Preguntas de Examen de Calidad

ISO 9000 / ISO 9001
CUESTIONARIO DE CALIDAD
¿Qué detalles se deberían registrar como línea base antes de implantar un plan para la
mejora del servicio?
R.- (C.-los niveles y calidad de servicio) El estándar recomienda la recopilación de la calidad y

niveles del servicio como una línea de referencia de modo que se pueda medir la mejora
obtenida.
¿Cómo se debería utilizar el ciclo de Deming?
R.- (A. como un modelo de mejora continua) Este es el foco del ciclo.
¿Para qué tipo de organizaciones es apropiado utilizar ISO9001?
R.-( B. para organizaciones que necesiten demostrar su alineación con los requisitos de los
clientes) es aplicable a cualquier organización – independientemente de su tamaño y ubicación
geográfica. Una de las principales fortalezas de la norma ISO 9001 es su gran atractivo para
todo tipo de organizaciones. Al centrarse en los procesos y en la satisfacción del cliente en
lugar de en procedimientos, es igualmente aplicable tanto a proveedores de servicios como a
fabricantes.
¿Cuál es el nivel de Capacidad definido por Gestión de la Capacidad?
R.- (A. Capacidad suficiente para cumplir con las demandas acordadas, actuales y futuras) El
objetivo es asegurar que el proveedor de servicios tenga suficiente Capacidad para cumplir con
las demandas actuales y futuras de acuerdo con las necesidades del negocio del Cliente.
¿Qué es lo que pretende definirse en una política de calidad?
R.- (A. las intenciones de calidad formalmente expresadas y la dirección de la organización)

Una declaración definida para poner foco en la organización.
¿Qué auditoría se realiza por, o en nombre de, la propia organización para fines internos y
puede constituir la base de una auto -declaración de conformidad de la organización?
R.- (A. Auditoría de primera parte) Una auditoría realizada por una primera parte está
enfocada a objetivos internos.
¿En la planificación para implementar la Gestión de Servicios, ¿qué tiene que contemplar el
plan en cuanto a herramientas para ISO 9001:2008?
R.- (A. El plan define las herramientas más adecuadas para soportar los procesos.) Si se usan
herramientas para soportar los procesos, es necesario definirlo.
¿Por qué es importante la declaración del alcance de ISO 9001:2008?
R.- (A. Define el ámbito contra el que se ha realizado la certificación del Sistema de Gestión.) La
declaración de alcance muestra contra qué fue evaluado el sistema de gestión para conceder
la certificación.
Autores: Abigail Mendez, Brayan Riffarachi, Cristian Aviles, Herlan Fernandez

ISO 9000 / ISO 9001
¿Qué se debería incluir en la planificación de servicios nuevos o modificados?
R.- (A. presupuestos y personal) Cuando se planifiquen servicios nuevos o modificados se

deberá considerar como afecta al presupuesto y a la carga de trabajo.
¿Cuál es el propósito del estándar ISO 9001 2008?
R.- El principal objetivo de la norma es incrementar la satisfacción del cliente, mediante

procesos de mejora continua. En base a esta norma y la información que contiene, las
empresas crean objetivos para la mejora de sus procesos operativos con la finalidad de
controlar los aspectos más importantes de sus actividades de producción o prestación de
servicios.
¿Por qué es importante para los Proveedores de Servicios facilitar documentos y registros?
R.- Para asegurar una planificación, operación y control eficaces del Sistema de Gestión.
¿La política de calidad debe revisarse y aprobarse siempre por el director de calidad?
¿Porque?
R.- (V.2008) Sí, este requisito aparece como tal en el apartado 5.1. Compromiso de la
dirección.
(V.2015) No, debido al punto 5,1,1 b) “la alta dirección” no director debe asegurarse de que
sea establecida la política quien debe revisar y aprobar
¿La norma ISO 9001:2008 exige que la empresa documente su sistema de calidad porque?
“Para que exista evidencia que asegure de que se esta aplicando lo establecido (procesos
objetivos politica)”; la norma iso se encuentra estructurada en el ciclo PHVA por tal motivo se
debe tener registros de que se lleve a cabo la mejora continua acorde a lo planificado. Además
que la versión 2015 debe aborda los riesgos y oportunidades de la organización realizando
seguimiento y revisión por lo que se hace necesario la evidencia de ello.
¿La definición de la política de la calidad en una empresa es responsabilidad de quien?
De la alta dirección
¿Es tarea inexcusable de una auditoria interna de calidad:
R.- Determinar el cumplimiento del sistema de Calidad establecido
¿Como define la norma ISO 9000:2005 el termino calidad? Explique con sus palabras lo que
quiere decir esta definición?
R.- iso 900:2015 es el grado een el que un conjunto de características inherentes de un objeto
cumplen con los requisitos.
Significa que las características propias de un objeto( producto o servicio) que se entregue
cumpla con los requisitos del cliente (cumpla con sus necesidad y expectativa ) y que también

