Elaborado por Rodrigo Sousa - Qualidade na Prática Sistemas de Gestão

Acesse www.qualidadenapratica.com.br ou www.modernacursos.com.br

Capítulo Seção Item

II Única Dispsições Gerais

Da Organização e
III I
Administração

III II Do Pessoal
 Do Sistema de
III III Gestão da
Qualidade

III III Da Documentação

III III Da Documentação

III III Das Reclamações

III III Do Recolhimento

III III Das Devoluções

III III Das Devoluções

Das Auto-Inspeções
III III
/ Auditoria

Das Qualificações e
III III
Validações

Das Instalações de
III IV
armazenagem
 Das Instalações de
III IV
armazenagem

III V Da Armazenagem

Do Recebimento e
III VI
da Expedição
 Do Recebimento e
III VI
da Expedição

Do Transporte e
III VII Armazenagem em
Trânsito

Da Terceirização /
III VIII
Compras

Dos Medicamentos
III IX
Termolábeis
 Dos Medicamentos
III IX
Termolábeis
 Elaborado por Rodrigo Sousa - Qualidade na Prática Sistemas de Gestão
Acesse www.qualidadenapratica.com.br ou www.modernacursos.com.br

Questão

As empresas distribui medicamentos somente às empresas licenciadas e autorizadas pela autoridade sanitária competente?
Caso a empresa distribua produtos radiofármacos, possui além das autorizações sanitárias liberação do CNEN e demais
autoridades competentes?
A empresa comercializa (compra e vende) medicamento de/para outras distribuidoras?
Caso a empresa comercialize (compra e vende) medicamento de/para outras distribuidoras, a mesma assegura a
rastreabilidade?
De modo geral, a empresa dispõe de sistema de gestão da qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os
requisitos específicos a cada operação com impacto na qualidade executada?
A empresa dispõe de organograma?
Para todos os cargos indicados no organograma a empresa dispõe de descrições de cargos?
A empresa possui número apropriado de funcionários com qualificações adequadas?
O volume de responsabilidades atribuídas individualmente são condizentes com a capacidade do pessoal?
A empresa documentou os requisitos relacionados a saúde do pessoal?
A empresa documentou os requisitos relacionados a higiene do pessoal?
A empresa documentou os requisitos relacionados a vestuário / EPI do pessoal?
Possui procedimento descrevendo a sistemática para treinamento do pessoal?
Existe procedimento para integração (treinamento inicial) do pessoal?
Existe registro de integração (treinamento inicial) do pessoal?
Existe programação de treinamento para os funcionários?
Existem registros de treinamentos de rotina para os funcionários?
Os registros de treinamentos apresentam, pelo menos, a data de execução, a carga horária, a estratégia utilizada e os
assuntos abordados?
Os treinamentos tem sua eficácia avaliada? Possui registros?

Existe proibição formal sobre hábitos do pessoal? (proibido fumar, comer, beber (com exceção de água potável, que deve
estar disponível em um setor específico), mascar, manter plantas, alimentos, medicamentos pessoais, objetos pessoais ou
qualquer objeto estranho ao setor, nas áreas de armazenagem, armazenagem em trânsito, recebimento e expedição.
Os processos da empresa foram mapeados?
Para todos os processos críticos do mapeamento foram documentados procedimentos operacionais?
Todos os funcionários estão cientes que a gestão da qualidade é de responsabilidade de todos?
A empresa possui procedimento para tratamento de não conformidade?
Possui registro da abertura e tratamento das não conformidades?
A área da Qualidade possui autonomia hierárquica dentro da organização? Avaliar organograma.
A empresa mantém sistemática de gerenciamento de riscos?
A área responsável pela qualidade possui garante a implementação e manutenção de um sistema da qualidade? Verificar
DC.
Possui rotina de reuniões de monitoramento pela diretoria?
Possui política / diretrizes estabelecidas pela diretoria com relação a Qualidade?
A área responsável pela qualidade coordena a gestão documental? Verificar DC.
A área responsável pela qualidade elabora, revisa e aprova formalmente os procedimentos operacionais padrão? Verificar
DC.
A área responsável pela qualidade adota e mantém programa de auto inspeções? Verificar DC.
A área responsável pela qualidade adota e mantém programas de treinamento iniciais e periódicos? Verificar DC.
A área responsável pela qualidade supervisiona as atividades de recolhimento, incluindo simulações de recolhimento?
Verificar DC.
A área responsável pela qualidade recebe e investiga as reclamações? Verificar DC.
A área responsável pela qualidade gerencia os produtos devolvidos;? Verificar DC.

A área responsável pela qualidade implementa um sistema para controle e gerenciamento de mudanças? Verificar DC.
Possui procedimento de controle de mudanças?
Possui registro de controle de mudanças, contemplando uma avaliação de riscos?

