IATF 16949: 2016

HISTORIA
ISO/TS 16949 (1era. edición) se creó originalmente en 1999 por la Fuerza de
Tareas Automotrices Internacional (IATF) con el objetivo de armonizar los
diferentes sistemas de evaluación y certificación en el mundo en la cadena
de suministros para el sector automotriz. Se crearon otras revisiones (2da.
edición en 2002, y 3era. edición en 2009) conforme era necesario ya sea
para mejoras en el sector automotriz o para revisiones de ISO 9001. ISO/TS
16949 (junto con publicaciones técnicas de soporte desarrolladas por los
fabricantes de equipo original [aquí referidos como OEMs] y asociaciones
de negocios automotrices nacionales) introdujo un conjunto común de
técnicas y métodos para un desarrollo común de productos y procesos para
la manufactura automotriz mundial.

OBJETIVO
En la preparación para migrar de ISO/TS 16949: 2009 (3era. edición) a esta
Norma SAC Automotriz, IATF 16949, se solicitó retroalimentación de
organismos de certificación, auditores, proveedores, y OEMs para crear IATF
16949: 2016 (1era. edición), la cual cancela y reemplaza a ISO/TS 16949: 2009
(3era. edición). IATF mantiene una cooperación muy estrecha con ISO
continuando su estatus con comités de enlace y asegurando un
alineamiento continuo con ISO 9001. El objetivo o meta de esta Norma SAC
Automotriz es el desarrollo de un sistema de administración de calidad que
ofrezca mejora continua, con énfasis en la prevención de defectos y en la
reducción de variaciones y desperdicio en la cadena de suministros.
INTRODUCCIÓN

1. Generalidades
La adopción de un sistema de administración de calidad es una decisión
estratégica para una organización, que le puede ayudar a mejorar su
desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de
desarrollo sustentable.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un
sistema de administración de calidad basado en esta Norma Internacional
son:
a) la capacidad para ofrecer en forma consistente productos y servicios que
cumplan con los requerimientos de los clientes y los legales y
regulatorios/reglamentarios aplicables;
b) facilitar oportunidades de incrementarla satisfacción de los clientes;
c) abordar riesgos y oportunidades asociados con su contexto y objetivos;
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requerimientos de los
sistemas de administración de calidad especificados.

Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.
No es intención de esta Norma Internacional el implicarla necesidad de:

— uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de administración de

calidad;
— alineación de la documentación a la estructura de los
capítulos/secciones de esta Norma Internacional;
— el usar terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la
organización.

Los requerimientos del sistema de administración de calidad especificados

en esta Norma Internacional son complementarios a los requerimientos para
los productos y servicios.

Esta Norma Internacional emplea el enfoque de procesos, que incorpora el

ciclo Planear-Hacer- Checar-Actuar (PHCA) y el pensamiento basado en
riesgos.

El enfoque de procesos permite a una organización planear sus procesos y

sus interacciones.
El ciclo PHCA permite a una organización asegurarse de que sus procesos
cuenten con recursos y se administren adecuadamente, y que las
oportunidades para mejoramientos se determinen y se actúe en ellas.

El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar

los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de
administración de calidad se desvíen de los resultados planeados, para
poner en marcha controles preventivos para minimizar efectos negativos y
maximizar el uso de oportunidades conforme estas se generen.

El cumplimiento en forma consistente con los requerimientos y el abordar las

necesidades y expectativas futuras, representa un desafío para las
organizaciones en un entorno cada vez más dinámico y complejo.
Para lograr estos objetivos, la organización podría considerar necesario
adoptar diversas formas de mejora además de las correcciones y la mejora
continua tales como, cambios progresivos, innovaciones y reorganizaciones.

En esta Norma Internacional, se usan las siguientes formas verbales:

— “debe” indica un requerimiento;
— “debiera” indica una recomendación;
— “pudiera” o “puede” indica un permiso, una posibilidad o una
capacidad.

La información identificada como “NOTA” es para guía en la comprensión

o clarificación del requerimiento correspondiente.

2. Principios de administración de calidad

Esta Norma Internacional se basa en los principios de la administración de

calidad descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una
declaración de cada principio, una base racional de porqué el principio es
importante para la organización, algunos ejemplos de los beneficios
asociados con el principio y ejemplos de acciones típicas para mejorar el
desempeño de la organización cuando se aplique el principio.
Los principios de administración de calidad son:
— enfoque a los clientes;
— liderazgo;
— compromiso de la gente;
— enfoque de procesos;
— mejoramiento;
— toma de decisiones basada en evidencias;
— administración de las relaciones.

3. Enfoque de procesos

3.1 Generalidades
Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque de
procesos al desarrollar, implementar y mejorar la efectividad de un sistema
de administración de calidad, para incrementarla satisfacción de los
clientes mediante el cumplimiento de los requerimientos de los clientes
mismos. En el apartado 1.4.4 se incluyen requerimientos específicos
considerados esenciales para la adopción de un enfoque de procesos.

La comprensión y administración de los procesos interrelacionados como un

sistema contribuye a la efectividad y eficiencia de la organización en el
logro de sus resultados previstos.
Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e
interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda
mejorar el desempeño global de la organización.

El enfoque de procesos implica la definición y administración sistemática de

los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos
de acuerdo con la política de calidad y la dirección estratégica de la
organización. La administración de los procesos y el sistema en su conjunto
pueden alcanzarse utilizando el ciclo PHCA con un enfoque global de
pensamiento basado en riesgos dirigido a aprovechar las oportunidades y
prevenir resultados no deseados.

La aplicación del enfoque de procesos en un sistema de administración de

calidad permite:
a) la comprensión y consistencia en el cumplimiento de los requerimientos;
b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;
c) el logro del desempeño efectivo de los procesos;
d) el mejoramiento de los procesos con base en la evaluación de datos e
información.
La Figura 1 ofrece una representación esquemática de cualquier proceso y
muestra la interacción de sus elementos. Los puntos de chequeo de las
mediciones y seguimientos, los cuales son necesarios para el control, y son
específicos para cada proceso y varían dependiendo de los riesgos
relacionados.

Figura 1 — Representación esquemática de los elementos de un proceso

3.2 Ciclo Planear-Hacer-Checar-Actuar

El ciclo PHCA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de
administración de calidad como un todo.
La Figura 2 ilustra cómo los Capítulos 4 a10 pueden agruparse en relación
con el ciclo PHCA.
Nota: Los números entre paréntesis hacen referencia a los capítulos de esta Norma
Internacional.

Figura 2—Representación de la estructura de esta Norma Internacional con

el ciclo PHCA.
El ciclo PHCA puede describirse brevemente como sigue:
— Planear: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los
requerimientos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y
abordar los riesgos y las oportunidades;
— Hacer: implementar lo planeado;
— Checar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de
los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los
objetivos, los requerimientos y las actividades planeadas, e informar sobre
los resultados;
— Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, conforme sea
necesario.
3.3 Pensamiento basado en riesgos

El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de

administración de calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en
riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores de esta Norma
Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas
para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no
conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los
efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia.
Para cumplir con los requerimientos de esta Norma Internacional, una
organización necesita planear e implementar acciones para abordar los
riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las
oportunidades establecen una base para incrementar la efectividad del
sistema de administración de calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir
los efectos negativos.

Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable

para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias
que permita a la organización atraer clientes, desarrollar nuevos productos
y servicios, reducir el desperdicio o mejorar la productividad. Las acciones
para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideración de
los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha
incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviación
positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero
no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado
oportunidades.

4. Relación con otras normas de sistemas de administración

Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO
para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas
de administración.

Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque de

procesos, en conjunto con el ciclo PHCA y el pensamiento basado en
riesgos, para alinear o integrar su sistema de administración de calidad con
los requerimientos de otras normas de sistemas de administración.
Esta Norma Internacional se relaciona con las Normas ISO 9000 e ISO 9004
como sigue:
═ ISO 9000 Sistemas de administración de calidad - Fundamentos y
vocabulario, ofrece una referencia esencial para la comprensión e
implementación apropiadas de esta Norma Internacional.
═ ISO 9004 Administración para el éxito sostenido de una organización -
Enfoque de administración de calidad, ofrece orientación para las
organizaciones que elijan ir más allá de los requerimientos de esta Norma
Internacional.
Esta Norma Internacional no incluye requerimientos específicos de otros
sistemas de administración tales como aquellos para la administración
ambiental, la administración de la salud y seguridad ocupacional o la
administración financiera.

Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de

administración de calidad específicas del sector, basadas en los
requerimientos de esta Norma Internacional. Algunas de estas normas
especifican requerimientos adicionales del sistema de administración de
calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientación para la
aplicación de esta Norma Internacional dentro del sector particular.

En la página web de acceso abierto del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2:

www.iso.org/tc176/sc02/public, puede encontrarse una matriz que muestra
la correlación entre los capítulos de esta Norma Internacional y la edición
anterior (ISO 9001:2008).
UNIDAD 1
SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓN DE CALIDAD = Requerimientos =
1.1 Alcance

Esta Norma Internacional especifica los requerimientos para un sistema de

administración de calidad cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente

productos y servicios que satisfagan los requerimientos del cliente y los
legales y regulatorios/reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación
eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requerimientos del cliente y los
legales y regulatorios/reglamentarios aplicables.
Todos los requerimientos de esta Norma Internacional son genéricos y se
pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo
o tamaño, o los productos y servicios suministrados.

NOTA 1: En esta Norma Internacional, los términos “producto” o “servicio” se

aplican únicamente a productos y servicios destinados a un cliente o
solicitados por él.

NOTA 2: Requerimientos legales/estatutarios y regulatorios/reglamentarios

pueden ser expresados como legales y regulatorios/reglamentarios.
1.1.1 Alcance – suplemento automotriz para ISO 9001: 2015

Esta Norma SAC Automotriz define los requerimientos de sistemas de

administración de calidad para el diseño y desarrollo, producción, y cuando
sea relevante, ensamble, instalación, y servicios de productos automotrices
relacionados, incluyendo productos con software integrado.
Esta Norma SAC Automotriz se aplica a sitios/plantas de una organización
donde ocurra la manufactura de partes para producción, partes para
servicios, y/o partes para accesorios especificados por los clientes.

Esta Norma SAC Automotriz debiera ser aplicada a lo largo de la cadena

automotriz de suministros.
1.2 Referencias normativas

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son

normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento.
Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las
referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier
modificación de ésta).

ISO 9000: 2015, Sistemas de administración de calidad— Fundamentos y

vocabulario.
1.2.1 Referencias normativas e informativas

El Anexo A (Planes de Control) es una parte normativa de esta Norma SAC

Automotriz.

El Anexo B (Bibliografía – suplemento automotriz) es informativo, y el cual

ofrece información adicional con la intención de apoyar el entendimiento
o uso de esta Norma SAC Automotriz.

1.3 Términos y definiciones

Para fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos
en la Norma ISO 9000: 2015
1.3.1 Términos y definiciones para la industria automotriz

a prueba de errores
diseño y desarrollo del producto y el proceso de manufactura para prevenir
a la manufactura misma de productos no conformes

alcance del laboratorio

documento controlado que contiene:

— pruebas, evaluaciones y calibraciones específicas del que el laboratorio

es calificado para ejecutar; - una lista del equipo que el laboratorio usa
para ejecutar lo anterior; y
— una lista de métodos y estándares/normas con las cuales el laboratorio
ejecuta lo anterior.

análisis de árbol de fallas (FTA)

metodología deductiva de análisis de fallas en la cual el estado indeseable
de un sistema es analizado; el análisis de árbol de fallas mapea las relaciones
entre fallas, subsistemas, y elementos de diseño redundantes, creando un
diagrama lógico del sistema global.
autorización
permiso documentado por una(s) persona(s) especificando derechos y
responsabilidades relativos a otorgar o denegar permisos o sanciones dentro
de una organización.

características especiales
clasificación de una característica del producto o parámetro de un proceso
de manufactura que puede afectar la seguridad o cumplimiento con
regulaciones, adecuación, función, desempeño, requerimientos o
procesamiento subsecuente del producto mismo.

curvas de compensación (trade–off)

herramienta para entender y comunicar la relación de varias características
de diseño de un producto, unas con otras; el desempeño de un producto
en una característica es mapeado en el eje Y y otra en el eje X, entonces se
grafica una curva para ilustrar el desempeño del producto en relación a las
dos características.

diseño para ensamble (DFA)

procesos con el cual los productos se diseñan con consideraciones de
facilidad de ensamble. (ej., si un producto contiene menos partes tomará
menos tiempo ensamblar, reduciendo por tanto costos de ensamble).
diseño para manufactura (DFM)
integración del diseño del producto y la planeación del proceso al diseño
de un producto mismo que sea manufacturado fácil y económicamente.

diseño para manufactura y ensamble (DFMA)

combinación de dos metodologías: Diseño para Manufactura (DFM), la cual
es el proceso de optimizar el diseño para que sea más fácil producirse, tenga
un resultado superior, y una calidad mejorada; y el Diseño para Ensamble
(DFA), la cual es la optimización del diseño para reducir riesgos de errores,
bajar costos, y hacer más fácil su ensamble.
diseño para seis (6) sigma (DFSS)
metodología, herramientas y técnicas sistemáticas, con el objetivo de
contar con un diseño robusto de productos o procesos que cumplan con las
expectativas de los clientes y puedan ser producidos en nivel de calidad seis
(6) sigma.
enfoque multidisciplinario
método para capturar entradas de todas las partes interesadas que
pudieran influir cómo un proceso es administrado por un equipo y cuyos
miembros incluyen personal de la organización y que pueden incluir
representantes de los clientes y proveedores. Los miembros de un equipo
pueden ser internos o externos a la organización; ya sea equipos existentes
o equipos similares pueden ser usados como garantía de ciertas
circunstancias; entradas a los equipos pueden incluir tanto entradas de la
organización como entradas de los clientes.

