Tatiana Jube Fiodf Mest 2020

PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO STRICTO SENSU
EM POLÍTICAS PÚBLICAS EM SAÚDE

ESCOLA FIOCRUZ DE GOVERNO
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
Tatiana de Almeida Jubé
SERVIÇOS DE SAÚDE E VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DE FARMÁCIAS COMUNITÁRIAS:
perspectivas a partir de um estudo transversal
Brasília
2020

Trabalho de Dissertação apresentado à Escola

Fiocruz de Governo como requisito para
obtenção de título de mestre em Mestre em
Políticas Públicas em Saúde. (Políticas Públicas
em Saúde).
Orientador: Prof. Dr. Jorge Otávio Maia Barreto
Brasília
2020
Catalogação na fonte
Escola Fiocruz de Governo
J91s Jubé, Tatiana de Almeida. 1977-
Serviços de saúde e vigilância sanitária de farmácias

comunitárias: perspectivas a partir de um estudo transversal /
Tatiana de Almeida Jubé. – Brasília, 2020.
66 p.
Trabalho de Dissertação (Mestrado) – Escola Fiocruz de

Governo, Brasília, 2020.
Orientador: Prof. Dr. Jorge Otávio Maia Barreto
1. Vigilância sanitária. 2. Farmácia comunitária. 3. Serviços de

saúde. 4. Anvisa. I. Título.
CDD: 615.4
Thalyta Débora da Silva Jubé – Bibliotecária CRB-1/3204


Trabalho de Dissertação apresentado à Escola

Fiocruz de Governo como requisito para
obtenção de título de mestre em Mestre em
Políticas Públicas em Saúde. (Políticas Públicas
em Saúde).
Aprovado em 24/08/2020
BANCA EXAMINADORA
_________________________________________________________________
Prof. Dr. Jorge Otávio Maia Barreto - Fundação Oswaldo Cruz
___________________________________________________________________
Profa. Dra. Vera Lucia Luiza - Fundação Oswaldo Cruz
___________________________________________________________________
Prof. Dr. José Agenor Álvares da Silva - Fundação Oswaldo Cruz
__________________________________________________________________
Prof. Dr. Everton Nunes da Silva- Fundação Oswaldo Cruz
(Suplente)
“(...) Quando posso me derramo, não me privo,
não temo,
Me libero, me derramo, sempre me derramei
Sempre escorri entre os dedos dos meus próprios
pés,
Me embrenhando na minha própria lama,
pisando leve e macio
Algumas vezes, quando necessárias, pisadas
pesadas,
Como quem quer rachar o chão para re brotar
Sigo a me derramar e modelar, sou exímia oleira
de um novo vaso,
Belo jarro para que possa mais uma vez me
depositar até transbordar novamente (...)”.
(Anajara Tavares)
A Mulher Emergindo da Lama
AGRADECIMENTOS
Aos mais velhos, em especial aos da minha família, razão da minha existência e
dos ensinamentos ancestrais que carrego. Nomeio aqui minha mãe, Carmem, e meu pai,
Domingos, pois são eles quem me conectam diretamente a esses conhecimentos.
Minha ternura também aos mais novos, pois me reinvento a cada contato com as
gerações que vieram depois. Aqui nomeio meus irmãos, Demétrius e Marcus Vinícius, meus
primeiros companheiros da vida, e minha filha, Elisa, pois é permanente indutora de
atualização do meu hardware cerebral.
Ao meu orientador Jorge Barreto, que pacientemente lapidou uma pedra bruta e
me apoiou na construção da pesquisadora que hoje sou, apresentando na teoria e na prática
alternativas, ajustes e melhoramentos não só no texto, mas na vida. Um professor!
Ao Rafael, irmão, amigo e praticamente coorientador nesta minha trajetória
acadêmica, por todas as escutas e dicas generosas para a construção deste projeto de vida.
Às minhas amizades mais próximas, queridas do coração, que aguentaram
minhas ondas de estresse, desespero, alegria e puro afeto. Vivi, Samia, Ana Paula, Zeza,
Tati, Sarah, Sérgio, Ana Cláudia, Zuca, Apoena e mais uma pá de gente.
À minha turma de mestrado, com a qual aprendi desde o primeiro dia de aula
sobre evoluir e se desesperar junto e que no final dá certo e também à equipe pedagógica e
administrativa da Fiocruz/Brasília, pela sua nobreza no acolhimento dos alunos nos desafios
da saúde pública que enfrentamos durante 2020.
Aos colegas da Anvisa e a todas e todos os profissionais de vigilância sanitária
do Brasil, em qualquer nível de atuação. Meu profundo respeito ao trabalho que
desenvolvemos.
Aos povos originários e ao povo preto deste país, que me impulsionam a escolher
os caminhos na vigilância em saúde.
RESUMO
Introdução: a reformulação do conceito de farmácia pela Lei nº 13.021/2014, que

regulamenta as atividades farmacêuticas, o aproximou dos serviços de saúde e impulsionou
algumas ações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quanto à atualização
da RDC nº 44/2009, norma sanitária que trata do funcionamento de farmácias comunitárias.
Uma delas foi uma consulta dirigida às vigilâncias sanitárias municipais sobre as atividades
das farmácias comunitárias. Objetivo: identificar as ações de vigilância sanitária
relacionadas aos serviços de saúde em farmácias comunitárias, a partir das respostas da
consulta dirigida às vigilâncias sanitárias municipais. Métodos: trata-se de um estudo
transversal descritivo que utilizou os dados apresentados na pesquisa realizada pela Anvisa
com vigilâncias sanitárias municipais sobre os serviços de assistência à saúde em farmácias
comunitárias, realizada pela plataforma Limesurvey, entre 17/06/2019 e 21/08/2019. As
respostas foram organizadas nos blocos ‘Considerações Gerais’, ‘Estrutura’, ‘Processo e
Monitoramento’, eixos de atuação da vigilância sanitária, e categorizadas conforme o
formato de resposta e conteúdo, utilizando-se parâmetros de avaliação em saúde.
Resultados: houve a participação de 348 municípios, um estado e do Distrito Federal,
incluindo 21 capitais que perfazem uma população estimada de 45.100.405 habitantes,
caracterizando uma amostra relevante. Nos quatro blocos, a RDC nº 44/2009 se caracterizou
como o principal instrumento normativo utilizado pelas vigilâncias sanitárias. No aspecto de
estrutura do serviço, o compartilhamento da orientação farmacêutica no mesmo local da
dispensação dos medicamentos foi uma resposta comum às vigilâncias sanitárias; já a
proposta de compartilhamento de local entre a dispensação e outras atividades de saúde não
foi bem aceita. No que se refere aos processos envolvidos nos serviços de farmácias
comunitárias, o gerenciamento dos resíduos foi mais citado do que os procedimentos
relacionados à atividade de saúde em si, como as descritas nos protocolos farmacêuticos.
Quanto ao monitoramento, a Declaração de Serviços Farmacêuticos mostrou-se útil para o
registro das atividades realizadas, contudo as notificações de eventos adversos e queixas
técnicas não apareceram como rotineiras para as farmácias. Discussão: a pesquisa
evidenciou a descentralização do licenciamento das atividades de serviços de saúde bem
como uma expansão dos serviços regulamentados pela RDC nº 44/2009, o que não
necessariamente refletiu que a vigilância de serviços de saúde estivesse no mesmo nível de
evidência da vigilância de produtos regulados. A RDC nº 44/2009, apesar de útil para todas
as vigilâncias sanitárias respondentes, mostrou-se desatualizada quanto aos serviços que
podem ser prestados em farmácias e, consequentemente, quanto a alguns aspectos
relacionados ao ambiente, aos processos e ao monitoramento que envolvem estes serviços.
Considerações Finais: A delimitação das atividades de saúde em farmácias é um desafio
para a vigilância sanitária, seja pelo necessário e urgente ajuste do regulamento sanitários,
seja pelas tecnologias de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária que são
atualizadas mais rapidamente do que a análise dos riscos envolvidos na sua exposição à
população.
Palavras-chave: Vigilância Sanitária. Farmácia comunitária. Serviços de saúde. Anvisa.
ABSTRACT
Introduction: a new concept of pharmacy published by Federal Law nº 13.021/2014, which

