FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Gastrodenol 120 mg comprimidos recubiertos con película.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Gastrodenol comprimidos recubiertos con película contiene como principio activo subcitrato de bismuto
coloidal desecado, equivalente a 120 mg de trióxido de bismuto (Bi2O3)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimido convexo, redondo, de color blanco a blanco cremoso.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

El subcitrato de bismuto coloidal es un fármaco de acción directa sobre Helicobacter pylori,

microorganismo patógeno relacionado con gastritis, úlcera duodenal y úlcera gástrica.
Gastrodenol está indicado en el tratamiento de.

- Gastritis crónica asociada a Helicobacter pylori

- Úlcera gástrica y duodenal

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Adultos: 240 mg (2 comprimidos), 2 veces al día, con el estómago vacío, media hora antes del
desayuno y media hora antes de la cena o a la hora de dormir.

Como alternativa: 120 mg (1 comprimido), 4 veces al día, con el estómago vacío, media hora
antes del desayuno, comida, merienda y dos horas después de la cena.

Pacientes de edad avanzada: 240 mg (2 comprimidos), 2 veces al día, con el estómago vacío, media
hora antes del desayuno y media hora antes de la cena o a la hora de dormir.

Como alternativa: 120 mg (1 comprimido), 4 veces al día, con el estómago vacío, media hora
antes del desayuno, comida, merienda y dos horas después de la cena.
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 La máxima duración de un curso de tratamiento es de 2 meses. Al tratamiento le seguirá al menos un
periodo de 2 meses sin usar Gastrodenol u otro medicamento que contenga bismuto. Para el
tratamiento de la ulcera gastrica o duodenal la duración de un curso de tratamiento es de 4 a 8
semanas. Para la erradicación de Helicobacter pylori la selección de una terapia combinada y una
duración del tratamiento de 7 a 14 días teniendo en cuenta la tolerancia al fármaco individual de cada
paciente y de acuerdo con los patrones de resistencia regionales y las guías de tratamiento.

No es aconsejable la administración prolongada del fármaco, ni como tratamiento de mantenimiento.

Población pediátrica:

Gastrodenol está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3) y no se

recomienda en pacientes de 12 a 18 años.

Forma de administración

Los comprimidos deben ser tragados con un poco de agua sin gas y no masticarse.

4.3 Contraindicaciones

Gastrodenol no deberá administrarse en los siguientes casos:

- Hispersensibilidad al subcitrato de bismuto o a alguno de los excipientes incluidos en la

sección 6.1.
- Si padece trastornos renales graves
- Si está embarazada
- Población pediátrica (en niños menores de 12 años)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso prolongado de altas dosis de compuestos de bismuto no se recomienda debido a que puede
causar ocasionalmente encefalopatía reversible. Si Gastrodenol se utiliza a las dosis recomendadas
la probalibidad de que esto ocurra es muy pequeña. Sin embargo, no se recomienda el uso
concomitante de otros medicamentos que contengan bismuto.

Tampoco se recomienda la toma de bebidas alcohólicas, ya que el subcitrato de bismuto es un

potente inhibidor de la alcohol deshidrogenasa, enzima que previene la oxidación bacteriana de
etanol a acetaldehído.
Los síntomas típicos de este exceso de acetaldehído incluyen rash cutáneo, taquicardia, respiración
entrecortada, náuseas y vómitos (efecto antabus).

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene 40 mg (1 mmol) de potasio por comprimido, lo que deberá tenerse en
cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

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Otros medicamentos, alimentos y bebidas, particularmente antiácidos, leche, fruta o zumos de fruta
no deben ser ingeridos media hora antes o media hora después de una toma de Gastrodenol porque
 pueden alterar su acción.

Pueden tomarse pequeñas cantidades de leche con café o té, tomadas con las comidas, ya que no
causan interferencia significativa.

Tetraciclinas:
La administración concomitante de Gastrodenol y tetraciclinas puede inhibir la absorción de las
tetraciclinas administradas por vía oral.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Existen datos limitados relativos al uso de subcitrato de bismuto durante el embarazo en humanos
para evaluar el potencial de efectos perjudiciales en el embarazo. Hasta la fecha, no se han
encontrado efectos perjudiciales en animales. Debido a la falta de datos no se recomienda su uso
durante el embarazo.

Lactancia
Existen datos limitados relativos al uso de subcitrato de bismuto durante la lactancia en humanos
para evaluar el potencial de efectos perjudiciales.

Fertilidad
Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos del subcitrato de bismuto sobre la
toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Gastrodenol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es

nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

En el programa de ensayos clínicos para subcitrato de bismuto coloidal y tras la comercialización, se

han identificado las siguientes sospechas de reacciones adversas al fármaco. Las reacciones se
clasifican según su frecuencia muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes
(>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación de Muy frecuentes Poco frecuentes Frecuencia no conocida (no

MedDRA por órganos ≥1/10 ≥1/1.000 a <1/100 puede estimarse a partir de los
y sistemas orgánicos datos disponibles)

Trastornos del sistema Reacción anafiláctica

inmunológico

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 Trastornos Ennegrecimiento de Náuseas, vómitos,
gastrointestinales las heces * estreñimiento, diarrea

Trastornos de la piel y Erupción, prurito

del tejido subcutáneo.

