El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- Indicación/es autorizada/s:
El dispositivo está indicado para corregir la corrección de la ametropía (miopía e hipermetropía)
en personas afáquicas y no afáquicas con ojos no enfermos. Período de vida útil (si corresponde):
7 años Método de Esterilización (si corresponde):
RAYOS GAMMA Forma de presentación:
El dispositivo se proporciona en cajas de cartón con 3 o 6 lentes y blíster individual (muestra de
obsequio). Condición de uso:
Uso bajo prescripción médica
Nombre del fabricante:
1. COOPERVISION Manufacturing Puerto Rico LLC
2. COOPERVISION MANUFACTURING LTD
Lugar/es de elaboración: 1. 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, PR 00795 Estados Unidos
2. Southpoint, Hamble, Unit 2 Southampton, Hamshire SO31 4RF Reino Unido
En nombre y representación de la firma LATINMARKET SA , el responsable legal y el
responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.
PM Número: 816-80 Página 2 de 6 Página 2 de 6
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO FECHA LABORATORI DE ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO O/N° DE EMISI PROTOCOLO ÓN 1.1 ISO 14971, ISO 13485 1.2 ISO 14971, ISO 11978 1.3 ISO 11987 ISO 17665-1 EN ISO 9913-1 ISO 10339 BS EN ISO 8599 ISO 18369-2 ISO 18369-4 ISO 10993-5 ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 11980 1.4 EN ISO 14971 EN ISO 11978 1.5 EN ISO 14971 EN ISO 11978 ISO 11987 NA NA EN ISO 17665-1 1.6 EN ISO 14971 2.1.1 EN ISO 9913-1 EISO 10339 BS EN ISO 8599 ISO 18369-2 ISO 18369-3 ISO 18369-4 ISO 10993-5 ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 11980 2.1.2 EN ISO 14971 EN ISO 11978 ISO 11987 EN ISO 17665-1 2.1.3 EN ISO 14971
PM Número: 816-80 Página 3 de 6 Página 3 de 6
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- 2.11.2 ISO 11980
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la
documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, el Decreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 22 febrero 2021
Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de LATINMARKET SA bajo el número PM 816-80 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 22 febrero 2021 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.
PM Número: 816-80 Página 5 de 6 Página 5 de 6
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- PM Número: 816-80 Página 6 de 6 Página 6 de 6
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- "2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T.
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00 Número de PM:
686-200 Nombre Descriptivo del producto:
JUEGOS DE LENTES DE PRUEBA OFTÁLMICOS
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
17-555 JUEGOS DE LENTES DE PRUEBA OFTALMICOS
Clase de Riesgo: Clase I Marca de (los) producto(s) médico(s):
Lentes de diferentes colores, formas variadas, prismáticos, cóncavos convexos, y oclusores. Que utiliza el oftalmólogo para examinar la sensibilidad al color, astigmatismo, inclinación e inclinación
PM Número: 686-200 Página 1 de 4 Página 1 de 4
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- invisible, daltonismo, miopía hipermetropía, y presbicia Período de vida útil (si corresponde):
no corresponde Método de Esterilización (si corresponde):
no corresponde Forma de presentación:
Por unidad o en cajas conteniendo 266, 232 o 68 unidades
Condición de uso:
Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias
En nombre y representación de la firma LH INSTRUMENTAL SRL , el responsable legal y el
responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE
RIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE LABORATORIO/N° DE FECHA DE
RIESGO PROTOCOLO EMISIÓN ISO 13485 / ISO 14971 - -
PM Número: 686-200 Página 2 de 4 Página 2 de 4
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, el Decreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 29 julio 2020
Responsable Legal Firma y Sello
Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de LH INSTRUMENTAL SRL bajo el número PM 686-200 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 29 julio 2020 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.
PM Número: 686-200 Página 3 de 4 Página 3 de 4
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- PM Número: 686-200 Página 4 de 4 Página 4 de 4
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- "2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T.
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00 Número de PM:
2528-2 Nombre Descriptivo del producto:
LENTES PREGRADUADOS PARA PRESBICIA
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
12-322 – LENTES Clase de Riesgo: Clase I Marca de (los) producto(s) médico(s):
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- Dioptría +2; SLMSEC14_25 Dioptría +2.5; SLMSEC14_30 Dioptría +3 #E SUN Blue Tortoise : SLMSEC18_10 Dioptría +1; SLMSEC18_15 Dioptría +1.5; SLMSEC18_20 Dioptría +2; SLMSEC18_25 Dioptría +2.5; SLMSEC18_30 Dioptría +3 #E SUN Yellow Tortoise : SLMSEC24_10 Dioptría +1; SLMSEC24_15 Dioptría +1.5; SLMSEC24_20 Dioptría +2; SLMSEC24_25 Dioptría +2.5; SLMSEC24_30 Dioptría +3 #E SUN Green Tortoise : SLMSEC28_10 Dioptría +1; SLMSEC28_15 Dioptría +1.5; SLMSEC28_20 Dioptría +2; SLMSEC28_25 Dioptría +2.5; SLMSEC28_30 Dioptría +3 #E SUN Blue Tortoise Mirror : SLMSEC30_10 Dioptría +1; SLMSEC30_15 Dioptría +1.5; SLMSEC30_20 Dioptría +2; SLMSEC30_25 Dioptría +2.5; SLMSEC30_30 Dioptría +3 #E SUN Yellow Tortoise Mirror : SLMSEC31_10 Dioptría +1; SLMSEC31_15 Dioptría +1.5; SLMSEC31_20 Dioptría +2; SLMSEC31_25 Dioptría +2.5; SLMSEC31_30 Dioptría +3 #E SUN Green Tortoise Mirror : SLMSEC32_10 Dioptría +1; SLMSEC32_15 Dioptría +1.5; SLMSEC32_20 Dioptría +2; SLMSEC32_25 Dioptría +2.5; SLMSEC32_30 Dioptría +3 #E SUN Tortoise Mirror : SLMSEC33_10 Dioptría +1; SLMSEC33_15 Dioptría +1.5; SLMSEC33_20 Dioptría +2; SLMSEC33_25 Dioptría +2.5; SLMSEC33_30 Dioptría +3 Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
N/A Indicación/es autorizada/s:
Mejora la visión en los casos de presbicia
Período de vida útil (si corresponde):
N/A Método de Esterilización (si corresponde):
N/A Forma de presentación:
1 Unidad Condición de uso:
Uso de venta libre
Nombre del fabricante:
EYECARE EYEWEAR INC
Lugar/es de elaboración: No. 38, Lane 707, Nanding Rd., Damiao Vil., Guiren Dist., Tainan City 71143, Taiwan
En nombre y representación de la firma LUXICORE S.A , el responsable legal y el responsable
técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos
PM Número: 2528-2 Página 15 de 17 Página 15 de 17
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE
RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION LABORATORIO/N° DE FECHA DE DE RIESGO PROTOCOLO EMISIÓN N/A N/A N/A SAS Test Certification ISO 14889 8/11/2018 Ltd./TS11RD04A180721HD SAS Test Certification ISO 14889 2/04/2019 Ltd./TS19HX01R45017AJ Certificado de Calibración / OT 222-002114 01/12/2020 Medición
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la
documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, el Decreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 03 diciembre 2020
Responsable Legal Responsable Técnico
Firma y Sello Firma y Sello
PM Número: 2528-2 Página 16 de 17 Página 16 de 17
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de LUXICORE S.A bajo el número PM 2528-2 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 03 diciembre 2020 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.
PM Número: 2528-2 Página 17 de 17 Página 17 de 17
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
