Mouna Saidal

INTRODUCTION
En vue d’obtention du diplôme DOCTEUR EN PHARMACIE, on a effectué un stage de

pratique professionnel au niveau de l’industrie pharmaceutique, durant une période
de stage de 03 mois (de 01/01/2017 jusqu’au 31/03/2017). On avait l’honneur
d’être affecté au niveau du laboratoire SAIDAL d’ANNABA , qui est chargé de la
production et la commercialisation de spécialités pharmaceutiques de forme sèche
( comprimés ).
On a pu, durant notre période de stage, d’accéder aux différents locaux de

l’industrie, chargés de la production et des analyses physicochimiques et
microbiologiques, ce qui a permis de nous faire enrichir nos connaissances
théoriques que nous avons étudié durant notre cursus, d’acquérir des nouvelles
informations sur le déroulement de la production de médicaments et de s’intégrer
dans le monde professionnel et de s’habituer à communiquer avec les autres en
milieu professionnel.
Ce rapport de fin de stage contient une représentation générale sur l’industrie

« Laboratoire SAIDAL » (en respectant sa confidentialité ) ainsi qu’un résumé des
informations qu’on a eu dans notre période de stage.
*le chromatographe : composé de :
 gaz vecteur : H2 , N2 (inerte chimiquement)

 les systèmes d’injection : interface et transfert vers la colonne
 les colonnes : phase stationnaire (polyéthylène glycol, polysiloxane)
 les détecteurs .
 enregistreur du chromatogramme.
 Méthodes pharmaco-techniques :
a).Dissolution :
Cet essai est destiné à déterminer la vitesse de dissolution des principes actifs des
formes orales solides c’est-à-dire il vise à déterminer la conformité des formes
pharmaceutiques solides orales aux exigences de dissolution. La mesure de la vitesse
de dissolution sera beaucoup plus significative de la disponibilité in vitro du principe
actif contenu dans le comprimé. La pharmacopée préconise trois méthodes de
dissolution ; méthode à palette et à panier tournant et la méthode à cellule à flux
continu.
Au niveau de L SAIDAL, il existe un appareil de dissolution des comprimés dite

palette.
b) Désintégration :
Le test de désintégration est effectué dans le but de vérifier la compression des

comprimés, le temps de compression diffère d’un produit à un autre
Placer six comprimés dans l’appareil de désintégration. Le liquide de désintégration

étant l’eau purifiée.
Critères d’acceptation : le temps de désintégration est inférieur ou égale à 15 min,

si l’un des six comprimés n’est pas dans les normes, on passe à 12 comprimés, ainsi
de suite selon le niveau, mais il faut toujours vérifier le temps.
III.2. LABORATOIRE DES ESSAIS MICROBIOLOGIQUES :
*Les méthodes microbiologiques :
Pour chaque milieu de culture il faut faire un contrôle préalable, ce contrôle

consterne la fertilité, la stérilité et la sélectivité.Le test de validation des milieux de
culture est effectué automatiquement quant :
 Défaillance des paramètres de conditionnement des milieux.
 La date de péremption des milieux de culture est proche.
 Chaque reprise d’un nouveau lot. Changement des caractères

organoleptiques du milieu (Ph, couleur, odeur, aspect)
La stérilité : est l’absence toute prolifération de microorganismes, est milieu de

culture est dite stérile lorsque le dénombrement des microorganismes est de 0 UFC.
1.Séléctivité :
C’est la capacité d’un milieu de culture à inhiber la croissance des autres germes
qu’un référentiel.
2.Principe de la validation :
 Couler les milieux de culture gélosés dans les boites de pétri, incuber ces
boites 5 jours à 37°C pour les bactéries, et 7 jours à 22°C pour les
champignons. Les bouillons sont incubés à température spécifique.
 Lecture : les milieux liquides sont stériles en cas d’absence de turbidité, et

les milieux solides en cas d’absence de croissance de colonie.
 Pour valider la stérilité, une suspension de 100UFC est couler sur le milieu
de culture, après incubation il faut qu’on trouve 100 colonies sur le
milieu.
 L’inhibition de la croissance des germes peut assurer la sélectivité du

milieu ex : le milieu mannitol inhibe la croissance des germes autre que
les staphylococcus.
III.3.SALLE DE STABILITE :
*définition :
La stabilité d’un médicament c’est son aptitude à conserver ses propriétés