factibilidad de manufactura
análisis y evaluación de un proyecto propuesto para determinar si es
técnicamente factible manufacturar el producto para cumplir con
requerimientos de los clientes. Esto incluye, pero no se limita a lo siguiente
(conforme aplique): dentro de costos estimados, y si los recursos,
instalaciones, herramental, capacidad, software, y personal con habilidades
requeridas necesarios, incluyendo funciones o áreas de soporte, son o no
planeadas para estar disponibles.

fletes por envíos especiales

costos o cargos extra incurridos en adición a envíos contratados. NOTA:
Esto puede ser causado por algún método, cantidad, envío no
programados o tardíos, etc.
función/área de apoyo/ soporte

actividad o área que no es de producción (conducida en planta o alguna

localización remota) que soporte a una (o más) sitio(s)/planta(s) de
manufactura de la misma organización.

laboratorio
instalaciones para inspecciones, pruebas o calibraciones que puedan
incluir, pero no limitarse a lo siguiente: químicas, metalúrgicas,
dimensionales, físicas, eléctricas, o pruebas de confiabilidad.
localización remota

localización que soporta sitios/plantas de manufactura y en las cuales no

ocurren procesos de producción.
mantenimiento mayor periódico

metodología de mantenimiento para prevenir una interrupción mayor no

planeada, donde en base a historia de fallas e interrupciones, una pieza de
un equipo, o subsistema de un equipo, es proactivamente tomado fuera de
servicio y desensamblado, reparado, reemplazado de partes,
reensamblado, y entonces devuelto a servicio.

mantenimiento predictivo
un enfoque y conjunto de técnicas para evaluar las condiciones de un
equipo en servicio, ejecutando un monitoreo periódico o continuo de las
condiciones del equipo mismo, a fin de predecir cuándo debiera ejecutarse
un mantenimiento.
mantenimiento preventivo
actividades planeadas en intervalos regulares (en base a tiempos,
inspecciones periódicas, y revisiones) para eliminar causas de fallas del
equipo e interrupciones de producción no programadas, como un resultado
del diseño del proceso de manufactura.
mantenimiento productivo total

sistema de mantenimiento y mejoramiento de la integridad de los sistemas

de producción y calidad a través de las máquinas, equipos, procesos, y
empleados que agreguen valor a la organización.
manufactura
proceso de hacer o fabricar:
— materiales de producción;
— partes de producción o partes para servicios;
— ensambles; o
— tratamiento térmico, soldadura, pintura, tratamiento superficial u otros
servicios de acabado.

organización responsable de diseño

organización con autoridad para establecer una especificación de

producto nueva o cambios a una existente. NOTA: esta responsabilidad
incluye pruebas y verificaciones del desempeño del diseño y dentro de la
aplicación especificada por los clientes.
paro de producción

condición donde los procesos de manufactura llegan a estar ociosos; los

lapsos de tiempo pueden ser desde unas pocas horas hasta unos pocos
meses.

parte/pieza de servicio
partes de reemplazo manufacturadas contra especificaciones de OEMs, y
que son suministradas o liberadas por los OEMs mismos para aplicaciones de
partes para servicios, incluyendo partes remanufacturadas.
parte/pieza para accesorios

componente(s) adicional(es) especificado(s) por los clientes que sea(n)

conectado(s) mecánica o electrónicamente al vehículo o tren motriz, antes
(o después) del envío al cliente final (ej., tapetes de piso, cubiertas o
recubrimientos para la caja de una camioneta, cubiertas de las llantas,
aditamentos en los sistemas de sonido, techos/quemacocos, alerones,
supercargadores, etc.).
parte/pieza para el mercado de repuestos
partes de reemplazo no suministradas o liberadas por un OEM para
aplicaciones de partes para servicios, y las cuales pueden o no ser
producidas para especificaciones de equipo original.

parte/pieza reto muestra (master)

parte(s) con especificaciones conocidas, calibrada y trazable con
normas/estándares, y con resultados esperados (pasa o falla) que sean
usadas para validar la funcionalidad de un dispositivo a prueba de errores o
dispositivos de chequeo (ej., gages go/no go).

plan de control
descripción documentada de los sistemas y procesos requeridos para
controlar la manufactura de los productos (ver Anexo A).

plan de reacción
acciones o serie de pasos prescritos en un plan de control, en el caso de que
eventos anormales o no conformes se detecten.
planeación anticipada de calidad de un producto (APQP)
proceso de planeación de calidad de un producto que soporta el desarrollo
de un producto o servicio mismo y que podrá satisfacer los requerimientos
de los clientes; APQP sirve como guía en el proceso de desarrollo y también
como una forma estándar de compartir resultados entre las organizaciones
y sus clientes, APQP cubre la robustez de diseños, pruebas de diseño y
cumplimiento de especificaciones, diseño de procesos de producción,
normas/estándares de inspección de calidad, habilidades de los procesos,
capacidades de producción, empaques de los productos, pruebas de
productos, y planes de entrenamiento de operadores, entre otros aspectos.
problema no encontrado (NTF)
designación aplicada a una parte remplazada durante un evento de
servicio, que cuando es analizado proceso contratado externamente
proceso de ascenso/escalamiento por el fabricante del vehículo o las
partes, cumple con todos los requerimientos de una “parte buena” (también
referida como “Problema no Encontrado”).
proceso contratado externamente
porción de una función (o procesos) de la organización que es ejecutada
por una organización externa.
Proceso de ascenso/escalamiento

proceso usado para resaltar o asignar ciertos aspectos clave dentro de una
organización, y que personal apropiado pueda responder a estas
situaciones y monitorear su resolución.
proceso de compensación
metodología para desarrollar y usar curvas de compensación para
productos y sus características de desempeño, que establezcan relaciones
de clientes, técnicas y económicas entre alternativas de diseño.

producto
aplica a todo resultado esperado que resulte de algún proceso de
elaboración de productos.

requerimiento de los clientes

todos los requerimientos especificados por los clientes (ej., técnicos,
comerciales, requerimientos relacionados con el producto y el proceso de
manufactura, términos y condiciones generales, requerimientos específicos
de los clientes, etc.).

Dónde: Cuando la organización auditada es un fabricante de vehículos,

subsidiaria de un fabricante de vehículos, o un proyecto conjunto con un
fabricante de vehículos, el cliente relevante es especificado por el
fabricante de vehículos, sus subsidiarias, o los proyectos conjuntos.
requerimientos específicos de los clientes (CSRs)
interpretaciones de los requerimientos complementarios, ligados a clausulas
específicas de esta Norma SAC Automotriz.
seguridad del producto

normas o estándares relacionados con el diseño y manufactura de los

productos, para asegurar que no representen daños o riesgos a los clientes.
servicios de manufactura

compañías que prueban, manufacturan, distribuyen, y ofrecen servicios de

reparación para componentes y ensambles.

sitio/planta
localización en la cual ocurren los procesos de manufactura de valor
agregado.

software integrado
Software integrado es un programa especializado y almacenado en algún
componente automotriz (típicamente un chip de computadora u otro
almacenamiento de memoria no volátil) especificado por el cliente, como
parte del diseño del sistema, para control de su(s) función(es). Para que sea
relevante en el alcance de la certificación IATF 16949, la parte que sea
controlada por algún software integrado debe ser Status/Condición
especial desarrollada para alguna aplicación automotriz (ej., carros de
pasajeros, vehículos comerciales ligeros, camiones pesados, autobuses y
motocicletas; ver las Reglas para el logro y mantenimiento del
reconocimiento de IATF, 5ª. Edición, Sección 1.0 Elegibilidad para la
Certificación en IATF 16949, para lo que es elegible como “Automotriz”.
NOTA: Software para control de algún aspecto del proceso de manufactura
(ej., máquina para manufacturar un componente o material) no se incluye
en la definición de software integrado.