A área responsável pela qualidade qualifica os integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos com os quais interaja
comercialmente e os prestadores de serviços que impactem na qualidade do produto? Verificar DC.

A área responsável pela qualidade gerencia a qualificação e calibração de equipamentos e instrumentos? Verificar DC.
A área responsável pela qualidade registra, investiga e adota ações corretivas e preventivas para as não conformidades
identificadas? Verificar DC.

Possui procedimento para implementação de ação corretiva e preventiva decorrentes de não conformidades?
Possui registros de ação corretiva e preventiva decorrentes de não conformidades?
A área responsável pela qualidade gerencia resíduos? Verificar DC.
Possui procedimento de gerenciamento de resíduos?
Possui registro de que o controle de resíduos está vigente?
A área responsável pela qualidade garante a integridade e rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às
transações comerciais? Verificar DC.
Possui procedimento para identificação e rastreabilidade?
Possui evidência de rastreabilidade?

A área responsável pela qualidade implementa um programa de manejo de pragas com agentes seguros, regularizados junto
aos órgãos competentes e que não ofereçam risco de contaminação aos produtos armazenados? Verificar DC.
Possui procedimento para controle e manejo de pragas?
possui registro de que o controle de pragas está viegente?
Possui procedimento para limpeza da caixa d'água?
possui registro de que a limpeza da caixa d'água está viegente?
A área responsável pela qualidade realiza as comunicações previstas aos órgãos sanitários, conforme padrões sanitários?
Verificar DC.
A área responsável pela qualidade garante a destinação adequada a produtos falsificados? Verificar DC.
Possui procedimento para controle de documentos?

O procedimento de controle de documentos possui orientações sobre a elaboração de documentos físicos / eletrônicos?

O procedimento de controle de documentos possui orientações sobre a revisão de documentos físicos / eletrônicos?

O procedimento de controle de documentos possui orientações sobre a aprovação de documentos físicos / eletrônicos?

O procedimento de controle de documentos possui orientações sobre a distribuição de documentos físicos / eletrônicos?
O procedimento de controle de documentos possui orientações sobre o treinamento no pessoal nos documentos físicos /
eletrônicos?
O procedimento de controle de documentos possui orientações sobre a codificação de documentos físicos / eletrônicos?

O procedimento de controle de documentos possui orientações sobre a guarda de documentos físicos / eletrônicos?

O procedimento de controle de documentos possui orientações sobre a obsolescência de documentos físicos / eletrônicos?
O período de tempo definido para retenção dos documentos obsoletos é de pelo menos 5 anos?
Os documentos / procedimentos operacionais estão disponíveis nas áreas para uso?
Os documentos / procedimentos operacionais estão atualizados para uso?
Os funcionários compreendem os procedimentos?
Os procedimentos correspondem a realidade?

os registros / arquivos (físicos ou eletrônicos) são protegidos de modo a assegurar o acesso apenas por pessoal autorizado?
Existe procedimento definido como deve ser corrigidos eventuais erros?
As correções de erros (rasuras) preserva a possibilidade de leitura do dado originalmente gravado?
A empresa mantém backups do sistema utilizado?
A empresa mantém backups do documentos e registros da qualidade?
A empresa possui procedimento para recebimento e tratamento de reclamações de clientes?
A empresa divulga os canais para o recebimento das reclamações?
Existe registro de investigação de reclamações de clientes de produtos (desvios de qualidade)?
As reclamações são classificadas como procedentes ou não procedentes?
São realizadas investigações detalhadas da causa raiz dos problemas que originaram a reclamação?

Todas as partes (fornecedor, detentor, transportador...) são envolvidas no tratamento da reclamação, quando necessário?
Quando necessário, a investigação é extendida a outros lotes dos produtos?
Existe registro de investigação de reclamações de clientes de processos / outras fontes?
As reclamações de produto, são registradas separadamente daquelas relacionadas às atividades de distribuição,
armazenagem ou transporte (processo)?
A empresa possui procedimento para recolhimento de produtos?
O procedimento atende a RDC nº 55, de 17 de março de 2005 e suas atualizações?

Possui procedimento para realização de simulação de reconciliação entre as unidades distribuídas e localizadas nos clientes?
A simulação de recolhimento ocorre pelo menos uma vez por ano?
são mantidos dossiês sobre os recolhimento aos quais a distribuidora participou?

