ESTABLECIMIENTO DE

CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS
PARA LA ACEPTACIÓN DE LOTE

MIGUEL ZAZOPULOS
Gestión de la inocuidad en alimentos
 Datos epidemiológicos
 Evaluación de riesgo
 Establecimiento de los FSO
 Comprobación de los FSO
 Requisitos de proceso o producto:
implementar criterios de resultados y
de proceso
 Implementar medidas de control
basadas en BPM y HACCP.
 Establecer procedimientos de
vigilancia:
– Sensoriales
– Físico-químicos
– Microbiológicos
 Establecer criterios de aceptación
TENDENCIA DE LA SALMONELOSIS Y
SHIGELOSIS EN EEUU. 1939-1998.
Reducción de la Fiebre Tifoidea
EEUU 1939-1998
OBJETIVOS DE INOCUIDAD
ALIMENTARIA (FSO)

 FSO es un estado de máxima

frecuencia y/o concentración de un
peligro microbiológico en un alimento
al tiempo de consumirlo con un nivel
adecuado de protección.
FSO
 Su fin es traducir un objetivo de salud pública
(nivel deseable de protección al conumidor)
en atributos que se puedan medir para
permitir que la industria implemente medidas
de control de proceso, facilitando el comercio
internacional
Ejemplos de FSO
 El nivel de L. monocytogenes no debe
superar 100 UFC/g en alimentos listos
para el consumo
 La cantidad de Salmonella debe ser
inferior a 1 UFC/kg de leche en polvo
 La concentración de toxina
estafilocócica en queso no debe
superar 1 ug/100 g
CARACTERISTICAS DE LOS
FSO
 Definen el nivel de control que se
espera para una operación y puede
lograrse implementando sistemas de
BPH y HACCP y, aplicando criterios
de resultado, del proceso o producto
y criterios de aceptación
LOS FSO
 NO se aplican a lotes o partidas
individuales
 NO especifican planes de muestreo,
ni número de unidades analíticas
 No son Criterios microbiológicos.
COMPONENTES DE UN FSO
 1. El Peligro
 2. El alimento
 3. La frecuencia o concentración del
peligro que se considera tolerable.
Caracterización del peligro L.
monocytogenes (Deustchland).
FSO y MEDIDAS DE CONTROL
 Para lograr un FSO, se deben
implementar uno o más mecanismos de
control en uno o más procesos de la
cadena productiva.
 El resultado de estas medidas de
control son los criterios de resultado
Ejemplos de criterios de resultado
 Reducción 12 D de C. botulinum en
alimentos enlatados poco ácidos
 Reducción 6 D de L. monocytogenes en
alimentos refrigerados listos para el
consumo
 Reducción 5 D de E. coli O157:H7 en
productos cárnicos fermentados
 Un criterio de resultado es
preferiblemente menor, o al menos
igual que el FSO, puede expresarse:

 Ho – R + I < FSO

 FSO: Objetivo de inocuidad

 Ho: Nivel inicial del peligro
 R: Reducción total (acumulada) del peligro
 I: Incremento total (acumulado) del peligro
EJEMPLOS
 Se mostrará una figura dosis-
respuesta hipotética para un
patógeno.
 Dosis infectiva: 1 UFC/g
 FSO: factor de protección 100
 Ho – R + I < FSO
 3 – R + 0 < -2
 R < -5
 Ho – R + I < FSO
 2 – R + 0 < -2
 R < -4
 Ho – R + I < FSO
 3 – R + 2 < -2
R<7
 Ho – R + I < FSO
 Ho – 0 + I < 2
 Ho < 2
Ho – R + I < FSO
1–0+R<2
I<1
 1. FSO
 2. Criterios (de resultado o proceso)
 3. Logro de criterios: BPM y HACCP

 Si FSO no se puede implementar:

