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Nombre
Chantal Cresencio Montero

Matricula
2022-0825

Materia
Laboratorio Clínico I

Profesor
Cristian Ramírez De La Cruz

Sección
Bia-111-3

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INTRODUCCION
Los laboratorios clínicos desempeñan un papel crucial en la atención médica al
proporcionar resultados de pruebas diagnósticas que influyen directamente en el
tratamiento y manejo de las enfermedades. Sin embargo, para garantizar la calidad y
la seguridad en la realización de pruebas de laboratorio, es imprescindible establecer
normativas y políticas claras que regulen su funcionamiento. Este trabajo se propone
realizar un análisis exhaustivo de las directrices nacionales e internacionales
aplicables a los laboratorios clínicos, así como de la Lista de Verificación de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), con el objetivo de comprender su
importancia, alcance y aplicación en la práctica clínica.
Las normativas y políticas en los laboratorios clínicos abarcan una amplia gama de
aspectos, que van desde la seguridad del personal y la gestión de residuos hasta la
calibración de equipos y la interpretación de resultados. Estas directrices son
desarrolladas por organismos nacionales e internacionales de salud, así como por
sociedades científicas especializadas, con el fin de estandarizar las prácticas y
garantizar la calidad de los servicios de laboratorio en todo el mundo.
Por otro lado, la Lista de Verificación de la OMS para la Calidad de los Laboratorios
es una herramienta invaluable que proporciona un marco estructurado para la
evaluación y mejora continua de la calidad en los laboratorios clínicos. Esta lista de
verificación abarca aspectos clave de la gestión de la calidad, la infraestructura, el
personal, los procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos, así como la seguridad
del paciente.
A lo largo de este trabajo, se examinarán en detalle las principales directrices
nacionales e internacionales aplicables a los laboratorios clínicos. Además, se
analizará la Lista de Verificación de la OMS, identificando sus componentes
fundamentales y su relevancia en la mejora de los estándares de calidad en los
laboratorios clínicos a nivel mundial.
Objetivo general
El objetivo general de este trabajo es realizar un análisis exhaustivo de las normativas
y políticas aplicables en los laboratorios clínicos, centrándose en las directrices
nacionales e internacionales relevantes y en la Lista de Verificación de la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
Objetivos específicos
Identificar y analizar las principales directrices nacionales aplicables a los laboratorios
clínicos, enfocándose en aspectos como la seguridad del personal, la gestión de
residuos, la calibración de equipos y la interpretación de resultados.
Investigar las directrices internacionales relevantes para los laboratorios clínicos,
destacando similitudes, diferencias y áreas de convergencia entre diferentes sistemas
de regulación y estándares de calidad.
Examinar en detalle la Lista de Verificación de la OMS para la Calidad de los
Laboratorios, identificando sus componentes clave y su aplicación práctica en la
evaluación y mejora de la calidad en los servicios de laboratorio.

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Justificación
El análisis de las normativas y políticas en los laboratorios clínicos, así como el estudio
de las directrices nacionales e internacionales y la Lista de Verificación de la OMS, es
de vital importancia en el ámbito de la salud por diversas razones fundamentales:
Los laboratorios clínicos desempeñan un papel crucial en el diagnóstico y tratamiento
de enfermedades. La implementación de normativas y políticas adecuadas garantiza
la calidad y precisión de los resultados, así como la seguridad del paciente al
minimizar el riesgo de errores y garantizar la adecuada gestión de muestras y
residuos.
Las directrices nacionales e internacionales ofrecen un marco común para la práctica
clínica en todo el mundo, facilitando la estandarización de procesos y procedimientos
en los laboratorios clínicos. Esto promueve la armonización de prácticas, lo que a su
vez mejora la comparabilidad y la interoperabilidad entre diferentes instituciones y
países.
El análisis de las directrices y la Lista de Verificación de la OMS permite identificar
áreas de mejora y oportunidades para la optimización de los procesos en los
laboratorios clínicos. Esto fomenta la cultura de mejora continua de la calidad,
promoviendo la excelencia en la atención de salud y la satisfacción del paciente.

Conocer y cumplir con las normativas y políticas establecidas es esencial para

garantizar la legalidad y la ética en la práctica clínica. El análisis de estas directrices
permite a los profesionales de la salud y a las instituciones asegurar su conformidad
con los estándares regulatorios y evitar posibles sanciones o litigios.
El estudio de las normativas y políticas en los laboratorios clínicos proporciona una
base sólida para la investigación y el desarrollo de nuevas estrategias y tecnologías
en el campo de la medicina diagnóstica. Esto impulsa la innovación y el avance
científico en beneficio de la salud pública.

