Manual de Informacin sobre los Alrgenos y Gua de Auditora

Actualizado el 1 de abril, 2009

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ndice
Informacin Bsica sobre los Alrgenos Alimentarios ....................................................... 3 Gua de Auditora de Alrgenos ....................................................................................... 13 Informe de Auditora de Alrgenos .................................................................................. 36

2009-Abril

Derechos de Autor 2009, AIB International. Todos los derechos son reservados. Ninguna parte de esta publicacin podr trasmitirse o reproducirse, copiarse o duplicarse de manera alguna sin previo permiso escrito de AIB International.
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Introduccin Un alimento alergnico se define como un producto o ingrediente que contiene ciertas protenas que potencialmente pueden causar reacciones severas (ocasionalmente fatales) en una persona alrgica a estos alimentos. Las protenas alergnicas se dan de manera natural y generalmente no pueden ser eliminadas ni por coccin ni por horneado. Las alergias alimentarias provocan reacciones en el sistema inmunolgico, desde incomodidad hasta reacciones que amenazan la vida. El cuerpo confunde la protena con una sustancia daina y reacciona en consecuencia. Actualmente no existen medicamentos para curar las alergias a los alimentos. La epinefrina, llamada adrenalina, es el medicamento que usualmente se utiliza para controlar la reaccin en el caso de una respuesta alrgica a una protena alimentaria. El evitar el alimento es la nica forma de prevenir una reaccin. Existen dos pruebas que se utilizan para determinar si una persona es alrgica a alimentos: la prueba cutnea o la prueba de radioalergosorbencia (RAST). La prueba cutnea involucra la colocacin del alrgeno por debajo de la piel para observar si ocurre o no una reaccin en el rea, mientras que la prueba RAST es un examen de sangre. Los Ocho Alrgenos Principales Segn el Documento Gua de la FDA para los Investigadores de Alimentos, existen ocho alimentos que contienen las protenas que causan el 90% de las reacciones alrgicas a los alimentos: 1. 2. 3. 4. Leche Huevos Cacahuates / Man Nueces / Frutos de rbol 5. 6. 7. 8. Pescado Mariscos Semilla de Soya Trigo

En los Estados Unidos, la FDA se concentra en estos ocho porque son los principales causantes de la anafilaxia. Aproximadamente el 90% de las reacciones restantes son atribuidas a la semilla de algodn, semilla de amapola, semillas de girasol, semillas de ajonjol (ssamo), legumbres, sulfitos (aunque los sulfitos no son verdaderos alrgenos) y raz de apio. Existen aproximadamente 220 diferentes materiales alimenticios que han sido identificados como causantes de reacciones alrgicas y la lista muy probablemente se incrementar. La categora de nueces y frutos de rbol incluye nueces de nogal (inglesas, persas, negras, japonesas y califrnicas), nogales japoneses en forma de corazn, nogales cenicientos, almendras, pacanas, avellanas, pistachos, anacardos, nueces de pino, nueces de macadamia, hayucos, nueces chinkapn, castaas (chinas, americanas, europeas y del castao Seguin), coco, drupas de Ginkgo Biloba, nogales americanos, drupas de lichi, nueces pili, nueces del karit y nueces brasileas. Los mariscos incluyen cangrejos, cangrejos de ro, langostas y camarones. El trigo incluye trigo comn, trigo duro, trigo club
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(trigo racimoso), espelta, smola, trigo escaa cultivada (Einkorn), farro, trigo kamut (trigo poulard o australiano) y triticale. La lecitina derivada de soya sera considerada como un alrgeno. Es importante notar que en el pasado, los moluscos, tales como las almejas, mejillones y ostiones, se incluan en la lista de los ocho alrgenos principales. La FDA ha quitado estos moluscos de la lista de alrgenos. Para cumplir con los requerimientos de la FDA sobre etiquetado, el nombre de la fuente alimentaria de la cual se deriva el alrgeno principal tiene que ser declarado. La lista de mariscos establecida por la FDA recopila los nombres de mercado aceptables para mariscos importados y domsticos y puede ser encontrada en esta pgina: http://www.cfsan.fda.gov/~frf/seaintro.html. Existen algunas consideraciones muy importantes y especficas para ciertos pases y reas. Canad ha incrementado a diez su lista de alrgenos principales para incluir semillas de ajonjol (ssamo) y sulfitos. En Japn, el trigo serrano / alforfn es un alrgeno importante, as como la raz de apio lo es en Europa. Aunque todos los alimentos alrgenos son protenas, no todas las protenas son alrgenos. Hasta ahora, no se conoce un lmite mnimo de la cantidad de protena alergnica necesaria para provocar una respuesta alergnica. Las investigaciones a este respecto continan para determinar si pueden identificarse niveles de amenaza. Los aceites de cacahuate y soya altamente refinados pueden ser consumidos por la gran parte de los individuos alrgicos sin ocasionar una reaccin, y son los nicos aceites que estn exentos de los requerimientos de etiquetado, de acuerdo con las regulaciones de etiquetado para alrgenos alimenticios. Pero los aceites obtenidos mediante el prensado en fro o por expulsin deben ser analizados para asegurar que no contengan protenas alergnicas que ocasionen reacciones. Al parecer, es el proceso de refinado que causa esta diferencia. El aceite para ensaladas es un ejemplo de un aceite prensado en fro o expelido. Para el aceite de soya o de cacahuate que no ha sido altamente refinado, blanqueado y desodorizado, debe proveerse de informacin cientfica para comprobar que no existan protenas que puedan causar problemas alergnicos. Auditora El enfoque de la Auditora de Alrgenos de AIB International seguir los siguientes criterios: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Materias Primas Ingredientes Qumicos Sensitivos Plan HACCP / Revisin de Materias Primas Contacto Cruzado y Limpieza Reproceso Aprobacin de Proveedores Control de Frmulas y Reformulaciones Etiquetado Concientizacin del Personal (Capacitacin)

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Materias Primas El enfoque de la Auditora de Alrgenos de AIB International ser en los principales ocho alrgenos que causan el 90% de las reacciones alrgicas. Aunque la semilla de ajonjol no se encuentra entre estos ocho alrgenos, tambin ser incluida en esta auditora (slo en Canad). Una forma de diferenciar las materias primas alergnicas de las que no lo son debe desarrollarse. Esto puede ser logrado de cualquier manera, con tal de que se siga un programa eficaz que est por escrito y que abarque a todas las materias primas, ingredientes, materiales de empaque y ayudas de procesamiento. Una estrategia para identificar a todos los alrgenos en un ingrediente simple o en ingredientes de varios componentes debe estar disponible. Una codificacin con colores del papel que se usa para imprimir las especificaciones o un mensaje prominente dentro de la especificacin son dos formas comunes de identificar el material como alergnico. Los materiales que contienen alrgenos deben estar segregados en las reas de almacenamiento de materias primas. El etiquetado de ingredientes, las reas de almacenamiento restringido, el almacenado tipo mismo sobre mismo, el almacenado de ingredientes alergnicos solamente en el estante inferior, o cualquier otro tipo de separacin debe llevarse a cabo para reducir la posibilidad de contacto cruzado durante su almacenamiento. Ingredientes Qumicos Sensitivos En los Estados Unidos, debido a la sensibilidad de algunos consumidores a los sulfitos, este ingrediente se incluye como parte de la revisin de alrgenos. Debe hacerse notar tambin que las leyes de etiquetado requieren que todos los colores FD&C se incluyan en la declaracin de ingredientes. Por esta razn, el Amarillo #5 es parte de este programa. La declaracin del contenido de sulfitos en niveles de 10 partes por milln (ppm) o ms es parte del Cdigo de Regulaciones Federales 21 CFR 101.100 (a) (4) y es un requerimiento de etiquetado obligatorio. Para justificar la omisin de sulfitos en la etiqueta, deben proveerse clculos o pruebas de verificacin de niveles menores a 10 ppm en los productos terminados. Si no se utilizan sulfitos en la instalacin, ni como ingrediente, componente de algn ingrediente o ayuda de procesamiento, no habr sulfito adicionado al producto, por lo cual no ser necesario proveerse clculos de los niveles de sulfitos ni pruebas de los productos terminados. En Canad, los sulfitos son considerados alrgenos y deben ser declarados en niveles de 10 ppm o mayores. Segn las pautas canadienses para el etiquetado de alrgenos, si sulfitos estn presentes en niveles menores de 10 ppm, no es requerido que se etiqueten.

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Plan HACCP / Revisin de Materias Primas Los alrgenos, as como otras materias primas, deben ser incluidos como parte del Anlisis de Peligros en las Materias Primas dentro del Plan HACCP de la instalacin. Si sa no tiene un Plan HACCP, entonces las materias primas deben analizarse independientemente para identificar contenidos alergnicos. Las especificaciones de las materias primas deben ser revisadas peridicamente para asegurar que no haya habido reformulaciones o cambios significativos. La instalacin debe tener una poltica de revisin por escrito para las especificaciones de todas las materias primas y materiales de empaque. Se recomienda que ocurra al menos una revisin anual para aquellos artculos identificados como alrgenos o que potencialmente contengan alrgenos. Las especificaciones y sus revisiones deben estar fechadas. Cada vez que una especificacin se revise, el proceso debe documentarse. Los ingredientes simples pueden ser identificados por medio de la declaracin de ingredientes, la cual puede encontrarse en la especificacin de materias primas o en el empaque del ingrediente. Dada la posibilidad de que mezclas de panificacin, condimentos y mezclas de condimentos y sabores puedan contener alrgenos o ingredientes qumicos sensitivos, estos deben ser cuidadosamente revisados. Las ayudas de procesamiento o aditivos incidentales que podran contener un alrgeno o ingrediente qumico sensitivo deben incluirse en el Anlisis de Peligros de las Materias Primas del Plan HACCP o como parte de un anlisis independiente de las materias primas alergnicas. Actualmente en Canad, las ayudas de procesamiento no se consideran como parte de este programa. La lecitina de soya tiene que etiquetarse como un alrgeno de soya si se usa como un agente de liberacin u otra ayuda de procesamiento. Los requerimientos son definidos en la Gua sobre el Etiquetado de Ciertos Usos de la Lecitina Derivada de Soya, Debajo de la Seccin 403(w) de la Ley Federal de Drogas, Medicamentos y Cosmticos, que es una gua para la industria y que fue publicada en abril del 2006. No hay exenciones para el etiquetado de lecitina de soya como un alrgeno de soya. El material de empaque tambin debe ser revisado como parte del Programa de Alrgenos. Algunos materiales de empaque pueden contener agentes difusores con una base de alrgenos y estos pueden ser transferidos al producto en el interior del empaque. Un ejemplo de este tipo de agente es el almidn de trigo, el cual puede ser utilizado para evitar que dos piezas de cartn se peguen durante el procesamiento. La instalacin deber preguntarle al proveedor de empaques si algn agente liberador con base de alrgenos, tal como el almidn de trigo, se usa como parte de su proceso de fabricacin. De ser el caso, los agentes de liberacin debern ser incluidos como parte del Anlisis de Peligros en las Materias Primas. De no ser el caso, el proveedor de empaques deber proveer una carta que declara que ningn agente alergnico se utiliza en la elaboracin del material de empaque que tiene contacto con el producto.

