ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensión oral para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancias activas:
Procox contiene 0,9 mg/ml de emodepsida y 18 mg/ml de toltrazurilo.

Excipientes:
Butilhidroxitolueno (E321; como antioxidante) 0,9 mg/ml
Acido sórbico (E200; como conservante) 0,7 mg/ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral.
Suspensión de color blanco a amarillento.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de infecciones parasitarias mixtas que se sospeche o demuestre que están causadas
por las siguientes especies de nematodos y coccidios:

Nematodos:
- Toxocara canis (adulto maduro, adulto inmaduro, L4)
- Uncinaria stenocephala (adulto maduro)
- Ancylostoma caninum (adulto maduro)
- Trichuris vulpis (adulto maduro)

Coccidios:
- Complejo Isospora ohioensis
- Isospora canis

Procox actúa contra la replicación de Isospora y contra la difusión de ooquistes. Aunque el

tratamiento reduce la propagación de la infección, no es eficaz contra los signos clínicos de la
infección en animales que ya estén infectados.

4.3 Contraindicaciones

No usar en cachorros/perros de menos de 2 semanas o de peso inferior a 0,4 kg.

No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.

2/24
4.4 Advertencias especiales

Procox actúa contra la replicación de coccidios y contra la difusión de ooquistes. La replicación de los
parásitos daña la mucosa intestinal del perro pudiendo causar enteritis. Por tanto, el tratamiento con
Procox no resuelve los síntomas clínicos, originados por el daño intestinal (p. ej. diarrea),
manifestados antes del tratamiento. En estos casos, puede estar indicado un tratamiento de apoyo.

El tratamiento contra Isospora debe ir dirigido a disminuir la difusión de ooquistes al entorno, de

modo que se reduzca el riesgo de reinfección en perros alojados en grupos o en perreras con histórico
de infecciones recurrentes por Isospora.
Debe iniciarse una estrategia de prevención en la que se incluyan medidas para la eliminación de la
infección. El tratamiento con Procox se contempla como una de las medidas necesarias a adoptar en
una estrategia de este tipo.

La implementación de prácticas higiénicas para asegurar un ambiente limpio y seco es importante

para prevenir reinfecciones desde el entorno. Los ooquistes de Isospora son resistentes a muchos
desinfectantes y pueden sobrevivir en el entorno durante largos periodos de tiempo. La recogida de las
heces antes de la esporulación de los ooquistes (antes de 12 horas) reduce la probabilidad de
transmitir la infección. En general, una administración de Procox a una camada/grupo de perros es
suficiente para reducir la difusión de ooquistes de Isospora. En perreras con manifestaciones clínicas
recurrentes debidas a infección por Isospora, cada camada debe tratarse durante un periodo de tiempo
suficientemente largo para controlar, y reducir gradualmente, el nivel de infección. Todos los perros
del grupo con riesgo de infección deben ser tratados simultáneamente, incluidos los animales adultos
ya que pueden tener infección subclínica. Los ensayos de diagnóstico (flotación de heces) para
determinar la presencia y el grado de difusión de los ooquistes en los grupos de animales pueden ser
útiles al final de un programa de control para valorar el éxito del mismo.

Al igual que con cualquier otro parasiticida, el uso frecuente y reiterado de antihelmínticos o
antiprotozoarios puede provocar el desarrollo de resistencias. Una pauta de tratamiento apropiada
definida por el veterinario asegurará un control parasitario adecuado y reducirá la probabilidad de
desarrollo de resistencias. Debe evitarse el uso innecesario del medicamento. La repetición del
tratamiento está indicada únicamente si se sospecha o demuestra que aún existe infección mixta por
nematodos y coccidios, tal y como se describe en la sección 4.2.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No se recomienda el uso de Procox en perros Collie o de razas relacionadas que presenten o se

sospeche de mutación en el mdr1 (mdr1 -/-), ya que se ha demostrado que la tolerancia del
medicamento en cachorros mdr1 -/- es menor que en otros cachorros. Emodepsida es un sustrato de la
glucoproteína P.

