Protocolo

Código: PR-OQ2-06-2301
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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN
ENVASADORA DE LIQUIDOS #1
CLASE DE CALIFICACIÓN PERIÓDICA
BIOCHEM FARMACÉUTICA DE COLOMBIA S.A.
DICIEMBRE DEL 2024
Este documento es propiedad de Laboratorios Biochem Farmacéutica de Colombia S.A. y es para su uso interno
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Su firma indica que este documento ha sido preparado de conformidad con los requisitos necesarios para lograr el estudio
de calificación teniendo en cuenta los criterios establecidos recomendados por las normas y compendios oficiales, con el
fin de satisfacer las necesidades para las que se empleará el equipo.
ELABORÓ NOMBRE FIRMA FECHA
GERENTE TÉCNICO
Christian Camilo Zoque 12/12/2023
Metcontrol S.A.S.
Su firma indica que este documento abarca todas las necesidades y parámetros necesarios para la correcta calificación
del equipo, evidenciando que se encuentra completo para la ejecución de las pruebas descritas dentro de él, garantizando
que las especificaciones descritas se ajustan al Plan Maestro de Validación vigente del laboratorio y a las principales
directrices de las Buenas prácticas de Manufactura, compendios oficiales y guías de calidad.
REVISO NOMBRE FIRMA FECHA
METRÓLOGO Alex Acevedo
JEFE DE
Luz Nohory Acosta
PRODUCCIÓN
COORDINADOR DE
Manuel Chacon
MANTENIMIENTO
Su firma indica la aprobación del protocolo de calificación del equipo para su ejecución en las instalaciones del laboratorio
en conformidad con las directrices establecidas por las Buenas prácticas de Manufactura, compendios oficiales y guías de
calidad.
APROBÓ NOMBRE FIRMA FECHA
COORDINADOR DE
Haxel Cadena
VALIDACIONES
DIRECTOR TÉCNICO
Y JEFE DE GARANTÍA Yadira Stevenson
DE CALIDAD
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TABLA DE CONTENIDO
1. INTRODUCCIÓN…........................................................................................................................... 4
2. OBJETIVOS…................................................................................................................................. 4
3. ALCANCE….................................................................................................................................... 4
4. RESPONSABLES…......................................................................................................................... 4
5. FRECUENCIA.................................................................................................................................. 5
6. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS................................................................................................... 5
7. ESTRATEGIA DE CALIFICACIÓN...................................................................................................... 6
8. CLASE DE CALIFICACIÓN............................................................................................................... 7
9. DOCUMENTOS DE REFERENCIA...................................................................................................... 7
10. PRERREQUISITOS DEL ESTUDIO.................................................................................................. 7
11. METODOLOGÍA DE CALIFICACIÓN................................................................................................ 8
12. CONTROL DE CAMBIOS............................................................................................................... 11
13. MANEJO DE DESVIACIONES......................................................................................................... 11
14. MANEJO DE RECOMENDACIONES................................................................................................. 11
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1. INTRODUCCIÓN
El equipo es un dispositivo que optimiza las actividades en el área de producción para la fabricación de formas
farmacéuticas líquidos que realizan los diferentes operarios en esta área, minimizando cualquier impacto negativo que se
pueda presentar en el producto. El diseño robusto garantiza el respaldo del fabricante bajo cualquier contingencia y
necesidades de Biochem Farmacéutica de Colombia S.A.
Por lo tanto, el siguiente protocolo de calificación manifiesta los ensayos y especificaciones requeridas para documentar
los ensayos atendiendo a las recomendaciones e información proporcionada por el fabricante y el laboratorio.
Este documento, presenta una estructura general que permite la identificación del objetivo, alcance, responsabilidades,
descripción del equipo y estrategia de calificación con el fin de brindar al lector directrices claras del propósito y desarrollo
del estudio. Adicionalmente, se compone de una serie de anexos que complementan la definición de los ensayos y
especificaciones requeridas para la realización de la verificación documentada del equipo en su etapa de calificación.
2. OBJETIVO
Determinar los requerimientos, metodologías y ensayos para el desarrollo de la calificación del equipo ubicado en el área
de producción de Biochem Farmacéutica de Colombia S.A.
La calificación documentara los resultados obtenidos durante la ejecución de los ensayos mediante verificaciones físicas e
instrumentales en condiciones reales de funcionamiento, acorde con los requerimientos y especificaciones del sistema de
calidad del laboratorio.
3. ALCANCE
El presente documento será aplicado para el desarrollo de la calificación del equipo ubicado en el área de producción
“Envase de líquidos 2”, dando cobertura a los requerimientos y procedimientos necesarios para calificar de forma
adecuada los parámetros del equipo, mediante la recolección de resultados obtenidos a partir del desarrollo de ensayos
por metodologías de inspección visual e instrumental con la finalidad de generar la aprobación final de la calificación.
4. RESPONSABLES
A continuación, se presentan las funciones y responsabilidades de cada área involucrada en el proceso de calificación del
equipo.
4.1. CONTRATISTAS (Metcontrol S.A.S)
° Elaboración del protocolo de calificación.
° Diseño de pruebas y requerimientos descritos en el protocolo de calificación.
° Coordinar la ejecución de los procesos de calificación con el área de metrología y validaciones de Biochem
Farmacéutica de Colombia S.A.
° Asegurar que los instrumentos patrón usados en el desarrollo de los ensayos se encuentren en buen estado y
con calibración vigente a la fecha de la ejecución de estos.
° Elaboración del informe de calificación a partir de los resultados obtenidos en los ensayos descritos en el
presente protocolo
4.2. METROLOGÍA Y VALIDACIONES

