BOTICA MARIFARMA

1. OBJETIVOS

Definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos que se
puedan presentar en el Establecimiento Farmacéutico relacionados con el
uso de medicamentos, mediante detección, evaluación, entendimiento y
prevención de reacciones adversas y cualquier otro problema relacionado con
éstos, con la finalidad de brindar atención de calidad a los pacientes atendidos
en la entidad y a pacientes ambulatorios.

Promover el uso racional de los medicamentos, vigilando la seguridad y

efectividad de los medicamentos utilizados en el Establecimiento
Farmacéutico.

ALCANCE
Aplica al personal Técnico y administrativo de la Institución que pueda
evidenciar o sospechar una reacción adversa o un problema relacionado con
un medicamento.

2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones

desconocidas hasta el momento,
2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas
(conocidas),
3. Identificación de los factores de riesgo y de los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas.
4. Estimación de los aspectos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la
información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de
medicamentos.

Los objetivos finales de Farmacovigilancia son:

- El uso racional y seguro de los medicamentos,
- La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los
medicamentos comercializados,
- La educación e información a pacientes y al personal asistencial.

3. RESPONSABLES:

El programa Institucional de Farmacovigilancia será liderado por el Químico

Farmacéutico en coordinación con el personal Técnico y administrativo. El
reporte ante DIGEMID estará a cargo del Químico Farmacéutico.

4. INTRODUCCIÓN:

La Farmacovigilancia, o vigilancia de medicamentos de acuerdo con una

definición establecida por la Organización Mundial de la Salud es el conjunto de
procedimientos integrados en las funciones propias de las instituciones de
salud, destinados a detectar, notificar, evaluar y prevenir las reacciones
adversas a medicamentos y demás riesgos asociados a éstos, tras su
comercialización.

Dentro del concepto de Farmacovigilancia, se incluyen además problemas

relacionados con:

- Medicinas tradicionales complementarias.

- Productos fitoterapéuticos.

- Productos biológicos.

- Pruebas diagnósticas.

- Vacunas.

- Medios de contraste.

El Establecimiento Farmacéutico en desarrollo de su política de calidad

implementa el Programa de Farmacovigilancia con el cual se pretende dar uso
racional y adecuado a la farmacoterapia minimizando los riesgos al paciente.

Con el objetivo de mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las

necesidades de sus usuarios en lo referente a la atención y terapias con
medicamentos, la organización está implementando un programa de vigilancia
activa, con el cual se pretende identificar factores de riesgo, control y
cuantificación de los mismos.

Como uno de los objetivos de la Farmacovigilancia se destaca: establecer el

perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los
mismos, siendo responsabilidad del equipo de salud en conjunto con el
proveedor y/o fabricante. Los resultados obtenidos en general, son de
transferencia y aplicación, redundando en el beneficio del ámbito científico-
universitario, sanitario y social.

JUSTIFICACIÓN
Farmacovigilancia es una disciplina que recientemente se ha consolidado y se
ha ido formando con la experiencia acumulada, la evolución y la intensificación
de la investigación clínica. Persigue el estudio de problemas asociados al uso y
los efectos del uso de medicamentos en la sociedad con le objetivo de
prevenirlos y resolverlos.

Existen varias etapas que conllevan al desarrollo clínico de un medicamento,

una vez comercializado se convierte legalmente en un producto de consumo
público. Generalmente en esa etapa, sólo se han comprobado eficacia y
seguridad a corto plazo en un número reducido de personas; motivo por el cual
es necesario vigilar eficacia y seguridad en condiciones reales después de salir
al mercado.

Se requiere mayor información sobre el uso de medicamentos en varios grupos

poblacionales como adultos mayores, mujeres en embarazo y niños, así como
sobre el nivel de seguridad y eficacia que brinda un producto tras su uso
ininterrumpido por largos períodos de tiempo; ya que los estudios clínicos no
brindan información sobre estas poblaciones y en la mayoría de casos el
medicamento va dirigido a éstas, así como tampoco relaciona información con
tiempos prolongados de uso.

La experiencia ha demostrado que muchas reacciones adversas, interacciones

medicamentosas y alimentarias, así como factores de riesgo no son conocidas
públicamente y sólo salen a la luz años posteriores a la comercialización del
medicamento.