Existe una experiencia limitada con perros extremadamente débiles o con la función hepática o renal
gravemente alterada. Por tanto, el medicamento veterinario debe utilizarse únicamente de acuerdo con
la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales

No coma, beba ni fume mientras manipule el medicamento veterinario.

Lávese las manos después de usar.
En caso de salpicadura accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón.
Si el medicamento veterinario se introduce accidentalmente en los ojos, éstos deberán enjuagarse bien
con abundante agua.

3/24
En caso de ingestión accidental, especialmente en el caso de niños, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un
tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Pueden aparecer trastornos del tracto digestivo leves y pasajeros (p. ej. vómitos o heces blandas).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se ha estudiado la seguridad del medicamento veterinario en perros durante la gestación ni la

lactancia. Por tanto, no se recomienda el tratamiento durante la gestación ni durante las dos primeras
semanas de lactación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Emodepsida es un sustrato de la glucoproteína P. El tratamiento conjunto con otros fármacos

sustratos/inhibidores de la glucoproteína P (por ejemplo, ivermectina y otras lactonas macrocíclicas
antiparasitarias, eritromicina, prednisolona y ciclosporina) podría dar lugar a interacciones
farmacocinéticas. No se han investigado las posibles consecuencias clínicas de estas interacciones.

4.9 Posología y vía de administración

Dosis y pauta de tratamiento

La dosis mínima recomendada es de 0,5 ml / kg de peso, equivalente a 0,45 mg de emodepsida/kg y

9 mg de toltrazurilo/kg.

La posología recomendada se muestra en la tabla siguiente:

4/24
 Peso [kg] Dosis [ml]
0,4 0,2
> 0,4 – 0,6* 0,3
> 0,6 – 0,8 0,4
> 0,8 – 1,0 0,5
> 1,0 – 1,2 0,6
> 1,2 – 1,4 0,7
> 1,4 – 1,6 0,8
> 1,6 – 1,8 0,9
> 1,8 – 2,0 1,0
> 2,0 – 2,2 1,1
> 2,2 – 2,4 1,2
> 2,4 – 2,6 1,3
> 2,6 – 2,8 1,4
> 2,8 – 3,0 1,5
> 3,0 – 3,2 1,6
> 3,2 – 3,4 1,7
> 3,4 – 3,6 1,8
> 3,6 – 3,8 1,9
> 3,8 – 4,0 2,0
>4–5 2,5
>5–6 3,0
>6–7 3,5
>7–8 4,0
>8–9 4,5
> 9 – 10 5,0
> 10 kg:
continuar con dosis de
0,5 ml/kg peso

* = más de 0,4 y hasta 0,6 kg

En general, una sola administración es suficiente para reducir la difusión de ooquistes de Isospora. La
repetición del tratamiento está indicada únicamente si se sospecha o demuestra que aún existe
infección mixta por nematodos y coccidios, tal y como se describe en la sección 4.2. Dependiendo de
la carga infectiva del entorno, las estrategias de tratamiento deben definirse para cada perrera. Véase
la sección 4.4.

Modo de administración

Por vía oral a perros a partir de 2 semanas y al menos 0,4 kg de peso.

Agite bien el frasco antes de usar.

Retire el tapón. Use una jeringa de cono luer desechable para cada tratamiento. Para garantizar la
correcta dosificación para el tratamiento de perros de hasta 4 kg, use una jeringa con escala de 0,1 ml.
Para perros que pesen más de 4 kg, se puede usar una jeringa con escala de 0,5 ml. Coloque la jeringa
en la boca del frasco. Gire el frasco boca abajo y extraiga el volumen necesario. Antes de retirar la
jeringa, vuelva a girar el frasco. Tras su uso, coloque de nuevo el tapón. Administre la suspensión
directamente en la boca del animal.

