FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Buscapina 10 mg comprimidos recubiertos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto contiene 10 mg de butilescopolamina bromuro.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto contiene 41,182 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Descripción general

Composición cualitativa y cuantitativa

Excipiente(s) con efecto conocido

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos

Comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Espasmos del tracto gastrointestinal, espasmos y disquinesias de las vías biliares, espasmos del tracto
genitourinario, en adultos y niños mayores de 6 años.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Salvo prescripción facultativa diferente, la dosis recomendada para adultos y niños mayores de 6 años es de
1 a 2 comprimidos recubiertos, 3 a 5 veces al día.

No debe excederse la dosis diaria máxima de 100 mg para adultos y niños mayores de 6 años.
La duración óptima del tratamiento sintomático depende de la indicación. No se ha establecido un límite
para la duración del tratamiento. Buscapina no debe administrarse de forma continuada o durante periodos
de tiempo largos sin conocer la causa del dolor abdominal.

Población pediátrica
Debido a la dosis no está indicado en niños menores de 6 años.

1 de 7
Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

Forma de administración

Vía oral.

Los comprimidos recubiertos deberán ser ingeridos con un poco de líquido sin masticar.

4.3. Contraindicaciones

Buscapina está contraindicado en las siguientes situaciones:

- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo)
- glaucoma de ángulo estrecho no tratado
- hipertrofia prostática
- retención urinaria por cualquier patología uretro-prostática
- estenosis mecánica del tracto gastrointestinal
- estenosis de píloro
- íleo paralítico u obstructivo
- taquicardia
- megacolon
- miastenia grave

La utilización de Buscapina está contraindicada en caso de enfermedades hereditarias que puedan ser
incompatibles con alguno de los excipientes del medicamento (ver sección 4.4. Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de que el dolor abdominal grave y de origen desconocido persista o empeore, o se presente con
síntomas como fiebre, nauseas, vómitos, cambios en las defecaciones, dolor abdominal con la palpación,
disminución de la tensión arterial, desmayo o presencia de sangre en heces, debe consultar a su médico
inmediatamente.

Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, debe administrarse con precaución en

pacientes susceptibles de padecer glaucoma de ángulo estrecho, taquicardia, obstrucciones intestinales o
urinarias, así como en caso de hipertrofia prostática con retención urinaria.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF),
problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Buscapina puede potenciar el efecto anticolinérgico de medicamentos como los antidepresivos tricíclicos y
tetracíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos
(por ejemplo tiotropio, ipratropio y compuestos similares a atropina).

El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos, tales como la metoclopramida, puede dar
como resultado la disminución del efecto de ambos fármacos sobre el tracto gastrointestinal.

2 de 7
Puede potenciar los efectos taquicárdicos de los fármacos beta-adrenérgicos y alterar el efecto de otros
fármacos, como la digoxina.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Los datos sobre el uso de butilescopolamina bromuro en mujeres embarazadas son limitados.

Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos en referencia a la toxicidad
reproductiva (ver sección 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).

No existen datos suficientes sobre la eliminación de Buscapina y sus metabolitos a través de la leche
humana.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Buscapina durante el embarazo y la lactancia.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3. Datos preclínicos
sobre seguridad).

Embarazo

Lactancia

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La administración de Buscapina puede producir efectos adversos tales como confusión, visión borrosa por
parálisis de la acomodación, somnolencia, etc, que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzacn ni utilicen máquinas si presentan estos
síntomas.

4.8. Reacciones adversas

Muchas de las reacciones adversas pueden ser asociadas a las propiedades anticolinérgicas de Buscapina,
que por lo general son leves y autolimitadas.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes (≥1/1.000, 1/100): Reacciones cutáneas, urticaria, prurito.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): shock anafiláctico*, reacción
anafiláctica*, disnea*, exantema*, eritema*, hipersensibilidad*.
*Esta reacción adversa se ha observado en la experiencia post comercialización. La frecuencia de la
categoría no es mayor que Poco frecuente pero podría ser menor con una probabilidad del 95%. No es
posible una estimación precisa de la frecuencia ya que la reacción adversa no se notificó en una base de
datos de ensayos clínicos de 1.368 pacientes.

Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes (≥1/1.000, 1/100): taquicardia

Trastornos gastrointestinales:

3 de 7
Poco frecuentes (≥1/1.000, 1/100): sequedad de boca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes (≥1/1.000, 1/100): sudoración anormal

Trastornos renales y urinarios:

Raras (≥1/10.000, 1/1.000): retención urinaria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

4.9. Sobredosis

Síntomas
En caso de sobredosificación pueden presentarse síntomas anticolinérgicos, tales como retención urinaria,
sequedad de boca, rubefacción cutánea, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y trastornos
pasajeros de la visión.