° Revisión del protocolo de calificación emitido por Metcontrol S.A.S.
° Acompañamiento de los ensayos propuestos en el protocolo de calificación.
° Coordinación y evaluación de las actividades propuestas en el protocolo de calificación.
° Coordinar la ejecución de los procesos de calificación con el área de producción y mantenimiento Biochem
Farmacéutica de Colombia S.A.
° Revisión de los soportes y datos primarios emitidos por las organizaciones subcontratadas cuando estos sean
ejecutados por personal externo al laboratorio.
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° Asegurar la calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición y sistemas de apoyo crítico

instalados en el equipo necesarios para el proceso de calificación
4.3. PRODUCCIÓN
° Revisión del protocolo de calificación emitido por las organizaciones subcontratadas cuando estos sean
° Proporcionar toda la documentación relacionada con el área de producción necesaria para realizar la
calificación del equipo.
° Elaborar y actualizar de plan de mantenimiento preventivo de los equipos de producción.
° Garantizar disponibilidad del equipo para el desarrollo de la calificación
4.4. MANTENIMIENTO
° Revisión del protocolo de calificación emitido por las organizaciones subcontratadas cuando estos sean
° Proporcionar toda la documentación técnica necesaria para realizar la calificación del equipo.
° Elaborar y actualizar de plan de mantenimiento preventivo de los equipos de producción.
° Acompañamiento y soporte en las etapas de calificación cuando sea requerido.
4.5. DIRECCIÓN TÉCNICA Y GARANTÍA DE CALIDAD
° Revisar y aprobar el presente protocolo de calificación para el equipo.
5. FRECUENCIA
Los procesos de calificación de operación (OQ) aplica para equipos nuevos o reacondicionados después de su instalación
en sitio. Para equipos existentes o instalados, debe ser desarrollado un proceso de calificación periódica siguiendo la
frecuencia establecida en el Plan Maestro de Validación vigente o cada vez que sean sometidos a un cambio o
modificación que generen un impacto sobre el diseño y condiciones iniciales de instalación.
6. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
6.1. DEFINICIONES
° Análisis de riesgo: Herramienta que permite la identificación de los factores de riesgo que potencialmente
tendrían un mayor efecto sobre un proyecto y que deben ser gestionados con especial atención durante el
proceso.
° Área limpia: Un área que cuente con un control ambiental definido de partículas y contaminación microbiana,
construido y usado de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes
dentro de esta área.
° Especificaciones: Una lista detallada de requerimientos con los cuales deben estar conformes los productos
o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Sirven como base para la evaluación de la calidad.
° Análisis modal de fallos y efectos (A.M.F.E): Es una de las herramientas más utilizadas en la planificación
de calidad, donde el A.M.F.E de proceso identifica, evalúa y previene los posibles fallos y deficiencias que
puede ocasionar un mal funcionamiento de este en el producto o servicio.
° Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones específicas la relación entre valores
indicados por un instrumento o sistemas de medida registro y control, o los valores representados por un
material de medida y los correspondientes valores conocidos como patrones de referencia. Deben
establecerse los límites de aceptabilidad para los resultados de las mediciones. La calibración debe cubrir al
menos las condiciones de trabajo a ser utilizadas.
° Calificación: Acción de comprobación que cualquier instalación, sistemas y equipos trabajan correctamente y
en realidad conducen a resultados esperados. El significado del término "validación" es ocasionalmente
extendido para incorporar el concepto de calificación.
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° Controles en proceso: El objetivo principal del desarrollo de este tipo de controles es monitorear en tiempo
real el comportamiento del proceso productivo detectado y corrigiendo de manera temprana las posibles
desviaciones en las variables del proceso respecto de unos valores determinados, según las BPM.
° Desviación estándar (SD): Una medida del resultado del proceso de dispersión o dispersión de un muestreo
estadístico del proceso (ej. Los promedios de los subgrupos.). Se define como la raíz cuadrada de la suma de
las desviaciones al cuadrado de cada valor con respecto a la media, dividido por n – 1.
° Muestreo estadístico: Procedimiento mediante el cual se toma una cantidad representativa de muestras de
un producto o proceso que está siendo sujeto de un análisis, garantizando así resultados confiables del
mismo.
° Promedio: Calculado como la suma de todos los valores de la muestra dividido por el número de valores (N)
total.
6.2. ABREVIATURAS
ABREVIATURAS
N.A. No aplica
N.D. No Disponible
N.E. No Especifica
N.R. No Requerido
N.I No indica
C Cumple
N.C. No Cumple
