APRACUR

maleato de clofeniramina + cido

ascrbico + dipirona monoidratada

Cosmed Indstria de Cosmticos e Medicamentos S.A.

Comprimido Revestido

1mg + 50mg +100mg

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:
APRACUR
maleato de clorfeniramina + cido ascrbico (vitamina c) + dipirona monoidratada

APRESENTAO
Comprimido Revestido
Display contendo 25 envelopes com 6 comprimidos revestidos cada.

VIA DE ADMINISTRAO: ORAL

USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm:
maleato de clorfeniramina.......................................................................................................................1mg
cido ascrbico......................................................................................................................................50mg
dipirona sdica.....................................................................................................................................100mg
excipientes q.s.p. ......................................................................................................1 comprimido revestido
(lactose, amido, goma arbica, povidona, talco, estearato de magnsio, dixido de titnio, corante
amarelo de tartrazina, macrogol, lcool isoproplico e copolmero metacrilato).

Apracur - Comprimido Revestido - Bula para o paciente 1

II - INFORMAES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

APRACUR destinado ao tratamento dos sintomas da gripe, resfriado, dores de cabea, febre,
neuralgias, mialgias e dores reumticas e distrbios do estado geral decorrentes de alteraes climticas e
de abuso de lcool ou nicotina. Condies que se beneficiem com uso de analgsicos, antipirticos, como
afeces catarrais das vias areas superiores.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

APRACUR possui propriedades analgsicas (para dor), antipirticas (para febre) e antialrgicas. Os
sinais de melhora nos sintomas podem variar em alguns dias, aps o incio do tratamento.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto contraindicado para pacientes que apresentarem casos anteriores de hipersensibilidade a
qualquer um dos componentes da frmula.

Este medicamento contraindicado para menores de 10 anos.

Este medicamento contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.

APRACUR no deve ser utilizado caso voc tenha: problemas nos rins, deficincia gentica da glicose-
6-fosfodesidrogenase, porfiria heptica aguda (doena metablica que se manifesta atravs de problemas
na pele e/ou com complicaes neurolgicas); granulocitopenia (situao em que a produo de clulas
de defesa do sangue est reduzida); presso arterial alta; tireotoxicose (situao em que h excesso de
hormnio da tireoide no sangue); tenha alteraes graves do corao e dos vasos sanguneos e arritmias
no corao, glaucoma de ngulo fechado (aumento da presso nos olhos), obstruo do ducto biliar,
hipertrofia prosttica benigna (aumento da prstata), durante ataques agudos de asma, lcera pptica
estenosante (leso localizada no estmago e/ou duodeno), obstruo piloroduodenal.

Evitar uso em recm-nascidos e prematuros devido possibilidade de associao com sndrome

da morte sbita infantil.

No use este medicamento caso tenha lcera no estmago.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A administrao do produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenas crnicas. Nestes
casos deve ser administrado com rigorosa superviso mdica.
O tratamento com este medicamento no deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado
pelo mdico, pois pode causar problemas nos rins, estmago, intestino, corao e vasos sanguneos.

Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade
e ateno podem estar prejudicadas.

Uso durante o terceiro trimestre de gestao: no foram realizados estudos em animais nem em
mulheres grvidas sobre o uso deste medicamento. A prescrio deste medicamento depende da
avaliao do risco/benefcio para o paciente.

Este produto no dever ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestao porque recm-
nascidos e prematuros podero apresentar reaes severas aos anti-histamnicos.

O uso deste medicamento no perodo da lactao depende da avaliao do risco/benefcio. Quando

utilizado, pode ser necessria monitorizao clnica e/ou laboratorial do lactente.
Este medicamento inibe a produo de leite humano. Devem ser apresentadas alternativas para o
tratamento ou para a alimentao do beb.
Durante a gravidez, bem como no perodo de amamentao, o medicamento deve ser utilizado somente
com estrita indicao mdica.

Apracur - Comprimido Revestido - Bula para o paciente 2

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.

Uso em idosos: Devero ser tomados cuidados especiais nos pacientes idosos, geralmente mais sensveis
aos medicamentos.

Este produto contm o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reaes de natureza
alrgica, entre as quais asma brnquica, especialmente em pessoas alrgicas ao cido
acetilsaliclico.

Interaes medicamentosas: Existe possibilidade de interao medicamentosa com os seguintes

medicamentos: isoniazida, anticoagulantes cumarnicos, antidiabticos do tipo sulfonilureia, narcticos
ou lcool.

Interaes medicamento-doena: doena cardiovascular (do corao), aumento de presso

intraocular (aumento da presso nos olhos), hiperplasia prosttica (aumento da prstata), obstruo
urinria, doenas respiratrias e disfuno na tireoide.

Converse com seu mdico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois
poder interferir na ao de APRACUR .

Evitar a ingesto de bebidas alcolicas durante o tratamento com APRACUR.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40C). Proteger da luz e da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
APRACUR um comprimido circular, liso, biconvexo, com revestimento amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto, do medicamento. Caso voc observe alguma mudana no aspecto
do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o mdico ou o farmacutico para
saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Oral.
Adultos e crianas maiores de 14 anos.
1 a 2 comprimidos revestidos, 3 vezes ao dia.

Crianas de 10 a 14 anos.
1 comprimido revestido, 2 a 3 vezes ao dia.

Essa posologia pode ser modificada a critrio mdico. Convm tomar o ltimo comprimido revestido do
dia, no mnimo, 2 horas antes de dormir.

A dose mxima diria de APRACUR no deve exceder a dose recomendada, ou seja, 6 comprimidos
revestidos para adultos e crianas maiores de 14 anos e 3 comprimidos revestidos para crianas de 10 a 14
anos.
Seu mdico a pessoa adequada para dar-lhe mais informaes sobre o tratamento.

Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvida sobre este medicamento, procure orientao
do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou cirurgio-
dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apracur - Comprimido Revestido - Bula para o paciente 3

Tome o medicamento assim que se lembrar de que se esqueceu de uma dose. Se o horrio estiver prximo
ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horrio das outras doses normalmente. No
dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dvida, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reao muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolncia,
vertigem, espessamento das secrees brnquicas.

Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabea,
excitabilidade, fadiga, nervosismo, confuso, nusea, xerostomia (boca seca), diarreia, dor abdominal,
aumento de apetite, ganho de peso, reteno urinria, artralgia (dor nas articulaes), fraqueza, diplopia
(viso dupla), poliria (aumento da frequncia de urina), faringite (inflamao na garganta).

Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): (normalmente
aparecem quando utilizadas em dosagem elevada, tratamento prolongado, em caso de hipersensibilidade a
um dos componentes da frmula): mal-estar gastrintestinal, leses dos rins, diminuio das clulas de
defesa do sangue, reduo das clulas vermelhas do sangue, alterao maligna das clulas, principalmente
em fumantes, precipitao em ataques de porfiria (doena metablica que se manifesta atravs de
problemas na pele e/ou com complicaes neurolgicas).

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis

pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA?

Na eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a medicao e procurar assistncia
mdica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.

Apracur - Comprimido Revestido - Bula para o paciente 4

III DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. n 1.7817.0774

Farm. Responsvel: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO n 5.220
N do Lote, Data de Fabricao e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica.

Registrado por:
Cosmed Indstria de Cosmticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, n 282, Mdulo I - Tambor - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 Indstria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Mdulo 4 - DAIA - Anpolis - GO - CEP 75132-020

Apracur - Comprimido Revestido - Bula para o paciente 5

 ANEXO B
Histrico de Alterao da Bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas
Data do No. Data do N do Data de Verses Apresentaes
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas
10458 10458
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
Comprimido
30/06/2014 0513032/14-8 NOVO - Incluso 30/06/2014 0513032/14-8 NOVO - Incluso 30/06/2014 Verso inicial VP/VPS
Revestido
Inicial de Texto de Inicial de Texto de
Bula RDC 60/12 Bula RDC 60/12
10451
10451 MEDICAMENTO
MEDICAMENTO NOVO III DIZERES LEGAIS:
Comprimido
12/12/2014 1117478/14-1 NOVO Notificao 12/12/2014 1117478/14-1 Notificao de 12/12/2014 FARMACUTICO RESPONSVEL VP/VPS
Revestido
de Alterao de Texto Alterao de Texto
de Bula RDC 60/12 de Bula RDC
60/12
1438 -
10451 MEDICAMENTO
MEDICAMENTO NOVO - Solicitao
III DIZERES LEGAIS Comprimido
14/05/2015 NOVO Notificao 30/10/2009 829334/09-1 de Transferncia de 04/05/2015 VP/VPS
(Ciso de Empresa) Revestido
de Alterao de Texto Titularidade de
de Bula RDC 60/12 Registro (Ciso de
Empresa)

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