Status/condición especial
notificación de una clasificación identificada por un cliente y asignada a
una organización, donde uno o más requerimientos de los clientes no se
están cumpliendo, debido a algún aspecto clave y significativo en calidad
o entregas.
1.4 Contexto de la organización

1.4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

La organización debe determinar los factores internos y externos que son
pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de
administración de calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información

sobre estos factores internos y externos
NOTA 1: Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o
condiciones para su consideración.
NOTA 2: La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al
considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico,
competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea
internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3: La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al
considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y
el desempeño de la organización.

1.4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización

de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requerimientos del cliente y los legales y regulatorios/reglamentarios
aplicables, la organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de administración
de calidad;
b) los requerimientos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema
de administración de calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información

sobre estas partes interesadas y sus requerimientos pertinentes.

1.4.3 Determinación del alcance del sistema de administración de calidad

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de

administración de calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) los factores internos y externos indicados en el apartado 1.4.1;
b) los requerimientos de las partes interesadas pertinentes indicados en el
apartado 1.4.2;
c) los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos los requerimientos de esta Norma

Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de
administración de calidad.

El alcance del sistema de administración de calidad de la organización

debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El
alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y
proporcionar la justificación para cualquier requerimiento de esta Norma
Internacional que la organización determine que no es aplicable para el
alcance de su sistema de administración de calidad.

La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los

requerimientos determinados como no aplicables no afectan a la
capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la
conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción
del cliente.

1.4.4 Sistema de administración de calidad y sus procesos

1.4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar

continuamente un sistema de administración de calidad, incluidos los
procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requerimientos
de esta Norma Internacional.

La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de

administración de calidad y su aplicación a través de la organización, y
debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas/resultados esperadas de
estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento,
las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados)
necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos
procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de
su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los
requerimientos del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de administración de calidad.

Conformidad de los productos y procesos

La organización debe asegurar conformidad con todos los productos y

procesos, incluyendo partes de servicios y aquellas que sean por fuentes o
recursos externos, con todos los requerimientos de los clientes,
legales/estatutarios, y regulatorios/reglamentarios que apliquen, SI#23->
incluyendo cumplimiento con requerimientos de materiales

Seguridad de los productos

La organización debe contar con procesos documentados para la

administración de los productos y procesos de manufactura relacionados
con la seguridad de los productos mismos, y los cuales deben incluir, pero
no limitarse a lo siguiente: y cuando apliquen:
a) la identificación por la organización de los requerimientos
legales/estatutarios y regulatorios/ reglamentarios para la seguridad de
los productos;
b) notificación a los clientes de los requerimientos en el punto a);
c) aprobaciones especiales para AMEFs de diseño;
d) identificación de características relacionadas con la seguridad de los
productos;
e) identificación y controles de características de los productos y puntos de
manufactura relacionados con la seguridad;
f) aprobaciones especiales de planes de control y AMEFs de procesos;
g) planes de reacción;
h) responsabilidades definidas, definición del proceso de escalamiento y
flujo de información, incluyendo a la alta administración, y notificaciones
de clientes;
i) entrenamiento identificado por la organización o los clientes para
personal involucrado con productos y procesos de manufactura
asociados y relacionados con la seguridad de los productos mismos.
j) Los cambios de los productos o procesos deben ser aprobados previo a
su implementación, incluyendo evaluaciones de efectos potenciales de
los cambios de los productos y procesos sobre la seguridad de los
productos mismos;
k) La transferencia de requerimientos con respecto a la seguridad de los
productos a lo largo de la cadena de suministros, incluyendo
fuentes/proveedores designados por los clientes;
l) La rastreabilidad de los productos por lote manufacturado (como
mínimo) a lo largo de la cadena de suministros;
m) Las lecciones aprendidas para la introducción de nuevos productos.

NOTA: las aprobaciones especiales SI#02->de requerimientos o documentos

relacionados con la seguridad pueden ser requeridos por los clientes o por
los procesos internos de la organización misma.

1.4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus

procesos;
b) conservar la información documentada para tener la confianza de que
los procesos se realizan según lo planeado.

1.5 Liderazgo

1.5.1 Liderazgo y compromiso

1.5.1.1 Generalidades

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al

sistema de administración de calidad:
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con
relación a la efectividad del sistema de administración de calidad;
b) asegurándose de que se establezcan la política de calidad y los objetivos
de calidad para el sistema de administración de calidad, y que éstos
sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la
organización;
c) asegurándose de la integración de los requerimientos del sistema de
administración de calidad en los procesos de negocios de la
organización;
d) promoviendo el uso del enfoque de procesos y el pensamiento basado
en riesgos;
e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de
administración de calidad estén disponibles;
f) comunicando la importancia de una administración de calidad eficaz y
conforme con los requerimientos del sistema de administración de
calidad;
g) asegurándose de que el sistema de administración de calidad logre los
resultados previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir
a la efectividad del sistema de administración de calidad;
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su
liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.

NOTA: En esta Norma Internacional se puede interpretar el término

“negocio” en su sentido más amplio, es decir, referido a aquellas
actividades que son esenciales para la existencia de la organización; tanto
si la organización es pública, privada, con o sin fines de lucro.

Responsabilidad corporativa

La organización debe definir e implementar políticas de responsabilidad

corporativa, incluyendo como mínimo una política de prevención de la
corrupción o anti-sobornos, un código de conducta de los empleados, y una
política de escalamiento ético (“política alertadora”).

Efectividad y eficiencia de los procesos

La alta administración debe revisar la SI#12: procesos de elaboración de los

productos y los procesos de soporte efectividad y eficiencia del sistema de
administración de calidad para evaluar y mejorar su efectividad y
eficiencia. El sistema de administración de calidad de la organización
misma. Los resultados de estas actividades de revisiones de procesos deben
ser incluidos como una entrada a las revisiones directivas.

Dueños de los procesos

La alta administración debe identificar a los dueños de los procesos quienes

son responsables de administrar los procesos mismos de la organización y los
resultados/salidas relacionadas. Los dueños de los procesos deben entender
sus roles y ser competentes para ejecutar dichos roles.
1.5.1.2 Enfoque a los clientes

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al

enfoque a los clientes asegurándose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los
requerimientos de los clientes y los legales y regulatorios/reglamentarios
que apliquen;
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden
afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad
de aumentar la satisfacción del cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.

1.5.2 Política

1.5.2.1 Establecimiento de la política de calidad

La alta dirección debe#28 establecer, implementar y mantener una política

de calidad que:
a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su
dirección estratégica;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de
objetivos de calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir los requerimientos que apliquen
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de
administración de calidad.