chimiques, physiques, microbiologiques et biopharmaceutiques dans les limites
spécifiés, pendant toute sa durée de validité. (selon les ICH )
*stabilité des PA, des produits finis ou articles de conditionnement.
*conditions : 30°c choisi par rapport au zone climatique.
*études en temps réel ou études de vieillissement accélérés.
**1ère année : chaque 03 mois Re-test.
**2ème année : chaque 06 mois Re-test.
(on le fait avant la mise sur le marché du premier produit)
**conditions accélérées :
***pour ne pas attendre 03 ans
***température : 40°C . Humidité : 75 °
***duré juste 06 mois : pour la validation ( 03 lots)
III.4 : LA PRODUCTION :
III.4.1 : La pesée :
 Avant chaque pesée on doit étalonner la balance et la lancer 38 minutes

avant
 On vérifie la conformité de la matière première a travers un bulletin
d’analyse qui vient du laboratoire
 La pesé de chaque constituant en commençant par le PA puis les excipients
 Salle de pesée : identification du principe actif et des exceptent et les mettre
dans des sachets bien étiquetés selon les instruction de fabrication-
conditionnement.
Liste et composition des produits pharmaceutique de la gamme
Saidal :
PARALGAN® :
 PARACETAMOL
 Amidon de maïs
 Carboxyl méthyl amidon sodique
 Povidone K30
 Talc
 Stéarate de magnésium
 Eau déminéralisée
NEUROVIT® :
 CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE
 CHLORHYDRATE DE THIAMINE
 povidone K90
 talc
 stéarate de magnésium
 alcool éthylique
DIAPHAG® :
 GLICLAZIDE
 Gomme arabique
 Lactose
 Talc
 Eau déminéralisée
VITA-C® :
 ACIDE ASCORBIQUE
 cellulose microcristalline
RHUMADRINE® :
 PARACETAMOL DC 90%
 PSEUDOEPHEDRINE
 Acrosil 200
 Carbomeres (Crabopol 934)
GISAFEN® :
 ACIDE TIAPROFENIQUE MICRONONE
 Selice colloïdale anhydre
 Amidon de riz
 Amidon de maïs prégélatinisé
 Talc
 Eau purifiée
COPARALGAN® :
 PARACETAMOL
 CODEINE PHOSPHATE HEMIHYDRATE
 Povidone K30
 Cellulose microcristalline
 Avicel ph101
 Sodique
 Eau purifiée
RHUMAFED® :
 PARACETAMOL DC 90%
 PSEUDOEPHEDRINE
 TRIPROLIDINE CHLORHYDRATE
 Cellulose microcristalline
 Avicel ph 101
 Carbomeres (carbopol 934)
 Selice colloïdale anhydre
 Acrosil 200

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En vue d’obtention du diplôme DOCTEUR EN PHARMACIE, on a effectué un stage de

On a pu, durant notre période de stage, d’accéder aux différents locaux de

Ce rapport de fin de stage contient une représentation générale sur l’industrie

 gaz vecteur : H2 , N2 (inerte chimiquement)

Au niveau de L SAIDAL, il existe un appareil de dissolution des comprimés dite

Le test de désintégration est effectué dans le but de vérifier la compression des

Placer six comprimés dans l’appareil de désintégration. Le liquide de désintégration

Critères d’acceptation : le temps de désintégration est inférieur ou égale à 15 min,

*Les méthodes microbiologiques :

Pour chaque milieu de culture il faut faire un contrôle préalable, ce contrôle

 Défaillance des paramètres de conditionnement des milieux.

 La date de péremption des milieux de culture est proche.

 Chaque reprise d’un nouveau lot. Changement des caractères

La stérilité : est l’absence toute prolifération de microorganismes, est milieu de

 Lecture : les milieux liquides sont stériles en cas d’absence de turbidité, et

 L’inhibition de la croissance des germes peut assurer la sélectivité du

La stabilité d’un médicament c’est son aptitude à conserver ses propriétés

*stabilité des PA, des produits finis ou articles de conditionnement.

*conditions : 30°c choisi par rapport au zone climatique.

*études en temps réel ou études de vieillissement accélérés.

**1ère année : chaque 03 mois Re-test.

**2ème année : chaque 06 mois Re-test.

(on le fait avant la mise sur le marché du premier produit)

***pour ne pas attendre 03 ans

***température : 40°C . Humidité : 75 °

***duré juste 06 mois : pour la validation ( 03 lots)

 Avant chaque pesée on doit étalonner la balance et la lancer 38 minutes

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