Memorex ®

Compuesto
Vitaminas B1 B6 B12 - Aminoácidos
Comprimidos recubiertos
Industria Argentina
Venta bajo receta

COMPOSICIÓN
Cada comprimido recubierto contiene: tiamina clorhidrato 100 mg; piridoxina clorhidrato 100 mg; cianocobalamina 500 mcg; L-glutamina 100 mg; DL-fosforilserina 40 mg; L asparagina 200 mg;
L-arginina monoclorhidrato 100 mg.
Excipientes: croscarmellosa sódica, dióxido de silicio coloidal, ácido esteárico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina c.s., Opadry II White (85F28751), sacarina sódica, vainillina, amarillo de
tartrazina, Opadry Clear (YS-1-7006). Este medicamento contiene tartrazina como colorante.

ACCIÓN TERAPÉUTICA
Aporte de vitaminas y aminoácidos. (V06DD).

INDICACIONES
Prevención y/o tratamiento del déficit de vitaminas B1, B6, B12 y de aminoácidos arginina, asparagina, glutamina y serina en pacientes que presenten un aumento en las necesidades, reducción del
consumo o de la absorción.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Acción Farmacológica:
La tiamina (vitamina B1) se combina con adenosín trifosfato (ATP) para formar la forma activa, tiamina pirofosfato (TPP), una coenzima necesaria para el metabolismo de los hidratos de carbono,
especialmente en células nerviosas. La tiamina también juega un papel importante en la descarboxilación de los alfa-ceto ácidos. La deficiencia de tiamina puede afectar, entre otros, al sistema
nervioso periférico, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular; una manifestación de deficiencia grave es el beriberi. Los requerimientos de tiamina pueden estar incrementados en las siguientes
situaciones: alcoholismo, fiebre crónica, infecciones prolongadas, hipertiroidismo, enfermedades del tracto hepático-biliar, diarrea persistente, etc.
La piridoxina y otros dos compuestos relacionados, piridoxal y piridoxamina, son conocidos como Vitamina B6. Estos compuestos están interrelacionados metabólicamente y funcionalmente; en el
hígado se transforman principalmente en piridoxal fosfato, forma activa, y en menor proporción se produce conversión a piridoxamina fosfato, también activa; piridoxina hidrocloruro es el preparado
más usado clínicamente.
Piridoxal fosfato actúa como coenzima en el metabolismo de las proteínas, carbohidratos y grasas. Entre las transformaciones metabólicas de las proteínas y aminoácidos se incluyen transaminación,
descarboxilación, desulfurización, síntesis y racemización; piridoxal fosfato interviene también en el metabolismo de triptófano a niacina y en la conversión de metionina a cisteína. El piridoxal fosfato
también tiene un papel como cofactor para la glucógeno fosforilasa y está implicado en el metabolismo de aminas cerebrales (serotonina, norepinefrina, dopamina), ácidos grasos poliinsaturados y
fosfolípidos; también parece ser un modulador de las acciones de las hormonas esteroideas.
Los síntomas clásicos de la deficiencia de vitamina B6 son lesiones en piel y mucosas (por ejemplo, estomatitis angular o glositis).
La cianocobalamina es una forma de vitamina B12 (cobalamina), término genérico que engloba varios compuestos llamados cobalaminas que contienen cobalto como átomo central en un grupo
tetrapirrol macrocíclico (anillo corrina) unido a dimetil bencidimidazolil nucleótido. El cobalto puede estar unido a varios grupos, como ciano, desoxiadenosil, metilo o hidroxilo, formando
cianocobalamina, desoxiadenosilcobalamina, metilcobalamina o hidroxocobalamina, respectivamente. En el organismo la vitamina B12 se encuentra principalmente como metilcobalamina
(mecobalamina) y como adenosilcobalamina (cobamamida), que actúan como coenzimas. La vitamina B12 es necesaria para el crecimiento y la replicación celular, el metabolismo de algunos
aminoácidos, para que la hematopoyesis se lleve a cabo normalmente, la síntesis de mielina y la integridad del sistema nervioso. Las causas de deficiencia de vitamina B12 son variadas e incluyen,
entre otras, inadecuada ingesta y secreción inadecuada del factor intrínseco y da lugar al desarrollo de anemias megaloblásticas, desmielinización y otros daños neurológicos.
La principal causa de deficiencia clínicamente observable de vitamina B12 es la anemia perniciosa. Los efectos hematológicos de la deficiencia de vitamina B12 incluyen palidez cutánea asociada
