo > 2000 mg/kg de peso corporal Animal: rabbit, Guideline: EPA OPP 81-2 (Acute Dermal
Toxicity)
DL50 vía cutánea > 2000 mg/kg de peso corporal
CL50 inhalación rata (niebla/polvo - mg/l/4h) 280 mg/l
Cloruro de didecildimetilamonio (7173-51-5)

DL50 oral rata 329 mg/kg de peso corporal Animal: rat, Guideline: OECD Guideline 401 (Acute Oral
Toxicity)
DL50 oral 329 mg/kg de peso corporal
DL50 cutánea rata > 1000 mg/kg de peso corporal Animal: rat, Guideline: OECD Guideline 402 (Acute
Dermal Toxicity), Guideline: EU Method B.3 (Acute Toxicity (Dermal))
DL50 vía cutánea 3342 mg/kg de peso corporal
CL50 inhalación rata (niebla/polvo - mg/l/4h) 70 mg/l
Corrosión o irritación cutáneas : Provoca quemaduras graves en la piel.

pH: 3 – 7
Lesiones oculares graves o irritación ocular : Provoca lesiones oculares graves.
pH: 3 – 7
Sensibilización respiratoria o cutánea : Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de
inhalación. Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Mutagenicidad en células germinales : No clasificado
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ALKACIDE
Carcinogenicidad : No clasificado
Toxicidad para la reproducción : No clasificado
Toxicidad específica en determinados órganos : Puede irritar las vías respiratorias.

(STOT) – exposición única
Toxicidad específica en determinados órganos : No clasificado

(STOT) – exposición repetida
GLUTARAL (111-30-8)
NOAEL (cutáneo, rata/conejo, 90 días) 150 mg/kg de peso corporal Animal: rat, Guideline: OECD Guideline 411 (Subchronic
Dermal Toxicity: 90-Day Study), Guideline: EPA OPPTS 870.3250 (Subchronic Dermal
Toxicity 90 Days)
Peligro por aspiración : No clasificado
SECCIÓN 12: Información ecológica
12.1. Toxicidad
Ecología - general : Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Peligro a corto plazo (agudo) para el medio : Muy tóxico para los organismos acuáticos.
ambiente acuático
Peligro a largo plazo (crónico) para el medio : Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
ambiente acuático
No fácilmente degradable
GLUTARAL (111-30-8)
CL50 peces 1 10 mg/l
CE50 otros organismos acuáticos 1 0,75 mg/l waterflea
CE50 otros organismos acuáticos 2 0,6 mg/l
NOEC (crónico) 5 mg/l Test organisms (species): Daphnia magna Duration: '21 d'

CL50 peces 1 0,49 mg/l
CL50 peces 2 0,49 mg/l Test organisms (species): Danio rerio (previous name: Brachydanio rerio)
CE50 Daphnia 1 0,057 mg/l Test organisms (species): Daphnia magna
CE50 Daphnia 2 0,029 mg/l Test organisms (species): Daphnia magna
CE50 otros organismos acuáticos 1 0,057 mg/l waterflea
CE50 otros organismos acuáticos 2 0,156 mg/l
LOEC (crónico) 0,047 mg/l Test organisms (species): Daphnia magna Duration: '21 d'
NOEC (crónico) 0,021 mg/l Test organisms (species): Daphnia magna Duration: '21 d'
12.2. Persistencia y degradabilidad
ALKACIDE
Biodegradación > 87 % (OCDE 302 B - 28 días)

Biodegradación > 70 % (Activated Sludge) (OECD 301 D)
----------------------------------------------- - -----------------------------------------------
ALKACIDE
12.3. Potencial de bioacumulación
GLUTARAL (111-30-8)
Coeficiente de partición n-octanol/agua (Log Pow) -0,36

Coeficiente de partición n-octanol/agua (Log Pow) 0,4
12.4. Movilidad en el suelo

12.5. Resultados de la valoración PBT y mPmB
ALKACIDE
Esta sustancia/mezcla no cumple los criterios PBT del anexo XIII del reglamento REACH
Esta sustancia/mezcla no cumple los criterios mPmB del anexo XIII del reglamento REACH
Componente
Cloruro de didecildimetilamonio (7173-51-5) Esta sustancia/mezcla no cumple los criterios PBT del anexo XIII del reglamento REACH
Esta sustancia/mezcla no cumple los criterios mPmB del anexo XIII del reglamento
REACH
12.6. Otros efectos adversos

SECCIÓN 13: Consideraciones relativas a la eliminación
13.1. Métodos para el tratamiento de residuos

Métodos para el tratamiento de residuos : Eliminar el contenido/recipiente de acuerdo con las instrucciones de reciclaje del recolector
homologado.
Recomendaciones para la eliminación de las aguas : Eliminar de acuerdo con las prescripciones legales.
residuales
Recomendaciones para la eliminación de : Vaciar completamente el envase. Conservar la(las) etiqueta(s) en el envase. Destruir
productos/envases cumpliendo las condiciones de seguridad exigidas por la legislación local/nacional. Evitar la
entrada en sistemas de aguas pluviales o cursos de agua. La gestión de los residuos se
realiza sin poner en peligro la salud humana y sin perjudicar el medioambiente, y en
especial, sin crear riesgos para el agua, el aire, el suelo, la fauna o la flora.
SECCIÓN 14: Información relativa al transporte

Según los requisitos de ADR / RID / IMDG / IATA / ADN
ADR IMDG IATA ADN RID
14.1. Número ONU

UN 2922 UN 2922 UN 2922 UN 2922 UN 2922
14.2. Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas

LÍQUIDO CORROSIVO, LÍQUIDO CORROSIVO, Corrosive liquid, toxic, LÍQUIDO CORROSIVO, LÍQUIDO CORROSIVO,
TÓXICO, N.E.P. TÓXICO, N.E.P. n.o.s. (GLUTARAL ; TÓXICO, N.E.P. TÓXICO, N.E.P.
(GLUTARAL ; Cloruro de (GLUTARAL ; Cloruro de Cloruro de (GLUTARAL ; Cloruro de (GLUTARAL ; Cloruro de
didecildimetilamonio) didecildimetilamonio) didecildimetilamonio) didecildimetilamonio) didecildimetilamonio)
----------------------------------------------- - -----------------------------------------------
ALKACIDE
Descripción del documento del transporte

UN 2922 LÍQUIDO UN 2922 LÍQUIDO UN 2922 Corrosive liquid, UN 2922 LÍQUIDO UN 2922 LÍQUIDO
CORROSIVO, TÓXICO, CORROSIVO, TÓXICO, toxic, n.o.s. (GLUTARAL ; CORROSIVO, TÓXICO, CORROSIVO, TÓXICO,
N.E.P. (GLUTARAL ; N.E.P. (GLUTARAL ; Cloruro de N.E.P. (GLUTARAL ; N.E.P. (GLUTARAL ;
Cloruro de Cloruro de didecildimetilamonio), 8 Cloruro de Cloruro de
didecildimetilamonio), 8 didecildimetilamonio), 8 (6.1), III, PELIGROSO didecildimetilamonio), 8 didecildimetilamonio), 8
(6.1), III, (E), PELIGROSO (6.1), III, CONTAMINANTE PARA EL (6.1), III, PELIGROSO (6.1), III, PELIGROSO
PARA EL MARINO/PELIGROSO MEDIOAMBIENTE PARA EL PARA EL
MEDIOAMBIENTE PARA EL MEDIOAMBIENTE MEDIOAMBIENTE
MEDIOAMBIENTE
14.3. Clase(s) de peligro para el transporte

8 (6.1) 8 (6.1) 8 (6.1) 8 (6.1) 8 (6.1)
14.4. Grupo de embalaje

III III III III III
14.5. Peligros para el medio ambiente

Peligroso para el medio Peligroso para el medio Peligroso para el medio Peligroso para el medio Peligroso para el medio
ambiente : Sí ambiente : Sí ambiente : Sí ambiente : Sí ambiente : Sí
Contaminante marino : Sí
No se dispone de información adicional
14.6. Precauciones particulares para los usuarios
Transporte por vía terrestre

Código de clasificación (ADR) : CT1
Disposiciones especiales (ADR) : 274
Cantidades limitadas (ADR) : 5l
Cantidades exceptuadas (ADR) : E1
Instrucciones de embalaje (ADR) : P001, IBC03, R001
Disposiciones para el embalaje en común (ADR) : MP19
Instrucciones para cisternas portátiles y : T7
contenedores para granel (ADR)
Disposiciones especiales para cisternas portátiles y : TP1, TP28
contenedores para granel (ADR)
Código cisterna (ADR) : L4BN
Vehículo para el transporte en cisternas : AT
Categoría de transporte (ADR) : 3
Disposiciones especiales de transporte - Bultos : V12
(ADR)
Disposiciones especiales de transporte - Carga, : CV13, CV28
descarga y manipulado (ADR)
Número de identificación de peligro (código Kemler) : 86
Panel naranja :
Código de restricciones en túneles (ADR) : E

Transporte marítimo
Disposiciones especiales (IMDG) : 223, 274
----------------------------------------------- - -----------------------------------------------
ALKACIDE
Cantidades limitadas (IMDG) : 5L

Cantidades exceptuadas (IMDG) : E1
Instrucciones de embalaje (IMDG) : P001
Instrucciones de embalaje GRG (IMDG) : IBC03
Instrucciones para cisternas (IMDG) : T7
Disposiciones especiales para las cisternas (IMDG) : TP1, TP28
N.° FS (Fuego) : F-A
N.° FS (Derrame) : S-B
Categoría de carga (IMDG) : B
Estiba y Manipulación (IMDG) : SW2
Propiedades y observaciones (IMDG) : Causes burns to skin, eyes and mucous membranes. Toxic if swallowed, by skin contact or
by inhalation.
Transporte aéreo
Cantidades exceptuadas para aviones de pasajeros : E1
y de carga (IATA)
Cantidades limitadas para aviones de pasajeros y : Y841
de carga (IATA)
Cantidad neta máxima para cantidad limitada en : 1L
aviones de pasajeros y de carga (IATA)
Instrucciones de embalaje para aviones de : 852
pasajeros y de carga (IATA)
Cantidad neta máxima para aviones de pasajeros y : 5L
de carga (IATA)
Instrucciones de embalaje exclusivamente para : 856
aviones de carga (IATA)
Cantidad máx. neta exclusivamente para aviones : 60L
de carga (IATA)
Disposiciones especiales (IATA) : A3, A803
Código GRE (IATA) : 8P
Transporte por vía fluvial
Código de clasificación (ADN) : CT1
Disposiciones especiales (ADN) : 274, 802
Cantidades limitadas (ADN) : 5L
Cantidades exceptuadas (ADN) : E1
Equipo requerido (ADN) : PP, EP, TOX, A
Ventilación (ADN) : VE02
Número de conos/luces azules (ADN) : 0
Transporte ferroviario
Código de clasificación (RID) : CT1
Disposiciones especiales (RID) : 274
Cantidades limitadas (RID) : 5L
Cantidades exceptuadas (RID) : E1
Instrucciones de embalaje (RID) : P001, IBC03, R001
Disposiciones particulares relativas al embalaje : MP19
común (RID)
Instrucciones para cisternas portátiles y : T7
contenedores para granel (RID)
Disposiciones especiales para cisternas portátiles y : TP1, TP28
contenedores para granel (RID)
Códigos de cisterna para las cisternas RID (RID) : L4BN
Categoría de transporte (RID) : 3
Disposiciones especiales de transporte - Bultos : W12
(RID)
Disposiciones especiales relativas al transporte - : CW13, CW28
Carga, descarga y manipulación (RID)
Paquetes exprés (RID) : CE8
N.° de identificación del peligro (RID) : 86
14.7. Transporte a granel con arreglo al anexo II del Convenio MARPOL y el Código IBC
No aplicable
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ALKACIDE
SECCIÓN 15: Información reglamentaria
15.1. Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la
mezcla
15.1.1. UE-Reglamentos
No contiene sustancias sujetas a restricciones según el anexo XVII de REACH
No contiene ninguna sustancia incluida en la lista de sustancias candidatas de REACH
No contiene ninguna sustancia que figure en la lista del Anexo XIV de REACH
Sustancias sujetas al Reglamento (UE) nº 649/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo del 4 de julio de 2012, relativo a la exportación e
importación de productos químicos peligrosos: Cloruro de didecildimetilamonio (7173-51-5)
No contiene ninguna sustancia sujeta al Reglamento (UE) nº 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de junio de 2019 sobre
contaminantes orgánicos persistentes
15.1.2. Reglamentos nacionales

