MODELO DE BULA SANOFI-AVENTIS FARMACUTICA LTDA

Plasil
cloridrato de metoclopramida

Formas farmacuticas e apresentaes COMPRIMIDOS Caixa com 20 comprimidos. SOLUO ORAL Frasco com 100 mL. Acompanha medida graduada em 2,5 - 5 - 7,5 - 10 mL. GOTAS PEDITRICAS Frasco com 10 mL SOLUO INJETVEL Caixa com 100 ampolas de 2 mL. COMPRIMIDOS, SOLUO ORAL e GOTAS PEDITRICAS: Via oral SOLUO INJETVEL: Via intravenosa ou intramuscular USO ADULTO E PEDITRICO Composio COMPRIMIDOS Cada comprimido contm: cloridrato de metoclopramida monoidratado...........................10,53 mg* excipientes q.s.p.....................................................................1 comprimido (estearato de magnsio, amido de milho seco e lactose anidra). * Equivale a 10 mg de cloridrato de metoclopramida anidro. SOLUO ORAL Cada mL contm: cloridrato de metoclopramida monoidratado..........................1,055 mg** excipientes q.s.p.....................................................................1 mL (hietelose, sacarina, cido srbico, metilparabeno, propilparabeno, aroma caramelo, essncia de caramelo, propilenoglicol, lcool etlico, aroma de tangerina solvel, hidrxido de sdio e gua purificada). ** Equivale a 1 mg de cloridrato de metoclopramida anidro. GOTAS PEDITRICAS Cada mL (21 gotas) contm: cloridrato de metoclopramida monoidratado............................4,20 mg*** excipientes q.s.p......................................................................1 mL (cido srbico, metabissulfito de sdio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina diidratada sdica, hidrxido de sdio e gua purificada). *** Equivale a 4 mg de cloridrato de metoclopramida anidro. SOLUO INJETVEL Cada mL contm:
1

cloridrato de metoclopramida monoidratado...........................5,26 mg**** excipientes q.s.p.....................................................................1 mL (cloreto de sdio, metabissulfito de sdio e gua para injetveis). **** Equivale a 5 mg de cloridrato de metoclopramida anidro. INFORMAES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A metoclopramida, substncia ativa de PLASIL um antiemtico que age nas funes digestivas comuns como nuseas e vmitos.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? PLASIL indicado em: - distrbios da motilidade gastrintestinal e - nuseas e vmitos de origem central e perifrica (cirurgias, doenas metablicas e infecciosas, secundrias a medicamentos). PLASIL utilizado tambm para facilitar os procedimentos radiolgicos do trato gastrintestinal.

QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PLASIL no deve ser utilizado nos seguintes casos: - em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da frmula; - em que a estimulao da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo na presena de hemorragia, obstruo mecnica ou perfurao gastrintestinal; - em pacientes epilticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reaes extrapiramidais, uma vez que a freqncia e intensidade destas reaes podem ser aumentadas; - em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido provvel liberao de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina. - em pacientes com histrico de discinesia tardia induzida por neurolticos ou metoclopramida. - em combinao com levodopa devido a um antagonismo mtuo. No h contra-indicao relativa a faixas etrias. ADVERTNCIAS Podem aparecer sintomas extra-piramidais, particularmente em crianas e adultos jovens e/ou quando so administradas altas doses (vide reaes adversas). Essas reaes so completamente revertidas aps a interrupo do tratamento. Um tratamento sintomtico pode ser necessrio (benzodiazepinas em crianas e/ou drogas anticolinrgcas, antiparkinsonianas em adultos). Na maioria dos casos, consistem de sensao de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntrios dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculgiras, protruso rtmica da lngua, fala do tipo bulbar ou trismo.
2

