de la

)9TdIdlSI

Manual de
Buenas Prácticas de
Elaboración de Medicamentos
Homeopáticos
1

y
"Año de la Promoción de la Industria Responsable y del Compromiso Climático"

SEGURO SOCIAL DE SALUD

GERENCIA CENTRAL DE PRESTACIONES DE SALUD
GERENCIA DE PRESTACIONES PRIMARIAS DE SALUD
DIRECCIÓN DE MEDICINA COMPLEMENTARIA

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS

DE ELABORACIÓN DE
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

Documento elaborado medíante la Cooperación técnica de

la Organización Panamericana de la Salud/Organización
Mundial de la Salud - Perú

2013
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS
DE ELABORACIÓN DE
medicamentos homeopáticos

Documento elaborado mediante la Cooperación técnica de la Organización

Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud - Perú

Resolución N.° 109-GCPS-ESSALUD-2013

Seguro Social de Salud - EsSalud
Gerencia Central de Prestaciones de Salud
Jr. Domingo Cueto A/e 120-Jesús María
Teléfono: 265-7000 anexo 2628

Fecha de presentación a EsSalud por la OPS/OMS:Enero 2013

Publicado por EsSalud- Derecho de Autor; Copyright®2013- EsSalud

Este documento no puede reproducirse total o parcialmente por ningún método gráfico,
electrónico o mecánico, Incluso los sistemas de fotocoplado, registro magnético o
alineación de datos,sin permiso previo de la Gerencia de Prestaciones Primarias de Salud

ISBN
Hecho el Depósito Legal en la Biblioteca Nacional del Perú N.° 2014-00403
EsSalud, Dirección de Medicina Complementaria

Impresor
Corporación Gráfica Rodríguez S.A.C.
Av. Venezuela 1451 - Breña
ventas@lmprentarodriguez.com
Telf.: 424 7625/332 7720
Lima-Perú
 fv
^EsSalud
"Dtctnlo dt las Personu con Discapacidad an el Perú"
"Año de la Inversión para al Desarrollo Rural y Seguridad Alimentaria" ^¡

Dra. VIRGINIA BAFFIGO TORRÉ DE PINILLOS^

Presidenta Ejecutiva EsSalud

Dra. ADA GRACIELA PASTOR GOYZUETA

Gerente Central de Prestaciones de Salud

Dr. JULIO MEDINA VERÁSTEGUI

Gerente de Prestaciones Primarias de Salud

Dra. MARTHA VILLAR LÓPEZ

Directora de Medicina Complementaria

Dra. DANNA ASTAHUAMÁN HUAMANÍ

Quimico Farmacéutico Responsable del área de Producción y Suministro

Unidad Productora de S^dos de Farmada

l
^ti^EsSsIud Seguro Social de Salud, EsSalud
RECONOCIMIENTOS

Preparación del Documento Original;

Dra. Niza Herrera Alarcón
Dra. Danna Astahuamán Huamaní
Dra. Lucrecia Lázaro Valencia

Revisores del Documento Técnico:

Nacionales:
EsSalud - Gerencia Central de Prestaciones de Salud
• Gerencia de Prestaciones Primarias de Salud - Dirección de Medicina
Complementaria:
- Dra. Q.F. Danna Astahuamán Huamaní
- Dra. Q.F. Ruth Anani Gil Yupanqui - Hospital Rebagliati
- Dra. Q.F. Edith Diana Suárez Palacín - Policlínico Chosica
Ministerio de Salud:
• Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas- DIGEMID:
- Dra. Q.F. Kelly Carbajal Ulloa
- Dra. Q.F. Rosa Camacho Cervantes
- Dra. Q.F. Norka Cárdenas García
- Dra. Q.F. Miriam Cavalier Martínez
Sector Privado:
• Cadena de Boticas Homeopáticas SRL Homeoperú:
- Dra. Q.F. Catherine Carranza Hizo
- Dra. Q.F. Giovanna Castro Martínez
• Especialista en Homeopatía:
- Dra. Q.F. Lucrecia Lázaro Valencia

Internacionales:
Chile: Laboratorios Knop
Dra. Q.F. Jacqueline Ruz Miranda - Director de Desarrollo
Argentina: Profesor Principal del Curso de Farmacia Homeopática:
Dr. Q.F. Fernando Esteves Castillo
OPS/OMS: Consultora Nacional de Medicamentos, Tecnología e Investigación
Dra. Q.F. Rosa Amelia Villar López
'A^EsSalud
"Decenio óo I» ^ervon» con p«ecjpa>a<i*tl «n «4 PerúT
"AOo^** \rvímión psm «I OKamilio y $i^flurí4»d AllmentahB'"

RÉSOUICIÓW DE GERENCIA CENTRAL □£ PRESTACIONES DE SALUD N* IM^CPS-ElSilud-aOlS

Lrtna,
0^ rrr. :r.i3
VISTA:

La Carta N" 478-GPPS-esSaluíi-2013 y el InTorme N'07-MEC-GPPS-GCPS-fesSalurt-

2013 nrertiante la cual La Gerenaa de Prestaeiwes Primartas de Saíad prepone la
aprobaoCn del Manual de Suenas Priclicas de Elafcoracidn de Medicamentos
Homeopáticos"

CONSIDERANDO;

Que, el mctso e) del artloiio 2° de la Ley N° 27056 - Ley de Creación del Seguro Social
de Sa'ud - EsSalud, establece cocno una de sus (unciones, al formular y aprobar sus
reglamentos inlemos, asi como otras normas que le petmilan ofrecer sus servicios do
manera élíca, efícianle y cojnpelEliva:

Que, con Rescluoóíi de Presldcneia Eieculiva N" 01?-PE-EsSalud-20t)7. modificado con

Resoluctórt N° 252-P6'ÉSSAt.UO-2007, se aprobó Eslrutdura Orgánica y el Reglamento
de Organiaación y Furwáones del Seguro Social de Salud-EsSalud;

'Que, medíanle el referido Reglame.nto de Organiíación y Fuiicicmes se establece el Irrctso

3> del articulo 32" como en una cíe las funciones do la Gerencia Ceniral de Preslacioiies
de Salud, formular y proponer tos aneannentos de políljcas, objepvos, estrategias, planes
y programáis de las prestaciones de sa^ud:

■ Que, por Resoluaón de Presidencia Eieculiva N" 366*PE-ÉsSalud'20lO que aprueba et

Reglair.er-lo de Organiiáción y FunctOflCS de la Gerencia Central de Prestarcortes de
Salud", en 61 se establece en el arlicule N® 6 las Unidades Orgánicas de LIrea, entre ellas
las Gerencia de Presiaciones Primarias de Salud.

Que, medanle el relerldo Reglamento de Orgaríizactán y Funciones se establece el

Articuto 25. IIK350 g) conducir la formulación c implemenlación de las normas para las
actividades de Medicina Complementar»a.

Que. por Resoluclófi de Gerencia General N° 75S-GG-Essalijd-20G8, que aprueba tH

"Petitorio Nacional de Productos, Recursos e Insumos Terapéuticos Afines de Uso de
Medicina Complementaria".

Que debido al crecimiento de Medicina CompternenSairia. se requiere asesorar a 'os

profesionales de las Unidades de Cuidados Paliativos de Medicina CompíeiTientaria
(UCPMEC). los Centres de Atentón de Modena Complementaria (CAMEC) y Unidades
de fi/ledieina Coniplemenlarla tUMCC,| y estandarizar tos procesos relactonados a la
preparación de medicamentos Homeopáticos con el "Manual de Buenas Prácticas de
Elaboraoicn de Medicamentos Homeopáticos"

Que, con documento PER,iHSD,'Cl1l0,i'85i03if5074-2013, la Organ¿aeió<n Mundial de Sa'mJ-

Organ^aciért Panamericana do Salud (OMS/OPS) présenla al Seguro Soclai, el 'Manuai
'A^EsSalud
"Decenio óe Penonn con Ottcx'packiisd tn d
"A/Vo <i« Ia pora d Dasarroílo Rur»] y Sagurldad AitimerTtaHa"

de Bsjerias Pfáclieas de Elaboración de Mcdicamenlos Homcopóitcos', revirado por

pfcíesionates de ta Oirecciba de Medicir» Complemeelafía cíe EsSalud y por un equipo
iécnico, coTiVocado 'por la OPS, de Insiduciones como ta Dirección Genera! de
Medcamenlos, insumos y Drogas -DiGEMlD y revisores inlernacionates

Estando a io propuesto y de sentormidad a la deiegaciór» conferido:

se RÉSUELve;

1. APROBAR, el 'Manual de Buenas Prácticas de Efalxiracióin de Medicamentos

Homeopáticos' que forma parte de la presente Resolución,

2 ENCARGAR, a la Gerencia Central de Presiactortes de Sali>d. Gerenc-o de

Prestaciones Primarlas de Salud y a la Dirección de Meeieina Compíementaria.
según compeleneja, la difusión, monltoreo y supervisión del mencionado Manual

3, ENCARGAR a las Redes Asislonciales la implementación progresiva y

cumptlmtento de lo establecido ert el presente Manuai,

REGISTRESE Y COMUNIQUESE

ORA. ACA eASIOB eOTÍOETA

tüMve*
Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos ^//^EsS^IUCt
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

ÍNDICE
INTRODUCCIÓN 11

OBJETIVOS 13

ÁMBITO DE APLICACIÓN 13

4. BASE LEGAL 13

disposiciones GENERALES 14

5.1. Definiciones 14

5.2. Personal 19
a. Calificación y formación 19
b. Higiene y seguridad 20

5.3. Planta Física e Instalaciones 21

a. Condiciones generales 21
b. Condiciones específicas 22
b.a. Área de almacén 22
b.b. Área de elaboración 23
b.c. Área de dispensación 25
b.d. Área administrativa 25
b.e. Área de lavado e inactivación 25

5.4. Equipos 25
a. Localización e instalación 25
b. Calibración 26
c. Mantenimiento 26
d. Limpieza y desinfección 27
e. Mobiliario 27

5.5. Materiales 27
a. Adquisición 27
b. Recepción 28
c. Almacenamiento 29
d. Agua 29
d.a. Potable 29
d.b. Purificada 30
e. Material de vidrio 30
^^^^EsSdlud Seguro Social de Salud, EsSalud
5.6. Sistema de Gestión de Calidad 31
a. Garantía de calidad 31
b. Trazabilidad 32

5.7. Control de Calidad 32

5.8. Documentación 33
a. Legal 33
b. Técnica 34
b.a. Técnica general 34
b.b. Relativa a los preparados magistrales y oficinales 35
b.c. Procedimientos operativos estándar(ROE)de elaboración y control 35
b.d. Registro de actividades de elaboración o planilla de elaboración 35
• Para el preparado oficinal 36
• Para el preparado magistral 36
• Periodo de validez asignado(PVA) 37
b.e. Responsabilidades, deberes y documentación 37

6. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS 38

6.1. Materias Primas, Solventes y Soportes 38

a. Protocolos de elaboración de materias primas 38
a.a. Preparaciones intermedias (tinturas madre y soluciones madre) 39
a.b. Diluciones homeopáticas 40
b. Solventes 41
b.a. Para agua destilada o bidestilada 41
b.b. Para alcohol 42
c. Soportes 42
d. Protocolo de elaboración de material de acondicionamiento 42
d.a. Tipos de envases 43
d.b. Etiquetado 43

6.2. Elaboración y Normas Operativas del Proceso 43

6.3. Evaluación Farmacéutica de la Receta Homeopática 45

6.4. Evaluación de Insumos y sus Proveedores 46

a. Para materias primas e insumos intermedios aprobados 46
b. Para materias primas rechazadas 46
c. Para material de acondicionamiento 47
d. Requisitos técnicos iniciales previos a la elaboración 47
e. Cuando se trata de tintura madre, producto intermedio y visación
de control de calidad 48

6.5. Procedimientos Operativos Estandarizados 48

a. Protocolos de elaboración 48
Manual de Buenas Practicas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos
^^EsSal
b. Elaboración de diluciones homeopáticas 49
b.a. Dinamización 49
c. Registro de elaboración de preparados farmacéuticos homeopáticos 50
d. Procedimientos técnico-operativos 51
e. Etiquetado y envasado 51
f. Para materias primas y productos intermedios 52
g. Distribución y dispensación 52
h. Reclamos 53

7. RESPONSABILIDADES 53

7.1. Del químico farmacéutico, director técnico y/o asistente '53

7.2. Del auxiliar técnico 54

8. disposiciones finales 56

9. bibliografía 5y
10. ANEXOS 59
Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos ^^^fe^EsSñlUCi
1. INTRODUCCIÓN

Este manual está dirigido a las farmacias especializadas en la preparación de

medicamentos homeopáticos, ya que será empleado como marco técnico de
referencia para la evaluación del cumplimiento de los requisitos establecidos
en las buenas prácticas para la preparación de medicamentos homeopáticos,
que son medidas establecidas para asegurar la calidad de los productos,
con el fin de constituirse en un elemento fundamental para la seguridad del
producto V del consumidor.