15.2. Evaluación de la seguridad química

No se ha llevado a cabo la Evaluación de la Seguridad Química
SECCIÓN 16: Otra información
Indicación de modificaciones:
Composición/información sobre los componentes. Identificación de los peligros. Información relativa al transporte. Installations classées.
Abreviaturas y acrónimos:
ADN Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por vías navegables
interiores
ADR Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera
ATE Estimación de la toxicidad aguda
VLB (Valor Límite Biológico) Valor límite biológico
N° CAS número CAS
CLP Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado
DMEL Nivel derivado con efecto mínimo
DNEL Nivel sin efecto derivado
EC50 Concentración efectiva media
N° CE número CE
EN Norma europea
IATA Asociación Internacional de Transporte Aéreo
IMDG Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas
LC50 Concentración letal para el 50 % de una población de pruebas
LD50 Dosis letal para el 50 % de una población de pruebas (dosis letal media)
LOAEL Nivel más bajo con efecto adverso observado
NOAEC Concentración sin efecto adverso observado
NOAEL Nivel sin efecto adverso observado
NOEC Concentración sin efecto observado
VLA Límite de exposición profesional
PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica
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ALKACIDE
PNEC Concentración prevista sin efecto
REACH Registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados químicos Reglamento (CE)
nº 1907/2006
RID Reglamento relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril
FDS Fichas de datos de seguridad
mPmB Muy persistente y muy bioacumulable
WGK Clase de peligro para el agua
Otros datos : Dado que no conocemos las condiciones de trabajo del usuario, las informaciones que figuran en la
presente ficha de seguridad se basarán en el estado de nuestros conocimientos y en las normativas tanto
nacionales como comunitarias. La mezcla no debe ser utilizada para otros usos que no sean los
especificados en la sección 1 sin haber obtenido previamente instrucciones de manipulación por escrito. El
usuario es totalmente responsable de tomar todas las medidas necesarias para responder a las exigencias
de las leyes y normativas locales.
Texto íntegro de las frases H y EUH:
Acute Tox. 2 (Inhalation) Toxicidad aguda (por inhalación), categoría 2
Acute Tox. 3 (Oral) Toxicidad aguda (oral), categoría 3
Acute Tox. 4 (Oral) Toxicidad aguda (oral), categoría 4
Aquatic Acute 1 Peligroso para el medio ambiente acuático — Peligro agudo, categoría 1
Aquatic Chronic 2 Peligroso para el medio ambiente acuático — Peligro crónico, categoría 2
Eye Dam. 1 Lesiones oculares graves o irritación ocular, categoría 1
Resp. Sens. 1 Sensibilización respiratoria, categoría 1
Skin Corr. 1B Irritación o corrosión cutáneas, categoría 1, subcategoría 1B
Skin Sens. 1A Sensibilización cutánea, categoría 1A
STOT SE 3 Toxicidad específica en determinados órganos — Exposición única, categoría 3, irritación de las vías
respiratorias
H301 Tóxico en caso de ingestión.
H302 Nocivo en caso de ingestión.
H314 Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.
H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
H318 Provoca lesiones oculares graves.
H330 Mortal en caso de inhalación.
H331 Tóxico en caso de inhalación.
H334 Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación.
H335 Puede irritar las vías respiratorias.
H400 Muy tóxico para los organismos acuáticos.
H411 Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
SDS EU (Anexo II de REACH)
Esta información se basa en nuestro conocimiento actual y tiene como finalidad describir el producto para la tutela de la salud, seguridad y medio
ambiente. Por lo tanto, no debe ser interpretada como garantía de ninguna característica específica del producto.
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Alkacide
®
Desinfectante tras
limpieza desproteinizante
con Alkazyme
Para la desinfección de alto nivel

por inmersión
de los dispositivos médicos
invasivos y no invasivos,
del instrumental
quirúrgico,
de los endoscopios
rígidos y flexibles
Noticia técnica
SODEL - ISO 9001/13485

190 rue René Barthélemy, Pôle d'activités de l'Espérance, 14100 Lisieux, France.
TEL: +33 (0)2 31 31 10 50.
www.sodel-sa.eu - www.alkapharm.fr
NT ALKACIDE ES / 2020-08
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Noticia técnica Alkacide ®
Índice
Declaración de conformidad ........................................................................................................................ 3

Presentación .................................................................................................................................................. 4
Ámbito de utilización .................................................................................................................................... 4
Características ............................................................................................................................................. 4
Presentaciones comerciales ........................................................................................................................ 4
Uso .................................................................................................................................................................. 5
Información reglamentaria ........................................................................................................................... 5
Limpieza preliminar con Alkazyme .............................................................................................................. 6
Preparación de la solución de Alkacide ....................................................................................................... 6
Modo de empleo .......................................................................................................................................... 7
Conservación y renovación de la solución lista para usar ........................................................................... 8
Precauciones de empleo ............................................................................................................................. 8
Manipulación - Puesta en servicio - Almacenamiento ................................................................................. 8
Vertido accidental - Eliminación ................................................................................................................... 9
Datos físico-químicos .................................................................................................................................. 10
Composición .............................................................................................................................................. 10
Características físico-químicas .................................................................................................................. 10
Tenor en pentano-1,5-dial de la solución diluida para su utilización .......................................................... 10
Datos microbiológicos ................................................................................................................................ 11
Ensayos de determinación de la actividad bactericida .............................................................................. 11
Ensayos de determinación de la actividad fungicida ................................................................................. 13
Ensayos de determinación de la actividad virucida ................................................................................... 15
Ensayos de determinación de la actividad tuberculocida .......................................................................... 19
Ensayos de determinación de la actividad esporicida ............................................................................... 20
Datos toxicológicos y ecotoxicológicos .................................................................................................... 21
Toxicidad ................................................................................................................................................... 21
Valor límite de exposición .......................................................................................................................... 22
Biodegradabilidad ...................................................................................................................................... 23
Datos de compatibilidad.............................................................................................................................. 24
Certificados de compatibilidad ................................................................................................................... 24
Tanto los informes de los ensayos de microbiología y toxicología, como las hojas
de datos de seguridad se proporcionarán por separado, a pedido del interesado.
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Declaración de conformidad
SODEL garantiza y declara que el producto Alkacide cumple los requisitos esenciales de la Directiva
93/42/CEE del 14 de junio de1993 relativa a los Dispositivos Médicos.
Este producto forma parte de la clase IIb, de conformidad con la regla 15 del Anexo IX de la Directiva
93/42/CEE modificada por el Directiva 2007/47/CE que define que "Todos los productos que se destinen
específicamente a la desinfección de productos sanitarios se incluirán en la clase IIa, a no ser que estén
destinados específicamente a la desinfección de productos invasivos, en cuyo caso se incluirán en la clase
IIb".
SODEL declara que el producto Alkacide no contiene:

• ninguna sustancia derivada de sangre humana;
• ninguna sustancia que, utilizada por separado, pueda ser considerada como un medicamento, en
el sentido del artículo 1º de la Directiva 2001/83/CE;
• tejidos de origen animal;
• ftalatos.
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Presentación
Ámbito de utilización
Alkacide se utiliza para la desinfección final o la esterilización química por inmersión, previa limpieza
predesinfectante con Alkazyme:
 de los dispositivos médicos reutilizables, invasivos y no invasivos, que no puedan ser esterilizados
con los métodos tradicionales: material flexible y rígido de endoscopía para cavidades estériles y
no estériles, sondas de ecografía transesofágica, sondas endocavitarias, resucitadores, etc.
 del instrumental quirúrgico: pinzas, trocares, etc.
Características
 Alkacide es una preparación desinfectante líquida a base de pentano-1,5-dial potencializado por
tensioactivos.
 Alkacide es bactericida, fungicida, virucida, tuberculocida y eficaz contra las esporas de Bacillus
subtilis var niger.
 Alkacide permite la desinfección de alto nivel tras limpieza desproteinizante con Alkazyme.
Presentaciones comerciales
Referencia Envase Caja
ALKE183 Botella de 1 L con cámara dosificadora 6 botellas
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Uso
Información reglamentaria
 Como dispositivo médico de Clase IIb, el etiquetado de Alkacide cumple con los requisitos del
anexo I de la Directiva 93/42/CEE. Incluye el manual de instrucciones y lleva el número de lote y
la fecha de caducidad de cada fabricación, en la forma:
XXXXXXXXXXXX o Produit : (01) ALKXXXX
Lot : (10) 6SXXNYYYY
AAAA.MM DLU : (17) AAAAMM
 Toda la información sobre seguridad está reunida en la hoja de datos de seguridad consultable en
el sitio web www.alkapharm.fr o disponible si se solicita previamente.
 Esta información es la que figura en la etiqueta del producto Alkacide.
Información reglamentaria conforme al reglamento (CE) n°1272/2008 y sus modificaciones
Símbolos de peligro
Palabra de advertencia PELIGRO

Identificadores del Contiene : GLUTARAL
producto CLORURO DE DIDECILDIMETILAMONIO
Menciones de peligro H302 Nocivo en caso de ingestión. H314 Provoca quemaduras graves en la piel y
lesiones oculares graves. H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
H331 Tóxico en caso de inhalación. H334 Puede provocar síntomas de alergia o
asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación. H335 Puede irritar las vías
respiratorias. H410 Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos
duraderos.
Consejos de prudencia P261 Evitar respirar los vapores. P271 Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar
bien ventilado. P280 Llevar guantes de protección, ropa de protección, equipo de
protección para los ojos y la cara. P301+P330+P331+P310 EN CASO DE
INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. Llamar inmediatamente a
un médico, un CENTRO DE TOXICOLOGÍA. P303+P361+P353+P310 EN CASO DE
CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitar inmediatamente todas las prendas
contaminadas. Aclararse la piel con agua/ducharse. Llamar inmediatamente a un
médico, un CENTRO DE TOXICOLOGÍA. P304+P340+P311 EN CASO DE
INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición
que le facilite la respiración. Llamar a un médico, un CENTRO DE TOXICOLOGÍA.
P305+P351+P338+P310 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuagar con
agua cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto cuando
estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado. Llamar
inmediatamente a un médico, un CENTRO DE TOXICOLOGÍA. P333+P313 En caso
de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. P342+P311 En caso de
síntomas respiratorios: Llamar a un médico, un CENTRO DE TOXICOLOGÍA. P391
Recoger el vertido. P501 Eliminar el contenido y el recipiente en un centro de
recogida de residuos peligrosos o especiales, con arreglo a la normativa local,
regional, nacional y/o internacional.
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Limpieza preliminar con Alkazyme

 El dispositivo y sus accesorios deben abrirse, desmontarse y limpiarse previamente con el
detergente desinfectante y desproteinizante Alkazyme, por inmersión, irrigación de los canales y
partes huecas, y, si es necesario, cepillado. Acto seguido, el dispositivo se deberá aclarar
abundantemente y dejar escurrir.
 Los ensayos de laboratorio realizados por el grupo GERMANDE (Grupo de Estudio e Investigación
sobre Máquinas Automáticas de Limpieza y Desinfección de Endoscopios) y por los laboratorios
CHEMILA e IRM demuestran la particular eficacia del protocolo de limpieza desinfectante
desproteinizante enzimática Alkazyme en asociación con el protocolo de desinfección Alkacide.
 Después de la limpieza con Alkazyme a 0,5% 15 min, Alkacide efectúa una desinfección de alto
nivel en sólo 15 minutos.
Actividad Log Tiempo Concentración
Bactericida 5 log 15 min 1%
Fungicida 4 log 15 min 2%
Virucida 4 log 15 min 2%
Tuberculocida 6 log 15 min 2%
Esporas Bacillus subtilis 6 log 15 min 2%
Preparación de la solución de Alkacide

Dilución de la preparación de Alkacide
 Para realizar la preparación hará falta un recipiente de desinfección ALKAPHARM o un recipiente
de desinfección graduado, así como de un escurridor y una tapa.
 La dilución se efectuará con agua de la red o, si es necesario, con agua microbiológicamente
controlada, a temperatura ambiente.
 En los envases de un litro, la dosificación con la cámara dosificadora se efectúa presionando los
costados de la botella. El líquido sube hasta la cámara dosificadora. Al soltar la presión, el líquido
sobrante vuelve a descender al envase.
Alkacide 2%
(desinfección de alto nivel)
Botella dosificadora 1L 1 dosis de 20 ml para cada litro de solución
Incompatibilidades de Alkacide
 La solución Alkacide diluido no podrá mezclarse con otros productos de limpieza o desinfección.
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Modo de empleo
Inmersión
 Después de una limpieza con Alkazyme (0,5%, 15 min), comprobar que los dispositivos médicos
y instrumentos médico-quirúrgicos estén bien enjuagados y escurridos.
 Los instrumentos médico-quirúrgicos y los dispositivos médicos deben sumergirse completamente
en la solución de Alkacide diluido.
 El operador debe asegurarse de que las cavidades, los canales de los dispositivos así como las
partes huecas o complejas estén en contacto o irrigadas por la solución de Alkacide diluido.
 Una vez concluido el tiempo de contacto recomendado, los dispositivos se escurrirán en un
escurridor.
Tiempo de contacto con Alkacide
 Desinfección alto nivel: 2% 15 min.
Aclarado
 El aclarado exterior y la irrigación interior han de ser abundantes y realizarse con agua
microbiológicamente controlada para los dispositivos médicos destinados a las cavidades no
estériles y con agua estéril para los dispositivos médicos destinados a las cavidades estériles. En
este último caso, se deberán usar guantes estériles.
Agua de aclarado
 Cavidades no estériles: Agua microbiológicamente controlada
 Cavidades estériles: Agua estéril / Guantes estériles
Secado
 El secado exterior se efectuará con:
una tela no tejida, en el caso de los dispositivos médicos destinados a las cavidades
o
no estériles;
o una tela no tejida estéril y guantes estériles en el caso de los dispositivos médicos
destinados a las cavidades estériles.
 El secado de las partes huecas o complejas se llevará a cabo insuflando aire sanitario
microbiológicamente puro.
Reutilización del dispositivo médico tras la desinfección

