ISO 9001

VERSIÒN 2015
 VERSIONES DE LAS NORMAS ISO

1994 : Primera revisión

1987 : Primera Edicion
menor

2000: Primera revisión mayor

2008 : Segunda revisión 2015 : Segunda revisión

menor mayor

MENOR : Literales
MAYOR : Requisitos
ISO 14000
ISO 27 000
ISO 18 000
ISO 45 000
ISO 9 001
 GENERALIDADES

1 : OBJETO Y CAMBIOS DE APLICACION

2 : REFERENCIAS NORMATIVAS

3 : TERMINOS Y DEFINICIONES
 REQUISITOS DEL SGC

4 : CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

5 : LIDERAZGO

6 : PLANIFACION

7 : SOPORTE

8 : OPERACIÓN

9 : EVALUACION DE DESEMPEÑO

10 : MEJORA
 ESTRUCTURA

4. ACTUAR 1.PLANEAR

3.
2. HACER
VERIFICAR
4.CONTEXTO DE
LA
ORGANIZACIÓN 7. SOPORTE 9. EVALUACION
10. MEJORA
5. LIDERAZGO 8. OPERACION DE DESEMPEÑO
6.
PLANIFICACION
 CAPITULO N° 0. INTRODUCCIÓN

• Beneficios potenciales :
• Oportunidad para mejorar la satisfacción del cliente.
• Mejora de la capacidad para proporcionar productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente.
• Abordaje a riesgos y oportunidades asociados.
• Aumentar la capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos del
sistema de gestión de calidad.
• No todos los sistemas de gestión deben ser un estándar.
• No es necesario alinear la documentación a la norma.
• Los requisitos del sistema de gestión de calidad especificados en la norma son
complementarios a los requisitos para productos y servicios.
 ENFOQUE A PROCESOS
 Representación de la estructura de esta Norma
Internacional con el ciclo PHVA
 ENFOQUE DE RIESGOS

Planificar e implementar Planificar e implementar

acciones para abordar acciones para abordar
Lograr un sistema de
los riesgos, con el fin de las oportunidades , con
gestión eficaz
prevenir efectos el fin de buscar
negativos situaciones favorables-
 CAPITULO N° 1 . OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Demostrar la capacidad de la
empresa para cumplir requisitos. Aumentar la satisfacción del
cliente.

Los requisitos son :

*Genéricos
*Aplicables a cualquier
organización
*Sin importar tamaño
*Sin importar producto o servicio.
 CAPITULO N° 2 . REFERENCIAS NORMATIVAS

 ISO 9000 : 2015 Sistema de Gestión de la Calidad. Fundamentos y

vocabulario.
 ISO 9001 : 2015 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.
 ISO 9004 : 2009 Sistemas de Gestión de la Calidad.
Recomendaciones para la mejora del
desempeño.
 ISO 19011 : 2011 Directrices para la auditoría de los sistemas de
gestión de la calidad y/o ambiental.
 CAPITULO N° 3 . TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Norma ISO
9000:2015

Conceptos
fundamentales y
Términos y
principios de la
definiciones
gestión de la
calidad,

Conceptos Principios de la Términos relativos a :

fundamentales gestión de la
calidad:

*Las personas.
*Las organizaciones.
*Enfoque al cliente,. *La actividad.
*Calidad. *Liderazgo. *El proceso.
*Sistema de gestión de *Compromiso de las
la calidad. personas. *El sistema.

*Contexto de la *Enfoque basado en *Los requisitos.

organización. procesos. *Los resultados.
*Partes interesadas. *Mejora. *Los datos.
*Apoyo(Alta dirección, *Toma de decisiones *La información,.
personas , basada en la *Los documentos.
competencia, toma evidencia.
de conciencia, *El cliente.
*Gestión de las
comunicación) relaciones. *Las características.
*La determinación.
*Las acciones.
*La auditoría.
 CAPÍTULO 4
PUNTO DE PARTIDA PARA LA PLANIFICACIÓN
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 CONTEXTO

“Combinación de cuestiones
internas y externas que pueden
tener un efecto en un enfoque
de la organización para el
desarrollo y logro de sus 4.2 PARTES
CONTEXTO 4.4 SGC
objetivos” INTERESADAS

4.3 ALCANCE
4.1 Conocimiento de la organización y de
su contexto
¿Y cómo podemos cumplir con este
requisito?

 Existen numerosas herramientas para análisis de sectores, entre las que podemos
encontrar:
 Análisis DAFO
 Análisis del entorno (PEST)
 Modelo de las 5 fuerzas de Porter
Análisis DAFO
EJEMPLO: GLORIA S.A
Análisis del entorno (PEST)

