PRÉLÈVEMENT INTERPRÉTATION

Autotest antigénique COVID-19 Ag

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Test destiné à l’autodiagnostic. Rendez-vous sur Youtube en
scannant le QR code suivant
INTRODUCTION pour visualiser la vidéo de
La COVID-19 est une maladie respiratoire aigüe causée par l’infection par le SARS-CoV-2. Le SARS-CoV-2 appartient à la même famille que démonstration.
les virus responsables de Syndromes Respiratoires Aigus Sévères (SRAS).
Les symptômes les plus courants de la COVID-19 sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Certains patients peuvent avoir des douleurs, une
congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, la diarrhée, une perte du goût et de l’odorat. Ces symptômes sont généralement
légers et commencent progressivement. Certaines personnes sont infectées mais ne développent aucun symptôme. La plupart des personnes
(environ 80 %) se rétablissent de la maladie sans avoir besoin d’une prise en charge hospitalière.
La maladie peut se transmettre d’individu en individu par de petites gouttelettes émises par le nez ou la bouche lorsqu’une personne infectée Avant sa réalisation, le test doit être mis à température ambiante pendant 2 heures. Il doit ensuite être utilisé POSEZ VOTRE
par le SARS-Cov-2, tousse ou expire. La transmission par contact des mains contaminées avec le visage est fréquente. Les mains peuvent en entre 15 et 30°C. Veuillez lire la notice dans son intégralité. Munissez-vous d’une montre ou d’un chronomètre. TEST ICI
effet être contaminées après contact avec des surfaces porteuses du virus. La période estimée d’incubation du SARS-CoV-2 varie de 1 à 14
jours.
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USAGE PRÉVU
Biosynex autotest antigénique COVID-19 Ag est un test rapide immunochromatographique in vitro qui permet la détection qualitative des
antigènes de la protéine de la nucléocapside (N) du SARS-CoV-2 dans les échantillons de prélèvements nasaux. Il est conçu pour aider à établir
le diagnostic rapide des infections par le SARS-CoV-2. Ce test est un test rapide immunochromatographique qualitatif qui utilise des anticorps
monoclonaux hautement sensibles afin de détecter la protéine de la nucléocapside (N) du SARS-CoV-2.
Cet autotest permet de savoir si vous êtes actuellement infectés par le virus responsable de la COVID-19. Ce test est à utiliser uniquement Lavez-vous les Ouvrez la boîte et sortez Déchirez l’encoche de
chez les adultes ou sous la supervision d’un adulte si il est réalisé sur un enfant. mains avant toute tous les éléments. la pochette. Sortez la
Un résultat négatif avec Biosynex autotest antigénique COVID-19 chez une personne asymptomatique n’exclut pas une infection à la manipulation afin Posez-les sur une cassette. Utilisez le
COVID-19. En présence de symptômes évocateurs d’une COVID-19, un résultat négatif doit être contrôlé par un test en laboratoire. d’éviter une potentielle surface plane et propre. test dans l’heure.
contamination Identifiez chaque