 La reutilización deberá ser inmediata.
 En caso de utilización diferida, el almacenamiento del dispositivo deberá hacerse en condiciones
microbiológicamente controladas.
Desinfección reiterada
 Después de 12 horas de almacenamiento, es necesario volver a realizar la operación completa de
desinfección por inmersión en la solución de Alkacide según la metodología seleccionada y aclarar
y secar de conformidad con las condiciones definidas.
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Conservación y renovación de la solución lista para usar

 El recipiente que contenga la solución lista para usar deberá mantenerse cubierto en un lugar
fresco y bien ventilado para limitar las emanaciones de pentano-1,5-dial.
 La solución debe mantenerse limpia y clara para garantizar la eficacia antimicrobiana.
 En buenas condiciones de uso (dispositivos médicos limpios, enjuagados y escurridos antes de la
desinfección), la solución se conserva hasta 30 días. Renovarla tan pronto como esté visiblemente
sucia o turbia.
Conservación de la solución
 Conservación hasta 30 días
Informe de ensayo n° 001-REA-11 ST
Scientis laboratorio
 El recipiente de desinfección deberá ser limpiado, desinfectado y secado cada vez que se cambie
la solución.
Precauciones de empleo
 La preparación y utilización de la solución lista para usar requieren el uso de guantes y de ropa de
protección adecuada.
 Una utilización sin la necesaria precaución podría causar irritaciones en la piel y los ojos y una
sensibilización respiratoria.
 Las proyecciones de Alkacide en los ojos pueden producir lesiones graves.
Manipulación - Puesta en servicio - Almacenamiento

 Alkacide se deberá conservar en su embalaje y con el etiquetado original, que describe el modo
de uso y las precauciones de empleo y seguridad.
 Alkacide se almacenará bien cerrado, en un lugar seco, protegido de la humedad y lejos de
cualquier fuente de calor que favorezca las emanaciones de pentano-1,5-dial al abrir el envase.
 Si el producto, en condiciones accidentales y durante un tiempo prolongado estuviese a proximidad
de una fuente intensa de calor, es preferible que no se vuelva a utilizar, ya que sus cualidades,
propiedades y características podrían haberse deteriorado.
 La caducidad de Alkacide es de 35 meses a partir de la fecha de fabricación.
Fecha de caducidad
35 meses después de la fecha de fabricación, indicada en la
etiqueta de la siguiente manera:
AAAA.MM (Año-Mes)
 Cierre el envase inmediatamente después del uso para que se conserven las cualidades,
propiedades y características de Alkacide.
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Vertido accidental - Eliminación

 Es necesario recuperar con precaución el contenido de los envases dañados y eliminar los
recipientes y materias sólidas en un centro autorizado.
 Eliminar el contenido como un residuo peligroso. Después del enjuague con agua, eliminar el
recipiente como un residuo no peligroso bajo la plena responsabilidad del titular de los residuos.
 El producto vertido se deberá recuperar con un soporte inerte y lavarse a continuación con
abundante agua.
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Datos físico-químicos
Composición
Alkacide
Pentano-1,5-dial purificado, Tensioactivos no iónicos y catiónicos, perfume,
colorante.
Características físico-químicas
Aspecto Líquido azul claro
Olor Manzana
Densidad 1,017 +/- 0,010
pH de ALKACIDE
5,0 ± 2,0
Concentrado
Tenor en pentano-1,5-dial de la solución diluida para su utilización

 Alkacide diluido al 2% contiene 0,170% de pentano-1,5-dial.
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Datos microbiológicos
Ensayos de determinación de la actividad bactericida
Norma NF EN 13727 (julio de 2004)

Condiciones del ensayo
Cepas: Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Enterococcus hirae
Sustancias interferentes: Condiciones de limpieza: albúmina bovina a
0,3 g/l final en el ensayo
Tiempo de contacto: 15 minutos +/- 10 seg.
Temperatura: 20°C +/- 1°C
Concentración: 0,25%
Informe de ensayo n° RE 600/1004/M-1 del 03/08/2005
I.R.M. - Institut de Recherche Microbiologique (Instituto de Investigación Microbiológica)
Conclusión: El producto ALKACIDE es un bactericida de conformidad con la norma
europea NF EN 13727 (julio de 2004), a los 15 minutos de contacto a 20ºC en
presencia de albúmina a 0,3 g/l al final durante los ensayos (condiciones de
limpieza) en las cepas de referencia Pseudomonas aeruginosa CIP 103 467,
Staphylococcus aureus CIP 4.83 y Enterococcus hirae CIP 5855 con una
concentración de 0,25% (v/v).
Norma NF EN 14561 (marzo de 2007) adaptada a soportes inoxidables

Cepas: Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus,
Enterococcus hirae
0,3 g/l
Tiempo de contacto: 15 minutos
Temperatura: 20°C
Concentración: 1%
Informe de ensayo n° 130-1REA10 del 11/10/2010
Laboratorio SCIENTIS
Conclusión: El producto ALKACIDE, lote 2007.10.01.63, cumple con la
metodología de la norma EN 14561 adaptada a soportes inoxidables. Presenta una
actividad bactericida con una concentración del 1%, en presencia de condiciones
de limpieza, a 20°C y a los 15 minutos de contacto.
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Norma NF EN 14561 (marzo de 2007) adaptada a soportes inoxidables

Cepas: Acinetobacter baumannii
0,3 g/l
Temperatura: 20°C
Concentración: 1%
Conclusión: El producto ALKACIDE, lote 2009.06.0270, cumple con la
metodología de la norma EN 14561 adaptada a soportes inoxidables. Presenta una
actividad bactericida en la cepa Acinetobacter baumannii con una concentración
del 1%, en presencia de condiciones de limpieza, a 20°C y a los 15 minutos de
contacto.
Estudio del germen-portador según la metodología de la norma NF T 72-281

(Mayo de 2009)
Cepas: Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
(SARM)
Pseudomonas aeruginosa resistente a imipenem
(PARI)
Sustancias interferentes: Condiciones de suciedad: 3,0 g/L de albúmina
bovina y 3,0 mL/L de eritrocitos de oveja, para el
paso de limpieza con ALKAZYME
Temperatura: 18-25°C
Concentración: 2%
Informe de ensayo n° 288/0612-2 del 24/09/2012
Laboratorio IRM
Conclusión: No se ha encontrado ningún microorganismo superviviente a las
cepas Staphylococcus aureus MICR 103.811, Pseudomonas aeruginosa resistente
a imipenem (PARI) CIP 105.521, en los soportes limpiados con el producto
ALKAZYME (0,5%, 15 minutos) y desinfectados luego con el producto ALKACIDE
(2%, 15 minutos) siguiendo el protocolo, ya sea plano o tubular, acero inoxidable o
plástico.
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Ensayos de determinación de la actividad fungicida

Norma NF EN 13624 (abril de 2004)
Cepas: Candida albicans
Sustancias interferentes: Condiciones de suciedad: 3g/L de albúmina
bovina y eritrocitos de oveja 3g/L
Temperatura: 20°C
Informe de ensayo n° n°009-1REA08 CI1 del 21/07/2010
Conclusión: El producto ALKACIDE cumple con la norma NF EN 13624. Presenta
una actividad levuricida en condiciones de suciedad, a 20ºC y a los 15 minutos de
contacto con la concentración del 0,1% (v/v).
Norma EN 14562 (septiembre de 2006) adaptada en soportes inoxidables

Cepas: Candida albicans
0,3 g/L
Temperatura: 20°C
Concentración: 2%
Conclusión: El producto ALKACIDE, lote 2007.10.01.63, cumple con la
metodología de la norma EN 14562 adaptada en soportes inoxidables. Presenta
una actividad levuricida en la cepa Candida albicans con una concentración del 2%
en presencia de condiciones de limpieza, a 20°C y a los 15 minutos de contacto.
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(Mayo de 2009)
Cepas: Aspergillus brasiliensis
Concentración: 2%
Laboratorio IRM
Conclusión: No se ha encontrado ningún microorganismo superviviente a la cepa
Aspergillus brasiliensis DSM 1988 en los soportes limpiados con el producto
(2%, 15 minutos) siguiendo el protocolo, ya sea plano o tubular, acero inoxidable o
plástico.
Tampoco se ha encontrado ningún microorganismo superviviente en el baño de
desinfección que contenía ALKACIDE (2%).
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Ensayos de determinación de la actividad virucida

Norma NF EN 14476+A1 (enero de 2007) en Adenovirus
Cepas: Adenovirus de tipo 5
Sustancias interferentes Condiciones de limpieza: albúmina bovina a
0,3 g/L
Concentración: 2% y 5%
Informe de ensayo n°053V47-2011 del 09/05/2011
Laboratorio APEX
Conclusión: Los ensayos realizados con el producto ALKACIDE demostraron que
el producto ALKACIDE utilizado al 2% y 5% tiene una actividad virucida sobre el
Adenovirus, en aplicación de la metodología de la norma NF EN 14476+A1, a los
15 minutos de contacto a 20°C, en condiciones de limpieza.
Norma NF EN 14476+A1 (enero de 2007) en Poliovirus

Cepas: Poliovirus de tipo 1
Sustancias interferentes Condiciones de limpieza: albúmina bovina a
0,3 g/L
Concentración: 2%
Informe de ensayo n°A10ML1149-1Po del 06/05/2011
Laboratorio MIKROLAB
Conclusión: El desinfectante ALKACIDE se utilizó a 2,0% y 5,0% a 20 ° C en 5, 15
y 60 minutos de tiempo de contacto. Después de 5 minutos (solución al 2,0%) se
observó una reducción en el título del virus ≥ cuatro unidades log10. La eficiencia se
obtiene así con ALKACIDE: condiciones de limpieza 2,0% 5 minutos.
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Norma UNI EN 14476 (octubre de 2013) en el virus de la hepatitis B y Norovirus

Cepa: Pseudorabies virus - PRV (modelo de virus de
la hepatitis B)
Norovirus murino
0,3 g/L
Tiempo de contacto: 15 minutes +/- 10 seg.
Concentración: 2% y 5%
Informe de ensayo n° 15/000275107 del 31/07/2015
CHELAB SILLIKER
Conclusión: Según la norma UNI EN 14476: 2013, el producto ensayado
ALKACIDE cuando se utiliza al 2% o al 5%, tiene una actividad virucida (R≥4) bajo
las siguientes condiciones: 15 minutos +/- 10 segundos de contacto, a una
temperatura de 20ºC +/- 1°C, en condiciones limpieza (albúmina bovina 0,3 g/L),
sobre virus: Norovirus murino y PRV (modelo HBV).
Norma NF EN 14476+A1 (enero de 2007) en el virus Herpes simplex de tipo 1

Cepa: Herpes simplex de tipo 1
Sustancia interferente: Condiciones de limpieza: albúmina bovina a
0,3 g/L
Tiempo de contacto: 1, 5, 15 y 60 minutos
Informe de ensayo n° A10ML1149-1H del 20/01/2011
Mikrolab
Conclusión: El desinfectante ALKACIDE se utilizó a 0,5% y 2,0% a 20°C, a 1, 5,
15 y 60 minutos de tiempo de contacto. Después de un minuto se observó una
reducción en el título del virus ≥ cuatro unidades log10. La eficacia se obtiene así
con ALKACIDE: 0,5% 1 minuto.
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Norma NF EN 14476+A1 (enero de 2007) en el Rotavirus

Cepa: Rotavirus humano
0,3 g/L
Tiempo de contacto: 1 minuto
Informe de ensayo n° A10ML1149-1R del 30/01/2011
Mikrolab
Conclusión: El desinfectante ALKACIDE se utilizó a 0,05% y 0,5% a 20°C, a 1, 5
y 15 minutos de tiempo de contacto. Después de un minuto se observó una
reducción en el título del virus ≥ cuatro unidades log10. La eficacia se obtiene así
con ALKACIDE: 0,5% 1 minuto.
Norma NF EN 14476 (septiembre de 2013) en el virus de la Hepatitis C

Cepa: BVDV (virus modelo HCV)
3g/L
Concentración: 2%
Informe de ensayo n°041V03-2014-02 del 20/06/2014
Laboratorio APEX
Conclusión: Los ensayos realizados sobre el producto ALKACIDE, Lote Nº
2011.07.01.61, han demostrado que el producto ALKACIDE utilizado al 2,0% tenía
actividad virucida sobre el virus de la hepatitis C (virus BVDV), de acuerdo con la
metodología de la norma NF EN 14476, durante 15 minutos de contacto a 20°C,
bajo condiciones de limpieza.
Ensayos sobre el virus VIH-1 en presencia de una sustancia interferente

Cepa: HTLV III B
Sustancia interferente: Suero de ternera al 10%
Tiempo de contacto: 5, 10 y 15 minutos
Temperatura: 20°C
Informe de ensayo del 07/06/1993
Instituto Pasteur de Lille - Dr Krembel.
Conclusión: Habida cuenta del estudio conjugado de la transcriptasa inversa y del
poder infeccioso residual, concluimos que el desinfectante ALKACIDE es activo en
el virus VIH cuando se emplea al 0,5% durante 5, 10 y 15 minutos.
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Norma UNI EN 17111 (enero 2019) en el Adenovirus, Norovirus y virus de la

