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    Revision 9100-9110-9120 - 2016

    Transféré par

    Riyad BENZIAN
    Le document décrit les principales évolutions apportées aux normes de la série EN 91XX qui ont été révisées et publiées en 2016 sous la forme d'une nouvelle version alignée sur l'ISO 9001:2015. Il présente les principaux changements clause par clause et fournit le calendrier de transition vers ces nouvelles versions.

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    Riyad BENZIAN
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    REVISION 9100-9110-9120- 2016

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    Riyad BENZIAN
    Le document décrit les principales évolutions apportées aux normes de la série EN 91XX qui ont été révisées et publiées en 2016 sous la forme d'une nouvelle version alignée sur l'ISO 9001:2015. Il présente les principaux changements clause par clause et fournit le calendrier de transition vers ces nouvelles versions.

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    REVISION 9100/9110/9120: 2016

    La gestion de la qualité atteint de nouveaux sommets


    LRQA – Mai 2016

    Improving performance,
    reducing risk
    Evolutions majeures

    • Suite à l’évolution de la structure de l’ISO 9001:2015


    • Les exigences additionnelles EN 91X0 ont été réparties et
    rattachées aux clauses ISO 9001:2015 les plus appropriées
    • Les exigences sont mieux organisées et clarifiées, et des notes et
    exemples ont été introduits pour accroître leur compréhension

    Improving performance,
    reducing risk
    Série 91XX – Principaux changements

    Sujet clé Evolution apportée à la norme


    Sécurité relative aux produits Notion intégrée dans des chapitres spécifiques (en
    lien avec la 9110)
    Facteurs Humains Ajouté comme élément à prendre en compte dans
    la cadre du traitement des Non Conformités &
    Actions correctives
    Prévention de la Contrefaçon Ajoutée dans une nouvelle clause et associée à
    quelques chapitres soigneusement sélectionnés
    Gestion de configuration Clause clarifiée et améliorée pour répondre aux
    besoins des parties intéressées
    Risque Intégration des exigences actuelles de l’EN9100
    avec les nouvelles exigences ISO 9001
    Action préventive Disparition de la terminologie, mais les exigences
    sont intégrées dans la gestion des Risques &
    Opportunités
    Série 91XX – Principaux changements

    Sujet clé Evolution apportée à la norme


    Engagement de la Direction Engagement renforcé et clauses clarifiées pour
    répondre aux besoins des parties intéressées
    Sensibilisation Renforcement des exigences relatives à la
    sensibilisation des individus à leur contribution à
    la qualité
    Représentant de la Direction Exigence réintroduite pour assurer la
    représentation Qualité au sein de la Direction
    Manuel Qualité Note ajoutée identifiant la nécessité de rédiger un
    manuel qualité ou équivalent
    Management de Projet & Transfert Sujets intégrés dans la clause “planification et
    d’activités maîtrise opérationnelle” pour répondre aux
    problèmes d’interprétation des utilisateurs
    Services après livraison Alignement des exigences actuelles de la norme
    EN9100 avec les nouvelles exigences ISO 9001
    Série 91XX – Clause par clause

    • Nouveau modèle de processus


    Clause 1 • Ajout d’un modèle PDCA
    Périmètre • Ajout de l’approche par les Risques
    • Focus sur la définition du SMQ et du contexte de l’organisation

    Clause 2
    Référence • Référence à l’ISO 9000:2015
    normative

    Clause 3 • Les conditions et définitions de l’ISO 9001 sont transférées dans l’ISO 9000
    Termes et • Ajout des définitions ‘sécurité relative aux produits’ , ‘contrefaçons’,
    ‘produits non approuvés’ (EN9120)
    Définitions

    Improving performance,
    reducing risk
    Série 91XX – Clause par clause

    • Manuel qualité non requis, mais maintien de la documentation nécessaire


    Clause 4 • Justification imposée des exigences non applicables, mais cela n’est plus
    limité aux process de Réalisation/Opérations
    Contexte
    • Nécessité de doter les processus du SMQ d’indicateurs de performance

    • La Direction au plus haut niveau doit démontrer son engagement


    Clause 5 • Le SMQ doit être compatible et cohérent avec la direction stratégique
    • Les exigences du SMQ doivent être intégrées au cœur du management de
    Leadership l’organisation
    • Les processus doivent délivrer les résultats attendus

    Clause 6 • Lors de la planification du SMQ, déterminer les actions nécessaires pour la


    prise en compte des risques et opportunités
    Planification • Renforcement de la planification des changements

    Improving performance,
    reducing risk
    Série 91XX – Clause par clause

    • Intégration d’exigences relatives à la maîtrise des connaissances


    organisationnelles
    Clause 7 • Sensibilisation des individus exerçant des activités sous le contrôle de
    Support l’organisation à :
    - leur contribution pour la conformité et la sécurité des produits
    - l’importance d’un comportement éthique

    • Surveillance de l’obsolescence produit


    • Planification des activités nécessaires pour assurer la sécurité relative aux
    produits
    Clause 8 • Prévention des contrefaçons et des produits non approuvés
    • Validation des rapports de test (notamment des matières premières) en
    Opérations fonction de la criticité
    • Renforcement des conditions de libération des produits et services
    • Identification et traçabilité des produits (notamment en cas de
    fractionnement)