Tratamiento
Si fuera necesario, pueden administrarse parasimpaticomiméticos. Los pacientes deben consultar
urgentemente a un oftalmólogo en caso de glaucoma. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse
de acuerdo con las medidas terapéuticas habituales. Si se produce parálisis respiratoria, se practicará
intubación y respiración artificial. Sondar si se produce retención urinaria. Además, se aplicarán las
medidas de soporte adecuadas, que sean necesarias.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Alcaloides semisintéticos de la Belladona, compuestos de amonio cuaternario,

código ATC: AO3BB01.
Buscapina ejerce una acción espasmolítica sobre el músculo liso de los tractos gastrointestinal, biliar y
genito-urinario. Debido a su estructura de derivado de amonio cuaternario, butilescopolamina bromuro no
pasa al sistema nervioso central y en consecuencia no se presentan efectos secundarios anticolinérgicos a
nivel del sistema nervioso central. Puede aparecer una acción anticolinérgica periférica como resultado de
una acción bloqueadora ganglionar a nivel de la pared visceral así como de una actividad anti-muscarínica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Como compuesto de amonio cuaternario, butilescopolamina bromuro es altamente polar y en consecuencia
solo se absorbe parcialmente por vía oral (8%) o rectal (3%).
Tras la administración oral de dosis únicas de butilescopolamina bromuro de entre 20 y 400 mg, se hallaron
concentraciones plasmáticas máximas promedio entre 0,11 ng/mL y 2,72 ng/mL a las 2 horas
aproximadamente. En el mismo rango de dosis, los valores medios de AUC0-tz variaron entre 0,37 y 14,7 ng
h/ml. Las biodisponibilidades absolutas promedio de diferentes formas farmacéuticas, es decir,
comprimidos recubiertos, supositorios y solución oral, conteniendo cada una 100 mg de butilescopolamina
bromuro, fueron menores del 1 %.

Distribución
Debido a su alta afinidad por los receptores muscarínicos y nicotínicos, butilescopolamina bromuro se
distribuye principalmente a las células musculares de las áreas pélvica y abdominal así como a los ganglios
intramurales de los órganos abdominales. La unión a proteínas plasmáticas (albúmina) de
butilescopolamina bromuro es de aproximadamente un 4,4%. Los estudios en animales demuestran que

4 de 7
butilescopolamina bromuro no atraviesa la barrera hematoencefálica pero no hay datos clínicos disponibles.
Se ha observado que butilescopolamina bromuro (1 mM) interacciona in vitro con el transporte de colina
(1,4 nM) en las células epiteliales de placenta humana.

Metabolismo y eliminación
Tras la administración oral de dosis únicas de entre 100 y 400 mg, las semividas terminales de eliminación
varían de 6,2 a 10,6 horas. La principal vía metabólica es la rotura hidrolítica de las uniones tipo ester.
Butilescopolamina bromuro administrada por vía oral se elimina en las heces y en la orina. Los estudios en
hombres muestran que entre el 2% y el 5% de la dosis radioactiva se elimina vía renal tras la
administración oral y entre el 0,7% y el 1,6% tras la administración rectal. Aproximadamente el 90% de la
radioactividad recuperada se halla en las heces tras la administraci6n oral. La eliminación urinaria de
butilescopolamina bromuro es menor del 0,1% de la dosis. El ac1aramiento aparente oral promedio tras
dosis orales de 100 a 400 mg varió entre 881 y 1420 l/min, mientras que los correspondientes volúmenes de
distribuci6n para el mismo rango variaron entre 5,77 y 11,3 x 105 l, probablemente debido a una muy baja
disponibilidad sistémica.
Los metabolitos eliminados por la vía renal se unen deficientemente a los receptores muscarínicos y por
tanto no se considera que contribuyan al efecto de butilescopolamina bromuro.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Butilescopolamina bromuro tiene un bajo índice de toxicidad aguda: los valores de la DL50 oral fueron en
ratones de 1000 a 3000 mg/kg, en ratas 1040-3300 mg/kg y 600 mg/kg en perros. Los signos de toxicidad
fueron ataxia y disminución del tono muscular, adicionalmente en el ratón temblor y convulsiones, en el
perro midriasis, taquicardia y sequedad de las membranas mucosas. En 24 horas se produjeron muertes por
parada respiratoria. Los valores de la DL50 por vía intravenosa fueron 10-23 mg/kg en ratones y 18 mg/kg
en ratas.

