BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

FORMULASI SEDIAAN INJEKSI MAGNESIUM SULFAT
DALAM VIAL (IV)
Magnesium sulfat adalah obat golongan elektrolit atau mineral yang
diindikasikan untuk banyak keadaan seperti hipomagnesemia (kadar
magnesium yang rendah), nefritis akut, dan mencegah kejang pada
preeklamsia dan eklamsia. (Gunawan, 2012)
Magnesium sulfat tersedia banyak sediaan seperti cairan infus dan
suntik serta obat minum berbentuk garam yang dikenal sebagai garam
epsom. Magnesium sulfat merupakan mineral alami yang berperan penting
dalam perkembangan struktur tulang, menggerakan otot, dan pegatur sistem
saraf. Rendahnya kadar magnesium sulfat dalam tubuh dikarenakan diare
kronis, tingginya kadar kalsium dalam darah, diabetes tipe 2, dan konsumsi
minuman beralkohol secarara berlebihan. (Gunawan, 2012)

BAB III PEMBAHASAN

a. Bahan

No Nama Bahan Cara Sterilisasi Literatur

1 Magnesium sulfat Autoklaf (1210C Martindale
selama 15 menit) edisi 48
2 Fenol Autoklaf (1210C FI edisi IV
selama 15 menit)
3 Aqua Pro Injeksi Autoklaf (1210C FI edisi III
selama 15 menit)

3.2 Data Preformulasi

a. Preformulasi Zat Aktif
 Magnesium sulfat

Rumus molekul MgSO4

Nama Generik Magnesium sulfat
Berat molekul 138,36
Rute Oral, Intravena, Intramuskular
Titik lebur 1.124oC
Pemerian Bubuk kristal putih yang tidak
berbau atau hampir tidak berbau
Ph Antara 5.5 dan 7
Penyimpanan Wadah tertutup pada 20-25 ° C. Dalam
wadah dosis tunggal atau dosis ganda.
Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut
dalam etanol.
Farmakologi Secara parenteral magnesium
sulfat menurunkan asetilkolin pada
saraf motorik terminal dan
aktivitasnya pada miokardium
dengan menurunkan impuls nodus
SA rata-rata dan memperpanjang
waktu konduksi. Magnesium sulfat
juga dibutuhkan pada pertukaran
kalsium, natrium dan kalium di
dalam dan di luar sel sehingga
menstabilitasi exitabilitas
membrane.
Farmakokinetika Absorbsi
Onset antikonvulsan : i.m 3-4 jam
iv 30 menit.
Distribusi
Tulang (50-60%) cairan ekstrasel 1-
2%
Ikatan protein 30% dengan
albumin
Metabolisme
Hanya sebagian kecil dari obat
dimetabolisme (kurang dari 5%).
Eliminasi
Rute Eliminasi : urin
Indikasi a. Pengobatan dan pencegahan
hipomagnesemia.
b. Pencegahan dan pengobatan kejang pada
preklamsi atau eklamsi berat, pediatric
akut nefritis.
c. Pengobatan cardiac aritmia yang
disebabkan oleh hipomagnemia.

Kontra Indikasi Hipersensitif terhadap komponen

obat, myocardiac demage.
Efek Samping Gangguan-gangguan
gastrointestinal, mual, muntah-
muntah, diare.
Interaksi Obat Obat yang berfungsi untuk
menjaga hemostasis tidak
diberikan bersamaan dengan obat
antifibrinolitik. Pembentukan
trombus akan meningkat dengan
adanya oestrogen, atau
mekanisme antifibrinolitk
diantagonis oleh senyawa
trombolisis.
Dosis Preeklamsi berat : Dewasa; i.v 4-5
gram infuse diikuti dengan 1-2
gram/jam infuse atau dapat diikuti
4-5 gram i.m setiap 4 jam,
maksimum 40 gram/24 jam.
Daftar Pustaka FI edisi IV, 1995.