AQL Nivel de calidad aceptable
ANSI Instituto Americano de Estándares Nacionales
IQ Calificación de instalación
OQ Calificación de operación
PQ Calificación de desempeño
POES Procedimiento Operativo Estándar
BPM Buenas Prácticas de Manufactura
No. /# Número
MP Mantenimiento Preventivo
7. ESTRATEGIA DE CALIFICACIÓN
La calificación de operación consiste en desarrollar una serie de verificaciones y mediciones de variables críticas en el
funcionamiento del equipo, además de un análisis del estado general del sistema de acuerdo con sus condiciones de
instalación. Durante la calificación, se debe contar con la documentación necesaria, procedimientos, fichas técnicas,
planos, entre otros, relacionados con el equipo o sistema a calificar.
La calificación comprende verificaciones físicas de sus componentes principales y auxiliares, con la intención de verificar la
correcta instalación del equipo.
Si se requiere se tomarán medidas correctivas y preventivas, para garantizar que el proceso de calificación realizado al
equipo no interfiera con los procesos de manufactura ni la calidad final del producto; de esta forma, se minimizarán
resultados fuera de especificación y se reduce la dispersión del proceso.
Durante el desarrollo del estudio de calificación, es necesario seguir de manera minuciosa cada uno de los pasos descritos
en el presente protocolo aprobado de manera tal que antes de iniciar la ejecución de cada uno de los ensayos, se debe
leer cuidadosamente el objetivo, el método y los criterios de aceptación.
A medida que se ejecuten los ensayos se debe diligenciar el formato de datos primarios, en caso de existir discrepancias
entre los resultados obtenidos y los criterios de aceptación propuestos, estos se deben manejar según lo establecido en el
numeral 13 “Manejo de Desviaciones”. La calificación solo se podrá considerar aprobada hasta que todas las desviaciones
se den por cerradas.
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Una vez aprobado el protocolo final de calificación, se realizará el desarrollo de una calificación no periódica del equipo
solamente en casos donde hay un requerimiento de modificación de parámetros funcionales, modificación de accesorios,
estrategias, etc. Esta calificación no periódica, debe ser soportada a través de un análisis de riesgos y un control de
cambios aprobado por las áreas involucradas.
8. CLASE DE CALIFICACIÓN
El presente estudio de calificación es desarrollado para la comprobación de la correcta instalación del equipo en mención,
que se emplea en la fabricación de formas farmacéuticas liquidas, verificando que su operación haya sido desarrollada
atendiendo los criterios de aceptación y requerimientos internos del laboratorio y las recomendaciones propuestas por el
fabricante.
Adicionalmente, se desarrollará el proceso de calificación periódica de operación del equipo de acuerdo con el plan
maestro de validación vigente; sin embargo, cualquier cambio como el reemplazo de componentes críticos del equipo,
reemplazo de instrumentos de medición y traslados de área requieren un análisis de impacto para determinar la posibilidad
de un nuevo proceso de calificación no periódica.
9. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
° Informes 32, 37 y 45 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD- OMS
° Resolución 1160 de 2016 del Ministerio de Salud y Protección Social.
° MN-VA-001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN. Vigente
° PO-VA-009 PROCEDIMIENTO PARA LA CALIFICACIÓN DE EQUIPOS. Vigente.
° FO-MT-070 HOJA DE VIDA DE EQUIPOS. Vigente
° CR-VA-005 CRONOGRAMA DE METROLOGÍA Y CALIFICACIONES
° LO-VA- 004 LISTADO MAESTRO DE EQUIPOS. Vigente.
° PO-GC-005 MANEJO DE DESVIACIONES Y NO CONFORMIDADES. Vigente.
° PO-CG-004 CONTROL DE CAMBIOS. Vigente
° PO-GC-001 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS P.O.E. PRODUCCIÓN.
Antes de ejecutar el estudio de calificación es necesario verificar el cumplimiento de los siguientes aspectos en el equipo a
calificar:
° Los instrumentos instalados en el equipo empleados para medir, registrar o controlar los parámetros críticos durante
la ejecución de la etapa de calificación de instalación deben estar calibrados y sus respectivos certificados de
calibración deben estar disponibles para su consulta.
° Confirmar que el equipo a calificar se encuentra identificado e incluido en el programa de mantenimiento preventivo.
° Se debe contar con procedimientos documentados que definan las operaciones de limpieza adecuados para los
equipos involucrados, lo cual es responsabilidad del laboratorio.
° Las personas que participen en el desarrollo del presente estudio deben ser entrenadas en el protocolo de
calificación una vez se encuentre aprobado, y antes de iniciar las diferentes actividades propuestas.
° Los sistemas de apoyo crítico deben estar calificados y la documentación debe estar disponible para su consulta.
° La documentación involucrada en el proceso de calificación debe encontrarse revisada y aprobada.