Vaccinia
Cepa: Adenovirus de tipo 5
Norovirus murino MNV
Vaccinia virus, cepa Ankara
3% (p/v)
Tiempo de contacto: 15 minutos +/- 10 seg.
Concentración: 1%, 2% y 5%
CHELAB SRL
Conclusión: De acuerdo con la norma UNI EN 17111: 2019, el producto analizado
Alkacide (F1400), lote F1400190917A, tiene actividad virucida (R≥4) sobre los virus
Adenovirus, Norovirus murino y Virus de la Vaccinia en las siguientes condiciones:
al dilución al 1%, 2% y 5%, en 15 minutos +/- 10 seg de contacto, a una temperatura
de 20°C +/- 1°C, en condiciones limpias.
Nota : El virus de la Vaccinia es el virus representativo de los virus envueltos presentados en los anexos a las
normas EN 14476+A2 (2019), EN 16777 y EN 17111 como por ejemplo: virus de lahepatitis B (VHB), virus de la
hepatitis C (VHC); virus de inmunodeficiencia humana (VIH); Herpesviridae (virus del herpes); Coronavirus;
Influenza, rabia, rubéola, virus del sarampión; ...
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Ensayos de determinación de la actividad tuberculocida

(Mayo de 2009)
Cepas: Mycobacterium terrae
bovina y 3,0 mL/L de eritrocitos de oveja, para
el paso de limpieza con ALKAZYME
Concentración: 2%
Laboratorio IRM
Conclusión: No se ha encontrado ningún microorganismo superviviente a la cepa
Mycobacterium terrae CIP 104 321 en los soportes limpiados con el producto
(2%, 15 minutos) siguiendo el protocolo descrito, ya sea plano o tubular, acero
inoxidable o plástico, contrariamente a los soportes de control donde casi 2 log
todavía están presentes en los soportes.
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Ensayos de determinación de la actividad esporicida

(Mayo de 2009)
Cepas: Bacillus subtilis
Concentración: 2%
Laboratorio IRM
Conclusión: No se ha encontrado ningún microorganismo superviviente a las
cepas Staphylococcus aureus MICR 103.811, Aspergillus brasiliensis DSM 1988 y
Bacillus subtilis CIP 52.62 en los soportes limpiados con el producto ALKAZYME
(0,5%, 15 minutos) y desinfectados luego con el producto ALKACIDE (2%, 15
minutos) siguiendo el protocolo, ya sea plano o tubular, acero inoxidable o plástico.
Tampoco se ha encontrado ningún microorganismo superviviente en el baño de
desinfección que contenía ALKACIDE (2%).
Estudio sobre fibroscopios según el método de la norma NF T 72-231

Cepas: Bacillus subtilis var niger
Sustancias interferentes: Condiciones reales
Temperatura: 20°C
Concentración: 2%
Informe de ensayo del 03/04/1997
Laboratorio GERMANDE
Conclusión: Los resultados de este estudio muestran que el protocolo de limpieza
de los fibroscopios digestivos propuesto por la empresa SODEL, que utiliza los
productos Alkazyme 0,5% y Alkacide 2% durante 15 minutos cada uno es eficaz
(con una reducción final superior a 6 log).
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Datos toxicológicos y ecotoxicológicos
Toxicidad
Toxicidad aguda por ingestión según la línea directriz 401 de la OCDE
Alkacide
 DL50 > 1600 mg/kg (1590 – 2038 mg/kg)
 Nocivo por ingestión
Informe de ensayo n° T267/4545 del 23/08/1994
EVIC-CEBA
Alkacide diluido al 5%
 DL50 >20 ml/kg
 Preparación no peligrosa para la ingestión
Informe de ensayo n°T268/4545 del 2 de agosto de 1994
EVIC-CEBA
Conclusión: Según la Directiva 67/548/CEE, la preparación ALKACIDE 5% en

agua destilada debe clasificarse entre las sustancias no peligrosas en caso de
ingestión.
Efecto agudo irritante / corrosivo sobre la piel según la línea directriz 404 de
la OCDE
Alkacide
 Corrosivo para la piel
 Riesgo de quemaduras
EVIC-CEBA
 Preparación no irritante para la piel
Informe de ensayo n°T307/5089 del 2 de agosto de 1994
EVIC-CEBA

agua destilada debe considerarse como no irritante para la piel.
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Efecto agudo irritante / corrosivo en los ojos según la línea directriz 405 de
la OCDE
Alkacide
 Irritación de los ojos
 Riesgos de lesiones oculares graves
Informe de ensayo n°T304/5089 del 05/07/1994
EVIC-CEBA
 Preparación no irritante para los ojos
Informe de ensayo n° T308/5089 del 02/08/1994
EVIC-CEBA

agua destilada debe considerarse como no irritante para los ojos.
Evaluación del potencial de sensibilización cutánea en los animales de

laboratorio según la línea directriz 406 del OCDE
 Preparación no sensibilizante para la piel
Informe de ensayo n° Te 772b / 98-4557 del 10/02/1999
EVIC-CEBA
Conclusión: Habida cuenta de los criterios de valoración adoptados, la preparación

ALKACIDE 5% se ha clasificado como no sensibilizante al entrar en contacto con la
piel (clase 1).
Valor límite de exposición

Evaluación de las emanaciones de pentano-1,5dial sobre un recipiente de
solución diluida de ALKACIDE al 5%
 0,04 – 0,06 ppm para una exposición de 15 min.
Informe de ensayo n°96141 del 12/12/1996
ACS Europe Advanced Chemical Sensors Co
Conclusión: Las concentraciones encontradas están muy por debajo de los valores
límite de exposición (Ministerio de Trabajo francés) fijados en 0,2 ppm durante 15
minutos. A modo de información, el umbral de olor de pentano-1,5-dial se siente a
aproximadamente 0,04 ppm.
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Biodegradabilidad
Determinación de la biodegradabilidad intrínseca aerobia - Determinación de la
desaparición del DOC (Zahn-Wellens) de acuerdo con la línea directriz 302B de la
OCDE
 Preparación completamente biodegradable
Informe de ensayo n°RN05-10014.001 del 16/01/2006
Laboratorio SGS
Conclusión: La línea directriz de la OCDE establecen un umbral del 20% para la

biodegradación más allá del cual la sustancia se considera intrínsecamente
biodegradable y un umbral del 70% más allá del cual la sustancia se considera
totalmente biodegradable. Para este análisis, la biodegradación de la sustancia de
ensayo fue superior al 70% en 28 días (87%).
Por lo tanto, la muestra de ALKACIDE es "totalmente biodegradable" según los
criterios de la OCDE.
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Datos de compatibilidad
A la vista de los estudios de compatibilidad con el material y del balance de la experiencia del producto,
Alkacide diluido al 2% se considera compatible con: el acero inoxidable, el policarbonato, el polietileno,
el polipropileno, EEK, EDPM, FPM/FKM, PTFE, y la poliamida.
Certificados de compatibilidad
Hospitales:
 Clínica Saint Jean Languedoc (Francia): «Los endoscopios se sumergen en este producto y no
he constatado nunca degradación alguna en los dispositivos médicos termosensibles relacionada
con la utilización de este producto. El producto se utiliza diariamente en el centro de endoscopía,
donde se realizan entre 60 y 80 endoscopías al día».
Fabricante de endoscopios:
 Storz: «Podemos concluir que el producto ALKAZYME, aplicado en las condiciones de ensayo,
no es corrosivo para las partes metálicas y no es agresivo para los elementos ópticos y las
diferentes partes plásticas, colas y soldaduras del material quirúrgico probado».
 Pentax: «Confirmamos que le producto ALKACIDE no ha presentado inconveniente alguno para
los endoscopios PENTAX en los diferentes centros de utilización, incluidos nuestros talleres de
servicio al cliente».
Fabricante de sondas:
 Siemens-Acuson: «ALKACIDE figura en la lista de productos aprobados por Siemens-Acuson
para la limpieza de las sondas externas, endocavitarias y transesofágicas».
 Hitachi: «ALKACIDE es compatible con las sondas de ecografía de la marca Hitachi».
 Kretz: «Por la presente confirmamos que las sondas de ecografía Kretz utilizadas en sus servicios
son compatibles con el método de desinfección preconizado por SODEL (ALKACIDE)».
 Quantel: «Ninguno de los ensayos realizados ha revelado ninguna anomalía o fallo en los
ecógrafos. El desmontaje de las sondas y su análisis no ha puesto en eviencia ningún signo de
deterioro de los circuitos».
 Medtronic: «Le confirmamos que el producto ALKACIDE puede utilizarse en las sondas
GAELTEC que nosotros comercializamos».
Otros:
 Sopro: «ALKACIDE es compatible con la descontaminación de las cámaras de endoscopía».
 ABS: «Por la presente, le confirmamos nuestro acuerdo para la utilización del producto de
detersión o limpieza ALKACIDE con nuestra gama de catéteres de manometría esofágica y
anorrectal».
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Attachment to Test Report 20/000212297
TITLE: Evaluation of the bactericidal activity of a couple of disinfectants using a method

based on EN 14561:2006
Sample ID: 20.507780.0001

Description: Product for solution A:F1092 (lot: (10)9S12N1285 - Exp 02/2022
Product for Solution B: F1400 (lot(10) 9S17N2181 Exp 03/2022
Ref. AR: 2013/289/D/Chapter 21
Starting date: 10/03/2020
Report emission date: 25/05/2020
Prepared by: Lelia Vecchio
Report digitally signed in accordance with Legislative Decrete No.82 of March, the 7th, 2005 and s.m.i
The test results contained in this Test Report refer only to the analyzed sample. This test report shall not be reproduced except in full, without written approval of Chelab laboratory.
CHELAB S.r.l. Socio Unico, Company subject to the direction and coordination of Mérieux NutriSciences Corporation
Head office: Via Fratta 25, 31023 Resana, Italy. Phone. + 39 0423.7177 / Fax + 39 0423.715058 www.merieuxnutrisciences.it
VAT nr. 01500900269, R.E.A Treviso n. 156079 Fully paid up € 103.480,00.
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SUMMARY
1 Abstract of results ................................................................................................................................... 3

2 Aim of the Method ................................................................................................................................... 3
3 Materials and Equipment ........................................................................................................................ 3
3.1 Material .................................................................................................................................................. 3
3.2 Instruments ........................................................................................................................................... 5
4 Procedure ................................................................................................................................................. 5
4.1 Preparation of test organism suspensions and test solutions........................................................ 5
4.2 Test Procedure ...................................................................................................................................... 6
4.3 Acceptance Criteria .............................................................................................................................. 9
5 Results ...................................................................................................................................................... 9
5.1 Test performed with the freshly prepared A solution and B solution. ............................................ 9
5.2 Test performed with the freshly prepared A solution and 30 days old B solution. ....................... 9
5.3 Calculation of Nw and R values. .......................................................................................................10
6 Conclusions ........................................................................................................................................... 11
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1 ABSTRACT OF RESULTS
The modified EN 14561 method demonstrate that the couple of disinfectants F1092 and F1400, used
together, with a rinsing step between them, have bactericidal activity against Pseudomonas aeruginosa
ATCC 15442 when used in the conditions described in the test.
2 AIM OF THE METHOD
The aim of this test method is to test the efficacy of 2 chemical disinfectants applied over the surface of a
frosted glass carrier one after the other, with a rinsing step in the middle.
3 M ATERIALS AND EQUIPMENT
3.1 Material
3.1.1 Water
Free from substances that are toxic or inhibiting to the bacteria. It is freshly distilled water, not
demineralized, sterilized at 121 °C for 15 minutes.
3.1.2 Hard Water for Dilution of Product (HW)

In a volumetric flask were placed 600 ml of sterile water and added:
Solution A 6 ml
Solution B 8 ml
Water up to 1000 ml
pH 7.0  0.2
The solution has been used within 12 hours.
3.1.3 Solution A
MgCl2 19.84 g
CaCl2 46.24 g
Water up to 1000 ml
Sterilized by passing through a filter with a maximum effective pore size of 0.45 μm, stored at 2-8 °C for
a maximum holding time of one month.
3.1.4 Solution B
NaHCO3 35.02 g
Water up to 1000 ml
a maximum holding time of 7 days.
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3.1.5 Diluent (Maximum Recovery Diluent, MRD)

Tryptone sodium chloride solution consisting of:
Tryptone, pancreatic digest of casein 1g
Sodium chloride 8,5 g
pH 7,0  0.2. Sterilize at 121 °C for 15 minutes, store at room temperature for a maximum holding time
of three months.
3.1.6 Tryptone Soya Agar (TSA)

Tryptone, pancreatic digest of casein 15 g
Soya peptone 5g
Sodium chloride 5g
Agar 15 g
pH 7,2  0.2. Supplied ready to use, if not, sterilize at 121°C for 15 minutes, store at room temperature
for a maximum holding time of three months.
3.1.7 Neutralizer
Lecithin 3 g/l
Tween 80 30 g/l
Sodium thiosulphate 5 g/l
L-Histidine 1 g/l
Saponine 30 g/l
In phosphate buffer 1%. Sterilize at 121°C for 15 minutes, store at room temperature for a maximum
holding time of three months.
3.1.8 Rinsing solution
Tween 80 5 g/l
Sterilize at 121 °C for 15 minutes, store at room temperature for a maximum holding time of three
months.
3.1.9 Interfering substance (clean conditions)