Deseche la jeringa después del tratamiento (ya que no es posible limpiarla).

5/24
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Se ha demostrado la seguridad de la dosis recomendada en cachorros tratados cada dos semanas hasta
5 veces.

Tras la administración repetida de hasta 5 veces la dosis recomendada del medicamento veterinario se
observaron de forma poco frecuente alteraciones leves y pasajeras del tracto digestivo, tales como
heces blandas y vómitos.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: medicamento antiparasitario.

Código ATCvet: QP52AX60

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Emodepsida es un compuesto semisintético que pertenece al grupo químico de los depsipéptidos. Es

activo frente a nematodos (ascáridos, ancilostomas y tricuros). En este medicamento veterinario,
emodepsida es responsable de la eficacia frente a Toxocara canis, Uncinaria stenocephala,
Ancylostoma caninum y Trichuris vulpis.
Actúa en la unión neuromuscular por estimulación de los receptores presinápticos pertenecientes a la
familia de receptores de secretina, lo que produce la parálisis y muerte de los parásitos.

Toltrazurilo es un derivado triazinónico. Actúa contra los coccidios del género Eimeria e Isospora.
Actúa contra todas las fases de desarrollo intracelular de los coccidios en la merogonia
(multiplicación asexual) y gamogonia (fase sexual). Todas las fases son destruidas, por lo que el modo
de acción es coccidicida.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración oral a ratas, emodepsida se distribuye a todos los órganos. Las concentraciones
más elevadas se encuentran en la grasa. Los principales productos de excreción son emodepsida
inalterada y sus derivados hidroxilados.

En mamíferos, toltrazurilo se absorbe lentamente tras la administración oral. El metabolito principal

se ha identificado como toltrazuril sulfona.

Cinética de la suspensión oral:

Después de tratar a perros de un año con una dosis aproximada de 0,45 mg de emodepsida y 9 mg de
toltrazurilo por kg de peso, la media geométrica de las concentraciones plasmáticas máximas
observadas fueron de 39 μg emodepsida/l y 17,28 mg toltrazurilo/l. Las concentraciones máximas de
emodepsida y toltrazurilo se alcanzaron a las 2 horas y 18 horas después del tratamiento,
respectivamente. Emodepsida se eliminó del plasma con una semivida de 10 horas mientras que la
semivida de toltrazurilo fue de 138 horas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Butilhidroxitolueno (E321)

6/24
Ácido sórbico (E200)
Aceite de girasol
Dibehenato de glicerol

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 10 semanas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Frasco de vidrio de color ámbar con adaptador de cono luer de polietileno y tapón de polipropileno a
prueba de niños que contiene 7,5 ml o 20 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o,

en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales. El medicamento no se deberá verter en cursos de agua puesto
que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen
Alemania

8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/11/123/001-002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 20/04/2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

7/24
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

8/24
 ANEXO II

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y

USO

C. DECLARACIÓN DE LOS LMR

9/24
A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Alemania

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

C. DECLARACIÓN DE LOS LMR

No procede.

10/24
 ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11/24
A. ETIQUETADO

12/24
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Caja, con frasco que contiene 7,5 ml (o 20 ml)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensión oral para perros

Emodepsida / Toltrazurilo

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS

ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS

0,9 mg/ml emodepsida + 18 mg/ml toltrazurilo.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral

4. TAMAÑO DEL ENVASE

7,5 ml
20 ml

5. ESPECIES DE DESTINO

Perros

6. INDICACIONES DE USO

Para el tratamiento de infecciones mixtas por nematodos y coccidios.

Para las indicaciones completas, lea el prospecto.

7. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Agite bien el frasco antes de usar.

Lea el prospecto antes de usar.
Vía oral.

8. TIEMPO DE ESPERA

13/24
9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN

Lea el prospecto antes de usar.

10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}
Una vez abierto el frasco, utilizar antes de 10 semanas.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO

Para la eliminación del medicamento, lea el prospecto.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Alemania.

16. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/11/123/001 7,5 ml
EU/2/11/123/002 20 ml

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

14/24
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Etiqueta del frasco que contiene 7,5 ml (o 20 ml)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensión oral para perros

Emodepsida / Toltrazurilo

2. CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS

0,9 mg/ml emodepsida + 18 mg/ml toltrazurilo.

3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS

7,5 ml
20 ml

4. VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Agite bien el frasco antes de usar.

Vía oral.

5 TIEMPO DE ESPERA

6 NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

7. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}
Una vez abierto el frasco, utilizar antes:

8. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”

Uso veterinario.

15/24
B. PROSPECTO

16/24
 PROSPECTO PARA:
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensión oral para perros

1. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Alemania

Fabricante responsable de la liberación del lote:

KVP Pharma + Veterinär Proudkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Alemania

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensión oral para perros

Emodepsida / Toltrazurilo

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS

ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS

Sustancias activas:

Procox contiene 0,9 mg/ml de emodepsida y 18 mg/ml de toltrazurilo.

Excipientes:

0,9 mg/ml de butilhidroxitolueno (E321; como antioxidante)

0,7 mg/ml de ácido sórbico (E200; como conservante)

4. INDICACIONES DE USO

Para el tratamiento de infecciones parasitarias mixtas que se sospeche o demuestre que están causadas
por las siguientes especies de nematodos y coccidios:

Nematodos:
- Toxocara canis (adulto maduro, adulto inmaduro, L4)
- Uncinaria stenocephala (adulto maduro)
- Ancylostoma caninum (adulto maduro)
- Trichuris vulpis (adulto maduro)

Coccidios:
- Complejo Isospora ohioensis
- Isospora canis

17/24
El tratamiento reduce la propagación de la infección por Isospora pero no es eficaz contra los signos
clínicos en animales que ya estén infectados.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en cachorros/perros de menos de 2 semanas o de peso inferior a 0,4 kg.

No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.

6. REACCIONES ADVERSAS

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un
tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Pueden aparecer trastornos del tracto digestivo leves y pasajeros (p. ej. vómitos o heces blandas).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.

7. ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Por vía oral a perros a partir de 2 semanas y al menos 0,4 kg de peso.

Agite bien el frasco antes de usar.

Dosis y pauta de tratamiento

La dosis mínima recomendada es de 0,5 ml / kg de peso, equivalente a 0,45 mg de emodepsida / kg y

9 mg de toltrazurilo / kg.

La posología recomendada se muestra en la tabla siguiente:

18/24
 Peso [kg] Dosis [ml]
0,4 0,2
> 0,4 – 0,6* 0,3
> 0,6 – 0,8 0,4
> 0,8 – 1,0 0,5
> 1,0 – 1,2 0,6
> 1,2 – 1,4 0,7
> 1,4 – 1,6 0,8
> 1,6 – 1,8 0,9
> 1,8 – 2,0 1,0
> 2,0 – 2,2 1,1
> 2,2 – 2,4 1,2
> 2,4 – 2,6 1,3
> 2,6 – 2,8 1,4
> 2,8 – 3,0 1,5
> 3,0 – 3,2 1,6
> 3,2 – 3,4 1,7
> 3,4 – 3,6 1,8
> 3,6 – 3,8 1,9
> 3,8 – 4,0 2,0
>4–5 2,5
>5–6 3,0
>6–7 3,5
>7–8 4,0
>8–9 4,5
> 9 – 10 5,0
> 10 kg:
continuar con dosis de
0,5 ml/kg peso

* = más de 0,4 y hasta 0,6 kg

En general, una sola administración es suficiente para reducir la difusión de ooquistes de Isospora. La
repetición del tratamiento está indicada únicamente si el veterinario sospecha o demuestra que aún
existe infección mixta por nematodos y coccidios.