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NORMAS Y POLITICAS CON LA QUE RIGEN LOS LABORATORIOS
CLINICOS NACIONAL E INTERNACIONAL EN REP.DOM
Los laboratorios clínicos son instalaciones
médicas donde se realizan análisis y
pruebas en muestras biológicas para
diagnosticar, prevenir, tratar enfermedades o
evaluar la salud de un paciente. Para
garantizar la fiabilidad y la precisión de los
resultados de las pruebas, así como la
seguridad de los pacientes y del personal del
laboratorio, es esencial establecer y
mantener normas y políticas adecuadas.
En la República Dominicana, los laboratorios clínicos están regulados por varias
normas y políticas establecidas por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Estas normas tienen como objetivo garantizar la calidad y seguridad de los servicios
de laboratorio clínico en el país.
Una de las normas relevantes es el "Reglamento para el funcionamiento de los
laboratorios clínicos" establecido por el Decreto 77 de 1997. Este reglamento regula
los requisitos y condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los
laboratorios clínicos, incluyendo aspectos como la clasificación de laboratorios,
recursos humanos, funciones, control de calidad, toma de muestras, reactivos,
medidas de seguridad y procedimientos.
Además, existen las "Normas Nacionales para la
Calidad de los Laboratorios Clínicos de Salud" emitidas
por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Estas normas establecen los estándares de calidad que
deben cumplir los laboratorios clínicos en el país. Estas
normas abordan aspectos como la gestión de la
calidad, la selección de métodos, la validación de
métodos, el control de calidad interno y externo, la
competencia del personal, la infraestructura y el
equipamiento, entre otros.
Es importante destacar que los laboratorios clínicos en la República Dominicana
pueden ser clasificados en diferentes grados de complejidad, como bajo, mediano y
alto grado de complejidad, dependiendo de la infraestructura, el recurso humano, la
tecnología y la especialización de las pruebas que realizan.
Estas normas y políticas tienen como objetivo garantizar la calidad, seguridad y
confiabilidad de los servicios de laboratorio clínico en la República Dominicana,
asegurando así la salud y bienestar de la población.

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Normativas y Políticas Nacionales
• Ley General de Salud (42-01):

Esta ley constituye el marco legal que regula

todas las actividades relacionadas con la salud en
la República Dominicana.
En lo que respecta a los laboratorios clínicos,
establece disposiciones específicas para su
funcionamiento, regulación y supervisión.
La ley aborda aspectos como la autorización para
operar, los requisitos de calidad y seguridad, la capacitación del personal y la gestión
de residuos biológicos.

• Reglamento de Laboratorios Clínicos (Decreto 251-06):

Este reglamento, emitido en virtud de la Ley
General de Salud, detalla los requisitos y
procedimientos para la autorización,
funcionamiento y supervisión de los
laboratorios clínicos en el país.
Define los estándares mínimos de calidad y
seguridad que deben cumplir los laboratorios,
incluyendo aspectos como la infraestructura, el
equipamiento, la competencia del personal y
los procedimientos de control de calidad de los resultados de las pruebas.

• Normas Técnicas de Calidad para Laboratorios Clínicos (DIGEMAPS):

Emitidas por la Dirección General de

Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios
(DIGEMAPS), estas normas establecen los
requisitos técnicos y de calidad que deben
cumplir los laboratorios clínicos en el país.
Incluyen aspectos como la infraestructura del
laboratorio, el equipo utilizado, la gestión de muestras y la documentación de los
resultados y los procedimientos de garantía de calidad.

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Normativas y Políticas Internacionales
• Normas ISO 15189:
La norma ISO 15189 es un estándar internacional
que establece los requisitos para la competencia
técnica y la calidad de los laboratorios clínicos.
Aunque no es de cumplimiento obligatorio en la
República Dominicana, su adopción puede ser
recomendada como una forma de garantizar
estándares internacionales de calidad y
competencia en los laboratorios clínicos del país.
Tiene en cuenta la seguridad de los pacientes como corazón del documento y su
objetivo es promover el bienestar de los pacientes a través de la confianza en la
calidad y competencia de los laboratorios médicos. Esta norma, es acreditable por
organismos de acreditación nacionales, por lo que ostentar la acreditación demuestra
de manera objetiva e independiente el compromiso de un laboratorio con la calidad y
con la competencia técnica. Se demuestra así, una garantía sobre el funcionamiento
del laboratorio, un control sobre sus procesos, así como capacidad para satisfacer los
requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital para el diagnóstico
clínico.
La norma ISO 15189:2022 contiene todos los requisitos que los laboratorios clínicos
que analizan muestras biológicas de origen humano tienen que cumplir para
demostrar que:
o Disponen de un sistema de gestión de la calidad
o Son técnicamente competentes
o Son capaces de producir resultados técnicamente válidos