Martindale. 1989. The Extra

Pharmacopoeia (26th Edition). London:
Press.
3.3 Data Formulasi
Injeksi Magnesium Sulfat

Komposisi : Tiap ml mengandung :

Magnesium sulfat 40 mg
Fenol 0.5%

3.4 Perhitungan dan Penimbangan

a. Perhitungan Kelebihan Volume
Rumus : V = {(n +2)v’+ (2x3)} ml
Keterangan : V : Volume yang dibuat
n : Jumlah vial
v’ : Volume yang dianjurkan FI edisi IV
Dibuat 3 vial ad 5ml
V = {(3 vial + 2)(5 ml + 0.3 ml) + (2x3)} ml
= 5 x 5.3 ml + 6 ml
= 32.5 ml ~ 35 ml

b. Perhitungan Bahan
Magnesium Sulfat = 40 mg = 0.04 gram
0.04 gram
Untuk 3 vial = x 35 ml = 0.28 gram ~ 0.3
5 ml
gram
0.5 ml
Fenol = x 35 ml = 0.17 ml ~ 0.2 ml
100 ml

c. Penimbangan

Bahan Bobot
Magnesium Sulfat 0.28 gram
Fenol 0.2 ml
Aqua pro injeksi ad 35 ml
3.5 Cara Kerja
1. Sterilkan semua alat dan bahan yang digunakan dengan cara sterilisasi
yang sesuai.
2. Tutup karet dan aluminium seal dibersihkan dengan alkohol.
3. Timbang magnesium sulfat sebanyak 0.3 gram mengunakan kaca arloji,
lalu masukkan ke dalam beaker glass.
4. Ukur fenol 0.2 ml dan masukkan dalam beaker glass.
5. Tuangkan 15 ml air steril untuk melarutkan zat yang ditimbang.
Kemudian uji pH.
6. Dituangkan sejumlah tertentu air steril untuk membasahi kertas saring
lipat yang telah diletakkan kedalam corong yang akan digunakan.
7. Setelah zat aktif dari semua zat tambahan terlarut, larutan tersebut
dituangkan ke dalam gelas ukur, dicatat volume larutan. Cukupkan
dengan air bilasan sampai tepat 20 ml.
8. Corong ditambah kertas saring dipindahkan ke erlenmeyer lain yang
bersih dan kering.
9. Larutan disaring dalam gelas ukur melalui corong ke dalam erlenmeyer
yang telah disiapkan.
10. Di masukkan dalam vial 5.3 ml lalu tutup dengan karet kemudian di
segel aluminium cup.
11. Lakukan evaluasi sediaan.

3.7 Hasil Evaluasi

No. Perlakuan Uji Hasil Pengamatan
1. Uji pH pH yang diperoleh adalah 7

2. Evaluasi kebocoran Tidak terjadi kebocoran

3. Evaluasi kejernihan Sediaan berwarna putih dan
dan warna tidak ada partikel (jernih).
 4. Evaluasi keseragaman Volume yang diisikan dalam
volume vial 5.3 ml

3.8 Pembahasan
Percobaan kali ini adalah pembuatan sediaan steril volume kecil
dengan tujuan agar mahasiswa mampu memahami dan terampil dalam
pembuatan sediaan injeksi dan kontrol kualitas sediaan steril. Sediaan steril
volume kecil yang di buat pada praktikum ini adalah sediaan injeksi
magnesium sulfat. Sediaan injeksi harus dibuat steril bertujuan mencegah
terjadinya infeksi oleh mikroorganisme yang masuk ke dalam tubuh lewat
sediaan obat yang diinjeksikan. Sediaan injeksi magnesium sulfat dberikan
melalui intravena. Sediaan volume kecil adalah sediaan steril dengan
volume dibawah 100 ml baik pemberian single dose atau multiple dose,
umumnya larutan steril volume kecil dimasukkan dalam vial atau ampul.

