DIAZEPAM

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido

5mg e 10mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

DIAZEPAM
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5mg e 10mg.
Embalagem contendo 30 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÕES
Cada comprimido de 5mg contém:
diazepam...................................................................................................................................................5mg
excipientes q.s.p............................................................................................................. ...........1 comprimido
(amido, lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio e óxido de ferro amarelo).

Cada comprimido de 10mg contém:

diazepam.................................................................................................................................................10mg
excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido
(amido, lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio e corante laca azul FD&C nº 1).

diazepam - comprimido - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O diazepam é indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou
psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no
tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas.
O diazepam é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação).
Pode ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devida a lesão dos interneurônios espinhais e
supra espinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome
rígida.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores
extremas.
O diazepam só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O diazepam pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepínicos. É um sedativo e também
exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante muscular. Somente seu médico sabe a
dose ideal de diazepam para o seu caso. Siga as suas recomendações. Não mude as doses por conta
própria.
A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração. Somente o médico sabe a
dose ideal de diazepam para o seu caso. Siga as suas recomendações. Não mude as doses por conta
própria.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar este medicamento se for alérgico a diazepam ou a qualquer componente da fórmula
do produto.
O diazepam não deve ser administrado se você tiver hipersensibilidade (alergia) aos benzodiazepínicos.
Deve-se evitar o uso se você tiver glaucoma de ângulo agudo (aumento da pressão intraocular).
Aconselha-se precaução especial ao se administrar diazepam se você tiver miastenia gravis (doença que
causa fraqueza e fadiga muscular), por causa do relaxamento muscular preexistente.
O diazepam deve ser evitado se você tiver insuficiência grave dos pulmões ou do fígado, pois os
benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de encefalopatia hepática (mau funcionamento do cérebro
devido a problemas no fígado) e síndrome da apneia do sono (paradas respiratórias durante o sono).
Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário de doença psicótica.
Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou ansiedade associada à
depressão, pois poderá ocorrer suicídio desses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso concomitante de álcool/depressores SNC:
O uso concomitante de diazepam com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central (SNC) deve ser
evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de diazepam,
incluindo possivelmente sedação grave, que pode resultar em coma ou morte, depressão cardiovascular
e/ou respiratória clinicamente relevantes (vide item “Interações medicamentosas” e “Superdose”).

Histórico médico de abuso de álcool ou drogas:

O diazepam deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência
de drogas.
O diazepam deve ser evitado em pacientes com dependência de depressores do sistema nervoso central
(SNC), incluindo álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das reações agudas de
retirada.

Insuficiencia hepática (mau funcionamento do fígado): os benzodiazepínicos podem contribuir para a

ocorrência de episódios de encefalopatia hepática (mau funcionamento do cérebro, devido a problemas no
fígado) em pacientes com insuficiência hepática grave. Deve-se ter especial cuidado ao administrar
diazepam em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

diazepam - comprimido - Bula para o paciente 3

Reações psiquiátricas e “paradoxais”: reações psiquiátricas, como inquietude, agitação, irritabilidade,
agressividade, ansiedade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e
outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso
ocorre, deve-se descontinuar o uso do medicamento. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e
idosos.

Amnésia: os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (incapacidade de reter fatos novos
na memória, após a ingestão do benzodiazepínico). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas,
com aumento do risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados com comportamento
inapropriado.

Tolerância: pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido de diazepam por
período prolongado.

Intolerância à galactose: pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a

deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose) não devem tomar esta medicação e
deverão falar com o seu médico, pois o diazepam possui lactose em sua composição.

Abuso e dependência
Dependência: o uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência
física ou psicológica (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). O risco de
dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história de
abuso de drogas e/ou álcool. Abusos foram relatados em usuários de múltiplas drogas. O diazepam deve
ser utilizado com extremo cuidado em pacientes com histórico de abuso de álcool ou outras drogas.
Abstinência: quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de
sintomas de abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema,
tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como
despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nas
extremidades, hipersensibilidade à luz, a barulho e a contato físico, alucinações ou convulsões.
Ansiedade de rebote: pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao
tratamento com o diazepam que pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor,
ansiedade, distúrbio do sono e inquietude. Isso pode acontecer com a descontinuação do tratamento.
Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é
recomendado que a dosagem seja, reduzida gradualmente.