 1. Volver a establecerlo
 2. Modificar el proceso o producto
 3. Prohibir el proceso o producto
Criterios de proceso y de
producto
 El Criterio de resultado se logra:
 1. Aplicando criterio de proceso tiempo
y temperatura de tto. térmico
 2. Aplicando criterios para los productos
Aw, pH
 Concepto de tratamiento combinado
Uso de criterios microbiológico y del
resultado
 Fines de los criterios
microbiológicos:
 1. Validar que las medidas de control
logren los criterios de resultado
 2. Determinar la aceptabilidad del
alimento
Número de muestras de 25 g que deben resultar negativas para poder
concluir que el nivel de un m.o. es igual o inferior a un nivel (<1)
Criterios por defecto
 Se usa cuando no hay FSO para ciertas
medidas de control
 Se trata de controlar peligros en las
“peores” condiciones
 Ej: calentar la carne hasta 62,8 ºC para
destruir patógenos intestinales
VALIDACIÓN DEL PROCESO
 Incluye:
 1. Pruebas de inoculación de
microorganismos en el laboratorio
 2. Datos recolectados del proceso de
alimentos
1. Pruebas de inoculación de
microorganismos en el laboratorio
 Resistencia intrínseca del patógeno
 Uso de microorganismos no
patógenos para la validación
 Composición del alimento
 Condiciones de almacenamiento
distribución y preparación culinaria
2. Datos recolectados del proceso de
alimentos

 Eficacia y fiabilidad del equipo

 Integridad de las juntas de los recipientes
 Tiempo y temperatura del proceso
 pH
 Humedad
 Velocidad de flujo
 Turbulencias
El punto de ajuste depende de la
variabilidad del proceso
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN DE LAS
MEDIDAS DE CONTROL

 Evaluación sensorial
 Análisis químico: NaCl, HAc, pH
 Determinaciones físicas: Aw, temperatura
 Medidas de tiempo
 Integridad del envase final
 Registros de entrada de materias primas
 Análisis microbiológicos
 Toma de muestras del medio ambiente
CALIDAD Y CRITERIOS
 Inocuidad
 Aceptabilidad / vida comercial
 Estabilidad
 CRITERIO
MICROBIOLÓGICO
 Un estado que define la aceptabilidad de un
alimento basado en la p/a de un determinado
número de microorganismos, parásitos y una
cantidad específica de toxinas/metabolitos por
unidad de masa, volumen, área o lote
 Aplicado a lotes de alimentos.
TIPOS DE CRITERIOS
MICROBIOLÓGICOS
 Norma Microbiológica
 Recomendaciones microbiológicas
 Especificaciones microbiológicas
Aplicación de los criterios
microbiológicos
 Por parte de las autoridades
responsables del control
 Por parte de un técnico de la
empresa
 En condiciones de BPH
 En HACCP.
Componentes de un criterio
microbiológico
• Microorganismo en estudio y/o sus toxinas.
• Límites microbiológicos.
• Plan de muestreo que defina “n”, método de
muestreo y manejo de las muestras y tamaño
de la unidad analítica
• Método analítico.
 El alimento al que puede aplicarse el criterio
 El o los puntos donde se aplica el criterio en la
cadena alimentaria
 Cualquier medida que debe de tomarse cuando
se incumple el criterio
 Criterio microbiológico
 Basado en la FSO o en el manejo de riesgos que un
alimento sea inocuo o aceptable para el fin que se
destine.
 El muestreo de lotes de alimentos es una
determinación infinitesimal del nivel m.o. al colectar
la muestra, pero no es representativo de lotes
pasados o futuros.
 La confianza puede ser menor si no se usa un FSO
cuando los procesos son diseñados y validados en
base a un FSO.
FSO V/S CRITERIO MICROBIOLÓGICO
 FSO  CRITERIO M.
 Es una meta desde la que  Un estado que define la
se puede diseñar el aceptabilidad de un
proceso de un alimento de producto alimenticio o de
tal forma que el producto un lote de un alimento
resultante sea aceptable
 FSO  Criterio
Microbiológico
 Se aplica a las  Se aplica a lotes
operaciones de proceso individuales o partidas de
de alimentos alimentos
 FSO  Criterio Microbiológico
 Componentes:
 Componentes:
 Microorganismos o sus
metabolitos/toxinas que
 - Máxima frecuencia o pueden causar problemas
concentración microbiológica de
un peligro  Plan de muestreo
 Unidad analítica
 Método de análisis
 Límites microbiológicos
 Número de unidades
analíticas que deben quedar
dentro de los límites
 FSO  Criterio
Microbiológico
 Puede utilizarse  No puede utilizarse
para implementar para establecer
criterios FSO
microbiológicos
 FSO  Criterio
Microbiológico
 Utilizado  Utilizado para la
exclusivamente inocuidad
para la inocuidad alimentaria y
alimentaria características de
calidad
 FSO  Criterio
microbiológico
 Se basa en lo que los  Se basa en un FSO o
gestores de riesgos en lo que los gestores
consideren que de riesgos consideren
garantiza la inocuidad que garantiza la
alimentaria inocuidad del
alimento o que éste
sea aceptable para un
uso determinado
 FSO  Criterio
Microbiológico
 Puede utilizarse para  Puede utilizarse para
modificar las inducir cambios en
condiciones de las condiciones del
proceso de un proceso de tal forma
producto y mejorar su que los lotes o las
inocuidad partidas cumplan con
los criterios
establecidos
 FSO  Criterio Microbiológico
 Muy apropiado para  No es apropiado para
evaluar sistemas de evaluar sistemas de
inocuidad alimentaria en inocuidad alimentaria en
las operaciones de la las operaciones de la
industria de alimentos industria; el muestreo de
lotes de productos en una
determinada operación da
una idea del nivel de
control en el preciso
instante de la recolección
de muestras, pero no da
información sobre lotes
pasados o futuros.
 FSO  Criterio
Microbiológico
 Es posible alcanzar  La confianza puede
un alto nivel de ser menor si no se
confianza cuando los utiliza un FSO cuando
procesos están los procesos están
diseñados y validados diseñados y validados
para cumplir un FSO para cu,plir un criterio
microbiológico
 Ejemplos de criterios microbiológicos
para ovoproductos pasteurizados
Límite por gramo
Método Nº de
microorganismo c
analítico muestras m M