La OMS identifica los productos farmacéuticos homeopáticos en el grupo de

los medicamentos a base de productos naturales, y reconoce que conforman
el fundamento de la atención de salud en todo el mundo.

En el Perú, en 1997, se fijaron las pautas para el registro de medicamentos

homeopáticos y se tomó como base la legislación europea. Con Decreto
Supremo N. 010-97-SA, se aprobó el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos y Afines. En el 2001, con
Decreto Supremo N.°020-2001-SA, se modifica el Decreto Supremo N.° 10-97.
Y en el 2011, se aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
con Decreto Supremo N.°014-2011-SA, donde se establece que las farmacias
o boticas que realicen preparados homeopáticos serán consideradas como
oficinas farmacéuticas especializadas, por lo que deberán cumplir directivas
específicas.

La calidad en los medicamentos homeopáticos constituye el eslabón más

importante entre un diagnóstico y tratamiento adecuados y el resultado
favorable para el paciente. Aún, cuando el tratamiento recetado sea el
apropiado, los medicamentos de baja calidad pueden comprometer su
efectividad. Para el químico farmacéutico, el manejo de los medicamentos
homeopáticos es también un motivo más de responsabilidad; por ello, debe
garantizar que el producto ofertado sea de calidad, asegurando una correcta
preparación y conservación del medicamento prescrito. Todo lo cual permitirá
unificar de forma práctica la elaboración de estos preparados en nuestro país.
Las medicinas homeopáticas se preparan siguiendo un procedimiento bien
definido, a partir de sustancias derivadas de plantas, animales y minerales.
Las técnicas de preparación de estos medicamentos incluyen la dilución de
la materia prima en soluciones hidroalcohólicas o en otros excipientes y la
potenciación del producto en diferentes grados.

1 1
 Seguro Social de Salud, EsSalud
'^^EsSalud
Aspecto Internacional

• La Unión Europea, en su Directiva 92/73, relativa a medicamentos

homeopáticos de uso humano, considera que debe garantizarse la
calidad e inocuidad de los medicamentos homeopáticos y normalizar su
fabricación, que por la especial concentración de sus principios activos
no puede seguir el estándar analítico. Esta directiva fue traspuesta a las
respectivas legislaciones de cada uno de los países miembros, con el fin
de cumplir con lo especificado en ella. También considera conveniente
establecer un procedimiento de registro simplificado especial para
aquellos medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica, con
forma farmacéutica y dosificación que no entrañen riesgo alguno para el
paciente. Los medicamentos homeopáticos que tienen indicaciones
terapéuticas deberán cumplir las normas generales habituales para la
autorización y comercialización de medicamentos. La Directiva 2004/24
reagrupa todos los medicamentos en una sola directiva, incluyendo a los
homeopáticos.
• Mediante el Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, España regula
los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial,
incorporándolos, así, al ordenamiento jurídico nacional.
• La OMS, mediante Resolución EB6.R4-1978, hizo énfasis en la importancia
de la medicina tradicional.
• En 1998,empezó a regir la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos
Mexicanos (1998).
• Mediante la Resolución 1180 (19/08/97), se aprueba la farmacopea
homeopática brasilera 2^ edición. Con Resoluciones 232/92, 319/97 y
335/98 del Consejo Federal de Farmacia,se establecen los requisitos para
ejercer la dirección técnica de una farmacia homeopática. Con Resolución
RDC N.° 33, Anexo III, de la Administración Nacional de Vigilancia Sanitaria
(19/04/00), se establecen las buenas prácticas de manipulación de
preparaciones homeopáticas en farmacia. RCD39/2011: Aprobación de la
Farmacopea Homeopática Brasilera 3.° edición.
• Argentina oficializa el medicamento homeopático como fórmula magistral y
oficinal mediante las siguientes normativas: Resolución 55/92 y Disposición
1176/93 de la Secretaría de Salud de la Nación.
• La Farmacopea Chilena III edición (1941): Anexo de Preparados Homeopáticos.
Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos,
Alimentos de Uso Médico y Cosméticos, en el Decreto 466/84, art. 96,
trata sobre el recetario homeopático.

12
Manual de Buenas Practicas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos EsSaIucI

• Colombia mediante el Decreto 3554, de 2004, estableció una completa

regulación de los medicamentos homeopáticos: registro sanitario,fabricación,
producción, envase,empaque,control de calidad, importación, exportación,
comercialización, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, vigilancia
y control sanitario.
• En 2001, se fijaron las pautas para el registro de medicamentos
homeopáticos en Bolivia. Con Resolución 13 (16/01/2001) del Ministerio
de Salud y Previsión Social, se aprueban las normas para medicamentos
naturales, tradicionales y homeopáticos.
• En junio de 1998, se publicó "Farmacopea homeopática de Estados
Unidos, servicio de revisión o HPRS" y también la "Guía de política de
regulación N. 7132.5", donde la FDA fija las condiciones bajo las cuales
pueden comercializarse los medicamentos homeopáticos, entrando ambos
documentos en vigencia en 1990.

2. OBJETIVOS

• General, establecer correctamente las buenas prácticas de elaboración

de medicamentos homeopáticos para contribuir a mejorar la salud de la
población.
• Específicos:
- Sistematizar la preparación de medicamentos homeopáticos magistrales
y oficinales.
- Garantizar las buenas prácticas de elaboración de los preparados
magistrales y oficinales de los medicamentos homeopáticos.
- Garantizar la calidad de los medicamentos homeopáticos preparados en
las oficinas farmacéuticas especializadas.

3. ÁMBITO DE APLICACIÓN

Esta norma es aplicable a oficinas farmacéuticas especializadas y farmacias de

los establecimientos de salud que realicen preparados magistrales y oficinales
de medicamentos homeopáticos.

4. BASE LEGAL

Perú
• Ley 26842, Ley General'de Salud,contempla el medicamento homeopático.

13
^ti^EsSsIud Seguro Social de Salud, EsSalud
• D.S. N.° 010-97-SA: Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de
Productos Farmacéuticos V Afines, incluye el medicamento homeopático.
• Resolución Ministerial N.° 585-99-SA: Aprobación del Manual de Buenas
Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.
• D.S. N.° 021-2001-SA: Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
• Ley 29459: Ley de Productos Farmacéubcos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
• D.S. N.° 014-2011-SA: Reglamento de Establecimientos Farmamacéuticos.
Contempla las farmacias especializadas, dentro de ellas a las farmacias
homeopáticas.

5. DISPOSICIONES GENERALES

5.1. Definiciones

• Almacén: zona delimitada del área de elaboración de la oficina

farmacéutica especializada, donde se almacenan las materias primas
y material de acondicionamiento utilizado en la elaboración de los
preparados homeopáticos.
• Área de elaboración: ambiente determinado de la oficina farmacéutica
especializada, en la cual se elaboran los preparados magistrales y
oficinales homeopáticos.
• Área de tinturas madre y soluciones madre: zona debidamente
delimitada, dentro del área de elaboración, donde se almacenan las
tinturas y/o soluciones madres homeopáticas.
• Bioterápico: tipo de preparado farmacéutico homeopábco elaborado
a partir de productos biológicos, químicamente indefinidos (secreciones,
excreciones, tejidos y órganos, patológicos o no, productos de origen
microbiano y alérgenos).
• Calibración: conjunto de operaciones que establecen bajo condiciones
especificadas la relación que existe entre los valores indicados por
un instrumento o sistema de medición y los valores conocidos
correspondientes a un patrón de referencia.
• Categorías de elaboración: procedimientos operacionales establecidos
de carácter técnico,según la naturaleza de las cepas y las características
del preparado homeopático.
• Cepas homeopáticas: son sustancias, productos o preparaciones de
origen animal, vegetal o mineral, utilizadas como material de partida

14
Manual de Buenas Practicas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos EsSsIlílCl

para la producción de preparaciónes homeopáticas.

• Contaminación cruzada: alteración nociva de materia prima, producto
intermedio o producto acabado con otro material de partida o producto
durante la producción.
• Controles de identificación: inspecciones realizadas a materias primas
para asegurar su identidad, de acuerdo ai certificado de análisis emitido
por el laboratorio fabricante, según io señalado en la farmacopea de
referencia.
• Cuarentena: retención temporal de materias primas, materiales de
envase y empaque, productos intermedios, productos terminados,
aislados por medios físicos que impidan su utilización, mientras se
espera una decisión acerca de su aprobación o rechazo.
• Dilución homeopática: producto intermedio o final, el cual se ha
obtenido a partir de una cepa homeopática que ha sido sometida a
su cesivas diluciones y dinamizaciones, según como lo indiquen las
farmacopeas homeopáticas oficiales para cada cepa.
• Dinamización: es un proceso farmacéutico, que comprende la
dilución seguida de sucusiones y/o trituraciones sucesivas de la
sustancia medicamentosa en un vehículo inerte adecuado, con la
finalidad de desarrollar la potenciación.
• Dinamoteca: estantería ubicada en el área de elaboración donde
que dan almacenadas las dinamizaciones que darán origen a un
preparado u otras diluciones para llegar al producto final.
• Escala de dilución: proporción preestablecida para diluir una cepa
homeopática, que puede ser decimal(1 parte cepa;9 partes solvente),
centesimal (1 parte cepa: 99 partes solvente) y cincuentamilecimal,
LM ( 1 parte cepa: 50.000 partes solvente).
• Estabilidad: es la capacidad que tiene un producto o un principio
activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades
originales dentro de las especifícaciones de calidad establecidas
para la zona climática.
• Farmacopea homeopática autorizada: instrumento legal, técnico
y científico que norma la elaboración de los medicamentos
homeopáticos dentro de la legislación sanitaria, reconocida como
oficial por el ente rector del país.
• Forma farmacéutica (FF):forma de preparación de un medicamento
con el fin de posibilitar su dosificación y administración.
• Fórmula magistral: medicamento destinado a un paciente individualizado,
15
^^^EsSalud Seguro Social de Salud, EsSalud
elaborado por el profesional químico farmacéutico o bajo su dirección,
en cumplimiento de una prescripción facultativa detallada de las
sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y
científicas del arte farmacéutico, dispensado en una farmacia,
botica, departamento o servicio de farmacia.
• Glóbulos y gránulos: vehículos inertes, microporosos, de forma esférica,
solubles en agua; hechos de sacarosa, azúcar de caña y/o lactosa,
llamada también azúcar de leche; de diferentes tamaños.
• Grado alcohólico: titulación en porcentaje de alcohol en volumen
que contiene el vehículo que va a contener y movilizar la parte activa
del medicamento homeopático.
• Impregnación:técnica que consiste en fijar una dilución homeopática
sobre vehículo o soporte sólido: gránulos, glóbulos, comprimidos o
lactosa y líquidos como agua y soluciones hidroalcohólicas.
• Lote: productos intermedios y/o finales resultantes al completar
un ciclo de elaboración, caracterizados por su homogeneidad.
• Maceración: etapa del proceso de elaboración de una tintura madre,
en la que se deja reposar la materia prima vegetal o animal con el
vehículo adecuado, según lo señalado en la farmacopea de referencia.
• Materia prima: sustancia activa, de origen vegetal, animal y mineral
u otro tipo de sustancia inactiva, utilizada en las preparaciones que
intervienen directamente en la elaboración del preparado homeopático.
• Material de acondicionamiento: cualquier material utilizado para
contener un preparado en su presentación definitiva. Este podrá ser
primario(interno)o secundario(externo)según esté o no en contacto
con la forma farmacéutica correspondiente.
• Nosodes: medicamentos homeopáticos preparados a partir de
materiales patógenos. Las materias primas son productos derivados de
órganos, tejidos y productos metabólicos (excreciones, secreciones) de
seres humanos, animales y vegetales con alteraciones patológicas.
• Número de lote: combinación definida de números, letras o ambos
que responde a una codificación que permite identificar el lote.
• Número de registro(NR): inscripción correlativa a través de un código
numérico o alfanumérico en un libro manual o informático, que da
cuenta de la elaboración específica de un preparado farmacéutico
magistral u oficinal homeopático.
• Organoterápicos: tipo de preparado farmacéutico homeopático
elaborado a partir de un órgano o tejido animal sano.
Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos EsSalud