1.5.2.2 Comunicación de la política de calidad

La política de calidad debe:

a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según
corresponda.

1.5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y

autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se
entiendan en toda la organización. La alta dirección debe asignar la
responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de administración de calidad es conforme
con los requerimientos de esta Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las
salidas/resultados previstos;
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del
sistema de administración de calidad y sobre las oportunidades de
mejora;
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la
organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de administración de calidad
se mantiene cuando se planean e implementan cambios en el sistema
de administración de calidad.

1.5.3.1 Roles, responsabilidades y autoridad organizacional – suplemento

La alta administración debe asignar personal con autoridad y

responsabilidades que aseguren que los requerimientos de los clientes se
cumplan.
Estas asignaciones deben ser documentadas. Esto incluye, pero no se limita
a la selección de características especiales, el establecimiento de objetivos
de calidad y entrenamiento relacionado, acciones correctivas y
preventivas, diseño y desarrollo de los productos, análisis de capacidades,
información de logística, scorecards (cuadros de indicadores) de los
clientes, y portales de los clientes mismos.

1.5.3.2 Responsabilidades y autoridad para requerimientos de los productos

y acciones correctivas

La alta administración debe asegurar que:

a) el personal responsable por la conformidad con los requerimientos de los
productos cuente con la autoridad de parar los envíos y la producción
para corregir problemas de calidad.
NOTA: debido al diseño de los procesos en algunas industrias, no siempre
es posible parar la producción en forma inmediata. En este caso, el lote
afectado requiere ser detenido y prever el envío al cliente.
b) El personal con autoridad y responsabilidades para acciones correctivas
sea informado prontamente de los productos o procesos que no
cumplen con requerimientos para asegurar que los productos no
conformes mismos no sean enviados al cliente y todo el producto no
conforme es identificado y contenido;
c) Las operaciones de producción a lo largo de todos los turnos cuenten
con personal y staff a cargo de, o con responsabilidades delegadas
para, asegurar la conformidad de los requerimientos de los productos.

1.6 Planeación

1.6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

1.6.1.1 Al planear el sistema de administración de calidad, la organización

debe considerar cuestiones referidas en el apartado 1.4.1 y requerimientos
referidos en el apartado 1.4.2, y determinar riesgos y oportunidades que sea
necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de administración de calidad pueda lograr sus
resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.

1.6.1.2 La organización debe planear:

a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
1. integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de
administración de calidad (ver 1.4.4.);
2. evaluar la efectividad de estas acciones.

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y
los servicios.

NOTA 1: Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos,
asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo,
cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o
mantener riesgos mediante decisiones informadas.

NOTA 2: Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas

prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados,
acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones,
utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables
para abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes.
Análisis de riesgos

La organización debe incluir en sus análisis de riesgos, como mínimo:

a) lecciones aprendidas de retiros de productos, auditorías de productos,
devoluciones de campo y reparaciones, quejas, scrap, y retrabajos,
b) SI#21-> amenazas de ciber ataques a sistemas de tecnologías de
información. La organización debe retener información documentada
como evidencia de los resultados de análisis de riesgos.

Acciones Preventivas

La organización debe determinar e implementar acciones para eliminar las

causas de no conformidades potenciales, a fin de prevenir su ocurrencia.
Las acciones preventivas deben ser apropiadas a la severidad de los
aspectos clave potenciales:

La organización debe establecer un proceso para minimizar el impacto de

efectos negativos de riesgos que incluya lo siguiente:

La organización debe:
a) determinación de no conformidades potenciales y sus causas;
b) evaluación de necesidades de acciones para prevenir la ocurrencia de
no conformidades;
c) determinación de implementación de acciones necesarias;
d) información documentada de acciones tomadas
e) revisión de la efectividad de acciones preventivas tomadas;
f) uso de lecciones aprendidas para prevenir recurrencia en procesos
similares.

Planes de Contingencias

La organización debe:

a) identificar y evaluar riesgos internos y externos para todos los procesos de

manufactura y equipo de infraestructura esencial para mantener los
resultados de producción y asegurar que los requerimientos de los
clientes se cumplan;
b) definir planes de contingencias acordes a los riesgos e impactos con los
clientes;
c) preparar planes de contingencias para continuidad de suministros en el
caso de alguna eventualidad de las siguientes, pero sin limitarse a: fallas
 de equipo clave; interrupciones de productos, procesos y servicios
ofrecidos externamente; desastres naturales recurrentes; fuego; SI#03->
pandemias; interrupciones de servicios; SI#03->ciber ataques sobre
sistemas de tecnologías de información; recortes laborales; o
interrupciones/rupturas en infraestructura;
d) incluir, como un suplemento de los planes de contingencias, un proceso
de notificación a los clientes y otras partes interesadas del alcance y
duración de alguna situación que impacte en las operaciones de los
clientes mismos.
e) probar periódicamente los planes de contingencias para efectividad (ej.,
simulaciones, conforme sea apropiado); Para ciber seguridad: las
pruebas pueden incluir la simulación de un ciber ataque, el monitoreo
regular para amenazas específicas, la identificación de dependencias y
la priorización de vulnerabilidades. Las pruebas son apropiadas a los
riesgos asociados a rupturas con clientes;

Nota: las pruebas de ciber seguridad pueden ser administradas

internamente por la organización o subcontratadas conforme sea
apropiado.

f) conducir revisiones de planes de contingencias (como mínimo

anualmente) usando equipos multidisciplinarios e incluyendo a la alta
administración, y actualizarse conforme se requiera.
g) documentar los planes de contingencias y retener información
documentada que describa las revisiones, incluyendo la(s) persona(s)
que haya(n) autorizado el(los) cambio(s).
h) incluir en los planes de contingencias el desarrollo e implementación de
entrenamiento y concientización apropiados a empleados.

Los planes de contingencias deben incluir disposiciones para validar que los
productos manufacturados continúen en cumplimiento con las
especificaciones de los clientes después de un reinicio de la producción y
seguida de una emergencia en la cual la producción se interrumpió y los
procesos de paro regulares no fueron implementados.

1.6.2 Objetivos de calidad y planeación para lograrlos

1.6.2.1 La organización debe establecer objetivos de calidad para funciones

y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de
administración de calidad.
Los objetivos de calidad deben:
a) ser coherentes con la política de calidad;
b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requerimientos que apliquen;
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse, según corresponda.

La organización debe mantener información documentada de los objetivos

de calidad.

1.6.2.2 Al planear cómo lograr sus objetivos de calidad, la organización debe

determinar:
a) qué se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados

Objetivos de calidad y planeación para su logro – suplemento

La alta administración debe asegurar que los objetivos de calidad para

cumplir con los requerimientos de los clientes sean definidos, establecidos, y
mantenidos para las funciones/áreas, procesos, y niveles relevantes a lo
largo de la organización. Los resultados de revisiones de la organización
relativas a las partes interesadas y sus requerimientos relevantes deben ser
considerados cuando la organización establezca sus objetivos de calidad y
metas de desempeño relacionadas (internas y externas) anuales (como
mínimo).

1.6.3 Planeación de los cambios

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema

de administración de calidad estos cambios se deben llevar a cabo de
manera planeada (ver 1.4.4).

La organización debe considerar:

a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
b) la integridad del sistema de administración de calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

1.7 Soporte/Apoyo

1.7.1 Recursos

1.7.1.1 Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios

para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua
del sistema de administración de calidad.

La organización debe considerar:

a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;

b) qué se necesita obtener de los proveedores externos.

1.7.1.2 Personas

La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias

para la implementación eficaz de su sistema de administración de calidad
y para la operación y control de sus procesos

1.7.1.3 Infraestructura.

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios.

NOTA: La infraestructura puede incluir:

a) edificios y servicios asociados;
b) equipos, incluyendo hardware y software;
c) recursos de transporte;
d) tecnologías de la información y la comunicación.

Planeación de planta, instalaciones y equipo

La organización debe usar un enfoque multidisciplinario incluyendo

métodos de identificación y mitigación de riesgos para desarrollar y mejorar
planes de planta, instalaciones, y equipo. En el diseño de distribuciones
(layouts), la organización debe:
a) optimizar el flujo de materiales, el manejo de materiales y el uso de
espacio en piso de valor agregado, incluyendo el control de producto
no conforme,
b) facilitar el flujo de material sincronizado, conforme apliquen; e
c) SI#18-> implementar ciber protecciones de equipo y sistemas que
apoyen la manufactura.

Los métodos deben ser desarrollados e implementados para evaluar

factibilidades de manufactura para productos u operaciones nuevos. Las
evaluaciones de factibilidad de manufactura deben incluir planeación de
la capacidad. Estos métodos deben también aplicarse para evaluar
cambios propuestos a operaciones existentes.

La organización debe mantener efectividad de los procesos, incluyendo re

evaluaciones periódicas relativas a riesgos, para incorporar cualquier
cambio hecho durante la aprobación de un proceso, el mantenimiento de
planes de control, y verificación de ajustes de puestas apunto de trabajos.

Las evaluaciones de factibilidades de manufactura y evaluación de

planeaciones de capacidad deben ser entradas a las revisiones directivas.
NOTA 1: Estos requerimientos debieran incluir la aplicación de principios de
lean manufacturing.
NOTA 2: Estos requerimientos debieran aplicarse a actividades de
proveedores en sitio/planta conforme aplique

1.7.1.4 Medio ambiente para la operación de los procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente

necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad
de los productos y servicios.

NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores

humanos y físicos, tales como:
a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de
conflictos);
b) psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome
de agotamiento, cuidado de las emociones);
c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, flujo del
aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos
y servicios suministrados.

NOTA: Cuando se cuente con la certificación de terceras partes en ISO

45001 (o un equivalente), puede usarse por la organización para demostrar
cumplimiento en aspectos de seguridad del personal en estos
requerimientos.

Medio ambiente para la operación de los procesos – suplemento

La organización debe mantener sus instalaciones en un estado de orden,

limpieza, y reparación, que sean consistentes con las necesidades de los
productos y procesos de manufactura.

1.7.1.5 Recursos para medición y monitoreo

1.7.1.5.1 Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios

para asegurarse de la validez y confiabilidad de los resultados cuando se
realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los
productos y servicios con los requerimientos.

La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y

medición realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su
propósito.

La organización debe conservar información documentada apropiada

como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos
para su propósito.

Análisis de sistemas de medición

Estudios estadísticos deben ser conducidos para analizar variaciones

presentes en los resultados de cada tipo de sistema de equipo de
inspección, medición, y prueba, identificado en los planes de control. Los
métodos analíticos y criterios de aceptación usados deben cumplir con los
de los manuales de referencia sobre análisis de sistemas de medición. Otros
métodos analíticos y criterios de aceptación pueden ser usados si se
aprueban por los clientes.
Los registros de aceptación de los clientes para métodos alternativos deben
ser retenidos junto con resultados de análisis de sistemas de medición
alternativos.

NOTA: La priorización de estudios MSA debiera enfocarse en características

críticas o especiales de los productos o procesos.

1.7.1.5.2 Rastreabilidad/Trazabilidad de las mediciones

Cuando la rastreabilidad/trazabilidad de las mediciones es un

requerimiento, o es considerada por la organización como parte esencial
para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición,
el equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de
su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de
medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones,
debe conservarse como información documentada la base utilizada
para la calibración o la verificación;
b) identificarse para determinar su estado;
c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el
estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.

La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición

previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de
medición se considere no apto para su propósito previsto, y debe tomar las
acciones adecuadas cuando sea necesario.

NOTA: Un número u otro identificador rastreable con el registro de

calibración de los dispositivos cumplen con la intención o propósito de los
requerimientos en ISO 9001: 2015.

Registros de calibraciones/verificaciones

La organización debe contar con un proceso documentado para

administrar registros de calibraciones/verificaciones. Los registros de
actividades de calibraciones/verificaciones para todos los gages y equipo
de medición y prueba (incluyendo equipo que es propiedad de los
empleados y relevante para mediciones, equipo que es propiedad de los
clientes, o equipo en sitio/planta que es propiedad de los proveedores)
necesarios para ofrecer evidencia de conformidad con requerimientos
internos, requerimientos legislativos y regulatorios, y requerimientos definidos
por los clientes deben ser retenidos.
La organización debe asegurar que actividades y registros de
calibraciones/verificaciones deben incluir los siguientes detalles:
a) revisiones seguidas de cambios de ingeniería que impacten en los
sistemas de medición;
b) cualquier lectura fuera de especificaciones recibida para
calibraciones/verificaciones;
c) una evaluación de los riesgos del uso esperado de los productos causada
por una condición fuera de especificación;
d) cuando una pieza de equipo de prueba y medición de inspección se
encuentre fuera de calibración o defectuosa durante su verificación o
calibración planeada o durante su uso, debe retenerse información
documentada sobre la validez de resultados de mediciones previas
obtenidas con dicha pieza de equipo de prueba y medición de
inspección, incluyendo la última fecha de calibración del estándar
asociado y la próxima fecha requerida en el reporte de calibración;
e) notificación al cliente si un producto o material sospechoso ha sido
enviado;
f) declaraciones de conformidad contra especificaciones después de
calibraciones/verificaciones;
g) verificaciones de que la versión de software usada para el control de los
productos y procesos es la especificada;
h) registros de calibraciones y actividades de mantenimiento para todos los
gages (incluyendo equipo que sea propiedad de los empleados, equipo
que sea propiedad de los clientes, o equipo en planta que sea
propiedad de los proveedores);
i) verificaciones de software relacionado con la producción para el control
del producto y el proceso (incluyendo software instalado en equipo que
sea propiedad de los empleados, equipo que sea propiedad de los
clientes, o equipo en planta que sea propiedad de los proveedores).