ISO 9000 / ISO 9001
cumpla con los requisitos obligatorios del productos o servicio (leyes, normas operativas,
reglamentos ect)
¿Esta mañana hemos decidido lavar el gato de casa. Ahora toca la tarea del secado y para
ello, hemos decidido meterlo en el microondas. El problema es que el microondas no ha
logrado secar el gato
¿se trata de una conformidad? NO porque? Porque una no conformidad es cuando no se

cumple con el requisito de la norma
Esto es un defecto del microondas _NO_ porque?
Defecto .- es una no conformidad de muchas características de calidad de una unidad que

puede provocar insatisfacción del cliente
No conformidad.- La no conformidad en un sistema de calidad, se origina cuando se esta

incumpliendo con los requisitos del manual de calidad y confrontado con la norma ISO 9001.
¿Cuál es la forma adecuada para realizar un cambio a un contrato en vigor como resultado
de una revisión importante?
R.- (B. mediante el proceso de Gestión de Cambios) Cualquier cambio al contrato deberá esta
sujeto al proceso de Gestión de Cambios.
¿Cuál es la definición de Disponibilidad?
R.-( . la capacidad de un componente o servicio de ejecutar sus funciones en un momento

determinado o durante un periodo de tiempo)
MARCAR LA RESPUESTA CORRECTA
Un sistema es:
R.- Un conjunto de elementos relacionados para lograr un objetivo
La calidad es:
R.-Un tema desde el inicio de la historia humana
Cumplir con las normas legales
R.-Satisfacer las necesidades del cliente
El enfoque basado en procesos es una base para lograr:
R.-La mejora continua
En la nueva versión de la norma ISO 9001:2008
R.-los principios no fueron tocados, el sentido general de la norma no cambia
La documentación es importante para:

ISO 9000 / ISO 9001
R.-Soporte de una auditoria
Uno de los procedimientos obligatorios en ISO 9001:2008
R.-Control del producto no conforme
Las clases de auditorías son:
R.-Internas, externas y de certificación
ISO 9001:2008 está enfocada hacia:
R.-La satisfacción del cliente
Cuales son los 8 requisitos de la norma 9001:2008
R.-Realización del producto, medición, análisis, responsabilidad, gestión de recursos, sistema

de gestión de la calidad, generalidades, normas y términos
El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente
con base en:
R.-Educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas
A que requisitos del modelo de gestión esta asociado la sgt información:
 Cuando sea apropiado, la organización debe indentificar el productos por medios

adecuados, a través de toda la realización del producto
R.- Identificación y trazabilidad
A que requisitos del modelo de gestión está asociado la sgt información:
 Según la “nueva” sección 4.1 requerimientos generales y en relación a los procesos

con fuentes o apoyo externos dentro de un sistema de calidad una clarificación hecha
en la nueva edición es:
R.-Definir el tipo y alcance de controles a estos procesos dentro del sistema de calidad.
Según la “nueva” sección 4.2 requerimientos de documentación, ¿ cuál de las sgts

condiciones aplica en la documentación de un sistema de calidad bajo ISO 9001:2008
 c) Un solo documento puede abarcar a uno o más procedimientos documentados y

requerido por la norma
 d) Un procedimientos documentado y requerido por la norma puede ser cubierto por
uno o más documentos
R.-Solo c) y d)
El cumplimiento de un requisito de calidad se conoce como:
R.- Conformidad

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Producto/servicio no conforme es aquel que no cumple con:
R.- Los requisitos especificados por el cliente
En una auditoria la documentación sirve de soporte como:
R.- Evidencia objetiva
Es muy importante la documentación en un sistema de gestión de calidad porque:
R.- Se tiene evidencia de datos y registros y permite verificar, revisar y controlar un proceso
determinado
Una acción preventiva es:
R.- Acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial
De acuerdo a ISO 9001:2008 se aclara que:
R.- Debe revisarse la eficacia de las acciones correctivas y preventivas generadas
Dentro de los cambios de la norma ISO 9001:2008 con respecto ala versión anterior (2000):
R.- Se incluyen los sistemas de información las competencias para cargos críticos y se aclaran
las condiciones de un ambiente de trabajo
Dentro de los cambios de la norma ISO 9001:2008 con respecto a la versión anterior (2000)
R.- La norma no menciona en sus apartes ala ISO 14001 y a la ISO 19011
Un auditor debe tener las siguientes cualidades:
R.- Objetividad, conducta ética, honestidad, comunicación efectiva. Diplomacia
Las auditorias de sistemas de calidad deben ser:
R.- Planificadas
Durante una auditoria puede ser evidencia:
R.- Los registros
Los aspectos a evaluar en el proceso de auditoria interna de calidad son:
R.- Cumplimiento con requisitos ISO 9001:2008
Según la “nueva” sección 6.2 recursos humanos el entrenamiento debe ofrecerse para:
R.- Logro de competencia necesarias del personal dentro de la organización
De acuerdo a la “ nueva” sección 8.22 auditorías internas, administración responsable del

