Universidad San Martin de Porres

Articulo Original

Ensayos clínicos en enfermedades transmisibles en el Perú

Ricardo Carreño Escobedo

INTRODUCCIÓN La investigación clínica es la condición patológica, 3) Fase III, se estudia si el

investigación realizada con seres humanos (o en el nuevo tratamiento es mejor que el estándar o
material de origen humano, tales como tejidos, habitual. Son ensayos destinados a evaluar la
muestras y fenómenos cognitivos), para la que un eficacia y seguridad del tratamiento experimental,
investigador interactúa directamente con los seres intentando reproducir las condiciones de uso
humanos. Se excluyen de esta definición a los habitual, y considerando las alternativas
estudios in vitro, que utilizan tejidos humanos que terapéuticas disponibles en la indicación estudiada
no pueden ser vinculados a una persona viva. Esta y 4) Fase IV, se encuentra más información sobre
investigación, orientada al paciente o investigación el nuevo tratamiento. Se realiza luego que el
clínica, incluye: los mecanismos de enfermedades producto en investigación tiene licencia para su
humanas, las intervenciones terapéuticas, el comercialización; proveen información adicional
desarrollo de nuevas tecnologías y los ensayos de la eficacia y perfil de seguridad (beneficio-
clínicos. Estos últimos, los Ensayos Clínicos (EC), riesgo), luego de su uso en grandes poblaciones,
tienen varias definiciones y, por lo general, se durante un periodo prolongado de tiempo. Por otro
consideran a los estudios de investigación lado, la importancia de conocer qué ensayos
biomédica o de salud en los seres humanos, que clínicos en enfermedades transmisibles se han
siguen un protocolo predefinido. Los EC son investigado, permitirá conocer el espectro de
estudios de intervención, en donde los sujetos de posibilidades de ensayos ejecutados y aquellos por
investigación son asignados por el investigador a ejecutar. Asimismo, permitirá establecer o agendar
un tratamiento u otra intervención, y sus resultados a los investigadores u organizaciones que lo
son medidos. Los EC también son conocidos como requieran, las investigaciones pendientes o futuras
los estudios clínicos. Son estudios científicos en los de enfermedades transmisibles poco investigadas, o
que la gente, con su participación, ayuda a los no investigadas en el país a través de ensayos
médicos a encontrar formas de mejorar la atención clínicos. Contribuirá a conocer la brecha que existe
de la salud y la salud individual en general. entre los ensayos clínicos, de acuerdo a nuestra
Muchos de los tratamientos actuales para las carga de morbilidad y mortalidad, y lo que se está
enfermedades, se basan en los resultados de investigando en el país. El objetivo general del
anteriores ensayos clínicos. En los ensayos estudio fue describir los ensayos clínicos en
clínicos, la gente toma nuevos medicamentos o enfermedades transmisibles realizados en el Perú,
tratamientos, que se han encontrado como útiles y durante los años 2007 – 2009. Los objetivos
seguros en los estudios preclínicos in vitro y en específicos fueron: describir los ensayos clínicos,
animales. Un EC es un estudio prospectivo según tipo de enfermedad transmisible, la
controlado, que enrola sujetos humanos para frecuencia con que éstas se han investigado y
evaluar la efectividad y/o daños de intervenciones describir qué especialistas médicos lo realizan, así
en tratamientos, prevención o diagnóstico de como el tiempo promedio de ejecución.
enfermedad. Los EC en enfermedades
transmisibles, son estudios clínicos que se realizan MATERIAL Y MÉTODOS Es un estudio
en enfermedades que se propagan a través de descriptivo, transversal y retrospectivo. Se revisó la
persona a persona, de un vector o animal, logrando base de datos de 3 años de ensayos clínicos (2007 –
infectarse y enfermarse el ser humano, por 2009). Las variables de estudio fueron: tipo de
diferentes mecanismos fisiopatológicos. Estos ensayo clínico (transmisible o no transmisible),
ensayos clínicos como cualesquiera otros, tienen 4 fase de ensayo clínico, especialidad médica que
fases de investigación: 1) Fase I, se determina la investigó, tipo de enfermedad infecciosa
seguridad, es el primer ensayo en seres humanos de investigada (viral, bacteriana, micótica y
una sustancia, medicamento nuevo o nueva parasitaria), tiempo de duración del ensayo clínico.
formulación, 2) Fase II, se evalúa una sustancia o Los criterios de inclusión fueron: ensayos clínicos
medicamento en el ser humano. Tienen como realizados o en actividad, entre los años 2007 –
objetivo: proporcionar información preliminar 2009, que correspondan a enfermedades
sobre la eficacia del producto, establecer la relación transmisibles (viral, bacteriana, micótica y
dosis-respuesta del mismo, conocer las variables parasitaria). Los criterios de exclusión fueron: EC
empleadas para medir eficacia y ampliar los datos ejecutados o activos que corresponden a
de seguridad obtenidos en la fase I, en pacientes enfermedades no transmisibles, durante los años de
afectados de una determinada enfermedad o estudio. Se colectó el 100% de registros de EC en
Instituto de Investigación FMH-USMP
Dirección: Av. El Corregidor 1531, La
Molina. Lima – Perú Teléfonos: 365-2300,
982799591 Fax: 365-0487 Correo
electrónico: carrenoricardo@yahoo.com
 Ensayos clínicos en enfermedades transmisibles en el Perú