* El ennegrecimiento de las heces es debido a la formación de sulfuro de bismuto.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9 Sobredosis

Síntomas de intoxicación
Una sobredosis aguda o masiva puede conducir a insuficiencia renal, que puede tardar en
aparecer 10 días.

Tratamiento de intoxicación

Después de una dosis única muy alta, el tratamiento consiste en un lavado gástrico, seguido de dosis
repetidas de carbón activado y laxantes osmóticos. Generalmente, la absorción de bismuto no
requiere de un tratamiento adicional.

Las concentraciones de bismuto en sangre y orina se determinan tanto en intoxicación aguda

como crónica, con el fin de confirmar que los síntomas son debidos al aumento de la absorción
de bismuto.

Se puede considerar un tratamiento (denominado terapia de quelación) con ácido

dimercaptosuccínico (DMSA) o ácido dimercapto propanosulfónico (DMPS) cuando se sepa que
los síntomas son causados por una sobredosis aguda o crónica de bismuto.

Si se presentan trastornos graves de la función renal, la terapia de quelación es seguida de una

hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico, código
ATC: A02BX05.

Mecanismo de acción

Páginaen
Todavía se desconoce el efecto exacto del bismuto 4 de
el 7tratamiento de las infecciones por Helicobacter
 pylori. Parece que está relacionado con la toxicidad directa sobre la función de la membrana,
inhibición de la síntesis de proteínas y de la pared bacteriana, inhibición de la actividad de la
enzima ureasa, prevención de la citoadherencia, síntesis de ATP y una interferencia competitiva
inespecífica con el transporte de hierro.
Después de la ingestión del subcitrato de bismuto, los derivados del bismuto formados en el
ambiente ácido del estómago se unen fuertemente a las proteínas en el tejido ulcerado para formar
una capa protectora que lo protege de factores agresivos. Además, el subcitrato de bismuto produce
un aumento en los niveles locales de prostaglandina, que estimula la producción de bicarbonato y
mucina protegiendo así también el estómago. In vitro e in vivo el subcitrato de bismuto es activo
contra Helicobacter pylori, un organismo que causa gastritis y está estrechamente asociado con la
recurrencia de la úlcera. La curación de la gastritis subyacente mediante la erradicación de H. pylori
previene la recaída de la úlcera.

Efecto farmacodinámico

Ensayos clínicos han demostrado que el subcitrato de bismuto contribuye a la curación de un alto
porcentaje de úlceras gástricas y duodenales.

Su efecto antibacteriano sobre Helicobacter pylori se asocia con una menor frecuencia de recaídas
en úlcera duodena y en úlcera gástricaen el año después de su curación en comparación con lo
observado con otros agentes. Una tendencia similar se ha observado en la úlcera gástrica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Aunque subcitrato de bismuto actúa localmente, unas cantidades mínimas de bismuto a

partir de subcitrato de bismuto son absorbidas durante el tratamiento (menos del 0.2% de la
dosis).

Distribución

El subcitrato de bismuto es metabolizado principalmente por el hígado. Otros órganos solo

contienen trazas.

Biotransformación

Subcitrato de bismuto precipita en el estómago bajo la influencia del ácido gástrico

formando compuestos insolubles, probablemente oxicloruro de bismuto y citrato de
bismuto.

Eliminación

La mayor parte del bismuto ingerido se excreta con las heces.

El aclaramiento urinario de la pequeña cantidad de bismuto absorbido es de aproximadamente 50

ml / ml.

Se requiere al menos un modelo tricompartimental para describir la eliminación del bismuto a lo

largo del tiempo. La vida media de eliminación es de 5 a 11 días.

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5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos disponibles para el subcitrato de bismuto no revelan ningún riesgo específico
para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas,
genotoxicidad y toxicidad para el desarrollo y la reproducción.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido

Citrato de potasio
E332 Citrato de
amonio Almidón
de maíz Povidona
K-30 Poliacrilina
potásica Macrogol
6000 Estearato de
magnesio

Recubrimiento del comprimido

Macrogol 6000
Hypromelosa
E461

6.2 Incompatibilidades

No procede.

1.1 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25ºC

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blíster aluminio / aluminio en envases de 50 comprimidos recubiertos con película.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

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La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Tora Laboratories S.L.

C/ Cuatro Amigos, 7 – esc 2
1ºD. 28029 Madrid
España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.263

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:

01/Julio1990 Fecha de la última

renovación: 01/Julio/2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

09/2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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