Es un instrumento que facilita la investigación y que ayuda

a las compañías a definir su entorno, analizando una serie
de factores cuyas iniciales son las que le dan el nombre. Se
trata de los factores Políticos, Económicos, Sociales y
Tecnológicos.
Las 5 fuerzas de Porter

 Es una herramienta muy potente. Sirve para ayudar a las empresas a tomar decisiones.
Considera que la rentabilidad de una industria está determinada por cinco fuerzas de
presión competitiva:
 La amenaza de entrada de nuevos competidores.
 El poder negociador de los clientes.
 El poder negociador de los proveedores y suministradores.
 La rivalidad entre los competidores establecidos.
 Productos sustitutivos.
CASO SAMSUNG
• Diversidad de • Facilidad de negociación ya que
proveedores. cuenta con la calidad exigida y
• Todos quisieran trabajar las necesidades del mercado.
con ella. • Sistema de Marketing que permite
• Poder de negociación conocer más sobre los productos.
alta y satisfactoria para la • Brinda confiabilidad.
empresa.
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
¿Qué entendemos como parte interesada?
GESTIÓN DE LAS PARTES INTERESADAS
1. Identificar partes interesadas

 Tener en cuenta aquellos con los que la empresa tiene una responsabilidad legal,
operativa o fiscal, no olvidando aquellas partes interesadas con las que se
tienen establecidos contratos, así como las leyes vigentes o las políticas o prácticas
vigentes, como por ejemplo socios de negocios, administraciones, subcontratados, etc.
 Personas que tienen influencia para impedir o impulsar la actividad de la empresa, como
pueden ser, por ejemplo, accionistas o ONGs.
 Tener en cuenta aquellas personas y empresas que se encuentren en las zonas donde
la empresa interactúa ya que pueden ser afectadas por la actividad de la empresa y, a
su vez, influyen en la buena marcha de esta.
 Clientes
 Proveedores
 Personas que tienen una representación clara de grupos de interés como representantes
sindicales.
2. Clasificarlo según su impacto

PODER / INFLUENCIA /
INFLUENCIA IMPACTO

PODER /
LEGITIMIDAD / PODER/INTERES
URGENCIA
Relación Influencia/impacto
Relación Poder / Interés
EJEMPLO
Relación Poder / Influencia
3. Identificar necesidades y expectativas
PRIORIZARLOS
1RA FORMA
2DA FORMA
3RA FORMA
 1 2
4

5 7 6

1-2-3 son partes interesadas de prioridad baja

4-5-6 son partes interesadas de prioridad media
7 son partes interesadas de prioridad alta
4.3 Determinación del alcance del sistema de
gestión de la calidad

Este es un proceso que a veces,

por rutinario, no le damos la
suficiente importancia y luego en
las auditorías, nos encontramos
con que hemos determinado un
alcance que no tiene nada que ver
con nuestra actividad, o demasiado
ambicioso para demostrar la
conformidad con los requisitos de
la norma.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus
procesos

En este punto la norma

hace referencia al
Enfoque de Procesos
que se mantiene como
Principio en esta
versión de la norma, así
como a la Mejora:
¿CÓMO ENFOCAR A PROCESOS UN SISTEMA DE GESTIÓN?

La adopción de este enfoque siguiendo estos cuatro pasos no sólo facilita el entendimiento del
mismo de cara a un sistema basado en las normas de la familia ISO 9000 , debido al paralelismo
existente con lo ya descrito en el requisito 4.4, sino que además permite alinear las actuaciones
por parte de una organización con los diferentes criterios y subcriterios del modelo EFQM de
Excelencia Empresarial, mediante el cual se deberían abordar enfoques para el diseño y la gestión
sistemática de los procesos (subcriterio 5ª) y la introducción de las mejoras necesarias en los
procesos (subcriterio 5b).
MAPA DE PROCESOS
CAPÍTULO 5
LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso

 La alta dirección debe mostrar liderazgo y compromiso.

 ¿De qué manera?
 Alineando la calidad con los objetivos estratégicos de la organización.
 Siendo el motor del Sistema de Gestión (y no un estorbo, como desgraciadamente pasa a
veces).
 Involucrando a todo el personal en el diseño, implantación y mejora del Sistema.
 Asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios para cada proceso.
5.1.1 Generalidades
5.1.2 Enfoque al cliente
La norma dice:
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al
cliente asegurándose de que:

a) Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los

legales y reglamentarios aplicables;
b) Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del
cliente;
c) Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
5.2 Política

Esto es un importante cambio de paradigma en esta versión de la

norma. Anteriormente la Política de Calidad era un documento
pasivo, que se redactaba (incluso se copiaba y pegaba de otras
organizaciones) y no reflejaba realmente el contexto de la
organización ni sus características particulares.