° El protocolo de calificación debe ser aprobado previo a la ejecución de los ensayos allí definidos.
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11. METODOLOGÍA DE CALIFICACIÓN

11.1. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO
Imagen del equipo
Funcionamiento del equipo
Simplificar el proceso de llenado de frascos y otros tipos de envases con productos mayormente líquidos, garantizando
una precisión óptima. Estas máquinas desempeñan un papel crucial en la producción en masa, mejorando la eficiencia del
envasado y asegurando que cada envase se llene con la cantidad exacta de líquido.
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11.2. CARACTERIZACIÓN DEL SISTEMA
Identificación del sistema

Equipo ENVASADORA DE LIQUIDOS #1
Marca INTIBLOCK CPZZOLI
Modelo N.I
Serie UT36-212
Código del equipo EQ-0019
Localización ENVASE DE LIQUIDOS 2
CONTROL DE TEMPERATURA, VARIADOR DE
Sistemas de control
VELOCIDAD
Sistemas de apoyo crítico ELECTRICOS Y AIRE COMPRIMIDO
Voltaje requerido de
220 VAC ±10%
operación del equipo
Frecuencia 60 Hz
Identificación del sistema
Amperaje requerido para la operación

≤ 20 A del equipo
CONDICIONES AMBIENTALES (1)

Temperatura del área donde
se encuentra ubicado el Máximo 30°C
equipo
Humedad Relativadel área
donde se encuentra ubicado Máximo 75%HR
el equipo
Nota:
(1) Condiciones establecidas procedimentalmente como parámetros de control ambiental en áreas productivas de
Biochem Farmacéutica de Colombia S.A.
11.3. CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

