En abril de 2023 se publicó la versión 6 de la norma FSSC 22000.

Actualmente, más de
31.000 empresas de todo el mundo están certificadas según FSSC 22000. En este
artículo, Martin Seitz, auditor jefe de DQS, ha resumido los cambios para los que deben
prepararse las empresas certificadas y el calendario de aplicación.

¿Cuáles son las razones de la revisión?

FSSC cita las siguientes como las principales razones de la actualización:

- Incorporación de los requisitos de la norma ISO 22003-1:2022.

- Reforzar los requisitos para apoyar a las organizaciones en sus esfuerzos por alcanzar
los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la ONU.
- Cambios editoriales y enmiendas como parte de la mejora continua.

El Esquema consta de cinco Partes y dos Apéndices que se agrupan en un solo documento. Además,
hay cinco anexos. Todos estos documentos contienen requisitos obligatorios del régimen. Los
requisitos obligatorios de la llamada Lista BOS (Board of Stakeholder Decision List) siguen sirviendo
de base para la certificación.

Además, existen documentos de orientación sobre diversos temas para proporcionar apoyo
adicional.

Todos los documentos pueden descargarse gratuitamente de la página web de FSSC 22000.

FSSC 22000 Versión 6: Cambios que deben

conocer las empresas certificadas
Algunos de los nuevos requisitos abarcan un abanico muy amplio de cuestiones. Es esencial un
examen crítico de estas cuestiones. Teniendo esto en cuenta, es necesario desarrollar una estrategia
de aplicación eficaz y eficiente. Tenga en cuenta que pueden ser necesarios recursos adicionales.

El periodo de actualización obligatoria del 1 de abril de 2024 al 31 de marzo de 2025, durante el

cual los certificados deben actualizarse de la versión 5.1 de FSSC 22000 a la versión 6, podría hacer
que las empresas pospusieran la aplicación de los cambios y, especialmente, de los nuevos
requisitos añadidos a la norma. Sin embargo, recomendamos trabajar en la implantación de los
nuevos requisitos lo antes posible, ya que algunos de ellos pueden considerarse un reto.

Los principales cambios son:

 Trazabilidad cualitativa y cuantitativa de etiquetas y envases impresos (incluidos los envases
secundarios) con información relevante para la seguridad alimentaria, como fechas de consumo
preferente, alérgenos y valores nutricionales.
 Gestión exhaustiva de los alérgenos, incluida la formación, la declaración, la validación y la
verificación
 Cultura alimentaria y de calidad
 Enfoque sistemático del control de calidad
 Gestión de cuerpos extraños y gestión de todas las roturas
 Gestión de los equipos
 Pérdida y desperdicio de alimentos
 Requisitos de comunicación
Le animamos a que empiece pronto la transición. En este artículo encontrará un resumen de los
cambios más importantes. Para facilitar la lectura, los cambios se presentan a continuación según la
estructura de la norma.

FSSC 22000: ¿Cuáles son los cambios y adiciones

más importantes de la versión 6 en comparación
con la versión 5.1?

Parte 1 Descripción general del esquema

Aquí, al igual que en la versión 5.1, se esboza la estructura del sistema de certificación FSSC 22000.
El sistema sigue constando de las siguientes partes:

- ISO 22000:2018: Sistemas de gestión de la seguridad alimentaria.

- Programas preventivos (PRP) para la seguridad alimentaria - basados en especificaciones técnicas
para el área pertinente (por ejemplo, ISO/TS 22002-x; PAS xyz).

- Los requisitos adicionales de FSSC 22000, establecidos en

 Capítulo 2 de este documento normativo FSSC y en la
 BoS-List (Board of Stakeholder Decision List); lista de interpretación de la junta de FSSC.

FSSC se basa en la categorización de la cadena alimentaria descrita en ISO 22003-1:2022 Es

especialmente importante tener esto en cuenta a la hora de implementar los requisitos
adicionales de FSSC 22000 en el capítulo dos del documento del Esquema.