con el inicio gradual de los síntomas comunes de anemia. Las complicaciones neurológicas son comunes en individuos con deficiencia clínicamente observable de vitamina B12 e incluyen molestias
sensoriales en las extremidades.
La vitamina B12 actúa como coenzima para una reacción crítica de transferencia de metil que convierte la homocisteína en metionina y para una reacción separada que convierte la L-metil malonil-CoA
en succinil CoA. Un suplemento adecuado de vitamina B12 es esencial para la formación sanguínea y función neurológica.
Los aminoácidos componentes de Memorex® Compuesto han de actuar como precursores de los neurotransmisores glutamato y acetilcolina que son responsables de los procesos cognitivos, y del
óxido nítrico, importante vasorregulador de la circulación general.
Farmacocinética:
Las vitaminas B1, B6 y B12 se absorben bien en el tracto gastrointestinal, se distribuyen ampliamente en los tejidos, se excretan principalmente en la orina y pasan a la leche materna.
La tiamina (vitamina B1) en pequeñas cantidades se absorbe bien mediante un mecanismo de transporte activo en el tracto gastrointestinal; el alcohol inhibe su absorción. La absorción se produce
tras la fosforilación en las células epiteliales y es máxima en el duodeno.
La tiamina se distribuye en casi todos los tejidos, alcanzándose las mayores concentraciones en hígado, corazón y riñón, donde se convierte en ésteres difosfato y trifosfato. Los fosfatos de tiamina
pueden ser hidrolizados por fosfatasas y la tiamina puede sufrir numerosas transformaciones. La tiamina no se almacena en cantidades apreciables.
Su excreción se produce principalmente a través de la orina, en dosis fisiológicas poco o nada inalterada; las cantidades en exceso de las necesidades diarias se excretan no transformadas y como
metabolitos.
La piridoxina (vitamina B6) de la dieta es absorbida por las células de la mucosa intestinal a través de la fosforilación, unida a la difusión pasiva, principalmente en el yeyuno e íleo. Se absorbe fácilmente
salvo en los síndromes de malabsorción.
Un gran porcentaje de la vitamina B6 del cuerpo se encuentra en la enzima fosforilasa, que convierte el glucógeno a glucosa-1-fosfato. El piridoxal fosfato (PLP) está presente en el plasma como
complejo albúmina – PLP y en los eritrocitos está en combinación con la hemoglobina. La vitamina B6 cruza la placenta y se distribuye en la leche materna.
La excreción de vitamina B6 es renal, casi totalmente como metabolitos. A dosis muy altas de piridoxina gran parte de la dosis se excreta en la orina sin ningún tipo de transformación; probablemente
también se excreta en cierta medida en las heces.
La cianocobalamina (vitamina B12) requiere del factor intrínseco, una glucoproteína segregada por la mucosa gástrica, para su absorción de forma activa en el tracto gastrointestinal. La absorción está
afectada en pacientes con ausencia de factor intrínseco, con síndrome de malabsorción o con anomalías intestinales. También se produce absorción por difusión pasiva en pequeña proporción.
La vitamina B12 se une extensivamente a proteínas específicas del plasma llamadas transcobalaminas; la transcobalamina II parece involucrada en el transporte rápido de cobalaminas a los tejidos.
La vitamina B12 se almacena en el hígado, se excreta en la bilis y sufre una extensa circulación enterohepática. Entre un 50% y un 98% de una dosis intramuscular o subcutánea (entre 100 y 1.000
microgramos) de cianocobalamina es excretada inalterada en la orina, la mayor parte durante las primeras 8 horas tras la inyección, pero se considera que es solo una pequeña fracción de la reducción
de las reservas del organismo procedentes de la dieta. Los excesos sobre las cantidades diarias se excretan ampliamente inalteradas en orina. Dosis mayores de 100 microgramos de vitamina B12
no producirán mayor retención de la vitamina, aunque las reservas pueden ser repuestas con más rapidez.
La vitamina B12 difunde a la placenta y se distribuye en la leche materna.Los aminoácidos, por procesos de cotransporte se distribuyen ampliamente y son metabolizados en todos los tejidos por
transaminación oxidativa.

Datos preclínicos sobre seguridad.

