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NBR IEC 60601-2-28

DEZ 2001

Equipamento eletromédico
Parte 2-28: Prescrições particulares
ABNT – Associação
para segurança aplicáveis aos
Brasileira de conjuntos-fontes de radiação X e aos
Normas Técnicas
conjuntos-emissores de radiação X
Sede:
Rio de Janeiro
para diagnóstico médico
Av. Treze de Maio, 13 / 28º andar
CEP 20003-900 – Caixa Postal 1680 Origem: Projeto 26:006.01-008:2001
Rio de Janeiro – RJ
Tel.: PABX (21) 210-3122
ABNT/CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar
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NBR IEC 60601-2-28:2001 - Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular
requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube
assemblies for medical diagnosis
Descriptors: X-ray equipament safety. X-ray tubes. Medical diagnostic. Safety
Esta Norma é equivalente à IEC 60601-2-28:1993
Copyright © 2001, Válida a partir de 30.01.2002
ABNT–Associação Brasileira
de Normas Técnicas Palavras-chave: Equipamento eletromédico. Segurança de 14 páginas
Printed in Brazil/ equipamento de raio X. Tubos de raio X.
Impresso no Brasil
Todos os direitos reservados Diagnóstico médico. Segurança

Sumário
Prefácio
SEÇÃO UM - GENERALIDADES
1 Campo de aplicação e objetivo
2 Terminologias e definições
4 Prescrições gerais para ensaios
5 Classificação
6 Identificação, marcação e documentos
7 Potência de entrada
SEÇÃO DOIS - CONDIÇÕES AMBIENTAIS
SEÇÃO TRÊS - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO
16 Gabinetes e tampas protetoras
18 Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial
19 CORRENTES DE FUGA permanentes e CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE
20 Rigidez dielétrica
SEÇÃO QUATRO - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS MECÂNICOS
25 Partes expelidas
SEÇÃO CINCO - PROTEÇÃO CONTRA RISCO DE RADIAÇÃO INDESEJADA OU EXCESSIVA
29 Radiação X
SEÇÃO SEIS - PROTEÇÃO CONTRA RISCO DE IGNIÇÃO DE MISTURAS ANESTÉSICAS INFLAMÁVEIS
SEÇÃO SETE - PROTEÇÃO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS E OUTROS RISCOS DE SEGURANÇA
42 Temperaturas excessivas
45 Reservatórios sob pressão e partes sujeitas à PRESSÃO
SEÇÃO OITO - EXATIDÃO DE DADOS DE OPERAÇÃO E PROTEÇÃO CONTRA CARACTERÍSTICAS DE SAÍDA
INCORRETA
50 Exatidão dos dados de operação
SEÇÃO NOVE - OPERAÇÃO ANORMAL E CONDIÇÕES DE FALHA; ENSAIOS AMBIENTAIS
SEÇÃO DEZ - PRESCRIÇÕES PARA CONSTRUÇÃO
ANEXOS
Anexo L - Referências - Publicações mencionadas nesta Norma
Anexo AA - Índice alfabético dos termos definidos
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2 NBR IEC 60601-2-28:2001

Prefácio

A ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo
conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial
(ABNT/ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas
fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pública entre
os associados da ABNT e demais interessados.
1)
Esta Norma Particular modifica e complementa a NBR IEC 60601-1:1997 : Equipamento eletromédico, Parte 1: Prescrições
gerais para segurança, a partir de agora referida como Norma Geral. As prescrições desta Norma Particular têm prioridade
sobre aquelas da Norma Geral.

A numeração das seções, cláusulas e subcláusulas desta Norma Particular refere-se às seções, cláusulas e subcláusulas
correspondentes da Norma Geral.

As subcláusulas ou as figuras complementares aos da Norma Geral estão numerados a partir de 101; os anexos com-
plementares estão designados pelas letras AA, BB, etc., e os itens adicionais por aa), bb), etc.

Nesta Norma Particular, foram usados os seguintes caracteres de impressão:

- prescrições cuja conformidade pode ser estabelecida e definições: caracteres romanos;

- explicações, conselhos, introduções, enunciados de caráter geral, exceções e referências: caracteres romanos peque-
nos;

- especificações de ensaio: caracteres em itálico;

- TERMOS USADOS NESTA NORMA PARTICULAR, DEFINIDOS NO SEÇÃO 2 DA NORMA GERAL e NA IEC 788:
LETRAS MAIÚSCULAS.

Esta Norma Particular contém o anexo AA de caráter informativo.

_________________
1)
A NBR IEC 60601-1:1997 equivale a NBR IEC 60601-1:1994 em conjunto com a Emenda nº 1:1997.
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SEÇÃO UM - GENERALIDADES

A s cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis, exceto no seguinte:

1 Campo de aplicação e objetivo

Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:

1.1 Campo de aplicação

Substituir:

Esta Norma se aplica aos CONJUNTOS-FONTES DE RADIAÇÃO X e aos CONJUNTOS EMISSORES DE RADIAÇÃO X
para diagnóstico médico e aos seus componentes especificados para serem utilizados em EQUIPAMENTO DE RAIOS X
médico, inclusive em TOMOGRAFIA COMPUTACIONAL, que incorpora um GERADOR DE ALTA TENSÃO especificado de
acordo com a NBR IEC 60601-2-7 ou NBR IEC 60601-2-15.