Populações especiais
Pacientes idosos
Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao diazepam é maior que a de pessoas mais jovens. É
possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado a você que observe como
reage ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo essas instruções.

Uso em crianças
Uma vez que a segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas,
diazepam deverá ser utilizado nesse grupo etário com extrema cautela e somente quando alternativas
terapêuticas não estiverem disponíveis.

Pacientes com insuficiência respiratória

São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória crônica por causa do risco
de depressão respiratória.
Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve se ter em mente que sedativos como o diazepam
podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito
benéfico ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia severa crônica, o
diazepamsó deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos.

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

diazepam - comprimido - Bula para o paciente 4

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu
médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe o seu médico se você está amamentando. O diazepam passa para o leite materno, podendo causar
sonolência e prejudicar a sucção da criança.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas

Durante o tratamento com diazepam, o paciente não deve dirigir veículo ou operar máquinas, pois a sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração
da função muscular podem afetar negativamente a habilidade para dirigir veículo ou operar máquinas.
Antes de administrar diazepam, você deve ser avisado para não conduzir veículos ou operar máquinas até
que esteja completamente recuperado. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser
retomadas.
Se a duração do sono for insuficiente ou for consumido álcool, a probabilidade da capacidade de alerta
estar comprometida é maior.
Até o momento, não há informações de que o diazepam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte
o seu médico.

Principais interações medicamentosas

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com diazepam. O álcool intensifica o efeito
do diazepam, e isso pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria.
O diazepam pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados ao
mesmo tempo, incluindo: suco de toranja; antifúngicos ou antibióticos; medicamentos para o tratamento
de doenças do sistema nervoso, incluindo tranquilizantes, sedativos, medicamentos para dormir,
medicamentos contra convulsões, entre outros; anticoncepcionais hormonais; medicamentos para o
tratamento de doenças do estômago; medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas; entre outros.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Diazepam de 5mg apresenta-se em comprimido circular, semiabaulado e de cor amarela.
Diazepam de 10mg apresenta-se em comprimido circular, semiabaulado e de cor azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).
Geral:
Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a
menor dose apropriada eficaz para a condição particular.
As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5 - 10mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, o
médico poderá recomendar doses de 5 - 20mg/dia. Normalmente cada dose oral para adultos não deve ser
superior a 10mg.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a menor possível (vide item “Abuso e dependência”). Você deve ser
reavaliado regularmente quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente no paciente
assintomático. O tratamento não deve exceder 2 - 3 meses, incluindo o período de retirada progressiva. A
extensão além desse limite poderá ser feita após reavaliação da situação.
O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento, limitado ao período de tratamento ao
menor tempo possível e explicará como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante
que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de rebote (reaparecimento temporário dos sintomas),

diazepam - comprimido - Bula para o paciente 5

para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas caso eles ocorram, durante a retirada do medicamento.
Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos com efeito de curta duração, o fenômeno de
retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando as doses são altas. No caso
de benzodiazepínicos com efeito de longa duração, como o diazepam, é importante prevenir quando se
trocar para um benzodiazepínico com efeito de curta duração, pois podem ocorrer sintomas de
abstinência.