La calificación de instalación debe seguir las pautas establecidas en el presente protocolo. Para que el equipo
sea considerado CALIFICADO, los ensayos deben encontrarse acorde con los parámetros y límites
establecidos en cada uno de los ensayos.
Para la verificación de la calificación de instalación los ensayos estarán agrupados en la siguiente secuencia
° Presentación de los ensayos (Anexo 1): Lista los anexos y sus respectivos ensayos el cual tiene por
objetivo presentar en resumen los ensayos de calificación.
° Ensayos de instalación (Anexo 2): Metodología de ensayos para verificación de la instalación.
° Formato de datos primarios (Anexo 3): Herramienta para la recolección de información en campo de los
resultados obtenidos en los ensayos.
Los ensayos serán aplicados y/o acompañados por dos personas denominados “ejecutor” quien es el
encargado de llevar a cabo la ejecución de los ensayos e inspecciones al equipo o sistema (asignado
por Metcontrol S.A.S.) y “verificador” quien es el encargado de realizar el acompañamiento y apoyo al
ejecutor (asignado por el laboratorio.) de acuerdo con la función desempeñada.
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11.4. METODOLOGÍA DE ENSAYO

La metodología especifica los ensayos en cuanto a:
° Nombre y objetivo del ensayo: Indicando el nombre y objeto de interés principal para la verificación en el momento
del ensayo.
° Prerrequisitos: Condiciones y necesidades que deberán ser ejecutadas y documentadas antes de la realización del
ensayo.
° Procedimiento de ensayo: Descripción de los pasos a seguir en la ejecución de los ensayos a ser verificados.
° Criterio de aceptación: Referencias y/o directrices para determinar el cumplimiento del ensayo.
° Resultados de los ensayos: Datos obtenidos después de la ejecución de los ensayos que se presenta como
referencia a los criterios de aceptación definidos.
° Campo de anotación para las observaciones: Toda información que se considere relevante durante la ejecución de
los ensayos, deben ser registrados en este espacio.
° Firma del ejecutor y firma del verificador.
° Todas las hojas electrónicas que se empleen para el presente estudio deben ser verificadas y la validez de los
datos/fórmulas revisadas por un ejecutor y verificador.
Cuando no es requerido diligenciar los resultados de los ensayos en los campos reservados y/o cuando el campo no
está diligenciado, debe ser cerrado con N.A. (No Aplica) o N.I (No Indica).
Todos los resultados de los ensayos ejecutados en la metodología de ensayo deben ser listados en el formulario de
resumen de los ensayos (Anexo 1). El formulario debe ser diligenciado posterior a la ejecución de las respectivas
pruebas
11.5. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

La calificación de operación del equipo se considerará SATISFACTORIA, una vez se de cumplimiento a los criterios
de aceptación descritos en el presente protocolo.
Al final de los ensayos, debe realizar la elaboración de un informe con el estatus encontrado; para la liberación del
equipo, ningún resultado debe encontrarse fuera de los parámetros especificados.
Los criterios de aceptación están descritos en los ítems subsecuentes.
11.6. DESCRIPCIÓN DE LOS ENSAYOS DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN
11.6.1. Verificación de los elementos de mando

Todos los elementos de mando y auxiliares deben cumplir con la función que indiquen el manual de operación,
procedimiento de operación y/o especificaciones del fabricante.
11.6.2. Test de marcha y detención del equipo.

Verificar el correcto funcionamiento y la forma en la cual el equipo deja de funcionar o detiene todo su sistema
operativo al momento de pulsar el botón parada y luego pulsar el botón marcha para restaurar el funcionamiento,
con el fin de verificar todos los requerimientos normativos y de BPM
11.6.3. Test de corte de energía del equipo.

Identificar el efecto consecuente en el equipo, durante un posible corte o caída de tensión en el suministro eléctrico,
para determinar el comportamiento en el equipo se implementan una serie de pruebas.
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11.6.4. Verificación de procedimiento

Verificar que el manejo del equipo se realice como lo indica el procedimiento de operación para el equipo en estudio.
11.6.5. Prueba de velocidad en motor de agitación y consumos eléctrico.

Verificar que el equipo opera adecuadamente según los parámetros establecidos por el fabricante y Biochem
Farmacéutica de Colombia S.A , verificando la velocidad de salida (Eje de cintas). Teniendo en cuenta los
consumos eléctricos, en cada velocidad programada (si aplica).
12. CONTROL DE CAMBIOS

Todos los cambios y/o modificaciones realizadas al equipo, partes, accesorios y/o ubicación, deberán ser documentados
según el procedimiento PO-CG-004 CONTROL DE CAMBIOS. Vigente en el laboratorio.
13. MANEJO DE DESVIACIONES

Las discrepancias o variaciones en relación con los criterios de aceptación definidos en el presente protocolo, observadas
durante la ejecución de la calificación, serán documentadas conforme al procedimiento PO-GC-005 MANEJO DE
DESVIACIONES Y NO CONFORMIDADES vigente en el laboratorio.
14. MANEJO DE RECOMENDACIONES

Todas aquellas recomendaciones obtenidas posterior a la ejecución de los ensayos establecidos en el presente
documento, deben ser tratadas según las políticas del laboratorio
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ANEXO 1
PRESENTACION DE LOS ENSAYOS
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Presentación de los ensayos

a. Después de la ejecución de las pruebas registrar el resultado obtenido, en la lista de abajo
b. En el caso que el resultado sea “No Cumple”, abrir una desviación conforme al
procedimiento 2-POES-050 MANEJO DE DESVIACIONES. Versión vigente
Ensayo Descripción Concepto
Ensayo 1 Verificación de los elementos de mando
Ensayo 2 Test de marcha y detención del equipo.
Ensayo 3 Test de corte de energía del equipo.
Ensayo 4 Verificación de procedimiento
Prueba de velocidad en motor de agitación y

Ensayo 5
consumos eléctrico.
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ANEXO 2
METODOLOGÍA DE ENSAYO PARA LA
CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN
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ENSAYO 1 Verificación de los elementos de mando
Objetivo del ensayo:
Verificar el correcto funcionamiento e identificación de los elementos de mando tales como: controles,
indicadores, dispositivos digitales, análogos, mecánicos, pulsadores principales del panel de control en el
equipo y todos aquellos elementos auxiliares que contribuyan al correcto funcionamiento del equipo, con el fin
de verificar todos los requerimientos normativos y de BPM
Pre-Requisitos:
1. Equipo y accesorios instalados en el área de trabajo.
2. Documentación involucrada aprobada.
Procedimiento de ensayo:
1. Realizar un registro fotográfico de los elementos de mando y sus componentes auxiliares (Panel de
control y demás que no están en el panel de control) e indique el nombre de cada elemento de mando
dispuesto en él.
2. Registrar en tabla el nombre del elemento de mando o componente auxiliar, función que indique el
manual de operación y/o especificación del fabricante, concepto de cumplimiento de la función
especificada.
3. Verificar el correcto funcionamiento de cada uno de los elementos de mando siguiendo el procedimiento
de operación sin carga.
4. Tabular y registrar la información obtenida en el informe de calificación operacional.
Criterio de aceptación:
1. Todos los elementos de mando deben cumplir con la función que indiquen el manual de operación,
procedimiento de operación y/o especificaciones del fabricante.
Resultados de los ensayos:

Nombre del ¿El elemento
Cumple
elemento de Observación del elemento e cumple la
Función Especificada
mando o Imagen función
SI NO
auxiliar especificada?
SI
NO
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ENSAYO 2 Test de marcha y detención del equipo.
Verificar el correcto funcionamiento y la forma en la cual el equipo deja de funcionar o detiene todo su sistema
operativo al momento de pulsar el botón parada y luego pulsar el botón marcha para restaurar el
funcionamiento, con el fin de verificar todos los requerimientos normativos y de BPM
Pre-Requisitos:
2. Documentación involucrada aprobada
1. Registrar en tabla los siguientes puntos y su concepto de revisión.

2. Conectar el equipo a la fuente de energía designada.
3. Accionar el elemento de mando correspondiente para dar inicio al funcionamiento del equipo y permitir
que funcione hasta las condiciones ideales de trabajo.
4. Accionar el elemento de mando correspondiente para detener el funcionamiento del equipo, verificando
que el equipo detiene su funcionamiento.
5. Accionar el elemento de mando correspondiente para dar nuevamente inicio al funcionamiento del
equipo, verificando que el equipo reinicia su operación de forma correcta.
6. Tabular y registrar la información obtenida en el informe de calificación operacional.
1. Al accionar el elemento de mando correspondiente para el encendido del equipo debe iniciar su
funcionamiento de forma correcta.
2. Al accionar el elemento de mando correspondiente para detener el funcionamiento del equipo, éste
debe detenerse de forma inmediata.
3. Al accionar el elemento de mando correspondiente para dar nuevamente inicio al funcionamiento del
equipo, éste debe reiniciar su operación de forma correcta.
Resultados de los ensayos
CUMPLE
TEST DE MARCHA Y DETENCION DEL EQUIPO
RESULTADO
SI NO
PROCEDIMIENTO
Encender el equipo por medio del accionamiento que indique el

manual de operación y permitir que estabilice su funcionamiento
hasta las condiciones ideales de trabajo.
Detener la operación del equipo por medio del accionamiento que

indique el manual de operación.
Este documento es propiedad de Biochem Farmacéutica de Colombia S.A y es para su uso interno
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CUMPLE
RESULTADO
SI NO
PROCEDIMIENTO
Como consecuencia el equipo se debe detener total e

instantáneamente.
Reiniciar el funcionamiento del equipo por medio del

accionamiento que indique el manual de operación.
El equipo debe reiniciar su operación de forma correcta.
Observaciones:
Ejecutado por (Firma y fecha): FECHA Verificado Por (Firma y fecha): FECHA
Metcontrol S.A.S. Cliente.
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ENSAYO 3 Test de corte de energía del equipo.
Identificar el efecto consecuente en el equipo, durante un posible corte o caída de tensión en el suministro
eléctrico, para determinar el comportamiento en el equipo se implementan una serie de pruebas.
Pre-Requisitos:
1. Encender el equipo y permitir que alcance sus condiciones ideales de trabajo con el habitáculo
totalmente vacío.
2. Detener la marcha interrumpiendo el suministro de energía eléctrica desconectándolo de la fuente
eléctrica por un periodo mínimo de 10 minutos, verificando que la detención en el equipo debe ser total
e instantánea.
3. Verificar el tiempo que tarda el equipo en salir del rango operativo de temperatura según la USP.
4. Restaurar el suministro de energía eléctrica.
5. Verificar que el equipo reinicia su operación de forma correcta.
6. Verificar el tiempo que tarda el equipo en recuperar las condiciones operativas del rango de temperatura
según la USP.
7. Generar la gráfica correspondiente al periodo del corte de energía.
1. El equipo debe recuperar sus condiciones de temperatura según la USP y reanudar el funcionamiento
normalmente luego del corte de energía eléctrica en el menor tiempo posible.
CUMPLE
TEST DE CORTE DE ENERGIA DEL EQUIPO
RESULTADO
SI NO
PROCEDIMIENTO
El equipo debe encontrarse operando correctamente y en el rango

operativo de temperatura según la USP.
Detener la marcha interrumpiendo el suministro de energía

eléctrica desconectándolo de la fuente eléctrica durante un periodo
mínimo de 5 minutos.
La inactividad en el equipo debe ser total e instantánea.
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CUMPLE
RESULTADO
SI NO
PROCEDIMIENTO
Restaurar el suministro de energía eléctrica y verificar el reinicio de

la operación en el equipo.
El equipo debe reiniciar su operación de forma correcta.
Observaciones:
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ENSAYO 4 Verificación de procedimiento
Verificar que el manejo del equipo se realice como lo indica el procedimiento de operación para el equipo en
estudio.
Pre-Requisitos:
1. Verificar en campo el procedimiento operativo estándar del equipo PO-PR-011 MANEJO, LIMPIEZA Y
SANITIZACIÓN DE LOS MEZCLADORES, Vigente.
2. Registrar en tabla si dicho procedimiento se realiza de manera igual en el equipo.
1. El equipo debe funcionar según el PO-PR-031 MANEJO, LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE LA
ENVASADORA DE LIQUIDOS INTIBLOCK, Vigente.
PO-PR-011 MANEJO, LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE LOS MEZCLADORES, Vigente.