Con la vitamina B6, se han observado casos de ataxia en perros y ratas tras la administración repetida de dosis diarias elevadas.
Estudios en animales con vitamina B12 han revelado efectos adversos en el feto (efectos teratogénicos u otros).
Los ensayos de toxicidad efectuados en diversas especies animales, han mostrado que los efectos tóxicos de las vitaminas del grupo B se manifiestan a dosis muy superiores a las dosis empleadas.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

De acuerdo con el criterio médico y el cuadro clínico, como orientación se sugiere:
Adultos y niños a partir de los 12 años:
Profilaxis: 1 a 2 comprimidos recubiertos por día.
Tratamiento: 1 a 3 comprimidos recubiertos por día.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a alguno de los principios activos o a alguno de los excipientes.
- Enfermedad de Leber.
- Pacientes en tratamiento con levodopa.
- Embarazo y lactancia.
- Insuficiencia renal y/o hepática.

ADVERTENCIAS
- La piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) no se debe tomar a dosis más altas o durante un periodo más prolongado que lo recomendado. La administración continua y a dosis elevadas, se ha asociado
con efectos adversos de tipo neurológico consistentes en neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos.
- No debe administrarse vitamina B12 en pacientes con anemia megaloblástica en los que no se haya comprobado el déficit de dicha vitamina, ya que si es debida a déficit de folato podrían corregirse
parcialmente las alteraciones megaloblásticas hematológicas y enmascarar el déficit de folato.
- Se han producido (en adultos) casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente.
- Se debe advertir a los pacientes del posible riesgo de fotosensibilidad a causa de la piridoxina, que se puede manifestar con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas. Se debe evitar
la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento.

PRECAUCIONES
- Los individuos sensibilizados a tiamina que les produjo dermatitis de contacto, pueden experimentar una recaída tras la ingesta de tiamina.
- Este medicamento contiene piridoxina, tiamina y cianocobalamina que pueden producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas:
• Determinación de concentración sérica de teofilina por el método espectrofotométrico de Schack y Waxler: la tiamina a dosis altas puede interferir con los resultados.
• Determinación de concentraciones de ácido úrico por el método de fototungstato: la tiamina puede producir resultados falsos positivos.
• Determinación de urobilinógeno usando el reactivo de Ehrlich: la tiamina y la piridoxina pueden producir resultados falsos positivos.
• Anticuerpos frente al factor intrínseco (FI): la administración previa de cianocobalamina puede producir resultados falsos positivos en la determinación de anticuerpos frente al FI que están presentes
en la sangre de aproximadamente el 50% de los pacientes con anemia perniciosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Interacciones descritas para la tiamina (vitamina B1).
- Medicamentos bloqueantes neuromusculares: podría aumentar su efecto.
- 5-Fluorouracilo: inhibe el efecto de la tiamina.
Interacciones descritas para la piridoxina (vitamina B6).
- Levodopa: no se debe usar simultáneamente con piridoxina, ya que ésta acelera el metabolismo periférico de la levodopa bloqueando sus efectos antiparkinsonianos, por lo que reduce su eficacia,
a menos que la levodopa se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa (carbidopa).
- Fenobarbital: la piridoxina puede disminuir sus concentraciones plasmáticas.
- Fenitoína: la piridoxina podría reducir sus concentraciones séricas.
- Amiodarona: posible aumento de fotosensibilidad inducida por amiodarona.
- Altretamina: se debe evitar su uso simultáneo con piridoxina por producirse una reducción de la respuesta a este fármaco anticancerígeno.
- Varios medicamentos interfieren con la piridoxina y pueden reducir los niveles de vitamina B6, entre ellos: antirreumáticos (penicilamina), antihipertensivos (hidralazina), antituberculosos (isoniazida,
cicloserina, etionamida, pirazinamida), anticonceptivos orales, inmunosupresores (como corticosteroides, ciclosporina, etc.) y alcohol.
Interacciones descritas para la cianocobalamina (vitamina B12).
- Suplementos de ácido ascórbico: pueden disminuir la absorción de vitamina B12; este hecho debe tenerse en cuenta si se administran grandes dosis de ácido ascórbico dentro de la hora siguiente
a la administración de la vitamina B12 por vía oral.
- La absorción de vitamina B12 a nivel de tracto gastrointestinal puede verse disminuida por la neomicina, la colchicina, los antiulcerosos antihistamínicos H-2, ácido aminosalicílico en tratamientos
largos, omeprazol, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), metformina, ingesta excesiva de alcohol.
- Cloranfenicol: puede atenuar el efecto de la vitamina B12.
- Anticonceptivos orales: su uso puede hacer que se reduzcan las concentraciones séricas de vitamina B12.
- Ácido fólico: las dosis elevadas de ácido fólico pueden reducir las concentraciones de la vitamina B12 en sangre y si se administran en caso de deficiencia de vitamina B12, pueden enmascarar los
efectos hematológicos provocados por esta deficiencia, pero exacerban sus consecuencias neurológicas.