Instruções posológicas especiais

Idosos: pacientes idosos devem receber doses menores. Esses pacientes devem ser acompanhados
regularmente no início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de administração, para
prevenir superdose causada pelo acúmulo.
Distúrbios do funcionamento do fígado: pacientes com distúrbios graves do funcionamento do fígado
não devem ser tratados com diazepam. Em pacientes com distúrbios leve a moderado, a menor dose
possível deve ser administrada.
O seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que diazepam
não deve ser tomado indefinidamente.
Se você toma diazepam em altas doses e interrompe o tratamento de repente, seu organismo pode reagir.
Assim, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem
reaparecer espontaneamente.
Não volte a tomar diazepam. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias.
Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose regularmente
durante vários dias, antes de suspender o tratamento.
Um novo período de tratamento com diazepam pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por
indicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você sempre deve tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum
motivo você se esquecer de tomar diazepam e for próximo ao horário da sua próxima dose, não tome a
dose perdida. Tome apenas a próxima dose. Caso contrário, tome a dose esquecida assim que perceber e
continue com a próxima dose normalmente como recomendado. Não tente recuperar a dose perdida,
tomando mais de uma dose por vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Os efeitos colaterais mais comuns são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; habitualmente
relacionados com a dose administrada e no início do tratamento. Geralmente desaparecem com a
administração prolongada.
Distúrbios do sistema nervoso: ataxia (desequilíbrio), disartria (dificuldade para falar), fala enrolada,
dor de cabeça, tremores, tontura, diminuição do estado de alerta. Amnésia anterógrada (esquecimento de
fatos recentes a partir da tomada do medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco
aumenta com doses maiores. Efeitos amnésicos (perda de memória) podem estar associados com
comportamento inapropriado.
Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, desorientação,
agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, delírios, raiva, pesadelos, sonhos anormais,
alucinações, psicoses, hiperatividade, comportamento inapropriado. Esses efeitos são mais prováveis em
crianças e idosos e, caso ocorram, o uso do medicamento deve ser descontinuado. Estado confusional,
distúrbios emocionais e de humor, depressão, alterações na libido.
O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O
risco é mais pronunciado em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e,
particularmente, em pacientes predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas.
Uma vez que a dependência física aos benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento
pode ser acompanhada de sintomas de abstinência ou fenômeno de rebote (vide item “Abuso e
dependência”). Tem sido relatado abuso de benzodiazepínicos em usuários de múltiplas drogas. (vide
item “Abuso e dependência”).

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Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em
pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente,
sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Distúrbios de outros órgãos e sistemas: náuseas, boca seca ou hipersalivação (aumento da saliva),
constipação e outros distúrbios gastrointestinais, diplopia (visão dupla), visão turva, hipotensão (pressão
baixa), depressão circulatória. Incontinência ou retenção urinária, reações cutâneas, vertigem,
insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca), depressão respiratória (incluindo insuficiência
respiratória). Icterícia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos): muito raramente.
Alterações em exames: frequência cardíaca irregular, aumento da fosfatase alcalina sanguínea.
Transaminases aumentadas (exames da função do fígado): muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
A superdose de benzodiazepínicos, em geral, se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em
graus variáveis, desde sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e
nistagmo (movimentos anormais dos olhos). Coma, hipotensão (pressão baixa), depressão
cardiorrespiratória, apneia e diminuição dos reflexos podem ocorrer, mas são clinicamente tratáveis e
reversíveis, se o diazepam tiver sido ingerido sozinho. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de
poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos.
Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais graves em pacientes com doença
respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
álcool.
Conduta
Os sinais vitais devem ser monitorados, e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em
particular, você pode necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do
sistema nervoso central.
A absorção posterior deve ser prevenida utilizando-se um método apropriado, por exemplo, tratamento
em uma a duas horas com carvão ativado. Se for utilizado o carvão ativado, é imperativo proteger as vias
aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica,
entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

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III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0121

Farm. Resp.: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

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 Anexo B
Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Versões
Data do Data do N° do Data de Apresentações
No. expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação relacionadas
(VP/VPS)

10459 - GENÉRICO -
10459 - GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
06/10/2015 0887351/15-8 06/10/2015 0887351/15-8 Inclusão Inicial de Texto 06/10/2015 VERSÃO INICIAL VP/VPS Comprimido
Texto de Bula – RDC
de Bula – RDC 60/12
60/12

10452 - GENÉRICO -
10452 – GENÉRICO -
Notificação de Alteração
Notificação de
16/03/2017 0417171/17-3 Alteração de Texto de 16/03/2017 0417171/17-3 de Texto de Bula – RDC 16/03/2017 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido
Bula – RDC 60/12 60/12
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE
MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO FAZER ANTES DE USAR
ESSE
MEDICAMENTO?
- COMO DEVO USAR ESSE
MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES QUE ESSE VP
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
10452 - GENÉRICO -
10452 – GENÉRICO - - O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM
Notificação de Alteração
Notificação de USAR
Alteração de Texto de de Texto de Bula – RDC UMA QUANTIDADE MAIOR DESSE Comprimido
Bula – RDC 60/12 60/12 MEDICAMENTO?
III – DIZERES LEGAIS
CONTRAINDICAÇÕES
- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS
- REAÇÕES ADVERSAS
- SUPERDOSE
III – DIZERES LEGAIS

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