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

1. Agite bien el frasco antes de usar.

2. Retire el tapón. Use una jeringa de cono luer desechable para cada tratamiento. Para garantizar la
correcta dosificación para el tratamiento de perros de hasta 4 kg, use una jeringa con escala de
0,1 ml. Para perros que pesen más de 4 kg, se puede usar una jeringa con escala de 0,5 ml.
Coloque la jeringa en la boca del frasco.
3. Gire el frasco boca abajo y extraiga el volumen necesario. Antes de retirar la jeringa, vuelva a
girar el frasco. Tras su uso, coloque de nuevo el tapón.
4. Administre Procox directamente en la boca del perro. Deseche la jeringa después del tratamiento
(ya que no es posible limpiarla).

19/24
1. Agite bien el frasco 2. Coloque una jeringa 3. Gire el frasco boca 4. Administre Procox
antes de usar. de cono luer en la abajo y extraiga el directamente en la
boca del frasco. volumen necesario. boca del perro.

10. TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en la
etiqueta y caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el frasco: 10 semanas.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

12. ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

El tratamiento reduce la propagación de la infección por Isospora pero no es eficaz contra los signos
clínicos (p. ej. diarrea) en animales que ya estén infectados. En estos casos, puede ser necesario un
tratamiento adicional (por un veterinario).

La implementación de prácticas higiénicas para asegurar un ambiente limpio y seco es importante

para prevenir reinfecciones desde el entorno.

Los ooquistes de Isospora son resistentes a muchos desinfectantes y pueden sobrevivir en el entorno
durante largos periodos de tiempo. La recogida de las heces antes de la esporulación de los ooquistes
(antes de 12 horas) reduce la probabilidad de transmitir la infección. Todos los perros del grupo con
riesgo de infección deben ser tratados simultáneamente.

Al igual que con cualquier otro parasiticida, el uso frecuente y reiterado de antihelmínticos o
antiprotozoarios puede provocar el desarrollo de resistencias. Una pauta de tratamiento apropiada
definida por el veterinario asegurará un control parasitario adecuado y reducirá la probabilidad de
desarrollo de resistencias.

Precauciones especiales para su uso en animales:

No se recomienda el uso de Procox en perros Collie o de razas relacionadas que presenten o se

sospeche de mutación en el mdr1 (mdr1 -/-), ya que se ha demostrado que la tolerancia del
medicamento en cachorros mdr1 -/- es menor que en otros cachorros.

20/24
Existe una experiencia limitada con perros extremadamente débiles o con la función hepática o renal
gravemente alterada. En estos casos, informe a su veterinario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales:

No coma, beba ni fume mientras manipule el medicamento veterinario.

Lávese las manos después de usar.
En caso de salpicadura accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón.
Si el medicamento veterinario se introduce accidentalmente en los ojos, éstos deberán enjuagarse bien
con abundante agua.
En caso de ingestión accidental, especialmente en el caso de niños, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación y Lactancia:

No se ha estudiado la seguridad del medicamento veterinario en perros durante la gestación ni la

lactancia. Por tanto, no se recomienda el tratamiento durante la gestación ni durante las dos primeras
semanas de lactación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Emodepsida puede interaccionar con otros fármacos que usen el mismo sistema de transporte de
fármacos (por ejemplo, lactonas macrocíclicas). No se han investigado las posibles consecuencias
clínicas de estas interacciones.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Tras la administración repetida de hasta 5 veces la dosis recomendada del medicamento veterinario se
observaron de forma poco frecuente alteraciones leves y pasajeras del tracto digestivo, tales como
heces blandas y vómitos.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales. Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en
aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Estas medidas están destinadas a proteger el
medio ambiente. El medicamento no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar
peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/)

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos: Frascos que contienen 7,5 ml ó 20 ml de suspensión oral.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

21/24
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV Magnum Veterinaaria AS
J.E. Mommaertslaan 14 Vae 16
BE–1831 Diegem (Machelen) EE-76401 Laagri
Tel/Tél: +32 2 535 66 54 Tel: +372 650 1920