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Contacto Cruzado y Limpieza La clave para manejar alrgenos durante el procesamiento es evitar el contacto cruzado. Si la misma materia prima o ingrediente alergnico fuese utilizado en todas las frmulas de producto, entonces no habra riesgo de contacto cruzado. Usualmente, ste no es el caso. Se deben establecer polticas y procedimientos para la prevencin del contacto cruzado con alrgenos. Las polticas y procedimientos deben incluir la documentacin apropiada para apoyar estas actividades. Algunos elementos clave que deben ser considerados al desarrollar e implementar estas polticas y procedimientos incluyen: Limpieza durante cambios de produccin que involucran alrgenos Inspecciones pre-operacionales Inspecciones durante cambios de produccin que involucran alrgenos Cdigo de colores u otra designacin y segregacin de contenedores y cubiertas, cucharones, herramientas y dispositivos de muestreo Suministro de delantales plsticos, guantes u otras vestimentas impermeables para reducir la posibilidad de que alrgenos sean transferidos por adherencia a la ropa Ubicacin en la lnea en donde se adicionan los alrgenos Lneas exclusivas Programacin de corridas de produccin Barreras Flujo de aire

La limpieza en seco puede ser utilizada en donde no existan residuos mojados, pegajosos o pastosos que pudiesen retener material alergnico. La limpieza en seco es ms eficaz cuando el producto haya sido cocido, ya que no se adhiere a las superficies del proceso tan fcilmente como en el caso de productos no cocidos. El uso del aire comprimido deber ser controlado para prevenir el contacto cruzado. Cuando se limpie un sistema con materiales secos (tales como la sal o el harina) con el fin de remover alrgenos, se debe proveer documentacin que demuestre que la limpieza fuese eficaz y que indique cmo se dispusiera del material usado para efectuar dicha limpieza. La limpieza con agua se recomienda para eliminar cualquier residuo pastoso o pegajoso que contenga material alrgeno. Cuando se utilice un Sistema de Limpieza en el Lugar (CIP, por sus siglas en ingls), el equipo de procesamiento debe ser examinado para evidenciar picados o soldaduras speras que no puedan ser adecuadamente limpiadas y que puedan atrapar residuos alergnicos. Los componentes del Sistema CIP (filtros y bolas de aspersin) que pudiesen atrapar material debern ser cuidadosamente examinados para identificar residuos que podran promover el contacto cruzado. Tanto la limpieza con agua como la limpieza en seco deben ser validadas peridicamente a travs del uso de la prueba Ensayo de Inmuno-Absorcin Ligado a una Enzima (ELISA, por sus siglas en ingls), la prueba de bioluminiscencia o cualquier otra metodologa de anlisis que compruebe que el mtodo de limpieza sea eficaz para la superficie limpiada. Si se utiliza la tcnica de prueba de bioluminiscencia, hay
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que usar el resultado de la prueba de una superficie limpia como el valor de referencia para la validacin / verificacin de la limpieza de alrgenos. Las pruebas del producto terminado tambin pueden ser utilizadas como una tcnica de validacin. Las superficies de contacto con el producto deben ser peridicamente limpiadas utilizando la prueba ELISA, la prueba de bioluminiscencia o cualquier otro mtodo verificable para asegurar la consistente aplicacin de los procedimientos de limpieza. Despus de una validacin inicial del procedimiento de limpieza, se puede efectuar una examinacin visual de las superficies en contacto con el producto diariamente para verificar que la limpieza de alrgenos se haya llevado a cabo. Esta examinacin visual debe documentarse. Basados en la experiencia de la industria alimentaria, los siguientes son ejemplos de las reas comunes donde el contacto cruzado con alrgenos puede ocurrir y que deben ser cuidadosamente evaluados: Equipo usado para moler material de reproceso u otros materiales Charolas utilizadas para hornear productos que contengan alrgenos; si no se usan charolas dedicadas, stas debern ser adecuadamente limpiadas entre usos Para las lneas que se cruzan la una sobre la otra, una barrera debe ser provista; cuando se utilicen barreras, stas deben ser limpiadas para prevenir la acumulacin de residuos alergnicos y el sobreflujo; los dispositivos de control de barreras deben ser mantenidos en buenas condiciones Tolvas de trabajo, mangas de respiracin, equipo de transporte neumtico o de otra ndole Aceite para frer Bandejas / contenedores y cucharones de plstico usados para transferir producto, almacenaje temporal y reproceso Equipo de recoleccin de polvo Utensilios o herramientas de limpieza (ej., cepillos para limpiar bolsas de ingredientes) Reproceso El reproceso es otra fuente comn para el contacto cruzado potencial. Las posibles fuentes de reproceso incluyen, pero no se limitan a: transferencia, producto no conforme o materiales relacionados con perodos de inactividad. Para abordar los desafos presentados por el reproceso, la instalacin debe contar con polticas y procedimientos por escrito. Cuando el material de reproceso sea agregado al proceso nuevamente, ste debe ser documentado para propsitos de trazabilidad / rastreabilidad. La forma ms aceptable de utilizar material de reproceso, especialmente en materiales que contengan alrgenos, es mismo con mismo. Si este mtodo no se usa, el control de alrgenos debe mantenerse a travs de otros medios aceptables. Si no se diferencia el reproceso como mismo con mismo, entonces todos los alrgenos contenidos en los materiales de reproceso tambin deben listarse en la etiqueta. Para prevenir el contacto cruzado, un cdigo de colores u otra forma de identificacin viable debe proporcionarse para los contenedores y cubiertas que se usen para los materiales de reproceso que
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contengan alrgenos. An si contenedores de un solo color se utilizan para el reproceso, estos deben ser limpiados y debidamente etiquetados entre usos. Uno de los procedimientos aceptados para las pruebas de validacin debe haber sido completado para demostrar que el procedimiento de limpieza sea adecuado. La frecuencia de validacin / verificacin debe concordar con el protocolo establecido de la instalacin. Aprobacin de Proveedores Un Programa de Control de Alrgenos pobre o no existente al nivel de proveedor puede llevar a la contaminacin inadvertida de las materias primas. Por lo tanto, parte del proceso de aprobacin de proveedores debe incluir una revisin de su Programa de Control de Alrgenos. La documentacin de aprobacin de proveedores, incluyendo el control de alrgenos, debe estar archivada y accesible para su revisin. Esto puede realizarse a travs de informes de inspeccin, cuestionarios, documentacin proporcionada por los proveedores o un programa corporativo. Esta informacin debe ser utilizada cuando se desarrolle el Programa de Control de Alrgenos de su instalacin. El personal responsable deber entender la interpretacin de estos documentos. Ya sea que se complete al nivel de planta o a travs de un proceso de aprobacin corporativa, la lista de los proveedores aprobados deber estar disponible en la instalacin. Esta lista deber indicar el nombre del proveedor, el nombre del contacto, su nmero telefnico y las materias primas aprobadas para ser recibidas de ese proveedor. La planta debe establecer y tener disponibles protocolos en caso de que se requiera un proveedor temporal o de emergencia. La documentacin de aprobacin para el uso de un proveedor temporal o de emergencia debe estar en archivo y debe ser entendida por el personal de la planta. La poltica de aceptacin de un proveedor temporal o de emergencia puede incluir la prueba de la materia prima por evidencia de protenas alergnicas. Control de Frmulas y Reformulaciones La carencia de control de frmulas o reformulaciones es otra fuente de contacto cruzado con alrgenos. Un protocolo debe proporcionarse, mismo que delinee cmo son desarrolladas, controladas y cambiadas las frmulas. Los tems que debern considerarse, sin limitarse exclusivamente a ellos, son: Procedimiento de desarrollo formal Firmas, o su equivalente, requeridos para la autorizacin previa a la produccin Procedimientos de control de documentos (fechas de emisin / revisin, frmulas numeradas, cdigo de colores para alrgenos, etc.) Control de frmulas obsoletas o de uso poco frecuente Control de materiales de empaque (incluyendo materiales de empaque obsoletos o por temporada) Evaluacin de la etiqueta del producto terminado

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Evaluacin de actividades / programas afectados por los cambios (HACCP, SOPs / instrucciones de trabajo, especificaciones de las materias primas o el producto terminado, el almacn, rea de empaquetado, departamento de compras, departamento de sanidad, etc.) Notificacin a los departamentos afectados por los cambios Medidas de control relacionadas con productos de prueba, fabricados en el equipo de la instalacin