Fertilidad, embarazo y lactancia.

Embarazo: la administración de dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo (mayores de 100 a 200 mg al día) podría tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el desarrollo
del feto y puede producir un síndrome de dependencia de piridoxina en el neonato.
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo.
Lactancia: tiamina, piridoxina y cianocobalamina se distribuyen en leche materna.
Durante la lactancia no se puede descartar un riesgo para el lactante con la piridoxina. La piridoxina administrada en madres en período de lactancia puede producir efectos supresores de la lactación,
dolor y/o aumento del tamaño de las mamas.
Este medicamento está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad: hasta la fecha, no hay evidencias que sugieran que este medicamento cause efectos adversos en la capacidad reproductiva en humanos.
Mujeres en edad fértil: las mujeres en edad fértil tienen que usar un método anticonceptivo durante el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: la influencia de Hidroxil B1-B6-B12 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Sin embargo, este medicamento puede producir somnolencia en una pequeña proporción de pacientes, los cuales deberían abstenerse de conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias de acuerdo con la convención MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes
(≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

Clasificación por Frecuencia

órganos y sistemas (poco frecuentes)
Dolor de cabeza, parestesias y/o
Trastornos del sistema nervioso alteraciones sensitivas,
somnolencia

Trastornos gastrointestinales Náuseas, vómitos

Trastornos de la piel Erupción cutánea

y del tejido subcutáneo

Trastornos del sistema Reacciones de hipersensibilidad

inmunológico

Otras reacciones adversas que se han notificado con la utilización de los principios activos del medicamento, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud son:
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: en muy raras ocasiones podría producirse trombocitopenia púrpura.
- Trastornos del sistema nervioso: mareo, agitación, neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos en tratamiento prolongado con vitamina B6 y más frecuentemente con dosis elevadas; la
neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción; los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento; ocasionalmente la piridoxina
podría producir insomnio.
- Trastornos renales y urinarios: cambios en el color de la orina (cromaturia), que habitualmente se resuelve en 48 horas.
- Trastornos gastrointestinales: molestias abdominales, ocasionalmente diarrea moderada, pérdida de apetito (con altas dosis).
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito.
- Trastornos del sistema inmunológico: ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad, tales como sudoración, dificultad respiratora, taquicardia y reacciones cutáneas como picor y urticaria; la
administración repetida de vitamina B1 puede provocar en raras ocasiones la aparición de hipersensibilidad tardía. Si se produce una reacción alérgica debe interrumpirse el tratamiento y aplicarse
tratamiento adecuado.

SOBREDOSIFICACIÓN
No se han registrado efectos distintos a las posibles reacciones adversas descritas para estas vitaminas con dosis elevadas de las vitaminas B1, B6 y B12. Así, la ingestión accidental de grandes dosis
puede ocasionar molestias gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos) y cefaleas. En raras ocasiones puede aparecer shock anafiláctico.
La administración durante largo tiempo de dosis excesivas de piridoxina se ha asociado con el desarrollo de neuropatías periféricas graves, como neuropatías sensoriales y síndromes neuropáticos.
Puede aparecer fotosensibilidad con lesiones en la piel.
Pueden aparecer dolor de cabeza, somnolencia, letargo, trastornos respiratorios, incremento de las concentraciones séricas de AST (SGOT) y descenso de las concentraciones séricas de ácido fólico.
Población pediátrica: la administración de piridoxina a algunos niños con convulsiones dependientes de piridoxina, les ha producido sedación profunda, hipotonía y dificultad respiratoria, a veces
requiriendo ventilación asistida.
Si aparecieran efectos adversos, debe instaurarse tratamiento sintomático adecuado.
Los efectos adversos en general son reversibles cuando el tratamiento se interrumpe.

Ante cualquier eventualidad comunicarse con un hospital o unidad de toxicología, por ejemplo:
Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital General de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115
Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777

PRESENTACIONES
Envases conteniendo 20 y 40 comprimidos recubiertos.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:

Conservar en sitio fresco y al abrigo de la luz.
Mantener fuera del alcance de los niños.

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.

Certificado Nº 20.436.
Fecha de última revisión: 01/12/2023

Producido por Química Montpellier S.A.