Република България Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД Bayer SA-NV
бул. България 72 J.E. Mommaertslaan 14
BG Ловеч 5500 BE–1831 Diegem (Machelen)
Teл: + 359 68 604 111 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika Magyarország

Bayer s.r.o., Bayer Hungária Kft.
Animal Health HU-1123 Budapest
Siemensova 2717/4 Alkotás u. 50
CZ-155 00 Praha 5 Tel: +36 1 487 4100
Tel: +420 2 66 10 14 71

Danmark Malta
Bayer A/S, Bayer HealthCare Bayer Animal Health GmbH
Animal Health Division DE-51368 Leverkusen
Arne Jacobsens Allé 13 Germany
DK-2300 København S Tel: +49 2173 38 4012
Tlf: +45 4523 5000

Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V., Animal Health Division
Geschäftsbereich Tiergesundheit Energieweg 1
DE-51368 Leverkusen NL-3641 RT Mijdrecht
Tel: +49 214 301 Tel: +31 297 280 666

Eesti Norge
Magnum Veterinaaria AS Bayer AS
Vae 16 Bayer HealthCare
EE-76401 Laagri Animal Health Division
Tel: +372 650 1920 Drammensveien 147 B
NO-0277 Oslo
Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε. Bayer Austria GmbH
Σωρού 18-20 Geschäftsbereich Tiergesundheit
EL–151 25 Μαρούσι, Αθήνα Herbststraße 6 – 10
Τηλ: +30 210 6187 500 AT-1160 Wien
Tel: +43 1 71146 2850
PROVET S.A.
Νικηφόρου Φωκά & Αγ. Αναργύρων
Θέση Βραγκό
EL–193 00 Ασπρόπυργος, Αττική
Τηλ: +30 210 5575770-3

22/24
info@provet.gr

España Polska
Bayer Hispania, S.L. Bayer Sp. z o.o. Animal Health
División Sanidad Animal Al. Jerozolimskie 158
Av. Baix Llobregat, 3-5 PL-02-326 Warszawa
ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +48 22 572 35 00
Tel: +34 93 4956500

France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal S.A.
Division Animal Health Divisão de Saúde Animal
13, rue Jean Jaurès Rua da Quinta do Pinheiro, 5
FR–92807 Puteaux Cedex PT-2794-003 Carnaxide
Tél: +33 1 49 06 56 00 Tel: +351 21 4172121

Hrvatska România
BAYER d.o.o. S.C. Bayer S.R.L.
Radnička cesta 80 Sos. Pipera nr. 42, sector 2
HR-10000 Zagreb Bucuresti 020112 - RO
Tel.: +385 1 65 99 935 Tel: +40 21 529 5900

Ireland Slovenija
Bayer Limited, Animal Health Division Bayer d.o.o
The Atrium, Bravničarjeva 13
Blackthorn Road SI-1000 Ljubljana
IE - Dublin 18 Tel: +386 1 5814 451
Tel: +353 1 2999313

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Bayer s.r.o.,
Lynghálsi 13 Animal Health
IS-110 Reykjavík Siemensova 2717/4
Sími: +354 540 8000 CZ-155 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Orion Oyj
Viale Certosa, 130 ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET
IT-20156 Milano Tengströminkatu 8, PL/PB 425
Tel: +39 02 3978 1 FI-20101 Turku/Åbo
Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
ACTIVET Ltd. Bayer A/S, Bayer HealthCare
Αντρέα Μιαούλη 50 Animal Health Division
CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία Arne Jacobsens Allé 13
Τηλ: +357-22-591918 DK-2300 Köpenhamn S
Danmark
Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS Bayer plc, Animal Health Division,
Vae 16 Bayer House,
EE-76401 Laagri Strawberry Hill,

23/24
Tel: +372 650 1920 Newbury,
Berkshire RG14 1JA-UK
Tel: +44 1635 563000

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