1.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

SOLENSIA 7 mg/ml solución inyectable para gatos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene:

Principio activo:

Frunevetmab* 7 mg

* Frunevetmab es un anticuerpo monoclonal felinizado (mAb) que se expresa a través de técnicas

recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO).

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y

otros componentes
Clorhidrato de histidina monohidrato
D-sorbitol
Polisorbato 20
Agua para preparaciones inyectables
Ácido clorhídrico (para el ajuste de pH)
Hidróxido de sodio (para el ajuste de pH)

Solución clara a ligeramente opalescente.

3. INFORMACIÓN CLÍNICA

3.1 Especies de destino

Gatos.

3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Para el alivio del dolor asociado con la osteoartritis en gatos.

3.3 Contraindicaciones

No usar en animales de menos de 12 meses y/o por debajo de 2,5 kg de peso.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No usar en animales destinados a la reproducción.
No usar en animales gestantes y lactantes.

3.4 Advertencias especiales

La continuación del tratamiento debe basarse en la respuesta individual de cada animal. Si no se

observa una respuesta positiva, considere tratamientos alternativos.

Este medicamento veterinario podría inducir anticuerpos anti-fármaco transitorios o persistentes. La

inducción de estos anticuerpos podría reducir la eficacia del medicamento, aunque esto no fue
observado durante los 84 días del ensayo clínico pivotal. No se dispone de información sobre un
tratamiento de mayor duración.

2
3.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

La seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido investigada en los gatos con enfermedad renal
en los estadios 3 y 4 del IRIS. El uso del medicamento en tales casos debe basarse en una evaluación
beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales:

En caso de autoinyección accidental, potencialmente podrían producirse reacciones de

hipersensibilidad, incluida la anafilaxis. La autoadministración accidental repetida podría aumentar el
riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

La importancia del Factor de Crecimiento Nervioso (FCN) asegurando el desarrollo normal del
sistema nervioso fetal está bien establecida y los estudios de laboratorio realizados en primates no
humanos con anticuerpos humanos anti-FCN han evidenciado toxicidad reproductiva y en el
desarrollo. Las mujeres embarazadas, las que intentan concebir, y las que están amamantando deben
tener un cuidado extremo para evitar la autoinyección accidental.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto

o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.6 Acontecimientos adversos

Gatos:

Frecuentes reacción cutánea localizada (p.ej. alopecia, dermatitis,

(1 a 10 animales por cada 100 prurito)
animales tratados):
Raros reacción en el punto de inyección (p.ej. dolor y alopecia)1
(1 a 10 animales por cada 10 000
animales tratados):
Muy raros Anafilaxia2
(<1 animal por cada 10 000 animales
tratados, incluidos informes
aislados):

1
Leve.
2
En caso de que se produzcan estas reacciones, debe administrarse un tratamiento sintomático
adecuado.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la

seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de
un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la
autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los
datos de contacto respectivos en la última sección del prospecto.

3
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la

lactancia o en gatos reproductores. Estudios de laboratorio con anticuerpos humanos anti-FCN en
monos cynomolgus han demostrado efectos teratogénicos y tóxicos para el feto.

Gestación y lactancia:
No usar en animales gestantes o lactantes.

Fertilidad:
No usar en animales reproductores.

3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

No se dispone de datos de seguridad sobre el uso concurrente de antiinflamatorios no esteroideos

(AINES) y frunevetmab en el gato. En ensayos clínicos en humanos, se ha informado de una
osteoartritis rápidamente progresiva en pacientes que reciben una terapia de anticuerpos monoclonales
humanizados contra el Factor de Crecimiento Nervioso (FCN). La incidencia de estos eventos
aumentó con dosis altas y en aquellos pacientes humanos que recibieron medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) a largo plazo (más de 90 días) concomitantemente con un
anticuerpo monoclonal anti-FCN. En gatos no se ha informado de una osteoartritis equivalente a la
osteoartritis humana rápidamente progresiva.

Si se administra una vacuna al mismo tiempo que el tratamiento con frunevetmab, la vacuna debería
administrarse en un punto de inyección diferente al de la administración de frunevetmab para reducir
cualquier potencial captación de la inmunogenicidad (formación de anticuerpos anti-fármaco) a los
mAb.

3.9 Posología y vías de administración

Vía subcutánea.

Evitar la agitación excesiva o la formación de espuma en la solución. Administrar todo el contenido (1

ml) del vial.

