Cuadernillo ISO 9001 2015 - Sistemas de Gestión de La Calidad

CURSO-TALLER ISO 9001 2015
Sistemas de gestión de la calidad
1
Objetivo
Proporcionar o reforzar las directrices claras de actuación e interpretación de los requisitos del están-
dar ISO 9001:2015 para una implementación eficaz y una mejora continua.
Contenido
• Introducción
• Anexo SL: Estructura de alto nivel para las normas de gestión
• Principios de gestión de la calidad
• Enfoques de la norma ISO 9001 2015
• Requisitos de la norma ISO 9001 2015:
4. Contexto
5. Liderazgo
6 Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación de desempeño
10- Mejora
Introducción
Los Sistemas de Gestión son una Herramienta de valor que apoyan a las estrategias a ser bien ejecu-
tadas y a obtener resultados favorables y poder mejorar sistemáticamente.
La Norma ISO 9001 ofrece herramientas de gestión que permiten definir las políticas empresariales y
los objetivos de calidad de las empresas, monitorear y medir el desempeño de sus procesos y caracte-
rísticas de los productos y fomentar la mejora continua dentro de la organización.
Eficiencia
Mejora el reconocimiento internacional-Mejora de su credibilidad e imagen
Mejora el ambiente laboral
Mejora la gestión de procesos-Procesos totalmente integrados
Aumenta la satisfacción del cliente
Diferenciación de la competencia
Reducción de costes sin que afecten a la calidad
La cultura de calidad- Mejora continua.
2
¿Qué se requiere para una implementación eficaz de un sistema de gestión de

calidad?
Liderazgo y compromiso de la alta dirección: ISO recomienda que desde las
esferas directivas no sólo se impulsen las acciones de calidad en sí mismas,
01 sino que se fomenten elementos como la responsabilidad, la comunicación
eficaz y la disponibilidad de tiempo y recursos necesarios
Liderazgo y compromiso en cadena para transmitir el conocimiento del
02 sistema y para su implementación. El papel del contexto deriva en los
objetivos estratégicos, de calidad y específicos.
El riesgo como elemento crítico. Los riesgos a los que se exponen las
empresas no sólo deben identificarse; también es preciso que se gestionen
03 para mitigar, reconducir o reconvertir sus efectos. Participación activa en los
cursos de capacitación
Participación del personal en la elaboración de los documentos del
04 sistema
Conocimiento y conciencia del SGC de todo el personal

05 El enfoque sistémico de los procesos (ciclo de Deming) y la mejora continua
Anexo SL-ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
Solo deja el apartado 8 para dar respuesta a

operaciones y control de cada proceso
Solo deja el apartado 8 para dar respuesta a Una estructura común de alto
operaciones y control de cada proceso nivel: 10 requisitos
Se establecen requisitos para dar respuesta a

necesidades y expectativas de las partes inte- Parte de su texto
resadas idéntico
Se deja de tratar el término de acciones pre-

ventivas Términos comunes
A la estructura básica se le puede adicionar:
Textos de la disciplina específica Definiciones clave

Textos que no contradigan al Anexo SL
Sub-claúsulas adicionales
Definiciones clave
3
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
1.Objeto y campo de aplicación

2.Referencias normativas
3.Términos y definiciones
4.Contexto de la organización
4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto
4.2 Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión XXX
4.4 Sistema de gestión XXX
5.Liderazgo
5.1 Generalidades, Liderazgo y Compromiso de la Dirección
5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades
6.2 Objetivos y planes de acción para lograrlos
6.3 Cambios de la Planificación
7. Soporte
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de Conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
8. Operación
8.1 Planificación y control operacional
9. Evaluación del desempeño

9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la Dirección
10. Mejora
10.1 No conformidad y acción correctiva
10.2 Mejora continua
4
ISO 9001 2015
1.Objeto y campo de aplicación

2.Referencias normativas
3.Términos y definiciones
4.Contexto de la organización
4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto
4.2 Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad
4.4 Sistema de gestión de calidad
5.Liderazgo
5.1 Generalidades, Liderazgo y Compromiso de la Dirección
5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades
6.2 Objetivos y planes de acción para lograrlos
6.3 Cambios de la Planificación
7. Soporte
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de Conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
8. Operación
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y Desarrollo de los productos y servicios
8.4 Control de los procesos, servicios y productos suministrados externamente
8.5 Producción y provisión del servicio
8.6 Producción de bienes y provisión de servicios
8.7 Liberación de productos y servicios
8.8 Control de las Salidas no conformes

9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación
9.3 Revisión por la Dirección
10. Mejora
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1. Orientación al cliente
Las empresas deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los
clientes, satisfacer sus requisitos de los clientes y esforzarse en exceder sus
expectativas
2. Liderazgo
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización.
Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda
llegar a involucrarse totalmente en el SGC para logro de los objetivos de la
organización
3. Participación del personal
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su
total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el
beneficio de la organización.
4. Enfoque por procesos
6
Siete Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como
un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización
Principios en el logro de sus objetivos.
5. Mejora
La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser
un objetivo permanente de ésta.
6. Toma de decisiones en hechos

Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
7. Gestión de Relaciones
Una relación mutuamente beneficiosa ( ganar-ganar) cliente proveedor crea
valor
Enfoques ISO 9001 2015
Enfoque a procesos
una organización necesita gestionar sus
Innovación (mejora procesos de manera que alcance los
continua) resultados deseados,, significa
suministrar a los clientes productos y
La ISO 9001:2015 introduce ahora la servicios consistentes y de conformidad
innovación como un mecanismo posible
para alcanzar la mejora, añadida a la
mejora continua a través de pequeños Enfoque a riesgos y
pasos (Kaizen) y mejora oportunidades
está integrado en toda la norma, según
. lo cual una organización necesita
Enfoque a resultados identificar los riesgos (y oportunidades)
la capacidad de la organización de dar asociados a sus actividades, y tomar
confianza sobre su capacidad de, medidas para reducir los riesgos de
consistentemente, suministrar productos y
Ciclo de Deming producir
servicios que van al encuentro de los
requisitos de los clientes y de otras partes Todos los procesos necesarios al SGC tienen que ser
interesadas, gestionados utilizando el ciclo Plan-Do-Check-Act (Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar), pero algunos necesitan de un mayor
grado de control que otros, contribuyendo en la capacidad de
la Organización a cumplir
Organización y
su contexto (4)
Apoyo
(7)
Satisfacción
Operación del cliente
Planear (8) Hacer
Evaluación
Requisitos Planificación Liderazgo del Resultados
del cliente (6) desempeño
(5) (9) del SGC
Necesidades y Actuar Verificar Productos y

expectativas servicios
de las partes
interesadas
Mejora
pertinentes(4) (10)
Representación esquemática de cualquier proceso y muestra la interacción

de sus elementos.
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1. Objeto y Campo de aplicación
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de ges-

tión de la calidad cuando una organización: Capítulo 2 Referencias
Los documentos indicados a
continuación, en su totalidad
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente o en parte, son normas para
productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los lega- consulta
les y reglamentarios aplicables, y indispensables para la aplica-
ción de este documento.
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación
ISO 9000:2015, Sistemas de
eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y gestión de la calidad — Fun-
el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los damentos y vocabulario.
legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pre-

tende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o
tamaño, o los productos y servicios suministrados.
Capítulo 3. Términos y Definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO
9001:2015
3.4 Conceptos relativos a: el “proceso” y conceptos relacionados
Proceso 3.4.1
Procedimiento 3.4.5 Conjunto de actividades mutuamente
Forma específica de llevar a
relacionadas que utilizan las entradas para
cabo un actividad o un
proceso proporcionar un resultado previsto
Contratr externamente 3.4.6