1.7.1.5.3 Requerimientos de laboratorios

Laboratorios internos

Las instalaciones de laboratorios internos de una organización deben,

contar con un alcance definido que incluya su capacidad de ejecutar los
servicios de inspecciones, pruebas o calibraciones requeridos. Este alcance
de laboratorios debe estar incluido en la documentación del sistema de
administración de calidad. Los laboratorios deben especificar e
implementar como mínimo, requerimientos para:

a) adecuación de los procedimientos técnicos de los laboratorios mismos;

b) competencias del personal de los laboratorios;
c) pruebas de los productos;
d) capacidad de ejecutar estos servicios correctamente, y rastreables con
estándares de procesos relevantes (tales como, ASTM, EN, etc.); cuando
no estén disponibles estándares nacionales o internacionales, la
organización debe definir o implementar una metodología para verificar
capacidades de sistemas de medición;
e) requerimientos de los clientes, si existen algunos;
f) revisiones de registros relacionados.

NOTA: El acreditamiento en ISO/IEC 17025 (o un equivalente) de terceras

partes puede ser usado para demostrar conformidad de los laboratorios en
planta de una organización con este requerimiento.

Laboratorios externos

Las instalaciones de laboratorios externos/comerciales/independientes

usadas para servicios de inspecciones, pruebas o calibraciones por la
organización debe contar con un alcance de los laboratorios mismos
definido que incluya la capacidad de ejecutar las inspecciones, pruebas, o
calibraciones requeridas, y que:

 los laboratorios mismos deben estar acreditados en ISO/IEC 17025 o un

equivalente nacional (ej., CNAS-CL01 en China) por un organismo de
acreditamiento (Firmante) de ILAC MRA (Acuerdo de Reconocimiento
Mutuo del Foro Internacional de Acreditamiento de Laboratorios -
International Laboratory Accreditation Forum Mutual Recognition
Arrangement – www.ilac.org) o un equivalente nacional e incluyan los
servicios de inspecciones, pruebas, o calibraciones relevantes en el
alcance del acreditamiento (certificado); los certificados de
calibraciones o reportes de pruebas deben incluir la marca del
organismo de acreditamiento nacional; o
 Cuando un laboratorio no acreditado no esté disponible sea utilizado (ej.,
por ejemplo, pero no se limita a: para algún especialista o equipo
integrado, o para parámetros sin referencia de estándar o patrón
internacional trazable, o fabricantes de equipo original), la organización
es responsable de asegurar que haya evidencias de que el laboratorio
haya sido evaluado.

 Deba haber evidencias de que los laboratorios externos son aceptables

por el cliente.

NOTA: tales evidencias pueden ser demostradas por evaluaciones de

clientes, por ejemplo, o por evaluaciones de segundas partes aprobadas
por los clientes de que los laboratorios cumplen con la intención de ISO/IEC
17025 o un equivalente nacional. Las evaluaciones de segundas partes
pueden ejecutarse por la organización misma evaluando que los
laboratorios usen un método de evaluación aprobado por los clientes
mismos.

Los servicios de calibración pueden ejecutarse por el fabricante del equipo

cuando algún laboratorio calificado no esté disponible para una cierta
pieza de equipo.
El uso de servicios de calibración, diferentes a los de los laboratorios
calificados (o aceptados por los clientes), pueden estar sujetos a
confirmaciones regulatorias gubernamentales, si se requiere.

Nota: Autocalibraciones integradas de equipo de medición, incluyendo el

uso de software de propiedad, no cumple con los requerimientos de
calibración.

1.7.1.6 Conocimientos de la organización

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la

operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y
servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la
medida en que sea necesario.

Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la

organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar
cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas.
NOTA 1: Los conocimientos de la organización son conocimientos
específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia.
Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la
organización.
NOTA 2: Los conocimientos de la organización pueden basarse en:
a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos
adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de
proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no
documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos
y servicios);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias;
recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos).

1.7.2 Competencias

La organización debe:
a) determinar las competencias necesarias de las personas que realizan,
bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y efectividad del
sistema de administración de calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la
educación, formación o experiencia apropiadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir las competencias
necesarias y evaluar la efectividad de las acciones tomadas;
d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de
las competencias.

NOTA: Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la

tutoría o la reasignación de las personas empleadas actualmente; o la
contratación o subcontratación de personas competentes.

1.7.2.1 Competencias – suplemento

La organización debe establecer y mantener un(os) proceso(s)

documentado(s) para identificar necesidades de entrenamiento
incluyendo concientización (ver Sección 1.7.3.1) y lograr competencias de
todo el personal que ejecute actividades que afecten la conformidad con
los requerimientos de los productos y procesos. El personal que ejecute
tareas específicas asignadas debe estar calificado, conforme se requiera, y
con particular atención a la satisfacción de los requerimientos de los
clientes.
SI para reducir o eliminar riesgos a la organización, el entrenamiento y
concientización deben también incluir información acerca de prevenciones
relevantes para el medio ambiente laboral de la organización misma y las
responsabilidades de los empleados tales como, el reconocimiento de
síntomas que dependan de fallas de equipo y/o intentos de ciber-ataques.

1.7.2.2 Competencias – entrenamiento en puestos de trabajo

La organización debe ofrecer entrenamiento en el trabajo (el cual debe,

incluir entrenamiento en los requerimientos de los clientes) al personal con
responsabilidades nuevas o modificadas que afecten la conformidad con
requerimientos de calidad, requerimientos internos, y requerimientos
regulatorios o legislativos; esto debe incluir personal por contrato o de
agencias. El nivel de detalle requerido para el entrenamiento en el trabajo
debe ser acorde con el nivel de educación que el personal cuente y la
complejidad de las tareas que se requieren ejecutar en su trabajo diario.
Las personas cuyo trabajo puedan afectar calidad deben ser informadas
acerca de las consecuencias de no conformidades con requerimientos de
los clientes.

1.7.2.3 Competencias de los auditores internos

La organización debe contar con un(os) proceso(s) documentado(s) para

verificar que los auditores internos sean competentes, tomando en cuenta
SI cualquier requerimiento definido por la organización y/o requerimientos
específicos de clientes. Para guía adicional sobre competencias de los
auditores, hacer referencia a ISO 19011. La organización debe mantener
una lista de auditores internos calificados.

Los auditores de sistemas de administración de calidad deben todos ser

capaces de demostrar las siguientes competencias mínimas;
a) entendimiento del enfoque de procesos automotriz para auditorias,
incluyendo el pensamiento basado en riesgos;
b) entendimiento de los requerimientos específicos de los clientes que
apliquen;
c) entendimiento de los requerimientos de ISO 9001 e IATF 16949 que
apliquen y relacionados con el alcance de la auditoria;
d) entendimiento de los requerimientos de core tools (herramientas
centrales) que apliquen y relacionados con el alcance de la auditoria;
 e) entendimiento en cómo planear, conducir, reportar, y cerrar hallazgos
de auditorías.

Adicionalmente como mínimo, los auditores de procesos de manufactura

deben, demostrar entendimiento técnico de los procesos de manufactura
relevantes a ser auditados, incluyendo análisis de riesgos de los procesos
mismos (tales como, AMEFPs y planes de control.
Como mínimo, los auditores de productos deben demostrar competencias
en el entendimiento de los requerimientos de los productos mismos y en el
uso de equipo de medición y prueba relevante para verificar la
conformidad de los productos mismos.
Cuando se ofrezca entrenamiento: Si el personal de la organización ofrece
el entrenamiento para lograr competencias, debe retenerse información
documentada para demostrar las competencias del entrenador con los
requerimientos anteriores.