Cabe destacar los cambios en las categorías de la cadena alimentaria de la V6 en comparación con la
V5.1:
- La producción primaria (categoría A) de productos animales y vegetales se ha eliminado y
sustituido por la categoría BIII "Actividades en plantas recolectadas" y
- se ha incluido la categoría C0 "Transformación de canales para su posterior procesamiento...".
- Se han eliminado las categorías DIIa y DIIb "Alimentos para animales de compañía" y los alimentos
para animales de compañía se han incluido en las categorías alimentarias CI a CIV.
- La categoría de transporte y almacenamiento se ha fusionado en una sola categoría G.
- Se ha añadido la categoría FII actividades de intermediación.

La descripción de las categorías se ha especificado más y se ha hecho más precisa en general. Los
alimentos para necesidades dietéticas especiales y los alimentos para fines médicos especiales,
cuando estén clasificados legalmente como alimentos en el país de fabricación, pueden incluirse en
la categoría C de la cadena alimentaria. Los productos clasificados legalmente como productos
farmacéuticos o médicos no entran en el ámbito de la certificación FSSC 22000.

La categoría I, Embalaje, incluye servilletas para servicios alimentarios y materiales de embalaje

(como papel de aluminio, papel de horno, envoltorios de plástico) utilizados en la industria
alimentaria. Los materiales de envasado y las servilletas utilizadas en los hogares están excluidos
del ámbito de aplicación.

El proceso combinado FSSC 22000 e ISO 9001, que en el pasado no era objeto de evaluación
comparativa por parte de la GFSI, ya no se incluye en el sistema FSSC 22000.
Parte 2 Requisitos de las organizaciones a auditar
Los requisitos adicionales se siguen enumerando en el capítulo 2.5 del régimen. Algunos de ellos
son ahora más precisos y se han añadido varios temas y aspectos nuevos:

2.5.1 Gestión de servicios y materiales adquiridos

Este capítulo se aplica a todas las categorías.
La categoría I (embalaje) incluye ahora:
e) Establecer y garantizar criterios para el cumplimiento de los requisitos legales y del cliente para el
uso de envases reciclados como materia prima de entrada en la producción de material de
envasado acabado.

2.5.2 Etiquetado de productos y materiales

impresos
c) Las afirmaciones, como alérgenos, nutricionales, método de producción, cadena de custodia,
estado de la materia prima, deben ser validadas de manera verificable. Las etiquetas o los
materiales impresos deberán ser trazables, incluido el balance de masas, lo que sin duda
constituye un reto importante para una gran parte de las empresas certificadas.

d) La categoría I (envasado) ahora también exige disponer de un sistema para la aprobación del
material gráfico y el control de la impresión, que abarque los cambios y la gestión del material
gráfico y de impresión obsoleto. Deberá haber una aprobación de cada tirada de impresión con
respecto al estándar acordado o a la muestra maestra. Se establecerá un procedimiento para
detectar e identificar errores de impresión. Las distintas variantes de impresión se separarán de
forma eficaz. Se contabilizarán los productos de impresión no utilizados.

2.5.3 Defensa alimentaria

Aquí, los requisitos se han formulado con mayor claridad.
Por ejemplo
- la evaluación de la amenaza se documentará de manera trazable de acuerdo con una metodología
definida; y
- el plan de defensa alimentaria se basará en la evaluación de amenazas y
- las medidas de mitigación de riesgos y los procedimientos de verificación se especificarán en el
plan de defensa alimentaria.

Para la nueva categoría FII - Broker, hay un requisito adicional de que los brokers se aseguren de
que sus proveedores tienen un plan de defensa alimentaria.

2.5.4 Mitigación del fraude alimentario

Aquí se han introducido modificaciones comparables a las de Food Defense:
Metodología definida y documentación de las medidas de mitigación con referencia a la evaluación
de la vulnerabilidad.
Para la nueva categoría FII - Broker, existe el requisito adicional de que deberá asegurarse de que
sus proveedores disponen de un plan de mitigación del fraude alimentario.

2.5.5 Uso del logotipo FSSC para organizaciones

certificadas
Sigue sin estar permitido utilizar el logotipo FSSC en productos, etiquetas y envases. Además, el
logotipo tampoco se utilizará en los certificados de análisis (CoA) ni en los certificados de
conformidad (CoC).

