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    FPS 040 High Pressure Vacuum Drainage Bottle

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    Machine Translated by Google

    SURU International Pvt. Ltd.


    Spécifications du produit fini
    FPS/040/00

    Bouteille de drainage sous vide à haute pression

    COA relatif : COA/040/01 à COA/040/06 Spécification n° : FPS/040/00

    Émis par : Assurance qualité Localisation : Contrôle qualité Révision n°:01

    Méthodes : EN 1617, USP, IP et interne

    A) Tests physiques :
    1. Description :
    1.1 Bouteille en PVC pré­vide scellée graduée (à des fins de drainage) avec tube souple résistant aux pliures et orifice d'aspiration.

    1.2 Flacon en PVC gradué, scellé et pré­vidé avec tube souple résistant aux pliures et aiguille courbée (cathéter Redon et aiguille courbée
    inclus)

    2. Aspect général :
    Le produit doit être exempt de particules, de matières étrangères et de défauts de surface.

    3. Dimension :

    Composants
    Bouteille de drainage sous vide à haute pression
    Échelle Port d'aspiration Capacité (spécifiée)
    Devrait être diplômé Doit être en état de marche 200/400/600 ml
    Cathéter de drainage de Redon

    Diamètre extérieur (mm) Longueur (cm)


    Taille
    (±0,05 mm) (±5%)
    FG 8 2,67 mm 50
    FG 10 3,33 mm 50
    FG12 4,00 mm 50
    FG14 4,67 mm 50
    FG16 5,33 mm 50
    FG18 6,00 mm 50

    Longueur du tube de raccordement

    Longueur du tube 100/120 cm (±5%)


    Résistance à la traction Résiste à 15 N pendant 15 secondes

    Trocart en acier inoxydable

    Apparence Trocart pointu en acier inoxydable

    Tableau n° 1 Dimensions de l'ensemble de bouteilles de drainage sous vide HP.

    4. Test de performance :
    Procédure de test :

    • Assemblez le flacon de drainage sous vide comme pour une utilisation clinique.
    • Prenez un bécher d’eau en fonction de la capacité de la bouteille de drainage.
    • Plongez le cathéter de drainage dans le bécher.
    • Relâchez lentement la pince de serrage sur la conduite de drainage pour commencer à évacuer l'eau. •
    Inspectez le débit d'eau dans la bouteille sous vide.
    • Après la procédure de drainage : serrez la pince de serrage sur la ligne de drainage complètement fermée et déconnectez la
    conduite de vidange du drain.

    • Vérifiez si l’assemblage effectue la vidange conformément à la capacité indiquée sur l’étiquette.

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    SURU International Pvt. Ltd.


    Spécifications du produit fini
    FPS/040/00

    Bouteille de drainage sous vide à haute pression

    COA relatif : COA/040/01 à COA/040/06 Spécification n° : FPS/040/00

    Émis par : Assurance qualité Localisation : Contrôle qualité Révision n°:01

    Méthodes : EN 1617, USP, IP et interne

    5. Test de résistance à la
    traction : Procédure

    de test : • Exposez les lignes d'alimentation dans le sens longitudinal à une force de traction statique de 15 N pendant 15 secondes.
    les points de connexion et les composants résistent à la force d'essai appliquée.

    B) Tests chimiques :
    6. Résistance à la corrosion des composants métalliques :
    Procédure de test :

    • Solution saline : comprenant une solution de chlorure de sodium réactif de qualité analytique fraîchement préparée
    eau distillée (solution de NaCl à 0,9 %).
    • Plongez 2 aiguilles dans la solution saline dans un bécher en verre à température ambiante pendant 5 heures.
    • Retirez l'échantillon d'essai et plongez­le dans de l'eau distillée bouillante pendant 30 min. •
    Laissez l'eau et l'échantillon d'essai refroidir à 37 0 C et maintenez­les à cette température pendant 48 heures.
    • Retirez l'échantillon d'essai et laissez­le sécher à température ambiante. Démontez les échantillons qui ont deux
    ou plusieurs composants destinés à être séparables lors de l'utilisation.
    • Inspectez visuellement l’échantillon pour détecter tout signe de corrosion.

    C) Tests biologiques :
    7. Test de stérilité :
    Veuillez vous référer à la procédure de test de stérilité (SOP/MS/16) ou suivre la pharmacopée des États­Unis (USP) / la
    pharmacopée indienne (IP).

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