Dalam formulasi kami menggunakan magnesium sulfat sebagai zat

aktif. Dimana magnesium sulfat merupakan golongan obat antikonvulsan
atau elektrolit tambahan yang memiliki mekanisme kerja secara
parenteral magnesium sulfat menurunkan asetilkolin pada
saraf motorik terminal dan aktivitasnya pada miokardium
dengan menurunkan impuls nodus SA rata-rata dan
memperpanjang waktu konduksi. Magnesium sulfat juga
dibutuhkan pada pertukaran kalsium, natrium dan kalium di
dalam dan di luar sel sehingga menstabilitasi exitabilitas
membrane.

Adapun bahan tambahan yang digunakan dalam

formula ini adalah fenol. Fenol digunakan sebagai pengawet,
range untuk sediaan parenteral yaitu 0.5%. pengawet dalam
bentuk vial dibutuhkan karena dalam keadaan dosis ganda.
Kemudian ada pelarut aqua pro injeksi,yaitu air disterilisasi dan
dikemas dengan cara yang sesuai tidak mengandung bahan antimikroba atau
bahan tambahan lainnya. Tujuan suatu sediaan dibuat steril yaitu karena
karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan
tubuh lain yang pertahanannya terhadap zat asing tidak selengkap pada
saluran cerna atau gastrointestinal. Diharapkan dengan kondisi steril dapat
dihindari adanya infeksi sekunder. Dalam hal ini tidak berlaku relatif steril
atau setengah steril, hanya ada dua pilihan yaitu steril dan tidak steril. Dan
obat injeksi merupakan sediaan yang perlu disterilkan.

Dalam pembuatan sediaan injeksi, penyaringan perlu dilakukan karena

akan diuji evaluasi kejernihan sediaan yang telah dibuat. Pada proses
evaluasi kejernihan magnesium sulfat tidak terdapat partikel. Setelah
melewati proses penyaringan maka larutan dimasukkan dalam ampul
dengan menggunakan spuit. Volume injeksi harus dilebihkan, kelebihan
volume yang dianjurkan dalam FI IV adalah jika cairan encer 5 ml, maka
kelebihan volume yang dianjurkan adalah 0.3 ml sehingga volume yang
dimasukkan ke dalam wadah (vial) adalah 5.3 ml per vial. Pada uji pH
magnesium sulfat hasil yang di peroleh pH 7 sehingga tidak perlu di tambah
NaOH maupun HCl karena sudah sesuai dengan pH darah atau isotonis.
Selanjutnya evaluasi kebocoran, pada vial magnesium sulfat yang dibuat
tidak mengalami kebocoran sehingga vial bisa dikemas dengan mudah tanpa
bocor.
 BAB IV

PENUTUP
4.1 Kesimpulan
a. Magnesium sulfat adalah obat golongan elektrolit atau mineral yang
diindikasikan untuk banyak keadaan seperti hipomagnesemia (kadar
magnesium yang rendah), nefritis akut, dan mencegah kejang pada
preeklamsia dan eklamsia.
b. Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya
digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0.5-100
ml. Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk
mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume
sebanyak 5 ml atau lebih besar.
c. Pada evaluasi uji pH magensium sulfat didapatkan pH 7. Dapat diketahui
pH dalam pembuatan sediaan ini berada dalam batas yang diinginkan
atau masih memenuhi standar untuk pH asam traneksamat.
d. Pada evaluasi kebocoran, tidak adanya kebocoran pada vial sehingga vial
dapat dikemas.
e. Pada evaluasi kejernihan, asam traneksamat setelah disaring tidak adanya
partikel.
f. Pada evaluasi keseragaman volume, magnesium sulfat dimasukkan
dalam vial menggunakan spuit. Volume injeksi harus dilebihkan,
kelebihan volume yang dianjurkan dalam FI IV adalah jika cairan encer 5
ml, maka kelebihan volume yang dianjurkan adalah 0.3 ml sehingga
volume yang dimasukkan ke dalam wadah (vial) adalah 5.3 ml per vial.