Bovine albumin 0.3 g
Water 100 ml
Sterilize by passing through a filter with a maximum effective pore size of 0.45 m, store at 2-8 °C for a
maximum holding time of one month. The final concentration of bovine albumin in the test procedure is 3
g/l.
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3.1.10 Microbial strain
Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442
3.2 Instruments
3.2.1 Stopwatch
3.2.2 Graduated pipettes of nominal capacities 10 ml, 5 ml, 2 ml, 1 ml
3.2.3 Water bath 45 °C  1 °C
3.2.4 Water bath 20 °C  1 °C
3.2.5 Incubator 36 °C  1 °C
3.2.6 Refrigerator 5 °C  3 °C
3.2.7 Analytical balance
3.2.8 pH-meter
3.2.9 Vortex mixer
3.2.10 Spectrophotometer
3.2.11 Container: test tubes or flasks of suitable capacity
3.2.12 Glass beads (diameter 3 mm to 4 mm)
3.2.13 Class II safety cabinet
3.2.14 Volumetric flasks
3.2.15 Membrane filtration apparatus
3.2.16 Frosted glass carriers, 15 mm x 60 mm x 1 mm. One surface sandblasted.
3.2.17 Petri dishes (diameter 90 mm)
3.2.18 Usual microbiological laboratory equipment

All glassware and parts of the apparatus that came in contact with the culture media and reagents or the
sample (except those which are supplied sterile) shall be sterilized at 121°C for 15 minutes.
4 PROCEDURE
4.1 Preparation of test organism suspensions and test solutions
----------------------------------------------- - -----------------------------------------------
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4.1.1 Test suspension (N)
A first subculture was obtained from the stock culture of Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 by
streaking onto TSA plates and incubated for 24 hours at 36 °C  1 °C. From this first culture a second culture
was obtained in the same way and incubated for 24 hours at 36 °C  1 °C. The second culture was the
working culture.
The suspension was adjusted using a spectrophotometer to a final concentration of 1.5 x 109 cfu/ml to 5.0 x
109 cfu/ml. The test suspension was maintained in the water bath at 20°C and used within 2 hours.
For counting 10-7 and 10-8 dilutions were prepared in diluent, and 1 ml of each dilution was taken in duplicate
and inoculated into separate petri dishes where 15 to 20 ml of TSA were added.
4.1.2 Validation suspension (Nv)
To prepare the validation suspension, the test suspension (N) was diluted with diluent in order to obtain a
microbial count of 3 x 102 cfu/ml to 1.6 x 103 cfu/ml.
For estimating the Nv value, a 10-1 dilution was performed and 1 ml was taken in duplicate and inoculated
into separate petri dishes where 15 to 20 ml of TSA were added.
4.1.3 Product test solutions.
Solution A: solution A was prepared putting in a 1000 ml volumetric flask 5 g of product F1092 and then
filling up with hard water.
Solution B: solution B was prepared putting in a 1000 ml volumetric flask 20 ml of product F1400 and then
The solution A was discarded after the test, the solution B was kept for 30 days to perform the second test
with the same solution.
4.2 Test Procedure
4.2.1 Experimental conditions.
Temperature: 20°C ± 1°C

Contact time for Solution A: 15 min ± 10 sec
Contact time for Solution B: 15 min ± 10 sec
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Interfering substance: 0.3 g/l bovine albumin (clean conditions)

4.2.2 Selection of the neutralizer
To find out a suitable neutralizer for each test solution a method validation C was performed before the test.
In the case of the solution A the Neutralizer (3.1.7) demonstrated to be effective. For the solution B it wasn’t
effective, and therefore the removal of the activity of the product was performed by using the membrane
filtration procedure.
4.2.3 Equilibration of temperature
Prior to the test, all reagents, test suspensions (N and Nv), diluent, hard water and interfering substance
were equilibrate to 20°C ± 1°C in a water bath.
4.2.4 Inoculation of the carriers
In a sterile tube 1 ml of interfering substance was mixed with 9 ml of test suspension (N). Fifty microliters of
this mixed were put on the inoculation square of a carrier. Two carriers were prepared at the same time and
they were let dry inside an incubator at 37°C ± 1°C for less than one hour.
4.2.5 Test Na (bactericidal activity) and Nw (Water control)
STEP 1: 10 ml of solution A were put into a cylindrical screw tube placed in a water bath at 20°C. One
inoculated carrier was immersed inside the solution A for the contact time.
STEP 2: At the end of the contact time the carrier was removed from the solution A and was washed for 2
min ± 10 sec with 50 ml of hard water. The washing water was collected in a sterile 100 ml container.
STEP 3: After the washing the carrier was put inside another cylindrical screw tube placed in a water bath at
20°C containing 10 ml of solution B for the contact time.
STEP 4: At the end of the contact time the carrier was removed from the solution B and it was put in 10 ml of
neutralizer.
The same procedure was followed for the Water control in which solutions A and B were substituted by hard
water.
For STEP 1, immediately after the carrier was removed from solution A, 1 ml of it was transferred into 9 ml of
neutralizer, mixed for 10 seconds and then samples of 1 ml were plated in duplicate. The dilutions were
performed in diluent. The same procedure was followed for the water control.
For STEP 2, immediately after washing the carrier portions of 1 ml of water were plated in duplicate. The
dilutions were performed in diluent. The same procedure was followed for the water control.
For STEP 3: immediately after the carrier was removed from solution B, 1 ml of it was filtered in duplicate
through a membrane 0.45 µm pore size. The dilutions were performed in diluent and filtered as well. The
same procedure was followed for the water control.
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For STEP 4: the neutralizing solution in which the carrier was put was filtered in duplicate through a
membrane 0.45 µm pore size. The dilutions were performed in diluent and filtered as well. The same
procedure was followed for the water control.
4.2.6 Experimental conditions – Control A
To 1 ml of interfering substance 1 ml of validation suspension (Nv) was added. The mix was put into a water
bath at 20°C for 2 minutes. At the end of the time 8 ml of hard water were added to the mix and the tube was
put into a water bath at 20°C for 15 minutes (contact time). At the end of the time 1 ml of this mixture was
taken in duplicate and plated.
4.2.7 Experimental conditions – Control B
One millilitre of validation suspension (Nv) was added to 8 ml of neutralizer and 1 ml of water, it was mixed
and the tube was put into a water bath at 20°C for 5 minutes. At the end of the time 1 ml of this mixture was
4.2.8 Experimental conditions – Control C
For test solution A:
In a test tube 1 ml of interfering substance and 1 ml of diluent were put. To this mix there were added 8 ml of
solution A, and the tube was put into a water bath at 20°C for 15 minutes (contact time). At the end of the
time 1 ml of mixture was transferred into a tube containing 8 ml of neutralizer and it was put into a water bath
at 20°C for 5 minutes. At the end of the time, 1 ml of validation suspension (Nv) was added, and the tube
was put into a water bath at 20°C for 30 minutes. At the end of the time 1 ml of this mixture was taken in
duplicate and plated.
For solution B:
In a filtration device there were put 50 ml of rinsing solution. To this solution 0.1 ml of solution B were added
and then filtered. Another 50 ml of rinsing solution were put and then 0.1 ml of Nv were added and filtered.
One more filtration of 50 ml of rinsing solution was done, and a final filtration with 50 ml of water. The
membrane was put over the surface of a TSA petri dish. The procedure was performed in duplicate.
4.2.9 Test procedure with the a 30 days old B solution
All the test procedure described from 4.2.1 to 4.2.8 was performed a second time using a freshly prepared A
solution and a 30 days old B solution.
4.2.10 Incubation and counting
All the petri dishes were plated with TSA, and were incubated for 42 – 48 h at 36°C ± 1°C. For the pour plate
method the counting limits are 14 – 330 cfu/plate, for the membrane filtration counting the limits are 14 – 165
cfu/plate.
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4.3 Acceptance Criteria
N is between 1.5 x 109 and 5.0 x 109 cfu/ml (9.17 ≤ log N ≤ 9.70)
Nv0 is between 30 and 160 cfu/ml
A, B, C are equal or greater than 0.5 x Nv0
5 RESULTS
5.1 Test performed with the freshly prepared A solution and B solution.
5.1.1 Method Validation and N value
Validation Procedure
Test Suspension Validation Suspension
Test Organisms Experimental
N NV Neutralizer Control Method Validation Method Validation
Conditions Control
A B C (0.5% F1092) C (2% F 1400)
-7 >330 - >330 -1
Pseudomonas 10 : 10 : 158 - 156 V c : 128 - 117 V c : 118 - 112 V c : 148 - 139 V c : 120 - 121
aeruginosa 10 -8
: 48 - 50 N V = 1.6 × 10 3 A = 122.5 B = 115 C = 143.5 C = 120.5
N = 4.9 × 10 9 N V0 = 157
ATCC 15442 PASS PASS PASS PASS
log N = 9.69
5.1.2 Test Results
Test Procedure
Test Organism Test
STEP 1 STEP 2 STEP 3 STEP 4
-3
10 : > 330 - >330 10 -1
: >330 - >330 10 -1
: >330 - >330 10 -2
: >330 - >330
Nw (Water control)
-4
Pseudomonas 10 : 201 - 212 10 -2
: >330 - >330 10 -2
: 38 - 40 10 -3
: 94 - 98
aeruginosa 10 -5
: 21 - 22 10 -3
: 77 - 65 10 -3
: 2- 1 10 -4
: 16 - 7
ATCC 15442
Nw1 = 2.1 × 10 6 Nw2 = 7.1 × 10 4 Nw3 = 3.9 × 10 3 Nw4 = 9.8 × 10 4
log Nw1 = 6.32 log Nw2 = 4.85 log Nw3 = 3.59 log Nw4 = 4.97
Na (Bactericidal activity)
-1
10 : 0- 0 10 0
: 0- 0 10 0
: 0- 0 10 0
: 0- 0
-2
Pseudomonas 10 : 0- 0 10 -1
: 0- 0 10 -1
: 0- 0 10 -1
: 0- 0
aeruginosa 10 -2
: 0- 0
ATCC 15442
Na1 < 1.4 × 10 2 Na2 < 1.4 × 10 1 Na3 < 1.4 × 10 1 Na4 < 1.4 × 10 1
log Na1 < 2.15 log R > 4.17 log Na2 < 1.15 log R > 3.7 log Na3 < 1.15 log R > 2.44 log Na4 < 1.15 log R > 3.82
5.2 Test performed with the freshly prepared A solution and 30 days old B solution.
5.2.1 Method validation and N value
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Conditions Control
A B C (0.5% F1092) C (2% F 1400)
-7 >330 - >330 -1
Pseudomonas 10 : 10 : 151 - 155 V c : 135 - 129 V c : 127 - 122 V c : 142 - 134 V c : 128 - 135
aeruginosa 10 -8
: 47 - 49 N V = 1.5 × 10 3 A = 132 B = 124.5 C = 138 C = 131.5
N = 4.8 × 10 9
N V0 = 153
log N = 9.68
5.2.2 Test Results
Test Procedure
Test Organism Test
-3
10 : > 330 - >330 10 -1
: >330 - >330 10 -1
: >330 - >330 10 -2
: >330 - >330
Nw (Water control)
-4
Pseudomonas 10 : >330 - >330 10 -2
: >330 - >330 10 -2
: 107 - 114 10 -3
: >330 - >330
aeruginosa 10 -5
: 96 - 65 10 -3
: 157 - 155 10 -3
: 13 - 7 10 -4
: 50 - 30
ATCC 15442
Nw1 = 8.1 × 10 6 Nw2 = 1.6 × 10 5 Nw3 = 1.1 × 10 4 Nw4 = 4.0 × 10 5
Na (Bactericidal activity)
-1
10 : 0- 0 10 0
: 0- 0 10 0
: 0- 0 10 0
: 0- 0
-2
Pseudomonas 10 : 0- 0 10 -1
: 0- 0 10 -1
: 0- 0 10 -1
: 0- 0
aeruginosa 10 -2
: 0- 0
ATCC 15442 2
Na1 < 1.4 × 10 Na2 < 1.4 × 10 1 Na3 < 1.4 × 10 1 Na4 < 1.4 × 10 1
log Na1 < 2.15 log R > 4.75 log Na2 < 1.15 log R > 4.04 log Na3 < 1.15 log R > 2.89 log Na4 < 1.15 log R > 4.5
5.3 Calculation of Nw and R values.
To obtain the Nw value in this modified procedure we have had to make the summation of the 4 Nw values
we have obtained, reporting them to the final volume in which the inoculum was contained.
To calculate the R value we have to consider the final volume in which the frosted glass carried was
immersed, that is 10 ml. So the results obtained in STEP 4 have been multiplied by 10.
The results of the calculations are in the following table:
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Calculation of Nw and R values
Volume
Solutions A and B freshly
Nw1 = 2.1 × 10 6 10 2.1 × 10 7