área ser auditada tiene que:

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R.- Asegurar que se tomen correcciones y acciones correctivas de los hallazgos en forma
oportuna
Según la nueva sección 7.6 control de equipos de medición y monitoreo ¿es lo mismo equipo
calibrado que verificado? ¿Qué condiciones se requiere cumplir para dicho equipo?
R.- El equipo calibrado y verificado no es lo mismo porque se debe cumplir con las
especificaciones que están en el EC y con los procedimientos además porque son dos acciones
diferentes, las condiciones que requieren son de control sistematico de calibración y
documentación de verificacion
De acuerdo a la nueva sección 7.5.4 propiedades de los clientes describe los 2 tipos de
propiedades de los clientes que se pueden incluir dentro de alcance del sistema de calidad:
R.- Propiedad intelectual e información o datos personales de los clientes
Según la nueva sección 7.3 diseños y desarrollo ¿Qué condiciones se establecen para
revisiones, verificaciones y validaciones de diseños y desarrollos?
R.- Verificación de los requisitos, verificacion a la funcionalidad de los productos la revisiones

deben ser analíticas las verificaciones deben ser objetivas y las revisiones deben ser evaluadas
por el equipo de trabajo
OTRAS PREGUNTAS
MARCAR LA RESPUESTA CORRECTA
Según la norma ISO 9001:2008, para la revisión por la dirección debe utilizarse como
información de entrada al menos:
R.- Necesidades de cambio en el SGC
Resultados de auditorías
La Política de Calidad:
R.- (C.- Debe ser adecuada al propósito de la organización)
Las responsabilidades y autoridades mínimas del representante de la dirección:
R.- (A.- Vienen fijadas por la ISO 9001:2008)
La norma ISO 9001:2008 exige que la empresa documente su sistema de calidad por medio
de:
R.- (B.- Manual de la Calidad y Procedimientos, documentos y registros)
El diagrama de Pareto se basa en:
R.- (B.- Pocas causas originan muchos defectos)
¿Qué es un suceso aleatorio?

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R.- (B.- Es aquel que no se puede predecir.)
Según la norma ISO 9001:2008, quien debe tener competencia basada en la educación,
formación, habilidades y experiencia:
R.- (B.- Todos los que realicen trabajos que afecten a la calidad del producto) D
El proceso de implantación de la Calidad en la empresa ¿cuándo termina?
R.- (D.- Nunca (MEJORA CONTINUA))
Relaciones entre documento y registro:
R.- (B.- Todo registro es un documento)
Señale la frase que considere más aproximada con lo que es la segmentación de mercado.
R.- (C.- El resultado que obtenemos al agrupar a los posibles clientes)
La evaluación de proveedores es un proceso que:
R.- (B.- Permite a la empresa obtener información sobre la calidad del proveedor)
¿Qué debe hacerse antes de presentar una oferta a un cliente?:
R.- (C.- Asegurar que las condiciones de la oferta son plenamente compatibles con la capacidad
productiva y técnica de la empresa)
La trazabilidad del producto consiste:
R.- (D.- En conocer los pasos del producto durante la fabricación)
Las Auditorías de Calidad:
R.- (C.- Se realizan por muestreo al sistema)
El concepto de calidad integral se refiere a:
R.- Todas las actividades de la empresa
El enfoque de la calidad en Japón esa relacionada con:
R.- La productividad
Como define JM. Juran la Calidad?
R.- Idoneidad o aptitud para el uso
Cual es más importante los Registros o los Documentos?
Son más importantes los registros ya que estos nos sirven de evidencia de todos los procesos
realizados.

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Cuantas normas existen para la certificación del sistema de gestión de la calidad?
R.- Las ISO 9000 quedaron conformadas por tres grandes apartados por lo cual son tres:
ISO 9000, Sistemas de Gestión de Calidad: Principios y vocabulario.(apoyo)

ISO 9001, que trata sobre los requisitos de los Sistemas de Gestión de Calidad, y las
(REQUISITOS/UNICA CERTIFICABLE)
ISO 9004 que se refieren a recomendaciones para llevar a cabo las mejoras de
calidad(directrices)
Un sistema de calidad tiene como requisito imprescindible, la creación de una

documentación. Indique el documento más importante:
R.- Manual de Calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una
organización.
NOTA: Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse
al tamaño y complejidad de cada organización en particular
Cuantos procedimientos documentados requiere la norma ISO 9001:2008
R.- Son 6:
 Control de documentos,
 Control de Registros,
 Control del Producto No Conforme,
 Auditorías Internas,
 Acciones Correctivas, y
 Acciones Preventivas
Que describen los procedimientos operativos de un sistema de calidad?
R.- Los procedimientos operativos son complementarios al manual de calidad y describen con
detalle cómo, quien, cuando y donde se realizan las actividades definidas en el manual de
calidad. Describe como se hacen las cosas.
La certificación de empresa identifica la conformidad de los sistemas de gestión de la calidad

relativo a:
R.- Tanto como para la empresa y el producto o servicio.
El certificado de registro de empresa es emitido por un periodo de:
R.- El registro de las empresas tiene una vigencia o validez de 3 (tres años), a partir de la fecha
de su aprobación en caso de su renovación registros correrán con las fechas del primer
certificado emitido por periodos similares a petición del interesado, mediante formato de
solicitud establecido para el efecto.
A quien se atribuye la definición de etapas para la planificación de la calidad:
R.- Se le atribuye a Deming con las PHVA.
Que acciones principales abarcan la planificación de la calidad?
R.- Políticas, objetivos y acciones para alcanzar objetivos.