Establecer un acuerdo
mediante el cual una
organización externa realiza
Proyecto 3.4.2 parte de una función o
Proceso único, consistente en un proceso de una organización
conjunto de actividades coordinadas
y controladas con fechas de inicio y
de finalización, llevadas a cabo para
lograr un objetivo conforme con Contrato 3.4.7
requisitos específicos, incluyendo las Acuerdo vinculante
limitaciones de tiempo, costo y
recursos
Realización del sistema de Diseño y desarrollo 3.4.8

gestión de la calidad 3.4.3 Adquisición de competencia Conjunto de procesos que
Proceso de establecimiento, 3.4.4 transforman los requisitos para un
documentación, implementación, Proceso para alcanzar objeto en requisitos más detallados
mantenimiento y mejora continua competencia para ese objeto
de un sitema de gestión de la
calidad.
8
3.3 Conceptos relativos a: el “Sistema” y conceptos relacionados
Sistema 3.5.1
Conjunto de elementos interrelacionados o
que interactuan
Infraestructura 3.5.2
Sistema de instalaciones, equipos
y servicios necesarios para el
funcionamiento de una Confirmación metrológica
organización. 3.5.6
Sistema de gestión 3.5.3 Conjunto de operaciones
Conjunto de elementos de necesarias para asegurarse de
una organización que el equipo de medición es
interrelacionados o que conforme con los requisitos
interactúan para establecer para su uso previsto.
Ambiente de trabajo 3.5.5
Conjunto de condiciones bajo políticas, objetivos y procesos
para el logro de los objetivos
las cuales se realiza el trabajo
Sistema de gestión de las mediciones

3.5.7
Conjunto de elementos
interrelacionados o que interactúan,
necearios para lograr la confirmación
metrológica y el control de los procesos
Visión 3.5.10 de medición.
Aspiración de aquello
que una organización
Política 3.5.8 querría llegar a ser, tal
Intenciones y dirección de una como lo expresa la alta
organización, como las expresa dirección
Estrategia 3.5.12
formalmente su alta dirección
Misión 3.5.11 Plan para lograr un objetivo a
Propósito de la existencia de la largo plazo o global
organización, tal como lo expresa
la alta dirección
Política de calidad 3.5.9

Política relativa a la calidad Sistema de getión de la
calidad 3.5.4
parte de un sistema de
gestión relacionada con la
calidad.
Parte interesada:
Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión
o actividad
Son clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banqueros, sindicatos o la so-
ciedad que pueden incluir competidores o grupos de presión opuestos.
Amplia los grupos de interés a no solo el cliente. Además la norma nos va a pedir que pensemos mucho
más, que analicemos nuestro entorno, tengamos más en cuenta a nuestro verdadero cliente (por ej
consumidor final de nuestro producto o servicio cuando nuestro cliente es un intermediario).
Riesgo:
Efecto de la incertidumbre
Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo.
Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información (3.8.2) relacionada con la
comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.
Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales y consecuencias, o a una
combinación de éstos.
Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un
evento (incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad asociada de que ocurra.
Nota 5 a la entrada: La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la posibilidad de consecuencias nega-
tivas.
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Capítulo 4: Contexto de la Organización

¿Por qué considerar el contexto?
Con el objetivo fundamental de identificar y comprender cuál es la situación inicial de la organización.
Una organización que se conozca bien a sí misma y al contexto sobre el que se desarrolla, podrá de-
tectar posibles riesgos que puedan afectarle, así como saber aprovechar nuevas oportunidades que le
sean planteadas desde dentro o desde su entorno más próximo.
El contexto (factores internos y externos) son premisas para la planeación

estratégica.
Este requisito hace énfasis en la necesidad de que los directivos comprendan las expectativas de
todas las partes interesadas e incluir los sistemas de gestión en la dirección estratégica de la organiza-
ción. También se incluye la gestión de procesos, en la que destace la necesidad de evaluar los riesgos
y asignar responsabilidades en cada uno de los procesos.
El análisis de contexto es el primer paso en todas las

metodologías de análisis de riesgo
4.1 Comprender la organización y su contexto

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su pro-
pósito y su dirección estratégica y que afecta a su capacidad para lograr el resultado deseado de su
sistema de gestión de calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones

externas e internas
NOTA 1 Entender el contexto externo se puede facilitar al considerar cuestiones legales, tecnológicas, competitivas, de
mercado, los entornos culturales, sociales y económicos, ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 2 La comprensión del contexto interno puede ser facilitada por examinar las cuestiones relacionadas con los valores,
los conocimientos y el desempeño de la organización la cultura
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la cul-
tura, los conocimientos y el desempeño de la organización.
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Contexto externo Contexto Interno
Entorno externo en el que la organización busca • La capacidad de la organización en términos

alcanzar sus objetivos. de recursos y conocimientos (know how : capital,
tiempo, personas, procesos, sistemas y tecnolo-
El entorno externo puede incluir: gías) desempeño
• El entorno cultural, social, político, legal, re- • Los flujos de información y los procesos de
glamentario, financiero, tecnológico, económi- toma de decisiones (tanto formales como infor-
co, competitivo, a nivel nacional, internacional, males).
regional o local.
• Las partes interesadas internas y las relaciones
• Los factores y las tendencias que tengan im- con las partes externas
pacto sobre los objetivos de la organización
• Los objetivos y las estrategias a seguir para
Considerar aspectos como: conseguirlos
• Ámbito económico.
• Ámbito tecnológico. • Las percepciones, los valores y la cultura de la
• Ámbito socio-cultural. organización
• Productos y/o servicios.
• Ámbito legal. • Las políticas y los procesos, los objetivos y las
estrategias que se establecen para conseguirlo
• Las normas y los modelos de referencia adop-

tados por la organización
• Las estructuras (por ej forma de gobernarse,

las funciones y las responsabilidades)
Considerar al menos:
• Capacidad directiva.
• Capacidad competitiva.
• Capacidad financiera.
• Capacidad tecnológica.
• Capacidad del talento humano
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Métodos mas usados para para el análisis del contexto
• herramienta de análisis estratégico que nos permite analizar la