• Certificación ISO 9001:2015:

Esta Norma Internacional promueve la
adopción de un enfoque a procesos al
desarrollar, implementar y mejorar la eficacia
de un sistema de gestión de la calidad, para
aumentar la satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de los requisitos del cliente.
En ella, se enumeran los requisitos necesarios
para la implementación y control de un sistema
de gestión de calidad, si bien, no especifica
cómo se debe desarrollar e implementar en cada empresa en particular. Esta norma
certifica que la empresa tiene un control sobre los patrones a seguir para que todo se
haga bajo unas líneas de calidad. El objetivo principal del certificado ISO 9001 es
conseguir la mejora de la calidad de todos los productos y servicios.

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Lista de Verificación de la OMS para Laboratorios Clínicos
Desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), esta lista de verificación
proporciona un marco detallado para evaluar la calidad y seguridad en los laboratorios
clínicos, criterios de calidad que deben seguir todos los laboratorios clínicos de salud
necesarios para su operatividad.
Esta lista de verificación abarca una serie de áreas críticas, incluida la infraestructura
del laboratorio, el equipo y material utilizado, la competencia del personal, la gestión
de datos y la seguridad del paciente. Su implementación puede ayudar a identificar
áreas de mejora y garantizar que los laboratorios cumplan con los estándares de
calidad establecidos a nivel internacional.
En otras palabras, no es obligatoria, pero su uso puede ser recomendado como una
herramienta para mejorar la calidad de los servicios de laboratorio en la República
Dominicana.

o Objetivo general:
Proporcionar a los laboratorios de salud del país de los lineamientos de operación
necesarios para que los mismos actúen con criterios estandarizados que les permitan
contribuir a mejorar la calidad de vida de sus usuarios.
o Objetivos específicos:
Proporcionar estándares generales para todas las etapas de proceso Analítico que
contribuyan a mejorar la eficacia y eficiencia en los laboratorios en el marco del
proceso de reforma del sector salud.1.2.2 Contribuir a la implantación de un Sistema
de Gestión de Calidad en los laboratorios de la Red Nacional de Laboratorios Clínicos.

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CONCLUSION
En conclusión, el análisis de las normativas y políticas en laboratorios clínicos, junto
con la revisión de las directrices nacionales e internacionales y la Lista de Verificación
de la OMS, revela la importancia crítica de estos marcos regulatorios en la garantía
de la calidad y seguridad de los servicios de laboratorio.
Hemos observado que la Lista de Verificación de la OMS, en particular, se destaca
como una herramienta valiosa para evaluar y mejorar la calidad en los laboratorios
clínicos, al proporcionar un marco estructurado y completo para la evaluación de la
gestión de la calidad, la infraestructura, los procesos y la seguridad del paciente.
Además, al comparar las directrices internacionales relevantes, hemos identificado
similitudes, diferencias y áreas de convergencia entre diferentes sistemas de
regulación y estándares de calidad. Esta comparación resalta la importancia de la
armonización de prácticas y la colaboración internacional para promover la excelencia
en la atención médica y la seguridad del paciente a nivel mundial.
Es crucial que los profesionales de la salud, los responsables de la formulación de
políticas y los reguladores continúen colaborando para fortalecer y hacer cumplir
estas normativas y políticas, asegurando así que los laboratorios clínicos sigan
desempeñando un papel fundamental en la mejora de la salud y el bienestar de la
población.

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BIBLIOGRAFIA
1. ISO 15189, Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la
competencia [Internet]. Intedya.com. [citado el 18 de abril de 2024].
Disponible en: https://www.intedya.com/internacional/73/consultoria-iso-
151892022-laboratorios-clinicos-requisitos-para-la-calidad-y-la-
competencia.html
2. de la Cruz H. Guía para obtener el certificado ISO 9001 [Internet]. ISO
9001:2015. 2021 [citado el 18 de abril de 2024]. Disponible en:
https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2021/07/guia-para-obtener-el-
certificado-en-iso-9001/
3. [citado el 18 de abril de 2024]. Disponible en:
http://file:///C:/Users/Purru/AppData/Local/Microsoft/Windows/INetCache/I
E/TYBP4W5P/Noble-15189-Past-Present-Future[1].pdf
4. ISO 15189:2012 [Internet]. ISO. 2022 [citado el 18 de abril de 2024].
Disponible en: https://www.iso.org/standard/56115.html
5. Gob.do. [citado el 18 de abril de 2024]. Disponible en:
https://map.gob.do/COEDOM/Home/Details/24938?Ruta=2

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