(especialmente si hay heridas) o las mucosas.

En caso de contacto, lave con abundante

agua y consulte a un médico urgentemente. En caso de contacto prolongado de la azida
sódica con tuberías de plomo y cobre pueden formarse azidas metálicas explosivas.
Cuando se elimine el reactivo, enjuague con mucha agua los recipientes para evitar la
acumulación de azida.

Este producto debe ser utilizado únicamente por personal especializado para los
fines indicados en el apartado Aplicación. Resulta esencial seguir estas
instrucciones de forma estricta en todo momento. No se garantiza la validez de los
resultados si se utilizan parámetros diferentes a los indicados en estas
instrucciones.

Los reactivos de diferentes lotes NO son intercambiables.

6 ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

Los kits no abiertos deben conservarse a 2-8 °C y se pueden usar hasta la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta de la caja del kit. NO CONGELAR. El reactivo, el
Kit proteína C reactiva de alta sensibilidad calibrador y los controles pueden conservarse refrigerados a 2-8 °C durante tres meses
como máximo tras la apertura, tomando precauciones para evitar la evaporación. El
Optilite® reactivo puede almacenarse, sin proteger, en el analizador Optilite durante un máximo de
30 días, siempre y cuando se deje encendido el interruptor de alimentación.

7 OBTENCIÓN DE MUESTRAS Y PREPARACIÓN

Solo para uso diagnóstico in vitro
Las muestras deben proceder de extracciones venosas y, en caso de plasma, hay que
Código de producto: LK044.L.OPT separarlo lo más rápidamente posible. La sangre debe dejarse coagular naturalmente.
Separar el suero lo más rápidamente posible para evitar la hemólisis. Las muestras pueden
conservarse a 2-8 °C hasta un máximo de dos meses. Si el ensayo va a ejecutarse más
Producto fabricado por:
tarde, se recomienda hacer alícuotas y conservar a -20 °C o temperatura inferior durante
The Binding Site Group Ltd., 8 Calthorpe Road, Edgbaston, Birmingham, B15 1QT, UK
un máximo de tres años. No congelar y descongelar los sueros más de una vez. Evitar el
www.bindingsite.co.uk
uso de muestras lipémicas, hemolizadas o contaminadas por microbios, o de muestras que
Telephone: +44 (0)121 456 9500
contengan partículas. Es responsabilidad de cada laboratorio el uso de todas las
Fax: +44 (0)121 456 9749
referencias disponibles y/o sus propios estudios para determinar los criterios de estabilidad
E-mail: info@bindingsite.co.uk
específicos para su laboratorio (ref. 3).
The Binding Site Group Limited Sucursal en España
Bruc 72 2ª planta, 08009 Barcelona, España 8 METODOLOGÍA
Teléfono 902027750
Fax: 902027752 8.1 Materiales suministrados
e-mail: info@bindingsite.es 8.1.1 1 x 100 Tests Optilite hsCRP Reagent (Reactivo hsCRP Optilite)
web: www.bindingsite.es 8.1.2 1 x 2.4mL Optilite hsCRP Calibrator (calibrador hsCRP Optilite)
8.1.3 1 x 1.6mL Optilite hsCRP High Control (control alto hsCRP Optilite)
Optilite® es una marca registrada de The Binding Site Group Limited (Birmingham, Reino 8.1.4 1 x 1.6mL Optilite hsCRP Low Control (control bajo hsCRP Optilite)
Unido) en determinados países.
8.2 Materiales necesarios no suministrados con el kit
8.2.1 Materiales necesarios para la preparación de las muestras como tubos para la
recolección de la sangre, centrífuga, etc.
8.2.2 Analizador Optilite completamente equipado y operativo.
1 APLICACIÓN 8.2.3 Las instrucciones actuales de funcionamiento del analizador: Manual de
funcionamiento de Optilite, código INS700.OPT
8.2.4 Diluyente 2 Optilite, código de producto IK710
El kit proteína C reactiva de alta sensibilidad Optilite está diseñado para la cuantificación in 8.2.5 Lavado especial Optilite, código de producto IK707
vitro de proteína C reactiva (PCR) en suero, heparina litio o plasma EDTA en el analizador
Optilite de Binding Site. Este test se debe usar junto con otras determinaciones clínicas y 8.3 Preparación de los reactivos
de laboratorio.
Antes de cargar, mezclar por inversión evitando la formación de espuma o burbujas que
podrían interferir en el momento de la aspiración del reactivo.
2 RESUMEN Y EXPLICACIÓN
8.4 Procedimiento de la prueba
La PCR es miembro de grupo de proteínas denominadas pentraxinas. Funciona como un
componente clave de la respuesta inmune innata a inflamaciones e infecciones. La PCR se El usuario deberá estar familiarizado con el funcionamiento del analizador Optilite
sintetiza en el hígado y las concentraciones normales en suero son muy bajas (menos de antes de realizar la prueba. Preparar el equipo para su uso según las instrucciones del
10 mg/L). manual de funcionamiento Optilite.
Puede unirse fácilmente a membranas celulares dañadas y polisacáridos microbianos, y
está implicada en la aglutinación y precipitación de bacterias invasivas. También puede 8.4.1 Los parámetros para este ensayo se indican en el código de barras del certificado
activar el complemento, resultando en inflamación, opsonización y fagocitosis de restos de control de calidad que acompaña al kit (QCcert044.L.OPT). Escanee los
celulares y bacterias. Las concentraciones aumentan rápidamente tras la inflamación y códigos Barcode 1 y Barcode 2 para cargar los parámetros.
pueden detectarse niveles de suero elevados en el plazo de seis horas.
La medición de PCR también puede resultar útil en la evaluación de enfermedades 8.5 Rango de medición
asociadas con la inflamación en personas que, por lo demás, están sanas (refs. 1 y 2). El rango de medición aproximado del ensayo se indica en la siguiente tabla:

3 PRINCIPIO Dilución del analizador Optilite Rango aproximado (mg/L)

1+0 0,5 – 10
La evaluación de la concentración de un antígeno soluble por turbidimetría supone la
reacción con un antisuero específico para formar complejos insolubles. Al pasar la luz a 9 CONTROL DE CALIDAD
través de la suspensión formada, se transmite y focaliza una porción de esta luz a un
fotodiodo mediante un sistema de lentes ópticas. La cantidad de luz transmitida es Se deben analizar al menos dos niveles de material de control adecuado una vez al día
indirectamente proporcional a la concentración de proteína específica en la muestra como mínimo. Además, se deben analizar controles tras la calibración, con cada nuevo lote
analizada. Las concentraciones se calculan automáticamente a partir de una curva de de reactivo y tras el mantenimiento específico o los pasos de resolución de problemas
calibración almacenada en el instrumento. descritos en el Manual de funcionamiento de Optilite.

4 REACTIVOS El análisis de control se debe realizar de acuerdo a los requerimientos reglamentarios y el

procedimiento estándar de cada laboratorio.
4.1 Reactivo látex: Se suministra en forma líquida estabilizada. Conservantes: 0,099
% de azida sódica, 0,1 % de ácido E-amino-n-caproico (EACA), 0,01 % de Las concentraciones de los controles suministrados están indicadas en el certificado de
benzamidina y 0,05 % de ProClin™. control de calidad que acompaña al kit (QCcert044.L.OPT). Los resultados obtenidos sólo
pueden aceptarse si los resultados de los controles entran dentro del ±15 % de la(s)
4.2 Calibradores y controles: Preparados a partir de una mezcla de suero humano, concentración(es) indicada(s).
se suministran en forma líquida estabilizada. Contienen 0,099 % de azida sódica,
0,1 % de ácido E-amino-n-caproico (EACA) y 0,01 % de benzamidina como En caso de que un control dé un resultado fuera del rango y se haya empleado una curva
conservantes. La concentración indicada en el certificado de control de calidad se de calibración almacenada, se recomienda calibrar de nuevo el ensayo. Si al volver a
ha obtenido por comparación con el material de referencia internacional DA474. calibrar los valores del control medidos con la nueva curva siguen fuera del rango, deberán
4.3 Buffer de reacción: Contiene 0,099 % de azida sódica como conservante. comprobarse el instrumento y los parámetros del ensayo antes de repetir el ensayo. Si no
se solucionara el problema, rogamos se dirijan al servicio de asistencia técnica de su
5 PRECAUCIONES proveedor.

Los sueros humanos suministrados en el kit han sido sometidos a screening para 10 LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
donantes, resultando negativos a la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B
(HBsAg) y a la presencia de los anticuerpos del virus de inmunodeficiencia humana (HIV1 y 10.1 Los ensayos turbidimétricos no son adecuados para la medición de muestras
HIV2) y del virus de la hepatitis C. Las técnicas usadas están aprobadas por la FDA (EE.
UU.) o para el diagnóstico in vitro en la UE (directriz 98/79/CE, Anexo II). Sin embargo, altamente lipémicas o hemolíticas o muestras que contengan complejos inmunes
estas pruebas no garantizan la ausencia de agentes infecciosos. Deben establecerse circulantes (CIC) dado que estas muestras pueden producir una cantidad
métodos de manipulación y eliminación adecuados para todos los materiales impredecible de luz dispersa no especificable. Los resultados no previstos deberán
potencialmente infecciosos, incluyendo el uso de guantes y vestuario protector adecuado verificarse con un método alternativo.
en todo momento al manipular este producto. Los procedimientos deben ser accesibles 10.2 No puede darse un diagnóstico ni puede realizarse un tratamiento sobre la base
únicamente a personal con formación específica. de, únicamente, las cuantificaciones de PCR. Los aumentos en los valores de PCR
son no-específicos y no deben interpretarse sin una evaluación clínica completa.
ADVERTENCIA: Este producto contiene azida sódica y ProClin™, por lo que debe ser 10.3 Las variaciones de los niveles de PCR entre individuos van del 30 al 60 %. Pueden
manipulado con precaución. Se deben usar guantes y vestuario protector adecuado en ser necesarias mediciones seriadas para estimar la media real de PCR
todo momento al manipular este producto. No trague ni permita el contacto con la piel
dependiendo del uso que se pretenda hacer en individuos específicos.

Insert Code: INS044.L.OPT.E, Version: 1st September 2017, Page 1 of 2

10.4 No puede descartarse por completo la aparición potencial de exceso de antígeno.
En los casos en los que exista esta posibilidad o sospecha, se recomienda volver a
analizar la muestra con el ensayo PCR Optilite (NK044.OPT, NC044.OPT,
NQ044.OPT).

11 VALORES ESPERADOS

Rango de referencia en suero adulto

El rango de referencia para este kit se ha extraído de una referencia bibliográfica (ref. 4).
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia.

Rango (mg/L)
PCR <5

12 CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO

12.1 Precisión
El estudio de precisión se basó en CLSI EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of
Clinical Quantitative Measurement Methods. El estudio se llevó a cabo durante 21 días
laborables con dos análisis al día. Un usuario evaluó cinco muestras diferentes, usando
tres lotes de reactivos diferentes en tres analizadores.

Resumen de precisión
Valor Intraensayo Interensayo Interdía Total
medio Desviación Variación Desviación Variación Desviación Variación Desviació Variación
(mg/L) estándar conc. % estándar conc. % estándar conc. % n estándar conc. %
Nivel 1 0,980 0,029 2,9 0,000 0,0 0,047 4,8 0,055 5,6
Nivel 2 1,549 0,024 1,5 0,021 1,4 0,070 4,5 0,077 5,0
Nivel 3 2,988 0,047 1,6 0,069 2,3 0,104 3,5 0,134 4,5
Nivel 4 5,411 0,115 2,1 0,081 1,5 0,191 3,5 0,238 4,4
Nivel 5 8,500 0,168 2,0 0,000 0,0 0,199 2,3 0,261 3,1

12.2 Estudio comparativo

Suero: Se realizó un estudio comparativo analizando 230 muestras (incluyendo 197
muestras con niveles de analito dentro del intervalo de referencia) con el kit hsCRP Optilite
y otro ensayo alternativo disponible en el mercado. El análisis de regresión de Passing-
Bablok generó los siguientes resultados:

y = 1,01x + 0,12 (mg/L) (y = Optilite; x = analizador predicado)

coeficiente de correlación r = 0,990 (calculado mediante regresión lineal)

Plasma EDTA: Se realizó un estudio comparativo analizando 51 muestras (incluyendo 46

muestras con niveles de analito dentro del intervalo de referencia) con el kit de hsCRP
Optilite y otro ensayo alternativo disponible en el mercado. El análisis de regresión de
Passing-Bablok generó los siguientes resultados:

y = 0,97x -0,01 (mg/L) (y = Optilite; x = analizador predicado)

coeficiente de correlación r = 0,998 (calculado mediante regresión lineal)

Plasma / heparina de litio: Se realizó un estudio comparativo analizando 52 muestras

(incluyendo 47 muestras con niveles de analito dentro del intervalo de referencia) con el kit
hsCRP Optilite y otro ensayo alternativo disponible en el mercado. El análisis de regresión
de Passing-Bablok generó los siguientes resultados:

y = 1,02x -0,01 (mg/L) (y = Optilite; x = analizador predicado)

coeficiente de correlación r = 0,998 (calculado mediante regresión lineal)

12.3 Límite de cuantificación

El límite de cuantificación para este ensayo se define como el valor inferior del rango de
medición, 0,5 mg/L. El estudio de la validación del límite de cuantificación se basó en CLSI
EP17-A2 Evaluation of the Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement
Procedures; Approved Guideline - 2nd Edition

12.4 Linealidad
Se llevó a cabo un estudio siguiendo el documento CLSI Evaluation of the Linearity of
Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline (EP6-
A). La linealidad de este ensayo se ha confirmado mediante diluciones seriadas de
muestras de suero sobre el rango de 0,443 - 12,160 mg/L con desviaciones de linealidad
de <10 %.

12.5 Sustancias interferentes

Se realizó un estudio siguiendo las pautas CLSI EP7-A2: Interference Testing in Clinical
Chemistry, Approved Guideline (documento CLSI EP7-A2). Se analizaron muestras de
suero a 0,98 mg/L, 1,60 mg/L, 3,04 mg/L y 5,5 mg/L. No se observaron interferencias
significativas en los ensayos con intralípidos (2000 mg/dL), triglicéridos (1000 mg/dL),
bilirrubina (200 mg/L) o hemoglobina (5 g/L).

No hay constancia de interferencia significativa con fármacos de uso habitual. Varias

publicaciones ofrecen más información al respecto (ref. 5).

12.6 Exceso de antígeno

No se observó exceso de antígeno hasta el nivel de 100 veces el punto más alto de la
curva de calibración a la dilución de muestra estándar de 1+0. Esto equivale a 1000 mg/L.
En casos raros las muestras pueden presentar un exceso de antígeno por debajo de este
nivel (ver la sección 10.4).

13 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Rosen, M.A. (1990). C-Reactive Protein: a marker of infection, inflammation,

tissue damage and malignancy. Diagnostic & Clin. Testing 28, 18-22.
2. McWilliam S, Riordan A. How to use: C-reactive protein. Arch Dis Child Educ
Pract Ed 2010;95:55-8.
3. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO publication.
WHO/DIL/LAB/99.1/Rev 2. Jan 2002.
4. Dati F, Schumann G, Thomas L et al. Consensus of a group of professional
societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for
14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP
reference material (CRM 470).
5. Young D. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5 th ed. AACC Press,
2000.

Insert Code: INS044.L.OPT.E, Version: 1st September 2017, Page 2 of 2