Dyskusja:Tozinameran

Zdania z odnośnika: "Following the path of a single dose of the coronavirus vaccine produced by Pfizer and BioNTech — from raw ingredients to deep-freeze in Kalamazoo to the people seeking protection — reveals the brute-force engineering challenge that lies ahead" "The country appears to be on track to have two remarkably effective coronavirus vaccines available before year’s end — the one from Kalamazoo, made by Pfizer and its German partner BioNTech, and another from biotech company Moderna."

Tymczasem początek wypunktowania: "Pfizer produkuje szczepionkę we własnych ośrodkach w trzyfazowym procesie"

To w końcu produkuje ją Pfizer, czy może produkuje ją BioNTech, a Pfizer odpowiada za logistykę (taką wersję znam, a może produkują ją obie firmy, a nie Pfizer?

Artykuł na niskim poziomie i do kompletnego przejrzenia z zamieszczonymi linkami, bowiem co innego mówią linki, a co innego artykuł w Wikipedii.

Zamiast wprowadzać ludzi w błąd mniej szkodliwe jest nienapisanie nic, skoro odnośniki nie pokrywają się przeglądając historię edycji, już nie pierwszy raz.

Nanocząsteczka/nanocząstka lipidowa

Status:	wykonane

A nie są to czasami nanocząstki lipidowe? Przypominam o różnicy między cząstką a cząsteczką. Niestety np. w Google można znaleźć wiele stron, na których widnieje błędny termin "nanocząsteczka lipidowa". No chyba że ktoś mi pokaże, że to jest poprawne. --2001:16B8:F3B:4F00:C060:A094:324:2074 (dyskusja) 21:39, 30 mar 2021 (CEST)[odpowiedz]

Słusznie, poprawiłem. Zachęcam do samodzielnych edycji, Wikipedię może edytować każdy! :-) Michał Sobkowski _dyskusja 21:54, 30 mar 2021 (CEST)[odpowiedz]

Z archiwum zgłoszenia do wikiprojektu Czy wiesz (całość)

…która szczepionka przeciwko COVID-19 pierwsza została zatwierdzona do powszechnego stosowania?

Tozinameran (dyskusja)
	Archiwalna nominacja do CzyWiesza (sprzed 2024 roku)
źródła	ilustracje	autor(ka)	wstawił(a)	sprawdzone przez
+	1	Streptococonut	Szoltys

@Streptococonut mRNA (modRNA), kodujące zmodyfikowaną formę glikoproteiny powierzchniowej wirusa jakże mRNA może kodować glikoproteinę? mRNA koduje jej część białkową raczej? Mpn (dyskusja) 09:44, 24 gru 2020 (CET)[odpowiedz]

Niektóre źródła trochę słabe jak na tak poważną tematykę Mpn (dyskusja) 09:45, 24 gru 2020 (CET)[odpowiedz]

Do weryfikacji jest nazwa artykułu, o której zmianę prosiła osoba wprowadzająca ostatnie zmiany ([1], [2]). Piastu βy język giętki… 15:54, 28 gru 2020 (CET)[odpowiedz]

Do weryfikacji jest każda informacja z artykułu (z przytoczonymi źródłami po sprawdzeniu ich jakości - artykuł jest medyczny!). Na dzień dzisiejszy nieznana jest struktura chemiczna ani nukleotydowa tozinameranu. W pubchemie można znaleźć jedynie informację o synonimie Bnt162b2, zaś na stronach WHO jedynie opis ogólny Tozinameranu, podczas gdy inne leki (na stronie 665 i 667 dokumentu WHO) posiadają wzory zapisane ciągiem symboli aminokwasów lub nukleotydów. Źródła podane w angielskiej Wikipedii giną (np. w ramce informacyjnej linki przestały działać), zaś część się nie odnosi w ogóle do tozinameranu lecz substancji jeszcze nienazwanych. Przy weryfikacji i ewentualnym tłumaczeniu z en.wiki - polecam każdą informację sprawdzić i każdy link kliknąć. Informacje bez potwierdzenia w źródłach do usunięcia. Część pozostaje bez przypisów.