Virrey Liniers 673 (C1220AAC) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Directora Técnica: Rosana L. Kelman, Farmacéutica y Bioquímica
Memorex ®

Compuesto
Vitaminas B1 B6 B12 - Aminoácidos
Jarabe
Industria Argentina
Venta bajo receta

COMPOSICIÓN
Cada 100 ml de jarabe reconstituído contiene: tiamina clorhidrato 400 mg; piridoxina clorhidrato 400 mg; cianocobalamina 4 mg; N-acetil L-glutamina 1 g; DL-fosforilserina 200 mg; L-asparagina 300
mg; L-arginina monoclorhidrato 100 mg; glicina 4 g.
Excipientes: povidona, manitol granular c.s., alcohol 96°, azúcar, colorante amaranto sup. Edicol, colorante caramelo, esencia de guinda, esencia de cereza, metilparabeno, propilparabeno, progallin
P-Gelato de propilo, sacarina sódica, sorbitol 70%, hidróxido de sodio c.s.p. pH 6,0, agua purificada c.s.

ACCIÓN TERAPÉUTICA
Aporte de vitaminas y aminoácidos. (V06DD).

INDICACIONES
Prevención y/o tratamiento del déficit de vitaminas B1, B6, B12 y de aminoácidos arginina, asparagina, glutamina, glicina y serina en pacientes que presenten un aumento en las necesidades, reducción
del consumo o de la absorción.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Acción Farmacológica:
La tiamina (vitamina B1) se combina con adenosín trifosfato (ATP) para formar la forma activa, tiamina pirofosfato (TPP), una coenzima necesaria para el metabolismo de los hidratos de carbono,
especialmente en células nerviosas. La tiamina también juega un papel importante en la descarboxilación de los alfa-ceto ácidos. La deficiencia de tiamina puede afectar, entre otros, al sistema
nervioso periférico, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular; una manifestación de deficiencia grave es el beriberi. Los requerimientos de tiamina pueden estar incrementados en las siguientes
situaciones: alcoholismo, fiebre crónica, infecciones prolongadas, hipertiroidismo, enfermedades del tracto hepático-biliar, diarrea persistente, etc.
La piridoxina y otros dos compuestos relacionados, piridoxal y piridoxamina, son conocidos como Vitamina B6. Estos compuestos están interrelacionados metabólicamente y funcionalmente; en el
hígado se transforman principalmente en piridoxal fosfato, forma activa, y en menor proporción se produce conversión a piridoxamina fosfato, también activa; piridoxina hidrocloruro es el preparado
más usado clínicamente.
Piridoxal fosfato actúa como coenzima en el metabolismo de las proteínas, carbohidratos y grasas. Entre las transformaciones metabólicas de las proteínas y aminoácidos se incluyen transaminación,
descarboxilación, desulfurización, síntesis y racemización; piridoxal fosfato interviene también en el metabolismo de triptófano a niacina y en la conversión de metionina a cisteína. El piridoxal fosfato
también tiene un papel como cofactor para la glucógeno fosforilasa y está implicado en el metabolismo de aminas cerebrales (serotonina, norepinefrina, dopamina), ácidos grasos poliinsaturados y
fosfolípidos; también parece ser un modulador de las acciones de las hormonas esteroideas.
Los síntomas clásicos de la deficiencia de vitamina B6 son lesiones en piel y mucosas (por ejemplo, estomatitis angular o glositis).
La cianocobalamina es una forma de vitamina B12 (cobalamina), término genérico que engloba varios compuestos llamados cobalaminas que contienen cobalto como átomo central en un grupo
tetrapirrol macrocíclico (anillo corrina) unido a dimetil bencidimidazolil nucleótido. El cobalto puede estar unido a varios grupos, como ciano, desoxiadenosil, metilo o hidroxilo, formando
cianocobalamina, desoxiadenosilcobalamina, metilcobalamina o hidroxocobalamina, respectivamente. En el organismo la vitamina B12 se encuentra principalmente como metilcobalamina
(mecobalamina) y como adenosilcobalamina (cobamamida), que actúan como coenzimas. La vitamina B12 es necesaria para el crecimiento y la replicación celular, el metabolismo de algunos
aminoácidos, para que la hematopoyesis se lleve a cabo normalmente, la síntesis de mielina y la integridad del sistema nervioso. Las causas de deficiencia de vitamina B12 son variadas e incluyen,
entre otras, inadecuada ingesta y secreción inadecuada del factor intrínseco y da lugar al desarrollo de anemias megaloblásticas, desmielinización y otros daños neurológicos.
La principal causa de deficiencia clínicamente observable de vitamina B12 es la anemia perniciosa. Los efectos hematológicos de la deficiencia de vitamina B12 incluyen palidez cutánea asociada
con el inicio gradual de los síntomas comunes de anemia. Las complicaciones neurológicas son comunes en individuos con deficiencia clínicamente observable de vitamina B12 e incluyen molestias
sensoriales en las extremidades.
La vitamina B12 actúa como coenzima para una reacción crítica de transferencia de metil que convierte la homocisteína en metionina y para una reacción separada que convierte la L-metil malonil-CoA
