RDC 302 - Edição Comentada Labtest

RDC 302: 2005 - Edio Comentada
Compreendendo o Regulamento
FICHA CATALOGRFICA
Material exclusivo. Reproduo Av. Paulo Ferreira da Costa, 600

permitida somente com a autorizao CEP 33.400-000 - Lagoa Santa - Minas Gerais - Brasil
expressa da Labtest Diagnstica S.A. Fone: 55 31 3681-9288 - Fax: 55 31 3681-9344
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Comentrios: Dra. Luisane Vieira SAC 0800 313411
MENSAGEM DA LABTEST RDC 302:2005 EDIO COMENTADA
com satisfao que a Labtest apresenta nova edio de suas publicaes tcnicas, quando a
empresa completa 35 anos de uma trajetria vencedora, na prestao de servios aos laboratrios
clnicos, em todas as suas localizaes. A RDC 302:2005 Comentada - Compreendendo o
Regulamento, constitui mais uma produo que integra nossa coleo em educao continuada.
Atravs de programas inovadores, a Labtest reconhecida pela sua vocao por atividades
educacionais. Estas atividades so resultado direto do contato com clientes e com agentes
regulatrios e permitiram compreender os impactos da RDC 302:2005 em todos os aspectos do
laboratrio clnico, tanto nos laboratrios centrais, como nos pontos de ateno e laboratrios de
referncia.
Este documento tem o objetivo de ajudar na compreenso do regulamento e criar facilitadores a fim
de que os laboratrios desenvolvam as estratgias necessrias implementao de tticas prticas
para atender com sucesso, os desafios da RDC 302:2005.
Esperamos, mais uma vez, estar efetivamente contribuindo com nossos clientes e parceiros.
Atenciosamente,
Jos Carlos Basques

Presidente
RDC 302:2005 EDIO COMENTADA
Coleo LABTEST
- RDC 302: 2005 - Edio Comentada

- Especificaes da Qualidade Analtica
- Coleo Infotec
- Reagentes e Reaes
- Usando Controles no Laboratrio Clnico
SUMRIO RDC 302:2005 EDIO COMENTADA
INTRODUO....................................................................................................................... 06
1. HISTRICO........................................................................................................................... 09
2. OBJETIVO........................................................................................................................ 09
3. ABRANGNCIA ............................................................................................................. 09
4. DEFINIES.................................................................................................................... 09
5. CONDIES GERAIS ..................................................................................................... 13
6. PROCESSOS OPERACIONAIS....................................................................................... 25
7. REGISTROS..................................................................................................................... 40
8. GARANTIA DA QUALIDADE ...................................................................................... 40
9. CONTROLE DA QUALIDADE....................................................................................... 41
10. DISPOSIES TRANSITRIAS.................................................................................... 46
11. REFERNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRFICAS................................................. 46

INTRODUO RDC 302:2005 EDIO COMENTADA
Luisane Vieira mdica formada pela Universidade Federal de Minas Gerais. Realizou sua residncia
mdica em Patologia Clnica no Hospital das Clnicas da UFMG e tem o Ttulo de Especialista em
Patologia Clnica da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial.
mdica do Servio de Patologia Clnica do Hospital Governador Israel Pinheiro (IPSEMG), que
coordenou durante nove anos e que teve seu sistema da qualidade certificado segundo a ISO 9002 no
ano de 2002. Atua como consultora para implantao de sistemas da qualidade em laboratrios
clnicos, principalmente segundo as normas tcnicas do Programa de Acreditao de Laboratrios
Clnicos - PALC - da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial - SBPC/ML.
Criou o portal especializado em informaes para laboratrios clnicos, LABConsult, no qual atua
como Diretora Cientfica. Diretora Cientfica da SBPC/ML durante o binio 2004-2005 e Diretora de
Acreditao no binio 2006/2007.
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INTRODUO RDC 302:2005 EDIO COMENTADA
Em 13 de outubro de 2005, foi publicada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA,
a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC 302:2005. Anexo a esta RDC, temos o Regulamento
Tcnico para Funcionamento de Laboratrios Clnicos. Esta norma legal vem suprir a necessidade de
critrios sanitrios nicos para os laboratrios clnicos do pas, uma vez que, anteriormente, cada
Estado ou Municpio elaborava normas legais prprias, bastante diferentes entre si. Isso denotava a
falta de um consenso tcnico sobre a matria e dificultava o cumprimento da legislao pelos
profissionais. Apenas como exemplo, uma edio educativa como essa no seria possvel.
Contudo, as Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal podem adotar normas de
carter suplementar RDC 302:2005, com a finalidade de adequ-la s especificidades locais ou
fazer exigncias distintas em sua legislao vigente. Portanto, o laboratrio deve procurar pelas
normas Estaduais e Municipais a que possa estar sujeito, junto Vigilncia Sanitria local.
A RDC 302:2005 define os requisitos para o funcionamento de laboratrios clnicos e postos de coleta,
pblicos e privados, que realizem exames de patologia ou anlises clnicas e citologia. Nesse primeiro
momento, os laboratrios de anatomia patolgica no foram contemplados e tero um Regulamento,
parte. O laboratrio clnico e os postos de coleta laboratorial tm o prazo de cento e oitenta dias, a
partir da data da publicao, para se adequarem ao estabelecido no Regulamento Tcnico.
Recomendamos que voc leia a RDC 302:2005 e esta Edio Comentada, integral e atentamente.
Fizemos o nosso melhor para que, ento, se torne mais fcil compreender as exigncias e verificar o
grau de cumprimento do seu laboratrio aos requisitos especificados na RDC. Contudo, no possvel
esgotarmos aqui, todas as orientaes pertinentes, com a adequada profundidade de detalhamento.
No podemos deixar de apontar que alguns dos requisitos podero exigir dos profissionais de
laboratrio, um grande esforo de adequao. extremamente importante a unio e a participao dos
profissionais junto s suas entidades e a atuao conjunta de todos aqueles que atuam no setor de
diagnstico laboratorial, para que o objetivo final da RDC seja cumprido: mais segurana e
qualidade para os laboratrios clnicos do pas.
Jos Carlos Basques

Diretor Presidente
Labtest Diagnstica
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ANVISA - RDC N 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005

Dispe sobre Regulamento Tcnico para Funcionamento de Laboratrios Clnicos.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril
de 1999, c/c o 1 do art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de
2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 10 de outubro de
2005;
considerando as disposies constitucionais e a Lei Federal n. 8080 de 19 de setembro de 1990
que trata das condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, como direito
fundamental do ser humano;
considerando a necessidade de normalizao do funcionamento do Laboratrio Clnico e Posto de
Coleta Laboratorial;
considerando a relevncia da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnstico
eficaz, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente substituto,
determino a sua publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para funcionamento dos servios que realizam
atividades laboratoriais, tais como Laboratrio Clinico, e Posto de Coleta Laboratorial, em anexo.
Art. 2 Estabelecer que a construo, reforma ou adaptao na estrutura fsica do laboratrio
clnico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovao do projeto junto autoridade
sanitria local em conformidade com a RDC/ANVISA n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e
RDC/ANVISA n. 189, de 18 de julho de 2003 suas atualizaes ou instrumento legal que venha a
substitu-las.
Art. 3 As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar
os procedimentos para adoo do Regulamento Tcnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar
normas de carter suplementar, com a finalidade de adequ-lo s especificidades locais.
Art. 4 O descumprimento das determinaes deste Regulamento Tcnico constitui infrao de
natureza sanitria sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei n. 6437, de 20 de
agosto de 1977, suas atualizaes, ou instrumento legal que venha a substitu-la, sem prejuzo das
responsabilidades penal e civil cabveis.
Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
FRANKLIN RUBINSTEIN
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1. HISTRICO
O Regulamento Tcnico de Funcionamento do Laboratrio Clnico foi elaborado a partir de
trabalho conjunto de tcnicos da ANVISA, com o Grupo de Trabalho institudo pela Portaria n. 864,
de 30 de setembro 2003. Este Grupo de Trabalho foi composto por tcnicos da ANVISA, Secretaria
de Ateno a Sade (SAS/MS), Secretaria de Vigilncia a Sade (SVS/MS), Vigilncias Sanitrias
Estaduais, Laboratrio de Sade Pblica, Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina
Laboratorial, Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas, Provedores de Ensaio de Proficincia e um
Consultor Tcnico com experincia na rea.
A proposta de Regulamento Tcnico elaborada pelo Grupo de Trabalho foi publicada como
Consulta Pblica n. 50 em 6 agosto de 2004 e ficou aberta para receber sugestes por um prazo de 60
(sessenta) dias, os quais foram prorrogados por mais 30 (trinta) dias.
As sugestes recebidas foram consolidadas pelos tcnicos da Gerncia Geral de Tecnologia em
Servios de Sade - GGTES/ANVISA, pelos componentes do Grupo de Trabalho juntamente com o
Consultor. Aps discusses, as sugestes pertinentes foram incorporadas ao texto do Regulamento
Tcnico, sendo produzido o documento final consensual sobre o assunto.
O presente documento o resultado das discusses que definiram os requisitos necessrios ao
funcionamento do Laboratrio Clnico e Posto de Coleta Laboratorial.
2. OBJETIVO
Definir os requisitos para o funcionamento dos laboratrios clnicos e postos de coleta
laboratorial pblicos ou privados que realizam atividades na rea de anlises clnicas, patologia
clnica e citologia.
3. ABRANGNCIA
Esta Resoluo de Diretoria Colegiada aplicvel a todos os servios pblicos ou privados, que
realizam atividades laboratoriais na rea de anlises clnicas, patologia clnica e citologia.
4. DEFINIES
4.1 Alvar sanitrio/Licena de funcionamento/ Licena sanitria:
Documento expedido pelo rgo sanitrio competente Estadual, Municipal ou do Distrito
Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exeram atividades sob regime de
vigilncia sanitria.
4.2 Amostra do paciente:
Parte do material biolgico de origem humana utilizada para anlises laboratoriais.
4.3 Amostra laboratorial com restrio:
Amostra do paciente fora das especificaes, mas que ainda pode ser utilizada para algumas
anlises laboratoriais.
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4.4 Amostra controle:

Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de um
sistema analtico nas condies de uso na rotina.
4.5 Analito:
Componente ou constituinte de material biolgico ou amostra de paciente, passvel de pesquisa
ou anlise por meio de sistema analtico de laboratrio clnico.
4.6 Biossegurana:
Condio de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a prevenir, controlar,
reduzir ou eliminar riscos inerentes s atividades que possam comprometer a sade humana, animal
e o meio ambiente.
4.7 Calibrao:
Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a correspondncia entre
valores indicados por um instrumento, sistema de medio ou material de referncia, e os valores
correspondentes estabelecidos por padres.
4.8 Coleta laboratorial domiciliar:
Realizao da coleta de amostra de paciente em sua residncia.
4.9 Coleta laboratorial em empresa:
Realizao da coleta de amostra de paciente no mbito de uma empresa.
4.10 Coleta laboratorial em unidade mvel:
Realizao da coleta de amostra de paciente em unidade mvel.
4.11 Controle da qualidade:
Tcnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da
qualidade especificados.
4.12 Controle externo da qualidade - CEQ:
Atividade de avaliao do desempenho de sistemas analticos atravs de ensaios de proficincia,
anlise de padres certificados e comparaes interlaboratoriais.Tambm chamada Avaliao
Externa da Qualidade.
4.13 Controle interno da qualidade - CIQ:
Procedimentos conduzidos em associao com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o
sistema analtico est operando dentro dos limites de tolerncia pr-definidos.
4.14 Desinfeco:
Processo fsico ou qumico que destri ou inativa a maioria dos microrganismos patognicos de
objetos inanimados e superfcies, com exceo de esporos bacterianos.
4.15 Ensaio de proficincia:
Determinao do desempenho analtico por meio de comparaes interlaboratoriais conduzidas
por provedores de ensaio de proficincia.
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4.16 Equipamento laboratorial:

Designao genrica para um dispositivo empregado pelo laboratrio clnico como parte
integrante do processo de realizao de anlises laboratoriais.
4.17 Esterilizao:
Processo fsico ou qumico que destri todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactrias nas
formas vegetativas e esporuladas, fungos e vrus.
4.18 Fase pr-analtica:
Fase que se inicia com a solicitao da anlise, passando pela obteno da amostra e finda ao se
iniciar a anlise propriamente dita.
4.19 Fase analtica:
Conjunto de operaes, com descrio especifica, utilizada na realizao das anlises de acordo
com determinado mtodo.
4.20 Fase ps-analtica:
Fase que se inicia aps a obteno de resultados vlidos das anlises e finda com a emisso do
laudo, para a interpretao pelo solicitante.
4.21 Garantia da qualidade:
Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas com o objetivo de cumprir os
requisitos da qualidade especificados.
4.22 Inspeo sanitria:
Conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos, de competncia da autoridade sanitria
local, que previnem e controlam o risco sanitrio em estabelecimentos sujeitos a este controle.
4.23 Instruo escrita:
Toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades realizadas pelo estabelecimento e ou
servio.
4.24 Instrumento laboratorial:
Designao genrica para dispositivos empregados pelo laboratrio clnico que auxiliam na
execuo de uma tarefa analtica.
4.25 Insumo:
Designao genrica do conjunto dos meios ou materiais utilizados em um processo para gerao
de um produto ou servio.
4.26 Laboratrio clnico:
Servio destinado anlise de amostras de paciente, com a finalidade de oferecer apoio ao
diagnstico e teraputico, compreendendo as fases pr-analtica, analtica e ps-analtica.
4.27 Laboratrio de apoio:
Laboratrio clnico que realiza anlises em amostras enviadas por outros laboratrios clnicos.
4.28 Laudo laboratorial:
Documento que contm os resultados das anlises laboratoriais, validados e autorizados pelo
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responsvel tcnico do laboratrio ou seu substituto.

4.29 Limpeza:
Processo sistemtico e contnuo para a manuteno do asseio ou, quando necessrio, para a
retirada de sujidade de uma superfcie.
4.30 Material biolgico humano:
Tecido ou fluido constituinte do organismo humano.
4.31 Metodologia prpria em laboratrio clnico (in house):
Reagentes ou sistemas analticos produzidos e validados pelo prprio laboratrio clnico,
exclusivamente para uso prprio, em pesquisa ou em apoio diagnstico.
4.32 Paciente de laboratrio:
Pessoa da qual coletado o material ou amostra biolgica para ser submetida anlise
laboratorial.
4.33 Posto de coleta laboratorial:
Servio vinculado a um laboratrio clnico, que realiza atividade laboratorial, mas no executa a
fase analtica dos processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realizao ocorre no
ato da coleta.
4.34 Produto para diagnstico de uso in vitro:
Reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as
instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou
semi-quantitativa de uma amostra biolgica e que no estejam destinados a cumprir funo
anatmica, fsica ou teraputica alguma, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres
humanos e que so utilizados unicamente para provar informao sobre amostras obtidas do
organismo humano.
4.35 Profissional legalmente habilitado:
Profissional com formao superior inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas
competncias atribudas por Lei.
4.36 Rastreabilidade:
Capacidade de recuperao do histrico, da aplicao ou da localizao daquilo que est sendo
considerado, por meio de identificaes registradas.
4.37 Responsvel Tcnico - RT:
Profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilncia Sanitria a Responsabilidade
Tcnica do laboratrio clnico ou do posto de coleta laboratorial.
4.38 Saneante:
Substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco, esterilizao ou desinfestao
domiciliar, em ambientes coletivos, pblicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento
da gua.
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4.39 Superviso:
Atividade realizada com a finalidade de verificar o cumprimento das especificaes estabelecidas
nos processos operacionais.
4.40 Teste Laboratorial Remoto-TLR:
Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da rea de um
laboratrio clnico. Tambm chamado Teste Laboratorial Porttil -TLP, do ingls Point-of-care
testing -POCT.
4.41 Validao:
Procedimento que fornece evidncias de que um sistema apresenta desempenho dentro das
especificaes da qualidade, de maneira a fornecer resultados vlidos.
4.42 Verificao da calibrao:
Ato de demonstrar que um equipamento de medio apresenta desempenho dentro dos limites de
aceitabilidade, em situao de uso.
5. CONDIES GERAIS
5.1 Organizao
5.1.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvar atualizado,
expedido pelo rgo sanitrio competente.
Comentrio: Na verdade, este o objetivo final do laboratrio clnico:

conseguir (e manter) seu alvar sanitrio, uma vez que
comprove cumprir todo o disposto na RDC 302:2005.
preciso atentar tambm, para o cumprimento das normas
legais complementares a esta RDC. Elas estaro sinalizadas
com o cone
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5.1.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional

legalmente habilitado como responsvel tcnico.
5.1.2.1 O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a Vigilncia Sanitria, a
responsabilidade tcnica por no mximo: 02 (dois) laboratrios clnicos ou 02 (dois) postos de coleta
laboratorial ou 01 (um) laboratrio clnico e 01 (um) posto de coleta laboratorial.
5.1.2.2 Em caso de impedimento do responsvel tcnico, o laboratrio clnico e o posto de coleta
laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substitu-lo.
Comentrio: As profisses legalmente habilitadas a atuarem como Res-

ponsvel Tcnico (RT) e Responsvel Tcnico substituto de
laboratrio clnico, so: Biomdico; Farmacutico-
bioqumico; Mdico.
No Estado do Rio de Janeiro, tambm o Bilogo especializado.
Os responsveis tcnicos devem estar registrados junto aos
seus respectivos Conselhos Profissionais e os registros, dispo-
nveis para exame pelo fiscal da Vigilncia Sanitria (VISA).
5.1.3 Todo laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial, pblico e privado devem estar
inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES.
Comentrio: O laboratrio e os postos de coleta devem estar cadastrados

junto ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade -
CNES, mesmo que no prestem servios ao SUS! O RT deve
entrar em contato com o gestor local do SUS, o qual poder
ser a Secretaria Municipal de Sade ou a Secretaria
Estadual de Sade (ou a do Distrito Federal).
Para auxiliar o processo de conhecimento do CNES e de
seus requisitos, recomendamos uma leitura pormenorizada
das informaes contidas no site www.cnes.datasus.gov.br.
14
5.1.4 A direo e o responsvel tcnico do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial tm

a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo:
a) a equipe tcnica e os recursos necessrios para o desempenho de suas atribuies;
b) a proteo das informaes confidenciais dos pacientes;
c) a superviso do pessoal tcnico por profissional de nvel superior legalmente habilitado
durante o seu perodo de funcionamento;
d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnstico de uso in vitro,
em conformidade com a legislao vigente;
e) a utilizao de tcnicas conforme recomendaes do fabricante (equipamentos e produtos) ou
com base cientfica comprovada;
f) a rastreabilidade de todos os seus processos.
Comentrio: Este um pargrafo de carter geral. Algumas das exigncias