• Papeles; también conocido como papelillos o chártulas, formas de

presentación farmacéutica que contienen 0,5 gramos de lactosa
impregnada con III (tres) gotas de la dinamización indicada. El papel
es utilizado para una sola toma.
• Parte activa: Principio activo de un medicamento homeopático.
• Periodo de validez asignado (PVA): corresponde al intervalo de
tiempo durante el cual un preparado farmacéutico homeopático
puede ser utilizado, considerando este periodo como aquel en que
el producto, en el envase adoptado y almacenado de acuerdo a las
condiciones recomendadas en el rótulo, mantiene la pureza, calidad
e identidad dentro de los límites especificados.
• Pomada y ungüento homeopático: mezcla semisólida de aplicación
externa, que usa vaselina, lanolina, o crema base neutra hidrosoluble,
a la cual se le adiciona la dilución madre o matriz, preparada en
forma mecánica.
•Potencia homeopática:es la fuerza de un medicamento homeopático.
Se refiere al número de veces que la sustancia original ha sido diluida
y sucusionada de acuerdo al método descrito en una farmacopea
homeopática oficial. Está descrita como un número asociado a las
letras X, D, C, CH, K, CK, M, MK, LM o Q. Ejemplo: árnica montana 6X,
chamomilla 30CH.
• Potenciación (dilución homeopática): es el proceso de dos acciones:
la dilución y la sucusión.
• Preparado farmacéutico homeopático: producto farmacéutico
elaborado a partir de principios activos, descritos y reconocidos
para estos fines, según técnicas homeopáticas, conforme a las reglas
descritas en las farmacopeas homeopáticas oficiales.
• Preparado homeopático complejo: preparado farmacéutico
homeopático elaborado a partir de dos o más cepas homeopáticas
conforme a las farmacopeas autorizadas.
• Preparado homeopático simple: producto farmacéutico homeopático
elaborado a partir de una cepa homeopática o tintura madre, conforme
a las farmacopeas autorizadas.
• Preparado intermedio: dilución previa al preparado farmacéutico
homeopático final. Puede usarse como solución stock.
• Preparado magistral homeopático: producto farmacéutico homeopático
(simple/complejo) validado y elaborado bajo la responsabilidad de
un químico farmacéutico en una oficina farmacéutica especializada
especializada, conforme a fórmulas prescritas por un profesional
EaSaluil Seguro Social de Salud, EsSalud
legalmente autorizado, preparado según técnicas homeopáticas, para
un paciente individual.
• Preparado oficinal: preparado farmacéutico elaborado por el profesional
químico farmacéutico o bajo su dirección, conforme a las farmacopeas
de referencia y dispensado directamente a los pacientes en la farmacia,
botica, departamento o servicio de farmacia.
• Preparado oficinal homeopático: producto farmacéutico elaborado
en una oficina farmacéutica especializada, bajo la responsabilidad
de un químico farmacéutico, según lo descrito en las farmacopeas
homeopáticas oficiales.
• Preparado/medicamento homeopático terminado: producto
homeopático que ha completado todas las etapas de elaboración
homeopática, incluida la de su envase final.
• Procedimiento operativo estandarizado (POE): documento en el
cual queda establecido, según farmacopeas autorizadas, los métodos
todos de fabricación de diluciones, tinturas madres, trituraciones
y soluciones; como así también, las técnicas homeopáticas en la
elaboración de formas farmacéuticas.
• Proceso de preparación: conjunto de operaciones de carácter
técnico que comprenden la elaboración del preparado magistral
o preparado oficinal bajo una forma farmacéutica determinada,
incluido su control y acondicionamiento.
• Proceso de registro: recopilación manual o informática de todos
los datos relativos a la elaboración de preparados magistrales y
oficinales homeopáticos, lo que permite facilitar su seguimiento
en el recetario homeopático e incluye la documentación general,
la documentación de materias primas y la del material de
acondicionamiento.
• Recetario homeopático: área, en el interior de la oficina farmacéutica
homeopática, destinada solo al desarrollo de operaciones de
elaboración de preparacionesfarmacéuticas homeopáticas.Espacio
cerrado, debidamente circunscrito y convenientemente equipado,
que ha sido autorizado para realizar dichas actividades.
• Sarcode: preparado homeopático obtenido a partir de secreción
o excreción fisiológica de animales o vegetales.
• Sistema integral de calidad: infraestructura apropiada, acorde
con la estructura organizacional, con procedimientos y procesos
integrados que aseguren que un producto o servicio cumple
satisfactoriamente las garantías de calidad esperadas.
18
Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos EsSdlUCl

• Solución madre (SM): preparado homeopático obtenido por

disolución de una droga de origen mineral o químico en un vehículo
acuoso, hidroalcohólico usado como punto de partida de las
diluciones homeopáticas.
• Sucusión: acción que infunde a la sustancia el dinamismo o energía
dinámica y consiste en golpear el frasco, con la atenuación
correspondiente, de arriba hacia abajo,sobre una superficie resistente
y elástica, un número determinado de veces, de acuerdo a lo indicado
en las farmacopeas homeopáticas.
• Tableta:forma farmacéutica inerte, preparada por compresión de lactosa
y/o sacarosa o mezcla de ambas. Se utiliza para la administración
sublingual luego de ser impregnada con la o las diñamizaciones
indicadas.
• Tintura madre (T.M. o 0): producto extractivo obtenido por la acción
de alcoholes de diferente graduación o una solución hidrogliceroalcohólica
sobre drogas vegetales y animales; puede obtenerse también a
partir de zumos vegetales con o sin adición de un vehículo.Su preparación
sigue los procedimientos de las farmacopeas homeopáticas oficiales.
No se pueden utilizar las tinturas codificadas en las farmacopeas
alopáticas, ya que las partes utilizadas de las drogas y/o los títulos
son diferentes, además, no han sido sometidas a la patogenesia.
• Trituración:fragmentación de la cepa homeopática en un mortero,
realizada con un vehículo inerte que permita la homogeneización
y dinamización de las diluciones de drogas insolubles en agua o
mezclas hidroalcohólicas.
• Vehículo: sustancia inerte utilizada en la elaboración de las tinturas
madres,soluciones madres, dinamizaciones y formas farmacéuticas
homeopáticas en las diluciones homeopáticas. Los vehículos más
utilizados son alcohol, agua, lactosa, glicerina, etc.

5.2. Personal

a. Calificación y formación

El personal deberá contar con un alto nivel de formación y conocimiento

profesional, además de la capacitación continua del químico
farmacéutico y sus colaboradores. Esta formación debe estar dirigida
al estricto conocimiento y cumplimiento de todo lo que establezcan

19
 Seguro Social de Salud, EsSalud

las Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos

y estar respaldada por la certificación de una institución científica
competente, reconocida por la autoridad sanitaria.
La calidad del producto final dependerá del conocimiento y competencia
del químico farmacéutico y del personal que participa en el proceso
de elaboración del medicamento homeopático.

b. Higiene y seguridad

Todo el personal debe ser orientado en cuanto a las prácticas de !

higiene personal. El responsable de la implementación de las normas
de higiene y segundad del personal es el químico farmacéutico.
I

Se deben establecer medidas frente a afecciones de salud, las cuales i

deben ser causal de separación temporal o definitiva del trabajador ;
del área de elaboración.

El personal relacionado con la elaboración debe disponer de vestimenta

adecuada (delantales, gorros, guantes, mascarillas, etc.), para asegurar
la protección individual y del producto contra la contaminación.
Los uniformes deben ser cambiados siempre que sea necesario para
garantizar una higiene adecuada.

Prohibir la salida del área del recetario con la vestimenta utilizada

para la elaboración de los preparados. El personal debe quitarse la
vestimenta al salir y ponérsela al ingresar al recetario. Si la oficina
farmacéutica dispone de áreas asépticas, como área de estériles y/o
manipulación de cepas de origen animal, el personal debe cambiarse
la vestimenta cada vez que salga y entre a esta área.

La colocación de los uniformes, así como la higiene de manos y

antebrazos,se debe realizar en el vestuario. Si la oficina farmacéutica
dispone de áreas asépticas, los procedimientos de higiene personal y
la utilización de ropas protectoras deben ser exigidos a toda persona
que ingrese al área de elaboración, sean ellas empleados, visitas,
autoridades, administrativos, etc.

Prohibir fumar, comer, beber o masticar chicle, como también mantener ;

alimentos, bebidas o cualquier otro objeto ajeno al área de elaboración.

20
Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos EsSsIUCl

Todo el personal debe ser instruido e incentivado a reportar a

sus superiores cualquier condición de riesgo relativa al producto,
ambiente, equipamiento y personal.

5.3. Planta Física e Instalaciones

a. Condiciones generales

La farmacia destinada a la elaboración de recetas magistrales deberá

contar con lo siguiente:

Área de almacén
Área de elaboración
Área de dispensación
Área de actividades administrativas
Área o lugar de lavado e inactivación
Vestuario
Sanitarios

Todos los ambientes deben estar protegidos contra la entrada de

aves, roedores, otros animales, insectos y polvo.

La oficina farmacéutica debe disponer de un programa de desinfección

y mantener sus respectivos registros.

Las áreas deben poseer superficies internas (pisos, paredes y techo)

lisas e impermeables, sin rajaduras, resistentes a los agentes
desinfectantes y fácilmente lavables.

Las áreas e instalaciones deben ser adecuadas y suficientes de

acuerdo con los procesos que se realizan, disponiendo de todos los
equipos y materiales de forma organizada y racional; evitando los
riesgos de contaminación, mezclas de componentes y garantizando
una secuencia lógica y concordante con las operaciones.

La iluminación y la ventilación deben ser compatibles con las

operaciones y con los materiales manipulados. Se aconseja la
renovación adecuada del aire en las distintas áreas donde el
 Seguro Social de Salud, EsSalud

producto está expuesto. Asociado al sistema de renovación es

aconsejable instalar un sistema de aire acondicionado para
mantener una temperatura y humedad relativas adecuadas.

Los vestuarios, lavatorios y sanitarios deben ser de fácil acceso y

suficientes para el número de empleados. Los sanitarios no deben
tener comunicación directa con las áreas de elaboración y almacén.

Las salas de descanso, cuando existan, deben estar separadas de

los demás ambientes.

Debe existir un sistema para controlar incendios de acuerdo con

la legislación vigente.

b. Condiciones específicas

b.a. Área de almacén

Debe tener la capacidad suficiente para asegurar el
almacenamiento ordenado de las diversas categorías de las
materias primas, envases y material de embalaje.

Las dinamizaciones,tinturas madre,soluciones madre y trituraciones

pueden ser almacenadas en el área de elaboración.

Cuando se exijan condiciones especiales de almacenamiento,

en cuanto a temperatura y humedad, estas deben ser provistas
y monitoreadas periódicamente, llevando los correspondientes
registros.

Disponer de un área o lugar delimitado para almacenar las

materias primas, material de embalaje y productos elaborados,
rechazados, devueltos, vencidos o en cuarentena.

Disponer de un armario que ofrezca seguridad para guardar

las sustancias y/o medicamentos sujetos a control especial;
además de un lugar seguro y protegido para el almacenamiento
de productos inflamables o explosivos.

