Presidncia da Repblica

Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurdicos
LEI No 10.205, DE 21 DE MARO DE 2001. Regulamenta o 4o do art. 199 da Constituio Federal, relativo coleta, processamento, estocagem, distribuio e aplicao do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensvel execuo adequada dessas atividades, e d outras providncias.

Mensagem de Veto

O PRESIDENTE DA REPBLICA, Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TTULO I DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1o Esta Lei dispe sobre a captao, proteo ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuio e transfuso do sangue, de seus componentes e derivados, vedada a compra, venda ou qualquer outro tipo de comercializao do sangue, componentes e hemoderivados, em todo o territrio nacional, seja por pessoas fsicas ou jurdicas, em carter eventual ou permanente, que estejam em desacordo com o ordenamento institucional estabelecido nesta Lei. Art. 2o Para efeitos desta Lei, entende-se por sangue, componentes e hemoderivados os produtos e subprodutos originados do sangue humano venoso, placentrio ou de cordo umbilical, indicados para diagnstico, preveno e tratamento de doenas, assim definidos: I - sangue: a quantidade total de tecido obtido na doao; II - componentes: os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processamento fsico; III - hemoderivados: os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processamento fsico-qumico ou biotecnolgico. Pargrafo nico. No se considera como comercializao a cobrana de valores referentes a insumos, materiais, exames sorolgicos, imunoematolgicos e demais exames laboratoriais definidos pela legislao competente, realizados para a seleo do sangue, componentes ou derivados, bem como honorrios por servios mdicos prestados na assistncia aos pacientes e aos doadores. Art. 3o So atividades hemoterpicas, para os fins desta Lei, todo conjunto de aes referentes ao exerccio das especialidades previstas em Normas Tcnicas ou regulamentos do Ministrio da Sade, alm da proteo especfica ao doador, ao receptor e aos profissionais envolvidos, compreendendo: I - captao, triagem clnica, laboratorial, sorolgica, imunoematolgica e demais exames laboratoriais do doador e do receptor, coleta, identificao, processamento, estocagem, distribuio, orientao e transfuso de sangue, componentes e hemoderivados, com finalidade teraputica ou de pesquisa; II - orientao, superviso e indicao da transfuso do sangue, seus componentes e hemoderivados; III - procedimentos hemoterpicos especiais, como afreses, transfuses autlogas, de substituio e intrauterina, criobiologia e outros que advenham de desenvolvimento cientfico e tecnolgico, desde que validados pelas Normas Tcnicas ou regulamentos do Ministrio da Sade;

IV - controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos reagentes e correlatos; V - preveno, diagnstico e atendimento imediato das reaes transfusionais e adversas; VI - preveno, triagem, diagnstico e aconselhamento das doenas hemotransmissveis; VII - proteo e orientao do doador inapto e seu encaminhamento s unidades que promovam sua reabilitao ou promovam o suporte clnico, teraputico e laboratorial necessrio ao seu bem-estar fsico e emocional. 1o A hemoterapia uma especialidade mdica, estruturada e subsidiria de diversas aes mdicosanitrias corretivas e preventivas de agravo ao bem-estar individual e coletivo, integrando, indissoluvelmente, o processo de assistncia sade. 2o Os rgos e entidades que executam ou venham a executar atividades hemoterpicas esto sujeitos, obrigatoriamente, a autorizao anual concedida, em cada nvel de governo, pelo rgo de Vigilncia Sanitria, obedecidas as normas estabelecidas pelo Ministrio da Sade. Art. 4o Integram o conjunto referido no caput do art. 2o desta Lei os reagentes e insumos para diagnstico que so produtos e subprodutos de uso laboratorial oriundos do sangue total e de outras fontes. Art. 5o O Ministrio da Sade, por intermdio do rgo definido no regulamento, elaborar as Normas Tcnicas e demais atos regulamentares que disciplinaro as atividades hemoterpicas conforme disposies desta Lei. Art. 6o Todos os materiais e substncias ou correlatos que entrem diretamente em contato com o sangue coletado para fins transfusionais, bem como os reagentes e insumos para laboratrio utilizados para o cumprimento das Normas Tcnicas devem ser registrados ou autorizados pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente do Ministrio da Sade. Art. 7o As atividades hemoterpicas devem estar sob responsabilidade de um mdico hemoterapeuta ou hematologista, admitindo-se, entretanto, nos locais onde no haja esses especialistas, sua substituio por outro mdico devidamente treinado para bem desempenhar suas responsabilidades, em hemocentros ou outros estabelecimentos devidamente credenciados pelo Ministrio da Sade. TTULO II DA POLTICA NACIONAL DE SANGUE, COMPONENTES E HEMODERIVADOS CAPTULO I DO ORDENAMENTO INSTITUCIONAL Art. 8o A Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados ter por finalidade garantir a autosuficincia do Pas nesse setor e harmonizar as aes do poder pblico em todos os nveis de governo, e ser implementada, no mbito do Sistema nico de Sade, pelo Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados - SINASAN, composto por: I - organismos operacionais de captao e obteno de doao, coleta, processamento, controle e garantia de qualidade, estocagem, distribuio e transfuso de sangue, seus componentes e hemoderivados; II - centros de produo de hemoderivados e de quaisquer produtos industrializados a partir do sangue venoso e placentrio, ou outros obtidos por novas tecnologias, indicados para o diagnstico, preveno e tratamento de doenas. 1o O Ministrio da Sade editar planos e programas quadrienais voltados para a Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, como parte integrante e especfica do Plano Plurianual da Unio. 2o Para atingir essas finalidades, o Ministrio da Sade promover as medidas indispensveis ao