Nw2 = 7.1 × 10 4 50 3.6 × 10 6
Nw3 = 3.9 × 10 3 10 3.9 × 10 4
prepared
Nw4 = 9.9 × 10 4 10 9.9 × 10 5
Nw 2.6 × 10 7
log Nw 7.40
log Na < 2.15
R > 5.25
Volume
Solution A freshly prepared,
Nw1 = 8.1 × 10 6 10 8.1 × 10 7

solution B 30 days old
Nw2 = 1.6 × 10 5 50 8.0 × 10 6

Nw3 = 1.1 × 10 4 10 1.1 × 10 5
Nw4 = 4.0 × 10 5 10 4.0 × 10 6
Nw 9.3 × 10 7
log Nw 7.96
log Na < 2.15
> 5.81
6 CONCLUSIONS
The EN 14561:2006 requires for bactericidal activity a log reduction >5 log. This bactericidal activity is
calculated as log Nw – log Na.
The first test (5.1), showed an R value > 5.25, while the second test showed an R value >5.81, thus the
procedure of immersing the carrier in the solution A (F1092 0.5%), for 15 minutes under clean conditions at
20°C, and then rinsing with 50 ml of water, and then immersing the same carrier for another 15 minutes in
solution B (F1400 2%) under clean conditions at 20 degrees, demonstrate to reduce the concentration of
Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 in more than 5 log.
Furthermore, the R value calculated in each step of the process demonstrate that the test solutions and the
rinsing water doesn’t get contaminated with the microbial strain after one use.
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TITLE: Evaluation of the fungicidal activity of a couple of disinfectants using a method

based on EN 14562:2006
Sample ID: 20.507780.0002

Description: Product for solution A:F1092 (lot: (10)9S12N1285 - Exp 02/2022
Product for Solution B: F1400 (lot(10) 9S17N2181 Exp 03/2022
Ref. AR: 2013/289/E/Chapter 15
Prepared by: Lelia Vecchio
Report digitally signed in accordance with Legislative Decrete No.82 of March, the 7 th, 2005 and s.m.i
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SUMMARY
1 Abstract of results ................................................................................................................................... 3

2 Aim of the Method ................................................................................................................................... 3
3 Materials and Equipment ........................................................................................................................ 3
3.1 Material .................................................................................................................................................. 3
3.2 Instruments ........................................................................................................................................... 4
4 Procedure ................................................................................................................................................. 5
4.1 Preparation of test organism suspensions and test solutions ........................................................ 5
4.2 Test Procedure ...................................................................................................................................... 6
4.3 Acceptance Criteria .............................................................................................................................. 8
5 Results ...................................................................................................................................................... 9
5.1 Test performed with the freshly prepared A solution and B solution. ............................................ 9
5.2 Test performed with the freshly prepared A solution and 30 days old B solution. ....................... 9
5.3 Calculation of Nw and R values. .......................................................................................................10
6 Conclusions ........................................................................................................................................... 11
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1 ABSTRACT OF RESULTS
The modified EN 14562 method demonstrate that the couple of disinfectants F1092 and F1400, used
together, with a rinsing step between them, have fungicidal activity against Aspergillus brasiliensis ATCC
16404 when used in the conditions described in the test.
2 AIM OF THE METHOD
The aim of this test method is to test the efficacy of 2 chemical disinfectants applied over the surface of a
frosted glass carrier one after the other, with a rinsing step in the middle.
3 M ATERIALS AND EQUIPMENT
3.1 Material
3.1.1 Water
Free from substances that are toxic or inhibiting to the bacteria. It is freshly distilled water, not
demineralized, sterilized at 121 °C for 15 minutes.
3.1.2 Hard Water for Dilution of Product (HW)

In a volumetric flask were placed 600 ml of sterile water and added:
Solution A 6 ml
Solution B 8 ml
Water up to 1000 ml
pH 7.0  0.2
The solution has been used within 12 hours.
3.1.3 Solution A
MgCl2 19.84 g
CaCl2 46.24 g
Water up to 1000 ml
a maximum holding time of one month.
3.1.4 Solution B
NaHCO3 35.02 g
Water up to 1000 ml
a maximum holding time of 7 days.
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3.1.5 Diluent (Maximum Recovery Diluent, MRD)

Tryptone sodium chloride solution consisting of:
Tryptone, pancreatic digest of casein 1g
Sodium chloride 8,5 g
pH 7,0  0.2. Sterilize at 121 °C for 15 minutes, store at room temperature for a maximum holding time
of three months.
3.1.6 Malt Extract Agar (MEA)
Malt extract 30,0 g

Mycobiological peptone 5.0 g
Agar 15,0 g
pH 5.4  0.2. Sterilize at 115°C for 10 minutes, store at room temperature for a maximum holding time
of three months.
3.1.7 Neutralizer
Lecithin 3 g/l
Tween 80 30 g/l
Sodium thiosulfate 5 g/l
L-Histidine 1 g/l
Saponine 30 g/l
In phosphate buffer 1%. Sterilize at 121°C for 15 minutes, store at room temperature for a maximum
holding time of three months.
3.1.8 Interfering substance (clean conditions)

Bovine albumin 0.3 g
Water 100 ml
Sterilize by passing through a filter with a maximum effective pore size of 0.45 m, store at 2-8 °C for a
maximum holding time of one month. The final concentration of bovine albumin in the test procedure is 3
g/l.
3.1.9 Microbial strain
Aspergillus brasiliensis ATCC 16404
3.2 Instruments
3.2.1 Stopwatch
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3.2.2 Graduated pipettes of nominal capacities 10 ml, 5 ml, 2 ml, 1 ml
3.2.3 Water bath 45 °C  1 °C
3.2.4 Water bath 20 °C  1 °C
3.2.5 Incubator 30 °C  1 °C
3.2.6 Refrigerator 5 °C  3 °C
3.2.7 Analytical balance
3.2.8 pH-meter
3.2.9 Vortex mixer
3.2.10 Spectrophotometer
3.2.11 Container: test tubes or flasks of suitable capacity
3.2.12 Glass beads (diameter 3 mm to 4 mm)
3.2.13 Class II safety cabinet
3.2.14 Volumetric flasks
3.2.15 Optical microscope
3.2.16 Frosted glass carriers, 15 mm x 60 mm x 1 mm. One surface sandblasted.
3.2.17 Petri dishes (diameter 90 mm)
3.2.18 Usual microbiological laboratory equipment

All glassware and parts of the apparatus that came in contact with the culture media and reagents or the
sample (except those which are supplied sterile) shall be sterilized at 121°C for 15 minutes.
4 PROCEDURE
4.1 Preparation of test organism suspensions and test solutions
4.1.1 Test suspension (N)
The working cultures of Aspergillus brasiliensis were taken and, using a sterile spatula, the conidiospores
were detached from the culture surface and then suspended in 20 ml of sterile 0.05% (w/v) polysorbate 80
solution in water. The suspension was filtered through a fritted filter.
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Immediately after the preparation a microscopic examination was carried out under × 400 magnification to
verify:
- the presence of a high concentration of characteristic mature spores (i.e. at least 75% spiny spores)
- the absence of mycelia fragments
- the absence of spore germination.
The number of cells in the suspension was adjusted to 1.5 × 108 – 5.0 × 108 cfu/ml using diluent. These
suspension was maintained in water bath at 20 °C ± 1° C and used within 4 hours.
For counting 10-6 and 10-7 dilutions were prepared in diluent, and 1 ml of each dilution was taken in duplicate
and inoculated into separate petri dishes where 15 to 20 ml of MEA were added.
4.1.2 Validation suspension (Nv)
To prepare the validation suspension, the test suspension (N) was diluted with diluent in order to obtain a
microbial count of 3 x 102 cfu/ml to 1.6 x 103 cfu/ml.
For estimating the Nv value, a 10-1 dilution was performed and 1 ml was taken in duplicate and inoculated
into separate petri dishes where 15 to 20 ml of MEA were added.
4.1.3 Product test solutions.
Solution A: solution A was prepared putting in a 1000 ml volumetric flask 5 g of product F1092 and then
Solution B: solution B was prepared putting in a 1000 ml volumetric flask 20 ml of product F1400 and then
The solution A was discarded after the test, the solution B was kept for 30 days to perform the second test
with the same solution.
4.2 Test Procedure
4.2.1 Experimental conditions.
Temperature: 20°C ± 1°C

Contact time for Solution A: 15 min ± 10 sec
Contact time for Solution B: 15 min ± 10 sec
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Interfering substance: 0.3 g/l bovine albumin (clean conditions)

4.2.2 Selection of the neutralizer
To find out a suitable neutralizer for each test solution a method validation C was performed before the test.
For both solutions the neutralizer (3.1.7) demonstrated to be suitable.
4.2.3 Equilibration of temperature
Prior to the test, all reagents, test suspensions (N and Nv), diluent, hard water and interfering substance
were equilibrate to 20°C ± 1°C in a water bath.
4.2.4 Inoculation of the carriers
In a sterile tube 1 ml of interfering substance was mixed with 9 ml of test suspension (N). Fifty microliters of
this mixed were put on the inoculation square of a carrier. Two carriers were prepared at the same time and
they were let dry inside an incubator at 37°C ± 1°C for less than one hour.
4.2.5 Test Na (bactericidal activity) and Nw (Water control)
STEP 1: 10 ml of solution A were put into a cylindrical screw tube placed in a water bath at 20°C. One
inoculated carrier was immersed inside the solution A for the contact time.
STEP 2: At the end of the contact time the carrier was removed from the solution A and was washed for 2
min ± 10 sec with 50 ml of hard water. The washing water was collected in a sterile 100 ml container.
STEP 3: After the washing the carrier was put inside another cylindrical screw tube placed in a water bath at
20°C containing 10 ml of solution B for the contact time.
STEP 4: At the end of the contact time the carrier was removed from the solution B and it was put in a tube
containing 10 ml of neutralizer.
The same procedure was followed for the Water control in which solutions A and B were substituted by hard
water.
For STEP 1, immediately after the carrier was removed from solution A, 1 ml of it was transferred into 9 ml of
For STEP 2, immediately after washing the carrier portions of 1 ml of water were plated in duplicate. The
dilutions were performed in diluent. The same procedure was followed for the water control.
For STEP 3: immediately after the carrier was removed from solution B, was transferred into 9 ml of
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For STEP 4: the carrier in the neutralizing solution was accurately mix, with the aid of small glass beads, and
then samples of 1 ml were plated in duplicate. The dilutions were performed in diluent and filtered as well.
The same procedure was followed for the water control.
4.2.6 Experimental conditions – Control A
To 1 ml of interfering substance 1 ml of validation suspension (Nv) was added. The mix was put into a water
bath at 20°C for 2 minutes. At the end of the time 8 ml of hard water were added to the mix and the tube was
put into a water bath at 20°C for 15 minutes (contact time). At the end of the time 1 ml of this mixture was
4.2.7 Experimental conditions – Control B
One millilitre of validation suspension (Nv) was added to 8 ml of neutralizer and 1 ml of water, it was mixed
and the tube was put into a water bath at 20°C for 5 minutes. At the end of the time 1 ml of this mixture was
4.2.8 Experimental conditions – Control C
For test solution A:
In a test tube 1 ml of interfering substance and 1 ml of diluent were put. To this mix there were added 8 ml of
solution A, and the tube was put into a water bath at 20°C for 15 minutes (contact time). At the end of the
time 1 ml of mixture was transferred into a tube containing 8 ml of neutralizer and it was put into a water bath
at 20°C for 5 minutes. At the end of the time, 1 ml of validation suspension (Nv) was added, and the tube
was put into a water bath at 20°C for 30 minutes. At the end of the time 1 ml of this mixture was taken in
duplicate and plated.
The same procedure was repeated for solution B.
4.2.9 Test procedure with the a 30 days old B solution
All the test procedure described from 4.2.1 to 4.2.8 was performed a second time using a freshly prepared A
solution and a 30 days old B solution.
4.2.10 Incubation and counting
All the petri dishes were plated with MEA, and were incubated for 48 – 72 h at 30°C ± 1°C. The counting
limits are 14 – 165 cfu/plate.
4.3 Acceptance Criteria
N is between 1.5 x 108 and 5.0 x 108 cfu/ml (8.17 ≤ log N ≤ 8.70)
Nv0 is between 30 and 160 cfu/ml
A, B, C are equal or greater than 0.5 x Nv0
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5 RESULTS
5.1 Test performed with the freshly prepared A solution and B solution.
5.1.1 Method Validation and N value
Conditions Control
A B C (0.5% F1092) C (2% F 1400)
-6 145 - 156 -1
Aspergillus 10 : 10 : 34 - 30 V c : 42 - 35 V c : 39 - 44 V c : 22 - 32 V c : 41 - 36
brasiliensis 10 -7
: 12 - 13 N V = 3.2 × 10 2 A = 38.5 B = 41.5 C = 27 C = 38.5
N = 1.5 × 10 8 N V0 = 32
log N = 8.16
5.1.2 Test Results
Test Procedure
Test Organism Test
-2 >165 - >165 -1
10 : 10 : >165 - >165 10 -1
: 18 - 22 10 -2
: >165 - >165
Nw (Water control)
-3 >165 - >165 -2
Aspergillus 10 : 10 : >165 - >165 10 -2
: 5- 4 10 -3
: 22 - 22
brasiliensis 10 -4
: 24 - 39 10 -3
: 49 - 40 10 -3
: 0- 0 10 -4
: 1- 1
-5 5- 3 -4 0- 0 -5 1- 0
10 : 10 : 10 :
ATCC 16404
Nw1 = 3.2 × 10 5 Nw2 = 4.5 × 10 4 Nw3 = 2.0 × 10 2 Nw4 = 2.2 × 10 4
-1 >165 - >165 0
10 : 10 : >165 - >165 10 0
: 0- 0 10 0
: 1 - 2
Na (fungicidal activity)
-2 88 - 72 -1
Aspergillus 10 : 10 : >165 - >165 10 -1
: 0- 0 10 -1
: 0 - 0
brasiliensis 10 -3
: 9 - 12 10 -2
: 140 - 128 10 -2
: 0- 0 10 -2
: 0 - 0
-4 3- 2 -3 0 - 0
10 : 10 :
ATCC 16404
Na1 = 8.0 × 10 3 Na2 = 1.3 × 10 4 Na3 < 1.4 × 10 1 Na4 < 1.4 × 10 1
log Na1 = 3.90 log R = 1.60 log Na2 = 4.13 log R = 0.52 log Na3 < 1.15 log R > 1.15 log Na4 < 1.15 log R > 3.19
5.2 Test performed with the freshly prepared A solution and 30 days old B solution.
5.2.1 Method validation and N value
Conditions Control
A B C (0.5% F1092) C (2% F 1400)
-6 148 - 153 -1
Aspergillus 10 : 10 : 41 - 29 V c : 24 - 32 V c : 25 - 34 V c : 28 - 28 V c : 28 - 26
brasiliensis 10 -7
: 12 - 15 N V = 3.5 × 10 2 A = 28 B = 29.5 C = 28 C = 27
N = 1.5 × 10 8
N V0 = 35
log N = 8.18
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5.2.2 Test Results
Test Procedure
Test Organism Test
-2 >165 - >165 -1
10 : 10 : >165 - >165 10 -1
: >165 - >165 10 -2
: >165 - >165
Nw (Water control)
-3 >165 - >165 -2
Aspergillus 10 : 10 : >165 - >165 10 -2
: 31 - 32 10 -3
: 21 - 23
brasiliensis 10 -4
: 43 - 42 10 -3
: 37 - 55 10 -3
: 2- 4 10 -4
: 2- 4
-5 5- 7 -4 1- 0 -5 1- 0
10 : 10 : 10 :
ATCC 16404
Nw1 = 4.3 × 10 5 Nw2 = 4.6 × 10 4 Nw3 = 3.2 × 10 3 Nw4 = 2.2 × 10 4
-1 >165 - >165 0
10 : 10 : >165 - >165 10 0
: 0- 0 10 0
: 44 - 43
Na (fungicidal activity)
-2 >165 - >165 -1
Aspergillus 10 : 10 : >165 - >165 10 -1
: 0- 0 10 -1
: 9- 3
brasiliensis 10 -3
: >165 - >165 10 -2
: 57 - 51 10 -2
: 0- 0 10 -2
: 0- 0
-4 27 - 17 -3 0- 0
10 : 10 :
ATCC 16404 5 3 1
Na1 = 2.2 × 10 Na2 = 5.4 × 10 Na3 < 1.4 × 10 Na4 = 4.3 × 10 1
log Na1 = 5.34 log R = 0.29 log Na2 = 3.72 log R = 0.94 log Na3 < 1.15 log R > 1.15 log Na4 = 1.64 log R = 2.7
5.3 Calculation of Nw and R values.
To obtain the Nw value in this modified procedure we have had to make the summation of the 4 Nw values
we have obtained, reporting them to the final volume in which the inoculum was contained.
To calculate the R value we have to consider the final volume in which the frosted glass carried was
immersed, that is 10 ml. So the results obtained in STEP 4 have been multiplied by 10.
The results of the calculations are in the following table:
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Mod.DT ALKACIDE
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Calculation of Nw and R values
Volume
Solutions A and B freshly
Nw1 = 3.2 × 10 5 10 3.2 × 10 6