aqui enumeradas sero explicitadas em outros itens. Contudo,
consideramos recomendvel a elaborao de documento(s)
sobre o funcionamento do laboratrio, incluindo:
Equipe tcnica e estrutura organizacional.
Recursos disponveis, equipamentos, reagentes, insumos e
produtos utilizados para diagnstico de uso in vitro.
Cuidados para a proteo confidencialidade das infor-
maes dos pacientes.
Esquema de superviso do pessoal tcnico por profissional
de nvel superior legalmente habilitado, durante o perodo de
funcionamento do laboratrio e dos postos de coleta.
Descrio das tcnicas de anlise, conforme recomendaes
do fabricante ou com base cientfica comprovada.
Forma de guarda de registros e dados brutos de forma a
garantir a rastreabilidade.
Este documento pode ser chamado Manual do Laboratrio,
onde as principais polticas e procedimentos para cumpri-
mento dos requisitos da RDC estejam explicitados, comple-
mentado ou no por outros documentos, como os Proce-
dimentos Operacionais Padro (POPs). Logicamente, no
basta elaborar um procedimento documentado. preciso que
este documento seja fiel rotina do laboratrio e dos postos
de coleta.
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5.1.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas e
atualizadas das rotinas tcnicas implantadas.
Comentrio: Deve haver documentao descritiva em papel ou em meio

eletrnico, para todas as anlises que o laboratrio realiza,
incluindo-se os procedimentos pr-analticos (coleta) e ps-
analticos envolvidos. Em geral, esses documentos so conhe-
cidos em nossa rea como POPs acrnimo de Procedi-
mentos Operacionais Padro.
5.1.6 O posto de coleta laboratorial deve possuir vnculo com apenas um laboratrio clnico.
5.1.6.1 Os postos de coleta laboratorial localizados em unidades pblicas de sade devem ter seu
vnculo definido formalmente pelo gestor local.
Comentrio: O posto de coleta deve manter relao de subordinao

administrativa a apenas um laboratrio clnico. No setor
pblico, o gestor local do SUS deve definir, formalmente, a
vinculao de locais onde se realiza coleta, em postos de sade
por exemplo, a um nico laboratrio clnico da rede.
5.1.7 O laboratrio clnico deve possuir estrutura organizacional documentada.
Comentrio: O laboratrio deve elaborar um organograma da sua hierar-

quia funcional. Este organograma pode ser includo no
Manual do Laboratrio.
5.1.8 As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade mvel devem estar

vinculadas a um laboratrio clnico e devem seguir os requisitos aplicveis definidos neste
Regulamento Tcnico.
Comentrio: Alm das atividades de coleta rotineiras, importante por

exemplo, verificar junto VISA local, como proceder em caso
de campanhas de sade comunitria realizadas fora do
ambiente laboratorial. recomendvel que haja um
documento (POP) relativo aos procedimentos de coleta em
domiclio e em empresas, quando for aplicvel.
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5.2. Recursos humanos

5.2.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter disponveis registros de
formao e qualificao de seus profissionais compatveis com as funes desempenha-
das.
Comentrio: A habilitao especfica (formao profissional) deve ser

respeitada para RT, RT substituto, superviso de pessoal e
liberao (assinatura) de laudos. Para outras tarefas, o
pessoal pode ser qualificado (capacitado) por meio de
experincia e treinamento. til organizar uma Pasta do
Funcionrio que contenha cpias de diplomas e certificados,
comprovantes de vacinao, termo de confidencialidade,
entre outros.
5.2.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e

educao permanente aos seus funcionrios mantendo disponveis os registros dos mesmos.
Comentrio: Sugerimos que o laboratrio elabore um Planejamento Anual

de Treinamento, documente-o e faa registros de todas as
atividades de educao continuada, de forma a comprovar a
participao de todo o pessoal. Treinamento admissional e
anual em biossegurana e em gerenciamento de resduos,
mandatrio.
5.2.3 Todos os profissionais do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial devem ser
vacinados em conformidade com a legislao vigente.
Comentrio: O Laboratrio deve elaborar um Programa de Preven-
o de Riscos Ambientais (PPRA) de acordo com a NR-09 do
Ministrio do Trabalho e Emprego, que inclua a abordagem
vacinal. O Ministrio da Sade regulamenta os programas de
imunizao pblicos atravs da Portaria No. 597, de 8 de abril
de 2004, que institui o Programa Nacional de Imunizaes. O
PNI vigente no exige a vacinao contra a Hepatite B de
adultos e idosos, contudo a nova NR-32 do Ministrio do
Trabalho e Emprego contm esta exigncia para o pessoal que
trabalha em estabelecimentos de assistncia sade.
Programa Nacional de Imunizaes: http://dtr2001.saude.gov.br/svs/imu/
imu01.http
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5.2.4 A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos em conformidade com o
PCMSO da NR-7 da Portaria MTE n 3214 de 08/06/1978 e Lei n 6514 de 22/12/1977, suas
atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
Comentrio: O Laboratrio deve elaborar um Programa de Con-

trole Mdico da Sade Ocupacional (PCMSO), de acordo com
a NR-07 do Ministrio do Trabalho e Emprego. Logo aps a
publicao da RDC 302:2005, foi publicada em 11 de
novembro de 2005, a NR-32 do MTb: Segurana e Sade no
Trabalho em Estabelecimentos de Assistncia Sade, com
variados prazos para cumprimento de suas exigncias.
fundamental que os laboratrios tomem conhecimento desta
NR e iniciem, imediatamente, a sua implementao.
NR-32: http://www.mtb.gov.br/Empregador/segsau/Legislacao/Normas/
Download/NR32.pdf.
5.3 Infra-estrutura
5.3.1 A infra-estrutura fsica do laboratrio clnico e do posto de coleta deve atender aos
requisitos da RDC/ANVISA n. 50 de 21/02/2002, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que
venha substitu-la.
Comentrio: A construo, a reforma ou a adaptao da estrutura

fsica do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial
devem ser precedidas de aprovao do respectivo projeto,
junto autoridade sanitria local. Ou seja, reas antigas, com
alvar, podero ser toleradas pela VISA, se no representarem
risco. Mas caso se v construir uma nova rea ou reformar, isto
tem que ser feito de acordo as normas vigentes da ANVISA e as
novas reas tm que ser aprovadas pela VISA local, antes de
entrarem em funcionamento. As principais normas
pertinentes so:
RDC/ANVISA n. 50, de 21 de fevereiro de 2002.
RDC/ANVISA n. 307, de 14 de novembro de 2002.
RDC/ANVISA n. 189, de 18 de julho de 2003.
Os textos legais respectivos podem ser obtidos no site Visalegis: http://e-
legis.bvs.br
18
5.4 Equipamentos e instrumentos laboratoriais

5.4.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem:
a) possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do servio e necessrios
ao atendimento de sua demanda;
b) manter instrues escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais podem ser
substitudas ou complementadas por manuais do fabricante em lngua portuguesa;
c) realizar e manter registros das manutenes preventivas e corretivas;
d) verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso,
mantendo os registros dos mesmos;
e) verificar a calibrao de equipamentos de medio mantendo registro das mesmas.
Comentrio: A maior parte destes requisitos auto-explicativa. A cultura

metrolgica dos laboratrios clnicos, contudo, incipiente. O
laboratrio deve ter um plano de metrologia que explicite:
A freqncia e as indicaes para verificao ou calibrao
de equipamentos (sistemas analticos), os critrios de aceitabi-
lidade e respectivos registros.
A periodicidade para verificao ou calibrao dos ins-
trumentos de medio (termmetros, tacmetros das centrfu-
gas, pipetas, etc), os limites de aceitabilidade e respectivos
registros.
O laboratrio pode adquirir padres rastreveis da Rede
Brasileira de Calibrao - RBC e montar seu prprio progra-
ma de metrologia; ou pode terceirizar estas atividades. No
mandatrio usar servios da RBC, escassos no pas. Basta
selecionar um prestador que comprove, devidamente, a
rastreabilidade das suas verificaes e/ou calibraes RBC.
Sabemos, que hoje, h limitaes quanto disponibilidade de
servios especializados em calibrao de instrumentos, da
forma pertinente para laboratrios clnicos, podendo ocorrer
alguma dificuldade para o cumprimento deste item.
Os programas de acreditao exigem estes mesmos requisitos,
portanto recomendamos que haja uma aproximao a esses
programas, por parte dos laboratrios que tenham dvidas
relativas a estas questes.
19
5.4.2 Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regulari-

zados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente.
Comentrio: Os equipamentos e instrumentos para diagnstico de uso in

vitro devem estar regularizados junto ANVISA, ou seja,
registrados. Informaes sobre produtos para a sade
registrados, podem ser encontradas no site da ANVISA
(www.anvisa.gov.br) em: Servios/Consulta a Banco de
Dados/Produtos para Sade.
5.4.3 Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir
registro da verificao da mesma.
Comentrio: Deve haver mapas de controle da temperatura onde constem os

limites aceitveis e o registro de, pelo menos, uma medio da
temperatura por dia de uso. Quando possvel, recomendado
o uso de termmetros com indicao de temperaturas mxima
e mnima, devido maior segurana que oferecem para a
monitorao de oscilaes de temperatura. Quando forem
encontradas temperaturas fora dos limites estabelecidos,
deve-se implementar aes corretivas adequadas e tempes-
tivas, devidamente registradas. Exemplo de equipamentos:
Estufas e incubadoras.
Geladeiras e congeladores.
Banhos-maria.
5.5 Produtos para diagnstico de uso in vitro

5.5.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem registrar a aquisio dos
produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastrea-
bilidade.
Comentrio: A rastreabilidade deve ser implementada de forma a garantir

que se possa rastrear, ou seja, identificar quando necessrio, os
nomes dos fabricantes, os produtos e os nmeros de lote dos
reagentes e insumos, utilizados para se realizar determinado
exame, de determinado paciente!
20
5.5.2 Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem estar
regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente.
Comentrio: A ANVISA define Produtos para Diagnstico de Uso

in vitro como reagentes, padres, calibradores, controles,
materiais, artigos e instrumentos, junto com suas instrues de
uso, que contribuem para realizar uma determinao quali-
tativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra
biolgica e que no estejam destinados a cumprir nenhuma
funo anatmica, fsica ou teraputica, que no sejam inge-
ridos, injetados ou inoculados em seres humanos e utilizados,
unicamente, para prover informao sobre amostras obtidas
do organismo humano. As classes de risco para finalidade de
registro so A, B, C e D, definidas segundo Porta-ria SVS 08/96.
Os textos legais respectivos podem ser obtidos no site Visalegis: http://e-
legis.bvs.br
5.5.3 O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo prprio laboratrio deve ser
identificado com rtulo contendo: nome, concentrao, nmero do lote (se aplicvel), data de
preparao, identificao de quem preparou (quando aplicvel), data de validade, condies de
armazenamento, alm de informaes referentes a riscos potenciais.
5.5.3.1 Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos
reagentes e insumos preparados.
Comentrio: O laboratrio deve ter uma sistemtica de preparo de

reagentes que inclua registros dos dados de cada insumo
(fabricante, lote, validade). Deve haver ainda, uma sistemtica
devidamente registrada, de controle da qualidade ou critrios
de aceitabilidade de cada reagente preparado, bem como
registro do responsvel pelo preparo. necessrio muita
ateno rotulagem, que deve conter:
nome do reagente;
data de expirao ou prazo de validade;
condies de armazenamento;
Riscos potenciais e precaues de segurana.
21
5.5.4 A utilizao dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendaes de uso do fabricante,
condies de preservao, armazenamento e os prazos de validade, no sendo permitida a sua
revalidao depois de expirada a validade.
Comentrio: Como a ANVISA veda o uso de reagentes e insumos aps a

expirao da validade e esta considerada uma infrao
bastante grave, preciso que o laboratrio reveja, crite-
riosamente, seus processos de aquisio, armazenamento e
uso de reagentes e insumos. O laboratrio deve evitar adquirir
produtos em quantidade acima do seu consumo, bem como
propor-se a realizar testes cuja pequena demanda torne
inevitvel o descarte de material vencido.
5.5.5 O laboratrio clnico que utilizar metodologias prprias - in house, deve document-las
incluindo, no mnimo:
a) descrio das etapas do processo;
b) especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagentes e equipamentos e instrumen-
tos;
c) sistemtica de validao.
5.5.5.1 O laboratrio clnico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o
teste preparado e validado pelo prprio laboratrio.
Comentrio: Os procedimentos cientificamente recomendados para a

validao de testes laboratoriais, so complexos e demandam
conhecimento especializado, tempo e recursos. A exigncia de
que conste no laudo que o teste foi preparado e validado pelo
prprio laboratrio, apesar de correta e adotada em pases
como os Estados Unidos, uma novidade em nosso meio.
Considerando tudo isto, recomendvel que o laboratrio
faa uma anlise crtica dos sistemas analticos que utiliza,
visando avaliar o custo-benefcio da utilizao de testes
adquiridos de fontes comerciais, ou mesmo de encaminhar
alguns testes para laboratrios de apoio. Caso opte por
manter algumas metodologias prprias, deve planejar,
realizar e documentar as respectivas validaes. Uma boa
fonte de consulta para estes procedimentos so os
documentos do Clinical and Laboratory Standards Institute
(CLSI, antigo NCCLS): www.clsi.org.
22
5.6 Descarte de resduos e rejeitos

5.6.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem implantar o Plano de
Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da
RDC/ANVISA n 306 de 07/12/2004, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha
substitu-la.
Comentrio: A RDC/ANVISA 306:2004 pode ser encontrada no site VISALEGIS -

http://e-legis.bvs.br. importante, contudo, que o laboratrio contate
tambm a VISA local. Em vrios municpios, h normas prprias e variaes
quanto aos rgos da administrao que devem aprovar o PGRSS. H
tambm exigncias complementares quanto segurana do pessoal envolvido
no gerenciamento de resduos, na nova NR-32 do Ministrio do Trabalho e
Emprego, que devem ser consideradas. A NR-32 pode ser encontrada no site
http://www.mtb.gov.br/Empregador/segsau/Legislacao/ Normas/ Download/ NR32.pdf.
5.7 Biossegurana
5.7.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e
disponibilizar, a todos os funcionrios, instrues escritas de biossegurana, contemplando no
mnimo os seguintes itens:
a) normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental;
b) instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva
(EPC);
c) procedimentos em caso de acidentes;
d) manuseio e transporte de material e amostra biolgica.
Comentrio: recomendvel que o laboratrio elabore um Manual da Segurana que

contemple, pelo menos, os itens solicitados na RDC/ANVISA 302:2005.
Contudo, ainda mais recomendvel que este manual contemple tambm a
NR-32 do Ministrio do Trabalho e Emprego, publicada como parte da
portaria 485, em 15 de novembro de 2005: Segurana e Sade no Trabalho
em Estabelecimentos de Assistncia Sade. Alm disso, a cada produto
qumico adquirido para uso (incluindo-se os conjuntos de reagentes), o
laboratrio deve solicitar ao fabricante, as respectivas Fichas de Informaes
de Segurana de Produto Qumico - FISPQs. O pessoal do laboratrio deve ter
acesso livre e permanente a essas informaes, como tambm receber treina-
mento quanto ao seu contedo e admisso, pelo menos anualmente.
23
5.7.2 O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico e pelo posto de coleta laboratorial deve
documentar o nvel de biossegurana dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos
realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurana
compatveis.
Comentrio: Esta uma novidade da RDC/ANVISA 302:2005 cujo

cumprimento pode gerar dvidas importantes para os profis-
sionais no familiarizados com o conceito subjacente, na ver-
dade bem simples: quanto mais perigoso o microorganismo
com o qual se trabalha, maiores devem ser as barreiras e as
medidas de segurana. O RT deve avaliar a classe de risco de
cada uma das reas do laboratrio, adotar as medidas de
segurana compatveis e incluir esses aspectos no Manual da
Segurana. Para essa avaliao, usar a seguinte referncia:
BRASIL. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de
Sade. Biossegurana em Laboratrios Biomdicos e de
Microbiologia. 4 edio. Braslia. 2000.
http://dtr2001.saude.gov.br/svs/pub/pub22.htm
5.8 Limpeza, desinfeco e esterilizao

5.8.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues de limpeza,
desinfeco e esterilizao, quando aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e
materiais.
Comentrio: Usar como referncia para a elaborao deste POP, o seguinte

documento:
BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Processamento
de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade. 2
edio. Braslia, Centro de Documentao. 1994.
http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/processamento_artigos.pdf.
24
5.8.2 Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco devem ser
utilizados segundo as especificaes do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de
acordo com a legislao vigente.
Comentrio: As informaes sobre saneantes podem ser encontradas no site

da ANVISA (www.anvisa.gov.br). Clicar em reas de
Atuao e depois, em Saneantes.
O link para a seo Saneantes - Conceitos Tcnicos
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/conceito.htm
O link para a Cartilha de Orientaes para os Consumidores
de Saneantes http://www.anvisa.gov.br/saneantes/cartilha.htm.
6. PROCESSOS OPERACIONAIS
6.1 Fase pr-analtica

6.1.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente ou
responsvel, instrues escritas e ou verbais, em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e
coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente.
Comentrio: Diferentemente dos programas de acreditao, a ANVISA

aceita que as instrues referentes ao preparo prvio e ao
procedimento para coleta de exames sejam dadas verbal-
mente, em linguagem simples. Os programas de acreditao
recomendam que sejam dadas por escrito, em linguagem
acessvel, sempre que o paciente for responsvel pela coleta do
material. Pessoalmente, acreditamos que as instrues por
escrito so mais seguras e recomendamos que, sempre que
possvel, o laboratrio as utilize, mesmo que a ANVISA no o
exija no momento.
25
6.1.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem solicitar ao paciente documento
que comprove a sua identificao para o cadastro.
6.1.2.1 Para pacientes em atendimento de urgncia ou submetidos a regime de internao, a
comprovao dos dados de identificao tambm poder ser obtida no pronturio mdico.
Comentrio: Vrios laboratrios j vm utilizando com sucesso, uma

sistemtica que requer a apresentao de documento com
foto, durante o cadastramento. Para aumentar a segurana,
alguns solicitam que o paciente assine o comprovante de
coleta. Outros tm implantado mtodos ainda mais espe-
cficos de identificao, como a biometria. Quando o
laboratrio presta servios dentro de uma estrutura
hospitalar, o sistema de pronturio mdico da instituio
pode ser utilizado, sem a necessidade de sua duplicao.
6.1.3 Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como a realizao de exames em

amostras com restries devem estar definidos em instrues escritas.
Comentrio: O laboratrio tem duas opes:

incluir o item Critrios de aceitao e rejeio de amostras
nos POPs relativos a cada anlise; ou
criar um documento nico, abrangendo Critrios de aceita-
o e rejeio de amostras.
26
6.1.4 O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informaes:

a) nmero de registro de identificao do paciente gerado pelo laboratrio;
b) nome do paciente;
c) idade, sexo e procedncia do paciente;
d) telefone e/ou endereo do paciente, quando aplicvel;
e) nome e contato do responsvel em caso de menor de idade ou incapacitado;
f) nome do solicitante;
g) data e hora do atendimento;
h) horrio da coleta, quando aplicvel;
i) exames solicitados e tipo de amostra;
j) quando necessrio: informaes adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em
uso, dados do ciclo menstrual, indicao/observao clnica, dentre outros de relevncia);
k) data prevista para a entrega do laudo;
l) indicao de urgncia, quando aplicvel.
Comentrio: No obrigatrio que o laboratrio e os postos de coleta

utilizem um Sistema de Informaes Laboratoriais - SIL, ou
seja, um programa de computador para gerenciar as suas
atividades. Contudo, caso se utilize um SIL, aconselhvel
verificar se cada uma das informaes aqui solicitadas, faz
parte do modelo de cadastro do paciente. Caso contrrio,
solicitar, formalmente, que o fornecedor do SIL faa as
incluses ou as complementaes necessrias. O cadastro do
paciente tambm pode ser feito manualmente, mas deve,
igualmente, abranger todos os itens enumerados neste
requisito.
27
6.1.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem fornecer ao paciente

ambulatorial ou ao seu responsvel, um comprovante de atendimento com: nmero de registro,
nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relao de exames
solicitados e dados para contato com o laboratrio.
Comentrio: Valem as mesmas observaes anteriores: se o laboratrio usar um SIL,

verificar se cada uma das informaes aqui solicitadas, faz parte do
comprovante de atendimento emitido para o paciente. Caso contrrio,
solicitar, formalmente, que o fornecedor do programa faa as incluses
ou as complementaes necessrias. O comprovante tambm pode ser
elaborado manualmente, por meio de um formulrio impresso, por
exemplo.
6.1.6. O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de meios que permitam a
rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra.
Comentrio: Alguns dos SIL em uso no Brasil, apresentam uma funcionalidade para
registro do horrio de cada operao realizada. Contudo, algumas
vezes, o horrio da coleta pode diferir do seu horrio de cadastramento
no sistema, principalmente quando a coleta realizada pelo paciente ou
em local fora do laboratrio. Portanto, todos os laboratrios devem
verificar qual a melhor forma de registrar o horrio de coleta e de
recebimento das amostras.
6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando
coletada pelo paciente.
6.1.7.1 Deve ser identificado o nome do funcionrio que efetuou a coleta ou que recebeu a
amostra de forma a garantir a rastreabilidade.
Comentrio: Da mesma forma que no item anterior, alguns dos SIL apresentam uma
funcionalidade para registro do responsvel por cada operao
realizada, incluindo-se a coleta. Na prtica, podem ocorreu dificuldades
de acesso do coletador ao sistema, para registrar-se como responsvel
por cada uma das coletas que realizou, de maneira tempestiva.
Portanto, o laboratrio deve verificar qual a melhor forma para
identificar e registrar o responsvel pela coleta e/ou recebimento das
amostras.
28
6.1.8 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues

escritas que orientem o recebimento, coleta e identificao de amostra.
Comentrio: Todos os locais de coleta de amostra devem dispor de POPs ou

de um Manual da Coleta, contendo as informaes
pertinentes fase pr-analtica. No esquecer de incluir na
documentao, as instrues fornecidas por laboratrios de
apoio, quando aplicvel.
6.1.9 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para
o transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condies de temperatura e padro tcnico
para garantir a sua integridade e estabilidade.
Comentrio: O laboratrio deve fazer um criterioso levantamento da

relao entre temperatura e tempo que garanta a estabilidade
dos analitos nas amostras e implantar uma sistemtica
adequada de transporte. Em certos casos, pode ser necessrio
restringir a coleta de alguns exames a apenas um ou alguns dos
postos de coleta (a exemplo do espermograma). Outro cuidado
a se tomar a verificao das instrues referentes a exames
que sero terceirizados, conforme indicado pelo respectivo
laboratrio de apoio.
6.1.10 A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em recipiente isotrmico,

quando requerido, higienizvel, impermevel, garantindo a sua estabilidade desde a coleta at a
realizao do exame, identificado com a simbologia de risco biolgico, com os dizeres Espcimes
para Diagnstico e com nome do laboratrio responsvel pelo envio.
Comentrio: Auto-explicativo
29
6.1.11 O transporte da amostra de paciente, em reas comuns a outros servios ou de circulao de

pessoas, deve ser feito em condies de segurana conforme item 5.7. Evitar transportar amostras
em reas de circulao em bandejas ou de forma que permita seu derramamento acidental.
Comentrio: Evitar transportar amostras, em reas de circulao, em

bandejas ou de forma que permita seu derramamento
acidental. Evitar transportar nas mos ou nos bolsos
desprotegidos! Preferir maletas ou carrinhos.
6.1.12 Quando da terceirizao do transporte da amostra, deve existir contrato formal

obedecendo aos critrios estabelecidos neste Regulamento.
Comentrio: Mesmo quando o laboratrio utiliza servio terceirizado de

logstica de amostras, ele continua responsvel pelo
cumprimento dos requisitos da RDC/ANVISA 302:2005. Deve
haver um contrato formal entre as partes, onde os deveres
estejam explcitos.
6.1.13 Quando da importao ou exportao de Espcimes para Diagnstico, devem ser

seguidas a RDC/ANVISA n 01, de 06 de dezembro de 2002 e a Portaria MS n 1985, de 25 de
outubro de 2001, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-las.
Comentrio: A RDC/ANVISA No 1/2002 Dispe sobre o exerccio

do poder de polcia pelos agentes da Agncia Estadual de
Vigilncia Sanitria e d outras providncias. A Portaria/MS
No 1985/2001 aprova o "Regulamento Tcnico MERCOSUL
para Transporte no MERCOSUL de Substncias Infecciosas e
Amostras para Diagnstico, no MERCOSUL" que consta do
seu anexo.
Ambas podem ser encontradas no site Visalegis (http://e-
legis.bvs.br). Recentemente a ANVISA publicou a RDC No 350
de 28/12/05 com novo Regulamento Tcnico de Vigilncia
Sanitria de Mercadorias Importadas que trata tambm, da
importao de amostras para diagnstico.
30
6.2. Fase analtica

6.2.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas,
disponveis e atualizadas para todos os processos analticos, podendo ser utilizadas as instrues do
fabricante.
Comentrio: Os laboratrios devem, inicialmente, reunir e catalogar todas

as instrues de uso (bulas) dos fabricantes, atualizadas e
escritas em portugus. As instrues que forem seguidas
fielmente, podem ser includas como parte integrante da
documentao do laboratrio. Pode ser conveniente elaborar
documentos prprios (POPs) contendo variaes ou comple-
mentaes dos procedimentos do fabricante para uso em
conjunto (ex: o fabricante indica vrios tipos de amostra, mas
o laboratrio aceita somente um; critrios de rejeio de
amostras; valores potencialmente crticos; etc). Em qualquer
caso, recomendvel manter as instrues de uso como parte
da documentao e estar atento s atualizaes que o fabri-
cante possa eventualmente efetuar.
6.2.2 O processo analtico deve ser o referenciado nas instrues de uso do fabricante, em
referncias bibliogrficas ou em pesquisa cientificamente vlida conduzida pelo laboratrio.
Comentrio: Para todos os sistemas analticos que o laboratrio utiliza, deve

haver subsdios cientficos documentados atravs das ins-
trues de uso do fabricante, referenciados nos POPs ou
comprovados por meio de estudos de validao, realizados
para as metodologias prprias.
31
6.2.3 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar por escrito, uma
relao que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do prprio laboratrio e os
que so terceirizados.
Comentrio: Este requisito tambm uma exigncia dos programas de acreditao.

O que se espera que o laboratrio e os postos de coleta sejam capazes
de informar ao paciente, caso ele solicite, o local onde ser efetivamente
realizado cada um dos seus exames. Ou seja, qual laboratrio ser
responsvel pelo processo analtico, seja ele realizado em um
laboratrio central, em uma de suas unidades ou em um laboratrio de
apoio.
6.2.4 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir mecanismos que
possibilitem a agilizao da liberao dos resultados em situaes de urgncia.
Comentrio: Deve haver um documento (POP) definindo a sistemtica para a

priorizao de exames urgentes.
6.2.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco, valores
crticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada imediata de deciso.
6.2.5.1 O laboratrio e o posto de coleta laboratorial devem definir o fluxo de comunicao ao
mdico, responsvel ou paciente quando houver necessidade de deciso imediata.
Comentrio: Os resultados potencialmente crticos, so aqueles que podem indicar a

necessidade de atuao imediata do mdico, como por exemplo:
nveis de potssio srico acima de 6,0 mmol/L, principalmente em
pacientes no portadores de Doena Renal Crnica;
glicemia abaixo de 50 mg/dL.
recomendvel, sempre que possvel, que os critrios sejam
estabelecidos em acordo com a comunidade mdica e as nosologias
atendidas. Deve haver um documento (POP) acerca deste
procedimento. A comunicao dos resultados crticos e tambm as
tentativas de contato mal sucedidas, devem ser registradas. por isto,
inclusive, que hoje, vrios laboratrios registram o nmero do celular
de preferncia ao CRM dos mdicos!
32
6.2.6 O laboratrio clnico deve monitorar a fase analtica por meio de controle interno e externo
da qualidade.
Comentrio: Este requisito ser mais bem detalhado frente.
6.2.7 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir o grau de pureza da gua
reagente utilizada nas suas anlises, a forma de obteno, o controle da qualidade.
Comentrio: A classificao mais utilizada para gua reagente em

laboratrio clnico a do CLSI (antigo NCCLS), com os tipos I
(subtipo Ia), II e III. Vrios mtodos de purificao, isolados
ou associados, so vlidos, desde que seja obtida gua
reagente com a pureza necessria para cada sistema analtico
em questo. De forma geral, a cada obteno de gua para uso
na realizao de anlises, deve ser feita a anlise da condu-
tividade (ou de sua recproca, a resistividade). O controle
microbiolgico deve ser realizado semanalmente.
6.2.8 O laboratrio clnico pode contar com laboratrios de apoio para realizao de exames.
6.2.8.1 O laboratrio de apoio deve seguir o estabelecido neste regulamento tcnico.
Comentrio: Consideramos muito importante o reconhecimento pela

ANVISA de que nenhum laboratrio tem disponveis todos os
crescentes recursos diagnsticos e que a realizao de anlises
por meio de laboratrios de apoio, seja hoje, uma necessidade.
Contudo, o laboratrio de apoio deve fornecer ao laboratrio
cliente, a comprovao de sua regularidade junto
autoridade sanitria e a relao contratual entre ambos deve
atender aos requisitos da RDC 302:2005.
33
6.2.9 O laboratrio clnico deve:

a) manter um cadastro atualizado dos laboratrios de apoio;
b) possuir contrato formal de prestao destes servios;
c) avaliar a qualidade dos servios prestados pelo laboratrio de apoio.
Comentrio: O laboratrio deve elaborar um documento que descreva o

procedimento de qualificao e de avaliao peridica da
qualidade dos laboratrios de apoio que utiliza. O laboratrio
deve manter disponveis para a VISA, o cadastro desses labo-
ratrios, a cpia do alvar e o contrato de prestao de ser-
vios.
6.2.10 O laudo emitido pelo laboratrio de apoio deve estar disponvel e arquivado pelo prazo de 5
(cinco) anos.
Comentrio: Mesmo que o laboratrio de apoio disponibilize os resultados

das amostras enviadas pelo laboratrio cliente, via internet e
os garanta por cinco anos, o laboratrio cliente deve guardar
uma cpia dos laudos dos seus pacientes. Pode acontecer algum
evento adverso nos arquivos do laboratrio de apoio e a
responsabilidade da guarda dos laudos no pode ser
terceirizada!
6.2.11 Os servios que realizam testes laboratoriais para deteco de anticorpos anti-HIV devem
seguir, o disposto neste Regulamento Tcnico, alm do disposto na Portaria MS n. 59 de 28 de
janeiro de 2003 e na Portaria SVS n. 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizaes ou outro
instrumento legal que venha substitu-la.
Comentrio: A Portaria N 59/2003 Dispe sobre a sub-rede de

laboratrios do Programa Nacional de DST e Aids e traz o
fluxograma para realizao da sorologia para HIV. J a
Portaria N 34/2005 Regulamenta o uso de testes rpidos
para diagnstico da infeco pelo HIV em situaes
especiais. Ambas podem ser encontradas no site
VISALEGIS: http://e-legis.bvs.br.
34
6.2.12 Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de notificao compulsria

devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto no 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e
na Portaria no 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que
venha a substitu-la.
Comentrio: Na poca da publicao da RDC/ANVISA 302:2005, j havia uma no-

va portaria do Ministrio da Sade atualizando a notificao compulsria de
agravos sade: Portaria SVS No 33 de 14 de julho de 2005. Esta Portaria
pode ser encontrada no site VISALEGIS: http://e-legis.bvs.br. O laboratrio
deve entrar em contato com a VISA local para se informar a respeito do
processo de notificao: formulrio, periodicidade, a quem enviar, etc. Existe
um programa de computador, o Sistema Nacional de Notificao - SINAN,
desenvolvido para o SUS, ainda no plenamente implementado, que foi
criado para possibilitar a notificao via internet, a qual nos parece ser a via
mais apropriada para o cumprimento efetivo deste requisito.
6.2.13 A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) e de testes rpidos,
deve estar vinculada a um laboratrio clnico, posto de coleta ou servio de sade pblica
ambulatorial ou hospitalar.
Comentrio: Este outro grande mrito da RDC/ANVISA 302:2005: o reconhecimento de

que exames laboratoriais, sejam eles realizados por qualquer tecnologia, no
podem prescindir do cumprimento de requisitos de segurana e qualidade, s
atingidos no contexto de sua vinculao a um Responsvel Tcnico habilitado
e fiscalizao por parte da Vigilncia Sanitria, correspondente atividade
de laboratrio clnico.
6.2.14 O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico responsvel por todos os TLR realizados
dentro da instituio, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia,
domiclios e coleta laboratorial em unidade mvel.
Comentrio: Caso um hospital, hospital-dia, clnica ou outro estabelecimento de

assistncia sade necessite utilizar exames realizados pela metodologia
TLR, preciso que os mesmos estejam vinculados a um Responsvel Tcnico
de laboratrio clnico. Isto pode ser conseguido diretamente, contratando-se
os exames tipo TLR junto a um laboratrio clnico que os realize, ou
indiretamente, contratando-se a superviso por parte do RT e vinculando os
testes a um laboratrio clnico.
35
6.2.15 A relao dos TLR que o laboratrio clnico executa deve estar disponvel para a
autoridade sanitria local.
6.2.15.1 O laboratrio clnico deve disponibilizar nos locais de realizao de TLR procedimentos
documentados orientando com relao s suas fases pr-analtica, analtica e ps-analtica,
incluindo:
a) sistemtica de registro e liberao de resultados provisrios;
b) procedimento para resultados potencialmente crticos;
c) sistemtica de reviso de resultados e liberao de laudos por profissional habilitado.
6.2.15.2 A realizao de TRL e dos testes rpidos est condicionada a emisso de laudos que
determine suas limitaes diagnsticas e demais indicaes estabelecidos no item 6.3.
6.2.15.3 O laboratrio clnico deve manter registros dos controles da qualidade, bem como
procedimentos para a realizao dos mesmos.
6.2.15.4 O laboratrio clnico deve promover e manter registros de seu processo de educao
permanente para os usurios dos equipamentos de TLR.
Comentrio: A Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina

Laboratorial - SBPC/ML criou em 2004, uma Comisso de
Testes Laboratoriais Remotos - TLR/ Point-of-Care-Testing -
POCT, que elaborou as Diretrizes para gesto e garantia da
qualidade de Testes Laboratoriais Remotos (POCT), as
quais esto disponveis no site www.sbpc.org.br. Estas dire-
trizes contm, basicamente, as mesmas recomendaes da
RDC/ANVISA 302:2005 com maior detalhamento e se
constituem uma boa fonte de consulta.
6.3 Fase ps-analtica

6.3.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para
emisso de laudos, que contemplem as situaes de rotina, plantes e urgncias.
Comentrio: O laboratrio deve elaborar um documento (POP) que

contenha o procedimento para a liberao, a impresso e a
entrega de laudos para pacientes nas diferentes situaes,
quando aplicveis.
36
6.3.2 O laudo deve ser legvel, sem rasuras de transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado e
assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado.
Comentrio: Somente profissionais habilitados, os mesmos habilitados a

serem Responsveis Tcnicos, devem assinar laudos. Ateno
especial deve ser dada aos laboratrios que utilizam a libe-
rao eletrnica, pois somente estes mesmos profissionais so
habilitados para a liberao final que autoriza a impresso
dos laudos.
6.3.3 O laudo deve conter no mnimo os seguintes itens:

a) identificao do laboratrio;
b) endereo e telefone do laboratrio;
c) identificao do Responsvel Tcnico (RT);
d) n. de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional;
e) identificao do profissional que liberou o exame;
f) n. registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do
profissional
g) n. de registro do Laboratrio Clnico no respectivo conselho de classe profissional;
h) nome e registro de identificao do cliente no laboratrio;
i) data da coleta da amostra;
j) data de emisso do laudo;
k) nome do exame, tipo de amostra e mtodo analtico;
l) resultado do exame e unidade de medio;
m) valores de referncia, limitaes tcnicas da metodologia e dados para interpretao;
n) observaes pertinentes.
Comentrio: O laboratrio no precisa, obrigatoriamente, contar com um

Sistema de Informaes Laboratoriais - SIL, ou seja, um
programa de computador para emitir os laudos. Contudo, se o
tiver, deve verificar se cada uma das informaes aqui
solicitadas, faz parte do laudo informatizado. Caso contrrio,
solicitar, formalmente, que o fornecedor do SIL faa as
incluses ou as complementaes necessrias. O laudo tam-
bm pode ser emitido manualmente, sendo recomendvel o uso
de formulrio impresso em duas vias, para a guarda de uma
das cpias.
37
6.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com restrio, esta condio deve constar no laudo.
Comentrio: Com base em critrios de aceitabilidade estabelecidos

formalmente, pode haver situaes, a critrio do laboratrio
e de preferncia em acordo com o mdico assistente, em que
uma amostra deva ser analisada, mesmo apresentando
alguma restrio (ex: uma amostra ligeiramente hemolisada
de um beb cuja coleta difcil). Nestes casos, a situao no
completamente adequada da amostra deve constar do laudo,
junto com informaes que auxiliem a interpretaes dos
seus resultados.
6.3.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial que optarem pela transcrio do laudo
emitido pelo laboratrio de apoio, devem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alteraes que
possam comprometer a interpretao clnica.
Comentrio: O laboratrio pode optar por incorporar os dados

provenientes do laudo do laboratrio de apoio ao seu
prprio. Contudo, nenhuma informao clinicamente
relevante, enviada pelo laboratrio de apoio, pode ser
omitida ou modificada inapropriadamente.
6.3.6 O responsvel pela liberao do laudo pode adicionar comentrios de interpretao ao texto
do laboratrio de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do
mesmo.
Comentrio: O laboratrio pode e deve complementar o laudo do

laboratrio de apoio com comentrios relevantes, derivados
do maior conjunto de informaes de que dispe sobre o
cliente.
38
6.3.7 O laudo de anlise do diagnstico sorolgico de Anticorpos Anti-HIV deve estar de acordo
com a Portaria MS n 59/2003, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la.
Comentrio: A Portaria N 59/2003 Dispe sobre a sub-rede de

laboratrios do Programa Nacional de DST e Aids e traz o
fluxograma para realizao da sorologia para HIV.
recomendvel que o laboratrio faa uma adequao de seu
laudo s exigncias desta portaria, citando-a de forma
explcita. Ela pode ser encontrada no site VISALEGIS:
http://e-legis.bvs.br.
6.3.8 As cpias dos laudos de anlise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de
5 (cinco) anos, facilmente recuperveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.
6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificao em qualquer dado constante do laudo j emitido, a
mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificao realizada.
Comentrio: Quando o laboratrio mantm registros rastreveis de todas as

informaes que constituem o laudo original (dados brutos
eletrnicos ou em cpia fsica), no deveria haver necessidade
de guardar uma cpia dos laudos e os programas de
acreditao no o exigem. Contudo, a ANVISA tem outro
entendimento e exige a guarda das cpias dos laudos e dos
respectivos dados brutos. No Brasil, a questo do pronturio
eletrnico ainda no se encontra cabal e legalmente
regulamentada. A guarda da documentao apenas em meio
eletrnico polmica, deve ser vista com cautela e, quando
praticada, deve ser cercada de procedimentos que garantam a
segurana da informao.
Quanto retificao de laudos emitidos um procedimento j
recomendado pelo programas de acreditao e agora, tambm
pela ANVISA. Caso se constate a necessidade de efetuar uma
correo em um laudo j entregue ou disponibilizado para
consulta, o laboratrio deve manter o laudo anterior e emitir
um laudo retificador, onde fique clara a correo realizada.
39
7. REGISTROS
7.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a recuperao e

disponibilidade de seus registros crticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado.
Comentrio: Espera-se que sejam registrados e arquivados todos os dados referentes

a uma anlise, sejam eles pr-analticos (ex: data e hora da coleta;
responsvel pela coleta), analticos (ex: equipamento, reagente e lote
usados; controle interno da qualidade) e ps-analticos (data e
responsvel habilitado que realizou a liberao). Esta rastreabilidade
visa possibilitar uma anlise crtica posterior, em caso de questiona-
mento dos laudos, por exemplo, pelo mdico solicitante ou por via
judicial. um requisito que, bem implementado, contribui inclusive
para as atividades de anlise crtica, para melhoria contnua e para a
proteo do laboratrio.
7.2 As alteraes feitas nos registros crticos devem conter data, nome ou assinatura legvel do
responsvel pela alterao, preservando o dado original.
Comentrio: O laboratrio deve ter um documento (POP) especificando quem pode

alterar registros, o procedimento para preservao do registro anterior,
como se registra a alterao realizada, sua data e o responsvel pela
mesma. Sugerimos que o corretivo seja banido da lista de compras do
laboratrio!
8. GARANTIA DA QUALIDADE
8.1 O laboratrio clnico deve assegurar a confiabilidade dos servios laboratoriais prestados, por
meio de, no mnimo:
a) controle interno da qualidade;
b) controle externo da qualidade (ensaios de proficincia).
Comentrio: O conceito real de garantia da qualidade mais amplo. Sabemos que as

atividades da garantia da qualidade abrangem todas as fases: pr-
analtica, analtica e ps-analtica. Contudo, apesar do pequeno lapso na
redao deste requisito, diramos que o esprito da garantia da
qualidade perpassa a RDC/ANVISA 302:2005 como um todo.
40
9. CONTROLE DA QUALIDADE
9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade

(CEQ) devem ser documentados, contemplando:
a) lista de analitos;
b) forma de controle e freqncia de utilizao;
c) limites e critrios de aceitabilidade para os resultados dos controles;
d) avaliao e registro dos resultados dos controles.
Comentrio: Na verdade, as boas prticas de laboratrio sempre

recomendaram a avaliao da impreciso (por meio do
controle interno da qualidade) e a avaliao da exatido ou
da acurcia (por meio do controle externo da qualidade).
Para que esta avaliao atinja seu objetivo, ou seja, laudos de
qualidade clinicamente aceitvel, preciso haver
parmetros para julgamento crtico do desempenho
observado e aes de melhoria contnua. Os programas de
acreditao j vm verificando o cumprimento deste
requisito e agora, a ANVISA faz o reconhecimento da
necessidade destas prticas para garantir a segurana e a
qualidade dos servios de laboratrio clnico. Em nossa
experincia, ser preciso um grande esforo dos laboratrios
no acreditados, para o cumprimento destes requisitos.
Recomendamos a aproximao s sociedades cientficas e a
seus programas de acreditao, como forma de acesso aos
conhecimentos para o cumprimento destes requisitos.
41
9.2 Controle Interno da Qualidade - CIQ

9.2.1 O laboratrio clnico deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando:
a) monitoramento do processo analtico pela anlise das amostras controle, com registro dos
resultados obtidos e anlise dos dados;
b) definio dos critrios de aceitao dos resultados por tipo de analito e de acordo com a
metodologia utilizada;
c) liberao ou rejeio das anlises aps avaliao dos resultados das amostras controle.
Comentrio: Todos os sistemas analticos apresentam uma impreciso

inerente. preciso que esta seja monitorada por meio de
repeties das anlises em amostras controle estveis,
clculos estatsticos da impreciso (por ex: coeficiente de
variao), anlise crtica da impreciso relacionada a pa-
dres de desempenho e aes corretivas, se necessrias.
Podemos dizer que a maior utilidade do controle interno da
qualidade (CIQ) a preveno da deteriorao do
desempenho do sistema analtico. Para esta finalidade, o
laboratrio deve implantar a anlise crtica dos resultados do
CIQ em todos os sistemas analticos, todos os dias em que
realiza anlises de amostras de pacientes.
9.2.2 Para o CIQ, o laboratrio clnico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados
junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente.
9.2.2.1 Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a
avaliao da preciso do sistema analtico.
Comentrio: O CIQ se baseia na anlise de amostras controle durante o

perodo de estabilidade do processo analtico. Contudo, no
h disponibilidade de amostras comerciais estveis para todos
os analitos. Portanto, quando no existirem controles
comerciais disponveis, ser preciso usar amostras controle
alternativas, em geral obtidas a partir de materiais de
pacientes. Quando da aquisio de controles de fontes
comerciais, importante se certificar de sua situao regular
junto ANVISA.
42
9.2.3 O laboratrio clnico deve registrar as aes adotadas decorrentes de rejeies de resultados
de amostras controle.
Comentrio: Este requisito tambm exigido pelos programas de

acreditao. O objetivo assegurar que o desempenho dos
sistemas analticos, principalmente estabilidade do sistema
analtico, seja avaliado antes da liberao de resultados de
pacientes.
9.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes.
Comentrio: Ou seja, os controles no devem ser super analisados em

duplicata, criando uma situao indesejvel, denominada
super controle, a menos que o mesmo procedimento seja
adotado para as amostras de pacientes. Portanto, os controles
devem ser usados de forma a refletir o mais fielmente possvel,
o que ocorre com as amostras de pacientes nas situaes de
rotina da anlise.
43
9.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ

9.3.1 O laboratrio clnico deve participar de Ensaios de Proficincia para todos os exames
realizados na sua rotina.
9.3.1.1 Para os exames no contemplados por programas de Ensaios de Proficincia, o laboratrio
clnico deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em literatura
cientfica.
Comentrio: O laboratrio deve fazer uma listagem de todas as anlises que realiza e
consultar os programas oferecidos pelo seu provedor de ensaios de
proficincia. Caso o provedor oferea ensaios para anlises que o
laboratrio realiza, a sua inscrio neste programa obrigatria. O
laboratrio deve estar atento tambm, para as constantes imple-
mentaes de novos programas, por parte do seu provedor. Para as
anlises no cobertas por ensaio de proficincia, deve haver uma
avaliao alternativa da sua confiabilidade.
Algumas metodologias para Controle Externo, alternativo, so:
Participao em programas interlaboratoriais de fabricantes.
Comparaes interlaboratoriais.
Anlise de amostras conhecidas (padres, cepas controle, sorotecas).
Validao clnica.
Os programas de acreditao j tm bastante experincia acumulada
com estas metodologias e interessante a aproximao dos laboratrios
no-acreditados, a estes programas voluntrios de troca de experincias
e conhecimentos.
9.3.2 A participao em Ensaios de Proficincia deve ser individual para cada unidade do
laboratrio clnico que realiza as anlises.
Comentrio: Caso o laboratrio tenha mais que uma rea tcnica (ex: uma matriz e
um hospital), cada uma delas deve estar inscrita separadamente, em um
programa de proficincia. Os programas de acreditao no fazem esta
exigncia, pois ao utilizar mltiplos sistemas analticos para a mesma
finalidade, medio do mesmo analito, o laboratrio acreditado deve
implementar um programa de comparabilidade (comutatividade) entre
eles , o que no exigido pela ANVISA.
44
9.3.3 A normalizao sobre o funcionamento dos Provedores de Ensaios de Proficincia ser

definida em resoluo especfica, desta ANVISA .
Comentrio: Dentre os cerca de 18.000 laboratrios clnicos existentes no Brasil

(dados atuais do CNES), estima-se que cerca de 3.000, atualmente,
participem de programas de proficincia. Conclumos, portanto,
que esta exigncia tambm desafiadora para o pas. No momento, a
ANVISA est elaborando um novo regulamento especfico para a
atuao de provedores de ensaios de proficincia, aguardado para
breve. Os laboratrios devem ficar atentos para poderem se
inscrever junto a programas conformes com a norma da ANVISA.
Exemplos de Provedores:
PELM (SBPC/ML) www.control-lab.com.br
PNCQ (SBAC) www.pncq.com.br
9.3.4 O laboratrio clnico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade,

inadequaes, investigao de causas e aes tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a
proficincia no foi obtida.
Comentrio: Mais importante do que estar inscrito junto a um programa de

proficincia, o que requer, basicamente, apenas um esforo
financeiro, a participao regular e consciente e a utilizao dos
resultados das avaliaes para a melhoria dos processos. Mais uma
vez, os programas de acreditao j atuam neste sentido.
Recomendamos que os laboratrios procurem participar deste
processo voluntrio de troca de experincias e informaes entre
pares.
9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes.
Comentrio: Os materiais para controle externo, dificilmente, podem ser

tratados como as amostras de pacientes. Mas o laboratrio no deve,
por exemplo, analis-los em duplicata ou em vrios equipamentos e
fazer uma mdia, nem consultar os resultados de outros labo-
ratrios e modificar os seus resultados de acordo. Ou seja, os
controles devem ser usados de forma a refletir o mais fielmente
possvel, o que ocorre com as amostras de pacientes.
45
10. DISPOSIES TRANSITRIAS
10.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias
para se adequarem ao estabelecido neste Regulamento Tcnico a partir da data de sua publicao.
11. REFERNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRFICAS
11.1 BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n. 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961.

Regulamenta, sob a denominao de Cdigo Nacional de Sade, a Lei n. 2.321, de 3 de setembro de
1954, de "Normas Gerais sobre Defesa e Proteo da Sade". Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 6 fev.1961.
11.2 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n. 6360 de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a
vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da
Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 set. 1976.
11.3 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n. 6437 de 20 de agosto de 1977. Configura infraes
legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio
Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977.
11.4 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do
Consumidor. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n. 176,
supl. p. 1, 12 de set. 1990.
11.5 BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em
Estabelecimentos de Sade. 2 edio. Braslia, Centro de Documentao. 1994
http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/processamento_artigos.pdf
11.6 BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Conduta - Exposio Ocupacional a Material
Biolgico: Hepatite e HIV / Coordenao Nacional de DST e AIDS - Braslia: Ministrio da Sade
1999. 20p.
http://dtr2001.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_condutas_hepatite_hiv.pdf
11.7 BRASIL. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade. Biossegurana em
Laboratrios Biomdicos e de Microbiologia. 4 edio. Braslia. 2000.
http://dtr2001.saude.gov.br/svs/pub/pub22.htm
11.8 BRASIL Ministrio da Sade. Secretaria Executiva. Subsecretaria de Assuntos
Administrativos.Vocabulrio da Sade em Qualidade e Melhoria da Gesto / Secretaria Executiva,
Subsecretaria de Assuntos Administrativos; elaborao de Jeov Dias Martins. -Braslia: Ministrio
da Sade, 2002. 98 p. (Srie F. Comunicao e Educao em Sade).
11.9 BRASIL. Ministrio da Sade. Glossrio do Ministrio da Sade: projeto terminologia em
sade / Ministrio da Sade - Braslia. Ministrio da Sade, 2004.
46
11.10 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n. 8, de 23 de

janeiro de 1996. Dispe sobre o registro de produtos para diagnstico de uso in vitro na Secretaria de
Vigilncia Sanitria. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 jan.
1996.
11.11 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 1985, de 25 de outubro de 2001. Aprova o
Regulamento Tcnico MERCOSUL para Transporte no MERCOSUL de Substncias Infecciosas e
Amostras para Diagnstico, no MERCOSUL que consta como Anexo e faz parte da presente
Portaria. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 06 nov. 2001.
11.12. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 1.943, de 18 de outubro de 2001. Define a
relao de doenas de notificao compulsria para todo territrio nacional. Dirio Oficial da Unio
da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2001.
11.13 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 787, de 23 de outubro de 2002 - parte 1. Manual
de Apoio aos Gestores do SUS - Organizao da Rede de Laboratrios Clnicos. Dirio Oficial da
Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2002.
11.14 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 788, de 23 de outubro de 2002. Manual de Apoio
aos Gestores do Sistema nico de Sade - SUS para a Organizao dos Postos de Coleta da Rede de
Laboratrios Clnicos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out.
2002.
11.15 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 59, de 28 de janeiro de 2003. Dispe sobre a sub-
rede de laboratrios do Programa Nacional de DST e Aids. Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, Edio Extra, 30 jan. 2003.
11.16 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n.34 de 28 de julho de 2005. Regulamenta o uso de
testes rpidos para diagnstico da infeco pelo HIV em situaes especiais. Dirio Oficial da Unio
da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, Edio de 29 jul. 2005.
11.17 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Gabinete do Ministro. Portaria n. 3.214, de 08 de junho
de 1978. Dispe sobre a Aprovao das Normas Regulamentadoras -NR- do Captulo V, Ttulo II, da
Consolidao das Leis do Trabalho, relativas Segurana e Medicina do TrabaIho. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 06 jul. 1978.
11.18 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n. 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera
Norma Regulamentadora NR-7- Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio
Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 mai. 1996.
11.19 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC
n. 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta
Resoluo, que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos
mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Dirio Oficial da Unio da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2001.
n. 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento,
47
programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade.

Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 20 mar. 2002.
n. 260, de 23 de setembro de 2002. Regula os produtos para a sade. Dirio Oficial da Unio da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 03 out. 2002.
n. 01, de 06 dezembro de 2002. Aprovar, conforme Anexo, o Regulamento Tcnico para fins de
vigilncia sanitria de mercadorias importadas. Retificao - Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 10 jan. 2003 - Prorrogada pela Resoluo RDC n. 20, de 30 de janeiro
de 2003.
n. 33, de 25 de fevereiro de 2003. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de
resduos de servios de sade Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 05
mar. 2003.
11.24 IATA - Dangerous Good Regulations (DGR) 44. Edicin, 2003.
11.25 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Gesto da qualidade no laboratrio
clnico - NBR 14500 - jun. 2000.
11.26 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Glossrio de termos para uso no
laboratrio clnico e no diagnstico in vitro - NBR - 14501 - mar. 2001.
11.27 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Diagnstico in vitro - Recomendaes
e critrios para aquisio, recepo, transporte e armazenamento de produtos - NBR 14711 - jun
2001.
11.28 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Laboratrio Clnico - NBR 14785 -
dez. de 2001.
11.29 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Laboratrio Clnico - Requisitos de
segurana - NBR 14785 - dez. 2001.
11.30 WORLD HEALTH ORGANIZATION. Guideline for the Safe Transport of Infectious
Substances and Diagnostic Specimens, Who/EMC/97.3. [online]. Available from World Wide Web:
http://www.who.int/emc/pdfs/emc97_3.pdf.
Veja a RDC integral no link www.labtest.com.br
48
Aeroporto Internacional
Tancredo Neves
Aeroporto Domstico

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RDC 302: 2005 - Edio Comentada

Material exclusivo. Reproduo Av. Paulo Ferreira da Costa, 600

Jos Carlos Basques

- RDC 302: 2005 - Edio Comentada

5. CONDIES GERAIS ..................................................................................................... 13

8. GARANTIA DA QUALIDADE ...................................................................................... 40

10. DISPOSIES TRANSITRIAS.................................................................................... 46

11. REFERNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRFICAS................................................. 46

Jos Carlos Basques

ANVISA - RDC N 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005

4.4 Amostra controle:

4.16 Equipamento laboratorial:

responsvel tcnico do laboratrio ou seu substituto.

Comentrio: Na verdade, este o objetivo final do laboratrio clnico:

5.1.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional

Comentrio: As profisses legalmente habilitadas a atuarem como Res-

Comentrio: O laboratrio e os postos de coleta devem estar cadastrados

5.1.4 A direo e o responsvel tcnico do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial tm

Comentrio: Este um pargrafo de carter geral. Algumas das exigncias

Comentrio: Deve haver documentao descritiva em papel ou em meio

Comentrio: O posto de coleta deve manter relao de subordinao

5.1.7 O laboratrio clnico deve possuir estrutura organizacional documentada.

Comentrio: O laboratrio deve elaborar um organograma da sua hierar-

5.1.8 As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade mvel devem estar

Comentrio: Alm das atividades de coleta rotineiras, importante por

5.2. Recursos humanos

Comentrio: A habilitao especfica (formao profissional) deve ser

5.2.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e

Comentrio: Sugerimos que o laboratrio elabore um Planejamento Anual

Comentrio: O Laboratrio deve elaborar um Programa de Con-

Comentrio: A construo, a reforma ou a adaptao da estrutura

5.4 Equipamentos e instrumentos laboratoriais

Comentrio: A maior parte destes requisitos auto-explicativa. A cultura

5.4.2 Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regulari-

Comentrio: Os equipamentos e instrumentos para diagnstico de uso in

Comentrio: Deve haver mapas de controle da temperatura onde constem os

5.5 Produtos para diagnstico de uso in vitro

Comentrio: A rastreabilidade deve ser implementada de forma a garantir

Comentrio: A ANVISA define Produtos para Diagnstico de Uso

Comentrio: O laboratrio deve ter uma sistemtica de preparo de

Comentrio: Como a ANVISA veda o uso de reagentes e insumos aps a

Comentrio: Os procedimentos cientificamente recomendados para a

5.6 Descarte de resduos e rejeitos

Comentrio: A RDC/ANVISA 306:2004 pode ser encontrada no site VISALEGIS -

Comentrio: recomendvel que o laboratrio elabore um Manual da Segurana que

Comentrio: Esta uma novidade da RDC/ANVISA 302:2005 cujo

5.8 Limpeza, desinfeco e esterilizao

Comentrio: Usar como referncia para a elaborao deste POP, o seguinte

Comentrio: As informaes sobre saneantes podem ser encontradas no site

6.1 Fase pr-analtica

Comentrio: Diferentemente dos programas de acreditao, a ANVISA

Comentrio: Vrios laboratrios j vm utilizando com sucesso, uma

6.1.3 Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como a realizao de exames em

Comentrio: O laboratrio tem duas opes:

6.1.4 O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informaes:

Comentrio: No obrigatrio que o laboratrio e os postos de coleta

6.1.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem fornecer ao paciente

Comentrio: Valem as mesmas observaes anteriores: se o laboratrio usar um SIL,

6.1.8 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues