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Antiarrítmico de clase III de presentación oral e intravenosa (i.v.). Debido a su

alta incidencia de toxicidades potenciales, algunas de ellas fatales, no debe ser
considerado un tratamiento de primera elección. Prolonga el intervalo QT. Es un
fármaco en el que debe considerarse consultar al experto en arritmias
pediátricas.

USO CLÍNICO

Tratamiento de las arritmias graves citadas a continuación, cuando no respondan a otros

antiarrítmicos o cuando los fármacos alternativos no se toleren (E: off-label):

Taquiarritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White.

Prevención de la recidiva de la fibrilación y el flutter auricular.
Todos los tipos de taquiarritmias de naturaleza paroxística, incluyendo las taquicardias
supraventricular, nodal y ventricular y la fibrilación ventricular.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Neonatal (datos limitados y dosis no bien establecidas):

Oral, en taquicardia supraventricular: 10-20 mg/kg/día, en 2 dosis, 7-10 días. Reducir luego la
dosis a la mitad, 5-10 mg/kg/día, por 2-7 meses. Hay estudios donde los pacientes que
recibieron una dosis de carga más alta (20 mg/kg/día) tenían más probabilidades de tener una
prolongación del intervalo QT.
Administración i.v.: considerar la consulta a un experto. Usar con precaución cuando se
administra con otros fármacos que producen alargamiento del intervalo QT. Taquiarritmias y
taquicardia supraventricular paroxística: dosis de carga de 5 mg/kg a pasar en 1 h (no exceder
0,25 mg/kg/min). Se puede repetir la dosis de carga hasta un máximo de 10 mg/kg. No exceder
los 15 mg/kg/día en bolo.
En infusión continua: comenzar con 5 mcg/kg/min (rango: 5-15 mcg/kg/min). En cuanto se
pueda, pasar a dosis oral.

Niños:

Oral: calcular la dosis usando la superficie corporal en niños <1 año. Dosis de carga: 10-15
mg/kg/día o 600-800 mg/1,73 m2/día en 1-2 dosis, durante 4-14 días o hasta un adecuado
control de la arritmia o la aparición de efectos adversos. Reducir a 5 mg/kg/día o 200-400
mg/1,73 m2/día en una dosis, varias semanas; reducir a la mínima dosis efectiva posible. Dosis
mínima: 2,5 mg/kg/día, 5-7 días a la semana.
Administración i.v.:
Tratamiento de la taquicardia ventricular sin pulso o fibrilación ventricular: 5 mg/kg
(máximo: 300 mg/dosis). Se puede repetir hasta un máximo diario de 15 mg/kg.
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En taquiarritmias: dosis de carga de 5 mg/kg (máximo: 300 mg/día) a pasar en 1 h (no

exceder 0,25 mg/kg/min). Se puede repetir la dosis de carga hasta un máximo de 10
mg/kg. No exceder los 15 mg/kg/día en bolo.
En infusión continua: comenzar con 5 mcg/kg/min (rango: 5-15 mcg/kg/min). En cuanto se
pueda, pasar a la dosis oral. Máximo: 1,2 g/día.

Insuficiencia renal:

No es necesario un ajuste.

Insuficiencia hepática:

Sin datos específicos. Considerar la discontinuación o la disminución de la dosis con enzimas

hepáticas tres veces sobre su valor normal.

Preparación y administración:

Preparación:

Diluir con suero glucosado (SG) 5% hasta concentraciones que oscilan entre 1-6 mg/ml
(concentración máxima). No emplear concentraciones <0,6 mg/ml.

Administración:

Vía i.v.:

Se puede administrar por vía periférica o central. Para infusiones de más de 1 h, la

concentración de amiodarona no debe exceder 2 mg/ml, excepto que se use una vía central. La
duración de la inyección no debe ser nunca inferior a 3 min.
La administración de la dosis de carga se realiza en neonatos durante 30 min, y en lactantes,
niños y adolescentes, en 20-60 min, seguida de la perfusión continua.
No añadir ningún otro producto en la misma jeringa. No administrar otras preparaciones en la
misma línea. Si el tratamiento debe prolongarse, iniciar una perfusión continua.
No administrar una segunda inyección i.v. directa antes de haber transcurrido 15 min de la
primera.
Incompatibilidades con material de administración: la utilización de equipo médico o productos
sanitarios que contengan material plástico de tipo di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) en presencia de
amiodarona puede producir la dilución de DEHP. Con el fin de minimizar la exposición de los
pacientes al DEHP, la dilución final de amiodarona para infusión debe administrarse
preferiblemente con materiales que no contengan DEHP.