2.5.6 Gestión de alérgenos

Las modificaciones más importantes de la versión 6 de FSSC se han realizado en la sección de

gestión de alérgenos.

Se han añadido los siguientes requisitos:

a) Una lista de todos los alérgenos manipulados in situ, incluidas las materias primas y los productos
acabados.
d) Información documentada sobre la validación y verificación (por ejemplo, pruebas de superficie,
muestreo de aire y/o pruebas de producto) de las medidas de control para reducir las
contaminaciones cruzadas.
e) El uso de etiquetas de precaución o advertencia en los envases sólo cuando el resultado de la
evaluación de riesgos identifique realmente un riesgo de contaminación cruzada con alérgenos,
aunque se hayan aplicado eficazmente todas las medidas de control necesarias.
f) Todo el personal recibirá formación sobre sensibilización a los alérgenos y formación específica
sobre las medidas de control de alérgenos asociadas a sus áreas de trabajo.
g) Revisión anual del plan de gestión de alérgenos, así como revisiones tras cambios significativos,
retiradas o recuperaciones relacionadas con alérgenos y también cuando se produzcan problemas
de alérgenos en la industria.
h) Para la categoría D de la cadena alimentaria, piensos y alimentos para animales de compañía, la
sección relacionada con los alérgenos puede indicarse como "no aplicable" en determinadas
condiciones.

2.5.7 Vigilancia medioambiental

El capítulo sobre vigilancia medioambiental incluye ahora el requisito de revisar la eficacia y
adecuación de la vigilancia medioambiental. Esta revisión debe realizarse al menos una vez al año o
en caso de cambios significativos. La eficacia y adecuación del seguimiento medioambiental
también se revisará en caso de anomalías, como tendencias en los análisis medioambientales, de
productos intermedios y acabados, o en caso de las correspondientes retiradas o recuperaciones.

2.5.8 Seguridad alimentaria y cultura de la calidad

Este capítulo es nuevo. Hasta ahora, la posición de la FSSC era que el tema de la cultura de la
seguridad alimentaria -si se aplicaba correctamente- estaba suficientemente incluido en la norma
ISO 22000.
Para prestar más atención al tema en la nueva versión, se ha incluido un capítulo completamente
nuevo en los requisitos adicionales.
Ahora cubre una cultura de calidad además de los aspectos bien conocidos del Codex Alimentarius
y el Reglamento (UE) 2021/382 de 03.03.2021. Como parte del compromiso de la organización para
cultivar una cultura positiva de seguridad y calidad alimentaria, la alta dirección establecerá,
implementará y mantendrá objetivos de cultura de seguridad y calidad alimentaria. Los aspectos a
considerar en la cultura de seguridad y calidad alimentaria son la comunicación, la
formación/capacitación inicial, la retroalimentación y el compromiso de los empleados y la medición
del desempeño.
Se requiere explícitamente un plan documentado de seguridad alimentaria y cultura de la calidad
con objetivos y plazos que muestren la mejora continua y la evaluación en la revisión por la
dirección.

2.5.9 Control de calidad

Este capítulo también es nuevo. Requiere un procedimiento sistemático de control de calidad que
incluya el establecimiento, la aplicación y el mantenimiento de parámetros de calidad acordes con
las especificaciones del producto acabado y la liberación del producto. Además, se llevará a cabo un
análisis y revisión de los resultados de los parámetros de control de calidad y se utilizará como
aportación para la revisión de la gestión. El procedimiento de control de calidad se incluirá en las
auditorías internas. También se incluyen en este capítulo los procedimientos de control de
cantidades de acuerdo con los requisitos legales y del cliente.

Se ha añadido otro requisito: establecer y aplicar procedimientos de puesta en marcha y cambio de

línea. Esto incluirá disponer de controles para garantizar que el etiquetado y el embalaje de la tirada
anterior se retiran de la línea.

2.5.10 Transporte, almacenamiento y depósito

Aquí sólo hay enmiendas relativas al transporte por barco.