Respeite o intervalo de tempo (ao menos 6 horas) especificado na posologia, entre cada administrao de PLASIL, mesmo em casos de vmito e rejeio da dose, de forma a evitar sobredosagem. Deve-se ter cautela quando metoclopramida for administrada a pacientes com sndrome de Parkinson. Plasil no recomendado em pacientes epilticos, visto que as benzamidas podem diminuir o limiar epiltico. Pode ocorrer, como com neurolticos, a sndrome maligna neuroltica (SMN) caracterizada por hipertermia, enfermidades extrapiramidais, instabilidade nervosa autonmica e elevao de CPK. Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, ou qualquer um dos sintomas da sndrome maligna neuroltica (SMN) e a administrao de Plasil deve ser interrompida se houver suspeita da sndrome maligna neuroltica (SMN). Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo mdico. PLASIL injetvel e gotas contm metabissulfito de sdio, o qual pode desencadear reaes do tipo alrgico incluindo choque anafiltico e de risco vida ou crises asmticas menos severas em pacientes suscetveis. A prevalncia da sensibilidade ao sulfito na populao em geral desconhecida e provavelmente baixa, sendo mais freqente em pacientes asmticos do que em no-asmticos. O paciente em uso de PLASIL pode estar com a capacidade de ateno alterada poucas horas aps a administrao do medicamento, portanto, dever ter cautela durante sua participao em atividades que requeiram alerta mental, como dirigir veculos ou operar mquinas. (vide precaues). A injeo intravenosa de PLASIL deve ser feita lentamente, durando no mnimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitao transitrias, porm intensas, seguido de sonolncia, que pode ocorrer com a administrao rpida. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para no haver enganos. No utilize PLASIL caso haja sinais de violao ou danificaes da embalagem. Em pacientes com deficincia heptica ou renal recomendada diminuio da dose (vide pososlogia). Pode ocorrer metahemoglubinemia, relacionada a deficincia na NADH citocromo b5 redutase. Nesses casos, Plasil deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e adotadas medidas apropriadas.

Risco de uso por via de administrao no recomendada. No h estudos dos efeitos de PLASIL administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para eficcia deste medicamento, os comprimidos, soluo oral, gotas peditricas devem ser administrados somente pela via oral. Enquanto que PLASIL injetvel deve ser administrado somente pela via intravenosa ou intramuscular, conforme prescrio mdica. Gravidez e amamentao Estudos em pacientes grvidas (> 1000), no indicaram m formao fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informaes em pacientes grvidas (>300) indicou no haver toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais no indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessrio, o uso de metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez. A metoclopramida excretada
3

pelo leite materno e reaes adversas no beb no podem ser excludas. Deve-se escolher entre interromper a amamentao ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentao. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. INFORME AO MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS. INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE.

PRECAUES Injeo intravenosa deve ser realizada vagarosamente, durando no mnimo 3 minutos. Pacientes idosos A ocorrncia de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por perodos prolongados. Entretanto, no h recomendaes especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Crianas As reaes extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntrios, fala enrolada e etc.) podem ser mais freqentes em crianas e adultos jovens e podem ocorrer aps uma nica dose. Restries a grupos de risco Uso em pacientes diabticos A estase gstrica (dificuldade de esvaziamento gstrico) pode ser responsvel pela dificuldade no controle de alguns diabticos. A insulina administrada pode comear a agir antes que os alimentos tenham sado do estmago e levar a uma queda dos nveis de acar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trnsito alimentar do estmago para o intestino e, conseqentemente, a porcentagem de absoro de substncias, a dose de insulina e o tempo de administrao podem necessitar de ajustes em pacientes diabticos. Uso em pacientes com insuficincia renal Considerando-se que a excreo da metoclopramida principalmente renal, em pacientes com depurao de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficcia clnica e condies de segurana do paciente, a dose pode ser ajustada a critrio mdico. Uso em pacientes com cncer de mama A metoclopramida pode aumentar os nveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com cncer de mama detectado previamente. Risco ao dirigir veculos e realizar tarefas: Pode ocorrer sonolncia aps a administrao de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central, lcool; a habilidade em dirigir veculos ou operar mquinas pode ficar prejudicada.

INTERAES MEDICAMENTOSAS Combinao contra-indicada: levodopa e metoclopramida tm uma antagonismo mtuo. Combinaes a serem evitadas: lcool potencializa o efeito sedativo da metoclopramida. Combinaes a serem levadas em considerao: Anticolinrigicos e derivados da morfina: anticolonrgicos e derivados da morfina tm ambos antagonismo mtuo com a metoclopramida na motilidade do trato digestivo. Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnticos, anxiolticos, anti-histamnicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substncias relacionadas): Depressores do SNC com efeito sedativo e metoclopramida so potencializados. Neurolticos: metoclopramida pode ter efeito aditivo com neurolticos para a ocorrncia de problemas extrapiramidais. Devidos aos efeitos procineticos da metoclopramida, a absoro de certas drogas pode estar modificada. Digoxina: metoclopramida diminui a biodsiponibildade da digoxina. necessrio cuidadosa monitorao da concentrao plasmtica da digoxina. Ciclosporina: metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina. necessria cuidados monitorizao da concentrao plasmtica da ciclosporina. Mivacurio e suxametonio: injeo de metoclopramida pode prolongar a durao do bloqueio neuromuscular (atravs da inibio no plasma da colinesterase). Exames de laboratrios No h dados disponveis at o momento sobre a interferncia de cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimidos e Soluo oral A administrao de comprimidos e solues orais deve ser feita 10 minutos antes das refeies. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros sem mastigar, com quantidade suficiente de algum lquido. Gotas peditricas