enfermedades transmisibles, extraídos a través de la Por otro lado, se han creado Institutos en
base de datos de ensayos clínicos de la Oficina enfermedades transmisibles en diferentes sectores
General de Investigación y Transferencia del país, como el Instituto Nacional de Salud,
Tecnológica del Instituto Nacional de Salud, por lo Instituto de Medicina Tropical de la Universidad
que no se trabajó con muestras. Se analizó los datos Nacional Mayor de San Marcos y Alexander Von
con el programa Epi Info 7.0.9.0, 2012. Humboldt de la UPCH, etc.; pero estos Institutos
poco han incentivado la presentación de protocolos
RESULTADOS El número de ensayos clínicos en ensayos clínicos. Además, existe un
(EC) en enfermedades transmisibles para los 3 desplazamiento en el desarrollo de las
años, fueron 58; y para las no transmisibles, 392. investigaciones clínicas de los centros
Los EC en enfermedades transmisibles fueron universitarios a organizaciones de investigación
12,9%. La razón EC No Transmisible/Transmisible clínica de carácter comercial – las denominadas
fue 6,8, indicándonos que, por cada EC en Contract Research Organizations (CRO),
enfermedades transmisibles, se realizó promovidos por la propia industria para
aproximadamente 7 de no transmisibles (Figura 1 y garantizarse el dominio completo del diseño y
Tabla 1). El promedio de tiempo de duración de un ejecución de los ensayos y, sobre todo, de sus
ensayo clínico en enfermedades transmisibles, fue resultados. Otro hecho importante de mencionar, es
28,4 meses, el mínimo 12 meses y el máximo 82 la influencia que tiene la industria farmacéutica
meses, la moda fue 24 meses. sobre la temática de investigación en EC. Las
DISCUSIÓN Las enfermedades transmisibles en el misiones y visiones para investigar entre la
país, a través de los ensayos clínicos (EC), han sido industria farmacéutica y el Estado son diferentes.
menos investigadas que las no transmisibles. Los La industria farmacéutica tiene como propósito la
EC en enfermedades transmisibles son 7 veces rentabilidad económica, que por supuesto no es
menor en número respecto a las enfermedades mala desde el punto de vista de una economía de
crónicas. Esta evidencia no es nueva, pero debe mercado, en cambio, el Estado. Tiene otro
hacernos repensar, si la proporción de EC de propósito, que es la rentabilidad social: esta última
enfermedades transmisibles en comparación con necesariamente se debería ajustar o estar dentro de
los EC en no transmisibles es la adecuada, y si esto las estrategias en salud pública, que debe tenerse en
debe continuar así por los próximos años, pues el cuenta en los próximos años y, dentro de ella, la
Perú es endémico para muchas enfermedades investigación clínica en enfermedades
transmisibles. Asimismo, invertimos en vigilancia transmisibles. Actualmente, funcionamos como
de enfermedades transmisibles, a través de la ejecutores de un protocolo elaborado previamente
Dirección Ejecutiva de Epidemiología, se realiza en otro país, lo que algunas lo denominan
diagnósticos situacionales de salud y asistimos a la “protocolos enlatados”, organizándose el país en
población peruana, a través de las estrategias responder a EC enfermedades transmisibles de
sanitarias del Ministerio de Salud en enfermedades interés común, siendo los laboratorios
transmisibles, pero no se han ejecutado ensayos transnacionales los que agendan qué investigar.
clínicos para la salud de las personas en Pero, a su vez, tenemos una contraparte nacional,
enfermedades transmisibles en el país, de acuerdo a representada en la Oficina General de Investigación
la carga de morbilidad. Se espera que estas y Transferencia Tecnológica, donde la aprobación
estadísticas de EC en transmisibles, motiven a de un EC está relacionado a la ética de la
formar especialistas y presentar propuestas de aprobación, que tienen los revisores nacionales y al
investigación en transmisibles. Para ello, se interés de ellos en permitir su aprobación, y alguno
necesita que las entidades del Estado hagan de ellos son rechazados por factores que no son
asociaciones público - privadas, para continuar con propios de la presente investigación. Una limitante
la formación de diversos especialistas en el campo del estudio fue no caracterizar los EC según la
de ensayos clínicos, como lo ha realizado la industria farmacéutica; tampoco se tuvo acceso a
Universidad San Martín, la Universidad Peruana base de datos de universidades peruanas que
Cayetano Heredia y Naval Medical Research participaron en la ejecución de ensayos clínicos,
Datachment, que son cursos o diplomados en que por supuesto deben ser muy pocas. Podría
ensayos clínicos, pero insuficientes porque falta de considerarse los costos de cada EC en
parte del Estado su rol articulador en investigación. enfermedades transmisibles y la procedencia de
Este último, debe ir de la mano con el protocolos de ensayos clínicos en el país (país de
financiamiento a través de organismos públicos, origen). Otra limitante fue para plantear la
Ministerio de Salud-Instituto Nacional de Salud. discusión, debido a que no se encontró referencias
bibliográficas para comparar los ensayos clínicos
Ricardo Carreño Escobedo

ejecutados en enfermedades transmisibles en el enfermedades transmisibles. Aunque no se refieren