2.5.11 Control de peligros y medidas para evitar la

contaminación cruzada
En esta sección, la principal modificación es el requisito de utilizar un análisis de riesgos para
determinar la necesidad de utilizar equipos de detección de cuerpos extraños (como imanes,
detectores de metales, equipos de rayos X, filtros y tamices).
Cuando no sea necesario el uso de equipos de detección de cuerpos extraños, deberá justificarse
por escrito.
Deberá existir un procedimiento documentado para la gestión y el uso de los equipos de detección
de cuerpos extraños.
También existe el nuevo requisito obligatorio para la gestión de cuerpos extraños y la gestión de
todas las roturas relacionadas con una posible contaminación (por ejemplo, metal, cerámica,
plástico duro).

2.5.13 Diseño y desarrollo de productos

Los requisitos se completaron con la verificación basada en el riesgo de la vida útil de los productos
y la validación de las instrucciones de cocción de los productos listos para cocinar, con el fin de
garantizar la seguridad alimentaria.

2.5.15 Gestión de equipos

Se trata de un capítulo nuevo. Se requiere la especificación del equipo, abordando el diseño
higiénico, el cumplimiento de los requisitos legales y del cliente aplicables, y el uso previsto del
equipo, incluido el producto manipulado. El proveedor deberá acreditar el cumplimiento de esta
especificación antes de la instalación del equipo.
Se aplicará una gestión de cambios basada en el riesgo para los equipos nuevos y/o todos los
cambios en los equipos existentes. Entre las pruebas se incluirán la puesta en servicio satisfactoria y
la evaluación de los posibles efectos en los sistemas existentes. Se determinarán y aplicarán
medidas de control adecuadas.

2.5.16 Pérdida y desperdicio de alimentos

Otro capítulo totalmente nuevo. La estrategia de la organización para reducir la pérdida y el
desperdicio de alimentos dentro de la cadena de suministro relacionada debe describirse a través
de una política y unos objetivos documentados.
Los alimentos entregados a organizaciones sin ánimo de lucro, empleados y otras organizaciones
deben ser seguros. Esto se controlará y los productos se manipularán en consecuencia.
Los productos destinados a la alimentación animal no deben estar contaminados.

2.5.17 Requisitos de comunicación

Esta sección es nueva. El organismo de certificación deberá ser informado en un plazo de tres días
de los acontecimientos o situaciones que afecten a la seguridad alimentaria, la legalidad y/o la
integridad de la certificación (fuerza mayor, desastres naturales o provocados por el hombre (por
ejemplo, guerra, huelga, terrorismo, crimen, inundación, terremoto, piratería informática maliciosa,
etc.)). Asimismo, en situaciones graves en las que la integridad de la certificación esté en riesgo y/o
la FSSC pueda ser desacreditada (por ejemplo, retiradas, desastres, brotes de seguridad
alimentaria), se informará al organismo de certificación en un plazo de tres días. Esto también se
aplica a las acciones impuestas por las autoridades reguladoras como resultado de problemas de
seguridad alimentaria, cuando se requiera un control adicional o el cierre forzoso de la producción;
en caso de procedimientos legales relacionados con la seguridad alimentaria, enjuiciamiento, mala
praxis y negligencia; y actividades fraudulentas y corrupción.

Parte 3 Requisitos para el proceso de certificación

Este capítulo incorpora los requisitos actualizados de la norma ISO 22003-1:2022 y proporciona
algunas aclaraciones que abordan la planificación de la auditoría, el tiempo mínimo de auditoría
para los PRP, la ejecución de la auditoría y la elaboración de informes. También describe cómo se
llevan a cabo las auditorías en organizaciones con funciones centrales que no se encuentran en el
emplazamiento que se está certificando o en organizaciones con múltiples emplazamientos. Estos
requisitos están dirigidos principalmente a los organismos de certificación y a los auditores.