Vía oral: con alimentos.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida al yodo, yodina, amiodarona o a alguno de los excipientes. Bradicardia

sinusal y bloqueo sinoauricular. Disfunción nodal severa, bradicardia sinusal marcada, bloqueo
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auriculoventricular de segundo o tercer grado y colapso cardiovascular. Trastornos de la función

tiroidea. La vía i.v. está contraindicada en hipotensión, insuficiencia respiratoria grave, miocardiopatía
o insuficiencia cardiaca.

PRECAUCIONES

La administración i.v. directa en bolo está generalmente desaconsejada a causa de los riesgos
hemodinámicos (colapso cardiocirculatorio); por tanto, siempre que sea posible, es preferible la
administración mediante perfusión i.v.
Excepto en resucitación cardiopulmonar, en el tratamiento de fibrilación ventricular resistente a
la desfibrilación la amiodarona debe inyectarse en un tiempo nunca inferior a 3 min y no debe
ser administrada una segunda inyección i.v. directa antes de que pasen 15 min tras la primera
inyección, aunque solamente se haya administrado una única ampolla (riesgo de colapso
irreversible).
Cada ampolla contiene alcohol bencílico (20 mg/ml) que, en grandes cantidades (>99
mg/kg/día), se ha asociado con una toxicidad potencialmente fatal en neonatos (síndrome
de gasping), por lo que debe ser manejado con especial precaución en este grupo de edad.
También contiene polisorbato, que puede producir en pretérminos trombocitopenia, ascitis y
deterioro pulmonar, renal y hepático.
Nuevas arritmias o episodios de empeoramiento de las arritmias tratadas: valorar la necesidad
de retirada del tratamiento con amiodarona. Es importante diferenciar la falta de eficacia del
medicamento de un efecto proarrítmico, esté o no asociado con el empeoramiento de la
condición cardiaca. Generalmente ocurren en el contexto de factores que prolongan el intervalo
QT, como interacciones medicamentosas y/o trastornos electrolíticos.
Disfunción primaria del injerto (DPI) postrasplante cardiaco: el uso de amiodarona en el
receptor antes del trasplante se ha asociado con un mayor riesgo de DPI.
Durante la administración oral o i.v. y en las primeras 24 h tras la administración de
amiodarona i.v., pueden aparecer alteraciones hepáticas agudas (incluyendo insuficiencia
hepatocelular grave o insuficiencia hepática, a veces mortal) y trastornos hepáticos crónicos.
Tan pronto como se inicie el tratamiento con amiodarona y regularmente, se recomienda una
monitorización estrecha de las pruebas de función hepática (transaminasas).
Reacciones bullosas graves.
Monitorización: durante el tratamiento es necesario monitorizar los niveles de potasio sérico y
transaminasas. La hipopotasemia puede modificar los efectos de la amiodarona e incrementar
la prolongación del intervalo QT y el riesgo de torsade de pointes. Debe corregirse el déficit de
potasio sérico antes de iniciar un tratamiento con amiodarona.
Bradicardia grave y bloqueo cardiaco: cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir
en combinación con amiodarona.

EFECTOS SECUNDARIOS

La presentación de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente las

toxicidades cardiaca, pulmonar y hepática. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas
con la dosis y revierten tras una reducción de esta.

Trastornos cardiovasculares: bradicardia (generalmente moderada), hipotensión, bloqueo

cardiaco, depresión miocárdica, taquicardia paroxística ventricular, proarrítmico
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(incluyendo torsade de pointes) y bloqueo sinusal.