CUMPLE
7. Procedimiento - 7.4 Procedimiento de Limpieza y Sanitización:
ÍTEM PROCEDIMIENTO SI NO
Observaciones:
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ENSAYO 5 Prueba de velocidad en motor de agitación y consumos eléctrico.
Verificar que el equipo opera adecuadamente según los parámetros establecidos por el fabricante y Biochem
Farmacéutica de Colombia S.A , verificando la velocidad de salida (Eje de cintas). Teniendo en cuenta los
consumos eléctricos, en cada velocidad programada (si aplica).
Pre-Requisitos:
1. Los servicios del equipo deben estar instalados. (Eléctricos)
3. Instrumento de medición con calibración vigente.
Tomar 10 lecturas de rpm a velocidad nominal.
Con tacómetro calibrado determinar las revoluciones por minuto del eje de cintas adhiriendo una
referencia o cinta reflectiva.
Con pinza voltiamperimétrica verificar el consumo de energía eléctrica del motor en cada línea de
alimentación, mientras el motor este encendido.
Verificar el cumplimiento de las especificaciones de rpm medidas y consumo medido (A) con respecto a
los valores especificados en la placa del motor o equipo.
Tomar evidencia fotográfica de las lecturas de rpm medidas con el tacómetro. Tomar evidencia
fotográfica de cada una de las mediciones de consumo de energía.
Registrar en tabla los resultados obtenidos.
Verificar el cumplimiento de la prueba con el criterio de aceptación.
1. La variación de rpm que el motor transfiere a la cinta del equipo no debe ser mayor al ±20% del valor
nominal de la programación (140 RPM). Según lo establecido en el numeral 9.11 “Variación de la
velocidad nominal” [MG 1-12.46] NEMA Standards Publication Condensed MG 1-2007 Información
Guide for General Purpose Industrial AC Small and Medium Squirrel-Cage Induction Motor Standards.
2 El consumo eléctrico debe ser ≤ 20 A según lo declarado por el fabricante del motor en la placa de
identificación del mismo
Hz RMP Consumo x
RPM Cumple
(Valor (Valor (A)
(Especificación)
Programado) Medido) ≤ 20 A SI NO
Línea 1 Línea 2 Línea 3

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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

CLASE DE CALIFICACIÓN PERIÓDICA

BIOCHEM FARMACÉUTICA DE COLOMBIA S.A.

DICIEMBRE DEL 2024

ELABORÓ NOMBRE FIRMA FECHA

REVISO NOMBRE FIRMA FECHA

METRÓLOGO Alex Acevedo

APROBÓ NOMBRE FIRMA FECHA

4.2. METROLOGÍA Y VALIDACIONES

° Asegurar la calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición y sistemas de apoyo crítico

° La documentación involucrada en el proceso de calificación debe encontrarse revisada y aprobada.

11. METODOLOGÍA DE CALIFICACIÓN

Imagen del equipo

Funcionamiento del equipo

11.2. CARACTERIZACIÓN DEL SISTEMA

Identificación del sistema

Sistemas de apoyo crítico ELECTRICOS Y AIRE COMPRIMIDO

Amperaje requerido para la operación

CONDICIONES AMBIENTALES (1)

11.3. CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

11.4. METODOLOGÍA DE ENSAYO

11.5. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

Los criterios de aceptación están descritos en los ítems subsecuentes.

11.6. DESCRIPCIÓN DE LOS ENSAYOS DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

11.6.1. Verificación de los elementos de mando

11.6.2. Test de marcha y detención del equipo.

11.6.3. Test de corte de energía del equipo.

11.6.4. Verificación de procedimiento

11.6.5. Prueba de velocidad en motor de agitación y consumos eléctrico.

12. CONTROL DE CAMBIOS

13. MANEJO DE DESVIACIONES

14. MANEJO DE RECOMENDACIONES

Presentación de los ensayos

Ensayo 1 Verificación de los elementos de mando

Ensayo 2 Test de marcha y detención del equipo.

Ensayo 3 Test de corte de energía del equipo.

Ensayo 4 Verificación de procedimiento

Prueba de velocidad en motor de agitación y

ENSAYO 1 Verificación de los elementos de mando

Objetivo del ensayo:

Resultados de los ensayos:

ENSAYO 2 Test de marcha y detención del equipo.

Objetivo del ensayo:

1. Registrar en tabla los siguientes puntos y su concepto de revisión.

Resultados de los ensayos

Encender el equipo por medio del accionamiento que indique el

Detener la operación del equipo por medio del accionamiento que

Como consecuencia el equipo se debe detener total e

Reiniciar el funcionamiento del equipo por medio del

El equipo debe reiniciar su operación de forma correcta.

ENSAYO 3 Test de corte de energía del equipo.

Objetivo del ensayo:

Resultados de los ensayos

El equipo debe encontrarse operando correctamente y en el rango

Detener la marcha interrumpiendo el suministro de energía

La inactividad en el equipo debe ser total e instantánea.

Restaurar el suministro de energía eléctrica y verificar el reinicio de

El equipo debe reiniciar su operación de forma correcta.