Para la organización auditada es interesante saber que las dos auditorías de vigilancia no pueden
tener lugar más tarde de 12 meses después de la auditoría inicial o de recertificación. Una auditoría
de recertificación (con emisión de un nuevo certificado) debería tener lugar preferiblemente al
menos tres (3) meses antes de la fecha de caducidad del certificado, dejando tiempo suficiente para
completar el proceso de certificación antes de que caduque el certificado.
No hay cambios sustanciales en la normativa sobre auditorías sin previo aviso.
El sistema de evaluación con no conformidades menores, mayores y críticas y el procedimiento
relativo a las medidas para cerrar las no conformidades también permanecen sin cambios.

La novedad es que, además de una lista de participantes con los tiempos de auditoría que debe
firmar la organización, el representante superior de la organización y el auditor o auditores también
deben firmar una declaración de integridad. Esto confirma
- que no existe ningún conflicto de intereses real o percibido que garantice la imparcialidad de la
auditoría,
- que la integridad de la auditoría no se ha visto comprometida, y
- que la auditoría se ha realizado de forma ética.

Parte 4 Requisitos para los organismos de

certificación
En este capítulo se ha incluido la actualización de la norma ISO 22003-1:2022 y se han realizado
algunas aclaraciones sobre la relación entre el organismo de certificación y la Fundación FSSC y el
proceso de cualificación de auditores.

Parte 5 Requisitos para los organismos de

acreditación
En este capítulo se han incluido las normas ISO 22003-1:2022 e ISO/IEC 17021-1:2015 actualizadas y
se han realizado algunas aclaraciones.

Apéndice 1 Definiciones
En este capítulo se han reformulado o añadido algunas definiciones.

Apéndice 2 Referencias
Se han actualizado las referencias normativas para incluir, por ejemplo, el Código Ético FSSC y el
Apéndice de Auditoría Remota Completa FSSC.

Otros documentos normativos:

Estos son principalmente relevantes para los organismos de certificación y acreditación.

Anexo 1 Explicaciones sobre la formulación de declaraciones del alcance del certificado

Anexo 2 Requisitos del organismo de certificación relativos a los informes de auditoría
Anexo 3 (en la Versión 5.1 Anexo 4) Plantillas de certificado para organismos de certificación
Anexo 4 (en la versión 5.1 Anexo 5) Plantillas de certificado de acreditación para organismos
de acreditación
Anexo 5 (en la versión 5.1 Anexo 9) Requisitos de los OC para el uso de las tecnologías de la
información y la comunicación (TIC)

FSSC también dispone de suplementos y módulos voluntarios adicionales que pueden realizarse en
combinación con las auditorías de certificación FSSC 22000. Estos suplementos y módulos
voluntarios (por ejemplo, HAVI Global Quality and Safety; FSMA PCHF; Costco; ISO 23412; HPC
420), incluidas las condiciones y los requisitos asociados, también están disponibles en elsitio web
de FSSC.

El proceso de actualización: Transición de la

versión 5 a la versión 6
Con la publicación de la versión 6 de FSSC 22000, también se publicó el documento "Requirements
V6-Upgrade-Process".

Aquí se describe la fase de transición de la versión 5.1 a la versión 6 de la siguiente manera:

Las auditorías contra el esquema FSSC 22000 V5.1 sólo podrán realizarse hasta el 31 de marzo
de 2024.
Las auditorías de actualización contra FSSC 22000 Esquema V6 se llevarán a cabo desde el 1 de
abril de 2024 hasta el 31 de marzo de 2025.

El documento "Requisitos V6-Proceso de actualización" también explica la interrupción de las áreas

de auditoría producción primaria/agricultura, categoría A:
No se permitirán auditorías FSSC 22000 a V6 para organizaciones que tengan alcances de categoría
A. Esto se aplicará a las auditorías a partir del 1 de abril de 2024. Los certificados FSSC 22000 con el
alcance de Agricultura se retirarán, o se reducirá el alcance cuando se apliquen múltiples categorías,
a partir del 31 de diciembre de 2024.

El "Proceso de actualización de los requisitos V6" también explica la interrupción del programa FSSC
22000-Quality (combinación de FSSC 22000 e ISO 9001): a partir del 1 de abril de 2023, FSSC no
emitirá más licencias contra FSSC 22000-Quality. A partir del 1 de abril de 2024, no se realizarán
más auditorías FSSC 22000-Quality.

