ENSAYO: ISO 9001-2015

La ISO es la organización mundial de estandarización, ellos desarrollan y

publican estándares internacionales uno de sus estándares más populares es la
ISO 9001-2015 que habla acerca de los requisitos de los sistemas de gestión de
calidad la adopción de un sistema de gestión de calidad es una decisión
estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño
global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible,
los beneficios para una organización que quiere implementar un sistema de
gestión de calidad, son la capacidad para proporcionar productos y servicios que
satisfagan las necesidades del cliente, los reglamentos aplicables facilitan
oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente, pueden abortar riesgos y
oportunidades asociadas con su contexto de objetivos, teniendo una mayor
capacidad de demostrar la conformidad. Los requisitos del sistema de gestión de
calidad especificados en la norma ISO 9001-2015 se basa en los principios del
sistema de gestión de calidad los cuales son; enfoques al cliente, liderazgo y
compromiso de las personas, enfoque a procesos de mejora, toma de decisiones
basada en la evidencia y gestión de las relaciones.

Esta norma promueve la adopción de un enfoque a procesos, a fin de aumentar

la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos, decimos
que un proceso es el conjunto de entradas que se transforman por medio de
actividades para generar salidas, el enfoque a procesos se genera mediante el
ciclo PHVA (planear, hacer, verificar y actuar) el ciclo puede aplicarse a todos
los procesos y al sistema de gestión de calidad como un todo, en esta norma
podrás ver cómo se integran la gestión de procesos y el ciclo PHVA con cada
uno de los capítulos de la norma ISO 900-12015.

Planificar es establecer los objetivos del sistema y sus procesos, así como los
recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y sus políticas de su organización e identificar para abordar
los riesgos y oportunidades. Hacer implementar lo planificado, verificar y realizar
el seguimiento, cuando sea aplicable la medición de los procesos y productos, y
servicios resultante respecto a las políticas y objetivos, los requisitos y las
actividades planificadas e informar sobre los resultados y tomar decisiones para
mejorar el desempeño cuando sea necesario otro de los componentes de esta
norma es el pensamiento basado en riesgo como componente para lograr un
sistema de gestión de calidad eficaz, abordar tanto los riesgos como las
oportunidades de mejora establecen una base para aumentar la eficacia del
sistema de gestión calidad alcanzar mejores resultados y prevenir efectos
negativos en los productos y servicios a los clientes, como lo vimos en el ciclo
PHVA la norma ISO 9001-2015 tiene 10 requisitos, las cuales detallamos a
continuación: 1) objeto de aplicación; 2) referencias normativas; 3) términos y
definiciones; 4) contexto de la organización; 5) liderazgo; 6) planificación; 7)
apoyo; 8) operación; 9) evaluación del desempeño y 10) mejora.

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 Las tres primeras nos brindan ciertas generalidades o aspectos básicos sobre la
norma ISO 9001-2015 mientras que el resto nos brindan requisitos específicos
que debemos cumplir, empecemos viendo los requisitos del número 4) contexto
de la organización este punto se centra en cuatro aspectos, uno en comprender
la organización y todo aquello que la hace propia tanto interna como
externamente; dos, identificar cuáles son sus partes interesadas a fin de
comprender cuáles son sus requisitos de estas partes y en qué medida se
cumplen con el sistema de gestión de calidad, tres determinar el alcance del
sistema de gestión de calidad, el alcance debe establecer los tipos de productos
y servicios cubiertos, los resultados a fin de lograr los resultados y la satisfacción
del cliente, finalmente este requisito exige determinar los procesos que sean
necesarios para el sistema de gestión de calidad en esta parte se identifican
cada uno de estos procesos cuáles son sus entradas y salidas como es la
secuencia interacción de estos, qué criterios se aseguran para que la operación
y el control de estos procesos sea de forma eficaz, los recursos necesitan cada
uno de estos procesos los cuáles son las responsabilidades y autoridades de los
que ejecutan las actividades en cada uno de estos procesos cómo se abordan
los riesgos y oportunidades a cada proceso cómo se evalúan los procesos y
cómo se implementan los cambios necesarios para asegurar que se estén
logrando los resultados en cada uno de los procesos y finalmente ver qué se
puede mejorar en cada uno de los requisitos.
5) Liderazgo requiere que la alta dirección demuestre su compromiso, el
liderazgo con respecto al sistema de gestión de calidad en cada uno de los
aspectos que lo conforman asimismo como la alta dirección hace que el resto de
la organización enfoque todas sus energías en satisfacer al cliente, en este
requisito también menciona que es necesario implementar una política de
calidad que sirva como base para los objetivos de calidad del sistema de gestión
y que ésta sea comunicada a todo el personal, este punto finaliza requiriendo
que la alta dirección designe los roles y responsabilidades relevantes para el
sistema de gestión quiere decir todos aquellos líderes del procesos o comité se
aplica,
6) Planificación, en donde establece que una organización debe planificar las
acciones para abordar los riesgos y que éstos se conviertan en oportunidades
es en este sentido que se trata de aumentar los efectos deseables y reducir los
riesgos no deseados, la norma hace énfasis tanto en la planeación de las
acciones para mitigar el riesgo, las oportunidades que se realicen en el plazo
designado por la organización esta cláusula sigue con los objetivos de calidad
como veíamos en la sección anterior deben ser en concordancia con la política
y cumplir con ciertas características, para finalizar esta cláusula no se especifica
que todo cambio debe ser planificado y se debe de informar de los posibles
efectos que estos cambios pueden tener en el sistema de gestión.
7) Apoyo, en este requisito de la ISO 9001-2015 se especifican cinco aspectos
en los cuales un sistema de gestión debe apoyarse, (1) los recursos, la
organización debe determinar y sobre todo planificarlos recursos que utilizará en
la operación de sus procesos entre esos recursos podemos mencionar las
personas, la organización tiene que asegurarse que tiene a las personas
adecuadas para lograr los resultados necesarios, por el sistema de calidad que