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manuportée. élément du kit.
COMPOSITION DU KIT
Pochette aluminium Ecouvillon 4 5
Tétine
(contient la cassette) Tube de diluant CE0197 Le résultat du test est NÉGATIF si une bande colorée
pré-rempli compte-goutte
apparait uniquement dans la zone contrôle (C) et aucune bande
Le résultat est POSITIF si 2 bandes colorées apparaissent sur
colorée n’apparait dans la zone test (T) et ce, quelle que soit la membrane. Une bande colorée apparait au niveau de la zone
l’intensité de la bande. quelle que
contrôle (C) et une au niveau de la zone test (T),
Un résultat négatif indique l’absence d’antigènes du SARS-CoV-2.
Enlevez l’opercule du tube contenant le diluant et Sortir l’écouvillon de son Un résultat négatif n’exclut pas une infection au SARS CoV-2 récente.
soit l’intensité des bandes. Un résultat positif indique que
Capuchon posez-le dans le trou prédécoupé sur la boite. emballage. vous êtes actuellement porteur du virus SARS-CoV-2.
Si vous pensez avoir été en contact avec le virus (avec une personne
du compte-goutte Consultez votre médecin, continuez de vous protéger et gardez
infectée) durant les derniers jours précédant la réalisation du test,
une distanciation sociale.
nous vous invitons à refaire un test en laboratoire. Continuez de vous
protéger et gardez une distanciation sociale.
Prélèvement à réaliser dans chaque narine avec le même écouvillon :
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Cassette test
Dans un sachet transparent
Si la ligne contrôle (C) n’apparait pas après avoir effectué le test, le résultat est considéré comme INVALIDE.
Revoir la procédure et répéter le test avec une nouvelle cassette.
Dessicant
Un volume insuffisant d’échantillon ou un échantillon trop visqueux, des techniques procédurales incorrectes
(à jeter)
La réf. 859256 contient un sachet permettant de faire un autotest. Insérez verticalement Faites rouler l’écouvillon À l’aide du même (déchargement incorrect de l’écouvillon, conditions de température et d’humidité de réalisation du test) ou des
La réf. 859261 contient cinq sachets, chaque sachet permet de faire un autotest. l’écouvillon dans une 5 fois le long de la écouvillon, répétez tests ouverts depuis plus d’une heure voire périmés sont les raisons les plus vraisemblables de la non-apparition de
narine jusqu’à ce muqueuse à l’intérieur ce processus dans la ligne de contrôle.
que la résistance de la narine pour vous l’autre narine. Retirez
CONSEILS POUR LE PRÉLÈVEMENT soit atteinte (environ assurer que le mucus l’écouvillon de la cavité
• Se laver les mains avant chaque test afin de diminuer le risque de contamination manuportée. 3 cm). et les cellules soient nasale.
collectés. L’écouvillon Pour éliminer votre test et ses composants, veuillez-vous référer aux règles en vigueur sur votre territoire.
• Pour obtenir des résultats précis, ne pas utiliser des échantillons trop visqueux ou qui contiennent visiblement du sang. Il est possible de se
moucher afin d’enlever l’excédent de mucus avant de réaliser le test. doit toucher les parois
de la narine. PERFORMANCES
LIMITES DU TEST Sensibilité et spécificité
• Ce test ne permet pas de déterminer l’étiologie de l’infection respiratoire causée par d’autres micro-organismes que le SARS-CoV-2. Le test Le test Biosynex autotest antigénique COVID-19 Ag a été évalué à partir d’échantillons de patients. Un test moléculaire commercialisé a servi
Biosynex autotest antigénique COVID-19 Ag est capable de détecter le SARS-CoV-2 viable et non-viable. 9 10 11 de méthode de référence. L’étude a inclus 249 échantillons (109 confirmés positifs et 140 échantillons négatifs).
• Le test doit être utilisé pour la détection de l’antigène du SARS-CoV-2 à partir d’un prélèvement nasal. Ni la valeur quantitative ni le taux
d’augmentation de la concentration du virus du SARS-CoV-2 ne peuvent être déterminés avec ce test qualitatif. %
• La précision du test dépend de la qualité de l’échantillon de l’écouvillon. Des résultats faussement négatifs peuvent résulter d’un mauvais
prélèvement.. Sensibilité 97,2 %
• Le non-respect de la procédure de test peut affecter négativement la performance du test et/ou invalider le résultat du test. Spécificité 100 %
• Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, il est recommandé de procéder à des tests supplémentaires en
utilisant d’autres méthodes cliniques. Un résultat négatif n’exclut à aucun moment la présence d’antigènes du SARS-CoV-2 dans l’échantillon, Insérez l’écouvillon dans Laissez l’écouvillon dans Extraire le maximum de
car ils peuvent être présents en dessous du niveau de détection minimum du test ou si l’échantillon a été recueilli de manière incorrecte. le tube et tournez-le le tube d’extraction liquide de l’écouvillon en Une étude de praticabilité à montré que :
• Un résultat négatif n’exclut pas une infection par le SARS-CoV-2, en particulier chez les personnes qui ont été en contact avec le virus. Des au moins 6 fois tout en pendant 1 minute. « essorant » l’extrémité - 88,4 % des différents types de résultats ont été interprétés correctement,
tests de suivi avec un diagnostic moléculaire doivent être envisagés pour exclure l’infection chez ces personnes. appuyant l’extrémité de l’écouvillon. Pour cela, - 83,8 % des profanes ont réalisé le test sans avoir besoin d’aide.
• Ce test ne se substitue pas à une consultation médicale ou au résultat d’une analyse biologique réalisée en laboratoire d’analyses médicales. contre le fond et le côté appuyez plusieurs fois sur
• Les résultats de test positifs n’écartent pas la possibilité de co-infections par d’autres pathogènes.
• Les résultats de test positifs ne permettent pas de différencier entre le SARSCoV et le SARS-CoV-2.
du tube d’extraction. l’extérieur du tube. Retirez
ensuite l’écouvillon et
INTERFÉRENCES
• L’antigène détecté par le test est la protéine N. Les différentes variantes du virus décrites à ce jour dans certains pays (Royaume-Uni, Afrique jetez-le. Aucune interférence positive ou négative n’a été mise en évidence par étude de charge dans une matrice de sécrétions nasopharyngées
du Sud, Brésil ...) concernent des mutations de la protéine Spike et n’ont donc pas d’impact sur la fonctionnalité du test. avec les substances suivantes : sang humain (avec anticoagulant EDTA), Mucine, médicaments antiviraux (Oseltamivir phosphate, ribavirine),
• Des résultats erronés peuvent être obtenus : Antibiotiques (Levofloxacine, Azithromycine, Meropenem, Tobramycine), sprays ou gouttes nasales (Phenylephrine, Oxymetazoline, lavage
- Si le test n’est pas utilisé selon les instructions de la notice, nasal Alkalol, 0.9% NaCl), corticosteroides nasaux (Beclomethasone, Hexadecadrol, Flunisolide, Triamcinolone, Budesonide, Mometasone,
- Si le sachet aluminium est endommagé ou si le test n’est pas réalisé immédiatement après l’ouverture de sachet aluminium,
- Si les conditions de conservation ne sont pas respectées ou si le test est réalisé après la date de péremption figurant sur le sachet aluminium.
RÉALISATION Fluticasone, propionate de fluticasone).