regulates pharmaceutical activities, included health services at portfolio services of
community pharmacies in Brazil and boosted some actions by Brazilian Health Regulatory
Agency (Anvisa) regarding the updating of RDC n. 44/2009, health rule that deals with the
operation of community pharmacies. One of them was a consultation directed to municipal
health surveillance on the activities of community pharmacies. Objective:
identify health surveillance actions related to health services in community pharmacies based
consultation directed to municipal health surveillance responses. Method: this is a cross-
sectional descriptive study that uses the data presented in the survey conducted by Anvisa
with municipal health surveillance on health care services in community pharmacies,
conducted by the Limesurvey platform, between 06/17/2019 and 08/21/2019. The responses
were organized in the blocks 'General Considerations', 'Structure', 'Process and Monitoring',
areas of action of the health sector, and health assessment parameters. Results: there was
the participation of 348 municipal health surveillance, 1 state health surveillance and Federal
District, 21 located in capitals that made up an estimated population of 45,100,405
inhabitants, characterizing a relevant sample. In the four blocks, RDC nº 44/2009 was
characterized as the main normative instrument used by health surveillance. In terms of the
structure of the service, sharing pharmaceutical guidance at the same location as the
medication dispensing was a common response to health surveillance; the proposal to share
the location between the dispensation and other health activities was not well accepted. With
regard to the processes involved in community pharmacy services, waste management was
mentioned more than procedures related to the health activity itself, such as those described
in pharmaceutical protocols. As for monitoring, the Pharmaceutical Services Declaration
proved to be useful for recording the activities carried out, however, notifications of adverse
events and technical complaints did not appear as routine for pharmacies. Discussion: the
research showed the decentralization of licensing of health service activities as well as an
expansion of services regulated by the RDC nº 44/2009, which did not necessarily reflect
that the surveillance of health services was at the same level of evidence as the surveillance
of regulated products. RDC nº 44/2009, although useful for all health surveillance
respondents, it was outdated in terms of the services that can be provided in pharmacies and,
consequently, in some aspects related to the environment, processes and monitoring that
involve these services. Final considerations: Define health activities in community
pharmacies is a challenge for brazilian health surveillance, both through the necessary and
urgent adjustment of health regulations and the technologies of products and services to
health surveillance that are updated more quickly than the analysis of the risks for population
that are exposed to the innovation.
Keywords: Health surveillance. Community pharmacy. Health services. Health care. Anvisa.
LISTA DE TABELAS
Tabela 1. Distribuição geográfica da amostra, respondentes por Unidade Federativa,

percentual e número absoluto. ............................................................................................. 22
Tabela 2. Tipos de serviços de assistência à saúde oferecidos em farmácias comunitárias
dos municípios respondentes e citação em legislação específica. ....................................... 24
Tabela 3. Compartilhamento de local entre as atividades desenvolvidas em farmácia
comunitária, segundo a visão das vigilâncias sanitárias respondentes. ............................... 26
Tabela 4. Documentos constantes em normas sanitárias federais regularmente
disponibilizados para a vigilância sanitária pelas farmácias em inspeções e fiscalizações. 28
Tabela 5. Notificações e registros constantes em normas sanitárias federais regularmente
realizados pelas farmácias. .................................................................................................. 29
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária

CFF Conselho Federal de Farmácia
GGTES Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
GRECS Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário
RDC Resolução da Diretoria Colegiada
SNVS Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
SUS Sistema Único de Saúde
Visa Vigilância Sanitária
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO ......................................................................................................... 15
1.1. FARMÁCIA: UM ESTABELECIMENTO DE VENDA DE PRODUTOS OU DE

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS? ......................................................................................... 15
1.2. A FARMÁCIA NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA BRASILEIRA ............................ 16
2 MÉTODOS ................................................................................................................ 19
2.1 DELINEAMENTO DO ESTUDO, CENÁRIO E AMOSTRA ................................. 19

2.2 COLETA DE DADOS ............................................................................................... 19
2.3 ORGANIZAÇÃO DOS DADOS ............................................................................... 19
2.4 TRATAMENTO DAS PERGUNTAS FECHADAS ................................................ 20
2.5 TRATAMENTO DAS PERGUNTAS ABERTAS ................................................... 20
2.6 CONSIDERAÇÕES ÉTICAS ....................................................................................... 20
3 RESULTADOS .......................................................................................................... 21
3.1 IDENTIFICAÇÃO DAS VIGILÂNCIAS SANITÁRIAS ........................................ 21

3.2 CONDIÇÕES GERAIS ............................................................................................. 23
3.3 ASPECTOS RELACIONADOS À ESTRUTURA DO SERVIÇO DE SAÚDE EM
FARMÁCIAS COMUNITÁRIAS ...................................................................................... 25
3.4 ASPECTOS RELACIONADOS AOS PROCESSOS ENVOLVIDOS NOS
SERVIÇOS DE FARMÁCIAS COMUNITÁRIAS ........................................................... 27
3.5 ASPECTOS RELACIONADOS AO MONITORAMENTO EM VIGILÂNCIA EM
SAÚDE E AOS SERVIÇOS DE SAÚDE EM FARMÁCIAS COMUNITÁRIAS ........... 28
4 DISCUSSÃO ............................................................................................................. 30
5 CONSIDERAÇÕES FINAIS ..................................................................................... 33
REFERÊNCIAS .................................................................................................................. 35
ANEXO A - DECLARAÇÃO DE USO DE DADOS DA INSTITUIÇÃO ....................... 39
ANEXO B - QUESTIONÁRIO – RDC 44/2009 – SERVIÇOS DE SAÚDE .................... 39
APÊNDICE A - ARTIGO A SER SUBMETIDO À REVISTA DE SAÚDE PÚBLICA .. 46

15
1 INTRODUÇÃO
A vigilância sanitária, campo integrante da saúde coletiva (1), utiliza-se de
diferentes ferramentas para cumprir o seu objetivo de salvaguardar a população brasileira dos
riscos advindos do consumo de produtos e serviços (2) que podem alterar o estado de saúde do
indivíduo (3), sendo as principais a legislação, a fiscalização, a inspeção, o monitoramento e as
ações de comunicação em saúde (1). Estes serviços são prestados por estabelecimento
licenciados pela vigilância sanitária tanto para vender diretamente produtos, como é o caso de
restaurantes e supermercados, como também serviços de saúde, onde há prestação de assistência
ao indivíduo ou à população humana.
1.1. FARMÁCIA: UM ESTABELECIMENTO DE VENDA DE PRODUTOS OU DE
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS?
A produção de medicamentos em escala industrial a partir da década de 1930
direcionou o papel da farmácia na comunidade para um contexto expressivamente comercial,
(29), conectando a dispensação do medicamento mais a uma venda de produtos que a um
processo integrante do cuidado ao paciente (30). A autonomia na automedicação, a viabilização
de informações sobre o produto na bula e uma aproximação da indústria farmacêutica com
outros profissionais de saúde além do farmacêutico levaram a uma identificação da farmácia do
bairro como um ponto de compra de medicamentos e outros produtos (29).
A infraestrutura das farmácias daria uma figuração para este caminho histórico
sobre as atividades desenvolvidas nestes estabelecimentos, segundo análise feita por Leite et al
(30). Farmácias no âmbito do Serviço Único de Saúde (SUS), por exemplo, apresentam
explicitamente o espaço físico baseado o serviço que será realizado: modelo A (área de
dispensação de medicamentos, área de fracionamento e sala de estocagem) e modelo B (inclui
a sala de seguimento farmacoterapêutico no Modelo A). Contudo, a organização da farmácia