Perú, y contrastar los resultados encontrados con literalmente a ensayos clínicos, en esta última
los EC ejecutados en países de América Latina. No prioridad, se constituyen como alternativas de
existen publicaciones en revistas indizadas que las nueva intervención a los ensayos clínicos, no
resuma y las compare. Pero sí están al alcance, los necesariamente con una nueva molécula o droga
datos de ensayos clínicos presentados por el desconocida, sino con moléculas aprobadas por
Clinical Trials de los Estados Unidos y del Registro DIGEMID o FDA para uso terapéutico, generando
de Ensayos Clínicos, de la Organización Mundial ensayos clínicos o innovando intervenciones con
de la Salud. Estos datos podrían analizarse, pero nuevas drogas para la investigación en EC de
ello escapa a los objetivos de la investigación, enfermedades transmisibles a nivel nacional. De las
constituyéndose en otro estudio. Respecto a las 21 categorías de causa de carga de enfermedad,
enfermedades virales, se ha investigado bastante el ordenadas según AVISA (años de vida saludables
VIH, guardando una desproporción con las otras perdidos), Perú 2004, las infecciones respiratorias,
enfermedades virales investigadas, probablemente enfermedades infecciosas y parasitarias, se
por la complejidad y por lo que no se ha encuentran entre el octavo y noveno lugar, por lo
encontrado una cura o vacuna a la fecha. La que, incentivar la investigación en estas áreas de
enfermedad viral que más se investigó como enfermedades transmisibles, y especialmente los
ensayo clínico para la generación de una vacuna EC, se deben constituir en un baluarte del accionar
fue VPH, por la importancia que tiene en salud en salud pública del país. Se concluye que la fase
pública. Al observar la tabla 3, se puede sugerir que de ensayo clínico en enfermedades transmisibles
se puede incrementar los EC en Virus Dengue en el que más se investiga en el Perú, corresponde a la
país. Respecto a las enfermedades bacterianas, se fase III. Las enfermedades virales han sido las
ha investigado más en tuberculosis pulmonar de enfermedades transmisibles más investigadas, con
adultos, multidrogo resistente y en infecciones un predominio marcado de infección por VIH. La
latentes. También se ha investigado en neumonías enfermedad bacteriana más investigada fue la
adquiridas en la comunidad y en infecciones de tuberculosis pulmonar. Escasamente se ha
piel. Pero no se ha investigado en algunas investigado en enfermedades micóticas y
enfermedades que se vigilan en el país, como parasitarias (protozoos).
leptospirosis, peste, pertusis, etc. No se ha
investigado, a través de EC, en la enfermedad Ricardo Carreño
bacteriana símbolo de la medicina del país, que es
la enfermedad de Carrión o Bartonelosis, a pesar
que la tecnología disponible actualmente es
asequible, y podría concluir un EC en una vacuna
para prevenir esta infección, siendo a la fecha una
enfermedad postergada para investigarla. Hay,
también, postergación de las enfermedades
parasitarias en investigación clínica en el país. Con
escasa investigación en enfermedades causadas por
protozoarios, como por ejemplo, leishmaniasis,
malaria, giardiasis, chagas, etc. No se ha realizado REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
ensayos clínicos en enfermedades por helmintos,
que aquejan a poblaciones pobres de nuestro país, 1. NIH Definition of Clinical Research. Página
observándose mayor esta problemática en las Web en Internet].
regiones con clima tropical del país. La
[Consultada el 08 de febrero, 2012].Disponible en:
investigación de las enfermedades transmisibles es
http://grants.nih.gov/grants/funding/women_min/tr
una prioridad nacional establecida en el año 2010.
aining/tsld007.htm
En esta priorización, realizada a nivel nacional, en
las cinco priorizadas, se estableció que se 2. Clinical Trials. Página Web en Internet].
necesitaban investigaciones operativas en [Consultada el 06 de febrero, 2012].Disponible en:
enfermedades transmisibles, evaluaciones de http://www.clinicaltrials.gov/ct2/info/understand
impacto de intervenciones actuales y evaluaciones
de impacto de nuevas intervenciones en
Instituto de Investigación FMH-USMP
Dirección: Av. El Corregidor 1531, La
Molina. Lima – Perú Teléfonos: 365-2300,
982799591 Fax: 365-0487 Correo
electrónico: carrenoricardo@yahoo.com
 Ensayos clínicos en enfermedades transmisibles en el Perú

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http://www.nidcd.nih.gov/research/clinicaltrials/pa
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