Análisis FODA (DOFA) situación real interna y externa de una empresa o proyecto. Acrónimo
de Fortalezas, debilidades ( internas), amenazas y oportunidades (
externas)
• consiste en determinar los aspectos políticos, económicos, sociales,
Análisis de los factores PETS (STEP) PETSEL tecnológicos (PEST) y legales de la organización. También es conocida
como PESTEL y se adiciona la E de ecológicos
• Permite establecer la intensidad y la rivalidad de la

competencia en una industria específica:
• 1.Poder del clientes
• 2.Amenaza de nuevos competidores
5 Fuerzas de Porter • 3.Poder del proveedor
• 4.Amenaza de productos sustitutos
• 5.Rivalidad competitiva
Consideraciones:
Todas las organizaciones deben de hacer un análisis del contexto, a través del estudio interno y externo
de su entorno (autoreflexión) de manera muy realista.
1.- Equipo multidisciplinario estratégico con la infor- No funciona cuando:

mación confiable y el conocimiento.
• No tienen clara la identificación del problema o
2.- Diseño de una Agenda de trabajo tema a analizar.
3.- Sesión de trabajo (lluvia de ideas) • No se tiene conciencia en el grupo de trabajo lo

que representa realmente una debilidad, una opor-
4.- Selección ponderada de los problemas: tunidad, una fortaleza, o una amenaza para la em-
presa.
Capacidad Directiva
Capacidad competitiva • Se reúnen participantes para el ejercicio que no
Capacidad financiera conocen, o no tienen experiencia o responsabili-
Capacidad tecnológica (producción) dades
Capacidad del Talento humano
• No establecen estrategias
• No establecen planes de acción o no la llevan a

cabo o no analizan riesgos
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Diagnóstico de situación actual

Método FODA
La interrelación entre ellas dará ori-

Análisis INTERNO Análisis EXTERNO gen a las opciones críticas estraté-
gicas que se resumen en construir
Debilidades Amenazas sobre fortalezas, minimizar debili-
¿Cuáles son las debilidades de ¿Cuáles son las amenazas en el
dades, aprovechar oportunidades y
mi empresa? ¿Cómo puedo mercado? ¿Cómo puedo
gestionar las amenazas.
negativos
Factores
potenciar las mismas? proteger mi empresa de esta

amenaza?
Se puede realizar una valoración y
Aspecto negativo de una Aspecto negativo del entorno jerarquización de esas opciones por
situación interna actual exterior y su proyección futura parte de los directivos, sobre cuáles
Fortalezas de ellas tienen o tendrán más im-
portancia e impacto sobre el cum-
¿Cuáles son las fortalezas de
Oportunidades
¿Cuáles son las oportunidades en plimento de las aspiraciones estra-
mi empresa? ¿Cómo puedo el mercado? ¿Cómo puedo tégicas. De esta manera el análisis
potenciar las mismas aprovechar estas oportunidades? FODA nos ayuda a seleccionar las
positivos
opciones estratégicas que formarán

Factores
Aspecto Positivo de una Aspecto Positivo del entorno

la base de la estrategia organizati-
exterior y su proyección futura
situación interna y actual va.
Riesgos
Estrategias
Objetivos estratégicos
Análisis FODA
Fortalezas: Personal altamente calificado
¿Qué cosas son las que tu empresa hace muy bien, mejor que muchos Eficiente gestión de proveedor
otros? Tecnología de la información moderna
Factores Internos
¿Tu empresa es fuerte en el mercado o en el segmento al que apunta? Actualización técnica del personal
¿Por qué? Maquinaria moderna
¿Tu equipo está comprometido con la empresa y con la visión a futuro? Personal comprometido
Debilidades: Deficiente mantenimiento de equipos
¿Qué cosas son las que tu empresa no hace bien, incluso peor que Rotación de personal alta
otras? Falta de marketing
¿Cuáles son las razones detrás de los problemas existentes? Precios altos
¿Los defectos vienen de la mano de insuficientes recursos o de una mala
asignación de los mismos?
Oportunidades: Apertura económica

¿El mercado en el que opera tu empresa está en crecimiento? Nuevas tecnologías
Factores Externos
¿Los productos o servicios satisfacen tendencias de consumo o podrían Creciente demanda del producto
adaptarse para hacerlo? Asesoría gubernamental
¿Existen nuevas tecnologías o cambios en el marco regulatorio que tu Alianzas estratégicas
empresa puede aprovechar?
Incremento de competidores
Amenazas: Productos sustituto
¿Qué cosas hacen los competidores de mejor forma que tu empresa? Políticas gubernamentales
¿Qué obstáculos legales, impositivos o normativos enfrenta tu negocio? Inseguridad
¿Existen nuevas tecnologías o modas de consumo que amenacen el fu-
turo de tus productos o servicios?
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Fortalezas: Debilidades:
Factores Puntos fuerte: Puntos débiles:
internos Competencia del personal alta Falta de mantenimiento
calidad del producto alta Costos altos de producción
Factores aceptación del producto en el falta de compromiso del
externos mercado personal
Falta de liderazgo
Oportunidades: Estrategias de éxito Estrategias de adaptación

Factores externos que pueden Estrategia FO Estrategia DO
ser aprovechados:
Aumento de demanda en el
producto
Mejores condiciones
financieras
Amenazas: Estrategias de reacción Estrategias de riesgos

Factores externos que pueden Estrategia FA (supervivencia)
afectar a la organización: Estrategia DA
Políticas gubernamentales
Aumento competencia
P E
Político Económico
Cuestiones ecológicas Macroeconomía local y tendencias
Legislación vigente Economía internacional tendencias
Posibles cambios en futura legislación Carácter impositivo general
Entes reguladores Carácter impositivo específico del
Políticas de gobierno sector
Políticas de comercio Estacionalidad
Mandato de gobierno Factores específicos de la industria
Políticas de comercio Rutas de mercado y tendencias
Subsidios distributivas
Lobbying/grupos de presión locales Tasa de interés y tipo de cambio
Geopolítica Política monetaria local e internacional
S T
Social Tecnológico
Tendencias de estilo de vida Competencia tecnológica
Demografía
Actitudes de los consumidores y
opiniones
Opinión de medios de comunicación
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Relación entre STEP (PETS) y FODA (DOFA)
El análisis PEST (STEP), otra herramienta que se puede emplear para el Sistema de Gestión de la Ca-
lidad ISO 9001:2015, suele ser útil para el análisis FODA. El primero ayudará a identificar los factores
del segundo. Ambos pueden tener áreas comunes pero no dejan de contar con perspectivas distintas.
PEST evalúa un mercado, mientras que FODA evalúa un negocio o propuesta del mismo.
El PEST es más relevante cuando el negocio es más complejo, aunque sí es cierto que en organiza-
ciones pequeñas pueden aportar datos importantes que sin esta herramienta podrían pasar por alto.
La metodología PEST se trata de una técnica de análisis de la estrategia para definir el contexto de
una empresa mediante el estudio de una serie de factores internos y externos.
El modelo PEST se ha creado con el objetivo de identificar los elementos que pueden influir en los ni-
veles de oferta y demanda y en los costes de la estrategia. Es decir, esta herramienta de medición de
negocio es de gran utilidad para entender el crecimiento o debilitamiento de un mercado y, en conse-
cuencia, la dirección potencial de una organización en su Sistema de Gestión de la Calidad
MODELO INTEGRAL
Selección de la
Estratégica
Misión Visión
Contexto Interno Objetivos estratégicos

Contexto Externo
Estructuras
Procesos
Recursos
Humano
Talento
Factores clave de éxito

Capacidad distintiva
Sector-Mercado
Competitiva
COMPETENCIAS CENTRALES
Ventaja
Infraestructura
Productos
Servicios
Otros
FORTALEZAS DEBILIDADES Estrategias

OPORTUNIDADES AMENAZAS
Riesgos
Plan de Negocio Riesgos
FODA PEST
Investigación estratégica
Seguimiento medición de Gestión
15
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesada

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,
la organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;

b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes intere-
sadas y sus requisitos pertinentes.
Conceptos
STAKEHOLDERS (Partes interesadas)
• Personas, grupos u organizaciones que mantienen una relación directa o indirecta con la empresa y
que, por lo tanto, pueden verse afectados por las decisiones y acciones de la empresa, y que recípro-
camente pueden influir o ejercer poder en ella”
• “Es importante identificar a los stakeholders porque son Actores de Cambio”
• Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan riesgo significativo para la sostenibilidad
de la organización si sus necesidades y expectativas no se cumplen.
Necesidades:
Requisitos establecidos con la parte interesada.
Expectativas:
valor agregado a la parte interesada.
Requisito
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria (ISO 9000-2015)
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4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Identificar Determinar Clasificar Acciones
Partes Requisitos. Matrices Compromiso

interesada Necesidades -Matriz
s expectativas poder-
Planes de acción
interés
Gestión de
Analisis PEST -Entrevistas riesgos
Entradas y influencia-
salidas Cuestionarios
impacto
procesos Encuestas
Objetivos
A
En el contexto de diseño de políticas, se pueden considerar cuatro tipos de partes involucradas:
• con poder formal para tomar una decisión,

• con poder para bloquear una decisión,
• que se ven afectados por una decisión, y
• con información o experiencia relevante.
Matriz de Poder-Interés
Poder Interes Tipo Descrpción Grupo
alto alto Influyente Gestionar de cerca D
alto bajo No colaborador Mantener satisfecho C
bajo alto Colaborador Mantener informado B
bajo bajo Marginal Mínimo esfuerzo A
¿Quiénes son nuestras partes interesadas
(formal e informalmente)?
¿Cuán fuerte es su impacto sobre nosotros? Impacto positivo/negativo?
¿Cómo es la red de relaciones?
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Los ubicados en B hay que

mantenerlos informados.
Los ubicados en A requieren Puede ser importante al
momento de tener que
esfuerzos y supervisión mínima GRADO DE INTERÉS
influenciar a los poderosos
Bajo Alto
P A B
O Bajo Mínimo esfuerzo Mantenerlo Informado
D
E
R
C D
Alto Mantenerlo satisfecho Stakeholder Dominante
Los Stakeholder ubicados en C son poderosos pero su grado de

interés en las estrategias de la empresa es bajo. Los ubicados en D son altamente poderosos e
Debe mantenérselos satisfechos ya que generalmente son pasivos, interesados en las estrategias de la empresa.
pero ante determinadas circunstancias pueden emerger Son dominantes por lo que deben ser tenidos
repentinamente moviéndose para esa situación al grupo D. en cuenta al momento de definir estrategias.
Por su variabilidad son de cuidado permanente
18
19
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe determinar los límites y aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
Al determinar este alcance, la organización considera:
a) b) Los requisitos de las partes

a) Los aspectos externos e internos.
interesadas pertinentes (4.2)
a) c) Los productos y servicios de la

organización
Si cualquier requisito de esta Norma Internacional no se puede aplicar, esto no afectará a la capacidad
o responsabilidad de la organización para garantizar la conformidad de los productos y servicios y debe
de estar justificado.
El alcance debe estar disponible y ser mantenido como información documentada indicando:
Los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestión de la calidad
La justificación para cualquier caso en que no se puede aplicar un requisito de esta Norma Internacional
20
Consideraciones
Procesos Procesos y productos Ubicación Aplicabilidad
Ejemplo:
El alcance del SGC de la empresa Brillo S.A. Incluye la venta, producción distribución y servicio pos-
tventa de productos de limpieza industrial, se produce en la sucursal Guadalajara, Jal, Le aplican todos
los requisitos de la norma de referencia.
El alcance de la empresa Farol son los procesos de venta, producción y distribución y logística de
cremas corporales elaborados en nuestra planta. No aplica el punto (.# de Diseño y Desarrollo porque
solo maquilamos el producto.
4.4 sistema de gestión de la calidad
La organización debe establecer, implementar, mantener el sistema, incluyendo los procesos necesa-
rios y sus interacciones, de conformidad con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación en toda la organización y determinará:
Secuencia e interacción Criterios y métodos de control

Entradas y salidas
de procesos (incluye indicadores)
Recursos y su Responsabilidades y
autoridad Riesgos y oportunidades
disponibilidad
Evaluación de procesos y
mejorar procesos y SGC
La organización debe mantener la información documentada en la medida necesaria para apoyar el

funcionamiento de los procesos y en la medida necesaria, para tener la confianza de que los procesos
se llevan a cabo según lo previsto.
21
“NOMBRE DEL PROCESO”

AA-PR-XX
¿CON QUÉ? ¿CON QUIÉN?

•Instalaciones, equipos, •Recursos humanos
materiales •AAA
•Información •AAA
•Factores del entorno
•otros
ENTRADAS SALIDA
Breve descripcion del
S y clientes
Resultados
Proveedores e proceso
inseumos
¿APOYO? ¿CUÁNTO?¿CÓMO?
•Apoyar a los procesos y vínculos •Medida de los procesos,
con otros individuos y •Indicadores de desempeño,
departamentos •Procedimiento, registros y
acciones a tomar
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Mapa de procesos
Procesos estratégicos
Gestión Gestión de
estratégica Resultados
calidad
del SGC
Contexto de la
organización
Procesos sustantivos
Necesidades y
expectativas Satisfacción
partes Ventas Producción Distribución
del cliente
interesadas
Requisitos del
cliente Procesos de apoyo
Productos y
RH Mantenimiento Sistemas Compras servicios
Modelo de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 basado

en Procesos
4.2 4.3 10
4.1
Mejora
Continua
 Establecer el
contexto 5
 Definir las partes Liderazgo
interesadas 4.4
 Alcance del sistema SGC y su enfoque
de procesos
6 9 Satisfacción
Clientes y Planificación Evaluación del de los
Otras Partes desempeño clientes
Interesadas
8 Productos y
Requerimientos Entrada OPERACIÓN Resultados Servicios
Procesos de Soporte
23
5.- LIDERAZGO
Papel del líder en la gestión de calidad
01 El líder dentro de una organización para la gestión de calidad debe de mostrarse como un mo-
delo, un ejemplo a seguir. La motivación juega un papel importante, es así que el líder motivara
a los colaboradores con una adecuada comunicación, con capacidad de escucha y apoyo en
las metas personales, el estímulo y el reconocimiento serán importantes para poder involucrar y
comprometer a todos en la organización.
02 Una organización encaminada hacia el éxito tiene como principal agente a los líderes, los cuales
van a lograr el cumplimiento de la misión y visión de la organización a través de una buena pro-
yección al entorno de sus acciones, comportamientos adecuados, educación integra que asegu-
rara que el sistema de gestión de la organización se establezca.
https://drive.google.com/open?id=1iRf9vcK4exTC-
8GGuxVrv0TnjQHahY4KY
24
5. 1 Liderazgo y compromiso
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la ca-
lidad:
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema
de gestión de la calidad;
b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el

sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estra-
tégica de la organización;
c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los pro-
cesos de negocio de la organización;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén dis-
ponibles;
f) Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del
sistema de gestión de la calidad;
G) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;
H) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema
de gestión de la calidad;
I) Promoviendo la mejora;
J) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que
aplique a sus áreas de responsabilidad.
25
5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y expectativas de los clientes
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso hacia la orientación al cliente, garantizan-
do que:
Los riesgos que pueda afectar a los bienes o servicios que van a ser entregados a los clientes se iden-
tifiquen, se analicen y se trabaje para evitarlos.
• Determinen y se cumplan los requisitos de los clientes, así como también los requisitos legales.
• Se ofrecen productos y servicios que satisfacen a los clientes
• Se trabaja en la mejora continua de la satisfacción del cliente
5.2 Política de calidad

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica;

b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
La política de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;

b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
5.3. Funciones de organización, roles, responsabilidades y autoridades
Alta dirección será la responsable de la eficacia del sistema y

deberá asignar la responsabilidad para:
Asegurar que el sistema funciona conforme a los requisitos

de la norma.
Garantizar que los procesos interactúan correctamente y se

cumple con la entrega de los resultados previstos.
Determinar el método que se utilizará para asegurar que el

liderazgo gestiona los requisitos característicos del rol.
Informar del funcionamiento del sistema a la alta dirección y

la necesidad, cuando la hubiera, de realizar una mejora.
26
Cómo hacerlo:
•Reuniones plenarias de la alta dirección y su personal, Aliente al personal a respaldar el sistema que
explique sus logros con el sistema y su mejora.
•Reuniones de seguimiento con los responsables de área, exija que sus gerentes hagan suyo el sistema.
•Promueva con el personal el pensamiento basado en riesgos y oportunidades.
•Demuestre el Conocimiento del sistema y sus resultados.
•Demuestre que desarrolla liderazgo en cadena
•Demuestre que las necesidades de recursos son revisadas y abordadas por la dirección.
•Demuestre que la mejora continua es promovida y soportada por la dirección
•Promover el conocimiento y enfatiza la relevancia del enfoque basado en procesos para aumentar la
eficacia en el control de los mismos a través de la disponibilidad de tiempo y recursos.
•Establecer objetivos de calidad y política de calidad alineados a los objetivos estratégicos que todo el
mundo tenga un objetivo a seguir, que se aplique y que sea difundida, comprendida y aplicada en los
procesos de toda la empresa con acceso todas las partes interesadas.
•Demostrar su compromiso con el SGC, que el personal detecte este compromiso.
•Asegurar que se asignan los roles de la organización, las responsabilidades, y las autoridades, la cua-
les tienen que ser entendidas por la persona que sea asignada, y conocidas por aquellas personas que
necesitan encajar a cada persona en un cierto rol (perfiles de puestos).
6.- Planificación
Riesgos segun ISO
Pensamiento Basado en Riesgo

vs
Riesgo
Peligro, efecto
negativo
Oportunidad.
Efecto positivo
del riesgo de un
resultado
esperado
Sustituye a la acción preventiva
27
Pensamiento basado en riesgos ISO 9001 2015
¿Cómo se hace?
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referi-
das en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportuni-
dades que es necesario abordar con el fin de:
Asegurar que el SGC logre Aumentar los efectos prevenir o reducir efectos
Lograr la mejora
sus resultados previstos deseables no deseados
La organización debe planificar:
Medidas para abordar La forma de integrar y La forma de evaluar la

riesgos y poner en práctica las eficacia de estas
oportunidades acciones en sus acciones
procesos
Las acciones a tomar para abordar los riesgos y oportunidades serán proporcionales al impacto poten-
cial sobre la conformidad de productos y servicios
28
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Cambio de
Reducir
Eliminar
consecuencias
Riesgos asumidos
Personal Inherentes
Técnicos Seguros
Organización Contratos
Riesgos aceptados
Riesgos no identificados
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una
oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o man-
tener riesgos mediante decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos produc-
tos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilización
de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización
o las de sus clientes.
Norma ISO 31000 2018 Gestión del riesgo — Directrices
Es una herramienta que establece una serie de

principios para la implementación de un sistema
de gestión de riesgos en las empresas que pue-
de aplicarse a cualquier tipo de organización in-
dependiente de su tamaño, naturaleza, actividad,
razón social, mercado, fuente de capital, escena-
rio comercial, entre otros factores.
29
ISO 31000 2018
Arquitectura
Ventajas
Comprender el riesgo y su impacto potencial sobre los objetivos- aumenta la probabilidad de

lograr los objetivos.
Fomenta la administración proactiva
Mejorar la confianza y la aceptación de las partes interesadas
Ser conscientes de la necesidad de identificar y tratar los riesgos en toda la organización
Establecer bases confiables para la toma de decisiones
Contribuir a comprender los riesgos, para ayudar en la selección de las opciones de

tratamiento,
Identificar los factores principales que contribuyen a los riesgos, y los puntos débiles en
sistemas y organizaciones.
Ayudar a establecer prioridades
Comparar los riesgos en el sistemas, tecnologías o enfoques alternativos
Proporcionar información que ayudará a evaluar si se debería aceptar el riesgo cuando se

compara con criterios predefinidos
Contribuir a la prevención de incidentes en base a investigaciones posteriores de incidentes
30
Evaluación del riesgo
ISO 9001 2015
Contexto
31
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Dónde encontrar riesgos y oportunidades:
Planificación (6.1)
Procesos (4.4)
Liderazgo 5.1.2
Revisión por la Dirección (9.3)
Operaciones (8)
En general en toda la norma
¿Cómo podemos identificar que el proceso de gestión de riesgos de nuestra organización está
integrado en el sistema de gestión de la calidad y está cumpliendo los requisitos impuestos por
ISO?
Esto será posible mediante las siguientes prácticas:
• La alta dirección cree que la gestión de riesgos es una oportunidad para mejorar la productividad de
la organización y no es un mero trámite.
• Esta creencia se traslada a todos los procesos, departamentos y mandos intermedios de la organiza-
ción.
• Hay una cultura de gestión de riesgos a todos los niveles.
• Las actividades respecto a la gestión de riesgos está planificada.
• La gestión de riesgos se incluye en la agenda de la revisión del sistema de gestión.
• La alta dirección pone recursos para la gestión de riesgos: económicos, formación.
• La gestión de riesgos funciona. Estamos mitigando riesgos en la compañía.
32
ISO 31010:2019
Proceso Gestión del riesgo: Identificar Riesgos
Métodos de
identificación de Tormenta de ideas
Riesgos
Análisis Que pasa – Si? (What-If Analysis)
Matriz causa efecto
AMEF
Método 6-3-5
33
Herramienta Qué pasa si?