Trastornos respiratorios (pueden ser potencialmente fatales): son muy raros. Síndrome de
distrés respiratorio del adulto. Neumonitis intersticial o por hipersensibilidad, fibrosis,
hemoptisis o hemorragia pulmonar. Broncoespasmo.
Trastornos del sistema nervioso central: ataxia, vértigo, falta de coordinación, cambios en el
comportamiento, cefalea, insomnio y pesadillas.
Trastornos endocrinos y metabólicos: hiperglucemia, hipotiroidismo (menos común:
hipertiroidismo), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) e
incremento de triglicéridos. Nódulos tiroideos, incluso cáncer.
Trastornos gastrointestinales: anorexia, constipación, náuseas y vómitos.
Trastornos nefrourológicos: daño renal y epididimitis estéril.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración (hasta en un 25% de los
niños) y flebitis con el inyectable que es dependiente de la concentración.
Trastornos hepatobiliares: trastornos hepáticos agudos con elevación de transaminasas séricas
y/o ictericia (incluyendo insuficiencia hepática), siendo alguno de ellos de desenlace mortal.
Trastornos del sistema inmunológico: anafilaxia con o sin Edema angioneurótico.
Trastornos neuromusculares y del tejido conjuntivo: debilidad, parestesias, síntomas
parkinsonianos, neuropatía periférica, rabdomiolisis y temblor.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: decoloración de la piel (azulada), fotosensibilidad,
prurito, rash y cáncer de piel.
Trastornos oculares: microdepósitos corneales, visión borrosa, (hasta un 10% de casos), neuritis
óptica, fotofobia y daño visual que puede llegar a ceguera permanente.
Trastornos hematológicos: anemia por aplasia o hemólisis, trombocitopenia y anemia
pancitopenia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Está contraindicado el tratamiento asociado con fármacos que puedan inducir torsade de
pointes:
Fármacos antiarrítmicos de clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol y
bepridil).
Fármacos no antiarrítmicos (como vincamina), algunos fármacos neurolépticos
(clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, haloperidol, amisulprida,
sulpirida, tiaprida y pimozida), cisaprida, eritromicina i.v. y pentamidina (cuando se
administra por vía parenteral), ya que hay mayor riesgo de torsades de
pointes potencialmente fatales debido a que estos fármacos presentan un efecto
arritmogénico y/o pueden inhibir la actividad del CYP3A4, incrementando los niveles
plasmáticos de amiodarona.
No se recomienda el tratamiento con otros antiarrítmicos, fármacos con potencial
arritmogénico, β- bloqueantes, inhibidores de los canales de calcio que disminuyen la
frecuencia cardiaca (verapamilo, diltiazem), laxantes estimulantes y fluoroquinolonas.
Se debe tener especial cuidado cuando la amiodarona se combina con los siguientes fármacos:
Fármacos que pueden inducir hipopotasemia: diuréticos hipopotasémicos solos o
asociados, corticoides sistémicos (glucocorticoides y mineralocorticoides), tetracosactida
y anfotericina B.
Anticoagulantes orales: la amiodarona aumenta las concentraciones de warfarina por
inhibición del citocromo P450 2C9.
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Digitálicos: posibilidad de alteración del automatismo (bradicardia excesiva) y de la

conducción auriculoventricular (por acción sinérgica); además, puede producirse un
aumento de las concentraciones plasmáticas de digoxina por disminución de su
aclaramiento.
Fenitoína: la combinación de fenitoína con amiodarona puede llevar a una
sobredosificación de fenitoína debido a la inhibición del citocromo P450 2C9.
Flecainida: la amiodarona aumenta los niveles plasmáticos de flecainida por inhibición del
citocromo CYP 2D6. En consecuencia, cuando se administra flecainida en pacientes que
reciben amiodarona, debería reducirse un 50% y monitorizarse la presentación de
posibles efectos adversos.
Fármacos metabolizados por el citocromo P450 3A4: pueden producir un incremento de
las concentraciones plasmáticas de dichos fármacos, lo que podría conducir a un
incremento de su toxicidad.
Ciclosporina: su combinación con amiodarona puede producir un incremento plasmático
de los niveles de ciclosporina, debiéndose ajustar la dosificación.
Fentanilo, estatinas y otras sustancias metabolizadas por CYP 3A4: lidocaína, tacrolimus,
sildenafilo, midazolam, triazolam, dihidroergotamina y ergotamina.
Anestesia general: se han observado complicaciones potencialmente graves tras la asociación
con anestésicos generales, tales como bradicardia resistente a la atropina, hipotensión,
trastornos de la conducción y disminución del gasto cardiaco. Muy raramente se han observado
complicaciones respiratorias graves (síndrome de distrés respiratorio agudo del adulto), algunas
con desenlace mortal, inmediatamente después de una intervención quirúrgica; dichos efectos
se han relacionado a una posible interacción con altas concentraciones de oxígeno.

DATOS FARMACÉUTICOS

Ampollas:

Excipientes: cada ampolla contiene alcohol bencílico (20 mg/ml), polisorbato 80 y agua para
preparaciones inyectables.

Comprimidos:

Excipientes: almidón de maíz, lactosa anhidra, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal
anhidra y agua purificada.

Conservación:

Ampollas: no deben conservarse a temperatura superior a 25 °C. Además, deben ser protegidas
de la luz.
Dilución: es estable 24 h a temperatura ambiente. No es preciso proteger de la luz mientras se
realiza la infusión.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en

línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA),
http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el
enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.
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BIBLIOGRAFÍA

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios. Madrid, España [en línea] [consultado el 02/05/2021]. Disponible en:
https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.htm
Food and Drug Administration. En: Food and Drug Administration. Silver Spring, MD; 2012 [en
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Sweetman SC (ed.). Martindale: The complete drug reference. 36.ª ed. Londres: Pharmaceutical
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Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed.
American Pharmacists Association (ed.). Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por
el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la
bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para
cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
(AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).