Todas as partes (fornecedor, detentor, transportador...) são envolvidas no tratamento da reclamação, quando necessário?
Quando necessário, a investigação é extendida a outros lotes dos produtos?
Existe registro de investigação de reclamações de clientes de processos / outras fontes?
As reclamações de produto, são registradas separadamente daquelas relacionadas às atividades de distribuição,
armazenagem ou transporte (processo)?
A empresa possui procedimento para devolução?
São mantidos registros das devoluções?
os registros de devoluções apresentam o motivo da devolução?

os registros de devoluções apresentam as condições de armazenagem e transporte empregadas pelo comprador?

os registros de devoluções apresentam a avaliação da integridade da embalagem secundária original?
os registros de devoluções apresentam a avaliação do prazo de validadeo?
A empresa mantém procedimento assegurar que para medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações
indevidas, ainda que tenham sido recuperados, sejam rejeitados?
A empresa possui procedimento para auto-inspeção / auditoria?
Existe registro do treinamento dos auditores / auto-inspetores?
O pessoal que realiza a auditoria / auto-inspeção é independente da área auditada?
A empresa mantém relatório de auditoria?

Possui evidências de que as não conformidades identificadas nas auditorias / auto-inspeções foram documentadas?
Possui evidências de que as não conformidades identificadas nas auditorias / auto-inspeções foram tratadas?
Possui evidências de que as não conformidades identificadas nas auditorias / auto-inspeções tiveram a eficácia das ações
tomadas avaliadas?
O relatório da auditoria está assinado pelos responsáveis de cada área auditada?
A empresa possui plano mestre de validação e qualificações?
Possui qualificação térmica de transporte?
Possui qualificação térmica de equipamentos?
Possui qualificação térmica de área?
As qualificações apresentam qualificação de instalação?
As qualificações apresentam qualificação de operação?
As qualificações apresentam qualificação de desempenho?
São mantidos relatórios para as qualificações térmicas?
Possui procedimento ou equivalente para validação de softwares?
A validação de software foi conduzida de acordo com o guia de validação de software da ANVISA?
Possui inventário de software?
Possui mapeamento de requisitos de usuários para cada software validado?
Possui mapeamento de riscos para cada software validado?
Possui documentação de requisitos técnicos e funcionais para cada software validado?
Possui documentação de testes de qualificação para cada software validado?
Possui relatório de validação de software para cada software validado?
A empresa área de recebimento e expedição de medicamentos separadas entre si? OBS: Alternância de horários, a
delimitação da área comum, a codificação por cores podem ser utilizadas.
A empresa área de armazenagem geral de medicamentos?

A empresa área ou local de armazenagem de medicamentos devolvidos? Área com controle de acesso diferenciado.
A empresa área ou local de armazenagem de medicamentos reprovados, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsificação ou
falsificados? Área com controle de acesso diferenciado.
A empresa área ou local de armazenagem de medicamentos sujeitos ao regime especial de controle, quando aplicável? Área
com controle de acesso diferenciado.
A empresa área ou local de armazenagem de medicamentos em quarentena, quando aplicável?
A empresa área de armazenagem de medicamentos com radionuclídeos, quando aplicável? Área com controle de acesso
diferenciado.
A empresa área de depósito de materiais de limpeza?
A empresa área de administração?
A empresa área de cantinas ou refeitórios, quando existentes, e de vestiários, sanitários e lavatórios, sem comunicação
direta com as áreas de armazenagem?
As áreas são identificadas para a diminuição do risco de trocas?
As áreas garantem a integridade dos medicamentos?
As áreas garante que não haverá acesso de animais, tais como roedores, aves etc.?
As áreas possuem controle de temperatura e umidade?
Possui procedimento para controle de temperatura e umidade?
Possui registro do controle de temperatura e umidade?
Os registros de controle de temperatura e umidade são arquivados por pelo menos dois anos?
Possui procedimento para controle de instrumentos de medição?
Os procedimento de controle de instrumentos de medição assegura que instrumentos de medição novos sejam calibrados
antes do uso?
Os instrumentos de medição são identificados quanto a sua condição?
Os instrumentos de medição são aprovados antes de serem colocados em uso?
Os instrumentos de medição são aprovados levando em consideração o erro e a incerteza encontrados?
As instalações apresentam dimensão compatível com o volume das operações realizadas?
As instalações apresentamr superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de pó, para facilitar a limpeza e evitar
contaminantes?
As instalações são limpas com o auxílio de equipamentos e agentes de limpeza aprovados para tal finalidade?
Existe procedimento de limpeza?
Existe programação de limpeza?
Existe registro de limpeza?
As áreas apresentam-se limpas?
As instalações são dotadas de iluminação adequada para permitir que todas as operações sejam realizadas com precisão e
segurança?
As áreas destinadas à manutenção, quando existentes, são separadas das áreas de armazenagem?
Possui procedimento de armazenamento?
Produtos avariados e/ou reprovados são retirados dos estoques utilizáveis e armazenados separadamente como
reprovados?
Os produtos são armazenados conforme recomedações dos fornecedores / detentores?