Dosis y esquema de tratamiento:

La dosis recomendada es de 1-2,8 mg/kg de peso una vez al mes.

Dosis según la siguiente tabla de dosificación.

Peso (kg) del Volumen de SOLENSIA (7 mg/ml) a

gato administrar
2,5 – 7,0 1 vial
7,1 – 14,0 2 viales

En el caso de gatos de más de 7 kg, extraer todo el contenido de dos viales en la misma jeringa y
administrar como una única dosis.

3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

No se observaron reacciones adversas en los estudios de laboratorio de sobredosificación en los que se

administró Solensia durante 6 meses consecutivos a una dosis 5 veces superior a la dosis máxima
recomendada.

4
En caso de signos clínicos adversos después de una sobredosificación, el gato debería ser tratado
sintomáticamente.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de
medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el
riesgo de desarrollo de resistencias

No procede.

3.12 Tiempos de espera

No procede.

4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

4.1 Código ATCvet: QN02BG90

4.2 Farmacodinamia

Mecanismo de acción
Frunevetmab es un anticuerpo monoclonal felinizado (mAb) dirigido al Factor de Crecimiento
Nervioso (FCN). La inhibición de la señalización celular mediada por FCN ha demostrado
proporcionar alivio del dolor asociado con la osteoartritis.

Establecimiento del efecto

Se demostró que frunevetmab proporciona un efecto analgésico en 6 días en un modelo de laboratorio
de dolor inflamatorio agudo.

4.3 Farmacocinética

En un estudio de laboratorio de 6 meses de duración con gatos adultos sanos tratados con frunevetmab
cada 28 días a dosis entre 2,8-14 mg/kg, el AUC y la Cmax aumentaron ligeramente menos que en
proporción a la dosis. En un estudio farmacocinético de laboratorio a dosis de 3,0 mg/kg peso en gatos
diagnosticados con osteoartritis, los niveles máximos de sustancia activa en plasma se observaron a los
3-7 días (tmax = 6,2 días) después de la administración subcutánea, la biodisponibilidad fue
aproximadamente del 60% y la semivida de eliminación fue aproximadamente de 10 días.

En un estudio de campo de eficacia, llevado a cabo en gatos con osteoartritis a la dosis establecida en
la ficha técnica, el estado estacionario se alcanzó después de 2 dosis.

Se espera que frunevetmab, como las proteínas endógenas, se degrade en pequeños péptidos y
aminoácidos a través de las vías catabólicas normales. Frunevetmab no se metaboliza por las enzimas
del citocromo P450; por tanto, las interacciones con medicaciones concomitantes que sean sustratos,
inductores o inhibidores de las enzimas del citocromo P450 son improbables

Estudios de campo
En estudios clínicos de hasta 3 meses de duración, se demostró que el tratamiento de gatos con
osteoartritis tuvo un efecto favorable en la reducción del dolor evaluado mediante el CSOM (Medidas
de resultados específicos de cliente). La CSOM es una evaluación de la respuesta individual de un
gato al tratamiento del dolor, evaluada por el rendimiento de las actividades físicas, la sociabilidad y la
calidad de vida. La máxima puntuación total de CSOM fue de 15. En el estudio de campo pivotal se
incluyeron 182 animales en el grupo de tratamiento con frunevetmab y 93 animales en el grupo
placebo. El éxito del tratamiento, definido como una reducción de ≥2 en la puntuación total de CSOM
y ningún aumento en la puntuación individual, se logró en el 66,70%, 75,91% y 76,47% de los gatos
tratados con frunevetmab y en el 52,06%, 64,65% y 68,09% de los gatos tratados con placebo después
de uno, dos y tres tratamientos mensuales, respectivamente. Se demostró una diferencia

5
estadísticamente significativa (p<0,05) en comparación con el tratamiento con el placebo después del
primer y segundo tratamiento, pero no después del tercer tratamiento.

5. DATOS FARMACÉUTICOS

5.1 Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

5.2 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

5.3 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.
Conservar en el embalaje original.
Proteger de la luz.

5.4 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio transparente de tipo I con tapones de goma de bromobutilo y cápsulas de aluminio.

Caja de cartón con 1, 2 o 6 viales.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos
domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier

medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las
normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en
cuestión.

6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Belgium

7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/20/269/001-003

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 17/02/2021

6
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS
DEL MEDICAMENTO

10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de

medicamentos de la Unión.