En esta versión de la norma, se pretende que la Política de calidad

no sea una mera declaración de intenciones que luego no se vea
reflejada en la realidad, sino que incida de forma directa en todas
las actividades de la organización.
5.2.1 Establecimiento de la Política de Calidad

La norma dice:
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política
de la calidad que:

a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su

dirección estratégica;
b) Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los
objetivos de la calidad;
c) Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión
de la calidad.
Vemos que claramente
se especifica el
satisfacer el cliente y e
compromiso de la
mejora continua.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
No es del todo nuevo que la Política de Calidad deba ser comunicada, lo que sí se incluye de manera
novedosa en esta versión de la norma es que la Política de Calidad debe entenderse y aplicarse, así como
estar disponible para las partes interesadas.

La norma dice:
La política de la calidad debe:

a) estar disponible y mantenerse como información documentada;

b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes; según
corresponda.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización
La norma dice:
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para
los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la
organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los
requisitos de esta Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas
previstas;
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de
gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1):
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se
mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión
de la calidad.
CAPITULO 8: OPERACIONES
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios

a) Toda la información que concierne a los

8.2.1 COMUNICACIÓN CON
productos y a los servicios.
EL CLIENTE
b) Atender a todas las consultas, los contratos y
los pedidos, además de incluir los cambios
pertinentes.
c) Obtener retroalimentación de los clientes según
los productos y los servicios, se deben incluir la
quejas de los clientes.
d) La manipulación o el control de la propiedad
del cliente.
e) Se tiene que establecer los requisitos
específicos para tomas las acciones necesarias
de contingencia, siempre que sea pertinente.
 8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.2 DETERMINACIÓN DE LOS

REQUISITOS RELACIONADOS CON
LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

La organización debe asegurarse de que:

 Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:

 Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable.

 Aquellos considerados necesarios por la organización.

 La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los

productos y servicios que ofrece.
8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.3 REVISIÓN DE LOS

REQUISITOS RELACIONADOS
CON LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS
8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.4 CAMBIOS EN LOS

REQUISITOS PARA LOS La organización debe asegurarse de que,
PRODUCTOS Y SERVICIOS cuando se cambien los requisitos para los
productos y servicios, la información
documentada pertinente sea modificada, y de
que las personas pertinentes sean
conscientes de los requisitos modificados.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y
servicios

La empresa tiene que establecer, implantar y mantener el

proceso de diseño y desarrollo que sea el adecuado para
8.3.1 GENERALIDADES
asegurarse de que se cumpla la provisión de productos y
servicios.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

8.3.4 Controles de diseño y desarrollo

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

8.3.6 Cambios en el diseño y desarrollo

8.4 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente

o Esta cláusula existe para garantizar el control de los

procesos, productos y servicios suministrados
externamente.

o Su organización debe asegurarse de que el producto o

servicio comprado sea conforme a los requisitos.

o Los controles dependen del efecto del producto o

servicio comprado en el producto final.

o La empresa deberá elegir los proveedores basándose

en su capacidad de suministrar en base a los
requisitos. Será necesario establecer los criterios de
selección, validación y reevaluación y mantener
registros adecuados.
8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo y alcance del control

8.4.3 Información para los proveedores

externos
 8.5 Producción y provisión del servicio

o Esta cláusula exige desarrollar los procesos en

condiciones controladas, las condiciones que usted
haya definido durante su planificación.

o Su organización aún debe identificar si el producto ha

sido inspeccionado y probado y evaluar el resultado de
tal inspección o prueba.

o Es necesaria una identificación del producto en toda la

producción, dónde corresponda. Una identificación
unívoca es indispensable donde la rastreabilidad
resulte ser un requisito.
8.5.1 Generalidades

8.5.2 Identificación y trazabilidad

8.5.3 Propiedad perteneciente a los

clientes o proveedores externos

8.5.4 Preservación

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

8.5.6 Control de los cambios

8.6 Liberación de los productos y servicios

o La liberación de los productos y servicios no se puede

realizar hasta que se hayan completado todas las
disposiciones.

o La norma exige que se mantengan los registros de

quién autoriza la liberación de todos los productos y
los servicios necesarios para la entrega al cliente.

o Se requiere que la empresa realice controles para

garantizar que los productos y los servicios sean
correctos y cumplan con los requisitos necesarios
antes de que se destine a los clientes.
8.7 Control de las salidas no conformes

Es necesario haber implementado un proceso para

identificar la salida no conforme, determinar qué hacer y
llevar registros de la acción emprendida.

La organización también debe disponer de un proceso

para evaluar los efectos de la salida no conforme si se
identifica después de la entrega y así poder emprender
las acciones pertinentes al verificarse esta situación.