Os medicamento são armazenados afastados da parede, teto, e chão, bem como não recebem luz solar direta?

Os paletes permitem limpeza e são de materiais tais como madeira tratada, alumínio ou materiais plásticos?
A empresa mantém sistemática definida de endereçamento no estoque?
Os sentidos e empilhamentos máximos são obedecidos no armazenemento?
A empresa mantém rotina / procedimento de inventário?
As discrepâncias no inventáriosão registradas e investigadas para assegurar que não tenham ocorrido misturas,
faturamentos incorretos ou furtos?
Possui plano de contingência para armazenamento?
Possui procedimento de recebimento?
Possui registro de recebimento?
As condições de transporte são verificadas no recebimento?
As condições de temperata, umidade e outros questões especiais são verificadas no recebimento?
Os número dos lotes são verificados no recebimento?
As data de validades são verificadas no recebimento?
As quantidades recebidas x pedidas são verificadas no recebimento?
A integridade da carga é verificada no recebimento?
Possui procedimento de expedição?
Existe procedimento para fracionamento? (Não deve violar a embalagem secundária)

Existe registro de fracionamento / ordens de fracionamento com registro específico com conferência ao final.?
São mantidos registros eletrônicos / internos de expedição com a data da expedição?
São mantidos registros eletrônicos / internos de expedição com razão social, endereço e CNPJ do transportador?
São mantidos registros eletrônicos / internos de expedição com nome completo e documento de identificação do
motorista?

São mantidos registros eletrônicos / internos de expedição comrazão social, endereço e CNPJ do destinatário?
São mantidos registros eletrônicos / internos de expedição com descrição dos medicamentos, incluindo nome e
apresentação?

São mantidos registros eletrônicos / internos de expedição com quantidade, números de lote e data de validade?
São mantidos registros eletrônicos / internos de expedição com dados do veículo?

São mantidos registros eletrônicos / internos de expedição com dados do instrumento de medição, quando aplicável?
São mantidos registros eletrônicos / internos de expedição com número para identificar a carga / entrega?
São mantidos registros eletrônicos / internos de expedição com número da nota fiscal?
As notas fiscais emitidas apresentam os números de lote e dados da origem?
Possui procedimento de transporte?

O procedimento de transporte assegura que o primeiro produto a ser acondicionado seja o último a ser retirado?
As transportadoras são qualificadas?
O trsnporte é sempre realizado com manifesto de carga?

As condições de temperatura e umidade são controladas no transporte?

O acesso aos medicamentos é restrito durante o processo de transporte?

Os sistemas de transporte utilizados dispõe de mecanismos que forneçam evidências de acessos não autorizados?
Os veículos, equipamentos e contêineres não expõem os medicamentos a condições que possam afetar sua estabilidade e a
integridade de sua embalagem ou gerar contaminações de qualquer natureza?
Possui registro de limpeza de veículos?
Os veículos apresentam-se limpos?
O procedimento de transporte assegura que os produtos devolvidos ou recolhidos sejam identificados para evitar mistura
acidental?
Existe procedimento de qualificação de prestadores / fornecedores?
Para as atividades de armazenamento, distribuição e transportes que sejam terceirizadas existe contrato?
Os contratos de armazenamento, distribuição e transportes foi analisado pela Qualidade?
Outros prestadores de serviços são qualificados?
Existe registro da qualificação de prestadores de serviços e fornecedores?
O contrato de terceirização, se aplicável, estabelece as subcontratações dependem de avaliação e aprovação prévias pelo
contratante original?
Existe procedimento para recebimento de produtos termolábeis?
Existe procedimento para armazenamento de produtos termolábeis?
Existe procedimento para expedição de proditos termolábeis?
As áreas de recebimento / expedição de produtos termolábeis assegura uma exposição miníma a temperatura ambiente ou
são refrigeradas?
Os produtos termolábeis são armazenados conforme recomedações dos fornecedores / detentores?

A empresa possui plano de contingência para armazenamento de produtos termolábeis? Alternativas emergenciais de
resfriamento, tais como nitrogênio líquido ou gelo seco, podem ser aceitáveis, desde que as condições de conservação
estabelecidas pelo detentor do registro sejam mantidas.
A área de armazenamento de produtos termolábeis é qualificada (termicamente)?
O transporte de produtos termolábeis é qualificado (termicamente)?

O transporte de produtos termolábeis possui temperatura e umidade monitorados (exceto se foi qualificado, que poderá ser
isentado ou quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a quatro horas e este for
realizado ao ponto final de dispensação do medicamento ao paciente.)?