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De dos indicadores que definen la calidad de un producto:
R.- La calidad de conformidad y funcionamiento.
Estableciendo un contrato de calidad concertada con el proveedor se pretende:
R.- Una garantía de calidad y no realizar el control de recepción.
El resultado obtenido de la revisión de un diseño se documenta en:
R.- Mediante registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria
La auditoría ha de verificar que se cumple el sistema de calidad establecido y además:
R.- Encontrar las fallas en los procesos.
Un sistema de gestión de calidad:
R.- Asegura que las actividades de la organización se dirigen a satisfacer las necesidades del
cliente
Cuáles son los principios de la calidad de la ISO 9000 2005:
R.- Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados por la
alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño.
a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los
clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
b) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización.

Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
c) Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización,
y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la
organización.
d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando

las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
e) Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos

interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en
el logro de sus objetivos.
f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser
un objetivo permanente de ésta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se basan en el
análisis de los datos y la información.

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h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores

son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de
ambos para crear valor.
Cuáles son los principios de la calidad de la ISO 9000 2015:
R.- Los principios de la gestión de la calidad son:

— Enfoque al cliente;
— liderazgo;
— compromiso de las personas;
— enfoque a procesos;
— mejora;
— toma de decisiones basada en la evidencia;
— gestión de las relaciones.
La trazabilidad de los productos en la norma es un requisito que:
R.- Se puede excluir en el caso de que no sea necesario para satisfacer los requisitos del
cliente.
Una vez obtenido el rectificado de la ISO:
R.- Es un requisito de la norma ISO 9001 hacer una auditoria de seguimiento cada 12 meses
para asegurar que el sistema de calidad cumple con los requisitos de la norma.
La información de cómo se lleva a cabo una determinada tarea se la denomina:
R.- Procedimiento ya que son pasos a seguir para realizar una tarea.
Que documentos forman parte de la base dela pirámide del sistema de gestión
documentado:
R.-
Los registros resultan muy útiles para la realización de :
R.- De las auditorias.

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Describe los 3 procedimientos documentados que la norma ISO 9001:2008 exige en forma
estricta¿ se pueden simplificar dentro de la documentación de un sistema de calidad de
acuerdo a la selección 4.2 requerimientos de documentación?
 Manual de Calidad
 Control de documentos
 Control de Registros
De acuerdo a la nueva sección 4.2 requerimiento de documentación ¿ que nuevas

condiciones deben cumplir los documentados de origen externo, dentro de un sistema de
calidad?
R.- Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que
son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se
identifican y que se controla su distribución, y prevenir el uso no intencionado de documentos
obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por
cualquier razón.
Según la nueva sección 6.2 recursos humanos, el entrenamiento debe ofrecerse para:
R.- Logro de competencias necesarias del personal dentro de la organización.
De acuerdo a la “nueva” sección 7.2 procesos relacionados con los clientes,¿ qué ejemplos se
ofrecen de actividades posteriores al envió de los desarrollos?
R.- Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la
garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
Según la “nueva” sección 7.3 diseños y desarrollos ¿Qué condiciones se establecen para
revisiones, verificaciones y validaciones de diseños y desarrollo?
R.- *La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos
diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación
que sea adecuada para el producto y para la organización.
La revisión debe realizarse de acuerdo a lo planificado y deben mantenerse registros para:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
*Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los
resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del
diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de
cualquier acción que sea necesaria.
*Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para
asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su
aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la

ISO 9000 / ISO 9001
validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben

mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea
necesaria.
De acuerdo a la “nueva” sección 7.3 diseños y desarrollos ¿Qué se pueden incluir en la

información para producción y suministro de servicios, derivada de resultados de diseños y
desarrollo?
R.- La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la
preservación del producto.
Según la “nueva sección 7.5.3 identificación y trazabilidad, describe el nuevo requerimiento

o clarificación establecida, dentro de un sistema de calidad:
R.- Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados,
a través de toda la realización del producto.
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única

del producto y mantener registros.
Según la “nueva” sección 8.2.1 satisfacción de los clientes, describe las 4 formas de
monitoreo de satisfacción de los clientes que se pueden incluir e implementar, dentro del
sistema de calidad:
R.- El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de

entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la
calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida
de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes
comerciales.
De acuerdo a la “nueva” sección 8.2.2 auditorías internas, la administración responsable del

área a ser auditada tiene que:
R.- La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se
realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
Según la “nueva” sección 8.2.3 medición y monitoreo de los procesos ¿Qué condiciones se
requieren para el correcto establecimiento de métodos de medición y monitoreo de
procesos del sistema de calidad?
R.- Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados.
Al determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la organización considere el tipo y

el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con

ISO 9000 / ISO 9001
su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema
de gestión de la calidad.
Según a la “nueva” sección 8.5.2 acciones correctivas, con base en un procedimiento

documentado se debe revisar la EFECTIVIDAD de las acciones correctivas mismas. ¿qué
hacer en la práctica para lograr esto?
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no

vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas, y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
Cuál es el enfoque de a norma ISO 9001:2008?
R.- Es el enfoque basado en procesos
La norma ISO 9000 es?
R.- La Norma ISO 9000 es un método de trabajo que permite organizar los procesos de una
empresa, para entregar producto que cumplan los requisitos que satisfagan al cliente, usuario
o consumidor
Es una de las características con las que cuenta la norma
R.- En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y se obtiene el Producto que
cumple los requisitos y la Satisfacción del Cliente. A su vez, el Sistema de Gestión de la Calidad
también está integrado por Procesos:

ISO 9000 / ISO 9001
Quien debe proporcionar la mayor evidencia de su compromiso con el sistema de gestión de

la Calidad?
R.- La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e

implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su
eficacia.
Que requisitos debe cumplir una organización certificada ISO 9001?
R.- Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, requisitos del cliente,
requisitos de la norma ISO 9001.
Las auditorias del sistema de calidad se utilizan para?
R.- Medir el grado en que se cumplen los criterios de auditoria.
Una auditoria de tercera parte es?
R.- Una auditoria elaborada por una empresa u organización externa independiente.
La ISO 9001 incluye:
R.- Planificación de calidad.
Un sistema basado en los requisitos de la ISO 9001 tiene como meta:
R.- Lograr la satisfacción del cliente, demostrar la capacidad de una organización de

suministrar consistentemente productos y prevenir la desviación.
El enfoque del proceso para un sistema de gestión de calidad busca contribuir a que las
empresas:
R.- Gestionen numerosas actividades vinculadas.
La cantidad de documentos del sistema de calidad debe estar determinada por:
R.- La complejidad de los procesos y sus interacciones.
Para ser auditor de un sistema de gestión de calidad, una persona debe:
 Registrarse como auditor certificado

 Tener conocimientos detalladas del producto o servicio de la empresa que se auditar
 Haber sido Director del sistema de calidad
Los datos que documentan la existencia o veracidad de algo se denominan:
R.- Evidencia Objetiva: Información cuya veracidad puede demostrarse, basada en hechos y
obtenida por observación, medición, ensayo u otros medios.
En un proceso existen varias etapas, cuáles son esas etapas y señale cuales de ellas
establecen compromisos para la certificación?

ISO 9000 / ISO 9001
 Auditoria Preliminar
 Auditoria Documentada: a partir de aquí se establecen compromisos para certificar y
se da un plazo de 90 días para cumplir no conformidades mayores.
 Visita de seguimiento
 Auditoria de Renovación de la certificación
Cuál es la diferencia entre Acción correctiva y Acción preventiva:
R.- Acción Correctiva: Es una acción que se realiza para corregir, en medir una desviación
encontrada y analizada, que no cumple con los requisitos establecidos o no conformidades.
Acción Preventiva: Es una acción que se realiza para evitar que llegue a ocurrir una desviación
o no conformidades potenciales.
Indique cual es FALSO de los siguientes enunciados:
R.- ºSegún la Norma debe evaluarse la eficacia de toda la formación impartida en la empresa.
Como se encuentra en el apartado 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia de
ISO 9001:2008
ºLa dirección debe realizar actividades formales para asegurar que el producto se mejora en
relación con los requisitos del cliente. Como se encuentra en el apartado 1.1 Generalidades
de Objetivos y campo de aplicación.
ºToda la planificación de la calidad debe estar documentada. Como se encuentra en el

apartado 4.1 Requisitos generales del Sistema de Gestión de la Calidad de la ISO 9001:2008
ºLos registros deben estar aprobados. Como se encuentra en el apartado 4.2.3 de la ISO
ºTodos los documentos del sistema de calidad deben ser revisados y la evidencia de la
revisión debe ser suministrada. Apartado 4.2.3 Control de documentos de la ISO 9001:2008
ºLas inspecciones de lotes deben realizarse mediante tecnicas estadísticas. FALSO
ºCualquier cambio en la documentación identificada por un estado y su numero, deben

formar parte del control de cambios del sistema. Apartado 4.2.3 Control de documentos de
ISO 9001:2008
ºCualquier sistema de calidad debe reflejar los requisitos de la ISO 9001. Apartado 1.2
Aplicación.
ºTodos los subcontratistas deben ser auditados. Apartador 4.1 Requisitos generales.
ºLas entradas de los requisitos para el diseño deben ser identificadas y documentadas.
Apartado 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
ºTodos los productos de una organización deben ser identificados. Apartado 7.2.2 Revisión
de los requisitos relacionados con los productos.

ISO 9000 / ISO 9001
ºLa dirección debe considerar la necesidad de cambios para el sistema d gestión de calidad a
intervalos establecidos. Apartado 5.6.1 Generalidades de Revisión por la Dirección.
ºLa organización no tiene que establecer los canales para la comunicación con los clientes
sobre los productos. FALSO
ºEn los que a la norma respecta, producto puede significar prestación de servicio. Apartado 3
Términos y definiciones ISO 9000:2005
ºEntendemos por característica de calidad cualquier propiedad que contribuya a la

adecuación al uso de un producto, proceso o servicio.
PREGUNTAS FALSOS/VERDADEROS:
V 1 La norma iso 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la

calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de calidad.
F 2 La norma iso 9001 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como
la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la
mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de
otras partes interesadas.
F 3 Los principios de calidad son: enfoque al cliente, liderazgo, participación del
personal, Enfoque basado en procesos, Enfoque de sistema para la gestión,
mejora continua, Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.
V 3 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor, es tener proveedores que
sean interdependientes, y que tengan relación mutuamente beneficiosa, aumenta
la capacidad de ambos para crear valor.
V 5 Esta norma internacional es aplicable a todos aquellos; que perteneciendo o no a
la organización, evalúan o auditan el sistema de gestión de calidad para
determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001.
V 6 Un enfoque para desarrollar e implementar ,un sistema de gestión de la calidad
determina, necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas
,establecer la política y los objetivos de calidad de la organización, determinar los
procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la
calidad.
F 7 La documentación permite solamente la comunicación del propósito y la
coherencia de la acción, lo que contribuye a lograr la conformidad con los
requisitos del cliente y la mejora de la calidad, proveer la formación apropiada, la
repetitividad y la trazabilidad.
V 8 El logro de los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo sobre la
calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeño financiero y, sobre la
satisfacción y la confianza de las partes interesadas.
F 9 Los principios de la gestión de calidad pueden ser utilizados por la alta dirección
como requisito de su papel, que consiste en: promover la política de la calidad y
los objetivos de la calidad a través de la organización para aumentar la toma de
conciencia, la motivación y la participación y de asegurarse del enfoque hacia los
requisitos del cliente en toda la organización.
F 10 Son documentos los que proporcionan información incoherente, interna y
externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización; tales
documentos se denominan manuales de la calidad, informes, catálogos, normas y
registro, generalmente llamados documentos internos.
V 11 Se llama evaluación de sistema de gestión de calidad. Cuando se ha identificado y

ISO 9000 / ISO 9001
definido apropiadamente el proceso, se ha asignado las responsabilidades. Se ha

implementado y mantenidos los procedimientos, es el proceso eficaz para lograr
los 12 resultados requeridos.
F 12 Satisfacción del cliente, es la expectativa del cliente sobre el grado en que se
cumplido sus requisitos.
F 13 Capacidad es la aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades.
V 14 Planificación de la calidad, parte de la gestión de la calidad enfocada al
establecimiento de los objetivos y a la especificación de los procesos operativos
necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.
F 15 Aseguramiento de la calidad parte de la gestión de la calidad orientada a
garantizar que el proceso se cumpla y a proporcionar confianza en que se
cumplirán los requisitos de la calidad.
F 16 El contrato es un documento que se suscribe entre el cliente y la organización para
mantener definidos los requisitos de la calidad.
V 17 Diseño y desarrollo es el conjunto de proceso que transforman los requisitos en
características especificadas o en la especificación de un producto proceso o
sistema.
F 18 Calidad son la característica inherente de un producto, proceso o sistema
relacionado con un requisito.
F 19 No conformidad es incumplimiento de un requisito de la ISO 9000 y ISO 9001.
F 20 Los registros son documentos que se encuentran en manual de calidad que
especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización.
F 21 Inspección es una verificación que realiza una evaluación a la conformidad por
medio de observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiada cuando sea
apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con patrones.
F 22 Hallazgos de la autoridad es el resultado de una auditoria que proporciona los
equipos auditores tras considerar los objetivos de la auditoria y todos los hallazgos
de la auditoria.
V 23 Equipo de medición es el instrumento de medición, software, patrón de medición,
material de referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para
llevar a cabo un proceso de medición.
V 24 Política de la calidad, intenciones globales y orientación de una organización
relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
Según la norma ISO 900:2008, para la revisión por la dirección debe utilizarse como
R.- (Necesidades de cambio en el SGC, Resultados de auditorías.).
Señale la frase que considere más aproximada con lo que es la segmentación del mercado.
R.- ( C.-El resultado que obtenemos al agrupar a los posibles clientes )
¿Qué DEBE HACERSE ANTES DE PRESENTAR UNA OFERTA A UN CLIENTE?
R.- ( c.-Asegurar que las condiciones de la oferta sean plenamente compatibles con la
capacidad productiva y técnica de la empresa.)
La trazabilidad del producto consiste: centro de registros y certificacion de personas de la

aec.
R.-(c.-En la capacidad para reconstruir la historia, aplicación o localización de un producto.).

ISO 9000 / ISO 9001
La norma ISO 9001:2008 exige que la empresa documente su sistema de calidad por medio
de:
R.- (c.-Manual de la calidad, Manual de procedimientos operativos, instrucciones de trabajo,

Planes de calidad, y manual de organización.)
La evaluación de proveedores es un proceso que:
R.- (A.-asegura la calidad de los productos suministrados.)
En el sistema de calidad ISO 9001:2008:
R.- (A.- los productos que compremos tienen que ser inspeccionados.)
Según ISO 9001: 2008:
R.- ( C.-el personal que realice tareas específicas deberá estar cualificado mediante.Formación
inicial o complementaria y lo una experiencia apropiada, según las necesidades)
La política de calidad:
R.- (C.-debe ser adecuado al propósito de la organización.)
Con la nueva edicion de la norma (ISO 9001: 2015) y la especificación?
R.- ( Tan solo se trata de una reestructuración de los requisitos, han sido ordenados de una
forma más lógica y sencilla.)
La interpretación declarada por escrito de esta revisión de la norma ISO 9001:2015 fue para:
R.- los aportes fundamentales que la revisión de la Norma ISO 9001:2015 ha traído consigo es
el enfoque desde el que se debe definir el contexto de la organización y la consideración que
se debe hacer de las partes interesadas en la organización, cuya importancia radica en el
hecho de que la detección de los factores pertinentes a la planificación e implementación de
un Sistema de Gestión de la Calidad está estrechamente vinculado con la consecución de los
resultados previstos.
Hubo algún debe o procedimiento documentado adicional en la nueva edición de ISO

9001:2015
R.- La primera diferencia que encontramos entre ambas versiones de la norma es el

incremento de capítulos de 8 a 10, pero no por ello de requisitos. Tan solo se trata de una
reestructuración de los requisitos, han sido ordenados de una forma más lógica y sencilla
Documentos y registros obligatorios según la norma ISO 9001:2015
R.- Alcance del sistema 4.3, Política de Calidad 5.2, Objetivos y planes de mejora 6.2,
Procedimiento para el Control de Procesos Externamente contratados, Productos y Servicios
(procesos externalizados)8.4.1

ISO 9000 / ISO 9001
¿Cual es el statuto y alcance de la norma iso 9000 iso 9001 a iso 9004? ¿si iso 9004 presenta
un enfoque mas amplio que iso 9001 porque no tomar esta como guía para la
documentación e implementación de un sistema de calidad en una organización?
R.- Porque la ISO 9001 es la única que nos otroga la certificación para nuestro proceso
producto sistema y organización
Describe dos nuevas interpretaciones de producto presentadas en esta nueva edición de iso
9001 2008?
1 .-bien
2.- prestación de servicio
¿A que norma ahora se hace referencia para términos fundamentos y vocabulario de

calidad, para el correct0 entendimiento de lo que es administración, aseguramiento y
control de calidad dentro de la empresa?
R.- Norma iso 9000
¿De acuerdo con norma iso 9001-2008 que actividades pueden incluirse en los procesos
necesarios para el sistema de calidad?
R.- Registro documentos, verificación de los puntos de control, interpretación al proceso

complementario y establecimiento de la trazabilidad del producto
¿Según la nueva sección 4.1 requerimientos generales y en relación a los proceso con fuente
o apoyos externos, dentro de un sistema de calidad, una clarificación echa en la nueva
edición es?
R.- Elegir que todos los proveedores que intervengan en los procesos se certifiquen en iso
9001-2008, sin excepción
¿De cuerdo con la sección 4.1 requerimiento generales, describe 3 tipos de factores que
pueden influenciar el tipo y alcance de controles que se apliquen a proceso con fuentes o
apoyos externos?
R.- Control de certificación a los proveedores, control del proceso de producción y control de
requerimiento de auditoria interna a los proveedores
¿Según la nueva sección 7.3 diseño y desarrollo? ¿Qué condiciones se establece para
revisión, verificación, validaciones de diseño y desarrollo?
R.- Verificación de los requisitos y verificación de la funcionalidad de los productos

ISO 9000 / ISO 9001
¿De acuerdo a la nueva sección 7.3 diseno y desarrollo que se puede incluir en la información
para producción y suministro de servicios, derivada de resultados de diseño y desarrollo?
Variables de entrada para retroalimentación del proceso estableciendo el cumplimiento de los

requisitos
¿Según la nueva sección 7.6 control de equipo y medición de monitoreo ¿es lo mismo equipo
calibrado que verificado ? ¿Qué conclusiones se requiere cumplir para dicho equipo?
No el lo mismo calibrado que verificado porque son dos acciones diferentes las acciones que se
requiere son de control sistematico de calibración y documentación de verificacion
¿Registro para la norma?
Son 21 registros para el SGC ISO 9001”2015
1.- 5.6.1 -Revisión por la dirección

2.- 6.2.2(e) - Educación, capacitación, habilidades y experiencia
3.- 7.1(d) - Los registros que son necesarios para proveer evidencia de que los procesos de
realización y e producto resultante cumplen con los requisitos
4.- 7.2.2 Los registros de la revisión de los requisitos relacionados con los requisitos del
producto
5.- 7.3.2 Registros de entradas de requisitos del producto en el diseño y desarrollo
6.- 7.3.4 Registros de la revisión de diseño y desarrollo y de las acciones de seguimiento
7.- 7.3.5 Registros de la validación del diseño y desarrollo y de las acciones de seguimiento
subsecuentes
8.- 7.3.6 Registros de la validación del diseño y desarrollo y de las acciones de seguimiento
subsecuentes
9.- 7.3.7 Los cambios de diseño y desarrollo identificados y los
registros mantenidos, los registros de los resultados de la revisión del cambio y cualquier
acción requerida
10.- 7.4.1 Registros de los resultados de la evaluación del proveedor y las acciones de
seguimiento
11.- 7.5.2(d) Requisitos de los registros relativos a la validación del proceso
12.- 7.5.3 Registro de identificación única de producto, (donde la
trazabilidad sea un requisito)
13.- 7.5.4 Registros de cualquier propiedad del cliente que sea perdida, dañada o de otro
modo encontrada inservible
14.- 7.6(a)Las bases utilizadas para la calibración
15.- 7.6Registro de la validez de los resultados de las mediciones previas cuando se encuentra
un equipo fuera de los requisitos
16.- 7.6 Resultados de la calibración y verificación. Estar identificado para permitir que se
identifique el estado de calibración
17.- 8.2.2 Registros de auditorías y acciones de seguimiento de auditorías incluyendo el
reporte de los resultados de verificación

ISO 9000 / ISO 9001
18.- 8.2.4 Evidencia de la conformidad con el criterio de aceptación; los registros deben indicar
la autoridad responsable de liberar el producto
19.- 8.3 El registro de la naturaleza de la no conformidad, la acción tomada y cualquier
concesión. Registro de cualquier concesión
20.- 8.5.2 Registro de las acciones correctivas
21.- 8.5.3 Registro de las acciones preventiva

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ISO 9000 / ISO 9001

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Autores: Abigail Mendez, Brayan Riffarachi, Cristian Aviles, Herlan Fernandez

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No conformidad.- La no conformidad en un sistema de calidad, se origina cuando se esta

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R.-( . la capacidad de un componente o servicio de ejecutar sus funciones en un momento

MARCAR LA RESPUESTA CORRECTA

R.- Un conjunto de elementos relacionados para lograr un objetivo

R.-Un tema desde el inicio de la historia humana

Cumplir con las normas legales

R.-Satisfacer las necesidades del cliente

El enfoque basado en procesos es una base para lograr:

R.-La mejora continua

En la nueva versión de la norma ISO 9001:2008

R.-los principios no fueron tocados, el sentido general de la norma no cambia

La documentación es importante para:

Autores: Abigail Mendez, Brayan Riffarachi, Cristian Aviles, Herlan Fernandez

R.-Soporte de una auditoria

Uno de los procedimientos obligatorios en ISO 9001:2008

R.-Control del producto no conforme

Las clases de auditorías son:

R.-Internas, externas y de certificación

ISO 9001:2008 está enfocada hacia:

R.-La satisfacción del cliente

Cuales son los 8 requisitos de la norma 9001:2008

R.-Realización del producto, medición, análisis, responsabilidad, gestión de recursos, sistema

R.-Educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas

A que requisitos del modelo de gestión esta asociado la sgt información:

 Cuando sea apropiado, la organización debe indentificar el productos por medios

R.- Identificación y trazabilidad

A que requisitos del modelo de gestión está asociado la sgt información:

 Según la “nueva” sección 4.1 requerimientos generales y en relación a los procesos

Según la “nueva” sección 4.2 requerimientos de documentación, ¿ cuál de las sgts

 c) Un solo documento puede abarcar a uno o más procedimientos documentados y

El cumplimiento de un requisito de calidad se conoce como:

Autores: Abigail Mendez, Brayan Riffarachi, Cristian Aviles, Herlan Fernandez

Producto/servicio no conforme es aquel que no cumple con:

R.- Los requisitos especificados por el cliente

En una auditoria la documentación sirve de soporte como:

R.- Evidencia objetiva

Es muy importante la documentación en un sistema de gestión de calidad porque:

Una acción preventiva es: