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Tema 9

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9- APLICACIONES DE LA

REGLAMENTACIÓN Y NORMATIVA
EN BIOTECNOLOGÍA.
• Organismos de Seguridad Alimentaria.
• Legislación de aplicación.
• Seguridad y medioambiente en
laboratorios de biotecnología.
9- Aplicaciones de la reglamentación y normativa en
biotecnología
• Los retos que el rápido desarrollo de la biotecnología

plantean para la salud humana y para el medio ambiente


superan con frecuencia las posibilidades del derecho para
abordar su regulación de una manera pausada y
requieren de una enorme capacidad de reacción para
hacer frente a los problemas de orden ético y jurídico que
estas tecnologías suscitan.
9- Aplicaciones de la reglamentación y normativa en
biotecnología
9- Aplicaciones de la reglamentación y normativa en
biotecnología
• La rápida expansión de estas tecnologías no coincide con

el marco jurídico internacional existente, muy


fragmentado e incompleto.
9- Aplicaciones de la reglamentación y normativa en
biotecnología
• En el ámbito de la protección del medio ambiente, y

especialmente, de la protección de la biodiversidad, se


plantean cuestiones jurídicas muy relevantes, siendo las
más importantes las relacionadas con los problemas de
bioseguridad y las relativas al acceso a los recursos
genéticos y al reparto justo y equitativo de los beneficios
que se obtienen de su exploración y explotación.
9- Aplicaciones de la reglamentación y normativa en
biotecnología
• Además, los cambios genéticos pueden conducir a la

pérdida de la biodiversidad y a la disminución drástica o


el incremento descontrolado de algunas especies.
• Puede implicar la producción de especies invasoras, el reemplazo

de poblaciones naturales, la recuperación de especies extintas o


incluso la creación de otras con nuevas propiedades.
9- Aplicaciones de la reglamentación y normativa en
biotecnología
• En la Unión Europea (UE) el uso de las tecnologías de

ingeniería genética y de biología sintética han planteado


tradicionalmente reservas importantes, que se reflejan en
el desarrollo de un marco regulatorio particularmente
restrictivo.
• Especialmente en lo que se refiere al procedimiento de

autorización para la liberación de OMG y el margen de


intervención de los Estados miembros en la limitación de estos
cultivos.
9- Aplicaciones de la reglamentación y normativa en
biotecnología
• La acción de la UE ha estado encaminada a

compatibilizar las garantías que ofrece el Protocolo de


Cartagena para libre circulación de estos productos en los
Estados miembros con la exigencia de la salvaguarda de
la protección de la salud humana y el medio ambiente.
9- Aplicaciones de la reglamentación y normativa en
biotecnología
• Asimismo, ha sido necesario conjugar la necesidad de un

procedimiento comunitario en lo concerniente a los


requisitos para su autorización con una cierta flexibilidad
de los Estados miembros en lo que se refiere a la
producción y la comercialización de este tipo de
invenciones.
9.1- Organismos de Seguridad Alimentaria.

Nivel internacional:
• Se crean a mediados del siglo XX, como consecuencia de

la disparidad existente entre las diferentes normas que


regulan aspectos relativos a la inocuidad y calidad
alimentaria. Estas normas, además de no garantizar la
seguridad alimentaria de los consumidores, también
suponían un impedimento para el comercio internacional
de alimentos.
9.1- Organismos de Seguridad Alimentaria.

• Como respuesta a esta necesidad de unificar criterios y

armonizar las diferentes normativas existentes, se crearon


los siguientes organismos internacionales:
• Organización de las Naciones Unidas para a Agricultura y la

Alimentación (FAO).Conferencia de Naciones Unidas para la


alimentación y la agricultura, celebrada en Virginia en 1943 por
representantes de los gobiernos de 44 países.
• Organización Mundial de la Salud (OMS).Fue creada el 7 de abril

de 1948 por la Conferencia Internacional de Sanidad, convocada por


la ONU.
9.1- Organismos de Seguridad Alimentaria.

• Como respuesta a esta necesidad de unificar criterios y armonizar

las diferentes normativas existentes, se crearon los siguientes


organismos internacionales:
• Comisión del Codex Alimentarius (CCA).La Comisión del Codex

Alimentarius fue creada en 1963 por la FAO y la OMS, dentro del programa
conjunto FAO/OMS de Normas alimentarias. Este programa tiene por objeto
proteger la salud de los consumidores, garantizar prácticas equitativas en el
comercio de alimentos.
• Organización mundial del comercio (OMC).Nació en 1995 y es la

sucesora del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio


(GATT), establecido tras la segunda guerra mundial.
9.1- Organismos de Seguridad Alimentaria.

Nivel europeo:
• La Unión Europea, basándose en el principio de que la libre

circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto


esencial del mercado interior y contribuye a la salud y bienestar
de los ciudadanos, crea un organismo que debe actuar como
órgano científico de referencia y ayudar a asegurar el correcto
funcionamiento del mercado interior. Este organismo es:
• Agencia europea de seguridad alimentaria (AESA).Fue creada por el

Reglamento (CE) 178/2002, de 28 de enero de 2002.


9.1- Organismos de Seguridad Alimentaria.

Nivel estatal:
• La constitución española establece, en el art. 41, el derecho

de los ciudadanos de protección de la salud, siendo


responsabilidad de los poderes públicos adoptar las medidas
para garantizarlo.
• En el ámbito de la seguridad alimentaria se crean una serie

de organismos que tienen como función servir de apoyo


técnico y coordinar las actividades de gestión de la seguridad
alimentaria que se desarrollen.
9.1- Organismos de Seguridad Alimentaria.

• Entre estos organismos destacan:

• Agencia Española de Seguridad alimentaria y nutrición (AESAN).La AESAN

es un organismo adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, creado en 2001.


• Organismos autonómicos de seguridad alimentaria. Las comunidades

autónomas tienen competencias en el ámbito de seguridad alimentaria (art.


148.1 de la Constitución Española) y en su desarrollo también han constituido
organismos propios. Todos ellos tienen como objetivo garantizar el más alto
nivel de salud y seguridad alimentaria en su territorio, a través de la
coordinación y colaboración de las demás administraciones públicas y de los
sectores implicados en toda la cadena alimentaria, construyendo redes de
cooperación entre todos los participantes.
9.2- Legislación y aplicación

1. ¿Cómo se regulan las actividades con OMG en España?

2. ¿Qué se entiende por utilización confinada de OMG?

¿Cómo se autorizan estas actividades?

3. ¿Qué se entiende por liberación voluntaria de OMG?

¿Cómo se autorizan estas actividades?

4. ¿Qué se entiende por comercialización de OMG?

¿Cómo se autorizan estas actividades?

5. ¿Cuál es el enfoque que se adopta en España con

respecto a las actividades con OMG?


9.2- Legislación y aplicación

¿Cómo se regulan las actividades con OMG en


España?
• La Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el

régimen jurídico de la utilización confinada, liberación


voluntaria y comercialización de OMG regula las
actividades con OMG en España.

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