La reformulacin de un producto puede afectar la lista de proveedores aprobados y las especificaciones de materias primas. Nuevas materias primas debern ser evaluadas como parte del Anlisis de Peligros en las Materias Primas del Plan HACCP o en una revisin independiente de materias primas alergnicas. Si ste es un programa corporativo y una nueva materia prima ha sido aprobada temporalmente o para casos de emergencia, la documentacin deber proporcionarse. Todas las materias primas o ingredientes deben concordar con aqullos incluidos en la especificacin de la frmula. Las declaraciones de ingredientes en todo el material de empaque deben ser verificadas, en cuanto a su exactitud, por la instalacin o al nivel corporativo. Esto es necesario para asegurar la concordancia con los cambios de frmulas que pudiesen afectar la etiqueta del producto o la declaracin de ingredientes. El material de empaque obsoleto debe ser segregado, controlado y considerado para prevenir su uso accidental. La documentacin del control y la apropiada disposicin del material de empaque obsoleto deben proporcionar evidencia de que todo el material haya sido identificado y de que concuerde con el inventario correspondiente. Tambin es aconsejable contactar al proveedor del material de empaque para asegurar que ya no tenga el material obsoleto en su almacn. Etiquetado Si se falla en listar cualquier ingrediente en la declaracin de ingredientes, esto representa una falsificacin de la marca del producto, lo cual ser sujeto a una accin reglamentaria (ej., un retiro). Por lo tanto, es crtico que la declaracin de ingredientes incluya todos los ingredientes utilizados en la elaboracin del producto y que los alrgenos sean claramente identificados. Las instalaciones que elaboran productos que podran contener alrgenos no declarados pueden usar un mensaje de advertencia para informar a los consumidores que el producto puede contener alrgenos que no han sido listados en la declaracin de ingredientes. Esta declaracin pudiese leerse como sigue: Pudiese contener..., Elaborado en instalaciones que pudiesen..., o Elaborado en una lnea de produccin que... No es un requerimiento reglamentario que este mensaje sea incluido en el empaque de un producto. Otros ejemplos de mensajes de advertencia son: libres de cacahuate o contiene nueces. El uso de esta declaracin no elimina la necesidad de tener un buen control de alrgenos y buenos procedimientos de limpieza. Muchas compaas sienten que sus polticas de control de alrgenos y prcticas de limpieza permiten un mnimo riesgo de contacto cruzado. Sin embargo, si una declaracin se provee en la etiqueta y una inspeccin de la FDA se lleva a cabo, el inspector podra cuestionar el por qu la planta siente la necesidad de incluir dicha declaracin. La instalacin debe proveer pruebas
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adecuadas (en la forma de documentacin) que la inclusin de tal declaracin en la etiqueta es una adicin necesaria, segn el tipo de proceso. Si la instalacin produce cualquier artculo promocional o de tamao muestra, las etiquetas en sus empaques debern ser revisadas para asegurar que los alrgenos sean identificados para el consumidor. Una nueva ley en los Estados Unidos (la Ley de Etiquetado de Alrgenos Alimentarios y Proteccin al Consumidor) requiere un etiquetado ms claro acerca de los alrgenos alimentarios para asegurar que sean entendibles para el consumidor promedio. Esto tom efecto el 1 de enero, 2006. Dicha ley requiere que los condimentos, sabores, colores y cualquier otro aditivo incidental que contenga o se derive de un alrgeno alimentario mayor sean declarados en la etiquetada por su nombre, y requerir que los alrgenos principales se declaren segn su nombre comn. Capacitacin del Personal El conocimiento y la conciencia del personal acerca de los alrgenos es una parte importante en la prevencin de contacto cruzado. Tal conciencia debe ser comunicada al personal como parte de los programas de capacitacin en HACCP y las Buenas Prcticas de Manufactura (BPMs). El nivel de capacitacin sobre alrgenos debe ser apropiado con respecto a las actividades especficas del trabajo del empleado. Por ejemplo, el personal que acomode materias primas o ingredientes en los almacenes debe entender cmo los alrgenos tienen que etiquetarse y almacenarse. Debe estar familiarizado con las prcticas de almacenamiento para segregar materiales que contengan alrgenos de los que no los contengan. Parte del conjunto de habilidades necesarias en la persona que realice el pesaje de ingredientes puede incluir el conocimiento de aquellos ingredientes que contengan alrgenos, el sistema de identificacin por cdigo de colores, cucharones y contenedores dedicados, etc., que sean necesarios para eliminar el potencial de contacto cruzado. Otros empleados tal vez slo necesitan estar conscientes de los alrgenos que se utilicen en la planta. Esta capacitacin tiene que documentarse. La documentacin debe incluir, pero no limitarse a: registros de capacitacin, materiales de capacitacin y pruebas. Basados en la experiencia de la industria alimentaria, los siguientes son ejemplos de los desafos comunes dentro del Programa de BPMs que deben ser cuidadosamente evaluados para minimizar el riesgo de contacto cruzado: Mquinas dispensadoras, cafeteras y comida personal Patrones de trfico Vestimenta / ropa Prcticas de rotacin de personal Contratistas, visitantes, personal que no pertenezca a las reas de produccin y empleados temporales

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Fuentes de Informacin Gua de los Usos de Alrgenos de la ABA, obtenido de www.americanbakers.org Gua sobre Inspecciones de Empresas que Elaboren Productos Alimentarios Susceptibles a la Contaminacin con Ingredientes Alergnicos, (Cambios editoriales solamente), Administracin de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU., Oficina de Asuntos Regulatorios, Agosto 2001 FDA Allergen Guidance for Investigators Issued, Northwest Food Processors Association Food Safety Letter, 24 Agosto 2001, 12 Pappas, Clifford J., Charla, AIB International, Las Vegas, NV, 11 Septiembre 2001 Red de Alergias Alimentarias y Anafilaxia (FAAN), www.foodallergy.org Ttulo IIActa de Etiquetado de Alrgenos Alimentarios y Proteccin al Consumidor S.741 Julio 15, 2004 (firmado en ley el 3 de agosto, 2004) Ley de Etiquetado de Alrgenos Alimentarios y Proteccin al Consumidor del 2004 21 CFR 101.100(a)(4) Gua sobre el Etiquetado de Ciertos Usos de la Lecitina Derivada de Soya, Debajo de la Seccin 403(w) de la Ley Federal de Drogas, Medicamentos y Cosmticos, Abril 2006 Preguntas y Respuestas Respecto a Alrgenos Alimentarios, incluyendo la Ley de Etiquetado de Alrgenos Alimentarios y Proteccin al Consumidor del 2004 (4 Edicin) Gua Final, Octubre 2006 Agencia Canadiense de Inspecciones de Alimentos Alrgenos Alimentarios (Fecha de Modificacin 186-2007) http://www.inspection.gc.ca/english/toce.shtml

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Gua de Auditora de Alrgenos Lista de Verificacin para la Seguridad de los Alimentos

AIB International Mxico, S. de R.L. de C.V. Corteza No. 39, Colonia El Roble Corregidora, Quertaro 76900 Mxico +1-52-442-135-0912 1-800-300-5608 https://americalatina.aibonline.org
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Gua de Auditora de Alrgenos

A. Puntaje General y Criterios de Calificacin 1. Cualquier tem numerado en la lista de verificacin que tenga sombreado todos los cuadros de puntaje es slo para propsitos informativos. Si los cuadros de puntaje individuales estn sombreados, entonces ese nivel de puntaje no es una opcin para ese tem. 2. Se debe asignar un puntaje a los tems numerados, donde sea apropiado, dentro de cada categora. Los niveles de puntaje son 40 puntos, 20 puntos o 0 puntos. El puntaje para cada tem debe ser asignado utilizando la descripcin proporcionada en el mismo. Algunos artculos tal vez no sean aplicables (N/A). Esto ser determinado por el auditor o por el proceso mismo. Cualquier tem que no sea aplicable (N/A) debe ser registrado como tal y asignrsele 40 puntos. 3. Si cualquier pregunta recibe cero puntos cuando la descripcin del criterio relevante de 0 puntos est en negrillo, entonces se asignar una calificacin No Satisfactorio a esa categora y a la auditora en total. Para todos los tems identificados como No Satisfactorios, se debe registrar una X en el cuadro correspondiente. 4. El puntaje general se determina al totalizar los puntajes individuales de las categoras. Basada en el puntaje total, se determina la calificacin total de la auditora como sigue: SUPERIOR 900 - 1000 PUNTOS EXCELENTE 800 -899 PUNTOS SATISFACTORIO 700 -799 PUNTOS NO SATISFACTORIO <700 PUNTOS Nota: Si un tem No Satisfactorio ha sido identificado, el puntaje total de clasificacin ser No Satisfactorio, a pesar del puntaje total. B. Criterios Generales 1. Si un alrgeno es identificado como utilizado en la planta, y ste se usa en todos los productos, entonces no ser necesario establecer procedimientos formales para el control de ese alrgeno. Por ejemplo, si la harina de trigo se usa en todos los productos, no hay necesidad de realizar una limpieza durante los cambios de produccin para remover residuos de harina de trigo, ya que se encuentra en todos los productos. Una poltica o procedimiento formal de control de alrgenos ser requerido para cualquier alrgeno utilizado slo en algunos productos, no en todos, y en cualquier lugar donde exista el riesgo potencial de contacto cruzado. 2. En Canad, aplique la gua de auditora de alrgenos de Canad. En los EE.UU., utilice la gua de auditora de alrgenos de los EE.UU. e indique el estndar aplicado en la pgina de calificacin del informe.

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C. Auditora Individual por tem y Criterios de Calificacin

Materias Primas
1. Anote todos los alrgenos que puedan ser usados o almacenados en la instalacin. Las listas de alrgenos (EE.UU. y Canad) se proporcionan abajo; utilice la lista adecuada para la planta. Si no se utilizan alrgenos en la instalacin, deber registrarse aqu. Tenga en mente que los alrgenos pueden ser derivados de alrgenos mayores. Para nueces / frutos de rbol, pescado, etc., anote cada alrgeno especfico. Lista de Alrgenos (EE.UU.) Cacahuates / mans Nueces y frutos de rbol [nueces de nogal (inglesas, persas, negras, japonesas y califrnicas), nogales japoneses en forma de corazn, nogales cenicientos, almendras, pacanas, avellanas, pistachos, anacardos, nueces de pino, nueces de macadamia, hayucos, nueces chinkapn, castaas (chinas, americanas, europeas y del castao Seguin), coco, drupas de Ginkgo Biloba, nogales americanos, drupas de lichi, nueces pili, nueces del karit y nueces brasileas] Leche (ej., suero, caseinato, queso, polvo de queso, mantequilla, etc.) derivado de leche de vaca Huevos (ej., yema de huevo, albmina) de gallina Pescado (etiquetado con condimentos) Mariscos (cangrejos, cangrejos de ro, langostas) Soya (incluyendo la lecitina) Trigo [trigo comn, trigo duro, trigo club (trigo racimoso), espelta, smola, trigo escaa cultivada (Einkorn), farro, trigo kamut (trigo poulard o australiano) y triticale] Lista de Alrgenos (Canad) Cacahuates / mans Nueces de rbol (almendras, nueces brasileas, anacardos, avellanas, nueces de macadamia, pacanas, nueces de pino, pistachos y nueces de nogal) Leche (ej., suero, caseinato, queso, polvo de queso, mantequilla, etc.) Huevo (ej., yema de huevo, albmina) Pescado, crustceos (ej., cangrejo, cangrejo de ro, langosta, camarn) y mariscos (ej., almejas, mejillones, ostiones, moluscos) Soya (ej., productos elaborados con protena de soya y lecitina) Granos que contienen gluten (trigo, incluyendo espelta, trigo kamut y triticale) Semillas de ajonjol Sulfitos (10 ppm o mayores)

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2. Anote los alrgenos actualmente presentes en esta instalacin. Si no se utilizan alrgenos actualmente, antelo aqu.

Ingredientes Qumicos Sensitivos

3. Indique en la seccin de COMENTARIOS, si el Color #5 FD&C y / o sulfitos se utilizan en productos elaborados en la instalacin (slo EE.UU.). Nota: Si los sulfitos se encuentran en un nivel menor a 10 ppm en el producto terminado, no deben ser incluidos en la etiqueta de ingredientes. El personal de la instalacin deber mostrar los clculos que verifiquen este hecho. Una nota deber hacerse en la seccin de COMENTARIOS del informe en cuanto a que los sulfitos fueron usados, que se encontraron en niveles menores a 10 ppm y que no se incluyeron en la etiqueta de ingredientes. Nota: En Canad, los sulfitos son registrados como alrgenos en los tems # 1 y # 2.

Plan HACCP / Revisin de Materias Primas

4. Revise el Plan HACCP o el anlisis de materias primas para alrgenos. El Anlisis de Peligros en las Materias Primas (HACCP) o un anlisis de materias primas debe identificar a todos los ingredientes alergnicos. El empaque primario (contacto directo con el alimento; ej., la bolsa que contiene el cereal, as como la caja que contiene a esta bolsa) puede contener agentes difusores que contengan trigo y deber ser revisado como parte de la auditora de alrgenos. Debe proveerse documentacin que establezca que los agentes difusores no contienen materiales a base de alrgenos. El empaque secundario (cajas de cartn corrugado para embarques) no se revisa como parte de esta auditora. Amarillo #5 de FD&C (slo en EE.UU.) y sulfitos deben ser identificados como causantes de sensibilidades qumicas. Las ayudas de procesamiento que contengan alrgenos, o que se deriven de alrgenos, deben ser incluidas en el anlisis de materias primas. 40 Puntos Un Plan HACCP o un anlisis de materias primas ha sido completado y todos los alrgenos e ingredientes qumicos sensitivos parecen haber sido correctamente identificados, incluyendo los materiales de empaque y ayudas de procesamiento que contengan alrgenos.

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20 Puntos Un Plan HACCP o un anlisis de materias primas ha sido completado y todos los alrgenos e ingredientes qumicos sensitivos parecen haber sido correctamente identificados; los materiales de empaque no fueron incluidos. 0 Puntos Un Plan HACCP o anlisis de materias primas para identificar alrgenos o ingredientes qumicos sensitivos no ha sido completado. El anlisis no es correcto. 5. Seleccione siete ingredientes actualmente utilizados o almacenados que contengan alrgenos o ingredientes qumicos sensitivos. De los siete, cuatro deben ser ingredientes de varios componentes, si hay disponibles. En ausencia de ingredientes de varios componentes, revise los ingredientes simples. Cuando sea posible, seleccione uno o dos ingredientes qumicos sensitivos. Anote el nombre de los ingredientes revisados. Verifique que los tems seleccionados concuerden con el Anlisis de Peligros en las Materias Primas de HACCP o el anlisis de materias primas. 40 Puntos Todos los alrgenos e ingredientes qumicos sensitivos de los ingredientes seleccionados han sido correctamente identificados. 20 Puntos Ninguno. 0 Puntos Uno o ms de los alrgenos o ingredientes qumicos sensitivos de los ingredientes seleccionados no han sido identificados. 6. Verifique que la planta tenga un protocolo para identificar alrgenos en su especificacin de materias primas, y que una frecuencia de revisin haya sido establecida. Anote el mtodo de identificacin y la frecuencia de revisin. Nota: La identificacin de alrgenos puede llevarse a cabo con una declaracin en la especificacin, a travs de cdigo de colores del papel donde la especificacin est impresa o por otros medios identificables. 40 Puntos Ambos componentes del protocolo han sido establecidos.

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20 Puntos El componente de identificacin se ha establecido; la frecuencia de la revisin no ha sido establecida. 0 Puntos No existe un protocolo o slo la frecuencia de revisin de la especificacin ha sido identificada. 7. Encuentre las especificaciones de materias primas para los siete ingredientes seleccionados en el tem #5. Anote el nombre de los ingredientes revisados. Verifique la identificacin del alrgeno y la frecuencia de revisin. Son todos los alrgenos identificados por el protocolo? Es la frecuencia de revisin consistente con el protocolo? Anote el nombre del ingrediente alergnico y la fecha de la ltima revisin en la seccin de COMENTARIOS de este informe. 40 Puntos Todas las especificaciones seleccionadas tienen alrgenos correctamente identificados. La revisin ha sido completada y documentada de acuerdo a la frecuencia establecida. 20 Puntos Todas las especificaciones seleccionadas tienen alrgenos correctamente identificados. La frecuencia de la revisin no se ha llevado a cabo para uno o ms de los alrgenos; sin embargo, la revisin de la especificacin ha sido completada en el doble del tiempo permitido en la frecuencia (ej., se estableci una frecuencia anual y la revisin se complet dos aos despus de la ltima revisin). 0 Puntos No existe un proceso de revisin, la frecuencia de la revisin no pudo ser confirmada a travs de documentacin o se ampli al doble de la frecuencia establecida. Cualquier alrgeno no identificado o mal identificado en una o ms especificaciones. 8. Las ayudas de procesamiento pueden contener o ser derivadas de ingredientes alergnicos. Por lo tanto, la instalacin debe contar con hojas de informacin tcnica o especificaciones para estos materiales. Revise la documentacin para cada ayuda de procesamiento. Nota: En Canad, las ayudas de procesamiento no son consideradas como ingredientes alimentarios y no se requiere declararlas en la etiqueta de ingredientes. Las ayudas de
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procesamiento se definen como una sustancia / ingrediente que es agregado al alimento para un efecto tecnolgico durante el procesamiento, mismo que no est presente en el producto terminado o est presente en un nivel no significativo o no funcional. Esto deber registrarse como N/A y asignarse 40 puntos en Canad. 40 Puntos Las ayudas de procesamiento han sido propiamente identificadas y existen hojas de informacin tcnica o especificaciones disponibles para cada una. 20 Puntos Ninguno. 0 Puntos Le falta una o ms hojas de informacin tcnica o especificaciones. Las ayudas de procesamiento que sean alrgenos o hayan sido derivadas de alrgenos no han sido identificadas. N/A

No se utilizan ayudas de procesamiento (Asigne 40 puntos).

Contacto Cruzado y Limpieza

9. Anote los pasos del flujo del proceso en donde se agreguen materias primas que contengan alrgenos pero que no sean utilizados en todas las frmulas de producto. Si la instalacin utiliza las mismas materias primas alergnicas en todas las frmulas de producto, entonces no hay riesgo de contacto cruzado. En este caso, registre todos los tems de esta categora como N/A y proporcione una explicacin en la seccin de COMENTARIOS de que todos las materias primas que contengan alrgenos son usados en todas las frmulas de producto. 10. Se deben haber establecido procedimientos o polticas para prevenir el contacto cruzado entre los alrgenos, y entre los alrgenos y los no alrgenos. Los procedimientos y polticas deben incluir los elementos claves en negrillo, mencionados ms abajo. Los componentes sugeridos pueden incluir, ms no limitarse a, aquellos listados entre parntesis para cada elemento clave. Los componentes pueden o no ser aplicables para el proceso revisado. Limpieza y Validacin de Alrgenos Limpieza de Alrgenos [(matriz de cambio), programacin de limpieza, procedimiento de limpieza para el equipo individual (equipo compartido), personal responsable de limpieza]; Validacin (Prueba ELISA, bioluminiscencia, pruebas de trifosfato de adenosina, frecuencia de validacin).
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Verificacin (responsabilidad asignada, firmas / iniciales, fechas, pruebas de trifosfato de adenosina, inspecciones visuales pre- y pos- operacionales, listas de verificacin de cambios), procedimientos apropiados de acciones correctivas (re-limpiar y re-validar / re-verificar, procedimientos de limpieza revisados, capacitacin). Procedimientos de Segregacin (cdigo de colores, etiquetado, contenedores dedicados, cubiertas, herramientas, dispositivos de muestreo, cucharones, utensilios, incluyendo los de limpieza, lavados entre usos). Diseo de Equipo e Instalaciones de Planta Equipo (soldadura por puntos, espacios muertos, superficies picadas, materiales utilizados, punto de introduccin / adicin de alrgenos, limpieza, revisin inicial del equipo); Instalaciones (flujo de aire, patrones de trfico, repisas, paredes o cortinas, y estructuras en el techo). Prcticas Operacionales y de Mantenimiento Operacionales [prcticas de empleados (guantes, uniformes, lavado de manos, comida del personal); violacin de protocolos operacionales; temas del Programa Maestro de Limpieza, asociados con alrgenos; mquinas dispensadoras; mal uso de ventiladores de piso]; de Mantenimiento [trapos mal colocados, dispositivos de control (barreras) daados, falta de filtros de recoleccin de polvo, violacin de protocolos de mantenimiento]. Prcticas de Recepcin y Almacenamiento Recepcin (formas de identificacin de alrgenos por parte del receptor, inspeccin en la entrada de la carga para evitar el contacto cruzado con alrgenos, boletos de lavado); Segregacin y Almacenamiento [mismo sobre mismo, parte inferior, segregacin por particiones o ubicacin, cdigo de colores o etiquetado de estantes, etiquetado de materias primas (cdigo de colores, etiquetado de alrgenos, cdigo de barras)]. 40 Puntos Las polticas y procedimientos designados para prevenir el contacto cruzado de alrgenos incluyen todos los elementos claves. 20 Puntos Ninguno. 0 Puntos Cualquier elemento clave le falta. 11. Evale la documentacin de los procedimientos de limpieza y la validacin de los mismos. Usando los ltimos doce meses, seleccione al menos cuatro, o todos los registros para cambios de produccin de productos alrgenos a no alrgenos, o de un tipo de alrgeno a otro. Evale si la documentacin de limpieza para aquellos cambios
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concuerda con los procedimientos escritos. Seleccione los criterios de validacin de los procedimientos escritos y revise las ltimas dos validaciones. Verifique que las validaciones se completaron en concordancia con los criterios y a la frecuencia establecida, y verifique que los procedimientos de sanidad se validaron. 40 Puntos Todos los documentos de limpieza de la lnea seleccionados fueron completados apropiadamente. El tipo y la frecuencia de validacin establecida se sigui. 20 Puntos Todos los registros de limpieza de la lnea que fue seleccionada se completaron apropiadamente; el procedimiento de limpieza ha sido validado; sin embargo, la frecuencia establecida no se sigui. 0 Puntos El procedimiento de limpieza jams ha sido validado. Documentacin de limpieza despus de cambios de produccin le falta o est incompleta. 12. Evale la verificacin de los registros para procedimientos de limpieza de alrgenos. Utilizando los mismos registros seleccionados en el tem #11, evale si las actividades de verificacin han sido completadas para esos cambios en concordancia con los procedimientos escritos. Las acciones correctivas deben ser documentadas para todas las desviaciones anotadas durante el proceso de verificacin. 40 Puntos Verificacin completada para cada registro revisado. Todas las acciones correctivas, en el caso de que existan, han sido apropiadamente documentadas en concordancia con el procedimiento, y la accin correctiva fue apropiada para corregir la situacin. 20 Puntos Ninguno. 0 Puntos No hay un programa de verificacin o existen deficiencias en los registros de verificacin. Se encuentran deficiencias en la documentacin de acciones correctivas.
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13. Evale la conformidad con los procedimientos de segregacin, definidos en el Programa de Control de Alrgenos. 40 Puntos Los procedimientos se siguen tales como fueron escritos. 20 Puntos Ninguno. 0 Puntos No existen procedimientos, son inadecuados o hay evidencia del contacto cruzado. 14. Evale la conformidad con los criterios de diseo del equipo / las instalaciones, definidos en el Programa de Control de Alrgenos. 40 Puntos No se observaron asuntos a considerar en cuanto al diseo del equipo / las instalaciones. 20 Puntos Se hicieron observaciones en cuanto al diseo (identifquelas en COMENTARIOS); sin embargo, no existe evidencia de contaminacin. 0 Puntos Observaciones de diseo fueron hechas y existe evidencia de contaminacin. 15. Evale la conformidad con las prcticas operacionales y de mantenimiento, diseadas para prevenir el contacto cruzado en relacin con el Programa de Control de Alrgenos. 40 Puntos No existen observaciones con respecto a prcticas operacionales o de mantenimiento. 20 Puntos Asuntos relacionados con la parte operacional y la de mantenimiento fueron observados (identifquelos en COMENTARIOS); sin embargo, no se encontr evidencia de contaminacin.

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0 Puntos Se observaron situaciones relacionadas con las prcticas operacionales o de mantenimiento y existe evidencia de contaminacin. 16. Evale la recepcin, almacenaje, manejo y etiquetado de alrgenos en concordancia con el Programa de Control de Alrgenos. Nota: El Auditor debe describir cmo el personal de la instalacin segrega los ingredientes que contengan alrgenos. 40 Puntos No hay observaciones con respecto a la recepcin, almacenaje, manejo o etiquetado de materias primas. 20 Puntos Se hicieron observaciones en cuanto a la recepcin, almacenado, manejo o etiquetado de materias primas (identifquelas en COMENTARIOS); sin embargo, no existe evidencia de contaminacin. 0 Puntos Se hicieron observaciones relacionadas con la recepcin, almacenaje, manejo o etiquetado de materias primas y existe evidencia de contaminacin.

Reproceso
17. Las polticas y procedimientos deben haberse establecido para abordar la utilizacin de material de reproceso que contenga alrgenos. Los procedimientos y polticas deben incluir, pero no limitarse a, los elementos claves resaltados abajo en negrillo. Los componentes sugeridos pueden incluir, pero no se limitan a, aquellos listados entre parntesis para cada elemento clave. Los componentes pueden o no ser aplicables al proceso revisado. Nota: Para esta auditora, el reproceso se define como un producto no conforme que sea reintroducido al proceso, o materiales de transferencia. La transferencia no incluye materiales, como el recorte, que son reintroducidos inmediatamente al proceso de produccin. Trazabilidad (frecuencia de separacin entre materiales, identificacin de frmulas, identificacin del uso, identificacin de la fuente, cantidad generada y cantidad utilizada, documentacin). Control de Material de Reproceso (mismo sobre mismo, etiquetado del producto
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terminado, segregacin, cdigo de colores o contenedores etiquetados, control de material de purga, punto de introduccin). 40 Puntos Las polticas y procedimientos designados para prevenir el contacto cruzado de alrgenos con el material de reproceso incluyen ambos elementos claves. 20 Puntos Ninguno. 0 Puntos Le falta un elemento clave. N/A

No se utiliza material de reproceso en el producto (Asigne 40 puntos).

18. Evale la conformidad con los procedimientos de reproceso, definidos en el Programa de Control de Alrgenos. Vaya a los registros de produccin e identifique cuatro corridas de produccin que utilicen material de reproceso que contenga alrgenos. Verifique que los elementos identificados en las polticas y procedimientos de control de reproceso se hayan seguido. Nota: Si est disponible, uno de los registros de produccin seleccionados debe haber usado un producto no conforme. Este material es tpicamente identificado en un registro de retencin o de material no conforme. 40 Puntos La observacin indica la concordancia con ambos elementos de las polticas y los procedimientos de reproceso. 20 Puntos Ninguno. 0 Puntos Hubo contaminacin cruzada. La trazabilidad / rastreabilidad no pudo ser verificada.

Aprobacin de Proveedores
19. Un Programa de Aprobacin de Proveedores debe haberse establecido, mismo que incluya preguntas sobre alrgenos para todos los proveedores, incluyendo, si se utilicen, aquellos proveedores temporales (materiales de Investigacin y Desarrollo u otras
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pruebas), o proveedores de emergencia. Como mnimo, este programa debe incluir las siguientes preguntas sobre alrgenos: Existe cualquier alrgeno en cualquier materia prima suministrada a esta instalacin (incluyendo ingredientes, empaque primario y ayudas de procesamiento)? Estn stos incluidos en las declaraciones de ingredientes? Se usan otros alrgenos en la planta del proveedor? Existen polticas o procedimientos definidos de prevencin de contacto cruzado para todos los alrgenos, incluyendo, pero no limitndose a: almacenaje segregado, control de proceso / barreras, limpieza de alrgenos durante cambios de produccin, verificacin de limpieza, reproceso y etiquetado? Un calendario de revaloracin, basada en los riesgos alergnicos tambin debe formar parte del Programa de Aprobacin de Proveedores. Basada en riesgo [basada en alrgenos utilizados en las instalaciones del proveedor, reformulacin de productos, retiros de producto que involucren alrgenos similares, informacin sobre quejas de clientes, no concordancias del proveedor, sensibilidad de materias primas (sal vs. mezcla de panificacin), etc.]. Nota: Si ste es un programa corporativo, debe haber disponible, en la instalacin, la evidencia de que ste es un componente del proceso de aprobacin del proveedor. Escriba en la seccin de COMENTARIOS de este informe qu evidencia fue proporcionada para demostrar que el programa de alrgenos estuviera incluido como parte del proceso de aprobacin de proveedores (Un ejemplo puede ser una carta o declaracin de polticas de la oficina corporativa). 40 Puntos El Programa de Aprobacin de Proveedores (de planta o corporativo) est disponible e incluye todas las preguntas sobre el control de alrgenos, as como un calendario de revaloracin definido, como se menciona arriba. 20 Puntos Le falta no ms de una de las preguntas sobre alrgenos (mencionadas arriba) en el Programa de Aprobacin de Proveedores. Las polticas y procedimientos para prevenir el contacto cruzado de todos los alrgenos se incluyen; sin embargo, los elementos individuales no se consideran de manera especfica (almacenaje segregado, control de proceso / barreras, limpieza de alrgenos durante cambios de produccin, verificacin de limpieza, reproceso y etiquetado).
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0 Puntos El Programa de Aprobacin de Proveedores no incluye asuntos de alrgenos o le falta ms de una de las preguntas sobre alrgenos arriba establecidas. No est definido un calendario de revaloracin. Proveedores temporales o de emergencia pueden ser utilizados y los alrgenos no se consideran como parte de este procedimiento de aprobacin. 20. Seleccione un producto terminado que contenga uno o ms alrgenos. Obtenga la frmula o la hoja de lote para este producto. Compare las materias primas (ingredientes, ayudas de procesamiento y empaque primario) con la documentacin de control de alrgenos del proveedor aprobado. Verifique que la evaluacin de alrgenos haya sido completada para cada proveedor de acuerdo con el Programa de Aprobacin de Proveedores de planta y corporativo. Si se han utilizado proveedores de emergencia o temporales, seleccione a uno y verifique la concordancia con el Programa de Aprobacin de Proveedores de planta o corporativo. Nota: Si una materia prima tiene ms de un proveedor aprobado, verifique slo a uno de estos proveedores. Nota: Cada materia prima que aparezca en la hoja de frmula / lote seleccionada debe ser evaluada. 40 Puntos Todas las materias primas y proveedores seleccionados para la revisin estn en concordancia con el programa de planta / corporativo. (No es necesario cumplir con todos los elementos definidos en el tem #19; sin embargo, cada pregunta en el Programa de Aprobacin de Proveedores de la planta / corporativo debe ser completada). 20 Puntos Ninguno. 0 Puntos Le falta o est incompleta la evaluacin de cualquier materia prima o proveedor seleccionado. 21. La instalacin / oficina corporativa debe revisar, evaluar y tomar accin con respecto a la informacin de control de alrgenos de los proveedores, obtenida acerca de todas las materias primas / proveedores. Esto puede incluir, ms no se limita a: Evaluacin de los resultados del cuestionario / auditora sobre alrgenos.
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Seguimiento a cualquier descubrimiento adverso. Verificacin de las acciones correctivas.

Cualquier discrepancia identificada debe contar con una accin correctiva documentada. La informacin del proveedor debe estar actualizada en concordancia con el ciclo de revaloracin de la instalacin / oficina corporativa de este programa. Nota: Si el Programa de Aprobacin de Proveedores se mantiene al nivel corporativo, debe haber disponible, en la instalacin, la evidencia de que esta pregunta (#21) est siendo considerada. Establezca, en la seccin de COMENTARIOS de este informe, qu evidencia fue proporcionada para demostrar que estas acciones hayan tenido lugar. (Un ejemplo podra ser una carta o declaracin de la poltica corporativa). Nota: Para esta pregunta, utilice las mismas materias primas y proveedores identificados en la pregunta #20. 40 Puntos Toda la informacin est documentada, actualizada y disponible. 20 Puntos El calendario de revaloracin no ha sido seguida conforme a los criterios de la instalacin / corporacin; sin embargo, ha sido completada dentro del doble de la frecuencia permitida (ej., una frecuencia anual fue establecida y la revaloracin se complet dentro de los dos aos siguientes a la ltima revisin). 0 Puntos La revaloracin se ha retrasado por ms del doble de la frecuencia establecida. No existe evidencia documentada de que se haya cumplido la frecuencia. No hay un calendario de revaloracin comprobable como parte del programa. Falla en la consideracin de abordar todas las deficiencias identificadas, o falla en la justificacin de por qu las acciones correctivas no se llevaron a cabo (ej., asunto identificado- leche en chocolate; justificacin un proceso aceptable de limpieza no asegura el retiro de toda la leche, por lo tanto el producto es etiquetado como puede contener leche).

Control de Frmulas y Reformulacin

22. Verifique que la planta cuente con un procedimiento de desarrollo e implementacin para el control de frmulas y reformulacin que incluya los alrgenos. Este programa debe cubrir todos los productos (incluyendo materiales de Investigacin y Desarrollo, pruebas de mercado, etc.) elaborados en la maquinaria de produccin. ste debe incluir,
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pero no limitarse a, los siguientes elementos: 1) 2) 3) 4) 5) 6) Firmas / equivalentes requeridos para la autorizacin previa a la produccin Procedimientos de control de documentos (ej., fechas de emisin / revisin, frmulas numeradas, cdigo de colores para alrgenos) Control de frmulas de uso poco frecuente o que sean obsoletas Control de materiales de empaque (incluyendo materiales obsoletos o de temporada) Evaluacin del etiquetado del producto terminado Evaluacin de los programas / actividades afectadas por cambios (HACCP, SOPs, instrucciones de trabajo, especificaciones de materias primas / producto terminado, almacenamiento, empaquetado, compras, sanidad) Notificacin a los departamentos afectados de los cambios

7)

40 Puntos El programa est escrito e incluye todos los elementos identificados. 20 Puntos La instalacin puede mostrar evidencia de que los elementos 1-4 se siguen; los del 5 al 7 estn por escrito. Uno de los elementos del 1 al 4 le falta o no existe evidencia disponible. 0 Puntos No existe un programa. El programa no incluye procedimientos escritos para los elementos del 5 al 7. Ms de uno de los elementos del 1 al 4 les falta o no hay evidencia disponible. 23. La frmula del producto terminado, utilizada en la instalacin debe reflejar los elementos definidos en el Programa de Control de Frmulas / Reformulacin del producto terminado. Seleccione cuatro diferentes frmulas utilizando los siguientes lineamientos: una frmula actual, un producto que haya sido reformulado durante los ltimos doce meses (obtener la frmula anterior, de ser posible), un producto de temporada o material de Investigacin y Desarrollo y un producto obsoleto. Si uno o ms de estos artculos no estn disponibles, seleccione al azar frmulas que contengan alrgenos para completar la revisin. Evale todas las frmulas seleccionadas para verificar la concordancia con los elementos apropiados, definidos en el Programa de Control de Frmulas / Reformulacin del producto terminado de la instalacin.
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Nota: Si slo estn disponibles menos de cuatro frmulas que contengan alrgenos, verifique todas y antelo en la seccin de COMENTARIOS de este informe. 40 Puntos Todas las frmulas revisadas cumplen con todos los elementos definidos por la instalacin, como sean aplicables. 20 Puntos Omisiones aisladas (no ms de una por frmula revisada y / o no ms de dos del mismo elemento para todas las frmulas revisadas) de naturaleza no crtica (involucrando elementos del 1 al 2 de la pregunta #22). 0 Puntos Le falta cualquier elemento definido en los puntos 5 al 7 de la pregunta #22. Si existe evidencia de un patrn de omisiones sistemtico (ms de dos omisiones por frmula y / o el mismo elemento faltante ms de dos veces. Evidencia de una violacin de un procedimiento crtico del Programa de Control de Frmulas / Reformulacin (frmulas viejas u obsoletas estn en uso en el rea de produccin; existe material de empaque obsoleto no retenido o que est en uso).

Etiquetado
24. La instalacin debe contar con un Programa de Etiquetado de alrgenos e ingredientes qumicos sensitivos, que consiste, como mnimo, de los siguientes elementos: Verificacin de que todos los alrgenos e ingredientes qumicos sensitivos estn incluidos en la etiqueta. Las ayudas de procesamiento (slo en EE.UU.), especies, etc., que sean alrgenos o derivadas de alrgenos se incluyan. Colores FD&C (slo en EE.UU.). Etiquetado del nombre comn de todos los alrgenos. Uso apropiado de la declaracin de advertencia. Procedimientos de verificacin de etiquetado y empaque: o Recepcin (revisin de la declaracin de ingredientes y de cualquier advertencia) o Impresin en la planta misma de la etiqueta o material de empaque (revisin de la declaracin de ingredientes y cualquier mensaje de advertencia) o Verificacin de cambios de materiales (durante cambios de produccin, al arranque, cuando haya cambios en los nmeros de lote, rollos nuevos, empates, tarimas o cartones nuevos); ejemplos de mtodos de verificacin incluyen: escner de Cdigos Universales de Productos
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(UPC, por sus siglas en ingls), inspeccin visual del material o indicadores (cinta de empate, lnea indicadora en el material de empaque no armado) Concordancia entre el empaque primario y el secundario (donde el empaque secundario contiene una declaracin de ingredientes)

Nota: En Canad, las ayudas de procesamiento no son consideradas ingredientes alimentarios y no se requiere incluirlas en la etiqueta de ingredientes. Las ayudas de procesamiento se definen como sustancias / ingredientes que son agregados al alimento para un efecto tecnolgico durante el procesamiento, mismos que no estn presentes en el producto terminado o que estn presentes en niveles no significativos o no funcionales. 40 Puntos Existe un programa formalizado y por escrito que incluye todos los elementos aplicables (incluye tambin todos los sub-elementos de los procedimientos de verificacin de etiquetado / empaque aplicables), anotados arriba. 20 Puntos Existe un programa formalizado y por escrito que incluye todo lo mencionado arriba, con excepcin del etiquetado comn y las ayudas de procesamiento, derivadas de alrgenos. Un plan de implementacin se ha establecido para abordar la Ley de Etiquetado de Alrgenos Alimentarios y de Proteccin al Consumidor. Existe un programa formalizado y por escrito que incluye todos los elementos aplicables; sin embargo, les falta algunos sub-elementos de los procedimientos de verificacin de etiquetado y empaque aplicables, anotados arriba. El procedimiento de verificacin del etiquetado no incluye la revisin completa y documentada de la declaracin de ingredientes ni de cualquier declaracin de advertencia presentada durante la recepcin. 0 Puntos No existe un procedimiento / programa formal y por escrito o le falta un elemento aplicable (excepto por el etiquetado comn y las ayudas de procesamiento), incluyendo cualquier sub-elemento de los procedimientos de verificacin de etiquetado y empaque que sea aplicable. 25. Seleccione frmulas separadas que contengan uno o ms de los tems listados abajo y una frmula para exportacin (Canad / EE.UU., si es aplicable) Si cada tem no est disponible, seleccione un mnimo de cuatro diferentes productos. Verifique que las frmulas seleccionadas concuerdan con la hoja de lote y el material de empaque del producto terminado (declaracin de ingredientes y etiqueta) para ese tem especfico.
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Anote el nombre de todos los productos revisados en la seccin de COMENTARIOS. Despus de la primera auditora, diferentes productos terminados debern ser seleccionados. Nota: Si las frmulas seleccionadas no contienen un color FD&C (slo en EE.UU.), sulfitos o una ayuda de procesamiento, anote esto en la seccin de COMENTARIOS de este informe. Si menos de cuatro productos que contienen los materiales mencionados se elaboran, revise todas las frmulas disponibles y antelo en la seccin de COMENTARIOS. Agentes qumicos sensitivos [sulfitos y colores FD&C (slo en EE.UU.)]. Ayudas de procesamiento (anti-espumante, mejorantes de flujo, antiaglutinante, agentes deslizantes, etc.). Condimentos / sabores derivados de alrgenos (sabores de pescado, salsa de soya). Alrgenos [sulfitos y semillas de ajonjol (slo Canad)]. Nota: Si la planta siendo inspeccionada elabora productos para la exportacin (Canad / EE.UU.), una frmula del producto a ser exportado debe ser incluida en esta revisin. La revisin debe cotejarse con respecto a las regulaciones del pas importador. Si no se elabora ningn producto a ser exportado, antelo en la seccin de COMENTARIOS de este informe. Nota: En Canad, verifique que los alrgenos listados en el ingrediente de varios componentes sean anotados en la leyenda de ingredientes de la etiqueta del producto terminado, a pesar de las excepciones de etiquetado para ingredientes de varios componentes, como se indica en la seccin B.01.009 de la Ley y Regulaciones de Alimento y Medicamentos. Adems, no considere los colores FD&C. 40 Puntos La frmula del producto terminado, hoja de lote y la declaracin de ingredientes / etiqueta de empaque concuerdan. 20 Puntos Ninguno. 0 Puntos Cualquier ingrediente utilizado (otro que los listados arriba) no se incluye en la declaracin de ingredientes. Cualquier ingrediente (otro que los listados arriba) se incluye en la declaracin de ingredientes, pero no se incluye en la frmula / hoja de lote. La declaracin de ingredientes en el empaque lista un ingrediente mencionado arriba que no est en la frmula.
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Les falta los elementos mencionados arriba en la declaracin de ingredientes del empaque.

26. Seleccione cuatro etiquetas actuales que contengan alrgenos para verificar el uso de los nombres comunes (slo EE.UU.) y las declaraciones de advertencia, si es aplicable (ej., libre de cacahuate, contiene nueces, puede contener, producido con equipo compartido, elaborado en una planta que, etc.). Nota: Si la instalacin elabora productos que contengan alrgenos entonces el aviso de advertencia puede ser proporcionado en el empaque. Anote estas declaraciones de advertencia de los productos examinados en la seccin de COMENTARIOS del informe. Nota: Si el nombre comn del alrgeno en cuestin est presente en cualquier lugar de la leyenda de ingredientes, no debe ser re-listada. Ejemplos de nombres comunes pueden ser Leche (ej., caseinato, suero), Huevo (albmina), etc. Nota: Un aviso de advertencia no es un requerimiento. Si no se usa, anote esto en la seccin de COMENTARIOS de este informe y evale slo la parte de esta pregunta sobre el nombre comn. 40 Puntos La instalacin puede proveer una explicacin de por qu se utiliza el aviso de advertencia; ellos no utilizan la advertencia como una excusa por prcticas inadecuadas de sanidad / BPMs. Anote en la seccin de COMENTARIOS sus razones para usar la advertencia. Nombre(s) comn(es) declarado(s) en todas las etiquetas revisadas (slo EE.UU.). 20 Puntos Nombre(s) comn(es) declarado(s) en unas pero no todas las etiquetas revisadas o hay evidencia documentada de que la implementacin del programa se haya establecido. 0 Puntos No se demuestra progreso para la implementacin de nombres comunes segn los requerimientos de etiquetado. Un aviso de advertencia se usa en lugar de las buenas prcticas de sanidad / BPMs. Los nombres comunes no se mencionan para ningn alrgeno listado en la etiqueta (slo EE.UU.).

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27. Verifique que la revisin de empaques / etiquetado sea implementado y documentado como es definido en el Programa de Verificacin de Empaque y Etiquetado de la instalacin. Seleccione un registro de recepcin de material de empaque primario y / o una etiqueta que fue impresa en la planta para un producto que contenga alrgenos y verifique que la planta haya realizado una revisin documentada en concordancia con los requerimientos del programa de la instalacin. Busque evidencia de que la declaracin de ingredientes y cualquier aviso de advertencia en el material de empaque seleccionado hayan sido revisados con respecto a los estndares aplicables. Usando el mismo o un diferente producto que contenga alrgenos, revise los requerimientos de produccin del Programa de Empaque y Etiquetado con respecto a la informacin documentada. Seleccione un registro de das recientes, otro de hace una semana, otro de hace un mes, y otro de hace tres meses (cuatro registros en total). Un registro constituir un turno o parte de un turno del material seleccionado. Verifique que los registros revisados indiquen que el material de empaque correcto haya sido utilizado al arranque, durante los cambios de produccin, con rollos nuevos, con empates de rollos o tarimas o cartones nuevos, como sea requerido por el programa de la instalacin. Donde sea aplicable, ambos materiales de empaque- primario y secundario- que contengan informacin de ingredientes o de advertencia, debern ser revisados. Nota: En caso de que un control mecnico, como un escner UPC u otro dispositivo, sea utilizado, el auditor deber cuestionar la funcionalidad del dispositivo y revisar los registros de verificacin de la instalacin. 40 Puntos Todos los chequeos y verificaciones definidos en el programa de la instalacin estn siendo completados y documentados. 20 Puntos Omisiones aisladas (no ms de 1 por registro revisado y / o no ms de 2 de la misma omisin para todos los registros revisados). 0 Puntos La instalacin no cuenta con actividades de verificacin documentadas. Existe evidencia de un patrn sistemtico de omisiones (ms de 2 omisiones por registro o la misma omisin ms de dos veces). La instalacin no sigue los procedimientos escritos. Se observa el uso de material de empaque inadecuado.
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Concientizacin del Personal (Capacitacin)

28. Un Programa de Concientizacin sobre Alrgenos documentado debe haberse establecido. ste debe incluir, ms no limitarse a: Alcance o Personal (empleados de la compaa, visitantes, contratistas y empleados eventuales o de temporada) o Trabajo especfico (almacenaje, medicin, sanidad, mantenimiento, etc.) o Prcticas operacionales (patrones de trfico, prcticas de rotacin de trabajo, comida del personal, ropa / guantes, cafetera / mquinas dispensadoras, etc.) Programa de Capacitacin o Mtodos de comunicacin o Recursos (instructores / capacitadores) o Materiales de capacitacin o Documentacin (registros de asistencia y de recuperacin de horas de capacitacin perdidas, pruebas o certificacin de competencia) o Frecuencia (inicial y recordatorio anual, plan anual de capacitacin) 40 Puntos Un Programa de Concientizacin sobre Alrgenos documentado se ha establecido e incluye todos los elementos. 20 Puntos Todos los elementos se incluyen en el Programa de Concientizacin sobre Alrgenos, pero algunos no se definen claramente o estn incompletos. La capacitacin de actualizacin ha sido definida; sin embargo, la frecuencia se excede a ms de 12 meses. 0 Puntos No existe un Programa de Concientizacin sobre Alrgenos documentado. Cualquier elemento del Programa de Concientizacin sobre Alrgenos que fue omitido. 29. Verifique que el Programa de Concientizacin sobre Alrgenos de la planta haya sido implementado y que los resultados hayan sido documentados. Seleccione a cinco individuos: un empleado de lnea de produccin con responsabilidad de alrgenos, otro empleado del rea de sanidad, un empleado nuevo (menos de tres meses), un empleado de mantenimiento y un auditor de alrgenos.
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Observe la documentacin de capacitacin de concientizacin sobre alrgenos de cada individuo seleccionado para verificar que la capacitacin concuerde con el programa de la instalacin. En la seccin de COMENTARIOS de este informe, anote la fecha de capacitacin de cada uno de los individuos seleccionados. Si fuese posible y con el permiso de la gerencia de la planta, entreviste a los individuos seleccionados y evale su nivel de conciencia en alrgenos. Fue la capacitacin adecuada para los requerimientos de trabajo de cada empleado y sta alcanz los criterios del programa de capacitacin de concientizacin sobre alrgenos? Si no puede entrevistar al empleado, la revisin de los registros y las observaciones en la planta durante la auditora reemplazarn a las entrevistas como evidencia. Evale la administracin del programa al revisar los componentes del mismo. Nota: En la seccin de COMENTARIOS de este informe, indique cualquier observacin relacionada con alrgenos, que previamente haya resultado, a su criterio, en consecuencia de una capacitacin ineficaz. 40 Puntos Todos los individuos seleccionados han recibido la capacitacin requerida de acuerdo con los procedimientos y la frecuencia. La evidencia de pruebas, entrevistas u observaciones indica que la conciencia de alrgenos es apropiada para el trabajo. Las actividades de administracin, incluyendo la documentacin, fueron completadas en concordancia con los procedimientos definidos por la planta. 20 Puntos La capacitacin de cualquier empleado excede a la frecuencia definida, pero no en ms del doble de la frecuencia establecida. Existe una comprensin general acerca de los alrgenos, pero es incompleta para las responsabilidades del trabajo. Hay omisiones aisladas en los registros de capacitacin. 0 Puntos La capacitacin de los empleados seleccionados excede al doble de la frecuencia permitida / definida de capacitacin. La capacitacin no es apropiada para el trabajo; hay carencia de conciencia. Existen fallas sistemticas en la ejecucin y la documentacin de las actividades de capacitacin. Los materiales y / o recursos de capacitacin no estn disponibles o son inadecuados.

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Informe de Auditora de Alrgenos

Anlisis de Calificacin, Observaciones Factuales y Recomendaciones Especficas

AIB International Mxico, S. de R.L. de C.V. Corteza No. 39, Colonia El Roble Corregidora, Quertaro 76900 Mxico +1-52-442-135-0912 1-800-300-5608 https://americalatina.aibonline.org
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Anlisis de Calificacin
Fecha de la Auditora: Tipo de Auditora: Calificacin General: Plan HACCP / Revisin de Materias Primas................................................ Contacto-cruzado y Limpieza..................................................................... Reproceso................................................................................................... Aprobacin de Proveedores....................................................................... Control de Frmulas y Reformulacin........................................................ Etiquetado................................................................................................... Concientizacin del Personal (Capacitacin)...............................................

TOTAL _______

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Lista de Verificacin de Alrgenos de AIB: Seguridad de los Alimentos

40 = Sin discrepancias 20 = Omisiones en el Programa 0 = Falla del Programa N/A = No Aplicable No Satisfactorio

Materias Primas
1. Anote los nombres de todos los alrgenos que puedan ser usados o almacenados en la instalacin. Use las listas proporcionadas en la Gua de Auditora de Alrgenos. Si se encuentra en EE.UU., use la lista de alrgenos de los EE.UU.; si se encuentra en Canad, use la lista de Canad. Anote los alrgenos en la seccin de COMENTARIOS. Si no se utilizan alrgenos, antelo en la seccin de COMENTARIOS. (SLO PARA INFORMACIN- NO ASIGNE PUNTAJE)

40

20

N/A

No Satisfactorio

Comentarios

2. Anote los alrgenos actualmente presentes en la instalacin. Si no se utilizan alrgenos actualmente, antelo en la seccin de COMENTARIOS de este informe. (SLO PARA INFORMACIN- NO ASIGNE PUNTAJE)

Ingredientes Qumicos Sensitivos

3. Establezca si sulfitos y / o Amarillo # 5 FD&C se usan. Anote los colorantes de alimentos y / o los sulfitos usados en el producto seleccionado. (SLO PARA INFORMACIN- NO ASIGNE PUNTAJE) NOTA: Sulfitos presentes en niveles menores de 10 ppm no tienen que listarse en la etiqueta de ingredientes.

40

20

N/A

No Satisfactorio

Comentarios

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Plan HACCP / Revisin de Materias Primas

4. Los alrgenos alimentarios e ingredientes qumicos sensitivos son abordados como parte del Plan HACCP o en un anlisis de ingredientes separado, incluyendo el empaque primario y las ayudas de procesamiento, de ser aplicables. 5. Los 7 alrgenos e ingredientes qumicos sensitivos seleccionados estn apropiadamente identificados en el Plan HACCP / Anlisis de Peligros en las Materias Primas. Anote los 7 ingredientes revisados en la seccin de COMENTARIOS. Si menos de 7 ingredientes que contengan alrgenos o qumicos sensitivos son usados, regstrelo en la seccin de COMENTARIOS de este informe. 6. Se ha definido un protocolo para identificar alrgenos en especificaciones de materias primas y una frecuencia de revisin ha sido establecida. Anote el mtodo de identificacin y la frecuencia de revisin en la seccin de COMENTARIOS. 7. Las especificaciones / identificacin de materias primas son proporcionadas para los 7 ingredientes seleccionados en el tem #5 y la frecuencia de la revisin fue completada como se define en el programa. Anote los nombres de los ingredientes y la fecha de la revisin en la seccin de COMENTARIOS. 8. Las ayudas de procesamiento tienen hojas de informacin tcnica o especificaciones que identifiquen el contenido de alrgenos (SLO EE.UU.). Anote en la seccin de COMENTARIOS si las ayudas de procesamiento se usan y cmo la informacin se proporcion.

40

20

N/A

No Satisfactorio

Comentarios

PUNTOS GANADOS:

PUNTAJE TOTAL: (MXIMO 200)

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Contacto Cruzado y Limpieza

9. Declare los pasos en el flujo del proceso en donde los alrgenos que no son usados en TODAS las frmulas del producto son agregados (ej., en la mezcladora, por medio de un depositador en la alimentacin del horno, etc.) (SLO PARA INFORMACIN- NO ASIGNE PUNTAJE) 10. Las polticas / procedimientos se han establecido para prevenir el contacto cruzado entre los alrgenos, y entre los alrgenos y los no alrgenos. Las polticas / procedimientos establecen los 6 elementos claves resaltadas en negrillo para esta seccin. Por favor anote en la seccin de COMENTARIOS aquellos elementos que fueron considerados adems de los elementos que no fueron incluidos. 11. La limpieza de alrgenos debe ser verificada. Proporcione informacin en la seccin de COMENTARIOS sobre los resultados / descubrimientos de los 4 registros de cambios de alrgenos como se establece en la gua. Tambin proporcione informacin en la seccin de COMENTARIOS sobre las ltimas 2 validaciones y si fueron completadas en concordancia con el procedimiento definido. 12. Evale los registros de verificacin para los procedimientos de limpieza de alrgenos. Provea la informacin en la seccin de COMENTARIOS de este informe sobre si las actividades de verificacin (usando los mismos registros seleccionados en el tem #11) fueron o no completadas en concordancia con el procedimiento escrito. 13. Evale si la instalacin est cumpliendo con los procedimientos de segregacin como son identificados en el Programa de Control de Alrgenos. Anote en la seccin de COMENTARIOS si los procedimientos estn siendo seguidos o no. 14. Evale si la instalacin est en concordancia con los criterios de diseo de equipo e instalaciones, como es identificado en el Programa de Control de Alrgenos. Anote sus descubrimientos en la seccin de COMENTARIOS para indicar concordancia con los criterios del programa.

40

20

N/A

No Satisfactorio

Comentarios

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15. Evale la concordancia con las prcticas operacionales y de mantenimiento, diseadas para prevenir el contacto cruzado con alrgenos. Anote sus descubrimientos en la seccin de COMENTARIOS de este informe para indicar concordancia con los criterios del programa. 16. Evale la concordancia con los criterios de recepcin, manejo y almacenamiento, definidos en el Programa de Control de Alrgenos. Anote sus descubrimientos en la seccin de COMENTARIOS de este informe para indicar concordancia con los criterios del programa.

PUNTOS GANADOS:

PUNTAJE TOTAL: (MXIMO 280)

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Reproceso
17. Se han establecido polticas y procedimientos para abordar el uso de material de reproceso. Ambos elementos resaltados en negrilla en la gua han sido considerados. Anote en la seccin de COMENTARIOS si el programa se ha establecido o no, y si contiene los dos elementos claves como son definidos en la gua. 18. Evale la concordancia de los procedimientos de reproceso como se definen en el Programa de Control de Alrgenos. Verifique que los elementos definidos en los procedimientos de reproceso se hayan seguido para 4 corridas de produccin (seleccionadas) que utilicen producto de reproceso que contenga alrgenos. Anote sus en la seccin de COMENTARIOS si existe concordancia con los criterios del programa.

40

20

N/A

No Satisfactorio

Comentarios

PUNTOS GANADOS:

PUNTAJE TOTAL: (MXIMO 80)

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Aprobacin de Proveedores
19. Un programa de aprobacin de proveedores se ha establecido en la instalacin e incluye preguntas sobre alrgenos para TODOS los proveedores, incluyendo los de materiales de Investigacin y Desarrollo, pruebas de mercado, etc. Esto incluye una revaloracin basada en los riesgos como se define en la gua de alrgenos. Anote en la seccin de COMENTARIOS qu evidencia fue proporcionada para demostrar que los alrgenos y la revaloracin basada en los riesgos fueron incluidos como parte del Programa de Aprobacin de Proveedores. 20. Verifique que las materias primas y los materiales de empaque primario para un producto terminado provengan de un proveedor aprobado. Anote en la seccin de COMENTARIOS que todas las materias primas y los materiales de empaque primario provienen de un proveedor aprobado, en concordancia con los criterios del Programa de Aprobacin de Proveedores de la instalacin / oficina corporativa. 21. Verifique que la planta / oficina corporativa revise, evale y acte en relacin con la informacin de control de alrgenos proporcionada para las materias primas y los proveedores identificados en el tem #20. Anote en la seccin de COMENTARIOS que la informacin es documentada y actual y que est disponible y que indiquen la concordancia con los criterios del programa.

40

20

N/A

No Satisfactorio

Comentarios

PUNTOS GANADOS:

PUNTAJE TOTAL: (MXIMO 20)

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Control de Frmulas y Reformulacin

22. Verifique que la planta haya desarrollado e implementado procedimientos para frmulas y reformulacin que incluyan alrgenos. El programa debe cubrir TODOS los productos, incluyendo los materiales de Investigacin y Desarrollo, pruebas de mercado, productos elaborados en equipo de manufactura, etc., y debe abarcar los criterios definidos en la gua de alrgenos. Anote en la seccin de COMENTARIOS que el programa se ha establecido y si todos los elementos definidos se incluyen en el procedimiento. 23. Los cambios en las especificaciones de las materias primas son parte de un procedimiento escrito. Las nuevas especificaciones son fechadas y las copias viejas son guardadas.

40

20

N/A

No Satisfactorio

Comentarios

PUNTOS GANADOS:

PUNTAJE TOTAL: (MXIMO 80)

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Etiquetado
24. La planta tiene un Programa de Etiquetado para Sensibilidades Qumicas y de Alrgenos que aborde los elementos y sub-elementos, de ser aplicables, como definidos en la gua de alrgenos. Anote en la seccin de COMENTARIOS de este informe si el programa se ha establecido o no y si aborda los elementos aplicables como se establece en la gua de alrgenos. 25. Para 4 productos seleccionados (de ser posible), verifique que sus frmulas concuerden con las hojas de lote y el material de empaque del producto terminado. En la seccin de COMENTARIOS, anote tambin los nombres de los productos revisados y si las hojas de lote, frmulas y materiales de empaque del producto terminado concordaron para los 4 productos seleccionados. Si menos de 4 productos elaborados contienen el material identificado en la gua de alrgenos, antelo en la seccin de COMENTARIOS de este informe. 26. Verifique el uso de nombres comunes y declaraciones de advertencia, si sean aplicables, para 4 productos seleccionados que contengan alrgenos. Si no se incluye una advertencia, antelo en la seccin de COMENTARIOS. Tambin anote en la seccin de COMENTARIOS cmo se declaran los nombres comunes en la etiqueta de ingredientes, y cmo se proporcionan, si ese es el caso, las declaraciones de advertencia, en el producto. Especifique si la instalacin est en concordancia con los requerimientos de la gua de alrgenos. 27. Verifique que se haya implementado y documentado la revisin de etiquetas / empaque para por lo menos un material de empaque primario, como se define en el Programa de Verificacin de Etiquetado y Empaque de la instalacin. Anote en la seccin de COMENTARIOS qu revisiones o evidencia se proporcionaron para demostrar la concordancia con el programa.

40

20

N/A

No Satisfactorio

Comentarios

PUNTOS GANADOS:

PUNTAJE TOTAL: (MXIMO 160

Concientizacin del Personal (Capacitacin)

40

20

N/A

No Satisfactorio

Comentarios

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28. La planta cuenta con un Programa de Concientizacin sobre Alrgenos documentado que incluya todos los elementos definidos para el alcance y el Programa de Concientizacin, como se define en la gua de alrgenos. Anote en la seccin de COMENTARIOS qu fue incluido en los procedimientos de la instalacin para definir el alcance de sus programas de capacitacin. 29. Verifique que el Programa de Concientizacin sobre Alrgenos haya sido implementado y que los resultados hayan sido documentados para 5 individuos. Anote en la seccin de COMENTARIOS la evidencia proporcionada para indicar la concordancia o no con el programa establecido por la instalacin.

PUNTOS GANADOS:

PUNTAJE TOTAL: (MXIMO 80)

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NOTAS

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Pgina 48 de 52

Pgina 49 de 52

Pgina 50 de 52

Pgina 51 de 52

Pgina 52 de 52