    Improving performance,
    reducing risk
    Série 91XX – Clause par clause

    Clause 9
    • Evaluation de la performance des processus du SMQ
    Evaluation • Ajout d’une note pour évaluer les indicateurs de performance pendant les
    des audits internes
    Performances

    Clause 10 • Prise en compte des facteurs humains dans le cadre du traitement des non-
    Amélioration conformités et des actions correctives

    Improving performance,
    reducing risk
    Série 91XX – Calendrier de publication

    Publication des normes (TBC):


    Draft AS 9100
    Fin octobre 2016 : 9100
    validé par IAQG
    Fin novembre 2016 : 9120
    Fin Avril 2016
    Fin décembre 2016 : 9110

    Improving performance,
    reducing risk
    Série 91XX – Calendrier de transition

    – Tous les organismes certifiés EN 91X0 doivent établir un calendrier de transition,


    à transmettre à leur organisme de certification, pour le 01 Janvier 2017.
    – Tout audit (initial, renouvellement ou surveillance) dû après le 15 Juin 2017 sera
    planifié comme audit de transition et sera réalisé selon le référentiel 91X0:2016.
    Nota : Les audits de transition nécessiteront du temps additionnel comme requis
    par les Supplemental Rules de l’IAQG (SR-003).
    – La période de transition s’étend jusqu’au 14 Septembre 2018 (alignée avec la
    norme ISO 9001:2015). Au delà, toute certification selon la précédente version
    de la norme ne sera plus valide et ne sera plus éligible à la transition.
    – Les rapports seront produits et les non-conformités seront gérées directement
    dans la Base OASIS “Nouvelle Génération” dont la première version devrait être
    disponible début Décembre 2016

    Improving performance,
    reducing risk
    Série 91XX – Calendrier de transition

    L’IAQG encourage toutes les parties intéressées à prendre connaissance des key
    changes presentations relatives à l’ISO 9001:2015 & la série 91XX:2016 mises à
    disposition sur le site del’IAQG afin de préparer cette transition

    Improving performance,
    reducing risk
    Série 91XX – Calendrier de transition

    Oct - Dec Nov 2016 – Dec 2016 01 Jan 2017 15 Juin 2017 15 Sept 2018
    2016 Jan 2017

    Formation Lancement Confirmation Tous les


    Publication Transition
    des d’OASIS de la date de audits
    des finalisée
    référentiels auditeurs next transition par réalisés
    generation les clients selon la
    certifiés version 2016

    Improving performance,
    reducing risk
    Client LRQA Existant – Pack Transition Aéro

    A. Vous souhaitez un support complet avec une analyse détaillée des nouvelles exigences

    Mode d’audit Composition Bénéfices

     Formation 9100:2016  Comprendre l’ensemble


    «Appreciation & des changements  Minimisation du risque
    Interpretation»(1) lors de la certification
     Evaluer les forces & v2016.
    Client  Auto diagnostic ISO faiblesses en autonome
     Sécurisation en amont
    Existant- 9001:2015 (OFFERT)
     Focus sur site sur les de la fiabilité du SM.
    Pack  Audit Préliminaire: Forces & faiblesses
     Assurance que tous les
    détectées en auto-
    Transition Audit sur site
    diagnostic gaps sont complétés et
    Focalisé sur les que les moyens sont
    Aéro changements identifiés pour assurer
     Permettre une meilleure
    majeurs efficacité de l’AP la transition de
    pendant la visite l’organisation.
     Visite de Transition spécifique

    (1) Formation disponible pour l’ISO 9001:2015 (1 jour supplémentaire), contacter LRQA – Service Formation
    Client LRQA Existant– Pack Transition Aéro

    Mode d’audit Rapport Durée


    Minimum (*)

     Formation 9100:2016
    «Appreciation & Formation (1j) ++
    Interpretation»(1) 1j si formation
    Client  Auto diagnostic ISO • 1 rapport pdf auto
    9001:2015 en
    supplément
    Existant- 9001:2015 (OFFERT) diagnostic ISO
    9001:2015
    Pack  Audit Préliminaire: Audit Préliminaire
    Transition Audit sur site • 1 rapport Audit
    (1j)
    Focalisé sur les Préliminaire
    Aéro changements Visite transition
    majeurs (1j)
    • 1 rapport d’audit
     Visite de Transition de Transition

    (*) La durée est définie pour une organisation mono-site et mono-référence. Cette durée devrait être accrue pour une organisation multi-sites.

    (1) Formation disponible pour l’ISO 9001:2015 (1 jour supplémentaire), contacter LRQA – Service Formation
    Notre programme de formation

    – Notre programme de formation EN 9100 est conçu pour aider le développement de


    votre système de management en lien avec la transition
    – Des cours inter et intra sont disponibles :
    – Que vous réserve l’EN 9100:2016? = Webinaire 0.5 jour
    – Comprendre et appliquer l’EN 9100:2016 = 1 jour inter / 2 jours intra (incluant
    les nouvelles exigences de l’ISO 9001:2015)
    – Maintenez vos compétences d’auditeur qualité interne EN 9100:2016 = 1 jour
    – Maintenez vos compétences de lead auditeur qualité interne EN 9100:2016 = 2
    jours
    – Des formations supplémentaires pour les nouveaux utilisateurs EN 9100 seront
    disponibles fin 2016

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