Figura 1: Coloque o frasco na posio vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a at romper o lacre.

Figura 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento (21 gotas correspondem a 1 mL).

Soluo injetvel via intravenosa A injeo intravenosa de PLASIL (cloridrato de metoclopramida) deve ser feita lentamente, durante no mnimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitao transitria (porm intensa), seguida de sonolncia, decorrente da a administrao rpida. Soluo injetvel via intramuscular A injeo intramuscular de PLASIL (cloridrato de metoclopramida) deve ser aplicada lentamente e no deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa. No deve ser administrada em altas doses, ou por perodos prolongados, sem o controle de um mdico. POSOLOGIA ADULTOS

COMPRIMIDOS: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeies. INJETVEL: 1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa. SOLUO ORAL: 2 colheres de ch (10 mL), 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeies. CRIANAS

GOTAS PEDITRICAS: a dose no dever exceder 0,5 mg/kg/dia e o tratamento deve comear com a dose mais baixa, via oral. Esta dose corresponde aproximadamente a: 5 a 14 anos: 13 gotas (2,5mg) a 26 gotas (5mg), 3 vezes ao dia; 3 a 5 anos: 10 gotas (2,0mg), 2 a 3 vezes ao dia; 1 a 3 anos: 5 gotas (1,0mg), 2 a 3 vezes ao dia; Abaixo de 1 ano: 5 gotas (1,0mg), 2 vezes ao dia. COMPRIMIDOS, SOLUO ORAL E INJETVEL: a dose no dever exceder 0,5 mg/kg/dia. Exame radiolgico do trato gastrintestinal 1 a 2 ampolas, via intramuscular ou intravenosa, 10 minutos antes do incio do exame.

Posologia para situaes especiais.

Pacientes diabticos
6

A estase gstrica (dificuldade de esvaziamento gstrico) pode ser responsvel pela dificuldade no controle de alguns diabticos. A insulina administrada pode comear a agir antes que os alimentos tenham sado do estmago e levar a uma queda dos nveis de acar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trnsito alimentar do estmago para o intestino e, conseqentemente, a porcentagem de absoro de substncias, a dose de insulina e o tempo de administrao podem necessitar de ajustes em pacientes diabticos. Uso em pacientes com insuficincia renal Considerando -se que a excreo da metoclopramida principalmente renal, em pacientes com "clearance" de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficcia clnica e condies de segurana do paciente, a dose pode ser ajustada a critrio mdico. SIGA A ORIENTAO DE SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO. NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. ASPECTO FSICO COMPRIMIDOS Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, com sulco no dimetro de uma face. SOLUO ORAL Lquido lmpido, incolor a levemente amarelado. GOTAS PEDITRICAS Lquido lmpido, incolor a levemente amarelado. SOLUO INJETVEL Soluo lmpida a levemente amarelada.

CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS Ver item ASPECTO FSICO.

QUAIS AS REAES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Problemas psiquitricos e do sistema nervoso As seguintes reaes, algumas vezes associadas, ocorrem mais frequentemente quando altas doses so usadas: Sintomas extrapiramidais: discinesia e distonia agudas, sndrome parkinsoniana, acatisia, mesmo aps administrao de dose nica, principalmente em crianas e adultos jovens (vide advertncias). Sonolncia, diminuio do nvel de conscincia, confuso e alucinao.
7

Outras reaes podem ocorrer: Discinesia tardia, durante ou aps tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos. Convulses Sndrome neuroltica maligna Problema gastrintestinal Diarria Problemas no sistema linftico e sanguneo Metemoglubinemia, que pode estar relacionada a deficincia do NADH citocromo b5 redutase, principalmente em neonatos (veja advertncias). Sulfaemoglubinemia, principalmente com administrao concomitante de altas doses de medicamentos libertadores de enxofre. Problemas endcrinos Problemas endcrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (amenorria, galactorria, ginecomastia). Problemas gerais ou no local da administrao Reaes alrgicas incluindo anafilaxia Astenia Problemas vasculares e cardacos Hipotenso especialmente com formulao intavenosa. Bradicardia bloqueio cardaco particularmente com a formulao intravesosa Parada cardaca, ocorrendo logo aps o uso do injetvel a qual pode ser subsequente bradicardia.

O QUE FAZER SE ALGUM MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?

USAR

UMA

GRANDE

QUANTIDADE

DESTE

Sintomas de superdose podem incluir reaes extrapiramidais e sonolncia, diminuio do nvel de conscincia, confuso e alucinaes. Nesses casos deve-se proceder ao tratamento sintomtico habitual, o tratamento para problemas extrapiramidais somente sintomtico (benzodiazepinas em crianas e/ou medicamentos anticolinrgicos e antiparkinsonianos em adultos). Os sintomas so autolimitantes e geralmente desaparecem em 24 horas. A dilise no parece ser mtodo efetivo de remoo da metoclopramida em caso de superdose. Casos de metemoglobinemia foram observados em crianas recm-nascidas de termo e prematuras, as quais receberam doses excessivas de metoclopramida (1-4 mg/kg/dia, por via oral, intramuscular ou intravenosa, durante 1-3 dias ou mais). Entretanto, no foram relatados casos de metemoglobinemia em pacientes recm-nascidos tratados com dose de 0,5 mg/kg/dia em doses divididas. A metemoglobinemia pode ser revertida pela administrao intravenosa de azul de metileno. Em caso de superdose acidental, procure imediatamente o atendimento mdico de emergncia.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? PLASIL (cloridrato de metoclopramida) deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e ao abrigo da luz. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Propriedades farmacodinmicas PLASIL (cloridrato de metoclopramida) um produto de sntese original dotado de caractersticas qumicas farmacolgicas e teraputicas peculiares; sua substncia ativa metoclopramida quimicamente o cloridrato de (N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-clorobenzamida. A metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as secrees gstrica, biliar e pancretica. Seu mecanismo de ao desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da acetilcolina. O efeito da metoclopramida na motilidade no dependente da inervao vagal intacta, porm, pode ser abolido pelas drogas anticolinrgicas. A metoclopramida aumenta o tnus e amplitude das contraes gstricas (especialmente antral), relaxa o esfncter pilrico, duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gstrico e no trnsito intestinal acelerados. Aumenta o tnus de repouso do esfncter esofgico inferior. Propriedades farmacocinticas A metoclopramida sofre metabolismo heptico insignificante, exceto para conjugao simples. Seu uso seguro tem sido descrito em pacientes com doena heptica avanada com funo renal normal. Aps a dose oral, o pico plasmtico alcanado em 30 a 60 minutos. A sua excreo feita principalmente pela urina e sua meia-vida plasmtica de aproximadamente 3 horas.

RESULTADOS DE EFICCIA A eficcia de metoclopramida foi demonstrada nos seguintes estudos: Metoclopramide hydrochloride. (Martindale: Thomson Micromedex, 2004); Metoclopramide: a review of antiemetic trials. (GRALLA, R. J. 1983); Intravenous metoclopramide: an effective antiemetic in cancer chemotherapy. (STRUM, S. B. 1982).

INDICAES PLASIL (cloridrato de metoclopramida) indicado em: - distrbios da motilidade gastrintestinal e - nuseas e vmitos de origem central e perifrica (cirurgias, doenas metablicas e infecciosas, secundrias a medicamentos).
9

PLASIL (cloridrato de metoclopramida) utilizado tambm para facilitar os procedimentos radiolgicos do trato gastrintestinal. CONTRA-INDICAES PLASIL (cloridrato de metoclopramida) contra-indicado nos seguintes casos: - em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da frmula; - em que a estimulao da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo na presena de hemorragia, obstruo mecnica ou perfurao gastrintestinal; - em pacientes epilticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reaes extrapiramidais, uma vez que a freqncia e intensidade destas reaes podem ser aumentadas e - em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido provvel liberao de catecolaminas do tumor. Esta crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina. - em pacientes com histrico de discinesia tardia induzida por neurolticos ou metoclopramida. - em combinao com levodopa devido a um antagonismo mtuo.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO Comprimidos e Soluo oral A administrao de comprimidos e solues orais deve ser feita 10 minutos antes das refeies. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros sem mastigar, com quantidade suficiente de algum lquido.

Gotas peditricas

Figura 1: Coloque o frasco na posio vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a at romper o lacre.

10

Figura 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento (21 gotas correspondem a 1 mL).

Soluo injetvel via intravenosa A injeo intravenosa de PLASIL (cloridrato de metoclopramida) deve ser feita lentamente, durante no mnimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitao transitria (porm intensa), seguida de sonolncia, decorrente da administrao rpida. Soluo injetvel via intramuscular A injeo intramuscular de PLASIL (cloridrato de metoclopramida) deve ser aplicada lentamente e no deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa. No deve ser administrada em altas doses, ou por perodos prolongados, sem o controle de um mdico. Depois de aberto, PLASIL (cloridrato de metoclopramida) deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e ao abrigo da luz.

POSOLOGIA ADULTOS

COMPRIMIDOS: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeies. INJETVEL: 1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa. SOLUO ORAL: 2 colheres de ch (10 mL), 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeies.

CRIANAS

GOTAS PEDITRICAS: a dose no dever exceder 0,5 mg/kg/dia e o tratamento deve comear com a dose mais baixa, via oral. Esta dose corresponde aproximadamente a: 5 a 14 anos: 13 gotas (2,5mg) a 26 gotas (5mg), 3 vezes ao dia; 3 a 5 anos: 10 gotas (2,0mg), 2 a 3 vezes ao dia; 1 a 3 anos: 5 gotas (1,0mg), 2 a 3 vezes ao dia; Abaixo de 1 ano: 5 gotas (1,0mg), 2 vezes ao dia. COMPRIMIDOS, SOLUO ORAL E INJETVEL: a dose no dever exceder 0,5 mg/kg/dia.

11

Exame radiolgico do trato gastrintestinal 1 a 2 ampolas, via intramuscular ou intravenosa, 10 minutos antes do incio do exame.

Posologia para situaes especiais

Pacientes diabticos A estase gstrica pode ser responsvel pela dificuldade no controle de alguns diabticos. A insulina administrada pode comear a agir antes que os alimentos tenham sado do estmago e levar o paciente a uma hipoglicemia. Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trnsito alimentar do estmago para o intestino e, conseqentemente, a porcentagem de absoro de substncias, a dose de insulina e o tempo de administrao podem necessitar de ajustes nesses pacientes. Uso em pacientes com insuficincia renal Considerando -se que a excreo da metoclopramida principalmente renal, em pacientes com "clearance" de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficcia clnica e condies de segurana do paciente, a dose pode ser ajustada a critrio mdico. Caso haja esquecimento de administrao o paciente dever procurar orientao mdica, quando necessrio. Equivalncia entre o composto qumico do produto e a substncia ativa

COMPRIMIDOS Cada comprimido contm 10,53 mg de cloridrato de metoclopramida monoidratado na frmula que corresponde a 10,00 mg de cloridrato de metoclopramida. SOLUO ORAL Cada 5 mL da soluo oral contm 5,275 mg de cloridrato de metoclopramida monoidratado na frmula que corresponde a 5 mg de cloridrato de metoclopramida anidra. GOTAS PEDITRICAS Cada 1 mL (21 gotas) contm 4,20 mg de cloridrato de metoclopramida monoidratado frmula que corresponde a 4 mg de cloridrato de metoclopramida. na

ADVERTNCIAS Podem aparecer sintomas extra-piramidais, particularmente em crianas e adultos jovens e/ou quando so administradas altas doses (vide reaes adversas). Essas reaes so completamente revertidas aps a interrupo do tratamento. Um tratamento sintomtico pode ser necessrio (benzodiazepinas em crianas e/ou drogas anticolinrgcas, antiparkinsonianas em adultos). Na maioria dos casos, consistem de sensao de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntrios dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculgiras, protruso rtmica da lngua, fala do tipo bulbar ou trismo. Respeite o intervalo de tempo (ao menos 6 horas) especificado na posologia, entre cada administrao de PLASIL, mesmo em casos de vmito e rejeio da dose, de forma a evitar sobredosagem. Deve-se ter cautela quando metoclopramida for administrada a pacientes com sndrome de Parkinson.
12

Metoclopramida no recomendada em pacientes epilticos, visto que as benzamidas podem diminuir o limiar epiltico. Pode ocorrer, como com neurolticos, a sndrome maligna neuroltica (NMS) caracterizada por hipertermia, enfermidades extrapiramidais, instabilidade nervosa autonmica e elevao de CPK. Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, ou qualquer um dos sintomas da sndrome maligna neuroltica (NMS) e a administrao de Plasil deve ser interrompida se houver suspeita da sndrome maligna neuroltica (NMS). Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente. PLASIL (cloridrato de metoclopramida) injetvel e gotas contm metabissulfito de sdio, o qual pode desencadear reaes do tipo alrgico incluindo choque anafiltico e de risco vida ou crises asmticas menos severas em pacientes suscetveis. A prevalncia da sensibilidade ao sulfito na populao em geral desconhecida e provavelmente baixa, sendo mais freqente em pacientes asmticos do que em no-asmticos. O paciente em uso de PLASIL (cloridrato de metoclopramida) pode estar com a capacidade de ateno alterada poucas horas aps a administrao do medicamento, portanto, dever ter cautela durante sua participao em atividades que requeiram alerta mental, como dirigir veculos ou operar mquinas (vide precaues). A injeo intravenosa de PLASIL deve ser feita lentamente, durando no mnimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitao transitrias, porm intensas, seguido de sonolncia, que pode ocorrer com a administrao rpida. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para no haver enganos. No utilize PLASIL caso haja sinais de violao ou danificaes da embalagem. Em pacientes com deficincia heptica ou renal recomendada diminuio da dose (vide pososlogia). Pode ocorrer metahemoglubinemia, relacionada a deficincia na NADH citocromo b5 redutase. Nesses casos a metoclopramida deve ser imediatamente e permanentemente suspensa e adotadas medidas apropriadas.

Risco de uso por via de administrao no recomendada. No h estudos dos efeitos de PLASIL (cloridrato de metoclopramida) administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para eficcia deste medicamento, os comprimidos, soluo oral, gotas peditricas devem ser administrados somente pela via oral. Enquanto que PLASIL (cloridrato de metoclopramida) injetvel deve ser administrado somente pela via intravenosa ou intramuscular. Gravidez e lactao Estudos em pacientes grvidas (> 1000), no indicaram m formao fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informaes em pacientes grvidas (>300) indicou no haver toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais no indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessrio, o uso de metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez. A metoclopramida excretada pelo leite materno e reaes adversas no beb no podem ser excludas. Deve-se escolher entre interromper a amamentao ou abster-se do tratamento com metoclopramida durante a amamentao.

13

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria B. Injeo intravenosa deve ser realizada vagarosamente, durando no mnimo 3 minutos.

USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Pacientes idosos A ocorrncia de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por perodos prolongados. Entretanto, no h recomendaes especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Crianas As reaes extrapiramidais podem ser mais freqentes em crianas e adultos jovens e podem ocorrer aps uma nica dose. Grupos de risco Uso em pacientes diabticos A estase gstrica pode ser responsvel pela dificuldade no controle de alguns diabticos. A insulina administrada pode comear a agir antes que os alimentos tenham sado do estmago e levar o paciente a uma hipoglicemia. Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trnsito alimentar do estmago para o intestino e, conseqentemente, a porcentagem de absoro de substncias, a dose de insulina e o tempo de administrao podem necessitar de ajustes nesses pacientes. Uso em pacientes com insuficincia renal Considerando -se que a excreo da metoclopramida principalmente renal, em pacientes com "clearance" de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficcia clnica e condies de segurana do paciente, a dose pode ser ajustada a critrio mdico. Uso em pacientes com cncer de mama A metoclopramida pode aumentar os nveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com cncer de mama detectado previamente. Risco ao dirigir veculos e realizar tarefas: Pode ocorrer sonolncia aps a administrao de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central, lcool; a habilidade em dirigir veculos ou operar mquinas pode ficar prejudicada.

INTERAES MEDICAMENTOSAS Combinao contra-indicada: levodopa e metoclopramida tm uma antagonismo mtuo. Combinaes a serem evitadas: lcool potencializa o efeito sedativo da metoclopramida. Combinaes a serem levadas em considerao: Anticolinrigicos e derivados da morfina: anticolonrgicos e derivados da morfina tm ambos antagonismo mtuo com a metoclopramida na motilidade do trato digestivo. Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnticos, anxiolticos, anti-histamnicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substncias relacionadas): Depressores do SNC com efeito sedativo e metoclopramida so potencializados. Neurolticos: metoclopramida pode ter efeito aditivo com neurolticos para a ocorrncia de problemas extrapiramidais.
14

Devidos aos efeitos procineticos da metoclopramida, a absoro de certas drogas pode estar modificada. Digoxina: metoclopramida diminui a biodsiponibildade da digoxina. necessrio cuidadosa monitorao da concentrao plasmtica da digoxina. Ciclosporina: metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina. necessria cuidados monitorizao da concentrao plasmtica da ciclosporina. Mivacurio e suxametonio: injeo de metoclopramida pode prolongar a durao do bloqueio neuromuscular (atravs da inibio no plasma da colinesterase).

Exames de laboratrios No h dados disponveis at o momento sobre a interferncia de cloridrato de metoclopramida em exames laboratoriais.

REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Problemas psiquitricos e do sistema nervoso As seguintes reaes, algumas vezes associadas, ocorrem mais frequentemente quando altas doses so usadas: Sintomas extrapiramidais: discinesia e distonia agudas, sndrome parkinsoniana, acatisia, mesmo aps administrao de dose nica, principalmente em crianas e adultos jovens (vide advertncias). Tonturas, diminuio do nvel de conscincia, confuso e alucinao. Outras reaes podem ocorrer: Discinesia tardia, durante ou aps tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos. Convulses Sndrome neuroltica maligna Problema gastrintestinal Diarria Problemas no sistema linftico e sanguneo Metemoglubinemia, que pode estar relacionada a deficincia do NADH citocromo b5 redutase, principalmente em neonatos (veja advertncias). Sulfaemoglubinemia, principalmente com administrao concomitante de altas doses de medicamentos libertadores de enxofre. Problemas endcrinos Problemas endcrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (amenorria, galactorria, ginecomastia). Problemas gerais ou no local da administrao Reaes alrgicas incluindo anafilaxia Astenia Problemas vasculares e cardacos Hipotenso especialmente com a formulao intavenosa. Bradicardia, bloqueio cardaco particularmente com a formulao intravesosa Parada cardaca, ocorrendo logo aps o uso da soluo injetvel a qual pode ser subsequente bradicardia.

SUPERDOSE
15

Sintomas de superdose podem incluir reaes extrapiramidais e sonolncia, diminuio do nvel de conscincia, confuso e alucinaes. Nesses casos deve-se proceder ao tratamento sintomtico habitual, o tratamento para problemas extrapiramidais somente sintomtico (benzodiazepinas em crianas e/ou medicamentos anticolinrgicos e antiparkinsonianos em adultos). Os sintomas so autolimitantes e geralmente desaparecem em 24 horas. A dilise no parece ser mtodo efetivo de remoo da metoclopramida em caso de superdose. Casos de metemoglobinemia foram observados em crianas recm-nascidas de termo e prematuras, as quais receberam doses excessivas de metoclopramida (1-4 mg/kg/dia, por via oral, intramuscular ou intravenosa, durante 1-3 dias ou mais). Entretanto, no foram relatados casos de metemoglobinemia em pacientes recm-nascidos tratados com dose de 0,5 mg/kg/dia em doses divididas. A metemoglobinemia pode ser revertida pela administrao intravenosa de azul de metileno.

ARMAZENAGEM PLASIL (cloridrato de metoclopramida) deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e ao abrigo da luz.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIO MDICA Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. MS 1.1300.0193 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP no 5854 SANOFI-AVENTIS FARMACUTICA LTDA Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano So Paulo Cep 08613-010 C.N.P.J 02.685.377/0008-23 Indstria Brasileira Marca Registrada IB 220607 Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014 www.sanofiaventis.com.br C.N.P.J 02.685.377/0001-57 Nmero do lote - Data de fabricao - Vencimento: vide cartucho.
16

Referncias bibliogrficas Metoclopramide hydrochloride. In: Martindale: the complete drugs reference. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex, 2004. Disponvel em: http//csi.micromedex.com/DKS/DATA/MT/MTM6541-f.HTM?Top=yes. Acesso em: 16 mar. 2004. R. J. GRALLA, Metoclopramide: a review of antiemetic trials. Drugs,1983. 1(Suppl. 1):63-73, S. B. STRUM, et al. Intravenous metoclopramide: an effective antiemetic in cancer chemotherapy. JAMA,1982. 247(19):2683-6,

17