Nw2 = 4.5 × 10 4 50 2.3 × 10 6
Nw3 = 2.0 × 10 2 10 2.0 × 10 3
prepared
Nw4 = 2.2 × 10 4 10 2.2 × 10 5
Nw 5.7 × 10 6
log Nw 6.76
log Na < 2.15
R > 4.61
Volume
Solution A freshly prepared,
Nw1 = 4.3 × 10 5 10 4.3 × 10 6

solution B 30 days old
Nw2 = 4.6 × 10 4 50 2.3 × 10 6

Nw3 = 3.2 × 10 3 10 3.2 × 10 4
Nw4 = 2.2 × 10 4 10 2.2 × 10 5
Nw 6.9 × 10 6
log Nw 6.83
log Na 2.64
4.19
6 CONCLUSIONS
The EN 14562:2006 requires for fungicidal activity a log reduction >4 log. This fungicidal activity is calculated
as log Nw – log Na.
The first test (5.1), showed an R value > 4.61, while the second test showed an R value equal to 4.19, thus
the procedure of immersing the carrier in the solution A (F1092 0.5%), for 15 minutes under clean conditions
at 20°C, and then rinsing with 50 ml of water, and then immersing the same carrier for another 15 minutes in
solution B (F1400 2%) under clean conditions at 20 degrees, demonstrate to reduce the concentration of
Aspergillus brasiliensis ATCC 16404 in more than 4 log.
The R value obtained in solution B demonstrated that the solution doesn’t get contaminated by the strain
after one use.
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Mod.DT ALKACIDE
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LAB N° 0051
TEST REPORT N. 15/000275107

Date of issue date of issue 31/07/2015
Messrs
Customer ID 0073334 ALKAPHARM
102, AVENUE GASTON ROUSSEL
93230 ROMAINVILLE
Francia
Sample information
Acceptance number 15.024579.0002
Delivered by The Courier on 17/06/2015
Receiving Date 17/06/2015
Place of origin ALKAPHARM 102, AVENUE GASTON ROUSSEL 93230 ROMAINVILLE Francia
Sample Description ALKACIDE F1400 2012.05.01 31/05/12
Sampling information
Sampled by Customer
ANALYTICAL RESULTS
Value/Uncertain Unit of measure LoQ LoD Start/end Op. Line
date of units
analysis
ON SAMPLE AS IT IS 1
VIRUCIDAL ACTIVITY:SUSPENSION TEST view attached 22/06/2015- 09 2

Met.: UNI EN 14476:2013 report -28/07/2015
Operative units
Unit 09 : Via Fratta Resana PHARMA (TV)
Responsabile prove biologiche Direttore laboratorio
Dott.ssa Federica Cattapan Dott. Sébastien Moulard

Ordine nazionale dei biologi
Albo professionale n.045961 sez.A
The line marked by a star (*) is not accredited by Accredia, member of MLA. If not otherwise specified, the uncertainty is extended and has been calculated with a recovery factor k=2
corresponding to a probability interval of about 95%. LoD is the detection limit and identifies a confidence interval of zero with a probabilty interval of about 99%. LoQ is the limit of
quantification."n.d" is not detected and indicates a value inferior to the LoD. "traces (X)" means a value between LoD and LoQ, this value is indicative. "<x" or ">x" indicate inferior or
superior to the measurement field of the test. If not differently specified, the sums are calculated by lower bound criteria (L.B.). Registration with the number 7 of the Regional List of
the laboratories of the Regione Veneto which perform analyses as regards the procedures for the food safety in food industries, as reported in Annex A of DDR n°73 of 16th January
2008 If not differently specified the quantitative microbiological tests (excluded MPN) are performed on single repetition and two consecutive dilutions in accordance to ISO
7218:2007/Amd1:2013.
Template 756/SQ rev. 3 Page 1 of 1

Report digitally signed according to the law in force.
The results contained in this Test Report refer only to the analyzed sample. This Test Report can not be copied, even partially, without Chelab's written permission.
Chelab S.r.l, a Mérieux NutriSciences company

----------------------------------------------- -
Head office: Via Fratta 25 31023 Resana, Italy Phone. + 39 0423.7177 / Fax + 39 0423.715058 www.chelab.it
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Attached to the test report number: 15/000275107
EVALUATION OF VIRUCIDAL ACTIVITY ACCORDING TO

UNI EN 14476:2013
QUANTITATIVE SUSPENSION TEST
ON MURINE NOROVIRUS AND PRV
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Documento con firma digitale avanzata ai sensi della normativa vigente.
I risultati contenuti nel presente Rapporto di prova si riferiscono esclusivamente al campione oggetto di analisi. Il presente Rapporto di prova non può essere riprodotto parzialmente,
salvo autorizzazione scritta di Chelab srl..
Chelab S.r.l, a Mérieux NutriSciences company – Head office: Via Fratta 25, 31023 Resana, Italy. Phone. + 39 0 423.7177 / Fax + 39 0423.715058
VAT nr. 01500900269, R.E.A Treviso n. 156079 Fully paid up € 103.480,00. – www.chelab.it
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Sponsor: ALKAPHARM
102, AVENUE GASTON ROUSSEL
93230 ROMAINVILLE
Francia
Contract Laboratory: CHELAB-SILLIKER SRL
Analysts: Dr. Francesca Squizzato

Dr. Giulio Zilio
Dr. Luna Ravasio
Analysis requested: Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal

activity on murine norovirus and PRV according to UNI EN
14476:2013
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a) Sample Identification:
- Product Name: ALKACIDE F1400 2012.05.01 31/05/12
- Laboratory Number: 15.024579.0002
- Storage conditions: Room temperature protected from light
- Appearence: clear blueish liquid
b) Method used: UNI EN 14476:2013 evaluation of virucidal activity on murine norovirus and
PRV. Neutralization by filtration.
c) Experimental Conditions:
- Cell line:
RAW 264.7 on murine norovirus
BHK 21 on PRV
- Test virus:
Murine norovirus, strain S99 Berlin (2 passages from the original seed)
PRV (HBV model virus) (6 passages from the original seed)
- Product test concentrations: 5%, 2% and 0.5% (prepared in hard water)
- Interfering substance: Albumin Bovine 0.3 g/L
- Contact time: 15 minutes  10 seconds
- Test temperature: 20°C  1°C
- Method of filtration: ready to use MicroSpin™ S 400 HR columns (GE Healthcare)
- Plates incubation temperature: 37°C  1°C, 5% CO2 for 7 days (3 days for Murine
norovirus)
- Growth medium: MEM 10% FCS
- Manteinance medium: MEM 2% FCS
d) Test Results: see tables n° 1-2.
Pagina 3 di 6
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e) Conclusions:
According to UNI EN 14476:2013, the test product when used at concentration:

- 5%
- 2%
Has virucidal activity (R ≥ 4) under the following test conditions:
Contact time: 15 minutes  10 seconds
Temperature: 20°C  1°C
Interfering substance: Albumine Bovine 0.3 g/L
Test Viruses: Murine norovirus, strain S99 Berlin
PRV (HBV model virus)
Pagina 4 di 6
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Table 1 – Results of the test UNI EN 14476:2013 on Murine norovirus

VIRUS TEST SAMPLE VIRUS ACCEPTANCE RESULT
TITRATION CRITERIA
logTCID50
TITRATION OF VIRUS 0 MINUTES 5.75 / /
CONTROL 15 MINUTES 5.75 / /
PRELIMINARY
DONE
CYTOTOXICITY EFFECT
CONTROL 5.5 Control– R=0
CELL SUSCEPTIBILITY
0.00005% * 5.5 sample < 1 PASS
R = 0.375
5% 5.375  0.5
PASS
EFFICIENCY FOR SUP-
NOROVIRUS
R = 0.5
PRESSION OF DISINFEC- 2% 5.25  0.5
PASS
TANT ACTIVITY
R = 0.25
0.5% 5.5  0.5
PASS
R = ≥4.25
5% <1.5 R≥4
ACTIVE
R = ≥4.25
VIRUCIDAL ACTIVITY 2% <1.5 R≥4
ACTIVE
R = 3.125
0.5% 2.625 R≥4
NOT ACTIVE
30 MINUTES 2.75 N.A. R=3

REFERENCE VIRUS
INACTIVATION TEST
60 MINUTES 2 N.A. R = 3.75
* lowest apparently non cytotoxic dilution

N.A. = not available in UNI EN 14476:2013
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Table 2 – Results of the test UNI EN 14476:2013 on PRV

VIRUS TEST SAMPLE VIRUS ACCEPTANCE RESULT
TITRATION CRITERIA
logTCID50
TITRATION OF VIRUS 0 MINUTES 5.75 / /
CONTROL 15 MINUTES 5.75 / /
PRELIMINARY
DONE
CYTOTOXICITY EFFECT
CONTROL 5.875 Control– R = 0.25
CELL SUSCEPTIBILITY
0.002 * 6.125 sample < 1 PASS
R = 0.125
5% 5.875  0.5
PASS
EFFICIENCY FOR SUP-
R=0
PRESSION OF DISINFEC- 2% 5.75  0.5
PASS
TANT ACTIVITY
PRV
R = 0.25
0.5% 6.0  0.5
PASS
R = ≥4.25
5% <1.5 R≥4
ACTIVE
R = ≥4.25
VIRUCIDAL ACTIVITY 2% <1.5 R≥4
ACTIVE
R = 3.125
0.5% 2.625 R≥4
NOT ACTIVE
30 MINUTES 3.25 N.A. R = 2.5

REFERENCE VIRUS
INACTIVATION TEST
60 MINUTES 2.5 N.A. R = 3.25
* lowest apparently non cytotoxic dilution

N.A. = not available in UNI EN 14476:2013
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UNI EN 17111:2019
QUANTITATIVE CARRIER TEST FOR THE EVALUATION OF

VIRUCIDAL ACTIVITY FOR INSTRUMENTS USED IN THE
MEDICAL AREA
TEST PRODUCT F1400
Sample ID: 19.529590.0006

Description: F1400, Lot. n° F1400190917A
Ref. AR: AR 2019/205/B CAP.2
Prepared by: Stefania Buso, Francesca Agetta
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Mod.DT ALKACIDE
1831/SQ ES/2020-08
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1 of 8
SAMPLE IDENTIFICATION
- Product Name: F1400