22
Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos ^^^^EsSalud
b.b. Área de elaboración
Debe tener como mínimo 4m^ para facilitar la limpieza y el
mantenimiento de las operaciones que serán ejecutadas,
exenta de olores, radiaciones (rayos X, UV o infrarrojos) y equipos
que generen campos magnéticos de gran intensidad.

Debe estar dotada de los siguientes materiales, equipos y

utensilios básicos:

• Balanza de precisión, debidamente calibrada, con registros

e instalación en un lugar que ofrezca seguridad y estabilidad.
• Estufa eléctrica de aire seco, calefaccionada eléctricamente,
con termostato y termómetro de control, además de una
capacidad adecuada y calentamiento de hasta 200 °C.
• Campana con extracción de aire de ser necesario.
Un sistema adecuado para obtener agua purificada de
acuerdo con la monografía que indica este manual o a través
de un procedimiento de adquisición de agua purificada
de un proveedor certificado.
• Tabletero manual para la elaboración de tabletas por
deado, construido en acero inoxidable calidad 316 pulido
sanitario, de ser necesario.
• Materiales de vidrio de acuerdo con las necesidades, calibrad
brados según patrones de medida nacionales o
internacionacionales.
• Mortero y pilón del mismo material, de diámetros adecuados.
• Dinamizador de fluxión continua en el caso de oficinas
farmacéuticas que elaboren altas potencias.
• Sucusionador (opcional).
• Refrigeradora con temperatura apropiada, en forma opcional,
para productos que requieran control de temperatura.
• Una mesa de trabajo de material completamente liso, inerte,
impermeable y de fácil limpieza, que cuente con una pileta
con provisión de agua corriente.
• Recipientes con tapa a pedal para residuos y bolsa plástica,
debidamente identificados.
• Armario cerrado, de material liso, resistente y de fácil limpieza,
u otro dispositivo equivalente para guardar materias primas y

23
 Seguro Social de Salud, EsSalud —

productos fotolábiles y/o sensibles a la humedad.

' Armarlos, alacenas y demás instalaciones necesarias para
el normal y correcto funcionamiento de la farmacia.
' Tinturas y soluciones madres debidamente rotuladas y
almacenadas: las necesarias en cepas y cantidad.
' Dinamizaciones en escala decimal y centesimal: las necesarias
encepa y cantidad. Se recomienda un volumen máximo de
entre 10 a 30 mi, conservadas a temperaturas no superiores a
25 °C y protegidas de la luz solar.
Glóbulos inertes para la preparación de monodosis, multidosis
y escalas LM, en cantidades necesarias, guardadas en
frascos de vidrio con tapa de cierre hermético, debidamente
rotulada, a temperaturas no mayores a 25 °C y protegidos
de la luz solar y de la humedad.
Tabletas inertes de 0,10, 0,25 y 0,50 gramos de peso, guardadas
y rotuladas en frascos de vidrio con tapa de cierre hermético
a temperaturas no mayores a 25 °C y protegidas de la luz
solar y la humedad.
Lactosa, glicerina y alcohol etílico que cumplan las
especificaciones requeridas en la farmacopea.
Todo otro elemento necesario para el correcto funcionamiento
del área de elaboración de una oficina farmacéutica homeopática.

Todos los elementos y/o equipos, estarán destinados para el "uso

exclusivo" del área de elaboración de una oficina farmacéutica
homeopática.

La manipulación de sustancias cáusticas e irritantes debe realizarse

bajo campanas con extracción de aire.

Las oficinas farmacéuticas especializadas que elaboren, además,

formas homeopáticas intermedias(tinturas y/o soluciones madres,
dinamizaciones líquidas y/o sólidas, etc.) deberán poseer áreas
destinadas para cada uno de estos preparados, las que pueden
estar dispuestas en forma anexa, funcionalmente separadas (a
través de divisiones, etc.) del laboratorio de preparaciones de
recetas, con superficies adecuadas a los procesos que se realicen.
En caso de contar con un solo ambiente, no se podrán realizar

24
jyianual de Buenas Practicas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos

simultáneamente ambos procesos funcionalmente separadas

(a través de divisiones, etc.) del laboratorio de preparaciones
de recetas, con superficies adecuadas a los procesos que se
realicen. En caso de contar con un solo ambiente, no se podrá
realizar simultáneamente ambos procesos (preparación de
recetas y elaboración de formas intermedias).

Antes de comenzar el trabajo de elaboración se tiene que

verificar la limpieza de los equipos, utensilios y mesas de
trabajo; no deben existir materiales del producto anterior.

b.c Área de dispensación

El lugar donde se almacenan los medicamentos elaborados
para dispensación, debe estar racionalmente organizado,
protegido del calor, de la humedad y de la acción directa de los
rayos solares, teniendo en cuenta su conservación. Debe contar
con registros de temperatura y humedad relativas.

b.d. Área administrativa

La oficina farmacéutica especializada debe disponer de un lugar
para las actividades administrativas y el archivo de documentación.

b.e. Área de lavado e inactivación

Debe existir un área o lugar de limpieza y esterilización
de los utensilios, accesorios y recipientes utilizados en las
preparaciones homeopáticas.

5.4. Equipos

a. Localización e instalación de equipos

Los equipos deben estar localizados, instalados y ser mantenidos

para adecuarse a las operaciones que serán realizadas.

Los equipos utilizados en la preparación deben estar instalados de

forma que faciliten su mantenimiento.

Los equipos que posean cañerías expuestas deben estar identificados

de acuerdo a normas específicas.

25
 Seguro Social de Salud, EsSalud

Equipos, utensilios, y material de vidrio deben encontrarse en

cantidad suficiente para atender la demanda del establecimiento y
garantizar el material limpio, desinfectado y esterilizado, siempre
que sea necesario.

Los equipos para contrarrestar incendios deben encontrarse en

óptima calidad y en cantidad suficiente de acuerdo a la legislación
específica.

b. Calibración de equipos

Los equipos deben ser periódicamente calibrados, conforme a los

procedimientos y especificaciones de su respectivo manual, y los
registros respectivos, archivados.

Las calibraciones de los equipos deben ser ejecutadas por personal

capacitado, con procedimientos reconocidos, como mínimo una vez
al año o en función de la frecuencia de su uso.

Una etiqueta con la fecha de referencia de la última calibración debe

estar adosada al equipo.

c. Mantenimiento

Todos los equipos deben ser sometidos a mantenimiento preventivo,

mas encontrados siguiendo los procedimientos operacionales
escritos y según las especificaciones de los manuales de los
fabricantes.

Deben exisb'r registros de mantenimiento preventivo, correcciones

realizadas y estado actual por cada equipo.

Todos los sistemas de climatízación de ambientes deben estar en

condiciones adecuadas de limpieza, conservación y mantenimiento,
efectuando operaciones de control de acuerdo a normas específicas,
cuando corresponda. Deben contar con registros.

26
Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos

d. Limpieza y desinfección

Para la limpieza y desinfección de pisos, paredes y muebles del área

de elaboración, se utilizarán productos que no dejen residuos o
posean aromas.

Los procedimientos e instrucciones operacionales de limpieza y

desinfección de las áreas, instalaciones, equipos y materiales, deben
estar disponibles y de fácil acceso para el personal responsable.

Los equipos y utensilios deben mantenerse limpios, desinfectados

y guardados en lugares apropiados, libres de otros materiales que
puedan contaminar.
Los residuos de la elaboración deben ser depositados en recipientes
tapados e identificados, y serán vaciados fuera del área de elaboración,
para ser eliminados, de acuerdo con la legislación vigente.

La oficina farmacéutica debe tener un lugar específico para el lavado

del material utilizado y otro para la limpieza del establecimiento.
e. Mobiliario

En el área de elaboración, el mobiliario debe ser el mínimo necesario.

El mobiliario debe ser de material liso no inflamable, resistente y de
fácil limpieza.

5.5. Materiaies

a. Adquisición

Las especificaciones técnicas de todos los materiales que serán

utilizados en la elaboración de preparaciones magistrales homeopáticas
deberán cumplir con los patrones de calidad establecidos.
Los materiales deben ser adquiridos de proveedores calificados en
cuanto al criterio de calidad. La calificación del proveedor deberá
cumplir como mínimo los siguientes criterios:

• Comprobación de su habilitación como proveedor autorizado por

la entidad competente.

27
 Seguro Social de Salud, EsSalud
^^EsSalud
• Compromiso formal de exacto cumplimiento de las especificaciones
establecidas por el director técnico farmacéutico.
• Presentación de certificados de análisis de cada lote entregado que
coincidan con las especificaciones establecidas y acordadas.
• Validación de los análisis del proveedor a través de profesionales
especializados.

b. Recepción

La recepción de materiales debe ser realizada por personal entrenado

y de acuerdo a procedimientos establecidos.

Todos los materiales deben ser sometidos a inspección a su recepción,

con la guía ofactura,verificando la integridad del embalaje,los rótulos,
registro de los datos en su ficha de stock o por un sistema informatizado.

Las materias primas deben estar adecuadamente identificadas y sus

rótulos deben contener por lo menos los siguientes datos:

• Nombre
• Número de lote
• Fecha de elaboración y/o fecha de vencimiento
• Condiciones de almacenamiento y advertencias si fuera necesario
• Identificación completa del proveedor
• Farmacopea y método homeopático de preparación

Cualquier divergencia o problema que pueda afectar la calidad de la

materia prima debe ser analizada por el químico farmacéutico, para
decidir las medidas que serán adoptadas.

Si una única entrega de materia prima contiene lotes diferentes, cada

lote debe ser tenido en consideración de forma separada para su
inspección y liberación.

Cada lote de materia prima debe estar acompañado de su respectiva

certificado de análisis emitido por el proveedor, que deberá ser
archivado como mínimo hasta seis meses después de la fecha de
elaboración del último preparado.

28
Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos "^^^^EsSalud
Los materiales rechazados por la inspección en su recepción deberán
ser separados y devueltos al proveedor en el menor lapso de tiempo.

c. Almacenamiento

Todos los materiales deben ser guardados en condiciones apropiadas

V de forma ordenada, de modo que se preserve su identidad e
integridad.

Los materiales deben ser depositados en lugares identificados,

para facilitar su localización, sin riesgos de confusión.

Para materias primas que exigen condiciones especiales de

temperatura, deben existir registros y controles que comprueben
el cumplimiento de estas exigencias.

Los productos corrosivos, inflamables y explosivos deben ser

almacenados lejos de fuentes de calor y en lugares ventílados.
Los rótulos de las materias primas deben presentar como mínimo:

• Nombre
• Identificación del proveedor
• Número de lote
• Título o potencia, siempre que fuera posible
• Fecha de vencimiento o fecha de reanálisis
• Condiciones de almacenamiento y advertencias cuando fuera
necesario
• Situación interna de la materia prima (en cuarentena, en análisis,
aprobado, rechazado)

Los materiales de limpieza deben ser almacenados separadamente

en un lugar destínado para tal fin.

d. Agua

d.a. Agua potable

Las oficinas farmacéuticas deben tener provisión de agua potable.

29
 Seguro Social de Salud, EsSalud -—

Es necesario que se lleven a cabo ensayos físico-químicos y

microbiológicos periódicamente para monitorear la calidad del
agua potable,llevando registros que comprueben su realización.
Las oficinas farmacéuticas que poseen tanque de agua, deben
protegerlo debidamente para evitar la entrada de insectos,
aves, roedores u otros contaminantes. Debe haber un
procedimiento escrito para la limpieza de tanques de agua,
y registros que comprueben su realización.

d.b. Agua purificada

El agua que se utiliza en la preparación debe ser obtenida
a partir del agua potable, a través de un sistema que asegure
la obtención de agua purificada que cumpla con los requisitos
de este manual.

Debe haber procedimientos escritos para el mantenimiento

del sistema de obtención de agua purificada, con sus respectivos
registros.