1.2 Objetivo

Substituir:

O objetivo desta Norma Particular é estabelecer as prescrições particulares para projeto e fabricação, para garantir a segu-
rança e especificar os métodos para demonstrar conformidade.

1.3 Normas Particulares

Acrescentar:

Esta Norma Particular se refere à NBR IEC 60601-1:1997, Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para
segurança - e à NBR IEC 60601-1-3:2001, Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais de segurança - 3 Norma
Colateral: Prescrições gerais para proteção contra radiação de equipamentos de raios X para fins de diagnósticos.

Para maior consisão, a NBR IEC 60601-1 é citada nesta Norma Particular tanto como Norma Geral quanto como
Prescrições Gerais, e a NBR IEC 60601-1-3 é citada como Norma Colateral.

A numeração das seções, das cláusulas e das subcláusulas desta Norma Particular corresponde àquela da Norma Geral.
As modificações aplicadas ao texto da Norma Geral são especificadas pelo uso das palavras seguintes:

“Substituir” significa que a cláusula ou a subcláusula da Norma Geral é substituída completamente pelo texto desta Norma
particular.

“Acrescentar” significa que o texto desta Norma Particular deve ser acrescido às prescrições da Norma Geral.

“Modificar” significa que a cláusula ou subcláusula da Norma Geral é modificada conforme indicado no texto desta Norma
Particular.

As subcláusulas ou figuras que são acrescentadas às da Norma Geral são numeradas a partir de 101, os anexos adicionais
são referidos como letras AA, etc., e os itens adicionais com aa), bb), etc...

A expressão “esta Norma” é utilizada para se referir à Norma Geral, à Norma Colateral e a esta Norma Particular, quando
consideradas em conjunto.

Qualquer prescrição desta Norma Particular, que substitui ou modifica as prescrições da Norma Geral ou da Norma
Colateral, tem prioridade sobre as prescrições correspondentes da Norma Geral.

Quando, nesta Norma Particular, não houver cláusula ou subcláusula correspondente, as cláusulas e subcláusulas da
Norma Geral e da Norma Colateral são aplicáveis sem nenhuma modificação.

Quando há a intenção de que uma parte qualquer, embora possivelmente relevante, da Norma Geral ou da Norma
Colateral não deva ser aplicada ao CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X, uma informação a este respeito é fornecida
nesta Norma Particular.

2 Terminologias e definições

Esta cláusula da norma geral é aplicável, exceto no seguinte:

Acrescentar:

Nesta Norma Particular, os termos impressos em letras maiúsculas são usados como definidos nas:

- NBR IEC 60601-1;

- IEC 788.

O anexo AA relaciona os termos definidos em ordem alfabética, inclusive o termo “específico” e o termo “especificado”, com
sua fonte de referência.
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4 Prescrições gerais para ensaios

Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:
4.1 Ensaios
Acrescentar:
aa) Ensaios de tipo
Exceto se especificado o contrário, os ensaios descritos nesta Norma Particular são ensaios de tipo para serem reali-
zados em condições controladas, em regra geral somente em laboratórios de ensaio.
5 Classificação
Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:
5.1 Substituir:
Os CONJUNTOS-FONTES DE RADIAÇÃO X devem ser classificados como EQUIPAMENTO DE CLASSE I.
5.2 Substituir:
Exceto se especificado de outra maneira para um nível maior de proteção contra choque elétrico, os CONJUNTOS-FON-
TES DE RADIAÇÃO X devem ser classificados como EQUIPAMENTO DE TIPO B.
6 Identificação, marcação e documentos
Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:
6.1 Marcação sobre o lado externo do EQUIPAMENTO ou de partes do EQUIPAMENTO
c) EQUIPAMENTO suprido por uma fonte de alimentação especificada.
Acrescentar:
A menos que marcações sejam prescritas neste item c), a informação prescrita em 6.1 da Norma Geral pode ser forne-
cida somente nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
As marcações no TUBO DE RAIOS X devem permanecer legíveis quando o TUBO DE RAIOS X é retirado da CÚPULA
DE UM TUBO DE RAIOS X depois de um período de USO NORMAL.
As marcações devem permitir que os produtos individuais, séries ou tipos sejam correlacionados com os seus DO-
CUMENTOS ACOMPANHANTES.
1) Os TUBOS DE RAIOS X devem ser fornecidos somente com as marcações a seguir:
- as marcações prescritas nos itens e) e f) de 6.1 da Norma Geral;
- a designação da série ou a identificação individual.
As marcações acima devem ser fornecidas na forma de uma designação combinada explicada nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.
2) A CÚPULA DE UM TUBO DE RAIOS X deve ter as marcações seguintes:
- as marcações prescritas em e) e f) de 6.1 da Norma Geral;
- a designação da série ou a identificação individual;
- a TENSÃO NOMINAL DO TUBO DE RAIOS X para a qual a CÚPULA DO TUBO DE RAIOS X é projetada para
uso.
Marcações separadas podem ser omitidas se a informação for combinada com as marcações do CONJUNTO EMIS-
SOR DE RADIAÇÃO X, de acordo com o item 3).
3) Em acrescentar às marcações da CÚPULA DO TUBO DE RAIOS X prescritas no item 2), o CONJUNTO EMIS-
SOR DE RADIAÇÃO X deve ser fornecido com as marcações a seguir:
- o nome ou a marca comercial do montador do CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X;
- a designação do tipo de TUBO DE RAIOS X montado;
- a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL do TUBO DE RAIOS X montado.
As três marcações acima podem ser fornecidas na forma de uma designação combinada, tal como explicada nos
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
- indicação da posição ou da(s) posição(ões) do(s) PONTO (S) FOCAL(AIS). Tal indicação deve mostrar o cen-
tro de uma esfera de diâmetro inferior a 10 mm, que contém o centro geométrico de um único PONTO FOCAL
ou, para os TUBOS DE RAIOS X de foco duplo, indicar um ponto a meio caminho entre os centros dos dois
PONTOS FOCAIS;
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- o(s) VALOR(ES) DO(S) PONTO(S) FOCAL(AIS) NOMINAL referido(s) ao EIXO DE REFERÊNCIA especifi-
cado do CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X e determinado de acordo com a IEC 60336;

- indicação da polaridade dos receptáculos de cabo;

- a FILTRAÇÃO TOTAL em termos de FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE.

4) Os DISPOSITIVOS LIMITADORES DE FEIXE devem ser providos com as marcações seguintes:

- as marcações prescritas nos itens e) e f) de 6.1 da Norma Geral;

- a designação da série ou da identificação individual;

- a FILTRAÇÃO TOTAL em termos de FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE.

5) Os CONJUNTOS-FONTES DE RADIAÇÃO X devem ser providos com as marcações seguintes:

- o nome ou a marca comercial do montador do CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X;

- a designação da série ou a identificação individual;

- a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL do CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X.

NOTA - A FILTRAÇÃO TOTAL do CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X pode ser menor que a soma da FILTRAÇÃO TOTAL
indicada do CONJUNTO EMISSOR DE RAIAÇÃO X e do DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE.

d) Prescrições mínimas para a marcação no EQUIPAMENTO e nas partes intercambiáveis:

Substituir:

As prescrições mínimas de marcação são respeitadas quando há conformidade com o item c).

6.8 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

6.8.1 Generalidades

Acrescentar:

Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem identificar os produtos individuais, as séries ou os tipos a que se referem.

Toda a informação solicitada para ser marcada de acordo com a 6.1 deve também constar nos DOCUMENTOS ACOM-
PANHANTES.

Esta Norma Particular não contém prescrições relativas à(s) língua(s) em que os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES de-
vem ser fornecidos.

Atenção é chamada para o fato de que os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, escritos numa língua diferente daquela em
que são fornecidos e aprovados pelo fabricante do CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X e seus componentes, necessi-
tam de uma verificação rigorosa por parte de um perito que, na medida do possível, deveria ser habilitado pelo próprio fabri-
cante para atuar neste ramo.

Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem indicar a língua, ou as línguas, em que foram originalmente escritos, apro-
vados e fornecidos pelo fabricante, e devem dar uma referência identificando pelo menos uma versão original do documen-
to.

Em acréscimo à indicação de todas as informações prescritas de acordo com 6.8, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
de um CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X podem fornecer uma lista de referências que identifique os DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES dos componentes constituintes onde as informações prescritas são declaradas.

6.8.2 INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Acrescentar:

aa) As INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO do TUBO DE RAIOS X devem declarar:

1) a POTÊNCIA ANÓDICA NOMINAL de acordo com 6.2 da IEC 613;

2) a CAPACIDADE DE ACUMULAÇÃO DE CALOR NO ANODO (de um tubo de raios X) MÁXIMA de acordo com
7.2 da NBR IEC 613;

3) a CURVA DE AQUECIMENTO DO ANODO DE UM TUBO DE RAIOS X de acordo com 7.3 da NBR EC 613;

4) a CURVA DE RESFRIAMENTO DO ANODO DE UM TUBO DE RAIOS X, de acordo com 7.4 da NBR IEC 613;

5) as CARACTERÍSTICAS DE CARGA (de um tubo de raios X) PARA UMA SÓ APLICAÇÃO DE CARGA de acor-
do com 9.1 da NBR IEC 613;

6) as CARACTERÍSTICAS DE CARGA (de um tubo de raios X) PARA APLICAÇÃO DE CARGA SERIADA de

acordo com 9.2 da NBR IEC 613;
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bb) As INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO de um CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X devem declarar:

1) a máxima CAPACIDADE DE ACUMULAÇÃO DE CALOR NUM CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X de

acordo com 8.2 da NBR IEC 613;

2) a CURVA DE AQUECIMENTO DE UM CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X de acordo com 8.3 da

NBR IEC 613;

3) a CURVA DE RESFRIAMENTO DO DE UM CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X de acordo com 8.4 da

NBR IEC 613;

4) a DISSIPAÇÃO TÉRMICA CONTÍNUA MÁXIMA de um CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X de acordo com

8.5 da NBR IEC 613;

cc) Não utilizado.

dd) As INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO de um CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X devem declarar:

1) O CAMPO DE RADIAÇÃO simétrico máximo de acordo com a IEC 806.

6.8.3 Descrição técnica

Acrescentar:

Quando a compatibilidade dos componentes e dos subconjuntos afeta a conformidade com esta Norma dos CONJUNTOS-
FONTES DE RADIAÇÃO X montados, as descrições técnicas dos componentes e dos subconjuntos devem especificar os
produtos associados com os quais são compatíveis para atender tal conformidade.

Tais especificações podem descrever características físicas pertinentes ou podem enumerar os produtos associados por
fabricante ou fornecedor, MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA e a designação de série ou a identificação individual, como
for aplicável.

aa) As descrições técnicas dos TUBOS DE RAIOS X devem especificar o seguinte, em adição aos dados cuja marca-
ção é prescrita de acordo com 6.1:

1) a identidade do material (ou dos materiais) do alvo que caracteriza o ESPECTRO DE RADIAÇÃO;

2) o EIXO DE REFERÊNCIA a que o(s) ÂNGULO(S) DO ALVO e as características do PONTO FOCAL do TUBO
DE RAIOS X se referem;

3) o(s) ÂNGULO(s) DO ALVO com respeito ao EIXO DE REFERÊNCIA especificado;

4) o(s) VALOR(res) DO PONTO FOCAL NOMINAL determinado(s) de acordo com a IEC 336 para o EIXO DE RE-
FERÊNCIA especificado;

5) a filtração em termos de FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE (de radiação) para materiais não
removíveis determinados de acordo com a IEC 522;

6) a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL de acordo com a IEC 613;

7) dados relativos às alimentações requeridas do GERADOR DE ALTA TENSÃO ou à designação do tipo de equi-
pamento de alimentação adequado;

8) dados relativos às alimentações elétricas e conexões prescritas para o(s) filamento(s) do TUBO DE RAIOS X e
as CARACTERÍSTICAS DE EMISSÃO DO CATODO determinadas de acordo com 4.5 da IEC 613. Quando for con-
veniente, as informações podem ser fornecidas em termos de:

- tensão;

- corrente;

- freqüência;

- período(s) de operação;
- fiação;

ou as designações de tipo de equipamento de alimentação adequado;

9) os dados requeridos para a ação e o controle de um ANODO giratório, ou as designações de tipo de equipamen-
to de controle e de acionamento adequado;

10) dados sobre as alimentações auxiliares requeridas.

bb) Em adição às marcações prescritas em 6.1, a descrição técnica dos CONJUNTOS-FONTES DE RADIAÇÃO X
deve declarar:

1) o EIXO DE REFERÊNCIA a que as características do(s) ÂNGULO(S) DO ALVO e do PONTO FOCAL do CON-
JUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X se referem;
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NBR IEC 60601-2-28:2001 7

2) o(s) ÂNGULO(S) DO ALVO com respeito ao EIXO de REFERÊNCIA especificado;

3) o(s) VALORE(S) DO PONTO FOCAL NOMINAL determinado de acordo com a NBR IEC 336 para o EIXO DE
REFERÊNCIA especificado;

4) as conexões elétricas e a fiação;

5) dimensões principais e interfaces;

6) pesos incluindo e excluindo quaisquer partes desmontáveis destacáveis;

7) valores dos PARAMÊTROS DE APLICAÇÃO DE CARGA relativos à RADIAÇÃO DE VAZAMENTO, de acordo

com 9.1.3 da Norma Colateral;

8) classificação de acordo com a cláusula 5;

9) os dados do motor do ANODO giratório ou o tipo de dispositivo auxiliar;

10) as conexões elétricas para a alimentação do estator e para qualquer dispositivo de proteção contra a sobre-
pressão provido de acordo com 45.7;

11) a taxação e os dados relativos a qualquer serviço auxiliar, como, por exemplo, a taxa de refrigeração requerida;
natureza, limites de temperatura e quantidade do fluido de refrigeração;

12) os dados para conexões de alta-tensão, por exemplo como na NBR IEC 526;

13) a polaridade das conexões de alta-tensão;

14) os limites para as condições de transporte e de estocagem;

15) as precauções a serem observadas antes da primeira APLICAÇÃO DE CARGA após completar a instalação
de um CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X, e procedimentos especiais para o condicionamento do TUBO DE
RAIOS X.

Além do mais, a descrição técnica do(s) CONJUNTO(s)-EMISSOR(res) DE RADIAÇÕES X deve incluir a informação
prescrita desde o item aa) 5) até o item aa) 10).

cc) As descrições técnicas dos DISPOSITIVOS LIMITADORES DE FEIXE devem especificar o seguinte, em acrésci-
mo aos dados requeridos para serem marcados, de acordo com:

1) a energia elétrica na entrada;

2) os detalhes sobre a interface de adaptação e sobre as prescrições da alimentação elétrica, ou as designações de

tipo de equipamento de alimentação e de interface mais apropriados;

3) se um INDICADOR DE CAMPO POR FEIXE LUMINOSO for fornecido, a designação do tipo da lâmpada e as
instruções de substituição da mesma são requeridas.

dd) As descrições técnicas dos CONJUNTOS-FONTES DE RADIAÇÃO X devem especificar o que segue em adição
aos dados prescritos para serem marcados, de acordo com 6.1:

1) especificação do EIXO DE REFERÊNCIA ao qual o(s) ÂNGULO(S) DO ALVO e as características do PONTO

FOCAL do CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X se refere;

2) ÂNGULO(S) DE ALVO com respeito ao EIXO DE REFERÊNCIA especificado;

3) posição do PONTO FOCAL e suas tolerâncias sobre o EIXO DE REFERÊNCIA;

4) VALOR(ES) DO PONTO FOCAL NOMINAL determinado(s) de acordo com a NBR IEC 336 para o EIXO DE RE-
FERÊNCIA especificado.

Além do mais, a descrição técnica do(s) CONJUNTO(S) EMISSOR(RES) DE RADIAÇÃO X deve declarar a informação
prescrita desde o item aa) 5) até o item aa) 10), do item bb) 5 ao item bb) 15) e no item cc).

Acrescentar:

6.8.101 Declaração de conformidade

Se para os CONJUNTOS-FONTES DE RADIAÇÃO X a conformidade com esta Norma deve ser declarada, a declaração
deve ter a seguinte forma:

conjunto-fonte de radiação X.............*), NBR IEC 60601-2-28 (2001)

* MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA

Se outros meios que aqueles descritos nesta Norma tiverem sido utilizados a fim de obter segurança equivalente, as va-
riações devem ser mencionadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES quando a conformidade com esta Norma for
declarada.
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8 NBR IEC 60601-2-28:2001

7 Potência de entrada

Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:

7.1 Substituir:

7.1.1 Energia de entrada do CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X

A entrada de energia elétrica para os CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X é controlada pelo GERADOR DE ALTA
TENSÃO ao qual o CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X é conectado; ver 1.1.

SEÇÃO DOIS - CONDIÇÕES AMBIENTAIS

As cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis.

SEÇÃO TRÊS - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO

As cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis, exceto no seguinte:

16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS

Esta cláusula desta seção da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:

Acrescentar:

aa) Os cabos de alta-tensão acessíveis que conectam os CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X ao respectivo GE-
RADOR DE ALTA-TENSÃO associado devem incorporar uma malha de proteção condutora flexível, com uma resistên-
-1
cia por unidade de comprimento que não ultrapasse 1Ωm , revestida por um material não condutor capaz de proteger a
malha contra dano mecânico. A malha protetora deve ser conectada ao GABINETE condutor do GERADOR DE ALTA-
TENSÃO.

bb) Se a resistência da malha condutora flexível ultrapassar 200 mΩ, de uma extremidade à outra, deverá também ser
conectada ao GABINETE do CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X.

cc) Em todos os casos, deve haver continuidade elétrica entre a malha do cabo de alta-tensão instalado e as PARTES
METÁLICAS ACESSÍVEIS de seu receptáculo no CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X.

NOTA - A malha flexível condutora não deve ser reconhecida como satisfazendo uma prescrição para uma conexão ao aterramento de
proteção entre os dispositivos conectados pelo cabo.

A conformidade com os itens aa), bb) e cc) é verificada por inspeção visual e por medições.

NOTA - Propõe-se a eliminação do item adicional correspondente aa) na cláusula 16 da NBR IEC 60601-2-7 e da IEC 60601-2-15.

18 Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial

Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:

Item c)

Acrescentar:

Para aplicações especiais dos CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X, as partes conectadas ao TERMINAL DE ATERRA-
MENTO DE PROTEÇÃO e destinadas a estar em contato com o PACIENTE, como, por exemplo, as partes introduzidas
nas cavidades do seu corpo, podem transportar corrente funcional.

Nestes casos, uma informação dever ser incluída nas INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO, que explique os riscos particula-
res e as condições tais como a integridade da conexão de aterramento para proteção, necessária para manter condições
de operação seguras.

19 CORRENTES DE FUGA permanentes e CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE

Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:

19.3 Valores permitidos

Acrescentar:

Para os CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X, a coluna no tipo B e as linhas

- na CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA geral em CONDIÇÃO NORMAL e em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA
SÓ FALHA, e

- na CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE em CONDIÇÃO NORMAL da tabela IV, incluindo as notas da
Norma Geral, são aplicáveis.
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20 Rigidez dielétrica
Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:
Acrescentar:
Esta cláusula não se aplica aos circuitos de alta-tensão dentro do GABINETE de proteção da CÚPULA DE UM TUBO DE
RAIOS X.
Com respeito às propriedades da alta-tensão, as prescrições para os CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X variam de
acordo com sua aplicação. Uma operação segura pode ser garantida unicamente através da garantia efetiva da qualidade
dos processos de projeto e de fabricação.
SEÇÃO QUATRO - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS MECÂNICOS
As cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis, exceto no seguinte:
25 Partes expelidas
Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:
Acrescentar:
25.101 Cúpula de proteção
A energia cinética armazenada no sistema de rotação do ANODO e as altas temperaturas que ocorrem durante a operação
são causas potenciais de partes expelidas.
A contenção efetiva deve ser assegurada pela garantia de qualidade dos processos de projeto e de fabricação.
SEÇÃO CINCO - PROTEÇÃO CONTRA RISCO DE RADIAÇÃO INDESEJADA OU EXCESSIVA
As cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis, exceto no seguinte:
29 Radiação X
Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:
29.1 Substituição:
Os CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X devem estar em conformidade com a Norma Colateral NBR IEC 60601-1-3.
SEÇÃO SEIS - PROTEÇÃO CONTRA RISCO DE IGNIÇÃO DE MISTURAS ANESTÉSICAS INFLAMÁVEIS
As cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis.
SEÇÃO SETE - PROTEÇÃO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS E OUTROS RISCOS DE SEGURANÇA
As cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis, exceto no seguinte:
42 Temperaturas excessivas
Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:
42.1 Acrescentar:
As limitações de temperaturas não são aplicáveis dentro da cúpula de proteção do CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X.
42.5 Barreira de proteção
Acrescentar:
Onde certas SUPERFÍCIES ACESSÍVEIS dos CONJUNTOS-FONTES DE RADIAÇÃO X não protegidas podem atingir
altas temperaturas, meios devem ser providos a fim de tornar desnecessário o contato com tais superfícies para qualquer
finalidade relacionado com a UTILIZAÇÃO NORMAL.
Medidas deveriam também ser tomadas a fim de evitar todo contato não-intencional. Nestes casos, as INSTRUÇÕES PA-
RA UTILIZAÇÃO devem conter informação sobre as temperaturas esperadas das SUPERFÍCIES ACESSÍVEIS, em condi-
ções de UTILIZAÇÃO NORMAL; ver Tabela Xa da Norma Geral.
Acrescentar:
42.101 Limitação de temperatura
Os DISPOSITIVOS LIMITADORES DE FEIXE que incorporam um INDICADOR DE CAMPO POR FEIXE LUMINOSO de-
vem ser providos com pelo menos um dos meios seguintes para reduzir a possível elevação da temperatura como acontece
quando a lâmpada permanece energizada enquanto o DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE é coberto por cortinas ou
outros materiais, reduzindo a dissipação normal do calor.
a) Um INTERRUPTOR TÉRMICO evitando que a lâmpada seja energizada, caso seja ultrapassada a temperatura
máxima permitida, de acordo com 42.1 de qualquer SUPERFÍCIE ACESSÍVEL do DISPOSITIVO LIMITADOR DE
FEIXE.
 Cópia não autorizada
10 NBR IEC 60601-2-28:2001

b) Um dispositivo limitador de tempo que evite que a lâmpada permaneça energizada por um período que exceda a
2 min após a mais recente ação pelo OPERADOR para energizá-la.

c) Uma declaração nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES dando detalhes sobre um interruptor limitador de tempo
conectado externamente para desempenhar a função descrita no item b) acima.

45 Reservatórios sob pressão e partes sujeitas à PRESSÃO

Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:

Acrescentar:

Os CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X em UTILIZAÇÃO NORMAL não são submetidos a PRESSÃO, exceto quando
o TUBO DE RAIOS X for resfriado pela circulação do fluido de isolação através de um trocador de calor externo.

A PRESSÃO pode ser causada pela entrada excessiva de energia e por certas disfunções, incluindo aquelas resultando da
desintegração do TUBO DE RAIOS X.

A energia térmica armazenada no sistema de rotação do ANODO e as altas temperaturas ocorrendo durante a operação,
aliadas a uma disfunção, são fontes potenciais de PRESSÃO excessiva e, conseqüentemente, de vazamento do fluido de
isolação.

A contenção eficiente deve ser assegurada pela garantia de qualidade do projeto e do processo de fabricação.

45.2 Substituir:

O CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X deve resistir ao ensaio seguinte sem provocar um RISCO DE SEGURANÇA.

A conformidade é verificada através do ensaio seguinte:

Se os resultados do ensaio não forem afetados pela ausência do DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE ou de outros com-
ponentes fazendo parte do CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X, o ensaio pode ser realizado somente no CONJUNTO-
EMISSOR DE RADIAÇÃO X.

O CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X deve ser configurado em uma montagem representativa da utilização do CON-
JUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X e relevante para as propriedades a serem ensaiadas.

O ANODO de um TUBO DE RAIOS X DE ANODO GIRATÓRIO deve ser rotacionado na VELOCIDADE DE ANODO máxi-
ma especificada.

O TUBO DE RAIOS X deve, em primeiro lugar, ser carregado de acordo com as CARACTERÍSTICAS DE APLICAÇÃO DE
CARGA DE UM TUBO DE RAIOS X, a fim de que a temperatura máxima permitida para o fluido de isolação dentro do
CONJUNTO-EMISSOR DE RADIAÇÃO X possa ser atingida e mantida durante pelo menos 10 min.

Imediatamente depois, o TUBO DE RAIOS X deve ser recarregado durante 2 min na POTÊNCIA ANÓDICA máxima especi-
ficada e descrita na CURVA DE AQUECIMENTO DO ANODO DE UM TUBO DE RAIOS X, mas sem que seja ultrapassada
a CAPACIDADE DE ACUMULAÇÃO DE CALOR DO ANODO (de um tubo de raios X) MÁXIMA.

Imediatamente a seguir, a desintegração do envólucro do TUBO DE RAIOS X deve ser causada através de medidas apro-
priadas do tipo, por exemplo, de um impacto mecânico em uma parte de vidro formando parte do invólucro do TUBO DE
RAIOS X.

Após a destruição do TUBO DE RAIOS X, o escape do fluido de isolação para as imediações não deve ultrapassar
1 cm³ min-¹, e nenhuma parte ou fragmento deve ser expelido.

45.7 Substituir:

Os CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X devem estar em conformidade com as Prescrições Gerais de acordo com o
item a) até o item h) de 45.7 ou ser providos com meios necessários para responder a um ou vários níveis críticos de calor
acumulado, por exemplo através da monitoração de níveis predeterminados de temperatura, volume ou pressão do fluido
de isolação dentro da CÚPULA DO TUBO DE RAIOS X ou por cálculo com base em modelo.

Disposições devem ser tomadas para que, por meios de conexões, sejam apresentados sinais indicando um nível crítico de
calor acumulado a fim de causar:

- uma advertência para o OPERADOR informando que um nível de acúmulo de calor foi ultrapassado; e/ou

- uma interrupção de APLICAÇÃO DE CARGA pelo GERADOR DE ALTA-TENSÃO ou evitar que o GERADOR DE
ALTA-TENSÃO inicie um processo de APLICAÇÃO DE CARGA.

A conformidade é verificada por inspeção e ensaio funcional.

 Cópia não autorizada

NBR IEC 60601-2-28:2001 11

SEÇÃO OITO - EXATIDÃO DE DADOS DE OPERAÇÃO E PROTEÇÃO CONTRA CARACTERÍSTICAS DE

SAÍDA INCORRETA

As cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis, exceto no seguinte:

50 Exatidão dos dados de operação

Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:

Substituir:

A exatidão dos dados operacionais é obtida pela conformidade do GERADOR DE ALTA-TENSÃO, especificado de acordo
com 1.1 da NBR IEC 60601-2-7 ou IEC 60601-2-15.

SEÇÃO NOVE - OPERAÇÃO ANORMAL E CONDIÇÕES DE FALHA; ENSAIOS AMBIENTAIS

As cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis.

SEÇÃO DEZ - PRESCRIÇÕES PARA CONSTRUÇÃO

As cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis.

 Cópia não autorizada
12 NBR IEC 60601-2-28:2001

ANEXO L

Referências - Publicações mencionadas nesta Norma

O Anexo L da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:

Acrescentar:

IEC 60336:1982, Characteristics of focal spots in diagnostic X-ray tube assemblies for medical use

IEC 60522:1976, Inherent filtration of na X-ray tube assembly

IEC 60526:1978, High-voltage cable plug and socket connections for medical X-ray equipment

NBR IEC 60601-1-3:2001, Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança - 3 Norma Colateral:
Prescrições gerais para proteção contra radiação de equipamentos de raios X para fins de diagnósticos

NBR IEC 60601-2-7:2001, Equipamento eletromédico - Parte 2-7: Prescrições particulares para segurança de geradores de
alta tensão de geradores de raios X para diagnóstico médico

IEC 60601-2-15:1988, Medical electrical equipment - Part 2: Prticular requirements for the safety of capacitor discharge X-
ray generators

IEC 613:1989, Electrical, thermal and loading characteristics os rotating anode X-ray tubes for medical diagnosis

IEC 788:1984, Medical radiology - Terminology

IEC 806:1984, Determination of the maximum symetrical radiation field from a rotating anode X-ray tube for medical
diagnosis
 Cópia não autorizada

NBR IEC 60601-2-28:2001 13

ANEXO AA (informativo)

Indice alfabético dos termos definidos

NBR EC 60601-1: Norma Geral, cláusula 2 NG..

IEC 788 rm-..-..
Nome de Unidade no Sistema Internacional-SI rm-..-..*
Termo derivado sem definição formulada nesta Norma rm-..-..+
Termo sem definição formulada nesta Norma rm-..-..-
Nome da unidade antecedente à vigência da unidade SI rm-..-..°
Termo abreviado rm-..-..s

__________________________

ÂNGULO DO ALVO rm-20-11

ANODO rm-22-06
APLICAÇÃO DE CARGA rm-36-09
CAPACIDADE DE ACUMULAÇÃO DE CALOR NO ANODO (de um tubo de raios X) MÁXIMA rm-36-27
CAPACIDADE DE ACUMULAÇÃO DE CALOR NUM CONJUNTO-EMISSOR DE RADIAÇÃO X rm-36-31
CAMPO DE RADIAÇÃO rm-37-07
CARACTERÍSTICAS DE APLICAÇÃO DE CARGA DE UM TUBO DE RAIOS X rm-36-36
CARACTERÍSTICA DE CARGA (DE UM TUBO DE RAIOS X) PARA APLICAÇÃO DE CARGA
SERIADA rm-36-38
CARACTERÍSTICAS DE EMISSÃO DO CATODO (de um tubo de raios X) rm-36-20
CARACTERÍSTICAS DE CARGA (DE UM TUBO DE RAIOS X) PARA UMA SÓ APLICAÇÃO DE
CARGA rm-36-37
CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA NG. 10. 11
CONDIÇÃO NORMAL NG. 10. 7
CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X rm-22-01
CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X rm-20-05+
CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE NG. 5. 4.
CORRENTE DE FUGA NG. 5. 3
CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE NG.5. 2
CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA NG. 5. 1
CÚPULA DE UM TUBO DE RAIOS X rm-22-02
CURVA DE AQUECIMENTO DO ANODO DE UM TUBO DE RAIOS X rm-36-28
CURVA DE AQUECIMENTO DE UM CONJUNTO - EMISSOR DE RADIAÇÃO X rm-36-32
CURVA DE RESFRIAMENTO DO ANODO DE UM TUBO DE RAIOS X rm-36-29
CURVA DE RESFRIAMENTO DE UM CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X rm-36-33
DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE rm-37-28
DISSIPAÇÃO TÉRMICA CONTÍNUA MÁXIMA DE UM CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X rm-36-34
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES rm-82-01
EIXO DE REFERÊNCIA rm-37-03
EQUIPAMENTO DE CLASSE I NG. 2. 4
EQUIPAMENTO DE RAIOS X rm-20-20
EQUIPAMENTO DE TIPO B NG. 2. 24
ESPECÍFICO.... rm-74-02
ESPECIFICADO.... rm-74-01
ESPECTRO DE RADIAÇÃO rm-13-34
FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE (de radiação) rm 13-45
FILTRAÇÃO TOTAL rm-13-48
GABINETE NG. 1. 6
GERADOR DE ALTA TENSÃO (RADIOLÓGICO) rm-21-01
INDICADOR DE CAMPO POR FEIXE LUMINOSO rm-37-31
 Cópia não autorizada
14 NBR IEC 60601-2-28:2001

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO rm-82-02

INTERRUPTOR TÉRMICO NG. 9. 12
MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA NG. 12. 2
OPERADOR rm-85-02
PACIENTE rm-62-03
PARÂMETRO DE APLICAÇÃO DE CARGA rm-36-01
PARTE METÁLICA ACESSIVEL NG. 1. 2
PONTO FOCAL rm-20-13s
POTÊNCIA ANÓDICA NOMINAL (de um tubo de raios X) rm-36-23
POTÊNCIA ANÓDICA (DE UM TUBO DE RAIOS X) rm-36-22
PRESSÃO (sobrepressão) NG.11.4
RADIAÇÃO DE VAZAMENTO rm-11-15
RISCO DE SEGURANÇA NG. 12. 18
SUPERFÍCIE ACESSÍVEL rm-84-07
TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL rm-36-03
TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO NG. 6. 8
TOMOGRAFIA COMPUTACIONAL rm-41-20
TUBO DE RAIOS X rm-22-03
TUBO DE RAIOS X DE ANODO GIRATÓRIO rm-22-03+
UTILIZAÇÃO NORMAL rm-82-04
VALOR DE PONTO FOCAL NOMINAL rm-20-14
VELOCIDADE DE ROTAÇÃO DO ANODO GIRATÓRIO DE UM TUBO DE RAIOS X rm-36-35

_________________