desenvolvimento institucional e capacitao gerencial e tcnica da rede de unidades que integram o SINASAN. Art. 9o So rgos de apoio do SINASAN: I - rgos de vigilncia sanitria e epidemiolgica, que visem ao controle da qualidade do sangue, componentes e hemoderivados e de todo insumo indispensvel para aes de hemoterapia; II - laboratrios de referncia para controle e garantia de qualidade do sangue, componentes e hemoderivados, bem como de insumos bsicos utilizados nos processos hemoterpicos, e confirmao de doadores e amostras reativas, e dos reativos e insumos diagnsticos utilizados para a proteo das atividades hemoterpicas; III - outros rgos e entidades que envolvam aes pertinentes mencionada poltica. Art. 10. A Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados observar os princpios e diretrizes do Sistema nico de Sade. Pargrafo nico. Os servios privados, com ou sem fins lucrativos, assim como os servios pblicos, em qualquer nvel de governo, que desenvolvam atividades hemoterpicas, subordinam-se tecnicamente s normas emanadas dos poderes competentes. Art. 11. A Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados ser desenvolvida por meio da rede nacional de Servios de Hemoterapia, pblicos e/ou privados, com ou sem fins lucrativos, de forma hierrquica e integrada, de acordo com regulamento emanado do Ministrio da Sade. 1o Os servios integrantes da rede nacional, vinculados ou no Unio, Estados, Municpios e Distrito Federal, reger-se-o segundo os respectivos regulamentos e normas tcnicas pertinentes, observadas as disposies desta Lei. 2o Os servios integrantes da rede nacional sero de abrangncia nacional, regional, interestadual, estadual, municipal ou local, conforme seu mbito de atuao. Art. 12. O Ministrio da Sade promover as medidas indispensveis ao desenvolvimento institucional, modernizao administrativa, capacitao gerencial e consolidao fsica, tecnolgica, econmica e financeira da rede pblica de unidades que integram o SINASAN. Art. 13. Cada unidade federativa implantar, obrigatoriamente, no prazo de cento e oitenta dias, contados da publicao do regulamento desta Lei, o Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados, obedecidos os princpios e diretrizes desta Lei. CAPTULO II DOS PRINCPIOS E DIRETRIZES Art. 14. A Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados rege-se pelos seguintes princpios e diretrizes: I - universalizao do atendimento populao; II - utilizao exclusiva da doao voluntria, no remunerada, do sangue, cabendo ao poder pblico estimul-la como ato relevante de solidariedade humana e compromisso social; III - proibio de remunerao ao doador pela doao de sangue; IV - proibio da comercializao da coleta, processamento, estocagem, distribuio e transfuso do sangue, componentes e hemoderivados; V - permisso de remunerao dos custos dos insumos, reagentes, materiais descartveis e da mo-deobra especializada, inclusive honorrios mdicos, na forma do regulamento desta Lei e das Normas Tcnicas do Ministrio da Sade;