- Batch n°: F1400190917A
- Manufactured: n.a.
- Expiry date: n.a.
- Receiving date: 20/09/2019
- Storage condition: room temperature
- Product appearance: liquid, blue color
- Active substance and concentration: GLUTARALDEHYDE (CAS 111-30-8), CHLORURE DE
DIDECYLDIMETHYLAMMONIUM (CAS 7173-51-5)
EXPERIMENTAL CONDITIONS
- Test virus and number of passages:

Adenovirus type 5, strain Adenoid, 75 ATCC VR-5 (passage n° 4)
Murine Norovirus MNV, strain 599 Berlin Friedrich Loeffler Institute RVB-0651 (passage n° 5)
Vaccinia virus, strain Ankara, ATCC-VR-1508 (passage n° 6)
- Cell line and number of passages:
HeLa, ATCC CCL.2 for the propagation of Adenovirus type 5 (passage n° 38+8)
Raw 264.7, ATCC TIB-71 for the propagation of Murine Norovirus (passage n° 11+8)
BHK-21-cl 13, IZS-Brescia for the propagation of Vaccinia virus (passage n° 93+6)
- Product test concentrations: 1%, 2%, 5%
- Product diluent: hard water
- Stability and appearance of the mixture during the procedure: Stable, without precipitates
- Interfering substance: Bovine albumin 0.3 % (w/v) (clean conditions)
- Contact time: 15 min  10 sec
- Test temperature: 20  1 °C
- Drying time of the inoculate carriers: 30 min
- Neutralization method: Dilution medium
- Growth medium: for Hela and BHK-21 cell lines EMEM, 10% FCS, 2 mM Glutamine, 1 mM Sodium
Pyruvate,1% Pen-Strep mix. For RAW 264.7 cell line EMEM (50 Earle's/50 Hank's), 10% FCS, 1 mM
L-Glutamine, 1 mM Sodium Pyruvate, 1% Pen-Strep mix.
- Maintenance medium: for Hela and BHK-21 cell lines EMEM, 2% FCS. For RAW 264.7 cell line
EMEM (50 Earle's/50 Hank's), 2% FCS.
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Mod.DT ALKACIDE
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TEST RESULTS
See tables n° 1 to 6.
Table 1: Results of the test UNI EN 17111:2019 on Murine Norovirus contact time 15 min
VIRUS TEST CONTACT SAMPLE VIRUS TITRATION ACCEPTANCE RESULT
TIME logTCID50 CRITERIA
7.125
WATER CONTROL 0 min n.a. / /
(IC95% = 0.366)
(TEST Nw)
7
15 min n.a. / /
(IC95% = 0.443)
PRELIMINARY
15 min DONE
CYTOTOXICITY EFFECT
CONTROL 7.125 R = 0.125

CELL SUSCEPTIBILITY n.a. <1
5 %* 7 PASS
R=0
7
5%  0.5 (IC95% = 0.582)
(IC95% = 0.378)
PASS
MURINE NOROVIRUS
EFFICIENCY FOR R = 0.125

7.125
SUPPRESSION OF n.a 2%  0.5 (IC95% = 0.575)
DISINFECTANT ACTIVITY (IC95% = 0.366)
PASS
R=0
7
1%  0.5 (IC95% = 0.627)
(IC95% = 0.443)
PASS
R ≥ 4.5
 2.5
5% R≥4 (IC95% = 0.443)
(IC95% = 0)
ACTIVE
R ≥ 4.5
VIRUCIDAL ACTIVITY  2.5
15 min 2% R≥4 (IC95% = 0.443)
(TEST Na) (IC95% = 0)
ACTIVE
R ≥ 4.5
 2.5
1% R≥4 (IC95% = 0.443)
(IC95% = 0)
ACTIVE
REFERENCE VIRUS R ≥ 4.5

5 min n.a.  2.5 R≥4
INACTIVATION TEST PASS
* lowest apparently non cytotoxic dilution. n.a.: not applicable
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Mod.DT ALKACIDE
1831/SQ ES/2020-08
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Table 2: Raw data of the test UNI EN 17111:2019 on Murine Norovirus contact time 15 min
Contact Interfering Virus dilutions log10

Test Concentration
Time substance 2 3 4 5 6 7 8 9
4444 4444 4444 4444 4444 0000 0000
0 min /
WATER CONTROL 4444 4444 4444 4444 4000 0000 0000
BSA 0.3 g/l
(TEST Nw) 4444 4444 4444 4444 4444 0000 0000
15 min /
4444 4444 4444 4440 4000 0000 0000
4444 4444 4444 4444 4444 4444 0000 0000
5%
4444 4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000
EFFICIENCY FOR
SUPPRESSION OF 4444 4444 4444 4444 4444 4444 0000 0000
/ BSA 0.3 g/l 2% 4444
DISINFECTANT 4444 4444 4444 4444 4000 0000 0000
ACTIVITY
4444 4444 4444 4444 4444 4440 4000 0000
1% 4444 4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000

5%
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
VIRUCIDAL
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
ACTIVITY 15 min BSA 0.3 g/l 2%
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
(TEST Na)
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
1%
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
Reference 0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000

5 min / 50 %
Inactivation Test 0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
Susceptibility 4444 4444 4444 4444 4444 4444 4000 0000
60 min PBS /
(Control) 4444 4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000
Susceptibility 4444 4444 4444 4444 4444 4444 0000 0000
60 min PBS 5%
(Product) 4444 4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000
Product dilutions (log10)

Contact Interfering
Test Concentration
Time substance
1 2 3 4 5 6 7 8
Cytotoxicity 0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000

15 min BSA 0.3 g/l 5%
(Product) 0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
----------------------------------------------- - -----------------------------------------------
Mod.DT ALKACIDE
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4 of 8
Table 3: Results of the test UNI EN 17111:2019 on Adenovirus contact time 15 min
6.25
(IC95% = 0.327)
(TEST Nw)
6.5
15 min n.a. / /
(IC95% = 0)
PRELIMINARY
15 min DONE
CYTOTOXICITY EFFECT
CONTROL 6.375 R = 0.125

5 %* 6.5 PASS
R = 0.375
6.125
5%  0.5 (IC95% = 0.453)
(IC95% = 0.453)
PASS

6.125
ADENOVIRUS

PASS
R = 0.25
6.25
1%  0.5 (IC95% = 0.327)
(IC95% = 0.327)
PASS
R≥4
 2.5
5% R≥4 (IC95% = 0)
(IC95% = 0)
ACTIVE
R≥4
15 min 2% R≥4 (IC95% = 0)
(TEST Na) (IC95% = 0)
ACTIVE
R≥4
 2.5
1% R≥4 (IC95% = 0)
(IC95% = 0)
ACTIVE
REFERENCE VIRUS R≥4

5 min n.a.  2.5 R≥4
----------------------------------------------- - -----------------------------------------------
Mod.DT ALKACIDE
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5 of 8
Table 4: Raw data of the test UNI EN 17111:2019 on Adenovirus contact time 15 min

Test Concentration
4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000
0 min /
WATER CONTROL 4444 4444 4444 4400 0000 0000 0000
BSA 0.3 g/l
(TEST Nw) 4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000
15 min /
4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000
4444 4444 4444 4444 4000 0000 0000 0000
5%
4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000 0000
EFFICIENCY FOR
SUPPRESSION OF 4444 4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000
/ BSA 0.3 g/l 2%
DISINFECTANT 4444 4444 4444 4444 4000 0000 0000 0000
ACTIVITY
4444 4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000
1%
4444 4444 4444 4444 4400 0000 0000 0000
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000

5%
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
VIRUCIDAL
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
(TEST Na)
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
1%
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
Reference 0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000

5 min / 50 %
Susceptibility 4444 4444 4444 4444 4444 4000 0000 0000
60 min PBS /
(Control) 4444 4444 4444 4444 4400 0000 0000 0000
Susceptibility 4444 4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000
60 min PBS 5%
(Product) 4444 4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000

Contact Interfering
Test Concentration
Time substance
1 2 3 4 5 6 7 8
Cytotoxicity 0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000

15 min BSA 0.3 g/l 5%
(Product) 0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
----------------------------------------------- - -----------------------------------------------
Mod.DT ALKACIDE
1831/SQ ES/2020-08
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Table 5: Results of the test UNI EN 17111:2019 on Vaccinia virus contact time 15 min
6.375
(IC95% = 0.25)
(TEST Nw)
6.5
15 min n.a. / /
(IC95% = 0)
PRELIMINARY
15 min DONE
CYTOTOXICITY EFFECT
CONTROL 6.25 R = 0.25

5 %* 6.5 PASS
R = 0.25
6.25
5%  0.5 (IC95% = 0.327)
(IC95% = 0.327)
PASS

VACCINIA VIRUS
6.125
PASS
R = 0.25
6.25
1%  0.5 (IC95% = 0.443)
(IC95% = 0.443)
PASS
R≥4
 2.5
5% R≥4 (IC95% = 0)
(IC95% = 0)
ACTIVE
R≥4
15 min 2% R≥4 (IC95% = 0)
(TEST Na) (IC95% = 0)
ACTIVE
R≥4
 2.5
1% R≥4 (IC95% = 0)
(IC95% = 0)
ACTIVE
REFERENCE VIRUS R≥4

5 min n.a.  2.5 R≥4
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Mod.DT ALKACIDE
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Table 6: Raw data of the test UNI EN 17111:2019 on Vaccinia virus contact time 15 min

Test Concentration
4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000
0 min /
WATER CONTROL 4444 4444 4444 4440 0000 0000 0000
BSA 0.3 g/l
(TEST Nw) 4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000
15 min /
4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000
4444 4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000
5%
4444 4444 4444 4444 4400 0000 0000 0000
EFFICIENCY FOR
SUPPRESSION OF 4444 4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000
/ BSA 0.3 g/l 2%
DISINFECTANT 4444 4444 4444 4444 4000 0000 0000 0000
ACTIVITY
4444 4444 4444 4444 4444 4000 0000 0000
1%
4444 4444 4444 4444 4000 0000 0000 0000
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000

5%
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
VIRUCIDAL
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
(TEST Na)
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
1%
0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
Reference 0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000

5 min / 50 %
Susceptibility 4444 4444 4444 4444 4444 0000 0000 0000
60 min PBS /
(Control) 4444 4444 4444 4444 4400 0000 0000 0000
Susceptibility 4444 4444 4444 4444 4444 4000 0000 0000
60 min PBS 5%
(Product) 4444 4444 4444 4444 4440 0000 0000 0000

Contact Interfering
Test Concentration
Time substance
1 2 3 4 5 6 7 8
Cytotoxicity 0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000

15 min BSA 0.3 g/l 5%
(Product) 0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000 0000
n.a.: not applicable
CONCLUSIONS
According to UNI EN 17111:2019, under the test conditions applied, the test product F1400, batch n°
F1400190917A, resulted to have virucidal activity (R ≥ 4) against Adenovirus, Murine norovirus and Vaccinia
virus at concentrations 5 %, 2 % and 1 %.
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Mod.DT ALKACIDE
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Alkacide

Para la desinfección de alto nivel

SODEL - ISO 9001/13485

SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1. Identificador del producto

1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados

1.2.2. Usos desaconsejados

1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad

1.4. Teléfono de emergencia

País Organismo/Empresa Dirección Número de Comentario

España Servicio de Información Toxicológica Carretera de San Jerónimo +34 91 562 04 20

SECCIÓN 2: Identificación de los peligros

2.1. Clasificación de la sustancia o de la mezcla

29/07/2020 (Versión: 12.0) ES (español) 1/14

Texto completo de las frases H: véase la Sección 16

Efectos adversos fisicoquímicos, para la salud humana y el medio ambiente

2.2. Elementos de la etiqueta

GHS05 GHS06 GHS08 GHS09

2.3. Otros peligros

SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes

29/07/2020 (Versión: 12.0) ES (español) 2/14

Nombre Identificador del producto % Clasificación según

Límites de concentración específicos:

Observaciones : En la fecha de revisión de la SDS, la mezcla no contiene “Sustancias extremadamente

SECCIÓN 4: Primeros auxilios

4.1. Descripción de los primeros auxilios

4.2. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados

29/07/2020 (Versión: 12.0) ES (español) 3/14

SECCIÓN 5: Medidas de lucha contra incendios

5.1. Medios de extinción

5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla

5.3. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios

SECCIÓN 6: Medidas en caso de vertido accidental

6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia

6.1.2. Para el personal de emergencia

6.2. Precauciones relativas al medio ambiente

6.3. Métodos y material de contención y de limpieza

6.4. Referencia a otras secciones

SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento

7.1. Precauciones para una manipulación segura

7.2. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades

7.3. Usos específicos finales

29/07/2020 (Versión: 12.0) ES (español) 4/14

SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual

8.1. Parámetros de control

VLA-EC (mg/m³) 0,2 mg/m³

VLA-EC (ppm) 0,05 ppm

Notas Sen (Sensibilizante).

Propan-2-ol; alcohol isopropílico; isopropanol (67-63-0)

VLA-ED (mg/m³) 500 mg/m³

VLA-ED (ppm) 200 ppm

VLA-EC (mg/m³) 1000 mg/m³

VLA-EC (ppm) 400 ppm

España - Valores límite biológicos

Etanol; alcohol etílico (64-17-5)

VLA-EC (mg/m³) 1910 mg/m³

VLA-EC (ppm) 1000 ppm

29/07/2020 (Versión: 12.0) ES (español) 5/14

VLA-ED (mg/m³) 168 mg/m³