El mantenimiento y mejoramiento de las competencias de los auditores

internos debe ser demostrado a través de:
f) la ejecución de un número mínimo de auditorías por año, como se
defina por la organización; y
g) el mantenimiento de conocimientos de requerimientos relevantes
basados en cambios internos (ej., tecnología de los procesos,
tecnología de los productos) y cambios externos (ej., ISO 9001, IATF
16949, Core Tools (herramientas centrales), y requerimientos
específicos de los clientes).

1.7.2.4 Competencias de auditores de segundas partes

La organización debe, demostrar las competencias de los auditores que

ejecuten auditorias de segundas partes. Los auditores de segundas partes
deben cumplir con los requerimientos específicos de los clientes para la
calificación de los auditores mismos y demostrar como mínimo las siguientes
competencias centrales, incluyendo el entendimiento de:
a) el enfoque de procesos automotriz para auditorias, incluyendo el
pensamiento basado en riesgos;
b) los requerimientos específicos de los clientes y de la organización que
apliquen;
c) los requerimientos de ISO 9001 e IATF 16949 que apliquen relacionados
con el alcance de la auditoria;
d) los procesos de manufactura a ser auditados que apliquen, incluyendo
AMEFPs y planes de control;
e) los requerimientos de core tools (herramientas centrales) que apliquen
relacionados con el alcance de la auditoria;
f) como planear, conducir, preparar reportes de auditoría, y cerrar
hallazgos de auditorías mismas.

1.7.3 Concientización

La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo

bajo el control de la organización tomen conciencia de:

a) la política de calidad;
b) los objetivos de calidad pertinentes;
c) su contribución a la efectividad del sistema de administración de
calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño;
d) las implicaciones del incumplimiento de los requerimientos del sistema de
administración de calidad.

1.7.3.1 Concientización – suplemento

La organización debe mantener información documentada que de muestre

que todos los empleados estén conscientes de su impacto en calidad de los
productos y de la importancia de sus actividades en el logro,
mantenimiento, y mejoramiento de calidad, incluyendo requerimientos de
los clientes y riesgos involucrados con los clientes mismos por producto no
conforme.

1.7.3.2 Motivación y empoderamiento de empleados.

La organización debe mantener un(os) proceso(s) documentado(s) para

motivar a los empleados para el logro de los objetivos de calidad, para
ejecutar mejora continua, y para crear un medio ambiente que promueva
la innovación. El proceso debe incluir la promoción por la conciencia en
calidad y tecnológica a lo largo de toda la organización.

1.7.4 Comunicación

La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas

pertinentes al sistema de administración de calidad, que incluyan:

a) qué comunicar;
b) cuando comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica.

1.7.5 Información documentada

1.7.5.1 Generalidades

El sistema de administración de calidad de la organización debe incluir:

a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional;
b) la información documentada que la organización determine como
necesaria para la efectividad del sistema de administración de calidad.

NOTA: La extensión de la información documentada para un sistema de

administración de calidad puede variar de una organización a otra, debido
a:
═ el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos,
productos y servicios;
═ la complejidad de los procesos y sus interacciones; y
═ las competencias de las personas.

1.7.5.1.1 Documentación del sistema de administración de calidad

El sistema de administración de calidad de la organización debe ser

documentado e incluido en un manual de calidad, el cual puede ser una
serie de documentos (electrónicos o impresos).

El formato y estructura del manual de calidad es a discreción de la

organización y dependerá del tamaño, cultura, y complejidad de la
organización misma. Si se usa una serie de documentos, entonces debe
retenerse una lista de documentos mismos que integren el manual de
calidad para la organización.

El manual de calidad debe incluir, como mínimo, lo siguiente:

a) el alcance de sistema de administración de calidad, incluyendo detalles

y justificaciones para alguna exclusión;
b) los procesos documentados establecidos para el sistema de
administración de calidad, o hacer referencia a ellos;
c) los procesos de la organización y su secuencia e interacciones (entradas
y salidas/resultados), incluyendo tipo y alcance de controles de cualquier
proceso con recursos/fuentes externas;
d) Un documento; una matriz, por ejemplo, una tabla, una lista, o una matriz
que indique cuándo los requerimientos específicos de los clientes dentro
del sistema de administración de calidad de la organización son
abordados.

NOTA: Una matriz de cómo los requerimientos de ésta Norma SAC Automotriz
son abordados por los procesos de la organización puede ser usada para
apoyar en las ligas de los procesos de la organización y éste SAC Automotriz.

1.7.5.2 Creación y actualización

Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe

asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número
de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los
medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.

1.7.5.3 Control de la información documentada

1.7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de

administración de calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar
para asegurarse de que:

a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;

b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).

1.7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización

debe abordar las siguientes actividades, según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y conservación, incluida la conservación de la
legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la organización
determina como necesaria para la planeación y operación del sistema de
administración de calidad, se debe identificar, según sea apropiado, y
controlar.

La información documentada conservada como evidencia de la

conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.

NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso,

solamente para consultar la información documentada, o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la información documentada.

Retención de registros

La organización debe definir, documentar e implementar una política de

retención de registros. El control de los registros debe satisfacer los
requerimientos legales/estatutarios, regulatorios/reglamentarios,
organizacionales, y de los clientes.

Las aprobaciones de partes para producción, los registros de herramentales

(incluyendo los de mantenimiento y propios) los registros de diseño de los
productos y procesos, las órdenes de compra (si aplica), o los contratos o
modificaciones deben ser retenidos para el periodo de tiempo en que el
producto es activo para requerimientos de producción y servicios, más un
año calendario, a menos que se especifique otra cosa por los clientes o
alguna agencia regulatoria.

NOTA: la información documentada de aprobaciones de partes para

producción puede incluir datos de productos aprobados, registros de
equipo de prueba que aplique, o datos de pruebas aprobadas.

Especificaciones de ingeniería

La organización debe contar con un proceso documentado que describa

la revisión, distribución, e implementación de todas las
normas/especificaciones de ingeniería de los clientes y revisiones
relacionadas en base a calendarios de los clientes mismos, conforme se
requiera. Cuando un cambio en una norma/especificación de ingeniería
resulte en un cambio en el diseño de un producto, hacer referencia a los
requerimientos en ISO 9001, Sección 1.8.3.6. Cuando un cambio en una
norma/especificación de ingeniería resulte en un cambio en el proceso de
elaboración de los productos, hacer referencia a los requerimientos en
Sección 1.8.5.6.1. La organización debe, retener registros de las fechas en las
cuales cada cambio es implementado en producción. La implementación
debe incluir documentos actualizados.

Las revisiones debieran ser completadas dentro de 10 días laborales a partir

del recibo de notificación de cambios de normas/especificaciones de
ingeniería.

NOTA: un cambio en estas normas/especificaciones puede requerir un

registro actualizado de aprobación de partes para producción por el cliente
cuando estas especificaciones sean referenciadas en los registros de diseño
o si estas afectan documentos del proceso de aprobación de partes para
producción tales como, planes de control, análisis de riesgos (tales como,
AMEFs), etc.