• Il existe une possibilité d’obtenir des résultats faussement positifs notamment en cas de non-respect de la température à laquelle le test 12 13 14 15
doit être effectué. Se référer à la partie
• Un résultat positif doit être impérativement confirmé par une analyse en laboratoire. Consultez votre médecin et ne pas prendre de décision 15’ « interprétation » pour
médicale importante sans l’avis de votre médecin traitant la lecture du test.
Attention, lire la notice d’utilisation Nombre de tests par kit Numéro de lot

MISES EN GARDE DE MANIPULATION

• Tenir l’autotest et ses composants hors de portée des enfants ; le diluant peut présenter un danger en cas d’ingestion. Mettez la tétine Déposez doucement Déclenchez le Mettre le bouchon Dispositif médical de diagnostic in vitro Utiliser avant le Référence
• La cassette de test usagée ainsi que tous les composants du test peuvent être jetés avec les déchets ménagers, dans un sac bien fermé. compte-goutte sur le 4 gouttes de solution chronomètre ou notez rouge sur la tétine
• Tous les composants inclus dans ce kit sont destinés uniquement à ce test. Ne pas réutiliser ce test et/ou ses composants. tube. dans le puits S. l’heure du dépôt. Lire le compte-goutte avant
• Ce test doit être réalisé à température ambiante (15°C – 30°C) et dans un environnement sans humidité excessive. résultat à 15 minutes. de jeter le tube à la Conserver entre 2-30°C Fabricant Ne pas utiliser si emballage
• Ce test est à usage unique. Ne pas lire au-delà de 20 poubelle afin d’éviter endommagé
• Ce test doit être utilisé immédiatement après recueil de l’échantillon. minutes. toute potentielle
• Le diluant contient une solution avec un conservateur (0,09% d’azide de sodium). Si la solution entre en contact avec la peau ou les yeux, contamination. Dérogation de marquage CE
rincer avec de grands volumes d’eau. DIL Diluant Ne pas réutiliser
• Les solutions contenant de l’azide de sodium peuvent réagir de manière explosive avec le plomb ou plomberie en cuivre. Utilisez de grandes
quantités d’eau pour rincer les déchets dans un évier. Accessoire Fabricant Mandataire Marquage CE
• Ne pas utiliser la cassette si elle est sortie de son emballage scellé depuis plus d’une heure. Écouvillon Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Llins Service & Consulting GmbH CE0197 Signalétique commune TRIMAN
• Ne pas utiliser la cassette si son emballage est endommagé Ltd Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu Obere Seegasse 34/2, 69124, Heidelberg, Afin de nous aider, merci de
225109 China Germany
prendre quelques minutes pour
STOCKAGE Date de dernière révision : 03/2021 complèter le questionnaire
• Ce test ne doit pas être congelé et doit être conservé dans un endroit sec entre 2°C et 30°C.
• La cassette de test doit rester dans le sachet scellé jusqu’à son utilisation. IFU_859256_859261_ML_V04202103R02 disponible en flashant ce QR code
• Ne pas utiliser l’autotest au-delà de la date de péremption figurant sur le sachet aluminium et sur l’extérieur de la boite en carton. 859256 Biosynex SWISS SA Rue de Romont 29-31 CH-1700 FRIBOURG - SUISSE ou via le lien suivant : https://forms.
859261 • client@Biosynex.com • www.Biosynex.com • +33 (0) 3 88 78 85 24 gle/kRVdgTCaWdDzDwjQ7