Skr. pytania. Micpol (dyskusja) 23:12, 5 sty 2021 (CET) I jeszcze mała zmiana. Micpol (dyskusja) 14:09, 6 sty 2021 (CET)[odpowiedz]

Niezdodność z prawem farmaceutycznym w POLSCE

Zdania

"Ulotka informacyjna produktu Comirnaty ani Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) nie podają w składzie substancji czynnej^[1] mimo, że zgodnie z artykułem 11 Prawa Farmaceutycznego wymagane jest podanie nazwy substancji czynnej (chemicznej lub zwyczajowej) w składzie produktu leczniczego. Ponadto podczas zatwierdzania produktu Comirnaty w Polsce doszło do naruszenia art. 37b Prawa Farmaceutycznego poprzez niezwrócenie uwagi, że laboratoria, które badały biodostępność leku zostały przeprowadzone z użyciem innej substancji (kodującej lucyferazę) zamiast BNT162b2 i nie posiadały certyfikatu GLP^[2]. Obydwa naruszenia prawa farmaceutycznego (art. 11 i 37b) są aktualne na dzień 2021-08-31."

nie dotyczą samego faktu czy substancja nazywa się Tozinameran czy nie. Szczepionka nie jest jedną substancją ale mieszaniną wielu (prawie dziesięciu). Tym jest też Comirnaty. O nazwie BNT162b2 wspomina badanie C4591001, które można znaleźć na stronie Clinical Trials. Treść ulotki kończy wywód o niepodaniu nazwy substancji czynnej (sekcja 2 ulotki - substancje czynne).

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Fiolka wielodawkowa, której zawartość należy rozcieńczyć przed użyciem. Jedna fiolka (0,45 ml) po rozcieńczeniu zawiera 6 dawek po 0,3 ml, patrz punkty 4.2 i 6.6. 1 dawka (0,3 ml) zawiera 30 mikrogramów szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (zawartej w nanocząsteczkach lipidowych). Jednoniciowy, informacyjny RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z czapeczką na końcu 5’, wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA, kodujący białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Podany jest opis nie wyczerpujący jednoznaczności. Ten sam opis zamieszcza Moderna, a na pewno nie mają tej samej substancji czynnej (identycznego mRNA). Nie podano nazwy chemicznej ani zwyczajowej związku / związków.

Dla leku Onpattro - składnikiem czynnem jest patisiran (co jednoznacznie identyfikuje substancję czynną, której strukturę znajdujemu w PubChemie i też już na Wikipedii). Nazwy kończące się na -meran zgodniooe z nomenklaturą to cząsteczki mRNA. Nazwy kończące się na -siran to sunstancje typu siRNA. Tak ustaliło WHO, informacje o tym można znaleźć na INN oraz serwisach WHO.

O niezgodności z prawem POLSKIM (którą WTM USUWA JUŻ DRUGI RAZ) jest na Termedii - tak się składa, że Polska posiada od zatwierdzania leków i szczepionek URPL i ma własne prawo farmaceutyczne obowiązujące w Polsce (patrz ISAP - Ustawa prawo farmaceutyczne). Nie obowiązuje nas w ciemno przyjmowanie tego co FDA / EMA / MHRA zatwierdzi. Na Termedii szczegółówo opisane są niezgodności z artykułem 37b - brak certyfikatu GLP na minimum, jednym laboratorium, gdzie prowadzono badania, a ustawa mówi, że WSZYSTKIE BADANIA leku do celów zatwierdzenia w Polsce muszą być prowadzone w takich laboratoriach.

Art. 11 Prawa Farmaceutycznego.

Art. 11. Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera:

1) nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci farmaceutycznej;

2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej;

3) postać farmaceutyczną;

4) dane kliniczne obejmujące:

a) wskazania do stosowania,

b) dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci,

c) przeciwwskazania,

d) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, a w przypadku immunologicznych produktów leczniczych - specjalne środki ostrożności podejmowane przez osoby mające styczność z takimi produktami oraz specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom, wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjenta,

e) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji,

f) stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią, [...]

Art. 37b Prawa Farmaceutycznego.

Art. 37b. 1. Badania kliniczne, w tym badania dotyczące biodostępności i biorównoważności, planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

2. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

1) porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz Prezes Urzędu uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana;

2) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili; [...]

Kolejne usunięcie tych DWÓCH RÓZNYCH informacji nie będące jej przetworzeniem składniowym należy rozważać jako cenzurę i POV oraz utrudnianie DOCIERANIA DO INFORMACJI. W anulacji twojej edycji usunęłam nazwę Tozinameran (i tak wylatuje stąd po zmianie nazwy, bo link do artykułu jest błędny, poprawiono tylko definicję hasła), zaś żadne źródło medyczne nie podaje "Tozinameran" (choć taka substancja istnieje), nie figuruje w składzie szczepionki - nazwa substancji czynnej pozostaje tajemnicą przedsiębiorstwa (źródło - zapytanie do EMA - nie wiem jak tu wstawiać obrazki, aby je udostępnić). Źródła medyczne zostały podane. Cytaty z prawa znajdują się w dyskusji.