Con dosis orales repetidas, en estudios de más de 4 semanas, las ratas toleraron 500 mg/kg sin observarse
efectos adversos. A 2000 mg/kg, butilescopolamina bromuro paralizó la función gastrointestinal dando
lugar a estreñimiento, por acción sobre el ganglio parasimpático del área visceral. Fallecieron 11 de 50
ratas. La hematología y los resultados bioquímicos no sufrieron variaciones relacionadas con la dosis.

Las ratas toleraron 200 mg/kg a lo largo de 26 semanas, mientras que a 250 y 1000 mg/kg se produjeron
muertes por depresión de la función gastrointestinal. El NOAEL de un estudio de administración oral
(cápsulas) en perros, de 39 semanas de duración, fue de 30 mg/kg. La mayoría de los hallazgos clínicos
fueron atribuibles a los efectos agudos de butilescopolamina bromuro a dosis altas (200 mg/kg). No se
observaron cambios en los hallazgos histopatológicos relacionados con la sustancia.

Una dosis intravenosa repetida de 1 mg/kg fue bien tolerada por las ratas en un estudio de 4 semanas. A
dosis de 3 mg/kg, inmediatamente aparecieron convulsiones después de la inyección. Las ratas que
recibieron dosis de 9 mg/kg murieron por parálisis respiratoria.

Perros tratados a lo largo de 5 semanas, con dosis intravenosas de 2 x 1; 2 x 3 y 2 x 9 mg/kg, presentaron

midriasis dosis dependiente en todos los animales tratados y con la dosis de 2 x 9 mg/kg presentaron
además ataxia, salivación y pérdida de peso y de apetito. La tolerancia local fue buena.

En comparación con ratas control, las dosis repetidas de 10 mg/kg, administradas intramuscularmente,
fueron bien toleradas sistémicamente, aunque las lesiones musculares en el punto de inyección se
incrementaron de manera manifiesta. A dosis de 60 y 120 mg/kg, la mortalidad fue elevada y las lesiones
locales incrementaron en relación con la dosis.

Butilescopolamina bromuro no fue ni teratogénica ni embriotóxica en segmento II a dosis orales de hasta

200 mg/kg, administradas a las ratas con la dieta, ni dosis de 200 mg/kg administrados mediante sonda o 50
mg/kg s.c. administrados a conejos. La fertilidad no se vio afectada a dosis orales de hasta 200 mg/kg.

5 de 7
Al igual que otros fármacos catiónicos, butilescopolamina bromuro interacciona in vitro con el sistema de
transporte de colina de las células epiteliales de placenta humana. La transferencia de butilescopolamina
bromuro al compartimento fetal no se ha demostrado.

Los supositorios de butilescopolamina bromuro fueron localmente bien tolerados.

Se llevaron a cabo estudios específicos de tolerancia local en perros y monos, a dosis intramusculares
repetidas de 15 mg/kg a lo largo de 28 días. Únicamente en los perros se observaron pequeños focos de
necrosis en los puntos de inyección. Butilescopolamina bromuro fue bien tolerada en las arterias y venas de
la oreja del conejo. In vitro, una solución al 2% de butilescopolamina bromuro inyectable, no dio lugar a
acción hemolítica cuando fue mezclada con 0,1 ml de sangre humana.

Butilescopolamina bromuro no reveló potencial mutagénico ni clastogénico en una batería de ensayos que
incluyeron: el test de Ames, el ensayo in vitro de mutación genética con células V79 de mamífero (test
HPRT) y la prueba in vitro de aberración cromosómica con linfocitos periféricos humanos. In vivo,
butilescopolamina bromuro fue negativo en el ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratas.

No se llevaron a cabo estudios carcinogenéticos in vivo. Sin embargo, butilescopolamina bromuro no

demostró potencial tumorigénico en dos estudios de 26 semanas en los que se administraron dosis de hasta
1000 mg/kg a las ratas.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Hidrógeno fosfato de calcio

Almidón de maíz seco
Almidón de maíz soluble
Sílice coloidal anhidra
Ácido tartárico
Ácido esteárico-palmítico
Povidona
Sacarosa
Talco
Goma arábiga
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 6000
Cera carnauba
Cera blanca

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no debe administrarse simultáneamente con fármacos colinérgicos.

6.3. Periodo de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase conteniendo 40 y 60 comprimidos recubiertos.

6 de 7
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 – Barcelona
España
Grupo Sanofi

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

18.221

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 01 de noviembre de 1952

Fecha de la última renovación: 30 de septiembre de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2023

Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil
(smartphone) el código QR incluido en el cartonaje y prospecto. También puede acceder a esta información
en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=18221

7 de 7