GMP Buenas Practicas de Manufactura

Introducción a las Buenas Prácticas
de
Manufactura
Antiguo Cuscatlan, Octubre 2018

QUE SON LAS BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA?
Las Buenas prácticas de Manufactura

(BMP) ó normas GMP (Good
Manufacturing Practice) por sus siglas
en ingles,
Es un conjunto de normas y procedimientos a

seguir en la industria para conseguir que los
productos sean fabricados de manera
consistente y acorde a estándares de calidad.
DEFINICIONES:
AREA LIMPIA: Área en la que puede ser debidamente controlado el número de partículas,
gérmenes, humedad y temperatura. Los controles son ajustados para cada situación particular.
ASEGURAMIENTO O GARANTIA DE CALIDAD: Vigilancia continua destinada a garantizar en

todo momento la manufactura uniforme de lotes de medicamentos que cumplan con las
especificaciones de calidad asignadas.
AUDITORIA TECNICA O INSPECCION: Revisión efectuada por personal externo al fabricante,

para asegurar el fiel cumplimiento de las Buenas
AUTOINSPECCIÓN: Inspección efectuada por personal técnico calificado propio de la Empresa;

que evalúa periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las buenas prácticas de
manufactura.
CONTAMINACIÓN: Es la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables en el

producto.
DEFINICIONES:
CONTAMINACIÓN CRUZADA: Contaminación de materia prima, producto intermedio o final con

otra materia prima o producto intermedio o final durante la producción.
CONTROL DE CALIDAD: Es la parte de las buenas prácticas de manufactura que se refiere al

muestreo, especificaciones, metodología, procedimientos de organización, documentación y
aprobación de tal forma que los materiales sean autorizados para su uso y los productos
aprobados para su distribución y venta hasta que su calidad haya sido considerada satisfactoria.
FECHA DE EXPIRACIÓN Y/O VENCIMIENTO: Fecha que señala el final del período de eficacia
del o los principio activos del medicamento y a partir de la cual no deben administrase; esta
fecha podrá extenderse con base en el análisis del producto y estudios de estabilidad.
LOTE: Es una cantidad específica de cualquier material que haya sido manufacturado bajo las
mismas condiciones de operación y durante un periodo determinado, que asegura carácter y
calidad uniforme dentro de ciertos límites especificados y es producido en un ciclo de
manufactura.
DEFINICIONES:
ENVASE/EMPAQUE PRIMARIO: Es todo recipiente que tiene contacto directo

con el producto, con la misión específica de protegerlo de su deterioro,
contaminación o adulteración y facilitar su manipulación. También se designa
simplemente como “envase”.
ENVASE/EMPAQUE SECUNDARIO: Es todo recipiente

que tiene contacto con uno o más envases/empaques primario, con el objeto
de protegerlos y facilitar su comercialización hasta llegar al consumidor
final. El envase/empaque secundario es usado habitualmente para agrupar
en una sola unidad de expendio uno o varios envases/empaque
primarios.
DEFINICIONES:
OMS: Organización mundial de la

Salud
PROCEDIMIENTOS: Descripción de las
operaciones que deben realizarse, las
precauciones que deben tomarse y las
medidas que deben aplicarse
relacionadas directa ó indirectamente,
con la fabricación de un medicamento.
PRODUCTO TERMINADO: Producto en la forma dosificada que se encuentra listo
para su distribución y/o venta, conservación y administración al paciente.
TRAZABILIDAD: Conjunto de procedimientos que permiten conocer el histórico, la

ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la
cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas
determinadas.
OBJETIVOS DE LAS GMP´S
Es importante destacar que las Buenas Prácticas de Manufactura

tienen tres objetivos fundamentales:
1- Prevención de errores
2- Evitar contaminación cruzada del producto fabricado
con otros productos
3- Asegurar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás
en los procesos.
CALIDAD DE UN PRODUCTO:
La calidad de un producto depende de muchos factores y variables

que se conjugan para conformar un estándar o nivel de calidad.
En la producción de medicamentos y sus envases, por ejemplo, su control

es más exigente dado que son productos utilizados para la salud
humana.
Estos factores son condiciones de las instalaciones en las cuales es elaborado.
Limpieza de área de trabajo

Limpieza del equipo
Higiene personal
Procedimientos escritos y personal capacitado
NUMERO DE LOTE
 Cualquier combinación de números y/o letras a través de la cual se

puede rastrear la historia completa de la fabricación de ese lote y
su distribución en el mercado.
 Los números de lotes nos sirven para determinar la trazabilidad de

un producto
 La importancia de este es que por medio de él se puede determinar
su formulación, todos los procesos que nos ayudan a esclarecer
cualquier reclamo.
 Identificar cada producto con su número de lote es de suma

importancia, este debe ir tanto en empaque primario como
secundario.-
REGLAS BASICAS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS
DE ALMACENAMIENTO
 Seguir siempre las instrucciones exactamente como están escritas no

como se cree que es.
 Tener cuidado de tener los materiales correctos dentro del área de
trabajo y no más de lo que pueda necesitar
 Registros y evaluaciones: los registros son la evidencia documentada
que el proceso estuvo dentro de los rangos establecidos
 Mantener todo limpio y ordenado incluyéndose uno mismo
 Permanecer siempre atento en búsqueda de errores y prácticas
deficientes e informarlas inmediatamente
 Llenar todos los espacios creados en un formulario de despacho o
ingreso ya que fueron diseñados para poderle dar trazabilidad a un
lote
RESPONSABLES DE LA APLICACIÓN DE
LAS GMP
 Las GMP es responsabilidad de todos
 Se tiene que estar completamente comprometidos con el

trabajo, ya que las GMP son la base fundamental de la
funcionalidad de la empresa.
 El Estado por medio de la Dirección Nacional de

Medicamentos (DNM) es el ente encargado de velar por
el cumplimiento de las GMP en los laboratorios de
fabricación de medicamentos y cosméticos pero es
obligación de cada empresa realizar auto inspecciones
para comprobar de antemano el cumplimiento de las
GMP.
GUIA DE AUTOINSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA (Vigentes a mayo-11) – Anexo 7 de la resolución No. 93-2002 (Comieco-XXIV)
La Guía de auto inspección está organizada en 11 capítulos, para facilitarle al

inspector su labor de inspección siendo estos los siguientes:
1. Organización y Personal
2. Higiene y Saneamiento
3. Edificios e Instalaciones
4. Productos Estériles
5. Equipo
6. Empaque
7. Operaciones de Calidad
8. Mantenimiento
9. Procedimientos y documentación
10. Seguridad industrial
11. Auto inspección
ALGUNOS PROCEDIMIENTOS IMPORTANTES
DE CONOCER SON:
1. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
ORGANIGRAMA GENERAL DE LA EMPRESA
ORGANIGRAMA ESPECÍFICO DE ALMACEN DE

PRODUCTO TERMINADO
ALGUNOS PROCEDIMIENTOS IMPORTANTES
DE CONOCER SON:
1. HIGIENE Y SANEAMIENTO
La Higiene Personal que consiste en:
Bañarse todos los días,

Cambiarse ropa interior y uniforme
Lavarse los dientes (higiene personal)
Lavarse las manos antes de ingresar a área de almacenaje
Limpieza y desinfección de áreas de trabajo y equipo
Control de plagas
PROCEDIMIENTO PARA LAVADO DE MANOS
PROHIBICIONES EN EL AREA DE
ALMACEN DE PRODUCTO TERMINADO
No comer
No Fumar
No beber
OBLIGACIONES EN EL AREA DE
ALMACEN DE PRODUCTO TERMINADO
Utilizar cuando sea necesario los dispositivos de
seguridad proporcionados por la empresa
Seguir procedimientos
Trabajo en forma segura
Otros.
LOS 10 MANDAMIENTOS GMP
1. Escribirás todos los procedimientos y normas.

2. Seguirás los procedimientos escritos.
3. Documentarás el trabajo con los registros correspondientes.
4. Validarás los procedimientos.
5. Diseñarás y construirás las instalaciones y equipos adecuados.
6. Darás mantenimientos a las instalaciones y equipos.
7. Serás competente, como resultado de educación, adiestramiento y experiencia.
8. Mantendrás limpias las instalaciones y equipos.
9. Controlarás la calidad.
10. Formarás y examinarás al personal para el cumplimiento de lo anterior.

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Antiguo Cuscatlan, Octubre 2018

Las Buenas prácticas de Manufactura

Es un conjunto de normas y procedimientos a

ASEGURAMIENTO O GARANTIA DE CALIDAD: Vigilancia continua destinada a garantizar en

AUDITORIA TECNICA O INSPECCION: Revisión efectuada por personal externo al fabricante,

AUTOINSPECCIÓN: Inspección efectuada por personal técnico calificado propio de la Empresa;

CONTAMINACIÓN: Es la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables en el

CONTAMINACIÓN CRUZADA: Contaminación de materia prima, producto intermedio o final con

CONTROL DE CALIDAD: Es la parte de las buenas prácticas de manufactura que se refiere al

ENVASE/EMPAQUE PRIMARIO: Es todo recipiente que tiene contacto directo

ENVASE/EMPAQUE SECUNDARIO: Es todo recipiente

OMS: Organización mundial de la

TRAZABILIDAD: Conjunto de procedimientos que permiten conocer el histórico, la

Es importante destacar que las Buenas Prácticas de Manufactura

La calidad de un producto depende de muchos factores y variables

En la producción de medicamentos y sus envases, por ejemplo, su control

Limpieza de área de trabajo

 Cualquier combinación de números y/o letras a través de la cual se

 Los números de lotes nos sirven para determinar la trazabilidad de

 Identificar cada producto con su número de lote es de suma

 Seguir siempre las instrucciones exactamente como están escritas no

 Se tiene que estar completamente comprometidos con el

 El Estado por medio de la Dirección Nacional de

La Guía de auto inspección está organizada en 11 capítulos, para facilitarle al

ORGANIGRAMA GENERAL DE LA EMPRESA

ORGANIGRAMA ESPECÍFICO DE ALMACEN DE

La Higiene Personal que consiste en:

Bañarse todos los días,

Trabajo en forma segura

1. Escribirás todos los procedimientos y normas.

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