-- niepodpisany komentarz użytkownika 5.173.140.5 (dyskusja) 03:10, 1 wrz 2021

Z dyskusji z wikipedystą Michał Sobkowski

Ocenianie czy coś jest istotne czy nieistotne, szczególnie, gdy dotyczy prawa farmaceutycznego i możliwości jego złamania i piszą to naukowcy w uznawanym źródle medycznym jest to czysty przejaw braku neutralnego punktu widzenia - głównej zasady, która istniała od zarania Wikipedii. Pisząc że coś takiego jest nieistotne i anulując edycję popełniasz własny punkt widzenia. Od przedstawiania własnego punktu widzenia jest własna strona internetowa i twoja podstrona dyskusji, nie zaś główna przestrzeń nazw Wikiepdii. Zapraszam do archiwum historii i edycji. https://archive.md/Ddmja -- niepodpisany komentarz użytkownika 5.173.141.247 (dyskusja) 20:52, 1 wrz 2021

Istotne jest wtedy, gdy wpływa istotnie na podmiot hasła. Uchybienia formalne mogą, ale nie muszą tak wpływać. Wskazane przez Ciebie nieprawidłowości nie mają żadnego większego znaczenia, szczepionka jest zatwierdzona do stosowania i stosowana. Można co najwyżej dodać uwagę o nieprawidłowościach legislacyjnych. Michał Sobkowski _dyskusja 22:16, 1 wrz 2021 (CEST)[odpowiedz]

Przecież dodana jest uwaga o nieprawidłowościach. Po prostu to zatwierdź i tyle. Przepisałam to z artykułu Termedii, nie popełniłam więc nic więcej niż przeedytowanie tego tekstu z termedii.

Jeżeli widzisz to inaczej to PRZEEDYTUJ A NIE USUWAJ W KÓŁKO! Popełniasz POV i cenzurę. Zmień więc ten ch...ny nagłówek na "Uwagi" i przestabnę wchodzić z różnych IP i to wrzucać. Napisane jest zgodnie z prawdą - skoro może być istotne to może - Przedstaw więc inne punkty widzenia. Przedstawiłam jaki znam. Od tego jest wikipedia - od edycji a nie stania w miejscu! Wikipedia - kiedyś encyklopedia, a teraz cenzurowany upolityczniony brukowiec zaczyna się robić.

BTW. Zmieniam IP po edycji dyskusji. Warto by kopia trafiła tam. -- niepodpisany komentarz użytkownika 5.173.141.247 (dyskusja) 00:51, 2 wrz 2021

z Wikipedia:Zgłoś błąd w artykule

Status:	odrzucone

Nazwa artykułu jest niepoprawna. Artykuł traktuje o całej szczepionce Comirnaty, a nie o substancji chemicznej Tozinamera (której nawet nie ma (art. 11 Prawa farmaceutycznego) wymienionej w składzie. Gdyby tam była - musiałaby być w ChPL produktu.

ALC0159 i inne substancje podane w treści wskazują jednak, że tytuł winien być "Comirnaty", a początek lekko przeredagowany. Zgłasza: 5.173.140.5 (dyskusja) 16:29, 31 sie 2021 (CEST)[odpowiedz]

Hasła dotyczące preparatów medycznych w pl:wiki mają tytuły odpowiadające nazwie substancji czynnej. Dzięki temu, po wprowadzeniu modyfikacji substancji dodatkowych, ich stężeń itp., a także innych preparatów opartych o tę samą substancję czynną, nie trzeba tworzyć nowych artykułów. Argumentu o braku tozinameranu w szczepionce Comirnaty nie będę nawet komentował. Michał Sobkowski _dyskusja 19:33, 2 wrz 2021 (CEST)[odpowiedz]

Zasadniczy błąd

Status:	odrzucone

Według nazewnictwa naukowego to nie jest szczepionka 2A00:F41:18B5:A24F:349F:1659:ADFB:E426 (dyskusja) 11:17, 22 sty 2022 (CET)[odpowiedz]

Szczepionka RNA jest typem szczepionki. --WTM (dyskusja) 13:34, 22 sty 2022 (CET)[odpowiedz]

[1] ttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_pl.pdf

[2] ttps://www.termedia.pl/koronawirus/Szczepionka-BNT162b2-analiza-wynikow-badan-dopuszczajacych-do-obrotu,41543.html

[1]

[2]