MEMORIAS DEL XVII CONCURSO LASALLISTA DE INVESTIGACIÓN, DESARROLLO E INNOVACIÓN CLIDi 2015 CS- 7

Diseño e implementación de una Unidad de

Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica

COSETTE SIMG GARAY, CAROLINA YRYS JACOBO

Resumen—El propósito de este artículo es mostrar el diseño medicamento: instituciones y organismos del Sistema
realizado para la implementación del manual de Nacional de Salud, profesionales de la salud, centros de
Farmacovigilancia dentro de la industria farmacéutica en base a investigación clínica, titulares del registro sanitario,
los requerimientos de la empresa, con la finalidad de cumplir con distribuidores y comercializadores de los medicamentos,
lo señalado en la NOM-220-SSA1-2012 en materia de incluyendo vacunas, así como de los remedios herbolarios,
Farmacovigilancia, y poder llevar un proceso especializado para que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.
registrar, investigar y dar seguimiento a los reportes de sospechas
de reacciones que pudieran presentarse con alguno de los
Con base en lo anteriormente expuesto, la
medicamentos que comercializa. farmacovigilancia requiere de la colaboración de los países
miembros del Programa Internacional de Monitoreo de los
I. INTRODUCCIÓN Medicamentos y por ende depende del compromiso y la
responsabilidad de todos y cada uno de los profesionales de la
La OMS define «Farmacovigilancia» como la ciencia y las salud, lo que obviamente redunda en beneficios para la
actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y humanidad.
prevención de los efectos adversos de los medicamentos o Como uno de los objetivos de la Farmacovigilancia se
cualquier otro problema relacionado con ellos, durante su destaca:
etapa clínica y de post-comercialización. De tal forma que
ayuda a poder tener un mayor conocimiento sobre el 1) Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos.
medicamento, conocer cuáles son las reacciones nocivas que 2) Promocionar el uso adecuado de los mismos, siendo
puede provocar y poder determinar el uso racional y seguro responsabilidad del equipo de salud en conjunto con el
del fármaco de acuerdo a la población. proveedor y/o fabricante.
Una vez comercializado, el fármaco deja atrás el seguro y
resguardado medio científico en el que discurren los ensayos Los resultados obtenidos en general, son de transferencia y
clínicos para convertirse legalmente en un producto de aplicación, redundando en el beneficio del ámbito científico-
consumo público. Lo más frecuente es que en ese momento universitario, sanitario y social.
sólo se hayan comprobado la eficacia y seguridad a corto Actualmente existen sistemas nacionales e internacionales
plazo del medicamento en un pequeño número de personas que registran dichas reacciones adversas; en México El Centro
cuidadosamente seleccionadas. (1) Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) que forma parte la
Por tal razón es fundamental controlar la eficacia y Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
seguridad que presentan en condiciones reales, una vez (COFEPRIS) desde el año 2001, es el responsable de recibir
puestos a la venta, los tratamientos nuevos y todavía poco los informes sobre la detección de sospechas de reacciones
contrastados desde el punto de vista médico. Por regla general adversas de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos
se necesita más información sobre el uso del fármaco en por parte de los profesionales de la salud y laboratorios
grupos de población concretos, en especial los niños, las productores, evaluarlas, valorarlas y retroalimentar la
mujeres embarazadas y los ancianos, y sobre el nivel de información. (3)
eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo Tomando en cuenta la importancia de contar con una
de utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con otros unidad de farmacovigilancia se diseñó el manual de
medicamentos. La experiencia demuestra que gran número de farmacovigilancia el cual se ajustaría a los procedimientos y
efectos adversos, interacciones (con alimentos u otros requerimientos especiales y propios de la empresa con la
fármacos) y factores de riesgo no salen a la luz hasta los años finalidad de cumplir con los lineamientos establecidos en
posteriores a la comercialización de un medicamento. (1) Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y
Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad operación de la farmacovigilancia.
compartida entre todos los agentes relacionados con el Los objetivos propios de un manual de Farmacovigilancia
son los siguientes:
Simg Garay Elda Cosette, Yrys Jacobo Carolina, pertenecen a la Maestría de
Farmacología Clínica de la Facultad de Ciencias Químicas, Universidad La
Salle y realizaron el proyecto dentro del curso de Farmacovigilancia 1. Definir la política de cada empresa con respecto a las
(Email:cos.sgaray@gmail.com,caro_yj@hotmail.com). El proyecto fue actividades de Farmacovigilancia.
asesorado por Laura Martino Roaro. Los autores agradecen a: la Dra. Laura
Martino Roaro por su apoyo y asesoría.
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2. Crear y definir la autoridad y responsabilidad de la 14. Procedimiento para realizar el seguimiento de casos.
Unidad de Farmacovigilancia. De igual forma, el manual debe de contar con ciertos puntos
3. Designar el personal a cargo de la Unidad de específicos para cubrir con los requerimientos, a continuación
Farmacovigilancia de la empresa en cuestión. se enlistan los puntos que debe de contener un manual de
4. Elaborar y operar los Procedimientos Farmacovigilancia.
Normalizados de Operación en materia de
Farmacovigilancia. 1. INDICE
2. INTRODUCCION
II. MÉTODOS 3. ANTECEDENTES
Para iniciar con el diseño del manual se delimitaron los 4. DEFINICIONES
objetivos mencionados previamente, el alcance del manual de 5. JUSTIFICACION
Farmacovigilancia y por ende todas las actividades necesaria; 6. OBJETIVOS
así como las obligaciones y responsabilidades del personal 7. ORGANIGRAMA
que formará parte del área de farmacovigilancia, mismos que 8. DESIGNACION DEL RESPONSABLE DE LA
han sido capacitados previamente para que puedan ser capaces UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA
de evidenciar, sospechar y recibir una notificación de reacción 9. PROPÓSITOS.
adversa o un problema relacionado con un medicamento 10. MARCO LEGAL
registrado y comercializado. 11. ALCANCE
Cada proceso de actividades rutinarias de la 12. POLÍTICAS DE LA EMPRESA
Farmacovigilancia deben de estar plasmados en los 13. DIAGRAMA DE FLUJO DE FUNCIONES
Procedimientos Normalizados de Operación que son 14. PROCEDIMIENTO NORMALIZADOS DE
requeridos por parte de la COFEPRIS, que son enlistados a OPERACION
continuación: 15. NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS
1. Establecer los pasos a seguir para la correcta recepción 16. BIBLIOGRAFIA
de posibles eventos/reacciones adversas relacionados a
cualquier producto distribuido y/o vendido por la empresa. La organización del personal involucrado en la UFV debe
2. Procedimiento para registrar cualquier informa de de estar establecida en dicho manual donde se debe menciona
sospecha de reacciones adversas incluyendo aquellos de mal a la persona que será la responsable de la Unidad de
uso o abuso proveniente de profesionales de la salud o Farmacovigilancia e información necesaria para la práctica de
consumidores y que sean recibidos por el personal de la UFV farmacovigilancia, el cual se someterá para evaluación al
de la empresa. CNFV, este diseño se realiza de acuerdo a las necesidades de
3. Procedimiento para realizar el llenado del documento de la empresa, si dicha empresa no es titular del registro de todos
registro de sospecha de reacciones adversas a medicamentos. los medicamentos a comercializar, se deben de elaborar
4. Procedimiento para detectar y en su caso evitar la PNO´S de manera en que las reacciones adversas identificadas
duplicidad de reportes de sospecha de reacción adversa a sean comunicadas al Fabricante, titular del registro sanitario,
medicamentos. para su posterior reporte al CNFV.
5. Procedimiento para valorar la sospecha de reacción Como parte de el numeral 8.4.3 de la NOM-220-SSA1-
adversa recibida 2012, Instalación y operación de Farmacovigilancia, todo
6. Procedimiento para codificar e identificar la sospecha de Manual y PNO´s deben de ser sometidos al CNFV para su
reacción adversa a medicamentos revisión y aprobación; Posterior a la aprobación del manual
7. Procedimiento para el uso del formato oficial y envío por parte del CNFV, se obtiene la alta de la unidad de
dela sospecha de reacción adversa a medicamentos al CNFV Farmacovigilancia, la cual es indispensable para el registro
8. Procedimiento para efectuar la capacitación interna del sanitario de los medicamentos genéricos, al momento de
personal adscrito a la UFV. obtener el registro, debe comenzar la comercialización de los
9. Procedimiento para el registro en la base de datos de las productos por lo que la Unidad de Farmacovigilancia de
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos. cualquier empresa debe iniciar sus actividades.
10. Procedimiento para elaborar y enviar los reportes Para la implementación del manual, se deben analizar las
periódicos de seguridad al CNFV. necesidades del laboratorio y se debe de adecuar a la
11. Procedimiento para localizar e identificar las naturaleza de los medicamentos que la empresa
sospechas de reacción adversa a medicamentos que son comercializará, de igual forma elaborar métodos para cumplir
consideradas graves y requieren de seguimiento. con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, que esto
12. Procedimiento para realizar el informe de seguridad de incluye guardar la confidencialidad de los pacientes, contar
los medicamentos distribuidos por la empresa y su envió al con un buen control estadístico de las reacciones adversas
CNFV. reportadas, para realizar la correcta evaluación de ellas, de
13. Procedimiento para realizar el plan de manejo de igual forma se diseñaron métodos para cumplir con el reporte
riesgos para cualquier producto distribuido y/o vendido por la de dichas reacciones adversas a la autoridad en el tiempo
empresa establecido y necesario.
SMIG et al.: DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DE UNA UNIDAD DE 9

Todo lo anterior se diseña tomando en cuenta lo establecido En lo que respecto al año 2013, se recibieron en el CNFV
en la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, un total de 35,386 notificaciones de sospechas de reacciones
Instalación y operación de la farmacovigilancia; que establece adversas, cuya procedencia se expresa en la siguiente gráfica
las funciones, responsabilidades y actividades de cado uno de (10):
los integrantes del Programa Permanente de
Farmacovigilancia.
El diseño de dicho manual se encuentra bajo los
lineamientos para Unidades de Farmacovigilancia de
Empresas Farmacéuticas Titulares de Registros Sanitarios, en
base a esto se diseñaron los métodos para el registro de las
reacciones adversas, las formas de notificación a la autoridad,
los reportes pertinentes señalando la seguridad del
medicamento, el tipo de Farmacovigilancia a usar, y todas las
actividades a realizar por dicha unidad.

Es por ello la importancia de implementar nuevas

estrategias para educar a la población en general y difundir la
importancia de la farmacovigilancia en nuestro país. Ya que
los datos que proceden del propio país pueden tener una
mayor relevancia y valor educativo, y pueden estimular la
toma de decisiones reguladoras en el ámbito nacional.
La información obtenida de un determinado país puede no
ser relevante para otras partes del mundo, donde las
circunstancias sean diferentes. Cuando no existe la
información de una región, puede tardarse más tiempo en
detectar un problema por parte de las autoridades reguladoras
de medicamentos, de los farmacéuticos, de los pacientes y de
las compañías farmacéuticas.
Los efectos adversos pueden presentarse en selectivas
regiones o países, dadas las características genéticas de la
III. DISCUSIÓN población, por ello, la vigilancia internacional, como la del
Actualmente en México, la práctica de la farmacovigilancia no Programa Internacional de Farmacovigilancia de la
está totalmente explotada, ya que los principales involucrados Organización de las Naciones Unidas (OMS), puede
son los laboratorios farmacéuticos y algunos profesionales de proporcionar información sobre posibles aspectos de
la salud. seguridad de medicamentos que no se hayan detectado en el
Desde 1995, cuando se creó el Centro Nacional de país.
Farmacovigilancia (CNFV) en México, se ha incrementado el La Farmacovigilancia es necesaria para la prevención de
número de notificaciones que se reportan, dichos casos de riesgos ocasionados por el uso de los medicamentos en los
ingresan a la base de datos, para su posterior evaluación. De seres humanos y para disminuir los costos económicos
acuerdo al boletín número 7 de COFEPRIS en Agosto del asociados a los efectos adversos a medicamentos.
2014 se tenía un registro de 20,004 notificaciones que Es por esto que se elaboró el desarrollo y se implementará el
ingresaron al control de gestión del CNFV. (10) manual de farmacovigilancia, el cual contribuirá al desarrollo
y crecimiento del área de farmacovigilancia en laboratorios
farmacéuticos.
El presente manual da cumplimiento legal a:

 La Ley General de Salud (LGS) artículo 58 fracción V

bis, se menciona que se deberá dar información a las
Autoridades Sanitarias acerca de los efectos secundarios y
reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros
insumos para la salud o el uso de estos, desvío o disposición
final de sustancias tóxicas o peligrosas y sus desechos.
1

2
Gráfico 2: Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, 7° Boletín informativo.
1 Gráfico 1: Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, 7° Boletín informativo.
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 Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) artículo 38, AGRADECIMIENTOS

se menciona que las reacciones adversas de los medicamentos Agradecemos a la Dra. Laura Martino Roaro por su apoyo
u otros insumos que se presenten durante la comercialización durante el desarrollo y revisión de este artículo.
o uso de éstos, las notificadas por los profesionales de la
salud, las publicadas en la literatura científica y las reportadas REFERENCIAS
por los organismos sanitarios internacionales, deben hacerse
[1] N. Feng, Y. Qiu, F. Wang, Y. Sun, “A unified framework of
del conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del morphological associative memories,” Lecture Notes in Control and
registro, por los distribuidores o comercializadores de los Information Science, 344, pp. 1 – 11, 2006. “La farmacovigilancia:
insumos. garantía de seguridad en el uso de los medicamento.” Agosto 2015 [En
 RIS artículo 131, indica que podrán importar insumos línea]. Disponible en:
http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6166s/s6166s.pdf
registrados para su comercialización, las personas que cuenten [2] “Farmacovigilancia” Agosto 2015 [En línea]. Disponible en:
con las instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Antecedent
mismo y que garanticen el control de su calidad y es.aspx
farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos [3] Norma oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y
operación de Farmacovigilancia, 2012.
en la norma correspondiente. [4] Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de
 NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la Farmacovigilancia- Uppsala. Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC),
Farmacovigilancia en México. Centro Colaborador de Vigilancia Farmacéutica Internacional OMS,
2001.
[5] “Farmacovigilancia el papel de los profesionales farmacéuticos en la
práctica diaria.”, Agosto 2015 [En línea]. Disponible en:
IV. CONCLUSIONES http://www.portalfarma.com/Profesionales/comunicacionesprofesionale
s/monograficosprof/Documents/Informe_Farmacovigilancia_PF50.pdf
Reconociendo la necesidad de detectar los eventos adversos [6] La Ley General de Salud (LGS) artículo 58 fracción V bis, [Adición en
así como notificar los mismos ante la autoridad sanitaria Diario Oficial de 7 de mayo de 1997]
correspondiente, toda empresa debe considerar prioridad el [7] L. Estrada, M Morales, M. Ríos, D. Rivera, “La farmacovigilancia en
desarrollo de sistemas que permitan la implementación de un México. Una necesidad imperante.”, Med Inter Mex 2013; 29:200-203.
[8] Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) artículo 38, [03 de
proceso eficiente. Febrero de 1998]
Todo lo anterior con el objetivo de recopilar, vigilar, [9] Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de
investigar y evaluar la información sobre los efectos de los Farmacovigilancia Uppsala, Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC),
medicamentos, esto a su vez, con la finalidad de identificar Centro Colaborador de Vigilancia Farmacéutica Internacional OMS,
2001.
información de nuevas reacciones adversas y prevenir los [10] “Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, 7° Boletín informativo.” Agosto
daños que se puedan presentar en los pacientes que utilizan 2015 [En línea]. Disponible en:
estos medicamentos. http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Boletin-
También se compromete a implementar sistemas de Informativo.aspx
farmacovigilancia de calidad con la finalidad de asegurar el
bienestar y seguridad de los pacientes.
Toda empresa de la industria Farmacéutica debe contar con
personal especializado necesario para recibir, evaluar,
correlacionar, someter y darle seguimiento a sus reportes de
seguridad ante los comités de ética y ante la COFEPRIS a
través de la unidad de Farmacovigilancia una vez que sea
acreditada para realizarlo.
Ya que es de suma importancia que los medicamentos
comercializados tengan una correcta vigilancia y de forma
continua, para el beneficio de todos. Pero ello sólo se logrará,
si se realiza la notificación de la presencia o sospecha de una
reacción adversa derivada del uso de un medicamento.
La farmacovigilancia es una herramienta totalmente útil
para evitar poner en peligro la seguridad del paciente, [que
este debería de ser el principal objetivo de la industria
farmacéutica], debido a la presencia de Reacciones Adversas,
de igual forma si lo vemos por la parte económica, la
Farmacovigilancia si se desempeña de manera eficiente es
capaz de evitar múltiples ingresos hospitalarios debidos a las
RAM´s, que claramente sabemos que eleva los costos de
salud.