APC ISO 4833 5 2 5x104 106

Coliformes ISO 4831 5 2 101 103
Salmonella sp. ISO 6579 5* 0 0
(negativo/125)
10 + 0 0
(negativo/250)
20 ++ 0 0
(negativo/500)
Al Taller, ejercicios 00 y 01
Criterios microbiológicos:
utilidad, indicadores y patógenos
 Pruebas de utilidad
 Análisis de indicadores
 Análisis de patógenos
 Tabla 8-3 Planes de muestreo recomendados para diversas combinaciones de peligros sanitarios y
condiciones de uso de productos (es decir , los 15 “ casos”).

Condiciones normales esperables de manipulación y consumo del alimento

tras el muestreo*
Las condiciones reducen Las condiciones no Las condiciones
Preocupación derivada del peligro el grado de cambian el grado de incrementan el grado
sanitario y el uso preocupación preocupación de preocupación

Utilidad; contaminación general, vida útil Aumento de vida útil Sin cambios Reducción de vida
menor ,alteración incipiente Caso 1 Caso 2 útil
tres clases tres clases Caso 3
n =5, c = 3 n =5, c = 2 tres clases
n =5, c = 1
Indicadores; peligros indirectos , Reduce el peligro Sin cambios Incrementa el peligro
escasos. Caso 4 Caso 5 Caso 6
tres clases tres clases tres clases
n =5, c = 3 n =5, c = 2 n =5, c = 1
Peligro moderado; diseminación Caso 7 Caso 8 Caso 9
limitada. tres clases tres clases tres clases
n =5, c = 2 n =5, c = 1 n =10, c = 1
Peligro serio, incapacitante, pero la vida Caso 10 Caso 11 Caso 12
no corre peligro secuelas esporádicas de dos clases dos clases dos clases
moderada duración. n =5, c = 0 n = 10 , c = 0 n = 20, c = 0
Peligro grave; para Caso 13 Caso 14 Caso 15
(a) la población en general o (b) grupos dos clases dos clases dos clases
determinados. La vida corre peligro o n =15, c = 0 n = 30 , c = 0 n = 60, c = 0
suelen quedar secuelas crónicas o la
enfermedad es muy prolongada

* Los planes de muestreo más rigurosos se aplicarían en los alimentos más sensibles y destinados a las poblaciones más susceptibles (vease
Tabla 8-2)
Definición de casos
 La elección del plan de muestreo debe
considerar:
 La importancia de los resultados de las
pruebas en relación con el tipo y gravedad
de la enfermedad, el indicador de un
peligro microbiológico
 Las condiciones de manejo y consumo del
alimento
Elección del caso
 El riesgo aumenta cuando los
alimentos tratados térmicamente:
 Se recontaminan
 Se exponen a condiciones de abuso
 No se cocinan inmediantamente
antes de su consumo
Factores a considerar
 Condiciones de conservación
 Temperatura de almacenamiento
 Microflora competidora
 Hábitos de consumo
 Alimentos deshidratados
 Tipo de peligro
 Susceptibilidad de los consumidores
a quienes va destinado el producto
 Almacenamiento y preparación para
servicio para consumo directo
Concepto de probabilidad y
principio de muestreo

 Probabilidad, valor estimado.

 Población y muestreo de la población.
 Plan de muestreo.
 La curva característica de operación (curva OC)
Ejemplo de una curva OC
TIPOS DE DISTRIBUCIÓN ESPACIAL DE LOS
MICROORGANISMOS EN LOS ALIMENTOS. (JARVIS, 1989)
Misma prevalencia, diferente concentración
Distribución regular (no aleatoria)
Distribución heterogénea (no aleatoria)
Distribución heterogénea
 PARAMETROS QUE SE DEBEN DE
TENER EN CUENTA EN UN
PROGRAMA DE MUESTREO:

 TAMAÑO DEL LOTE (N): Cantidad de alimento producida y

manipulada bajo condiciones uniformes (los logaritmos de los
recuentos se distribuyen normalmente).

 TAMAÑO DE LA MUESTRA (n): Es la cantidad de recipientes o de

unidades de muestras que comprenden la muestra total tomada de
un lote.

 TOMA DE MUESTRAS: Proceso consistente en tomar al azar o en

elegir unidades de un lote o de la producción.

 MUESTRA DEFECTUOSA: Unidad de muestra que no satisface un

requisito o una serie de requisitos específicos.
 RIESGO DEL CONSUMIDOR: Es la probabilidad de aceptar un lote
defectuoso.

 RIESGO DEL PRODUCTOR (a): Probabilidad de rechazar un lote

bueno en el plan de muestreo. Varía entre 0,01 y 0,1.

 NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE(NCA): Es el porcentaje máximo de

unidades defectuosas que se considera satisfactorio o que se admite en
un lote:

– Para que un plan de muestreo sea bueno, el riesgo del vendededor

(a)debe ser menor o igual que el NCA.
– Si un plan tiene un NCA de 6,5 significa que un lote que contenga
un 6,5% de unidades defectuosas, se aceptará en el 95% de los
casos.

 NUMERO DE ACEPTACIÓN ©: Número que en un plan de toma de

muestras indica la cantidad máxima de unidades defectuosas que
puede contener la muestra para aceptar el lote.
 Criterio microbiológico: Valor o gama de valores microbiológicos
para determinar la aceptación o rechazo del alimento
muestreado.

 Parámetro microbiológico: Son los análisis microbiológicos

específicos practicados a cada alimento.

 Indicador microbiológico: Son microorganismos no patógenos,

pero frecuentemente asociados a éstos.

 Severidad del muestreo: El rigor con que se aplicará el muestreo.

Depende del riesgo para la salud del consumidor y de las
condiciones de uso posterior del alimento. Determina los planes
de muestreo, con respecto a n, c y al tipo de plan.

 Plan de muestreo: Procedimiento en que se estipula n y c.

Decisión sobre la elección de un
plan de dos o tres clases
 Pruebas de P/A (2 clases)
 Si no se admite al presencia del
microorganismo en el alimento: C = 0
 Si se admite la presencia del
microrganismo en el alimento: C > 0
Decisión sobre la elección de un
plan de dos o tres clases
 Pruebas de recuento o
concentración:
 Plan de tres clases, donde hay que
elegir los valores de n y c que den la
probabilidad deseada.
 PLANES DE MUESTREO
 PLANES POR CARACTERÍSTICAS DE DOS
CATEGORÍAS:
– Las muestras se clasifican como admisibles o
deficientes dependiendo del resultado del
análisis.
– Se define por tres números:
• n: Número de unidades de muestra a examinar.
• m: Cifra de recuento por encima del cual la
muestra se considera deficiente (no aparece en
planes p/a)
• c: Número máximo permisible de unidades de la
muestra que pueden sobrepasar el valor de m sin
que sea rechazado el lote.
• Ej: m=104 ufc/g, muestras con 102, 9x103 y 1,2x104
 p: Es el porcentaje de unidades de la muestra deficientes en
todo el lote (probabilidad de que sea deficiente una única
unidad de muestra).
 q: Porcentaje de unidades admisibles (probabilidad de que sea
admisible una unidad de la muestra).
 Distribución de la probabilidad de varios resultados posibles:
 (p + q)n
 p + q = 1 (sólo puede ser admisible o deficiente)
 Probabilidad de que un suceso ocurra x veces de cada n
exámenes:
– P (x) = (n¡ / (n - x)¡ x¡ px q (n - x)
– Si se sustituye q por (1- p)
– P (x) = (n¡ /(n - x)¡ x¡) px (1 - p)(n - x)
– Si c = 0 , x = 0, se obtiene la probabilidad de que sea
aceptado un lote que contiene un porcentaje p de muestras
deficientes.
– P acc = (1 - p)n
– P rej = 1 - (1 - p)n
CURVA CARACTERISTICA DE
OPERACIÓN PARA PLANES DE DOS
CLASES

Determina la probabilidad de aceptar

un lote, se calcula en base a la
proporción de defectuosos en el lote.

Depende de n y c
Curva OC ideal
Riesgo del Productor y del
consumidor
 RIESGO DEL CONSUMIDOR: Es la probabilidad de aceptar un lote
defectuoso.

 RIESGO DEL PRODUCTOR (a): Probabilidad de rechazar un lote

bueno en el plan de muestreo. Varía entre 0,01 y 0,1.

 NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE(NCA): Es el porcentaje máximo de

unidades defectuosas que se considera satisfactorio o que se admite en
un lote:

– Para que un plan de muestreo sea bueno, el riesgo del vendededor

(a)debe ser menor o igual que el NCA.
– Si un plan tiene un NCA de 6,5 significa que un lote que contenga
un 6,5% de unidades defectuosas, se aceptará en el 95% de los
casos.

 NUMERO DE ACEPTACIÓN ©: Número que en un plan de toma de

muestras indica la cantidad máxima de unidades defectuosas que
puede contener la muestra para aceptar el lote.
 PLANES DE MUESTREO DE TRES
CATEGORÍAS
– Clasifican las muestras en tres categorías: ACEPTABLES,
MARGINALMENTE ACEPTABLES E INACEPTABLES.
– Se usan con los datos de recuentos microbiológicos.
– n = número de muestras que se debe obtener de un lote.
– M = se rechaza automáticamente el lote si cualquiera de las
muestras examinadas supera este valor.
– m = un recuento que diferencia la calidad adecuada de la
calidad marginal y que la mayoría de las muestras no deben
sobrepasar.
– c = el número máximo e muestras examinadas que pueden
ser clasificadas en la categoría de dudosamente aceptables
antes de que sea rechazado el lote.
 Curva OC para planes de tres
clases
Acceptance probability

ble
a
ept
c
ac
ally
r gin
a
p.M
o
Pr
Proportio
n defective
Curva OC referida a la media
logarítmica de los recuentos
Acercamiento alternativo para datos
cuantitativos
 Suponemos distribución de los
resultados del muestreo
 Ej. log-normal con desviación
estándar conocida de una
experiencia previa
Fundamento de la carta de
medias
Acercamiento alternativo para
datos cuantitativos
 Se asume la distribución para los
resultados del muestreo
Ej. log-normal con desviación estándar
conocida de una experiencia previa

 Determinar la porción aceptada,

marginalmente aceptable y rechazada por
medio de log cfu/g
Acercamiento alternativo para datos
cuantitativos
 Asumimos la distribución para los resultados del
muestreo
Ej. log-normal con desviación estándar conocida de
una experiencia previa

 Determinar la porción aceptada, marginalmente

aceptable y rechazada por medio de log cfu/g

 Calcular la probabilidad de aceptar y graficar

nuevamente log cfu/
Desempeño de los planes de
muestreo
 Especificaciones del plan n y c
 Limite microbiológico para m y M
Desempeño de los planes de
muestreo
 Especificaciones del plan n y c
 Limite microbiológico para m y M
 Desviación Estándar
 Diferencia de M-m en relación a la desviación
estándar
PLANES DE MUESTREO POR
VARIABLES
Variables para evaluar muestreos no agrupados en
datos analíticos cuantitativos
Especificaciones:

 Numero de unidades muestrales: n

 Limite de aceptación de calidad: V (in log cfu/g)
 Máximo proporcional alrededor de V: po
 Probabilidad de aceptar un lote no conforme: α
PLANES DE MUESTREO POR
VARIABLES
– Los microorganismos se encuentran distribuidos de modo
normalmente logarítmico en un lote de alimento.
– (V - u) / s = K
– Si V representa el log de un límite de inocuidad o calidad y
K determina el % de muestras aceptables que sobrepasan
el valor de V
– u + Ks < V el lote es aceptable.
– u + Ks > V el lote es inaceptable.
– x + k 1s > V
– Plan de variables como pauta para las Buenas Prácticas de
Manufactura:
– x + k 2s < v
 Ejemplo:
Suponer que el límite crítico de inocuidad es 107 ufc/g
(V =7), aunque en condiciones de GMP se consigue un
recuento inferior a 106 ( v = 6). Se analizan 5 muestras del lote
y se desea obtener una certeza del 95% para rechazar los
lotes en los que las muestras sobrepasan en menos del 10% el
recuento de 107.

 De tabla k1 = 3,4, por lo que:

Si x + 3,4 s > 7, en tal caso, se rechaza el lote.

 Si se desea obtener una certeza del 95% para aceptar lotes con
recuentos que sobrepasen en menos del 20% del límite GMP.

 k2 = 0,11
Si x + 0,11 s < 6, en tal caso, acéptese el lote.
CONTROL DE CALIDAD USANDO
CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS
 Cuando se mejora la higiene y la manipulación, no siempre
se logra reducir los niveles bacterianos hasta un nivel
seguro.
 CARACTERÍSTICAS IMPORTANTES DEL CONTROL DE
CALIDAD
 Ineficacia de los sistemas retrospectivos:

– Distribución no homogénea
– Inexactitud de los métodos microbiológicos
– Tiempo que se tarda en obtener los resultados.
– Pocos datos para corregir la calidad del producto en
línea
– Si hay un producto defectuoso: ¿materias primas,
escasa higiene o inadecuado almacenamiento?
Muestreo investigativo, intensivo
y reducido
 Aplicación de los muestreos
intensivo e investigativo:
 Se ha detectado en peligro en otros
lotes con la misma operación
 Una auditoría de una operación
revela que el control ha sido
cuestionable
 Un reclamo de algún consumidor
 Un ingrediente ha sido relacionado
con una ETA
 Se ha detectado una tendencia
desfavorable en un indicador.
Influencia de la rigurosidad del
plan de muestreo en Salmonella
 Tamaño del lote de leche desnatada
en polvo = 100.000 kg
 Cada lote de leche desnatada se
muestrea con el caso 14 (n=30)
 30 x 25 g = 750 g analizados / 100.000
kg
 Tamaño del lote del batido = 10.000
kg
 Cada lote del batido muestreado con
el caso 14 ( n = 30)
 35 x 25 g = 750 g analizados por
10.000 kg
Concepto de Tolerancia Cero
 No existe ningún plan de muestreo
factible que garantice la ausencia de
un patógeno
 No existe la distribución aleatoria de
microorganismos en alimentos
 No es posible, comercialmente,
ofrecer alimentos libres de
patógenos.
Muestreos para evaluar el control
del entorno
 Taller.
Pruebas de Laboratorio
 Taller:
 Diseño de experimentos para evaluar
repetitividad y reproducibilidad
analítica. Comparar con la literatura
(tabla 12-2)
CONTROL DE PROCESO
 Las operaciones de Control de
Alimentos requieren:
 1. Conocimiento del peligro
significativo
 2. Condiciones de proceso que se
deben controlar
 3. Conocimiento del grado de
variabilidad y factores que la afectan
 4. Criterios para los factores que
deben controlarse
 5. Procedimiento de seguimiento
 6. Organización e interpretación de
los datos
 7. Interpretación de los datos
 8. Uso de los datos para mejorar el
control y efectuar cambios en las
determinaciones
 9. Investigación y aprendizaje
defactores no identificados
previamente
Control de la producción
 Objetivo de análisis periódicos:
 1. Comprobar que se mantiene la
aptitud del proceso para elaborar
alimentos inocuos
 2. Examinar la marcha del proceso
para tomar decisiones correctivas
 Conocer la causa que ocasiona
una pérdida de control
 Indicar que las condiciones han
cambiado lo suficiente para que el
plan HACCP original necesite
revisarse.
Fundamento de la carta de
medias
VALIDACIÓN DEL PROCESO
 Incluye:
 1. Pruebas de inoculación de
microorganismos en el laboratorio
 2. Datos recolectados del proceso de
alimentos
1. Pruebas de inoculación de
microorganismos en el laboratorio
(ICMSF, 2002)
 Resistencia intrínseca del patógeno
 Uso de microorganismos no
patógenos para la validación
 Composición del alimento
 Condiciones de almacenamiento
distribución y preparación culinaria
2. Datos recolectados del proceso de
alimentos (ICMSF, 2002)

 Eficacia y fiabilidad del equipo

 Integridad de las juntas de los recipientes
 Tiempo y temperatura del proceso
 pH
 Humedad
 Velocidad de flujo
 Turbulencias
El punto de ajuste depende de la
variabilidad del proceso
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN DE LAS
MEDIDAS DE CONTROL

 Evaluación sensorial
 Análisis químico: NaCl, HAc, pH
 Determinaciones físicas: Aw, temperatura
 Medidas de tiempo
 Integridad del envase final
 Registros de entrada de materias primas
 Análisis microbiológicos
 Toma de muestras del medio ambiente
Control de la producción
 Objetivo de análisis periódicos:
 1. Comprobar que se mantiene la
aptitud del proceso para elaborar
alimentos inocuos
 2. Examinar la marcha del proceso
para tomar decisiones correctivas
 Conocer la causa que ocasiona
una pérdida de control
 Indicar que las condiciones han
cambiado lo suficiente para que el
plan HACCP original necesite
revisarse.
 Cartas de control Shewart con
recuentos microbiológicos
Subgrupo Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Muestra 4 MEDIA INTERVALO

1 3.1 3.0 2.8 3.1 3.00 0.30

2 2.7 2.9 3.0 2.8 2.85 0.30

3 2.8 3.3 2.8 2.9 2.95 0.50

4 2.9 2.5 2.6 2.7 2.68 0.40

5 2.6 2.7 2.7 2.6 2.65 0.10

6 3.1 3.0 3.0 3.1 3.05 0.10

7 3.2 2.9 2.8 3.1 3.00 0.40

8 3.8 2.8 2.7 3.5 3.20 1.10

9 3.5 3.0 2.5 2.8 2.95 1.00

10 2.6 2.5 2.6 2.6 2.58 0.10

11 2.8 2.8 2.8 2.8 2.80 0.00

12 2.9 2.9 2.7 2.8 2.83 0.10

13 3.0 3.3 3.4 3.4 3.28 0.40

14 2.9 2.5 2.7 2.6 2.68 0.40

15 2.5 2.6 2.7 2.7 2.63 0.20

16 3.1 2.8 3.1 3.1 3.03 0.30

17 2.6 2.6 2.6 2.6 2.60 0.00

18 2.8 3.4 3.7 2.9 3.20 0.90

19 2.9 3.0 3.1 3.0 3.00 0.20

20 2.4 2.3 2.7 2.4 2.45 0.40

Media de Medias 2.87

Media de Rangos 0.36

Carta de medias logarítmicas
 Límite superior:
 X + (A2 x R)
 Valor central: X
 Límite inferior:
 X – (A2 x R)
Cartas de control
Sistema bajo control
Exceso de variabilidad
Falla sistemática (gradual)
Fallas bruscas
Fallos recurrentes
Carta del Rango
 Límite superior:
 D4 x R
 Valor central: R
 Límite inferior:
 D3 x R
Indices de capacidad de proceso
La capacidad del proceso (6σ) es
una medida de la dispersión natural
de la variable que mide la calidad del
producto o servicio.
 Bajo normalidad, el intervalo
μ ± 3σ (longitud 6σ) recoge al 99,7%
de la población,
Indice de capacidad Cp
 Compara el intervalo de tolerancia con
la capacidad natural del proceso:
 Si Cp>1 se dice que el proceso es
capaz

 Cp = LTS – LTI
6 sigma
Conclusión
 - Criterios microbiológicos: sólo
aplicar a producto final
 - Utilizar el control por variables
 - Utilizar cartas de control para
garantizar que las condiciones de
proceso son uniformes.