La Farmacovigilancia toma un papel protagónico en la prevención de riesgos a

causa de los medicamentos en los seres humanos, evitando costes
económicos asociados a las reacciones adversas no esperadas y promoviendo
una relación riesgo-beneficio adecuada al uso de medicamentos.

En cumplimiento al Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de

Salud D.S. 023-2005-SA .

Articulo 56º

f) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear, vigilar, supervisar y

evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en coordinación con las
entidades del Sector Salud.

g) Promover, desarrollar y difundir estudios farmacoepidemiológicos.

o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos clínicos.

p) Participar en la elaboración de normas y procedimientos para la realización

de ensayos clínicos en el país, en coordinación con entidades del Sector Salud.

s) Brindar asistencia técnica a las Direcciones Regionales de Salud a nivel

Nacional en asuntos de su competencia.
MARCO LEGAL

LEY GENERAL DE SALUD, LEY Nº 26842 1997

DECRETO SUPREMO Nº 010-97-SA 1997

RESOLUCIÓN DIRECTORAL 354-99-DG-DIGEMID 1999

RESOLUCIÓN DIRECTORAL 993-99-DG-DIGEMID 1999

RESOLUCIÓN DIRECTORAL 813-2000-DG-DIGEMID 2000

RESOLUCIÓN DIRECTORAL 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005

POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS R. M. Nº 1240-2004/MINSA

 Acceso Universal a medicamentos esenciales

 Regulación y calidad de medicamentos
 Promoción del Uso Racional de Medicamentos

5. DEFINICIONES:

Medicamento: es "un producto farmacéutico, utilizado en o sobre el cuerpo

humano para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o
para la modificación de funciones fisiológicas".

Reacción adversa: se define como "cualquier suceso médico desafortunado

que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que
no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento". En este
caso el punto básico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de
una relación causal.

Reacción adversa inesperada: es "una reacción adversa, cuya naturaleza o

intensidad no es consistente con la información local o la autorización de
comercialización, o bien no es esperable por las características farmacológicas
del medicamento". El elemento predominante en este caso es que el fenómeno
sea desconocido.

Acontecimientos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos

que: a. amenazan la vida o son mortales, b. causan o prolongan la
hospitalización, c. causan incapacidad o discapacidad permanente; o d. están
relacionadas con abuso o dependencia.
Incidente: Es un evento o circunstancia que sucede en la atención clínica de
un paciente que no le genera daño, pero que en su ocurrencia se incorpora
fallas en los proceso de atención.

Fallo terapéutico: es la no consecución de la respuesta farmacológica

esperada, para la patología del paciente, producto de una falencia en la
compleja interrelación paciente – medicamento.

Perfil farmacoterapéutico: Es la relación causal de los datos referentes a un

paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio
farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que
garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas
que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.

Problemas relacionados con medicamentos: Problemas de salud,

entendidos como resultados clínicos negativos (RCN), derivados de la
farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no
consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.

Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM):

Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con
Medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación,
administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en
el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con la
ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen
la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de
las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y
educación necesaria para su uso correcto.

Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:

a) Relativos a la disponibilidad.

b) Relativos a la calidad.

c) Relativos a la prescripción.

d) Relativos a la dispensación.

e) Relativos a la administración.

f) Relativos al uso.

Notificación: comunicación por cualquier vía de una sospecha de reacción

adversa o problema relacionado con medicamento.

Confidencialidad: mantenimiento de la privacidad de los pacientes,

profesionales de la salud e instituciones, incluyendo la identidad de las
personas y toda la información médica personal.
Efecto colateral: es "cualquier efecto no intencionado de un producto
farmacéutico que se produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre,
y que esté relacionado con las propiedades farmacológicas del medicamento".
Los elementos esenciales en esta definición son la naturaleza farmacológica
del efecto, que el fenómeno no es intencionado y que no existe sobredosis
evidente.

Según la clasificación clásica de Park y Coleman, se proponen cuatro

categorías: A, B, C y D.

Reacciones Tipo A (‘acciones del fármaco’): son aquellos que son debidos a
los efectos farmacológicos (aumentados). Los efectos de Tipo A tienden a ser
bastante frecuentes, dosis-dependientes (por ejemplo, más frecuentes o
intensos con dosis superiores) y, a menudo, pueden ser evitados usando dosis
más apropiadas para el paciente individual. Estos efectos pueden normalmente
ser reproducidos y estudiados experimentalmente y, frecuentemente, están ya
identificados antes de su comercialización.

Reacciones Tipo B (‘reacciones del paciente’): característicamente suceden

en solo una minoría de pacientes y muestran una mínima o ninguna relación
con la dosis. Normalmente son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser
graves y característicamente difíciles de estudiar. Los efectos de Tipo B
pueden ser tanto inmunológicos, como no inmunológicos y manifestarse solo
en algunos pacientes con factores predisponentes, a menudo desconocidos.
Las reacciones de tipo inmunológico pueden variar desde erupciones (rashes),
anafilaxia, vasculitis, lesión orgánica inflamatoria, hasta síndromes
autoinmunes muy específicos. También se presentan efectos de Tipo B no
inmunológicos en una minoría de pacientes predispuestos, intolerantes, por
ejemplo, debido a un defecto congénito del metabolismo o a una deficiencia
adquirida respecto a un enzima determinado, con el resultado de una vía
metabólica alterada o a una acumulación de un metabolito tóxico.

Reacciones Tipo C: se refieren a situaciones en las que la utilización del

medicamento, a menudo por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de
una enfermedad "espontánea". Los efectos de Tipo C pueden ser graves y
frecuentes (e incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados
en la salud pública. Los efectos de Tipo C pueden ser coincidentes, y a
menudo estar relacionados, con efectos prolongados; frecuentemente no hay
secuencia temporal sugerente y puede ser difícil de probar la asociación con el
fármaco.

Reacciones Tipo D: corresponden a las reacciones adversas que aparecen

tiempo después de la administración del fármaco, se diferencian de las
anteriores, en que su administración puede ser ocasional y no continuada.
Supone una dificultad para lograr establecer relación causa efecto. Por
ejemplo: carcinogénesis.

Reacciones Tipo E: se encuentran aquellos derivados de la suspensión de un

fármaco.
Reacciones Tipo F: incluyen el fallo inesperado de una terapia.
Estas reacciones se presentan con frecuencia, dependen de dosis
inadecuadas y/o de interacciones medicamentosas.

Interacciones entre fármacos: especialmente las interacciones

farmacocinéticas, pueden clasificarse como efectos de Tipo A, aunque se
restrinjan a una sub-población de pacientes (por ejemplo, los usuarios del
fármaco que interacciona).

Medicamento falsificado: Todo producto etiquetado indebidamente de

manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y fuente. Los
medicamentos falsificados pueden poseer los ingredientes correctos o
incorrectos, con o sin principio activo, con cantidad inadecuada y con envasado
falsificado.

Notificación individual de un caso: una notificación relativa a un paciente que

ha presentado un acontecimiento médico adverso (o alteración en pruebas de
laboratorio) del que se sospecha está ocasionado por un medicamento.

Señal: se relaciona con "información notificada de una posible relación causal

entre un acontecimiento adverso y un fármaco, siendo la relación previamente
desconocida o documentada incompletamente". Habitualmente se necesita
más de una sola notificación para generar una señal, dependiendo de la
gravedad del evento y de la calidad de la información.

Validación: la acción de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo

(incluyendo los programas informáticos –software- o las máquinas –hardware-
utilizados), material, actividad o sistema utilizado en farmacovigilancia,
realmente conduce a los resultados esperados.

Verificación: los procedimientos que se realizan en farmacovigilancia para

asegurar que los datos contenidos en una notificación coinciden con las
observaciones originales. Estos procedimientos se pueden aplicar a los
registros médicos, a los datos en los formularios de notificación individual (en
copia de papel o en formato electrónico), a las salidas impresas de
ordenador/computadora y a las tablas y análisis estadísticos.
6. NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS

La notificación espontánea es actualmente la principal fuente de información en

Farmacovigilancia.

6.1. Qué notificar. Se debe reportar toda evidencia o sospecha de reacción

adversa con medicamentos nuevos, así como aquellas reacciones adversas
graves o con aumento de frecuencia de las ya conocidas con medicamentos
antiguos.
Es necesario reportar cualquier sospecha con medicamentos, productos
fitoterapéuticos, biológicos, vacunas, pruebas diagnósticas, medios de
contraste y medicinas tradicionales complementarias. Otros aspectos
especiales de interés son el abuso de fármacos y el uso de medicamentos
durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia.

Así mismo, se debe reportar todo fallo terapéutico, resistencia a algunos

medicamentos y sospecha de defectos en los productos farmacéuticos, ya que
además debemos estar vigilantes ante la adulteración de productos.

La farmacovigilancia y el control toxicológico son actividades relacionadas muy

estrechamente, ya que los problemas causados por una sobredosis accidental
o intencionada pueden proyectar dudas sobre la seguridad de un medicamento.

Se debe notificar toda reacción seria o no seria presentada por el paciente.

Reacciones adversas serias son aquellas en las que el paciente o usuario:
muere, estuvo en riesgo de morir, se incrementó su estadía hospitalaria, se
hospitalizó como consecuencia de ésta, presentó algún tipo de incapacidad, se
generó cáncer o una anomalía congénita, requirió intervención para prevenir
lesiones o daños permanentes.

6.2. Quién notifica. El encargado de informar a la DIGEMID, los reportes de

farmacovigilancia recaen en el Químico Farmacéutico regente del
Establecimiento farmacéutico.

6.3. Formulario de reporte. Se empleará la “Hoja Amarilla” (Formato de

Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos) emitido por el MINSA, la
cual se encuentra en el establecimiento farmaceutico. El personal Tecnico,
administrativo o asistencial diligenciará las partes claves del formato, tales
como: identificación del paciente, medicamento sospechoso, reacción adversa
evidenciada o sospechada, identificación del reportante y número de contacto
telefónico; así como cualquier otro ítem del formato del que el reportante tenga
información. El Químico Farmacéutico se encargará de diligenciar
completamente el formato, previa revisión del caso clínico y entrevista personal
o telefónica con el paciente y/o personal asistencial que tenga conocimiento del
caso.

El formulario cuenta con los siguientes ítems que deben ser diligenciados en su
totalidad para contribuir con el análisis del caso:
* Identificación del paciente: Iniciales del nombre, número de identificación,
edad, sexo,origen, así como número de contacto.

* Descripción, características de la RAM (descripción, naturaleza, intensidad),

fecha de inicio de ésta, evolución y desenlace, en caso de aplicar.

* Nombre del medicamento sospechoso y los medicamentos administrados

concomitantemente, nombre(s) genérico(s), marca(s) comercial(es), dosis,
frecuencia, vía de administración, indicación, número de lote, fecha de
vencimiento, número de registro sanitario Invima, fecha de inicio y finalización
de la administración. Se deben incluir los de automedicación.

* Observaciones adicionales. Se incluye información tal como apariencia del

producto, laboratorio, entre otros, además, otras patologías del paciente,
antecedentes farmacológicos, toxicológicos, quirúrgicos, etc, resultados de
laboratorios clínicos, factores de riesgo (alteración de la función renal o
hepática, exposición previa al fármaco sospechoso, alergias conocidas,
comportamiento tras el retiro y/o la reexposición al medicamento, así como
breve historia clínica cuando presente relevancia.

* Identificación del reportante: nombre, profesión, correo electrónico y/o número

telefónico.

En casos de problemas de estabilidad fisicoquímica tras procesos de dilución

y/o reconstitución de medicamentos, se debe adicionar la información del
solvente utilizado.

El diligenciamiento del Formato NO TIENE IMPLICACIONES LEGALES, es

documento de carácter confidencial para aumentar el perfil de seguridad de los
medicamentos empleados en la Institución. Su única finalidad es recolectar
información.

Después de culminar el diligenciamiento del Formato, éste debe permanecer

en el Servicio Farmacéutico para su revisión y análisis.

6.4. Evaluación de notificaciones de casos

La evaluación de las notificaciones de casos de reacciones adversas necesita

combinar competencia en medicina clínica, farmacología y toxicología, y
epidemiología. Esta competencia puede alcanzarse mediante entrenamiento
del personal de la Institución y mediante consultores especializados. En la
evaluación de las notificaciones de casos se pueden distinguir los siguientes
aspectos:

a. Calidad de la información (por ejemplo, exhaustividad e integridad de los

datos, calidad del diagnóstico, seguimiento).
b. Codificación. Los nombres de los medicamentos se deben registrar de una
forma sistemática utilizada en el Listado Básico de Medicamentos de la
entidad.
c. Relevancia en relación con la detección de nuevas reacciones, la regulación
de medicamentos o de valor educativo o científico. Especialmente pueden
hacerse las siguientes preguntas:
- ¿Fármaco nuevo? Los medicamentos comercializados que lleven menos de 5
años en el mercado se consideran normalmente "nuevos fármacos".
- ¿Reacción desconocida? No incluida en la Ficha Técnica autorizada. Es
importante saber si la reacción está descrita en la literatura.
- ¿Reacción grave?
- Identificación de notificaciones duplicadas. Ciertas características de un caso
(sexo, edad o fecha de nacimiento, fechas de exposición al fármaco, etc.)
pueden utilizarse para identificar si una notificación está duplicada.
- Evaluación de la causalidad o imputación. Con pocas excepciones,
normalmente las notificaciones de casos describen sospechas de reacciones
adversas a medicamentos.

Se debe también considerar estos aspectos:

- La asociación en el tiempo (o lugar) entre la administración del fármaco
y el acontecimiento,
- Farmacología (incluyendo el conocimiento actual de la naturaleza y
frecuencia de las reacciones adversas),
- Plausibilidad médica o farmacológica (signos y síntomas, pruebas de
laboratorio, hallazgos patológicos, mecanismo),
- Probabilidad o exclusión de otras causas.

El análisis de cada caso se realizará mediante el uso del Algoritmo de

Naranjo, revisión de fuentes científicas actualizadas relacionadas, información
reportada en la historia clínica e información proporcionada por el mismo
paciente.

6.5 Servicio de información

Una tarea básica de todo centro de Farmacovigilancia es proporcionar un

servicio de información de alta calidad, lo que también supone un estímulo para
la notificación. Para este fin y para la evaluación de los casos individuales
notificados, el centro debe tener acceso a bases de datos de información sobre
literatura amplia y actualizada.

6.6. A quién notificar

El personal técnico y administrativo informarán los casos presentados al

Químico Farmacéutico, quien a su vez reportará al ente regulador DIGEMID las
reacciones adversas a medicamentos (RAMs) generadas en la Institución
mensualmente. Aquellas reacciones clasificadas como graves o serias se
reportarán dentro de las 72 horas de su ocurrencia, las demás reacciones
serán reportadas dentro de los 5 primeros días hábiles de cada mes.
7. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Ítem Actividades Esenciales Responsable

1 Identificar y notificar las reacciones Químico farmacéutico,
adversas ocasionadas por medicamentos personal Técnico y
(lesiones temporales o permanentes, administrativo de la
muertes, defectos calidad y error de uso). Institución
Usuario y/o familiares
2 Diligenciar el formato de reporte de Personal Técnico y
sospecha de reacción adversa (HOJA administrativo del
AMARILLA) establecimiento
3 Consolidar la información de los reportes Químico Farmacéutico
en la base de datos respectiva. regente.
4 Informar a los fabricantes y/o
distribuidores sobre los reportes serios o
graves generados por sus productos Ente encargado del
respectivos, solicitando su análisis y MINSA
recomendaciones o acciones a tomar por
parte de la Institución para su manejo.
5 Análisis de cada reporte. El Comité Químico Farmacéutico
sesionará mínimo una vez por mes, en regente.
donde se analizarán los casos reportados,
así mismo, debe reunirse en toda ocasión
extraordinaria que el caso lo amerite,
dejando constancia en el Acta del Comité.
6 Establecer actividades de mejora Equipo del
establecimiento
farmacéutico.
7 Seguimiento a planes de mejora Químico farmacéutico
regente
8 Retroalimentar al personal de la Químico farmacéutico
Institución sobre las reacciones adversas regente.
reportadas durante el periodo y los
mecanismos definidos para su control, así
como la respuesta emitida por los entes
reguladores y por proveedores y
fabricantes.
9 Verificar alertas de seguridad emitidas por Químico farmacéutico
el INVIMA sobre el uso de medicamentos regente.
e informar al personal de la Institución por
medio del correo interno, volantes o
folletos alusivos.
10 Reporte a la DIGEMID. Las RAMs Químico farmacéutico
moderadas o leves se reportarán dentro regente
de los 5 (cinco) primeros días calendario
de cada mes. Las RAMs graves o serias
dentro de las 72 horas después de su
ocurrencia.