Deben realizarse ensayos físico-químicos y microbiológicos,

periódicamente, para monitorear el proceso de obtención
de agua purificada (DIGEMID).

e. Material de vidrio

Probetas graduadas de 10, 50, 100, 500 mi

Pipetas graduadas de 1, 5, y 10 mi
Frascos con cierre, para distintos usos
Vaso precipitado de 25, 50, 100, 200 o 500 mi
Mortero con pistilo
Baguetas
Cápsulas de porcelana
Embudos de vidrio y/o plásticos
Matraces Erienmeyer de 50, 100, 500 mi y 1000 mi
Tubos ensayos graduados de 10 y 20 mi
Espátulas de acero inoxidable
Soportes universales
Papel filtro - papel pH

30
^Manual de Buenas Practicas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos I

Opcionales:

• Placas de silica gel, para cromatografías en control de calidad

• Capilares para cromatografías en control de calidad

5.6. Sistema de Gestión de Calidad

a. Garantía de calidad

Conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los

medicamentos posean la calidad necesaria y sean seguros y efectivos
para el uso al que están destinados. La garantía de calidad abarca
la adquisición de materias primas, controles, además de los
procedimientos de limpieza escritos y la calibración de equipos,
la correcta interpretación y ejecución de la técnica de elaboración
homeopática.

Para asegurar la calidad de las preparaciones elaboradas, la oficina

farmacéutica debe poseer un sistema de garantía de calidad que
incorpore las Buenas Prácticas de Elaboración de Preparaciones,
según la técnica homeopática, totalmente documentado y monitoreado,
establecido en un programa de entrenamiento inicial y continuo.
La oficina farmacéutica debe poseer un "Manual de buenas prácticas
de elaboración", que incluya el control de calidad de los insumos
utilizados.

Se debe tener presente para la garantía de calidad, que la calidad

y eficacia del preparado depende de los siguientes requerimientos:

• Las operaciones de elaboración sean claramente especificadas

por escrito y que las exigencias de buenas prácticas sean
cumplidas.
• Los controles realizados a las materias primas serán realizados
de acuerdo a procedimientos escritos y debidamente registrados.
• Serán elaborados procedimientos escritos para la limpieza del
área de elaboración, de los materiales y de los equipos.
• Los equipos serán calibrados y se dejarán registros de la operación
realizada.

31
 Seguro Social de Salud, EsSalud

• Los medicamentos serán correctamente elaborados siguiendo

ios procedimientos establecidos en las farmacopeas respectivas.
• Las preparaciones serán elaboradas en forma inmediata a su
solicitud y en caso sea necesario, conservadas, según instrucciones
de almacenamiento, para mantener su calidad.
• El personal encargado de la elaboración debe haber sido
previamente entrenado y haber registros de su capacitación.
• Está prohibido el uso de cosméticos y accesorios por parte del
personal en las actividades de elaboración.
• Se realizarán auditorías internas para asegurar un proceso de
mejoras continuas.

b. Trazabilidad

La trazabilidad o seguimiento de todos los elementos intervinientes

en la preparación es un factor muy importante por considerar. En
las oficinas farmacéuticas se trabaja a partir de materias primas
y diluciones. Por este motivo,se recomienda solicitar a los proveedores
y tener disponibles los protocolos de análisis de los lotes de ellos
y/o el certificado de manufactura.

Ante cualquier inconveniente producido, derivado de la calidad de

los intervinientes, el químico farmacéutico deberá poder rastrear
hacia atrás los elementos y condiciones que participaron durante
todos los procesos hasta llegar al producto final. Es por ello que se
deben confeccionar planillas,físicas o electrónicas, que faciliten esta
trazabilidad. Las mismas que deben llenarse a diario, consignando
todos los insumos, desinfectantes y otros elementos utilizados,
detallando nombre, presentación, marca, número de lote y fecha
de vencimiento. También es aconsejable en el momento de recibir
los insumos, realizar un registro de su procedencia, a fin de poder
hacer las devoluciones pertinentes en caso de alertas y/o alteraciones
en su calidad.

5.7. Control de Calidad

La cantidad infinitesimal de materia en el preparado homeopático final

hace inviable su control de calidad. En consecuencia, la garantía de

32
Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos EsSsIUCl

calidad se logrará con la estricta verificación de las materias primas,

en los productos intermedios y otros insumos necesarios para la
elaboración de un preparado homeopático, además con el cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos"
(BPEMH). Esta información deberá quedar registrada en el libro de
preparados homeopáticos.
Para controlar ciertos aspectos críticos asociados al proceso general
de elaboración, se debe llevar registro de verificación de la limpieza
adecuada del área de elaboración de los equipos y también del
cumplimiento de las funciones y normas de aseo del personal.

5.8. Documentación

a. Legal

La oficina farmacéutica homeopática debe disponer de lo siguiente:

• Autorización sanitaria para el funcionamiento como oficina

farmacéutica especializada, otorgado por ia autoridad sanitaria,
que especifique la categoría de elaboración y el concepto
homeopático por el cual se elaborará. Según lo establece el
reglamento aplicable a productos farmacéuticos preparados en
oficinas farmacéuticas.
• Permisos especiales, para la elaboración de inyectables. En caso de
que sea necesario se destinará un área para su preparación.
• Libro de registro de recetas magistrales, libro de registro de
preparados oficinales y/o libro oficial de registros de elaboración;
los que deben estar adecuadamente organizados y actualizados,
según lo establece la legislación vigente.
• Documentos que respalden la calificación del personal.
• Archivos con la documentación técnica de respaldo a las funciones
realizadas de elaboración, control de calidad y autoinspección,
organizados de tal forma que faciliten el seguimiento, si es necesario,
de cualquier desvío de la calidad detectado.

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V.
33
 Seguro Social de Salud, EsSalud .
"^^EsSalud
b. Técnica

Los documentos son indispensables para evitar errores provenientes

de la comunicación verbal, por tanto, una correcta documentación
respaldará todos los aspectos relacionados con las BPEMH.

En cada uno de estos documentos debe señalarse:

• La persona responsable de la emisión del documento o registro

• El título del documento
• La persona responsable de la revisión y aprobación
• La fecha de emisión del documento y vigencia
• La versión del documento
• La persona(s) a la(s) que va dirigido
• El lugar y el sistema de archivo de la documentación

b.a. Documentación técnica general

Debe constar de procedimientos generales (PG) destinados a
otorgar al químico farmacéutico las pautas de funcionamiento
general del recetario magistral de la farmacia homeopática.
Como mínimo, debe comprender:

1. Procedimientos operativos estándar de limpieza de la zona o

lugar de preparación y de los materiales, indicando la frecuencia
y especificando los productos que se utilizarán.
2. Procedimientos operativos estándar de mantenimiento y
calibración de equipos, como balanzas y otros, así como
procedimientos de ejecución.
3. Metodologías,técnicas de elaboración homeopática de tinturas
madre (TM),señalando los criterios. Se debe indicar de forma
clara y por escrito el método de elaboración, desde la etapa
de preparación de la TM, cuando corresponda, hasta la
obtención del preparado final, especificando la farmacopea
utilizada como referencia.
4. Funciones del personal que interviene en su elaboración.
5. Instrucciones y deberes que el personal, en general, debe
cumplir.Estodependedelconceptoporelcualserigeeirecetario.
6. Normas de higiene del personal.

34
Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos EsSsIllCl

b.b. Documentación relativa a los preparados magistrales y

oficinales
Se debe disponer de procedimientos operativos estándar
de elaboración y control y también de documentos que
registren las actividades de elaboración.

b.c. Procedimientos operativos estándar (ROE) de elaboración y

control
Estos deben tener un formato estándar y es necesario que describan
en detalle las metodologías de elaboración de TM, diluciones y
formas farmacéuticas conforme a las farmacopeas homeopáticas
oficiales. La manera correcta de realizar las actividades de un
determinado proceso,en las distintas etapas del ciclo de elaboración
podrá ser complementada,según corresponda.
Esto favorecerá la repetibilidad del proceso, independientemente
de quién sea el operador. Se debe incluir, también, el cómo
controlar una determinada fórmula magistral y/o preparado
oficinal homeopático. Esto llevará implícito como mínimo;

• Identificación del preparado y forma farmacéutica

• Método de elaboración escrito y su referencia bibliográfica
• Ensayos que se realizarán, asignando a cada cual un código
• Material de acondicionamiento
• Condiciones de conservación
• Periodo de validez asignado de acuerdo a la preparación
• Información que debe tener la etiqueta

b.d. Registro de actividades de elaboración o planilla de elaboración

Debecontenertoda la información necesariaquepermitaconocer
cómo se efectuó cada preparación homeopática y cómo se
desarrollaron las actividades de un determinado proceso en las
distintas etapas de su ciclo de elaboración. Su objetivo es dejar
documentado y registrado todo el proceso. Quedarán señalados,
para cada preparado, el código de referencia de materias primas
y el material de acondicionamiento que fuera otorgado en los
registros documentales (libros de registros).

35
EaSdluil Seguro Social de Salud, EsSalud
Deberá disponer los siguientes datos:

• Para el preparado oficinal; |

- Fecha de elaboración
- Nombre del preparado oficinal homeopático
- Forma farmacéutica I
- Número de registro otorgado a las materias primas
- Número de registro otorgado a producto intermedio (tinturas
madres y/o diluciones)
- Número de registro otorgado al material de acondiciona
miento (etiquetas y envases)
- Código POS generales
- Código POS de elaboración, especificando formulación de la
farmacopea
- Código POS de control en lo que corresponda
- Número de lote generado del preparado oficinal
- Cálculos realizados si corresponde
- Nombre y firma del químico farmacéutico responsable
(director técnico)

• Para el preparado magistral:

- Decisión de aceptación o rechazo de ia receta, u observaciones,
si lo requiere
- Fecha de elaboración
- Números registros de materias primas
- Números registros de producto intermedio (tinturas madres
y/o diluciones)
- Números registros de material acondicionamiento (etiquetas
y envases)
- Código POS generales
- Código POS de elaboración, especificando formulación de la
farmacopea
- Número de receta correlativa
- Composición de la fórmula magistral
- Nombre de la TM empleada (se debe anotar su código) o
dilución utilizada, según sea el caso
- Nombre del médico prescriptor
- Nombre del paciente

36
Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos ^^^^EsSsIlJCl
- Nombre y firma del químico farmacéutico responsable
(director técnico)

• Periodo de validez asignado (PVA):

- Para los preparados oficinales líquidos, el periodo de
validez asignado es el establecido por las farmacopeas
oficiales o el determinado por el de la TM que lo originó.
En el caso de mezclas,estará determinado por el PVA menor.
- Para los preparados oficinales semisólidos, el PVA no podrá
superar un año desde la fecha de su elaboración, considerando
la estabilidad de los soportes.
- Para establecer el PVA de los preparados magistrales se debe
tener en consideración el PVA del solvente utilizado,
además de la fecha de elaboración y de la forma farmacéutica
del preparado.
- Para aquellos preparados que. utilizan como vehículo solo
agua sin conservantes será de siete días, bajo condiciones
de almacenamiento en refrigeración.
- Para aquellos con glicerina y aceite, noventa días.
- Si no contiene conservantes y con base de gelatina glicerada,
máximo un mes.
- Para cremas, geles y pomadas, máximo seis meses.

b.e. Responsabilidades, deberes y documentación

El químico farmacéutico director técnico y/o el químico
farmacéutico asistente son los responsables de la documentación
del proceso de elaboración de cada preparado. Esta
documentación debe poseer las siguientes características:

• Seguir un formato que señale claramente el título, la naturaleza

y el propósito de la elaboración.
• Ser aprobada, firmada y fechada.
• En su diseño, estar regida por las exigencias y criterios de la
técnica de elaboración homeopática utilizada como referencia
y que sea constantemente revisada.
• Tener una actualización periódica. Si fuera necesario, introducir
modificaciones que deberán ser fechadas y firmadas.
• Si estuviera fuera de uso, mantenerla durante un año como

37
 Seguro Social de Salud, EsSalud

resguardo, para luego ser retirada con el fin de evitar confusiones.

• Ser expresada de forma clara y precisa.
• Ser archivada y ordenada, de manera que sea fácii de verificar.
• Copias claras y legibles. Los documentos de trabajo reproducidos
a partir de los originales no deben contener errores originados
en el proceso de duplicación.
• Mantener los registros almacenados después de la fecha de
caducidad del producto acabado.