Ejemplo:
Plan de Acción
Proceso PROCESO DE VENTA
Procedimiento Procedimiento de Venta
Responsable(s) Fecha: 2021-11-30
¿Con qué
¿Qué hacer? ¿Cuándo? Resultados esperados ¿Quién?
Clave del recursos?
No Objetivo / Estrategia Observaciones
Riesgo Descripción de las Acciones Tiempo Recursos
Metas Responsables
para lograr el objetivo Inicio Fin necesarios
debe Verificar que los los
requerimientos del cliente sean
Optimizar la recolección de suficientes para hacer una oferta, a
requerimientos del cliente por parte través de reuniones con el área
30/11/2020 07/03/2021 HIM CRM
de los vendedores, para procesar operativa. Hacer una evaluación
las ofertas en tiempo y forma trimestral.Se reevalúa el riesgo
Entregar cotizaciones a los clientes

Reducir el tiempo de
que cumplan con sus
1 xxxxxx elaboración de la oferta al
requerimientos y en el tiempo
menos un 20%
establecido Comunicación con los proveedores
Mantener una comunicación para establecer acuerdos de entrega
efectiva con ellos para poder Lotus Notes,
29/11/2020 07/03/2021 JLP y seguimiento. Hacer una
reducir el tiempo de elaboración de CRM
evaluación trimestral y reevaluar el
la oferta de equipos.y refacciones
riesgo al año.
Ejemplo:
MATRIZ DE RIESGOS
Area/proceso:Almacen 23/09/20211
Referencia Riesgo Causa Probabilidad Consecuen- Impacto Caliicación Controles Decisión
(P) cias (S) PxS
Bajar la
Retraso en la
Fallas en el registro de entradas Revisión probabilidad
2 entrega 3 6
No encontrar la pieza y salidas trimestral
1a Queja del
solicitada de entradas
cliente
Error en el lugar asignado de y salidas
2 3 6
almacenar
34
AMEF
35
6.2 Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos

La organización debe establecer los objetivos de calidad en las funciones pertinentes, niveles y pro-
cesos. Los objetivos de calidad deberán:
a) Ser coherentes con la política de calidad;
b) Ser medibles;
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables;
d)Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y la mejora de la satisfacción del
cliente.
e)Ser supervisados
f)Ser comunicados
g) Actualizarse según corresponda
La organización conservará información documentada sobre los objetivos
Al planificar como alcanzar sus objetivos de calidad, la organización debe considerer:
a) ¿Qué se hará?
b) ¿Qué recursos se requieren?
c) ¿Quién es el responsable?
d) ¿Cuándo se finalizará?
e) ¿Cómo se evaluarán los resultados?
6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, es-

tos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada.
La organización debe considerar:

A) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
B) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
C) la disponibilidad de recursos;
D) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
36
7.- Apoyo
7.1 Recursos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimien-

to, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar:
A) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;

B) qué se necesita obtener de los proveedores externos.
debe determinar y proporcionar las personas
Mismo requisitos de la versión 2008 sin necesarias para la implementación eficaz de su
exigir procedimientos y la sistema de gestión de la calidad y para la operación
documentación y los registros se 7.1.2 y control de sus procesos.
llaman información documentada PERSONAL
7.1.3 debe determinar, proporcionar y mantener la
INFORMACIÓN
DOCUMENTADA INFRAESTRUC-
Medio de TURA infraestructura necesaria para la operación de
comunicación sus procesos y lograr la conformidad de los
formal: productos y servicios.
7.1.4 AMBIENTE Ambiente físico y laboral

Las personas que hacen COMUNICACIÓN PARA LA OPERACIÓN
DE LOS PROCESOS
el trabajo bajo el control
ORGANIZACIÓN
de la organización debe Cuando se utiliza el monitoreo o medición para
ser consciente de la pruebas de conformidad de los productos y
política de calidad, servicios a requisitos especificados, la
objetivos, contribución al 7.1.5 RECURSO
organización debe determinar los recursos
SGC y consecuencia :de CONCIENTIZACIÓN DE SEGUIMIENTO necesarios para garantizar la validez,
Y MEDDICIÓN monitoreo y medición de resultados fiables.
no cumplir
7.2 7.1.6 debe determinar los conocimientos necesarios

Asegurarse de que las personas criticas CONOCIMIENTO
COMPETENCIA ORGANIZACIONAL para la operación de sus procesos y para
para el SGC son competentes según su lograr la conformidad de los productos y
colocación, formación o experiencia; servicios
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener las condiciones necesarias para el funcio-
namiento de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA: El ambiente para el funcionamiento de los procesos pueden incluir los elementos físicos, sociales, psicológicos,
ambientales y otros factores (tales como al temperatura, la humedad, la ergonomía y la limpieza).
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
Cuando se utiliza el monitoreo o medición para pruebas de conformidad de los productos y servicios
a requisitos especificados, la organización debe determinar los recursos necesarios para garantizar la
validez, monitoreo y medición de resultados fiables.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados.

a) Son adecuadas para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición que se están lle-
vando cabo;
b) Se mantienen para asegurar su continua adecuación a su propósito.
La organización conservará información documentada apropiada como prueba de aptitud para el uso
de los recursos de seguimiento y medición,
37
Cuando la trazabilidad de medición es un requisito legal o reglamentario, una expectativa del cliente o
de las partes interesadas, o considerado por la organización como esencial para proporcionar confian-
za en la validez de los resultados de la medición, los equipos de medida deben:
Ser verificados o calibrados a intervalos planificados o antes de su uso con patrones de medición traza-
bles a patrones de medición nacionales o internacionales especificados. cuando no existan tales nor-
mas, la base utilizada para la calibración o verificación se mantiene como información documentada.
Ser identificados con el fin de determinar su estado de calibración
Protegerse contra ajustes, daños o deterioros que pudieran invalidar el estado de calibración y resulta-
dos de las mediciones posteriores.
La organización debe determinar si la validez de los resultados de las mediciones anteriores se ha visto
afectada negativamente cuando un instrumento estaba defectuoso durante su verificación o calibra-
ción planificada, o durante su uso, y tomar las acciones correctivas apropiadas cuando sea necesario.
7.2 Competencia
La organización debe:
Determinar la competencia de la persona (s) que hace trabajos que afecten al rendimiento de calidad;
Asegurarse de que estas personas son competentes según su colocación, formación o experiencia;
En su caso, tomar las acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar al eficacia de las me-
didas adoptadas;
Retener la información adecuada y documentada como evidencia de la competencia
Nota las acciones aplicables pueden ser, por ejemplo, provisión de capacitación para tutorías, la reasignación
de personas empleadas en la actualidad o la contratación de personas competentes.
7.3 Concientización
Asegura que las personas criticas de la empresa son concientes de la política de calidad, de los objetivos de
calidad de su contribución con el sistema de gestión de la calidad y delas implicación de servicios no conformes.
Se consigue cuando las personas entienden sus responsabilidades y autoridades, la manera en que sus accio-
nes contribuyen con los objetivos.
Puede generare conciencia: aclarando lo que se espera de ellos; comunicando claramente los requisitos de los
servicios; establecer claramente las salidas no conformes; comunicando el trato de quejas; reuniones de revi-
sión, reuniones con clientes y proveedores, recopilación de la retroalimentación y darlas a conocer a las perso-
nas pertinentes
38
7.4 Comunicación
En este punto la norma ISO 9001 2015 quiere que seamos mas precisos en lo que comunicamos inter-
na y externamente.
Los canales de comunicación;
• Qué vamos a comunicar

