Quito – Ecuador

ESPECIFICACIÓN ETE INEN-ISO/TS 22002-4

TÉCNICA Primera edición
2021-08
ECUATORIANA

PROGRAMAS DE REQUISITOS PREVIOS PARA LA INOCUIDAD DE

LOS ALIMENTOS —PARTE 4: FABRICACIÓN DE ENVASES Y
EMPAQUES PARA ALIMENTOS (ISO/TS 22002-4:2013, IDT) TO
AC
TR

PREREQUISITE PROGRAMMES ON FOOD SAFETY — PART 4: FOOD PACKAGING

MANUFACTURING (ISO/TS 22002-4:2013, IDT)
EX

__________________________________________

Correspondencia:

Esta Especificación Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Especificación Técnica

ISO/TS 22002-4:2013.

ICS: 67.040 19
Páginas

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Prólogo nacional
Esta Especificación Técnica Ecuatoriana ETE INEN-ISO/TS 22002-4 es una traducción idéntica de la
Especificación Técnica ISO/TS 22002-4:2013, Prerequisite programmes on food safety — Part 4:
Food packaging manufacturing. El comité nacional responsable de la adopción idéntica de esta
Especificación Técnica y de su traducción es el Comité Interno del INEN.

Para propósitos de esta Especificación Técnica Ecuatoriana, se ha hecho los siguientes cambios
editoriales:

a) Se ha adicionado la siguiente NOTA EXPLICATIVA INEN con el fin de brindar orientación a los
usuarios.

Ubicación en el documento normativo Texto

En Tabla A.1 NOTA EXPLICATIVA INEN. Para mejor
comprensión de la tabla A.1 se referencia a ISO
22000:2005

b) Se mantienen las siglas y acrónimos que aparecen en la versión en inglés, salvo que existan unas
reconocidas en español.

TO
c) Para propósitos de esta Especificación Técnica, el término food packaging se traduce como
envase y empaque para alimentos.

A continuación, se enlistan los documentos normativos que se referencian en la Especificación

Técnica ISO/TS 22002-4:2013 y los documentos normativos nacionales correspondientes:
AC
Documento Normativo referenciado Documento Normativo Nacional

ISO 22000, Food safety management systems NTE INEN ISO 22000:2019, Sistemas de gestión
— Requirements for any organization in the de la inocuidad de los alimentos - Requisitos para
food chain cualquier organización en la cadena alimentaria
TR

(ISO 22000:2018, IDT)

EX

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Índice
Páginas

Prólogo ...................................................................................................................................................iii

Introducción ...........................................................................................................................................iv

1 Objeto y campo de aplicación .......................................................................................................1

2 Referencias normativas .................................................................................................................1

3 Términos y definiciones .................................................................................................................1

4 PRP Generales ................................................................................................................................4

4.1 Instalaciones .............................................................................................................................4
4.2 Distribución y espacio de trabajo .............................................................................................4
4.3 Servicios públicos .....................................................................................................................6
4.4 Eliminación de desechos ..........................................................................................................7
4.5 Limpieza, mantenimiento e idoneidad del equipo ....................................................................7
4.6 Gestión de materiales y servicios adquiridos ...........................................................................8

TO
4.7 Medidas para la prevención de la contaminación ....................................................................9
4.8 Limpieza .................................................................................................................................11
4.9 Control de plagas ...................................................................................................................11
4.10 Higiene del personal y las instalaciones ................................................................................12
4.11 Reproceso ..............................................................................................................................15
4.12 Procedimientos de retiro .........................................................................................................15
AC
4.13 Almacenamiento y transporte .................................................................................................15
4.14 Información en el envase y empaque para alimentos y comunicación con el cliente ............16
4.15 Protección de los alimentos y bioterrorismo ...........................................................................16

ANEXO A (informativo) Comparación de los elementos relevantes en el diseño y el desarrollo

del envase y empaque para alimentos ...............................................................................................18
TR

Bibliografía ............................................................................................................................................19
EX

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Prólogo

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas
Internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico tiene el
derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y
privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con
la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar
este documento y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los
diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento se redactó de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC
(ver www.iso.org/directives).

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de
cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente
identificado durante el desarrollo de este documento se indican en la Introducción y/o en la lista ISO

TO
de declaraciones de patente recibidas (ver www.iso.org/patents).

Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.

Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de ISO y expresiones
AC
relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información sobre la adhesión de ISO a
los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos Técnicos al
Comercio (OTC), ver la siguiente dirección: Foreword - Supplementary information

El comité responsable de este documento es el ISO/TC 34, Productos alimenticios, Subcomité SC 17,
Sistemas de gestión de la inocuidad de alimentos.
TR

ISO/TS 22002 consta de las siguientes partes, bajo el título general de Programas de requisitos
previos para inocuidad de los alimentos:

― Parte 1: Fabricación de alimentos

EX

― Parte 2: Catering

― Parte 3: Agricultura

― Parte 4: Fabricación de envases y empaques para alimentos

La siguiente parte está en preparación:

― Parte 5: Transporte y almacenamiento

Esta especificación técnica se basa en:

― BS PAS 223:2011, [1] y

― EN 15593:2008. [2]

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Introducción
ISO 22000 establece requisitos específicos de inocuidad de los alimentos para las organizaciones de
la cadena alimentaria. Uno de estos requisitos es que las organizaciones establezcan, implementen y
mantengan programas de requisitos previos (PRP) para ayudar a controlar los peligros para la
inocuidad de los alimentos (ISO 22000:2005, 7.2). Además de abordar los requisitos de ISO
22000:2005, 7.2, esta Especificación Técnica incluye los requisitos de comunicación de ISO
22000:2005, 5.6.

Esta parte de ISO/TS 22002 está destinada a ser utilizada para apoyar a los sistemas de gestión
diseñados para cumplir los requisitos especificados en ISO 22000 y establece los requisitos
detallados para estos programas.

Esta parte de ISO/TS 22002 no duplica los requisitos dados en ISO 22000 y está destinada para ser
utilizada en conjunto con ISO 22000, por ejemplo, está previsto revisar la eficacia de las medidas
tomadas de acuerdo con esta Especificación Técnica para proteger contra la contaminación del
envase y empaque para alimentos.

Es necesario entender completamente el uso previsto del envase y empaque para alimentos de
manera que se pueda identificar y abordar cualquier peligro para la inocuidad de los alimentos

TO
mediante el diseño adecuado del envase y empaque, lo cual se cubre en esta Especificación Técnica
en la comunicación en 4.14 (Información del envase y empaque para alimentos y comunicación con el
cliente) en combinación con los capítulos y subcapítulos de ISO 22000 que se muestran en
el Anexo A.
AC
TR
EX

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2021-127 iv
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Programas de requisitos previos para la inocuidad de los alimentos —

Parte 4:
Fabricación de envases y empaques para alimentos
ADVERTENCIA — El texto de esta Especificación Técnica asume que la ejecución de sus disposiciones se confía a
personas debidamente calificadas y con experiencia, para cuyo uso ha sido elaborada. Esta Especificación Técnica no
pretende incluir todas las disposiciones necesarias de un contrato. Los usuarios son responsables de su correcta
aplicación. La conformidad con esta Especificación Técnica en sí misma no confiere inmunidad frente a las
obligaciones legales.

1 Objeto y campo de aplicación

Esta Especificación Técnica especifica los requisitos para establecer, implementar y mantener
programas de requisitos previos (PRP) para ayudar a controlar los peligros para la inocuidad de los
alimentos en la fabricación de envases y empaques para alimentos.

Esta Especificación Técnica es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su

tamaño o complejidad, que elaboran envases y empaques para alimentos y/o productos intermedios.

TO
Esta Especificación Técnica no está diseñada o prevista para uso con otras partes u otras actividades
de la cadena de suministro de alimentos.

NOTA 1 La organización que produce sus propios envases y empaques para alimentos (por ejemplo, autosoplado de botellas
y formado/rellenado/sellado de cajas/envases flexibles retortables asépticos) puede decidir si esta Especificación Técnica se
debería o no aplicar.
AC
Las organizaciones que fabrican envases y empaques para alimentos son de diversa naturaleza y no
todos los requisitos de esta Especificación Técnica aplican a una organización individual. Se requiere
que cada organización realice un análisis documentado de los peligros para la inocuidad de los
alimentos que incluya cada requisito. Cuando se hacen exclusiones o se implementan medidas
alternas, es necesario justificarlas mediante un análisis de peligros para la inocuidad de los alimentos.
TR

Esta Especificación Técnica no es una norma de sistemas de gestión y está destinada a ser utilizada
por organizaciones que fabrican envases y empaques para alimentos que desean implementar los
PRP a tal grado que se aborden los requisitos especificados en ISO 22000.

Esta Especificación Técnica está destinada a ser utilizada en conjunto con ISO 22000.
EX

NOTA 2 Para los propósitos de esta Especificación Técnica, el término alimento incluye a las bebidas.

2 Referencias normativas
Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento.
Para las referencias con fecha, solo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, se aplica la
última edición del documento referenciado (incluidas las enmiendas)

ISO 22000, Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos — Requisitos para cualquier
organización en la cadena alimentaria

3 Términos y definiciones
Para los propósitos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en ISO 22000 y
los siguientes.

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© INEN 2021 para la adopción nacional
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 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento: TÍTULO: TÍTULO: PROGRAMAS DE REQUISITO PREVIOS Código ICS:

NTE INEN-ISO PARA LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS — PARTE 4: 67.040
22002-4 FABRICACION DE ENVASES Y EMPAQUES PARA
ALIMENTOS
ORIGINAL: REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias
2020-09-14 y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de
por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.

Fecha de iniciación del estudio:

Fechas de consulta pública: 2020-12-02 al 2020-12-16

Comité Interno del INEN:

Fecha de iniciación: 2020-10-30 Fecha de aprobación: 2020-11-16
Integrantes del Comité:

TO
NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

María Altamirano (Presidenta) INEN – DIRECCIÓN TÉCNICA DE

REGLAMENTACIÓN
Elizabeth Guerra INEN – DIRECCIÓN TÉCNICA DE
AC
VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN
Gabriela Burgos INEN – DIRECCIÓN TÉCNICA DE
METROLOGÍA
David Castro INEN – DIRECCIÓN TÉCNICA DE
NORMALIZACIÓN
Carla Ramírez (Secretaria Técnica) INEN – DIRECCIÓN TÉCNICA DE
TR

NORMALIZACIÓN
EX

Otros trámites:

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca

aprobó este proyecto de norma.

Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. MPCEIP-SC-2021-0109-R de 2021-07-22

Registro Oficial No. 514 Segundo Suplemento de 2021-08-12