Se ha publicado la versión 6 de FSSC; esto es lo que necesita saber

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FSSC 22000 es el esquema de certificación reconocido internacionalmente que garantiza la

seguridad y calidad de los productos alimenticios. La última versión, FSSC 22000, versión 6, se
publicó a principios de abril de 2023. Habrá un período de transición de 12 meses entre el 1 de
abril de 2023 y el 31 de marzo de 2024. Después del 31 de marzo de 2024, no se realizarán
auditorías contra FSSC 22000 versión 5.1. La nueva versión de la certificación traerá cambios
significativos que impactarán a las empresas productoras de alimentos. A continuación,
exploramos los cambios clave que debe conocer para asegurarse de que su organización esté
preparada para la transición.

Categorías de la cadena alimentaria

FSSC 22000 V6 introducirá cambios en las categorías de la cadena alimentaria. Las
subcategorías de la cadena alimentaria se basan en el documento de acreditación ISO22003-1
para alinearse con los requisitos de la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI). FSSC
V6 introducirá dos nuevas categorías; BIII - el manejo previo al proceso de productos vegetales,
y C0, que se enfoca en la conversión primaria animal. Las categorías de producción de
alimentos para mascotas han sido revisadas y eliminadas. Los alimentos para mascotas ahora
estarán cubiertos en las categorías C y D. El transporte se ha fusionado y estará en la categoría
G. Finalmente, el comercio electrónico ahora se incluirá en la categoría FI. Como resultado,
algunas organizaciones cambiarán hacia una categoría diferente de seguridad alimentaria
durante la certificación hacia FSSC V6.

Requisitos adicionales de FSSC 22000

Los requisitos adicionales en FSSC V6 incluyen cláusulas más detalladas sobre;

validación/verificación de declaraciones de envases, criterios para el uso de materiales
reciclados, gestión más detallada de alérgenos, seguimiento ambiental, control de calidad,
compra e instalación de nuevos equipos y manipulación de residuos alimentarios.

Tiempos de auditoría

Debido a los cambios en el documento de acreditación ISO22003-1 y los requisitos adicionales,

será necesario revisar el tiempo de auditoría para las auditorías FSSC 22000. Para muchas
organizaciones, el tiempo de auditoría aumentará, mientras que las organizaciones que se
someten a auditorías integradas con sistemas de gestión o sistemas de seguridad alimentaria
pueden experimentar una reducción en el tiempo.

Seguimiento de no conformidades mayores

FSSC 2200 V6 establece que el organismo de certificación (OC) debe cerrar las no
conformidades mayores dentro de los 28 días naturales a partir del último día de la auditoría. Si
esto no es posible, el Plan de Acciones Correctivas (PAC) debe incluir las medidas y controles
temporales necesarios para mitigar el riesgo hasta que se puedan implementar acciones
correctivas permanentes. Además, el OC debe acordar un marco de tiempo con la organización
para verificar la implementación efectiva de la acción correctiva permanente. Se tomará una
decisión de certificación basada en esta información.

Documentación y certificados de auditoría adicionales

FSSC 22000 V6 también requiere que un representante de la empresa y el auditor completen un

registro de asistencia. Este documento incluirá la hora de inicio y finalización de la auditoría, así
como los tiempos de descanso. Además, una declaración de integridad también deberá ser
firmada por un alto representante de la empresa durante cada auditoría.

Una vez que una organización está certificada, se le entregará su certificado. El certificado
tendrá impreso un código QR.

Conclusión

FSSC V6 se publicó a principios de abril de 2023 y la actualización de la certificación ha traído

cambios significativos como; categorías nuevas y revisadas de la cadena alimentaria, requisitos
adicionales, mayores tiempos de auditoría, documentación adicional y la introducción de
códigos QR en los certificados. Las organizaciones deben asegurarse de conocer estos cambios
y tomar las medidas necesarias para prepararse para las auditorías contra FSSC V6. FSSC V6
proporciona un marco para que las organizaciones mejoren sus operaciones, reduzcan los
riesgos y contribuyan a un futuro sostenible mientras cumplen con las expectativas de los
reguladores.