• Cuándo vamos a realizar comunicaciones o cuáles son los elementos que las disparan
• Cómo nos vamos a comunicar
• Con quien nos vamos a comunicar
7.5 información documentada:
El SGC de la organización debe incluir:

a) La información requerida por la norma;
b) Información determinada por la organización como necesaria para la efectividad del SGC
NOTA : El alcance de la información documentada para un SGC puede diferir de una organización a otra debido a :
• El tamaño de la organización y de su tipo de actividades, procesos, productos y servicios.
• La complejidad de los procesos y sus interacciones,
• La competencia,
• La competencia de las personas.
7.5.3 Control de la información documentada
Para el control de la información documentada, la organización debe responder a las siguientes acti-
vidades, según corresponda:
a) La distribución, acceso y recuperación y uso;

b) Almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad;
c) El control de cambios ( por ejemplo, control de versiones),
d) La retención y disposición.
La información documentada de origen externo que la organización determina que son necesarios para
la planificación y operación del SGC se identificarán en su caso y se controlarán.
NOTA : El acceso puede implicar una decisión con respecto a la autorización para ver la información
documentada solamente o el permiso y la autoridad para ver y cambiar la información documentada.
39
Resumen de todo lo que se debe documentar en un SGC

4.3 Alcance 8.4.1 Registro de la evaluación de los proveedores
4.4 Procesos 8.5.2 Trazabilidad, si es un requisito
5.2 Política de Calidad 8.5.6 Control de Cambios
6.2 Objetivos de Calidad 8.6. Registros de liberación de productos y servicios
7.1.5 Registros de Mantenimiento 8.7 Productos y servicios no conformes
7.2 Registros de la Competencia del Personal 9.1 Registro de Seguimiento, medición, análisis y evaluación
8.1 Planificación y Control Operacional 9.1.2 Satisfacción del cliente
8.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto o servicio 9.1.3 Análisis de datos (Indicadores)
8.3.2 Planificación del Diseño 9.2 Auditoría Interna
8.3.5 Salidas del Diseño 9.3 Revisión por la Dirección
8.3.6 Cambios del Diseño 10.2 Registro de Acciones correctivas
8. Operación 8.5.4 Preservación

8.2.3 Revisión de los
8.2.2 Determinación de los 8.4 Control de los identificación, la
requisitos para los
requisitos para los productos y procesos, productos y manipulación, el control de
productos y servicios la contaminación, el
servicios debe asegurarse de que tiene la servicios suministrados
externamente embalaje, el
8.1 Planificación y capacidad de cumplir los requisitos
almacenamiento, la
control operacional para los productos y servicios que se
transmisión de la
van a ofrecer a los clientes.
requisitos para información o el transporte,
productos y servicios y la protección.
criterios para los
procesos y para la OPERACIÓN 8.6 Liberación de los
productos y servicios
aceptación de
productos y servicios 8.5.5 Actividades
recursos necesarios posteriores a la
8.5.1 Control de la 8.5.2
8.3 Diseño y 8.5.3 entrega
8.2.1 Comunica- producción y de la Identificación
desarrollo Propiedad
ción con el cliente provisión del y trazabilidad
de los perteneciente 8.7 Control de las
legal y reglamentario productos y servicio a los clientes salidas no conformes
declaraciones acerca de actividades de seguimiento y medición en las o
servicios
etapas apropiadas para verificar que se cumplen
los productos y servicios proveedores
los criterios para el control de los procesos o sus
externos 8.5.6 Control de
que ofrece. salidas, y los criterios de aceptación para los los cambios
productos y servicios;
8.2 Requisitos para los productos y servicios

Diseño y desarrollo 8.2.1 Comunicación con el cliente
8.3 La organización debe asegurar que se tiene una
comunicación clara con el cliente para determinar
sus requisitos para los servicios; medios de contacto;
8.1 Planificación y control operacional medios para la obtención de la información del
Asegurar que la empresa planifique, cliente; asegurar la proactividad en su comunicación
implemente y controle sus procesos, sobre posibles acciones de contingencia.
incluyendo los externos
Los riesgos y oportunidades y los
objetivos de calidad son entradas claves OPERACIÓN
Se necesitan controles para confirmar que
se han cumplido los criterios de operación; 8.2.2 Determinación de los 8.2.3 Revisión de los requisitos
que se han entregados las salidas requisitos para los productos y para los productos y servicios
esperadas. Considerar la interacción de servicios La organización debe asegurarse
los procesos y la detección de La organización debe asegurarse de : de que se resuelven las diferencias
oportunidades de mejora. Retener CUALQUIER REQUISITO LEGAL Y existentes entre los requisitos de
información documentada REGLAMENTARIO APLICABLE contrato o pedido y los expresados
Determinación clara de los requisitos del previamente
cliente, incluir los requisitos y si se han La organización debe conservar
realizado cambios, considerar la información documentada y sobre
capacidad de la empresa. cualquier cambio.
40
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea
adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios
OPERACIÓN
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Controlar procesos, productos y servicios proporcionados por un proveedor externo. La
empresa es responsable de asegurar que cumplan los requisitos y tener control sobre este
servicio.
Contar con un listado de proveedores confiables con evaluación actualizada.
Procedimiento sistematizado de adquisiciones y evaluación de proveedores.
Retroalimentar al proveedor de sus resultados de la evaluación.
41
8.5.6 Control de
salidas no conformes
tratar las salidas no
conformes:
8.5.6 Control de los a) corrección;
8.5.4 Preservación 8.5.5 Actividades posteriors a
Asegurar que los productos se cambios b) separación,
la entrega
preserven en todas las etapas de Asegurar que se cumple con los Asegurar que se contención, devolución
operación y tener los controles requisitos establecidos después de revise, controle y o suspensión de
para preservarlos que se entregue un producto registre cualquier provisión de productos
Registros de entradas y salidas, cambio que suceda y servicios;
tiempos y movimientos. durante la operación c) información al
cliente;
d) obtención de
OPERACIÓN autorización para su
8.5.1 Control de la producción y de la 8.5.2 Identificación y 8.5.3 Propiedad perteneciente a aceptación bajo
provisión del servicio trazabilidad los clientes o proveedores concesión.
Establecer los controles para prestar los Establecer una identificación externos
del servicio que sea trazable Debe verificarse la
servicios que aseguren que se logra los Asegurar la integridad de
resultados previstos reduciendo el conformidad y
información o materiales de conservar información
potencial de salidas no conformes La clientes y proveedores;
implementación de la planeación del documentada .
proceso, asegurar los recursos
identificando zona o archivo
necesarios y la infraestructura planeada restringido
8.6 Liberación de los productos y servicios

Disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas,
liberación hasta satisfacción completa o autorización
previa.
8..2 8.3 Conservar información documentada que incluya
8.1 8.4
evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación;
OPERACIÓN b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
8.5.6 Control de salidas no conformes

8.5 tratar las salidas no conformes:
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de
productos y servicios;
c) información al cliente;
d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
Debe verificarse la conformidad y conservar información

documentada .
Documentar no conformidad, acciones, concesiones obtenidas y la
autoridad que decide la acción
42

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Asegurarse de que las
La organización debe determinar: actividades de segui-
a) qué necesita seguimiento y medición; miento y medición se
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación nece- ejecuten conforme a los
sarios para asegurar resultados válidos; requisitos determinados y
c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición; conserven la información
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento adecuada y documentada
y la medición. como evidencia de los
resultados.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
La organización debe conservar la información documentada apropia-
da como evidencia de los resultados.
9.1.2 satisfacción del cliente
Métodos La organización debe monitorear la percepción de los

eficaces para clientes sobre el grado en que se cumplan los
evaluar la requisitos.
satisfacción del determinar los métodos para obtener,
cliente realizar el seguimiento y revisar esta información.
Comentarios y opiniones de la organización, de sus

productos y servicios, encuestas , felicitaciones, los
informes de los agentes comerciales .
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el segui-
miento y la medición.
Los resultados del análisis y la
evaluación también se
a) la conformidad de los productos y servicios; utilizarán para proporcionar
b) el grado de satisfacción del cliente; insumos a la revisión por la
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad; dirección.
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.
NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.
43

Debe planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan:
a) la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración

de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los
cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas;
b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la

imparcialidad del proceso de auditoría;
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente;
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
Realizar auditorías internas a

intervalos planificados para
proporcionar información
sobre el SGC
Que considere los requisitos:

- propios de la organización de su SGC
- De la norma de referencia
Se ha implementado y
mantenido de manera eficaz
el SGC
 No es obligatorio tener un procedimiento

documentado.
Para el programa de auditorías se debe
considerar clientes y cambios.
La auditoría debería tomar en cuenta los
riesgos de no cumplir con los objetivos de la
auditoría.
44
9.3 Revisión por la dirección
• Asegurar que la alta dirección realice revisiones del

desempeño sistema de gestión dela calidad a fin de
determinar si es:
Idoneo: sigue siendo apto para su propósito?
Adecuado: sigue siendo suficiente?
Eficaz: sigue logrando los resultados previstos?
Realizarse a intervalos planificados.
 Decisiones y acciones sobre la

Relacionadas con la evaluación de los requisitos dela norma aplicables eficacia del sistema de gestión de
a la empresa. incluyendo el seguimiento de acuerdos de revisiones
pasadas.
la calidad como oportunidades de
 Eficacia delas acciones de contexto y partes interesadas mejora
 Grado de cumplimiento de los objetivos de calidad
 Cumplimiento de los indicadores de los procesos
 Recursos necesarios.
 No conformidades y acciones correctivas
 Resultados de la satisfacción del cliente
 Resultados de desempeño y eficacia del sistema de gestión de la
calidad
 Resultados de la auditorías
 Desempeño de los proveedores externos
 Adecuación de recursos
 Eficacia de las acciones de la gestión de riesgos
 Avance de los proyectos de mejora.
10. Mejora
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones
necesarias para cumplir con los requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del cliente.
La mejora de los procesos para prevenir las no conformidades;

La mejora de productos y servicios para satisfacer los requisitos conocidos y previstos;
La mejora de los resultados del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe tomar acciones para investigar la causa raíz, que impacto negativo tiene, esta-
blecer acciones para evitar recurrencia de la no conformidad y determinar la eficacia de las acciones
para el cierre de la acción correctiva.
Cuando sucede una no conformidad como: Quejas, salidas no conformes, problemas con proveedores
externos o de otras partes interesadas relevantes, resultados de auditoría, incumplimiento de metas,
incumplimiento de requisitos legales y reglamentarios, efecto de cambios no planificados.
45
Mejora
Continua
Acción No
Correctiva Conformidades
Producto No Queja
Conforme
Asegurar que la empresa gestione las no conformidades y que implemente las acciones correctivas de
manera adecuada.

Asegurar que la empresa mejore continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
La organización debería considerar los resultados del análisis y evaluación de desempeño de los pro-
cesos y la revisión de la dirección para determinar si son necesarios acciones de mejora continua.
Acciones /Proyectos de
mejora
46
47

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Sistemas de gestión de la calidad

¿Qué se requiere para una implementación eficaz de un sistema de gestión de

Conocimiento y conciencia del SGC de todo el personal

Anexo SL-ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

Solo deja el apartado 8 para dar respuesta a

Se establecen requisitos para dar respuesta a

Se deja de tratar el término de acciones pre-

Textos de la disciplina específica Definiciones clave

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

1.Objeto y campo de aplicación

9. Evaluación del desempeño

ISO 9001 2015

1.Objeto y campo de aplicación

9. Evaluación del desempeño

6. Toma de decisiones en hechos

Enfoques ISO 9001 2015

Necesidades y Actuar Verificar Productos y

Representación esquemática de cualquier proceso y muestra la interacción

1. Objeto y Campo de aplicación

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de ges-

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pre-

Capítulo 3. Términos y Definiciones

3.4 Conceptos relativos a: el “proceso” y conceptos relacionados

Contratr externamente 3.4.6

Realización del sistema de Diseño y desarrollo 3.4.8

Sistema de gestión de las mediciones

Política de calidad 3.5.9

Capítulo 4: Contexto de la Organización

Con el objetivo fundamental de identificar y comprender cuál es la situación inicial de la organización.

El contexto (factores internos y externos) son premisas para la planeación

El análisis de contexto es el primer paso en todas las

4.1 Comprender la organización y su contexto

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones

Contexto externo Contexto Interno

Entorno externo en el que la organización busca • La capacidad de la organización en términos

• Las normas y los modelos de referencia adop-

• Las estructuras (por ej forma de gobernarse,

Métodos mas usados para para el análisis del contexto

• herramienta de análisis estratégico que nos permite analizar la

• Permite establecer la intensidad y la rivalidad de la

1.- Equipo multidisciplinario estratégico con la infor- No funciona cuando:

3.- Sesión de trabajo (lluvia de ideas) • No se tiene conciencia en el grupo de trabajo lo

• No establecen planes de acción o no la llevan a

Diagnóstico de situación actual

La interrelación entre ellas dará ori-

potenciar las mismas? proteger mi empresa de esta

opciones estratégicas que formarán

Aspecto Positivo de una Aspecto Positivo del entorno

Oportunidades: Apertura económica

Oportunidades: Estrategias de éxito Estrategias de adaptación

Amenazas: Estrategias de reacción Estrategias de riesgos

Relación entre STEP (PETS) y FODA (DOFA)

Contexto Interno Objetivos estratégicos

Factores clave de éxito

FORTALEZAS DEBILIDADES Estrategias

Seguimiento medición de Gestión

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesada

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;