La documentación básica para un recetario magistral

homeopático debe estar constituida por la documentación
general de las materias primas y los productos intermedios
y por los preparados farmacéuticos homeopáticos que allí se
elaboren.

6. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

Las especificaciones de calidad de cualquier suministro que se utilice en

la elaboración de un preparado farmacéutico homeopátíco deben ser
establecidas por el químico farmacéutico director técnico y/o el químico
farmacéutico asistente (ver anexo 1, pto. 2.2.). Se deberá considerar su
adquisición de proveedores calificados y autorizados y que ellos cumplan
estrictamente con los patrones de calidad previamente establecidos. El control
de recepción de las materias primas y del material de acondicionamiento
que ingresan al recetario para ser utilizados en la elaboración de un
preparado farmacéutico debe ser lievado en libros de registros para
mantener un adecuado control homeopático (ver anexo 1, pto. 2.3.).
Las suministros farmacéuticos en homeopatía son los siguientes:

Materia Prima(MP),Solventes,Soportes y Material de Acondicionamiento

a. Protocolos de elaboración de materias primas

Las materias primas activa pueden ser de origen animal, vegetal

y/o mineral; estas originan los productos intermedios (tinturas madre
y diluciones). En su etapa de recepción, se deben adjuntar sus
mspectivos protocolos de análisis, señalando las características
fisicoquímicas, organolépticas y los ensayos analíticos realizados,
fisiológicos.
38
Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos ^^^EsSsIUCl
Deben quedaren el almacén,en cuarentena,antes de la aprobación
por parte del director técnico o del químico farmacéutico asistente.

Las especificaciones deben quedar claramente establecidas y

diferenciadas cuando se trata de las siguientes materias:

• Cepas de origen vegetal y/o animal.

• Preparaciones intermedias.
• Cepas,TM y diluciones de origen animal, cultivo de microorganismos,
órgano propiamente dicho, tejidos y fluidos patológicos y/o
fisiológicos.

Para definir lo anterior, tómese en consideración:

a.a. Preparaciones intermedias (tinturas madres y soluciones

madre)
La TM debe ser adquirida de proveedores o farmacias
homeopáticas autorizadas, nacionales y/o extranjeras, esto
debe quedar señalado en el procedimiento operativo estandarizado.
Se debe confirmar que esta TM ha sido elaborada bajo la técnica
homeopática que está descrita en el protocolo y que se cumplan
los siguientes requerimientos si se trata de tinturas madre
elaboradas a partir de plantas:

• Nombre científico de la planta, según lo indicado en la

farmacopea homeopática.
• Detalles de la fuente, de la procedencia de la planta (cultivo,
procedimientos y fecha de recolección).
• Descripción de la planta, características macro y microscópicas.
• Lugar de recolección. Indicar detalles de la fuente del sistema
de secado, cuando se trate de plantas secas.
• Protocolos de análisis que confirmen que no hay riesgo de
contaminación con plaguicidas.
• Adjuntar el certificado de análisis, el cual debe contener el grado
alcohólico, las características organolépticas, macroscópicas,
los ensayos fisicoquímicos, los análisis de identificación y otros
en sayos descritos en la farmacopea homeopática de referencia
oficial.
• Indicar las condiciones de almacenamiento.

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 Seguro Social de Salud, EsSalud

Para otro tipo de tinturas madre o soluciones madre:

• Señalar el nombre oficial de la cepa homeopática, según

farmacopea homeopática.
• Indicar el volumen y la escala de dilución seguida de la
referencia de la farmacopea homeopática, de acuerdo a la
cual fue elaborada.
• Adjuntar el certificado de análisis, el cual debe contener el
grado alcohólico, las características organolépticas,
macroscópicas, los ensayos fisicoquímicos, los análisis de
identificación y otros ensayos descritos en la farmacopea
homeopática de referencia oficial.
• Indicar las condiciones de almacenamiento.

a.b. Para TM y diluciones de origen animal, cultivo de

microorganismos, órgano propiamente dicho, tejidos y
fluidos patológicos y/o fisiológicos
Para estas materias primas, en general, es fundamental disponer
de todos los antecedentes necesarios que permitan asegurar
que no existe ningún riesgo de transmisión de enfermedades
por la utilización de materias primas de origen animal, humano
o de microorganismos.

Considerar la importancia de que proveedor señale la siguiente

información:

• La procedencia (animal, humana o de microorganismos).

• La procedencia orgánica (parte del órgano utilizado).
• Farmacopea homeopática oficial en la que aparece descrito.
• Los protocolos de análisis, que contengan resultados de
características organolépticas, ensayos microbiológicos y de
esterilidad.

Queda establecido que para este tipo de preparados, la oficina

farmacéutica especializada solo recibirá la tintura madre diluida y
dinamizada.

40
Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos ^^/j^EsSsIud
b. Solventes

Como solventes se utilizan comúnmente agua y alcohol, que son los

elementos básicos para la elaboración de preparados farmacéuticos
homeopátícos y que actúan como soporte para las formas farmacéuticas
líquidas. El recetario de la oficina farmacéutica especializada debe coptar
con abastecimiento de agua destilada o bidestilada y alcohol, que
cumplan con las especificaciones técnicas establecidas por ser los
vehículos que transportan la información de la cepa homeopática.

Para definir las especificaciones se debe tomar en consideración:

b.a. Para el agua destilada o bidestilada

• Debe ser adquirida de proveedores autorizados por la autoridad
sanitaria, los cuales deben adjuntar, cada vez, el respectivo
protocolo de análisis de respaldo de la calidad fisicoquímica
y micro biológica, según lo descrito en las farmacopeas
homeopáticas oficiales.
• El material del envase de agua debe ser apropiado en capacidad
y en calidad, de forma que mantenga sus propiedades. Este
debe ser preferentemente de vidrio. En caso de utilizar envases
plásticos, deben ser de alta densidad, con llave dosificadora que
permita tomar diferentes volúmenes.
• El volumen de agua destilada o bidestilada adquirido debe estar
de acuerdo con la cantidad de preparados que se elaboren en
el recetario de la oficina farmacéutica especializada.
• Ser almacenada en un lugar apropiado donde se evite el riesgo
de contaminación.
• Especificar el tipo de agua, la pureza, las características
organolépticas y fisicoquímicas, según lo establece la farmacopea
de referencia oficial. Se debe exigir al proveedor adjuntar,también,
el protocolo del control microbiológico. Si la producción (por
destilación) del agua se realiza en el propio establecimiento,
se debe cumplirlo establecido según la farmacopea oficial. En
este caso, disponer de procedimientos escritos que expliquen
detalladamente el procedimiento para su obtención y controles.

41
"^^EsSalud Seguro Social de Salud, EsSaU^
b.b. Para alcohol
• Especificar el grado alcohólico requerido.
• Definir las características organolépticas y fisicoquímicas,
según la farmacopea homeopática oficial de referencia.

c. Soportes

Es toda sustancia a la cual se le incorpora la dilución homeopática

en una proporción determinada según la farmacopea, sea esta
glóbulo, comprimido, crema, gel o supositorio, lactosa, glicerina,
agua alcohol etc. Entre los sólidos más utilizados están los glóbulos
y comprimidos, y entre los semisólidos, las cremas. En el caso de
comprimidos elaborados a partir de trituraciones, se debe contar con
el equipamiento necesario para ello. Para definir la especificación, se
precisan los siguientes requerimientos o conveniencias:

Dejar establecida la exigencia al proveedor de documentar la

respectiva metodología de elaboración del soporte según los
requerimientos del recetario.
Para soportes sólidos, señalar las características organolépticas
(aspecto) y, cuando sea necesario, definir el instrumental utilizado
®ri la elaboración (por ejemplo, especificar el nombre químico
del azúcar empleado).
• Para soportes semisólidos, señalar aspecto, pH e incluir controles
f^icrobiológicos. De esta forma se podrá prevenir el riesgo de con
laminación en la recepción de este tipo de excipientes.
Protocolo de elaboración del material de acondicionamiento
especificaciones del envase deben estar acordes con las
^aracterísticas de la naturaleza homeopática y la forma farmacéutica
e ^ elabora en el recetario. Establecer previamente las
I ""'dcaciones requeridas de los envases, según las características
^ estabilidad del preparado que se envase.

42
Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopátícos ^^^^EsS^IUCl
Para definir lo anterior se tomará en consideración lo siguiente:

d.a. Tipos de envase

El material de envase es muy importante en las preparaciones
homeopáticas, Tanto para productos intermedios como para
los productos terminados, por el carácter de desestabilización
de este tipo de preparados. Pueden ser de vidrio o plásticos,
dependiendo del tipo de preparado que se envase. Para asegurar
que se mantenga la estabilidad energética y no se altere el
preparado por acción de factores ambientales, deben cumplirse
los requerimientos de calidad farmacéutica establecidos en la
farmacopea homeopática, lo que depende del tipo de producto
que se envasa. Las especificaciones a definir considerarán los
siguientes requerimientos:

• Ser inerte, es decir, no interactuar con el solvente.

• De un material que evite la penetración de la luz.
• Si es de vidrio, se debe preferir aquel señalado en la farmacopea
para propósitos generales.
• Si es de plástico, se debe preferir el material de más alta densidad.

Especificar idealmente la calidad farmacéutica del material

del envase, contribuye en asegurar la ausencia de toxicidad e
inocuidad del contenido a envasar.
Es adecuado dejar explícito el respaldo de calidad en los
registros de recepción correspondiente.

d.b. Etiquetado
En el material impreso (etiquetas) se debe considerar, previo
a su ingreso, la revisión, incluso con verificación del texto y
visación en la etapa de recepción. El requerimiento interno es
que este material sea almacenado en condiciones apropiadas
para evitar confusiones.

6.2. Elaboración y Normas Operativas del Proceso

Las técnicas y procedimientos utilizados en la elaboración de las

preparaciones homeopáticas deben ser normalizados en todas las etapas

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^tib^EsSalud Seguro Social de Salud, EsSalud
del proceso. El método de preparación que se utilice será el establecido
como referencia en la respectiva farmacopea o texto oficial para
cada cepa homeopática, forma farmacéutica, como también para las
preparaciones intermedias elaboradas (tinturas madre y diluciones).

El funcionamiento del recetario de una oficina farmacéutica especializada

se debe ajusfar a las exigencias acordadas al momento de solicitar la
autorización de funcionamiento. Quedan establecidas las condiciones
específicas para un determinado tipo de recetario homeopático.

Todos los procesos de un recetario de la oficina farmacéutica especializada

homeopática, involucrados en el ciclo de elaboración, deben disponer
de reportes que permitan la trazabilidad del preparado elaborado, según
lo establece el reglamento oficial vigente aplicable a este tipo de
preparados. Un adecuado sistema de registros documentales y registros
de actividades (ver capítulo 5) son esenciales para asegurar la correcta
elaboración de un preparado farmacéutico homeopático. Entre estos
se encuentran los procedimientos operativos estandarizados para los
procesos involucrados al ciclo de elaboración, los que favorecen la
respetabilidad del proceso, independientemente de quien sea el operador.
En el flujograma del ciclo de elaboración de preparados magistrales y
o cina es homeopáticos (ver fig. 2. anexo 2) se gráfica el proceso
comp eto que origina la elaboración de un preparado farmacéutico
omeopatico. Para que el preparado farmacéutico que se elabore sea
un preparado magistral, este debe hacerse según la fórmula de la receta
prescrita. En esta etapa se requiere la acción farmacéutica de evaluación
y va i ación de la receta antes del inicio de elaboración del preparado.
Para la elaboración de un preparado oficinal, en pequeños lotes, se
requiere isponer de procedimientos establecidos según la farmacopea
omeopatica o cial de referencia utilizada. Se debe tener presente que
as características del preparado final van a depender de la farmacopea
uti iza a, ya que la técnica de elaboración difiere entre una farmacopea y
otra.

Previo al inicio de la elaboración de cualquier preparado, se debe verificar

si se dispone de los insumos necesarios(materias primas activas, solventes,
soportes y material de acondicionamiento), los que han de ser adquiridos

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Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos '/^^^EsSalud
a proveedores calificados, según las especificaciones establecidas por el
químico farmacéutico responsable del recetario homeopático.

6.3. Evaluación Farmacéutica de la Receta

Recibida una receta, previo al inicio de elaboración de cualquier preparado

magistral homeopático, el químico farmacéutico director técnico y/o
el químico farmacéutico asistente son los responsables de su examinación,
la cual debe ocurrir según un procedimiento de evaluación farmacéutica
estandarizado. En el análisis se debe ver la idoneidad de la prescripción
y la factibilidad de elaboración Para ello, se debe verificar lo siguiente:

• Que cumpla con el formato de la receta aprobada por resolución del

Ministerio de Salud.

• Que contenga la correcta nomenclatura específica para la cepa

homeopática, la escala de dilución, la forma farmacéutica y la cantidad
solicitada.

La revisión de la receta, previa visación de elaboración, debe considerar:

• Que los componentes de cada receta magistral homeopática deban

ser evaluados en la viabilidad y compatibilidad de los componentes
entre sí.
• Que los componentes estén prescritos en las escalas mínimas de
dilución, según lo establecido en la farmacopea homeopática oficial.
• Que exista la factibilidad legal autorizada.
• Que se disponga de las condiciones y equipamiento requerido para
su elaboración.

Revisado lo anterior y basándose en los datos de la receta, se debe

realizar y registrar los cálculos necesarios para la elaboración de la
formulación y registrarla en el libro de recetas, para solo, entonces,
enviarla a la correspondiente área de elaboración.

Una vez recibida la receta en el área de elaboración, esta debe ser

registrada en el libro de registro oficial de elaboración, con su respectivo

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 Seguro Social de Salud, EsSalud
^^EsSalud
número asignado en el libro de registro de recetas de la oficina
farmacéutica especializada que respalda su orden de elaboración.

6.4. Evaluación de insumes y sus Proveedores

Los insumos recibidos deben venir todos certificados por proveedores

calificados, de acuerdo con las especificaciones necesarias según los
requerimientos dispuestos.

Las especificaciones claras para todos los insumos,sean estas materias

primas activas o inertes, solventes y soportes y materiales en general,
exigen al proveedor adjuntar protocolos de análisis que cumplan estas
especificaciones establecidas o el conocimiento de los métodos de
elaboración cuando no existan estos. Un sistema de registro donde
quede constancia de la evaluación de cumplimientos y faltas de los
diferentes proveedores permite que en el caso de faltas encontradas,
el químico farmacéubco de la oficina farmacéutica especializada pueda
rechazar el insumo al proveedor. También le otorga el derecho a visitar
la planta de este o coordinar entrevistas con el responsable técnico y
mejorar los productos y/o la condición de entrega de lo solicitado. Se
hace entonces fundamental establecer que el previo ingreso de cualquier
insumo al área de elaboración del recetario magistral homeopático debe
contar con la respectiva aprobación. El procedimiento que se sigue
en a etapa de ingreso al recetario de una materia prima o producto
intermedio es el siguiente:

a. Para materias primas y productos intermedios aprobados

En la etiqueta de su envase se anota el número de registro interno
e su recepción a recetario de la oficina farmacéutica especializada
en a cua se ejan explícitas las condiciones de almacenamiento,
según las indicaciones entregadas por el proveedor.
b. Para materias primas rechazadas

Si las materias primas no cumplen con las especificaciones indicadas

en el protocolo de análisis, se devuelven al proveedor o, en su defecto,
se procede a su eliminación de acuerdo a un procedimiento, mientras

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Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos EsSsIUCi

tanto se mantienen en un lugar separado, debidamente etiquetadas,

Se deja el registro de su eliminación cuando le corresponda.

c. Para el material de acondicionamiento

Los envases y etiquetas una vez recibidos y aprobados por control

de calidad, son registrados y adecuadamente almacenados. Todo
material de envasado y aquel impreso que este obsoleto debe ser
eliminado, dejando constancia escrita de ello. Se debe llevar un
control del material obsoleto.

Como requerimiento del recetario, antes de ingresar al área de ela

boración, el material de acondicionamiento debe estar limpio y en
buenas condiciones. El envase, adecuado para mantener la estabilidad
del preparado farmacéutico homeopático y así garantizar su correcta
conservación dentro del plazo de validez que se le otorgue.

En general, cualquier insumo debe ser almacenado en un lugar

correspondiente, de acuerdo a las condiciones establecidas por
el proveedor para su posterior utilización en la elaboración de las
preparaciones homeopáticas, una vez aprobado por el químico
farmacéutico responsable. Se logra de esta forma controlar
adecuadamente los insumos y los proveedores, pudiendo mejorar
potencialmente la calidad final del preparado elaborado en un
recetario de la oficina farmacéutica especializada.

d. Requisitos técnicos iniciales previos a la elaboración

Para el área de elaboración, material y equipos se debe considerar:

• No tener en el área de trabajo otro producto ni material ni

documento ajeno a la preparación que se va a elaborar.
• Disponer en el área de trabajo, de la documentación y material
de equipamiento necesarios, así como de las materias primas.
Verificar el etiquetado, las condiciones de peligrosidad, toxicidad
y el vencimiento.
• Asegurarse de que tanto el material como el equipamiento que
se emplee funcionen adecuadamente. Verificar las fechas del

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^ti^EsSalud Seguro Social de Salud, EsSalud
Último control y calibración de aparatos de medición y análisis.
Se debe tener especial cuidado con las balanzas.
• Mantener la limpieza tanto del área como de los elementos a
utilizar, del material y el equipamiento.

e. Cuando se trata de tintura madre, producto intermedio y visación

de control de calidad

En los siguientes casos, en el área de elaboración, observar lo siguiente:

• Para la utilización de la tintura madre se debe confirmar el

cumplimiento de las especificaciones técnicas que corresponden a
una tintura madre homeopática.
• Cuando se parte de una tintura madre ya elaborada que se
encuentra almacenada, se debe tener presente el periodo de
validez de esta, además del frecuente control antes de su
reublización.
• Siempre observar las características organolépticas de las diluciones
almacenadas.
• Antes de cualquier operación se debe verificar que el rotulado
corresponda a la cepa homeopática solicitada y que esta haya
sido elaborada según la metodología requerida.
6.5. Procedimientos Operativos Estandarizados

En el recetario se debe disponer de procedimientos operativos

estandarizados escritos para los distintos procesos.
a. Protocolos de elaboración

• Cada preparación homeopática solo podrá ser elaborada en el

área física autorizada para ello.
• Deben existir procedimientos estandarizados de elaboración por
escrito para cada una de las tinturas madres que se elaboren, así
como para las distintas formas farmacéuticas: líquidas, sólidas y
semisólidas. Estos procedimientos deben ser regidos por alguna
de las farmacopeas homeopáticas oficiales.

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Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos ^^^^EsSdllld
b. Elaboración de diluciones homeopáticas

b.a. Dinamización
Este término engloba dos características fundamentales que
le dan la actividad medicamentosa a la droga iniciaf: dilución y
sucusión o trituración.

Dilución: existen tres escalas reconocidas en homeopatía:

- Escala decimal. Realiza diluciones en la proporción 1/10

- Escala centesimal. Realiza diluciones en la proporción 1/100
- Escala cincuentamilesimal. Realiza diluciones en la proporción
1/50,000, pero en dos etapas sucesivas

Los vehículos que se utilizan para llevar a cabo las diluciones

son normalmente soluciones hidroalcohólicas o lactosa,
dependiendo de la solubilidad de la materia prima de partida
o el producto intermedio.

• Sucusión (en las formas líquidas): este procedimiento se

efectúa cada vez que se hace una dilución. Es la acción que
infunde a la sustancia el dinamismo o energía dinámica,
y consiste en golpear el frasco con la atenuación
correspondiente, de arriba hacia abajo, sobre una superficie
resistente y elástica, un número de terminado de veces, de
acuerdo a lo indicado en las farmacope as homeopáticas.

Trituración (en las formas sólidas): es un procedimiento cuyo

mamanual operatorio está perfectamente establecido. Permite
la homogeneización y dinamización de las diluciones de drogas
no solubles.

Existen tres métodos descritos para dinamizar:

• Método hahnemanniano: es el descrito por el Dr. Hahnemann,

creador del sistema terapéutico homeopático, y consiste en
realizar las dinamizaciones en frascos separados.
• Método korsakoviano: las dinamizaciones se realizan en un
frasco único.

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EsSaluiJ Seguro Social de Salud, EsSalud
• Métodos mecánicos; son aquellos que se utilizan para obtener
altas diluciones empleando equipos denominados dinamizadores.

La etapa de diluciones sucesivas debe ser realizada en un

área acondicionada para ello, debiendo haber especial cuidado
con los pesos y/o los volúmenes que, incluso, deben ser
correctamente medidos y estar en conformidad con el método
utilizado. Por la importancia del proceso y para evitar riesgos
por confusión, no se deben elaborar dos o más preparaciones
simultáneamente en el mismo ambiente.

Las diluciones deben quedar almacenadas en el lugar

designado para ello, en las condiciones requeridas, protegidas
de la luz y contenidas en envases de vidrio de alta densidad,
color ámbar y debidamente rotuladas. En el caso de las
impregnaciones, se debe establecer el tiempo y las condiciones
de secado, además de la necesidad de que se registren todos
los cambios.

c. Libro de registro oficial de elaboración de preparados farmacéuticos

homeopáticos

Todo preparado elaborado debe quedar registrado en el libro de

elaboración. Existirán dos libros de elaboración, uno para recetas
magistrales y otro para preparados oficinales. Los datos a registrar
para cada preparado serán los siguientes:

• Unidades elaboradas
• Forma farmacéutica
Fecha de elaboración : día, mes y año
Número de registro (NR): número correlativo referente a la
elaboración (ejemplo: 130712, donde el 13 es el número correlativo
de elaboración, y 0712 es la fecha de fabricación) es el número
otorgado que respalda la orden de elaboración
• Orden de elaboración: número interno otorgado al lote elaborado
cuando se trata de un preparado oficinal
• Tamaño granel: volumen o peso (ejemplo, IL)

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Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos ^^^^EsSsIuCl
• Teórico unidades: cantidad de unidades elaboradas y volumen o
peso (por ejemplo 33 frascos de 30 mi

Esto permite que el recetario de la oficina farmacéutica especializada

tenga un estricto control de las unidades fabricadas, como preparados
oficinales por día, al igual que los preparados magistrales. El químico
farmacéutico responsable debe proceder a la apertura del libro,
especificando el número total de páginas, así como también, el
momento del cierre del libro y verificar que se mantenga este mismo
número de páginas. Debe registrar su firma en el libro, en estos dos
momentos.

Todas las hojas del libro de registro deben ser numeradas de forma
correlativa.

d. Procedimientos técnicos operativos

La potenciación o dinamización del medicamento homeopático, que

resulta luego de una dilución estandarizada de una sustancia en un
vehículo inerte seguida de una sucusión, constituye el proceso más
importante en la elaboración de un preparado homeopático ya que
mediante esta técnica se adquiere la actividad farmacológica. El
correcto procedimiento debe estar estandarizado y ser conocido por
todo el personal de apoyo, supervisado e instruido por el químico
farmacéutico responsable.

El número de sucusiones debe quedar claramente explícito en el

procedimiento operativo estandarizado escrito, y estar conforme a lo
determinado por la farmacopea oficial utilizada. Tanto las diluciones
como las dinamizaciones deben ser siempre realizadas en el sector
específico establecido para ello, cuidando que cuente también con
las condiciones ambientales necesarias. Este procedimiento debe
cumplir con los requerimientos técnicos para cada tipo de recetario.

e. Etiquetado y envasado

Para asegurar que las preparaciones homeopáticas mantengan su

estabilidad energética y no se vean alteradas por factores ambientales.
^t^EsSalud Seguro Social de salud, EsSalud
deben ser envasadas en frascos de vidrio, según requerimientos,
o plásticos, dependiendo del tipo de producto a envasar. Se debe
siempre asegurar la integridad del envasado y ante la presencia de
cualquier contaminante, como fragmento de vidrio y/o partículas
metálicas u otro, estos deberán ser eliminados.

La rotulación del envase del preparado elaborado en un recetario de

la oficina farmacéutica especializada debe ser expresada en forma
clara, legible y precisa.

f. Para materias primas y producto intermedio

Debe señalar como mínimo:

• Nombre de la materia prima y/o producto intermedio expresado

con el nombre botánico de la farmacopea oficial utilizada
• La identificación del proveedor
• Período de validez asignado (PVA)
• Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa
• Cantidad y volumen

En el caso de las diluciones y tintura madre, se debe indicar la escala

de dilución y el grado alcohólico.
Para el preparado homeopático final, la etiqueta debe contener la
in ormación que exige la reglamentación vigente para preparados
magistrales y oficinales.
Se deben realizar siempre los controles de envasado y etiquetado.
g. Distribución y dispensación

preparado farmacéutico homeopático debe quedar disponible

para su ispensación y/o distribución, según corresponda, una vez
comp etado el flujo de elaboración en el recetario homeopático,
segurarse de entregar al paciente toda la información necesaria
en forma oral o escrita para su correcta utilización.

52
Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos ^^^^EsSsIUCl
h. Reclamos

Cualquier reclamo referente a la calidad de los preparados debe

incluir:

• Nombre del paciente

• Nombre del médico prescriptor
• Nombre del producto
• Número de registro de la receta (Rp)
• Nombre del responsable del reclamo

Se debe tener presente que todos los reclamos deben ser investigados
dejando registros de sus conclusiones, los que deberán ser de fácil
acceso para la autoridad sanitaria, en caso de requerirlo.

7. RESPONSABILIDADES

Todo el personal del área de preparados debe cumplir con lo establecido

en el reglamento vigente que trata de la elaboración de los preparados
homeopáticos, así como también debe estar comprometido con las
actividades de BPEMH. No debe existir superposición de atribuciones y
responsabilidades en la aplicación de las BPEMH. Las responsabilidades
de cada cual se describen a continuación:

7.1. Del químico farmacéutico director técnico y/o químico farmacéutico

asistente

• Documentar su conocimiento y experiencia en el área del preparado

homeopático.
• Documentar sus actividades en la técnica de elaboración homeopática
y control de calidad del preparado homeopático.
• Prever y solicitar por escrito al propietario de la oficina farmacéutica
especializada o a su representante legal la compra de los recursos
necesarios para el funcionamiento del recetario.
• Garantizar la calidad de la compra de materia prima y material de
acondicionamiento destinados a la elaboración de preparados
homeopáticos, según especificaciones. Les corresponde evaluar y
exigir los protocolos de análisis que aseguren su calidad.

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 Seguro Social de Salud, EsSalud

• Contar con recurso humano capacitado que conozca el principio

homeopático, la técnica de elaboración homeopática y sus
requerimientos. Capacitar e instruir al personal haciéndolo
consciente de que su trabajo influye en el preparado.
• Contar con procedimientos operab'vos estandarizados Escritos según
textos oficiales homeopáticos, necesarios para la correcta elabora
ción de las preparaciones, según lo estipulado en el capítulo 6 del
presente documento.
• Realizar la evaluación farmacéutica de la receta. Debe verificarse que
esta sea prescrita bajo el concepto de elaboración homeopábca.
• Informar al paciente por escrito las condiciones de manejo y de alma
cenamiento del preparado cuando este requiera condiciones especiales.
• Elaborar y/o supervisar la elaboración de cualquier preparado
homeopático intermedio y/o final.
• Asegurar el correcto almacenamiento de las tinturas madre y diluciones
homeopáticas, según las condiciones indicadas en textos oficiales, que
deben estar claramente señaladas por escrito y ser conocicidas por el
personal del recetario.
Asegurar la correcta utilización de las tinturas madre y diluciones
homeopáticas almacenadas para la elaboración de un preparado
homeopático en particular.
Controlar y mantener las instalaciones en condiciones óptimas de
uncionamiento que aseguren la estabilidad de los preparados.
ea izar los controles que verifiquen la calidad de todas las materias
primas(MP)que ingresen al recetario, los que deben quedar registrados
en e i ro de ingreso de materia prima y documentados con su
aprobación.
Realizar controles de las características organolépticas al producto
terminado.

• en car controles a los envases

que los controles y etiquetas.
realizados a materias primas, incluida el
agua y el alcohol, se realicen según lo establecido en el presente
manual.

7.2. Del Auxiliar Técnico

• Contar con los requisitos descritos y exigidos en la reglamentación

vigente.

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Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos ^^/j^EsS3lUCl
• Documentar las actividades desarrolladas en el recetario de la oficina
farmacéutica homeopática referentes a la técnica de elaboración
homeopática.
• Conocer y cumplir con los procedimientos operativos estandariza
dos de elaboración adoptados por el recetario.

55
"^ti^EsSalud Seguro Social de Salud, EsSalud
8. DISPOSICIONES FINALES

De la fiscalización:
La fiscalización de las oficinas farmacéuticas especializadas debe ser realizada
por profesionales químicos farmacéuticos adecuadamente capacitados para
ejercer esta función.

56
IVlanual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos ^^EsSalud
9. bibliografía

1. Decreto Supremo N.° 14-2011 SA: Reglamento para el Registro, Control

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IL Estévez Castillo Fernando. El medicamento homeopático. Argentina, 2004.

12. Martínez, Juan A. Farmacia homeopática. Ed. Albatros, Argentina, 1990.

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Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos

10. ANEXOS

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Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos

ANEXO 1

1. Documentación técnica general

Debe constar de procedimientos generales(PG) destinados a otorgar al

farmacéutico las pautas de funcionamiento general del recetario magistral
de farmacia homeopática. Se describen como mínimo:

a. Procedimientos operativos estándar de limpieza de la zona o lugar de

preparación y de materiales, indicando la frecuencia y especificando
los productos a utilizar.
b. Procedimientos operativos estándar de mantenimiento y calibración
de equipos, como balanzas, así como de sus programas de ejecución.
c. Metodologías técnicas de elaboración homeopática a partir de tinturas
madre o soluciones madre.
d. Atribuciones del personal que interviene en la elaboración.
e. Instrucciones y deberes que el personal debe cumplir.
f. Normas de higiene del personal.

2. Documentación de materias primas y de productos intermedios

Debe constar de registro de ingreso de materia prima y de productos

intermedios, de especificaciones y de control de calidad.

2.1. Registro de ingreso de materia prima y de productos intermedios

Este es un registro documental, destinado a inscribir y registrar

todas las materias primas utilizadas en la elaboración dei preparado
farmacéutico homeopático. Revisado y aprobado el ingreso de estos
al recetario, se le otorgará a cada cual un código que lo identifique,
el que será copiado en el respectivo libro de forma ordenada
y correlativa. Estos registros se constituirán en los registros
documentales del recetario, de acuerdo con lo establecido en ei
reglamento aplicable a la elaboración de preparados magistrales y
oficinales, y será respaldo del preparado homeopático elaborado.
 j Seguro Social de Salud, EsSalud

2.1.1. Materia prima y producto intermedios

Para todas las materias primas y productos intermedios se

debe registrar:

a. Fecha de recepción
b. Número de registro interno otorgado
c. Nombre del proveedor
d. Si el control de calidad adjunto es realizado por el proveedor
o por laboratorio externo
e. Cantidad y número de envases recibidos
f. Condiciones de almacenamiento
g. Fecha de vencimiento
h. Control de calidad y ensayos realizados por el recetario de
la farmacia homeopática
i. Decisión de aceptación o rechazo, firmada por el químico
farmacéutico director técnico y/o asistente

2.1.2. Para las tinturas madres

Si la tintura madre o solución madre es procedente de un

proveedor o de un recetario de la oficina farmacéutica
homeopática, se debe registrar, además:

a. Denominación de la cepa homeopática, según farmacopea

b. Farmacopea por la cual se elaboró
c. Grado alcohólico

2.2. Registro de especificaciones

Debido a la particularidad de las preparaciones homeopáticas,

en cuanto a su composición y estabilidad, se debe establecer un
registro detallado de las características, que le permitan mantener
la calidad y estabilidad de la materia prima, productos intermedios
y todo aquello que dará origen al preparado homeopático, incluso
los requerimientos del manejo de estas y sus condiciones de
almacenamiento para mantener la estabilidad.

62
Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos EsSsIuCl

No obstante lo anterior, se debe indicar como mínimo:

a. Los requerimientos acerca de la materia prima que satisfagan

la identificación, pureza y descripción de los ensayos realizados,
de forma que se verifique las características antes mencionadas.
b. Los requisitos específicos que satisfagan las tinturas madres y
soluciones madres,según su condición, identificación, pureza y
descripción botánica.
c. Condiciones de almacenamiento
d. Características específicas de manejo de aquellos preparados o
materias primas que tienen riesgo de generar contaminación.

2.3. Registro de control de calidad

En el recetario de la oficina farmacéutica homeopática se verifica

el cumplimiento a las especificaciones y se mantiene registros de los
con troles efectuados. Se debe tener presente que a través de este
registro se verificará el uso dentro del periodo de validez adecuado
(PVA), velando por su apropiada reutilización.

El registro de control de calidad debe contener como mínimo los

siguientes datos:

a. Número de control interno otorgado

b. Nombre de la materia prima, tíntura madre o solución madre,
dilución (se debe dejar constancia del ingreso para confirmar
la vigencia desde la fecha del último análisis de la TM o materia
prima de origen, antes de su reutilización en la elaboración de
un preparado farmacéutico homeopático).
c. Número de Lote
d. Proveedor
e. Fecha de vencimiento o PVA
f. Ensayos realizados, métodos de análisis y resultados obtenidos.
g. Decisión de aceptación o rechazo,fechada y firmada por el químico
farmacéutico director técnico y/o asistente.

63
 EaSctluJ Seguro Social de Salud, EsSalud
3. Documentación de envase y empaque

El registro del material de envase y empaque debe cumplir con lo señalado

en la reglamentación vigente. El registro interno debe contener como
mínimo lo siguiente:

a. Número de registro interno

b. identificación del producto
c. Proveedor
d. Número de lote
e. Fecha de recepción
f. Cantidad y número de envases
g. Fecha de vencimiento si procede
h. Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el químico
farmacéutico director técnico y/o asistente

64
Manual de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos ^ÉXEsSalud
Seguridad Sodal para todos

ANEXO 2

Fig. 1. Esquema de distribución propuesto para un recetario de La

oficina farmacéutica homeopática

Sala de Venta
Baño Administración

Area de Entrada al recetario Lavado/ ;...t

Documentación Secado'fnatenal
Baño / Vestidores ■Ét¿É
ESCLUSA
Damas : Varones Area de
control ae canaaa

VENTANILLA ■ : v . . ... .» Balanza

Área de
Tinturas Madres/ recepción de
Productos intermedios
recelas Bodega General
Almacenamiento y proceso de MP aprobadas/ cuarentena
elaboración
Matenal de acondiaonamento

Residuos

AREA DE ELABORACIÓN

LQUIDOS SÓLIDOS SEMISÓLIDOS

Balanza

Área independiente
Separación física Área de elaboración y
rhanipulacíón
dé cepas de > Área de
origen animal i fraccranam'fento ; - : : i

Cumple
requerimientos; -
Buenas prácticas de -
: preparados estériles

65
'^^EsSalud
Seguridad Sodal para todos .
Seguro Social de Salud, EsSalud

Fig. 2. Flujograma

FÓRMULA Receta prescrita

Magistral ENTRADA

Insumos:
MP y Prods. intermedios Recepción QF/ Rp
-a
Preparado_ Farmacopea PROCESO DE ELABORACIÓN
Oficinal Registros Elaboración
(Oficial)
PRODUCTO TERMINADO
ETIQUETADO Y ENVASADO

■a
DISTRIBUCIÓN

43-
DISPENSACIÓN

PREPARADO I
4::i
SALIDA
Homeopático FINAL

66
 MEDICINA
COMPLEMENTARIA

:14-2- MEC

Gerencia Central de Prestaciones de Salud

Gerencia de Prestaciones Primarias de Salud

www.essalud.gob. pe