en succinil CoA. Un suplemento adecuado de vitamina B12 es esencial para la formación sanguínea y función neurológica.
Los aminoácidos componentes de Memorex® Compuesto han de actuar como precursores de los neurotransmisores glutamato y acetilcolina que son responsables de los procesos cognitivos, y del
óxido nítrico importante vasorregulador de la circulación general.
Farmacocinética:
Las vitaminas B1, B6 y B12 se absorben bien en el tracto gastrointestinal, se distribuyen ampliamente en los tejidos, se excretan principalmente en la orina y pasan a la leche materna.
La tiamina (vitamina B1) en pequeñas cantidades se absorbe bien mediante un mecanismo de transporte activo en el tracto gastrointestinal; el alcohol inhibe su absorción. La absorción se produce
tras la fosforilación en las células epiteliales y es máxima en el duodeno.
La tiamina se distribuye en casi todos los tejidos, alcanzándose las mayores concentraciones en hígado, corazón y riñón, donde se convierte en ésteres difosfato y trifosfato. Los fosfatos de tiamina
pueden ser hidrolizados por fosfatasas y la tiamina puede sufrir numerosas transformaciones. La tiamina no se almacena en cantidades apreciables.
Su excreción se produce principalmente a través de la orina, en dosis fisiológicas poco o nada inalterada; las cantidades en exceso de las necesidades diarias se excretan no transformadas y como
metabolitos.
La piridoxina (vitamina B6) de la dieta es absorbida por las células de la mucosa intestinal a través de la fosforilación, unida a la difusión pasiva, principalmente en el yeyuno e íleo. Se absorbe fácilmente
salvo en los síndromes de malabsorción.
Un gran porcentaje de la vitamina B6 del cuerpo se encuentra en la enzima fosforilasa, que convierte el glucógeno a glucosa-1-fosfato. El piridoxal fosfato (PLP) está presente en el plasma como
complejo albúmina – PLP y en los eritrocitos está en combinación con la hemoglobina. La vitamina B6 cruza la placenta y se distribuye en la leche materna.
La excreción de vitamina B6 es renal, casi totalmente como metabolitos. A dosis muy altas de piridoxina gran parte de la dosis se excreta en la orina sin ningún tipo de transformación; probablemente
también se excreta en cierta medida en las heces.
La cianocobalamina (vitamina B12) requiere del factor intrínseco, una glucoproteína segregada por la mucosa gástrica, para su absorción de forma activa en el tracto gastrointestinal. La absorción está
afectada en pacientes con ausencia de factor intrínseco, con síndrome de malabsorción o con anomalías intestinales. También se produce absorción por difusión pasiva en pequeña proporción.
La vitamina B12 se une extensivamente a proteínas específicas del plasma llamadas transcobalaminas; la transcobalamina II parece involucrada en el transporte rápido de cobalaminas a los tejidos.
La vitamina B12 se almacena en el hígado, se excreta en la bilis y sufre una extensa circulación enterohepática. Entre un 50% y un 98% de una dosis intramuscular o subcutánea (entre 100 y 1.000
microgramos) de cianocobalamina es excretada inalterada en la orina, la mayor parte durante las primeras 8 horas tras la inyección, pero se considera que es solo una pequeña fracción de la reducción
de las reservas del organismo procedentes de la dieta. Los excesos sobre las cantidades diarias se excretan ampliamente inalteradas en orina. Dosis mayores de 100 microgramos de vitamina B12
no producirán mayor retención de la vitamina, aunque las reservas pueden ser repuestas con más rapidez.
La vitamina B12 difunde a la placenta y se distribuye en la leche materna.Los aminoácidos, por procesos de cotransporte se distribuyen ampliamente y son metabolizados en todos los tejidos por
transaminación oxidativa.

Datos preclínicos sobre seguridad.

Con la vitamina B6, se han observado casos de ataxia en perros y ratas tras la administración repetida de dosis diarias elevadas.
Estudios en animales con vitamina B12 han revelado efectos adversos en el feto (efectos teratogénicos u otros).
Los ensayos de toxicidad efectuados en diversas especies animales, han mostrado que los efectos tóxicos de las vitaminas del grupo B se manifiestan a dosis muy superiores a las dosis empleadas.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

De acuerdo con el criterio médico y el cuadro clínico, como orientación se sugiere:
• Adultos y niños mayores de 12 años:
Profilaxis: 10 ml diarios en una o dos tomas.
Tratamiento: 10-20 ml diarios en una o dos tomas.
• Niños de 6 a 12 años: Profilaxis: 5 ml diarios en una toma.
Tratamiento: 5-10 ml diarios en una toma.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

El jarabe se toma solo, con agua o soda, jugo de frutas, etc.

Modo de preparación: incorporar el polvo del sobre al líquido contenido en el frasco y agitar enérgicamente hasta la disolución total del mismo.
Agitar antes de cada toma.

CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a alguno de los principios activos o a alguno de los excipientes.
- Enfermedad de Leber.
- Pacientes en tratamiento con levodopa.
- Embarazo y lactancia.
- Insuficiencia renal y/o hepática.

ADVERTENCIAS
- La piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) no se debe tomar a dosis más altas o durante un periodo más prolongado que lo recomendado. La administración continua y a dosis elevadas, se ha asociado
con efectos adversos de tipo neurológico consistentes en neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos.
- No debe administrarse vitamina B12 en pacientes con anemia megaloblástica en los que no se haya comprobado el déficit de dicha vitamina, ya que si es debida a déficit de folato podrían corregirse
parcialmente las alteraciones megaloblásticas hematológicas y enmascarar el déficit de folato.
- Se han producido (en adultos) casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente.
- Se debe advertir a los pacientes del posible riesgo de fotosensibilidad a causa de la piridoxina, que se puede manifestar con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas. Se debe evitar
la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento.

PRECAUCIONES
- Los individuos sensibilizados a tiamina que les produjo dermatitis de contacto, pueden experimentar una recaída tras la ingesta de tiamina.
- Este medicamento contiene piridoxina, tiamina y cianocobalamina que pueden producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas:
• Determinación de concentración sérica de teofilina por el método espectrofotométrico de Schack y Waxler: la tiamina a dosis altas puede interferir con los resultados.
• Determinación de concentraciones de ácido úrico por el método de fototungstato: la tiamina puede producir resultados falsos positivos.
• Determinación de urobilinógeno usando el reactivo de Ehrlich: la tiamina y la piridoxina pueden producir resultados falsos positivos.
• Anticuerpos frente al factor intrínseco (FI): la administración previa de cianocobalamina puede producir resultados falsos positivos en la determinación de anticuerpos frente al FI que están presentes
en la sangre de aproximadamente el 50% de los pacientes con anemia perniciosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Interacciones descritas para la tiamina (vitamina B1).
- Medicamentos bloqueantes neuromusculares: podría aumentar su efecto.
- 5-Fluorouracilo: inhibe el efecto de la tiamina.
Interacciones descritas para la piridoxina (vitamina B6).
- Levodopa: no se debe usar simultáneamente con piridoxina, ya que ésta acelera el metabolismo periférico de la levodopa bloqueando sus efectos antiparkinsonianos, por lo que reduce su eficacia,
a menos que la levodopa se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa (carbidopa).
- Fenobarbital: la piridoxina puede disminuir sus concentraciones plasmáticas.
- Fenitoína: la piridoxina podría reducir sus concentraciones séricas.
- Amiodarona: posible aumento de fotosensibilidad inducida por amiodarona.
- Altretamina: se debe evitar su uso simultáneo con piridoxina por producirse una reducción de la respuesta a este fármaco anticancerígeno.
- Varios medicamentos interfieren con la piridoxina y pueden reducir los niveles de vitamina B6, entre ellos: antirreumáticos (penicilamina), antihipertensivos (hidralazina), antituberculosos (isoniazida,
cicloserina, etionamida, pirazinamida), anticonceptivos orales, inmunosupresores (como corticosteroides, ciclosporina, etc.) y alcohol.
Interacciones descritas para la cianocobalamina (vitamina B12).
- Suplementos de ácido ascórbico: pueden disminuir la absorción de vitamina B12; este hecho debe tenerse en cuenta si se administran grandes dosis de ácido ascórbico dentro de la hora siguiente
a la administración de la vitamina B12 por vía oral.
- La absorción de vitamina B12 a nivel de tracto gastrointestinal puede verse disminuida por la neomicina, la colchicina, los antiulcerosos antihistamínicos H-2, ácido aminosalicílico en tratamientos
largos, omeprazol, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), metformina, ingesta excesiva de alcohol.
- Cloranfenicol: puede atenuar el efecto de la vitamina B12.
- Anticonceptivos orales: su uso puede hacer que se reduzcan las concentraciones séricas de vitamina B12.
- Ácido fólico: las dosis elevadas de ácido fólico pueden reducir las concentraciones de vitamina B12 en sangre y si se administran en caso de deficiencia de vitamina B12, pueden enmascarar los
efectos hematológicos provocados por esta deficiencia, pero exacerban sus consecuencias neurológicas.

Fertilidad, embarazo y lactancia.

Embarazo: la administración de dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo (mayores de 100 a 200 mg al día) podría tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el desarrollo
del feto y puede producir un síndrome de dependencia de piridoxina en el neonato.
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo.
Lactancia: tiamina, piridoxina y cianocobalamina se distribuyen en leche materna.
Durante la lactancia no se puede descartar un riesgo para el lactante con la piridoxina. La piridoxina administrada en madres en período de lactancia puede producir efectos supresores de la lactación,
dolor y/o aumento del tamaño de las mamas.
Este medicamento está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad: hasta la fecha, no hay evidencias que sugieran que este medicamento cause efectos adversos en la capacidad reproductiva en humanos.
Mujeres en edad fértil: las mujeres en edad fértil tienen que usar un método anticonceptivo durante el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: la influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Sin embargo, este medicamento puede producir somnolencia en una pequeña proporción de pacientes, los cuales deberían abstenerse de conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias de acuerdo con la convención MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes
(≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

Clasificación por Frecuencia

órganos y sistemas (poco frecuentes)
Dolor de cabeza, parestesias y/o
Trastornos del sistema nervioso alteraciones sensitivas,
somnolencia

Trastornos gastrointestinales Náuseas, vómitos

Trastornos de la piel Erupción cutánea

y del tejido subcutáneo

Trastornos del sistema Reacciones de hipersensibilidad

inmunológico

Otras reacciones adversas que se han notificado con la utilización de los principios activos del medicamento, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud son:
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: en muy raras ocasiones podría producirse trombocitopenia púrpura.
- Trastornos del sistema nervioso: mareo, agitación, neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos en tratamiento prolongado con vitamina B6 y más frecuentemente con dosis elevadas; la
neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción; los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento; ocasionalmente la piridoxina
podría producir insomnio.
- Trastornos renales y urinarios: cambios en el color de la orina (cromaturia), que habitualmente se resuelve en 48 horas.
- Trastornos gastrointestinales: molestias abdominales, ocasionalmente diarrea moderada, pérdida de apetito (con altas dosis).
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito.
- Trastornos del sistema inmunológico: ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad, tales como sudoración, dificultad respiratora, taquicardia y reacciones cutáneas como picor y urticaria; la
administración repetida de vitamina B1 puede provocar en raras ocasiones la aparición de hipersensibilidad tardía. Si se produce una reacción alérgica debe interrumpirse el tratamiento y aplicarse
tratamiento adecuado.

SOBREDOSIFICACIÓN
No se han registrado efectos distintos a las posibles reacciones adversas descritas para estas vitaminas con dosis elevadas de las vitaminas B1, B6 y B12. Así, la ingestión accidental de grandes dosis
puede ocasionar molestias gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos) y cefaleas. En raras ocasiones puede aparecer shock anafiláctico.
La administración durante largo tiempo de dosis excesivas de piridoxina se ha asociado con el desarrollo de neuropatías periféricas graves, como neuropatías sensoriales y síndromes neuropáticos.
Puede aparecer fotosensibilidad con lesiones en la piel.
Pueden aparecer dolor de cabeza, somnolencia, letargo, trastornos respiratorios, incremento de las concentraciones séricas de AST (SGOT) y descenso de las concentraciones séricas de ácido fólico.
Población pediátrica: la administración de piridoxina a algunos niños con convulsiones dependientes de piridoxina, les ha producido sedación profunda, hipotonía y dificultad respiratoria, a veces
requiriendo ventilación asistida.
Si aparecieran efectos adversos, debe instaurarse tratamiento sintomático adecuado.
Los efectos adversos en general son reversibles cuando el tratamiento se interrumpe.

Ante cualquier eventualidad comunicarse con un hospital o unidad de toxicología, por ejemplo:
Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital General de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115
Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777

PRESENTACIÓN
Envases conteniendo: 200 ml y un sobre con polvo para reconstituir.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:

Conservar en sitio fresco y al abrigo de la luz.
Mantener fuera del alcance de los niños.

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.

Certificado Nº 20.436.
Fecha de última revisión: 01/12/2023

Producido por Química Montpellier S.A.

Virrey Liniers 673 (C1220AAC) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Directora Técnica: Rosana L. Kelman, Farmacéutica y Bioquímica