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 tiene la infraestructura parecida al interior, la organización debe asegurarse que
la infraestructura es la adecuada para llevar a cabo los procesos del sistema de
gestión de calidad y lograr resultados esperados , ambiente para la operación de
los procesos, otro recurso importante la empresa debe garantizar que el
ambiente laboral sea el necesario para lograr los productos y servicios
requeridos por el cliente, otro de los recursos es contar con elementos para dar
seguimiento a cada proceso del sistema de gestión de calidad y asegurarse que
se logren los productos y servicios esperados en las organizaciones que apliquen
la norma nos mencioné elementos de calibración y trazabilidad a los que debe
de darse seguimiento, otro recurso fundamental es el conocimiento de la
organización ésta debe asegurarse que las personas conozcan lo necesario para
que se operen cada uno de los procesos de manera que se logren los resultados
esperados por los clientes, otro de los aspectos en los cuales sea poya el punto
siete son las (2) personas las cuales deben ser competentes en su trabajo es
decir que tengan la experiencia y las habilidades para el desarrollo de cada uno
de los procesos, otro aspecto en el que se apoya el sistema de gestión es la
toma de (3) conciencia en donde es necesario que las personas que
desempeñen cada uno de los procesos del sistema de gestión de calidad
conozcan las políticas y los objetivos de calidad, su contribución al sistema de
gestión y las implicaciones si algo no sale como se espera en el proceso, (4) la
comunicación un aspecto novedoso en el que se apoye el sistema de gestión
específica que comunicar, cuando comunicar, a quien comunicar, cómo
comunicar y quien comunica; finalmente esta cláusula termina con este aspecto,
la (5) información documental como respaldo a todas las actividades que se
llevan a cabo en la organización, la ISO 9001-2015 requiere que la información
sea actualizada y controlada.
8) Operación este requisito es la más extensa de la ISO, nos habla de cómo un
sistema de gestión de calidad debe operar sus procesos, en primer lugar
planificando y controlando cómo se operan cada uno asegurándose que se
cumplen los requisitos establecidos por el cliente en toda la cadena debe existir
una comunicación directa con los clientes primero para conocer sus requisitos
previos y si existe algún cambio en éstos para dejarlo reflejado también se
especifica cómo se planificará el diseño y el desarrollo de los productos y
servicios, considerando en las entradas, hay ingredientes que se utilizarán para
cada uno de los procesos asegurando siempre su disponibilidad, también
determinando qué controles se ocuparán para garantizar la conformidad de los
productos y servicios, al igual la ISO 9001-2015 nos pide determinar las salidas
de cada uno delos procesos del sistema de gestión de calidad y documentar los
posibles cambios en el diseño para asegurarse que no se afecten los requisitos
de los clientes, un aspecto novedoso en este capítulo es la incorporación de
controles en los procesos suministrados por los proveedores la norma exige que
en cada actividad de los procesos en los que se incorpore un proveedor externo
deben ser controlados para asegurar que los productos y servicios cumplan con
los requisitos del cliente, así como también la organización debe informar de sus
requisitos a cada uno de sus proveedores, este requisito continua mencionando
que la organización debe controlar las etapas en las que se producen y proveen
los productos y servicios y que deben establecer las inspecciones respectivas en

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 cada una de sus actividades para asegurar que todo sea conforme a lo solicitado,
a la vez deben establecer controles cuando estos productos y servicios se
entreguen y asegurar que los mismos cumplen con las expectativas de los
clientes, lo perfecto es enemigo de lo bueno y hay casos en los que se dan
salidas no conformes, es por eso que la norma ISO 9001 indica qué hacer
condichas salidas que no cumplieron con los requisitos puedes o establecer la
corrección, separar o devolver aquellos con los servicios que no son conformes,
informar al cliente que los acepte bajo su concesión para todo esto la
organización debe preservar la información documentada.
9) Evaluación del desempeño, esta es la hora de evaluar o de medir si los
resultados de la operación coinciden con lo planificado para ello la norma ISO
9001-2015 requiere que la organización determine qué aspectos del sistema de
gestión de calidad necesita seguimiento y medición, la clave en este requisito es
conocer la satisfacción del cliente y su percepción con los productos y servicios
que se le están entregando, otro aspecto clave para medir la operación es la
auditoría interna la cual fomenta la validez y confianza a cada uno de los
procesos del sistema de gestión de calidad finalmente esta norma incorpora otro
aspecto novedoso, la revisión por la alta dirección en la cual determina que el
presidente de la compañía o gerente general deben revisar todos aquellos
aspectos involucrados en el sistema de gestión de calidad incluyendo los
resultados de objetivos e indicadores los resultados de la satisfacción de los
clientes la planificación de los riesgos y su implementación entre otros.
10) Mejora continua, como mencionamos la mejora se encuentra en la fase de
actuar en el ciclo PHVA la norma nos piden que la organización debe identificar
las oportunidades de mejora en el sistema de gestión de calidad y planificar las
para alcanzarlas, a la vez cuando ocurra un inconveniente o problema, la
organización debe reaccionar para solventarla con las experiencias ganadas de
cada uno de los procesos.

Damos lugar a la mejora continua del sistema de gestión de calidad de una

organización, debe ir mejorando continuamente, incorporando aspectos que
satisfagan los requisitos del cliente, esta norma certificable, lo que quiere decir
que, si una organización adopta cada uno de estos requisitos, puede obtener un
certificado internacional y volverse una organización más competitiva en el
mercado y poder ofrecer productos o servicios de calidad.

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