VI - proteo da sade do doador e do receptor mediante informao ao candidato doao sobre os procedimentos a que ser submetido, os cuidados que dever tomar e as possveis reaes adversas decorrentes da doao, bem como qualquer anomalia importante identificada quando dos testes laboratoriais, garantindo-lhe o sigilo dos resultados; VII - obrigatoriedade de responsabilidade, superviso e assistncia mdica na triagem de doadores, que avaliar seu estado de sade, na coleta de sangue e durante o ato transfusional, assim como no pr e pstransfusional imediatos; VIII - direito a informao sobre a origem e procedncia do sangue, componentes e hemoderivados, bem como sobre o servio de hemoterapia responsvel pela origem destes; IX - participao de entidades civis brasileiras no processo de fiscalizao, vigilncia e controle das aes desenvolvidas no mbito dos Sistemas Nacional e Estaduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados; X - obrigatoriedade para que todos os materiais ou substncias que entrem em contato com o sangue coletado, com finalidade transfusional, bem como seus componentes e derivados, sejam estreis, apirognicos e descartveis; XI - segurana na estocagem e transporte do sangue, componentes e hemoderivados, na forma das Normas Tcnicas editadas pelo SINASAN; e XII - obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra ou unidade de sangue coletado, sendo proibida a testagem de amostras ou unidades de sangue em conjunto, a menos que novos avanos tecnolgicos a justifiquem, ficando a sua execuo subordinada a portaria especfica do Ministrio da Sade, proposta pelo SINASAN. 1o vedada a doao ou exportao de sangue, componentes e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade internacional ou quando houver excedentes nas necessidades nacionais em produtos acabados, ou por indicao mdica com finalidade de elucidao diagnstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo rgo gestor do SINASAN para processamento ou obteno de derivados por meio de alta tecnologia, no acessvel ou disponvel no Pas. 2o Periodicamente, os servios integrantes ou vinculados ao SINASAN devero transferir para os Centros de Produo de Hemoterpicos governamentais as quantidades excedentes de plasma. 3o Caso haja excedente de matria-prima que supere a capacidade de absoro dos centros governamentais, este poder ser encaminhado a outros centros, resguardado o carter da no-comercializao. CAPTULO III DO CAMPO DE ATUAO Art. 15. A Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados objetivar, entre outras coisas: I - incentivo s campanhas educativas de estmulo doao regular de sangue; II - recrutamento, triagem clnica e laboratorial do doador, coleta, fracionamento, processamento, estocagem, distribuio, provas imunoematolgicas, utilizao e descarte de sangue, componentes e hemoderivados; III - verificao e aplicao permanente de mtodos e aes de controle de qualidade do sangue, componentes e hemoderivados; IV - instituio de mecanismos de controle do descarte de todo o material utilizado na atividade hemoterpica, para que se evite a contaminao ambiental, devendo todos os materiais e substncias que entrem em contato com o sangue coletado, seus componentes e hemoderivados, ser esterilizados ou incinerados aps seu uso; V - fiscalizao da utilizao ou estocagem do sangue, componentes e hemoderivados em todas as

instituies pblicas ou privadas que exeram atividade hemoterpica; VI - implementao, acompanhamento e verificao da observncia das normas relativas manuteno de equipamentos e instalaes fsicas dos rgos que integram a Rede Nacional dos Servios de Hemoterapia; VII - orientao e apoio aos casos de reaes transfusionais e doenas ps-transfusionais do sangue, seus componentes e hemoderivados; VIII - participao na formao e aperfeioamento de recursos humanos em Hemoterapia e Hematologia; IX - ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnolgico em Hemoterapia e Hematologia; X - a implementao de sistemas informatizados com vistas formao e estruturao de banco de dados e disseminao de informaes tecnolgicas, operacionais e epidemiolgicas; XI - produo de derivados industrializados de plasma e reagentes, para uso laboratorial em Hemoterapia e em Hematologia e autorizao para aquisi o de anti-soros ou outros produtos derivados do sangue, essenciais para a pesquisa e diagnstico. CAPTULO IV DA DIREO E GESTO Art. 16. A Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, cuja execuo estar a cargo do SINASAN, ser dirigida, em nvel nacional, por rgo especfico do Ministrio da Sade, que atuar observando os seguintes postulados: I - coordenar as aes do SINASAN; II - fixar e atualizar normas gerais relativas ao sangue, componentes e hemoderivados para a sua obteno, controle, processamento e utilizao, assim como aos insumos e equipamentos necessrios atividade hemoterpica; III - propor, em integrao com a vigilncia sanitria, normas gerais para o funcionamento dos rgos que integram o Sistema, obedecidas as Normas Tcnicas; IV - integrar-se com os rgos de vigilncia sanitria e epidemiolgica e laboratrios oficiais, para assegurar a qualidade do sangue, componentes e hemoderivados e dos respectivos insumos bsicos; V - propor s esferas do poder pblico os instrumentos legais que se fizerem necessrios ao funcionamento do SINASAN; VI - organizar e manter atualizado cadastro nacional de rgos que compem o SINASAN; VII - propor aos rgos competentes da rea de educao critrios para a formao de recursos humanos especializados necessrios realizao de atividades hemoterpicas e obteno, controle, processamento, estocagem, distribuio, transfuso e descarte de sangue, componentes e hemoderivados, inclusive a implementao da disciplina de Hemoterapia nos cursos de graduao mdica; VIII - estabelecer critrios e conceder autorizao para importao e exportao de sangue, componentes e hemoderivados, observado o disposto no 1o do art. 14 e no pargrafo nico do art. 22 desta Lei; IX - estimular a pesquisa cientfica e tecnolgica relacionada com sangue, seus componentes e hemoderivados, de reagentes e insumos para diagnstico, assim como nas reas de hemoterapia e hematologia; X - fixar requisitos para a caracterizao de competncia dos rgos que compem o SINASAN, de acordo com seu ordenamento institucional estabelecido no art. 15 desta Lei; XI - estabelecer critrios de articulao do SINASAN com rgos e entidades nacionais e estrangeiras de cooperao tcnico-cientfica;

XII - avaliar a necessidade nacional de sangue humano, seus componentes e hemoderivados de uso teraputico, bem como produtos de uso laboratorial e propor investimentos para a sua obteno e produo; XIII - estabelecer mecanismos que garantam reserva de sangue, componentes e hemoderivados e sua mobilizao em caso de calamidade pblica; XIV - incentivar e colaborar com a regulamentao da atividade industrial e sua operacionalizao para produo de equipamentos e insumos indispensveis atividade hemoterpica, e inclusive com os Centros de Produo de Hemoderivados; XV - estabelecer prioridades, analisar projetos e planos operativos dos rgos que compem a Rede Nacional de Servios de Hemoterapia e acompanhar sua execuo; XVI - avaliar e acompanhar o desempenho tcnico das atividades dos Sistemas Estaduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados; XVII - auxiliar na elaborao de verbetes da Farmacopia Brasileira, relativos aos hemoterpicos e reagentes utilizados em Hemoterapia e Hematologia; XVIII - propor normas gerais sobre higiene e segurana do trabalho nas atividades hemoterpicas, assim como sobre o descarte de produtos e rejeitos oriundos das atividades hemoterpicas. Art. 17. Os Estados, Distrito Federal e Municpios, por meio de suas Secretarias de Sade ou equivalentes, coordenaro a execuo das aes correspondentes do SINASAN no seu mbito de atuao, em articulao com o Ministrio da Sade. Art. 18. O Conselho Nacional de Sade atuar na definio da poltica do SINASAN e acompanhar o cumprimento das disposies constantes desta Lei. CAPTULO V DO FINANCIAMENTO Art. 19. (VETADO) TTULO III DISPOSIES GERAIS E TRANSITRIAS Art. 20. O SINASAN promover a estruturao da Rede Nacional de Servios de Hemoterapia e Laboratrios de Referncia Estadual e/ou Municipal para controle de qualidade, a fim de garantir a auto-suficincia nacional em sangue, componentes e hemoderivados. Pargrafo nico. A implantao do SINASAN ser acompanhada pelo Conselho Nacional de Sade. Art. 21. Os Centros de Produo de Derivados do Plasma, pblicos e privados, informaro aos rgos de vigilncia sanitria a origem e quantidade de matria-prima, que dever ser testada obrigatoriamente, bem como a expedio de produtos acabados ou semi-acabados. Art. 22. A distribuio e/ou produo de derivados de sangue produzidos no Pas ou importados ser objeto de regulamentao por parte do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. O SINASAN coordenar, controlar e fiscalizar a utilizao de hemoderivados importados ou produzidos no Pas, estabelecendo regras que atendam os interesses e as necessidades nacionais, bem como a defesa da produo brasileira. Art. 23. A afrese no teraputica para fins de obteno de hemoderivados atividade exclusiva do setor pblico, regulada por norma especfica. Art. 24. O processamento do sangue, componentes e hemoderivados, bem como o controle sorolgico e imunoematolgico, poder ser da responsabilidade de profissional farmacutico, mdico hemoterapeuta,

biomdico ou de profissional da rea de sade com nvel universitrio, com habilitao em processos produtivos e de garantia e certificao de qualidade em sade. Art. 25. O Poder Executivo encaminhar ao Congresso Nacional, no prazo de cento e oitenta dias, a contar da data de publicao desta Lei, projeto de lei disciplinando as sanes penais, cveis e administrativas decorrentes do descumprimento das normas contidas nesta Lei. Art. 26. O Poder Executivo, por intermdio do Ministrio da Sade, regulamentar no prazo de cento e oitenta dias, contados a partir da promulgao desta Lei, mediante Decreto, a organizao e funcionamento do SINASAN, ficando autorizado a editar os demais atos que se fizerem necessrios para disciplinar as atividades hemoterpicas e a plena execuo desta Lei.(Regulamento) Art. 27. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao. Art. 28. Revoga-se a Lei no 4.701, de 28 de junho de 1965. Braslia, 21 de maro de 2001; 180o da Independncia e 113o da Repblica. FERNANDO HENRIQUE CARDOSO Jos Gregori Pedro Malan Jos Serra Roberto Brant Este texto no substitui o publicado no DOU de 22.3.2001