16
promoveria a produtividade e a lucratividade (esta, para farmácias privadas) em torno do
medicamento mais do que o atendimento humanizado ao usuário (31).
As discussões sobre a necessidade de uma efetiva assistência farmacêutica que
englobasse o cuidado ao usuário do medicamento começaram a tomar corpo tanto na academia
(30) e quanto em instituições como o Conselho Federal de Farmácia (CFF) que, a partir de
2012, estruturou um grupo de trabalho para a discussão sobre a atuação do farmacêutico nos
cuidados de saúde com o paciente, ressignificando para a profissão conceitos como o cuidado
farmacêutico e a atenção farmacêutica (7) e ampliando os serviços que poderiam ser ofertados
por estes profissionais através da publicação das Resoluções nº 585 (8), e nº 586 (9), ambas de
29 de agosto de 2013. A política de assistência farmacêutica, promovida pelo Ministério da
Saúde desde o ano de 2004, também revisou a posição dos serviços farmacêuticos na Atenção
Básica, de forma que, em 2014, publicou a série Cuidado Farmacêutico na Atenção Básica (10).
O primeiro caderno da coleção, denominado Serviços Farmacêuticos na Atenção Básica à
Saúde, além das considerações sobre o financiamento dos programas da política, destacava os
serviços de clínica farmacêutica e as ações de uso racional de medicamentos (hoje renomeados
como uso seguro de medicamentos) como ponto de atenção ao paciente, superando o foco na
logística de distribuição de medicamentos.
Houve nesta trajetória o resgate histórico do termo farmácia comunitária, utilizado
para definir as farmácias que não realizam serviços de farmácia hospitalar ou de farmácia
clínica (13). Esta terminologia engloba farmácias públicas e privadas que realizam a preparação
e a dispensação de medicamentos em conjunto com os serviços comunitários de farmácia.
1.2. A FARMÁCIA NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA BRASILEIRA
A legislação sobre as farmácias tem sido uma ferramenta normativa compartilhada
no âmbito federal, estadual e municipal, sendo as normas federais suplementadas pelas locais,
conforme a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (4). Até 2014, as atividades desenvolvidas
17
nestas farmácias eram facilmente conectadas ao fornecimento de medicamento ao usuário,
dentre outros produtos regulados pela vigilância sanitária. Essa característica foi moldada
especialmente pela Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que trata do controle sanitário do
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e conceitua farmácia
como:
... estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de

comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica e drogaria,
de forma ainda mais específica, como estabelecimento de dispensação e
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em
suas embalagens originais (5) (Lei n. 5.991 de 1973. Pág. 02_.
A transação comercial para a aquisição do medicamento seguiu como um dos
principais focos das ações de vigilância em saúde sobre estes estabelecimentos, até a publicação
da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 44, de 17 de agosto de 2009 (6), da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O regulamento sanitário, que descreve as boas
práticas em farmácias e drogarias, incluiu os serviços farmacêuticos como atividades permitidas
nestes estabelecimentos, que foram definidos, à época, como a administração de medicamentos,
a atenção farmacêutica subsidiada pela aferição de parâmetros fisiológicos (pressão arterial e
temperatura corporal) e o parâmetro bioquímico (glicemia capilar, por meio de equipamentos
de autoteste) e a perfuração do lóbulo auricular para a colocação de brincos.
No entanto, a maior inovação a respeito dos serviços de saúde que poderiam ser
praticados em farmácias ainda estava por vir. Em 8 de agosto de 2014, o Congresso Nacional
publicou a Lei Federal nº 13.021, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades
farmacêuticas. Nesta Lei, o conceito de farmácia vigente desde 1973 foi atualizado para
“unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à
saúde e orientação sanitária individual e coletiva” (11). O escopo de atuação na assistência à
saúde foi, assim, consideravelmente ampliado. A atividade de vacinação, por exemplo, está
expressa no art. 7º da Lei como um dos serviços de saúde a ser disponibilizado pela farmácia,
18
o que revolucionou o entendimento da vigilância sanitária e da vigilância epidemiológica sobre
o local de prática desta atividade, antes realizada especificamente pelas unidades de saúde
públicas e clínicas de vacinação privadas, com legislação sanitária específica apenas para estas
últimas. Dúvidas sobre o licenciamento e o funcionamento da atividade de vacinação e outras
não descritas na RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, começaram a chegar à Anvisa (12),
provenientes do setor farmacêutico varejista, das entidades representantes da classe
farmacêutica e das vigilâncias sanitárias (Visas) estaduais e municipais.
Os vários questionamentos sobre a resolução provocaram a Anvisa a analisar se
esta norma ainda seria um instrumento útil tanto para as ações de visa quanto para a população,
no que se refere às atividades em saúde ali oferecidas. Um dos movimentos para captar
evidências da necessidade de revisão da RDC em referência realizado pela Gerência de
Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (GRECS/GGTES), responsável
pelo tema na Anvisa, foi a realização de uma consulta dirigida para as vigilâncias sanitárias
municipais (15).
As respostas da consulta dirigida foram o ponto de partida desta pesquisa, que teve
como objetivo principal identificar as ações de vigilância sanitária relacionadas aos serviços de
saúde realizados em farmácias comunitárias a partir do panorama apresentado nesta consulta
nacional.
19
2 MÉTODOS
2.1 DELINEAMENTO DO ESTUDO, CENÁRIO E AMOSTRA
Trata-se de uma pesquisa transversal descritiva (14) que utilizou dados secundários
da consulta dirigida, realizada em 2019 pela Anvisa, com as vigilâncias sanitárias de municípios
brasileiros, sobre os serviços de assistência à saúde em farmácias comunitárias (15).
2.2 COLETA DE DADOS
Os dados deste estudo foram captados diretamente das respostas ao questionário
disponibilizado para as vigilâncias sanitárias municipais de 17/06/2019 a 21/08/2019, no
âmbito da mencionada consulta dirigida (Anexo B),.
Esses dados foram tornados públicos no Relatório Técnico da Consulta Dirigida
sobre Serviços de Assistência à Saúde em Farmácias Comunitárias e também como anexo do
Relatório de Análise de Impacto Regulatório da alteração da parte de serviços farmacêuticos da
RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, disponibilizado no sítio eletrônico da Anvisa em março
de 2020 (12).
2.3 ORGANIZAÇÃO DOS DADOS
A Anvisa considerou os formulários preenchidos e considerados válidos pela
plataforma LimeySurvey (fichas com os campos obrigatórios preenchidos e que acionaram o
comando ‘Enviar’), que resultou em 349 vigilâncias sanitárias respondentes. A organização
das informações destes formulários foi feita nos blocos ‘Considerações Gerais’, ‘Estrutura’ e
‘Processo’ e ‘Monitoramento’, aproveitando a estrutura proposta pelo formulário. Deste ponto,
a pesquisa considerou para cada bloco as respostas das perguntas fechadas e das perguntas
abertas. Para a organização dos dados captados de todas as respostas utilizou-se o Microsoft
Excel, software de criação e edição de planilhas eletrônicas.

20
2.4 TRATAMENTO DAS PERGUNTAS FECHADAS
Foram consideradas as perguntas efetivamente respondidas pelos participantes. Os
dados tabulados pelo LimeSurvey e reproduzidos na consulta dirigida foram a base para a
análise e a confecção das tabelas.
2.5 TRATAMENTO DAS PERGUNTAS ABERTAS
Foram excluídas respostas descritas como sim, não, siglas, palavras ou frases
aleatórias ou desconectadas à pergunta ou ao objetivo da pesquisa. As respostas consideradas
para a análise foram categorizadas em grupos, conforme o conteúdo, considerando as palavras,
os textos ou os contextos similares, que foram também usados para nomear e quantificar os
grupos, permitindo sua organização em tabelas.
Para a análise do conteúdo, seguiu-se a lógica de delimitação do foco da análise da
avaliação sugerida por Silva (16), tendo como objeto de avaliação das ações de vigilância em
farmácias comunitárias realizadas com base na RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009,
verificando-se como componentes os técnico-científicos, a eficácia e a utilidade da Normativa,
após a alteração do conceito de farmácia pela Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014.
2.6 CONSIDERAÇÕES ÉTICAS
Os dados e as informações utilizados nesta pesquisa foram publicados pela Anvisa
(dados secundários), o que permite sua reprodução. Sua utilização também foi autorizada pela
Agência (Anexo A).

21
3 RESULTADOS
3.1 IDENTIFICAÇÃO DAS VIGILÂNCIAS SANITÁRIAS
Segundo os dados disponibilizados pela Anvisa, 349 formulários foram
considerados completos. Não foi detectada duplicidade nos respondentes. Conforme pode ser
observado na Tabela 1, nenhum município de apenas dois estados (Sergipe e de Roraima)
participou da pesquisa. Ainda de acordo com Tabela, os estados com mais municípios
respondentes foram São Paulo (66), Paraná (64) e Bahia (42). Houve a participação de 21
capitais (15), que perfazem uma população estimada de 45.100.405 habitantes (17),
caracterizando uma amostra relevante dos municípios respondentes para a pesquisa. Capitais
como São Paulo, Rio de Janeiro. Curitiba e Florianópolis tiveram a participação de mais de uma
unidade de vigilância sanitária. De forma inversa a estas situações, o Distrito Federal tem
regiões administrativas, mas a organização da fiscalização fica na sede, que foi quem respondeu
a pesquisa. Houve uma resposta vinda a Vigilância Sanitária Estadual do Rio Grande do Norte.
22
Tabela 1. Distribuição geográfica da amostra, respondentes por Unidade Federativa, percentual

e número absoluto, Brasil, regiões e UFs, ANO DA INFO (Brasil, 2020).
Regiões Estados Percentual (n)

Acre – AC (n=1)
Amapá – AP (n=3)
Amazonas – AM (n=1)
Norte Pará – PA (n=8) 7,16% (n=25)
Tocantins – TO (n=3)
Rondônia – RO (n=9)
Roraima – RR (n=0)
Ceará – CE (n=3)
Maranhão – MA (n=2)
Alagoas – AL (n=17)
Paraíba – PB (n=2)
Nordeste Pernambuco – PE (n=2) 21,20% (n=74)
Piauí – PI (n=1)
Rio Grande do Norte – RN
(n=5)
Sergipe – SE (n=0)
Bahia – BA (n=42)
Mato Grosso – MT (n=4)
Mato Grosso do Sul – MS (n=8)
Centro-Oeste 4,01% (n=14)
Distrito Federal – DF (n=1)
Goiás – GO (n=1)
Espírito Santo – ES (n=24)
Rio de Janeiro – RJ (n=17)
Sudeste 36,68% (n=128)
São Paulo – SP (n=66)
Minas Gerais – MG (n=21)
Santa Catarina – SC (n=17)
Sul Rio Grande do Sul – RS (n=27) 30,95% (n=108)
Paraná – PR (n=64)
Total 100.00% (n=349)
Fonte: Elaboração da autora, a partir dos dados da consulta dirigida realizada.
A fim de identificar como as vigilâncias visualizam as farmácias comunitárias em
sua rotina de trabalho (como um estabelecimento de comércio de produtos ou de oferta de
serviços de saúde), foi solicitado que o respondente nomeasse a área da vigilância sanitária que
responde pela fiscalização de farmácias e drogarias em seu município ou estado. Para a maioria
dos participantes, a farmácia comunitária é uma atribuição geral da vigilância sanitária, sem
subdivisão para o tratamento do tema (15). Nos locais aonde há uma área específica para o
assunto notou-se que a atividade de fiscalização está vinculada à área de produtos (15), o que
23
pode ser um indício de que as vigilâncias sanitárias conectam o assunto mais à fiscalização do
produto regulado do que ao serviço de saúde prestado neste estabelecimento.
3.2 CONDIÇÕES GERAIS
Este bloco de perguntas considerou a forma de organização da vigilância sanitária
municipal para o tratamento de assuntos referentes às farmácias comunitárias. A próxima
pergunta solicitava que se selecionasse o ente federativo responsável pelas ações de fiscalização
e licenciamento de farmácias no seu município (o estado, o próprio município ou ambos). As
349 vigilâncias participantes selecionaram uma das opções e 71,35% dos municípios
respondentes assumiram a responsabilidade destas tarefas (15), caracterizando bem a
descentralização desta atividade na vigilância sanitária. Foi solicitado que, no caso de ambos,
se esclarecesse as competências de cada ente nas ações de vigilância sanitária e as respostas
convergiram para a explicação de que a distribuição de atividades se dá pela característica da
farmácia: as farmácias sem manipulação ou drogarias são fiscalizadas pelo município e as com
manipulação, pelo estado.
As perguntas 2 e 3 tiveram o objetivo de tentar captar se os serviços de assistência
à saúde fazem parte da rotina de atribuições das farmácias comunitárias dentro dos atuais
conceitos de assistência farmacêutica apresentados na Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014.
Contudo, como as características deste serviço estão focadas nas definições utilizadas à época
da publicação da RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, as respostas foram muito diversas e com
um certo grau de confusão, de forma que não foi possível uma organização de dados que
apontasse para situações que pudessem ser reunidas de forma que as respostas pudessem ser
agrupadas.
Os tipos de serviços de assistência à saúde devem ser licenciados pela vigilância
sanitária local (6). A Tabela 2 reúne os serviços relacionados na RDC nº 44, de 17 de agosto de
2009, e na Resolução nº 499, de 17 de dezembro de 2008, do Conselho Federal de Farmácia

24
(18) e outros, captados pela Anvisa nas respostas recebidas sobre a permissão da execução
destes serviços em farmácias comunitárias entre os anos de 2016 a 2019 (12). Segundo as
vigilâncias sanitárias respondentes, todos os serviços listados são realizados em maior ou menor
grau, sendo que os mais executados são a aferição de parâmetros fisiológicos (85,96%), a
administração de medicamentos (82,52%), a aferição do parâmetro bioquímico - glicemia
(69,34%) e a assistência farmacêutica (59,89%), estes previstos na RDC nº 44, de 17 de agosto
de 2009.
Tabela 2. Tipos de serviços de assistência à saúde oferecidos em farmácias comunitárias dos

municípios respondentes e citação em legislação específica (Brasil, 2020).
Expresso na Expresso na
Serviço/Atividade de Assistência à Saúde Percentual (n) RDC nº Resolução nº
44/2009 499/2008 do CFF
Aferição de parâmetros fisiológicos (temperatura
85,96% (n=300) X X
corporal e pressão arterial)
Administração de medicamentos injetáveis 82,52% (n=288) X X
Aferição de parâmetros bioquímicos (glicemia) 69,34% (n=242) X X

Assistência farmacêutica (consulta com o
59,89% (n=209) X X
farmacêutico)
Administração de medicamentos não injetáveis 28,37% (n=99) X
Aferição de parâmetros fisiológicos (outros, além da
25,21% (n=88)
temperatura corporal e da pressão arterial)
Curativos de pequeno porte 19,20% (n=67) X
Nebulização 17,19% (n=60) X
Outros 14,04% (n=49)
Vacinação 12,03% (n=42)
Aferição de parâmetros bioquímicos (outros, além
8,88% (n=31)
da glicemia)
Vacinação extramuros por serviços privados 4,01% (n=14)
Curativos, independentemente do porte 1,72% (n=6)
Total 100% (n=349)
O campo ‘outros’, selecionado por 14,04% das vigilâncias sanitárias respondentes
(Tabela 2), foi desenvolvido em uma pergunta aberta, que solicitava a descrição destes outros
serviços. O desdobramento deste dado indicou que as vigilâncias registram a expansão dos
25
serviços de saúde relacionados na RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, após dez anos de
vigência da norma (15). Importante pontuar que os serviços de vacinação em estabelecimentos
de assistência à saúde como a farmácia estão regulamentados na RDC nº 197, de 26 de
dezembro de 2017, de forma que não há irregularidade em norma sanitária para desenvolver
esta atividade nas farmácias comunitárias.
Este serviço, bem como os procedimentos estéticos (19) e a acupuntura (20),
atualmente são regulamentados pelo CFF, de forma que o profissional farmacêutico está
habilitado pelo seu conselho de classe para realizá-los. A aferição de parâmetros bioquímicos
além da glicemia teve uma representação considerável entre às vigilâncias sanitárias, sugerindo
que a restrição legal para a verificação apenas do quesito glicemia deve ser repensada. Quanto
aos regulamentos utilizados para a fiscalização destes serviços, aproximadamente 90%
relataram utilizar a RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, sendo complementada por normas
estaduais ou municipais (15). Esta questão era objetiva e mais de uma opção poderia ser
escolhida, pois o que se buscava era a percepção da utilidade da RDC em referência perante as
demais normas e se havia outras normativas utilizadas.
3.3 ASPECTOS RELACIONADOS À ESTRUTURA DO SERVIÇO DE SAÚDE EM
FARMÁCIAS COMUNITÁRIAS
Os ambientes para os serviços de saúde são definidos como “espaço fisicamente
determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s),
caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas” (21). Os questionamentos deste bloco
consideraram esta definição e os elementos estáveis de um serviço de saúde (16), como os
recursos materiais, humanos e organizacionais.
Quase 50% das Visas participantes responderam que o local da atividade de
orientação farmacêutica poderia ser compartilhado com a dispensação; 30,09% consideraram
que a orientação pode ser realizada junto a outras atividades de assistência à saúde; e
26
aproximadamente 18% entendem que deveria haver uma sala exclusiva para a orientação
farmacêutica (Tabela 3). As justificativas mais frequentes das vigilâncias sanitárias que
responderam que há impedimento de compartilhamento pautado em razões técnicas foram o
sigilo, a ética, a segurança, a privacidade e o conforto do paciente (15), de acordo com o art. 15
da RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
Tabela 3. Compartilhamento de local entre as atividades desenvolvidas em farmácia

comunitária, segundo a visão das vigilâncias sanitárias respondentes (Brasil, 2020).
Orientação farmacêutica Percentual (n) Atividades de assistência à saúde Percentual (n)

Pode ser realizada no mesmo Não ocorre no ambiente da
local da dispensação de 45,85% (n=160) orientação farmacêutica ou na área 51.86% (n=181)
medicamentos. de dispensação.
Pode ser realizada com outras
atividades de assistência à saúde
Pode ser compartilhado com a área
(exemplo: administração de 30,09% (n=105) 34.67% (n=121)
de orientação farmacêutica.
medicamentos, nebulização,
curativos).
Deve ter um local exclusivo para
esta atividade (não ocorre na área
de dispensação e nem no
Pode ser compartilhado com a
ambiente de outras atividades de 17,77% (n=62) 4.58% (n=16)
dispensação de medicamentos.
assistência à saúde como a
administração de medicamentos,
nebulização, curativos).
Sem resposta 6,30% (n=22) Sem resposta 8.88% (n=31)
Total 100% (n=349) Total 100% (n=349)
Realizar atividade de dispensação no mesmo local das atividades de assistência à
saúde (desconsiderando nesta pergunta a orientação farmacêutica) não é algo aceitável para a
maioria das Visas locais (apenas 4,58% apontaram que as atividades poderiam compartilhar o
espaço). Já o compartilhamento de áreas entre as atividades de assistência à saúde e a orientação
farmacêutica foi considerado aceitável por quase 35% dos respondentes e uma área específica
para estas atividades de assistência à saúde é essencial para 51,86% das Visas pesquisadas,
como pode ser visualizado na Tabela 3.
Os impedimentos técnicos para o compartilhamento das atividades de assistência à
saúde com as demais realizadas pelas farmácias comunitárias apontados por parte das
27
vigilâncias sanitárias respondentes envolviam, por exemplo, a promoção das boas práticas
relacionadas à higiene, o controle de infecção, a administração segura do medicamento e o
cuidado do paciente (15).
O embasamento legal mais citado para justificar as exigências referentes à
infraestrutura foi a RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, e os embasamentos técnicos estavam
direcionados à segurança e à qualidade do serviço, descritos de forma geral na RDC
supramencionada (15). Neste sentido, a RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, parece continuar
como referência legal para as ações de vigilâncias sanitárias locais no que se refere às estruturas
das farmácias comunitárias.
3.4 ASPECTOS RELACIONADOS AOS PROCESSOS ENVOLVIDOS NOS SERVIÇOS
DE FARMÁCIAS COMUNITÁRIAS
O processo, nesta avaliação, pretendia cumprir o requisito de qualidade ligado à
relação profissional de saúde-usuário do serviço (16). Assim, buscou-se elementos que
pudessem trazer o registro dessa relação, incluindo a segurança em que o serviço é praticado.
Nesta pergunta, as vigilâncias sanitárias deveriam escolher dentre os documentos listados
(retirados das normas federais sanitárias RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, e RDC nº 197,
de 26 de dezembro de 2017) (22) aqueles que usualmente estão disponíveis durante uma ação
de vigilância sanitária. Os resultados estão expostos na Tabela 4. Os procedimentos para o
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde foram os mais citados na pesquisa (80,23%),
possivelmente por ser um tema regulado pela Anvisa desde 2006 e já com uma tradição de
discussão nos serviços de saúde.
Chama a atenção que os procedimentos como a lista atualizada dos
estabelecimentos de saúde e os protocolos relacionados à atenção farmacêutica estejam abaixo
dos 50% dos documentos disponibilizados à vigilância sanitária, o que pode indicar que os
serviços de assistência à saúde realmente ainda não estão estabelecidos ou visualizados como
28
tais em farmácias comunitárias pelo setor regulado. Os procedimentos ligados ao serviço de
vacinação em farmácias não fazem parte do objeto desta pesquisa, que está voltado para a RDC
nº 44, de 17 de agosto de 2009, portanto, não foram incluídos na análise, sendo reportados na
Tabela 4 por fazerem parte do elenco de respostas.
Tabela 4. Documentos constantes em normas sanitárias federais regularmente disponibilizados

para a vigilância sanitária pelas farmácias em inspeções e fiscalizações (Brasil, 2020).
Documentos normalmente disponibilizados para a vigilância sanitária quando

Percentual (n)
solicitados
Procedimentos escritos sobre o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde 80,23% (n=280)
Procedimentos sobre a administração de medicamentos quando administrados na farmácia 66,48% (n=232)

Registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos utilizados para medição
de parâmetros fisiológicos e bioquímicos permitidos na RDC n. 44/2009 55,30% (n=193)
Registros referente às atividades de assistência à saúde, com informações referentes ao

usuário, às orientações e intervenções farmacêuticas realizadas e resultados delas 52,15% (n=182)
decorrentes, bem como informações do profissional responsável pela execução do serviço
Lista atualizada com identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais

próximos, contendo a indicação de endereço e telefone 40,69% (n=142)
Protocolos relacionados à atenção farmacêutica, incluídas referências bibliográficas e

indicadores 38,68% (n=135)
Registro das temperaturas máxima e mínima dos equipamentos destinados à conservação

32,66% (n=114)
das vacinas.
Registro das capacitações para a atividade de vacinação. 21,49% (n=75)
Procedimento para o atendimento a intercorrências relacionadas a vacinação. 16,05% (n=56)
Total 100% (n=1409)*

*A questão possibilitava múltipla escolha, por isso o valor total superior à quantidade de respondentes (349).
3.5 ASPECTOS RELACIONADOS AO MONITORAMENTO EM VIGILÂNCIA EM
SAÚDE E AOS SERVIÇOS DE SAÚDE EM FARMÁCIAS COMUNITÁRIAS
O último bloco de perguntas refere-se ao monitoramento do serviço oferecido,
apresentado por Silva (16) como o acompanhamento sistemático sobre algumas características
do serviço. Para esta pesquisa as características destacadas foram os registros e as notificações

29
que devem ser disponibilizados à vigilância sanitária, incluindo os direcionados aos sistemas
institucionais de monitoramento da Anvisa, como o Notivisa 2.0 (eventos adversos) e o
Vigimed (queixas técnicas). O registro de uso da Declaração de Serviços Farmacêuticos foi o
instrumento mais citado para a RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009. A subnotificação de
ocorrência ou suspeita de eventos adversos e de erros de medicação ficaram evidenciados, de
forma que mais uma vez os sistemas de notificação ganham protagonismo quanto à eficiência
na guarda, na disponibilidade e no uso dos dados para a melhoria das políticas de segurança e
da qualidade nos serviços. Mais uma vez os dados sobre os serviços de vacinação não foram
analisados, por estarem ligados à legislação específica sobre o tema e não à RDC nº 44, de 17
de agosto de 2009.
Tabela 5. Notificações e registros constantes em normas sanitárias federais regularmente

realizados pelas farmácias (Brasil, 2020).
Registros e Notificações Percentual (n)
Registro de uso da Declaração de Serviço Farmacêutico. 67.05% (n=234)

Notificações de ocorrência ou suspeita de evento adverso relacionado às atividades de
assistência à saúde realizadas na farmácia às autoridades sanitárias. 21.78% (n=76)
Notificações da ocorrência de erros de medicação conforme no sistema de notificações

da Anvisa. 12.32% (n=43)
Notificações de ocorrência ou suspeita de queixa técnica relacionada às atividades de

assistência à saúde realizadas na farmácia às autoridades sanitárias. 14,33% (n=50)
Registro das informações referentes às vacinas aplicadas no sistema de informação do

13,47% (n=47)
Ministério da Saúde.
Registro das informações referentes à origem da vacina. 12,61% (n=44)
Notificações da ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) conforme
determinações do Ministério da Saúde. 9,17% (n=32)
Procedimentos para investigar incidentes e falhas que podem ter contribuído para a
7.61% (n=25)
ocorrência de erros de vacinação.
Total 100% (n=551)*
*A questão possibilitava múltipla escolha, por isso o valor total superior à quantidade de respondentes (349).
30
4 DISCUSSÃO
O primeiro resultado importante deste estudo é a constatação da descentralização
das ações de vigilância sanitária em farmácias comunitárias, o que apresenta um avanço no
panorama relatado por Brito (23) a este respeito sobre o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS), mesmo que ainda sem um nicho dedicado ao tema na maioria dos
municípios. Contudo, a proximidade destas ações com a fiscalização de produtos mais do que
com a de serviços de saúde regulados, evidenciada pela distribuição do tema tanto nas
vigilâncias quanto nas normas utilizadas (frequentemente voltadas à regulação de produtos,
incluindo a própria RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, que possui cerca de 70% de seus
artigos voltados para este tipo de regulação) é um forte indício de que há de ser feito um trabalho
de base para que os conceitos básicos de serviço de saúde sejam trabalhados junto a esses atores
para a redefinição e a ampliação do foco da inspeção (24).
Na avaliação do resultado de diferentes perguntas dos quatro eixos, o regulamento
sanitário federal apareceu como a ferramenta regulatória mais utilizada pelos respondentes, de
forma que a RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, representa um pilar normativo para os estados
e municípios em suas ações de inspeção e fiscalização das farmácias. Isso foi observado,
inclusive, nos questionamentos nos quais se solicitava uma justificativa técnica para a opção e
foi evidenciada uma justificativa legal, citando-se a Resolução na maioria dos casos. Neste
sentido, sua atualização frente ao novo conceito de farmácia também é necessária para que as
ações de inspeção não entrem em conflito com o que está sendo definido e praticado atualmente
como assistência farmacêutica e, num sentido mais amplo, assistência à saúde, desafio
recorrente da vigilância sanitária de serviços de saúde (25). Isto é confirmado pelas respostas
ao questionamento sobre os serviços atualmente ofertados em farmácias, observando-se uma
ampliação das atividades previstas na RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, como a realização
de curativos e serviços de estética (constantes em resoluções específicas do CFF) ou a

31
nebulização e a realização de testes próximos ao paciente para os parâmetros bioquímicos além
da glicemia.
Um possível suporte à atualização das visas quanto a dinâmica dos serviços de
saúde em farmácia seria uma reformulação do conceito proposto por Correr e Ribeiro (13) para
farmácia comunitária, incluindo como características específicas deste estabelecimento atender
um determinado território com a dispensação e, no caso das farmácias privadas, e venda de
medicamentos e a oferta de serviços de saúde voltados para a atenção primária daquela
comunidade. Isto confere, ainda, um caráter identitário com a região atendida, possibilitando
construções de políticas públicas para o atendimento fármaco-terapêutico daquela população.
Há uma reflexão adicional desse resultado: a norma sanitária sobre os serviços de
saúde em farmácias comunitárias deveria relacionar as atividades de saúde que podem ser
desenvolvidas por profissionais de saúde neste local ou estas atividades devem ser definidas
pelo conselho de classe responsável pela habilitação do profissional de saúde que realiza o
serviço (26), ficando a cargo da vigilância observar e inspecionar a qualidade deste serviço?
Uma vez que a primeira opção não ocorre para nenhum outro estabelecimento de saúde e que
a quantidade de atividades pode vir a variar, esta não parece ser a melhor opção. Aliado a isso,
há o exemplo do fracasso na implementação da Instrução Normativa nº 09, de 17 de agosto de
2009, que propôs uma lista positiva de produtos além dos regulados que poderiam ser vendidos
em farmácias e que não foi efetivada na maioria dos estados brasileiros pelo impedimento
advindo de ações judiciais impetradas pelos representantes dos estabelecimentos farmacêuticos
exatamente pela restrição na venda de produtos (27).
As respostas imprecisas da maioria das vigilâncias sanitárias sobre a identificação
e estabelecimentos que ofereciam atividades de assistências à saúde (perguntas 2 e 3 do
formulário) geram uma discussão à parte: a formulação das perguntas pode ser melhor
trabalhada pela Anvisa para verificar se isso reflete uma falta de alinhamento das respondentes
32
com a mudança proposta pela Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, quanto à implementação
de serviços de assistência à saúde em farmácias comunitárias. A Anvisa, como coordenadora
do SNVS e com uma visão mais geral sobre o tema, deve auxiliar as vigilâncias sanitárias locais
(23), não só atualizando a RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, nestes quesitos, como também
divulgando melhor as normas vigentes sobre os serviços de saúde. Favorecer o alinhamento
entre a vigilância sanitária e a política de assistência básica do Ministério da Saúde também é
uma ação que pode auxiliar na adaptação ao novo panorama.
O compartilhamento de ambientes das atividades de assistência à saúde merece uma
discussão mais atenta, uma vez que para quase 50% das Visas respondentes a orientação do
farmacêutico pode ser praticada no mesmo local da dispensação de medicamentos, apesar da
RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, preconizar um ambiente para o atendimento
individualizado que garanta a privacidade e o conforto ao usuário do serviço, quesito que para
Leite et al (31) favorece o atendimento e a interação entre o farmacêutico e o usuário da
farmácia sendo, assim, desejável que permaneça como uma orientação das estrutura física. Já o
compartilhamento da atividade de dispensação com outras atividades de assistência à saúde não
é aceitável para mais de 50% das vigilâncias sanitárias, que entendem que deve haver uma sala
exclusiva para desenvolver as atividades. Este dado parece confirmar o distanciamento da
dispensação realizada nas farmácias da assistência farmacêutica, conforme também apontado
no estudo feito por Leite et al.
Quanto aos processos alusivos às atividades de assistência à saúde em farmácias
comunitárias, os protocolos relacionados à assistência farmacêutica são pouco comuns, apesar
desta atividade ser a balizadora de outras práticas farmacêuticas que fazem parte do conjunto
de ações da assistência que já estão normalizados, como a aferição de parâmetros fisiológicos
e bioquímicos. Assim, entende-se que um movimento integrado do SNVS para a atualização
sobre as novas práticas de assistência farmacêutica é necessário para apoiar as vigilâncias

33
sanitárias na transição do olhar direcionado apenas ao produto comercializado no
estabelecimento para a análise da atividade de promoção da saúde ali desenvolvida. O mesmo
pode ser observado no monitoramento dessas ações, uma vez que, apesar da Declaração de
Serviços Farmacêuticos ser um documento apresentado por mais de 60% das farmácias, os
registros e as notificações que estão envolvidos nas atividades dos serviços farmacêuticos são
subnotificados pelos estabelecimentos. Há de se verificar se as informações da Declaração de
Serviços Farmacêuticos são ainda relevantes para a vigilância sanitária no formato proposto na
publicação da RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, sem as alterações demandadas pelas
inovações legais e pela prática farmacêutica que ocorreram nos dez anos de vigência da
normativa.
34
5 CONSIDERAÇÕES FINAIS
A identificação das atividades de saúde em farmácia pelas ações de visa não é uma
tarefa fácil, pelos atravessamentos enfrentados. Pela análise de compreensão e aplicação da
norma, os aspectos ligados à estrutura parecem ser mais compreendidos que os de processo e
de monitoramento. Alguns pontos que podem estar relacionados a esta percepção: o perfil
normativo sanitário é mais direcionado à estrutura do serviço; a identificação do risco é mais
objetiva para este aspecto; a atualização e a comunicação entre o órgão regulador e as
vigilâncias sanitárias sobre as inovações tecnológicas é deficitária, de forma que a informação
não se ajusta temporalmente para os envolvidos nas ações.
O ajuste entre a legislação sanitária específica e o objeto de cuidado é um desafio
permanente para o agente regulador: em geral, a inovação tecnológica, tanto na dimensão do
produto quanto do profissional de saúde, precede e provoca a atualização da vigilância sanitária,
situação há tempos diagnosticada por Costa (1). A RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, seguiu
este caminho, sendo que a provocação para sua atualização não é advinda só por uma lei
específica das atividades desenvolvidas pelo profissional farmacêutico como também pela
prática identificada para este serviço pelas próprias vigilâncias sanitárias locais, que relataram
as inovações pelas respostas dadas à pesquisa. Este é um revés geralmente enfrentado por
normas técnicas. Especificamente para a vigilância sanitária, o objeto de ação requer uma
análise constante de risco e benefício (28) e é essencial que os outros instrumentos de ação e
intervenção da vigilância sanitária estejam integrados e sintonizados de forma a complementar
o gerenciamento do risco da inovação até a atualização do regulamento específico.

35
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[Acesso em 02 jun. 2020]. Disponível em: https://cff-
c0978c6334dc
20.______. Resolução no 516, de 26 de novembro de 2009. Define os aspectos técnicos do
exercício da Acupuntura na Medicina Tradicional Chinesa como especialidade do
farmacêutico. [Internet]. Diário Oficial da União, nov 2009. [Acesso em 02 jun. 2020].
Disponível em: https://cff-
c0978c6334dc
21. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
no 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento,
programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de
saúde. [Internet]. Diário Oficial da União, 20 mar 2002. [Acesso em 02 jun. 2020]. Disponível
em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2002/rdc0050_21_02_2002.html
22. ______. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 197, de 26 de dezembro de 2017.
Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana.
[Internet]. Diário Oficial da União, 28 dez 2017. [Acesso em 02 jun. 2020]. Disponível em:
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/364433
23. Brito RL de. Análise da política de descentralização das ações de vigilância sanitária no
Brasil: do debate sobre o repasse de recursos ao compromisso com a responsabilidade sanitária.
[Dissertação]. [Internet]. Recife: Mestrado em Saúde Pública, Fundação Oswaldo Cruz; Recife;
2007 [Acesso 2 jun 2020]. Disponível em: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/3928
24. Oliveira AMC, Ianni AM. Caminhos para a Vigilância Sanitária: o desafio da fiscalização
nos serviços de saúde. Vigilância Sanitária Em Debate Soc Ciênc Tecnol [Internet]. 2018.
[Acesso em 2 jun 2020]; 6(3). Disponível em:
https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1114
25. Oliveira EAC. Vigilância Sanitária em Serviços de Saúde:os desafios da prática. Vigilância
Sanitária Em Debate Soc Ciênc Tecnol [Internet]. 2014. [Acesso em 2 jun 2020]; 2(2).
Disponível em: https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/148
26. Rezende MTMC de. O papel social dos conselhos profissionais na área da saúde. Rev Soc
Bras Fonoaudiol [Internet]. 2007. [Acesso 24 maio 2020]; 12(1):VIII–X. Disponível em:
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_abstract&pid=S1516-
80342007000100002&lng=pt&nrm=iso&tlng=pt
27. Brasil. Tribunal Regional da 1ª Região. Judicialização da comercialização de artigos não
farmacêuticos ou de conveniência em farmácias e drogarias [Internet]. Boletim Jurídico. 2020
[Acesso em 2 de jun 2020]. Disponível em: http://boletimjuridico.publicacoesonline.com.br/e-
permitida-as-farmacias-e-drogarias-a-comercializacao-de-artigos-nao-farmaceuticos-ou-de-
conveniencia/
38
28. Leite HJD, Navarro MVT. Risco Potencial. In: Costa EA, organizador. Salvador:
EDUFBA; 2009. p. 61-82. (Sala de aula).
29. Leite SN, Manzini F, Álvares J, Guerra Junior AA, Costa EA, Acurcio FA, et al.
Infraestrutura das farmácias da atenção básica no Sistema Único de Saúde: Análise dos dados
da PNAUM-Serviços. Rev Saude Publica. 2017;51 Supl 2:13s
30. Galato D, Alano GM, Trauthman S. C., Vieira A. C. A dispensação de medicamentos: uma
reflexão sobre o processo para prevenção, identificação e resolução de problemas relacionados
à farmacoterapia. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas Brazilian Journal of
Pharmaceutical Sciences vol. 44, n. 3, jul./set., 2008. Acesso em 30/08/2020 Disponível:
https://www.scielo.br/pdf/rbcf/v44n3/a17v44n3.pdf
31. Correr C.J., Otuki MF., Soler O. Assistência farmacêutica integrada ao processo de cuidado
em saúde: gestão clínica do medicamento. Rev Pan-Amaz Saude [Internet]. 2011 Set
[citado 2020 Ago 30] ; 2( 3 ): 41-49. Disponível em:
http://scielo.iec.gov.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S2176-
62232011000300006&lng=pt. http://dx.doi.org/10.5123/S2176-62232011000300006.
39
ANEXO A - DECLARAÇÃO DE USO DE DADOS DA INSTITUIÇÃO

40
ANEXO B - QUESTIONÁRIO – RDC 44/2009 – SERVIÇOS DE SAÚDE

(texto replicado na íntegra da plataforma LimeySurvey)
Introdução:
Prezados gestores de visa em serviços de saúde,
Até o ano de 2014, as farmácias de manipulação e drogarias eram compreendidas aqui no Brasil
como um local essencialmente de comercialização de medicamentos e outros produtos
regulados pela vigilância sanitária. Os serviços farmacêuticos que podem ser oferecidos nestes
estabelecimentos, denominados na RDC n. 44/2009 de serviços farmacêuticos, seriam a
administração de medicamentos, a atenção farmacêutica subsidiada pela aferição de parâmetros
fisiológicos (pressão arterial e temperatura corporal) e parâmetro bioquímico (glicemia capilar,
por meio de equipamentos de autoteste) e a perfuração do lóbulo auricular para colocação de
brincos.
Com a publicação da Lei 3.021/2014, as farmácias tiveram seu escopo de atuação na assistência
à saúde ampliado para atividades além das descritas na RDC n. 44/2009. A vacinação, por
exemplo, está expressa na lei no artigo 7º e foi normalizada também pela RDC n. 197/2017,
que estabelece requisitos mínimos para oferta deste serviço em estabelecimentos de saúde. No
entanto, demandas para desenvolver outras atividades vêm sendo solicitadas pelos
representantes deste setor, como a realização de exames realizados próximo ao paciente,
denominados point-of-care testing.
Com o objetivo de identificar as atividades associadas à assistência à saúde e à assistência

farmacêutica que atualmente são realizadas em farmácias de manipulação e drogarias e quais
são as atividades ligadas à saúde que estão sendo solicitados às vigilâncias sanitárias locais, a
GRECS/GGTES elaborou o presente questionário. Ele está dividido em quatro aspectos
principais: condições gerais, estrutura, procedimentos e monitoramento. Contamos com a
colaboração das vigilâncias sanitárias que realizam a inspeção nestes estabelecimentos na parte
de serviços de saúde para este estudo.
Dois esclarecimentos importantes para o entendimento e correto preenchimento do formulário:
- O termo farmácia foi utilizado para designar farmácias de manipulação e drogarias;

- As atividades de assistência básica à saúde se referem às atividades que oferecidas pela
farmácia para o paciente/usuário como: administração de medicamentos, aferição de
parâmetros bioquímicos e biológicos, nebulização, realização de curativos e outras que estejam
ligadas a profissionais de saúde. A assistência farmacêutica faz parte da assistência à saúde.
Ressaltamos que este questionário não tem o objetivo de avaliação, mas de conhecimento da
realidade das vigilâncias sanitárias locais e sua relação com as normas vigentes sobre o tema.
Pedimos que este questionário seja respondido até o dia 24/07/2019.

41
Agradecemos desde já a colaboração de todos.
Equipe GRECS/GGTES/ANVISA
Identificação
Identificação do Estado
Identificação do Município – campo aberto
Identificação da área da vigilância sanitária que responde pela fiscalização dos serviços de
saúde em farmácias e drogarias
Responsável pelo preenchimento do formulário
Condições gerais
1. As ações de licenciamento e fiscalização de farmácias em seu estado é realizada pelo:

( ) Estado
( ) Município
( ) ambos
(Abre campo, para resposta em ambos): no caso das ações serem realizadas por ambos,
esclarecer as competências de cada um nestas ações:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Há farmácias em seu município/estado que não oferecem atividades de assistência à

saúde aos pacientes/clientes?
( ) SIM
(Abre campo para resposta afirmativa): em caso afirmativo, você pode apontar quantas
farmácias não oferecem atividades de assistência à saúde e o total de farmácias licenciadas em
seu município?
Total de farmácias que não oferecem atividades de assistência à saúde: _____________
Total de farmácias licenciadas no município: _____________
( ) NÃO
3. Há farmácias em seu município/estado que oferecem atividades de assistência à saúde

aos pacientes/clientes?
( ) SIM
(Abre campo para resposta afirmativa): em caso afirmativo, você pode apontar quantas
farmácias oferecem atividades de assistência à saúde e o total de farmácias licenciadas em seu
município?
Total de farmácias que oferecem atividades de assistência à saúde: _____________
42
Total de farmácias licenciadas no município: _____________

( ) NÃO
4. Quais são os tipos de atividades de assistência à saúde que estas farmácias geralmente
oferecem (marque quantas opções forem possíveis):
( ) aferição de parâmetros fisiológicos (temperatura corporal e pressão arterial)
( ) aferição de parâmetros fisiológicos (outros, além da temperatura corporal e da pressão
arterial)
( ) aferição de parâmetros bioquímicos ( glicemia)
( ) aferição de parâmetros bioquímicos (outros, além da glicemia)
( ) administração de medicamentos não injetáveis
( ) administração de medicamentos injetáveis
( ) vacinação
( ) vacinação extramuros por serviços privados
( ) nebulização
( ) curativos de pequeno porte
( ) curativos, independentemente do porte
( ) assistência farmacêutica (consulta com o farmacêutico)
( ) outros (descreva outros serviços que podem ser oferecidos em farmácias comunitárias que
não constam na relação acima):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Qual é o regulamento sanitário utilizados pela vigilância sanitária local para realizar as
ações de fiscalização das atividades de assistência à saúde realizados em farmácias? (pode
marcar mais de uma opção).
( ) RDC n. 44/2009
( ) norma específica para farmácias da secretaria de saúde estadual
Cite a(s) norma(s) utilizada(s)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
( ) norma específica para farmácias da secretaria de saúde municipal
(abre campo) Cite a(s) norma(s) utilizada(s)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
( ) Outras normas sanitárias
(abre campo) Cite a(s) norma(s) utilizada(s)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Aspectos relacionados à infraestrutura destes serviços
6. Sobre o local na farmácia onde é realizada a orientação do farmacêutico ao paciente:

43
( ) é exclusiva para a orientação farmacêutica (não ocorre na área de dispensação e nem no

ambiente de outras atividades de assistência à saúde como a administração de medicamentos,
nebulização, curativos)
(abre campo): No entendimento da vigilância sanitária local há impedimento pautado em razões
técnicas para designar esta área como exclusiva para esta atividade?
___________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
( ) pode ser compartilhado com outras atividades de assistência à saúde (exemplo:
administração de medicamentos, nebulização, curativos)
( ) pode ser compartilhado com o local de dispensação de medicamentos
7. Sobre o local da farmácia onde são realizadas outras atividades de assistência à saúde
(exemplo: administração de medicamento, nebulização, curativos)
( ) é específico para a realização destas atividades (não ocorre no ambiente da orientação
farmacêutica ou na área de dispensação)
(abre campo): No entendimento da vigilância sanitária local há impedimento pautado em razões
técnicas para designar esta área como exclusiva para esta atividade?
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
( ) pode ser compartilhado com a área de orientação farmacêutica
( ) pode ser compartilhado com a dispensação de medicamentos
8. Sobre o local da farmácia onde é realizado o serviço de vacinação

( ) recebe com frequência o questionamentos sobre a necessidade de uma sala exclusiva para
a atividade de vacinação
(abre campo):
qual a frequência deste questionamento?
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
No entendimento da vigilância sanitária local há impedimento pautado em razões técnicas para
designar esta área como exclusiva para esta atividade?
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
( ) quase não recebe questionamento sobre a necessidade de uma sala exclusiva para a atividade
de vacinação
( ) nunca recebeu questionamento sobre a necessidade de uma sala exclusiva para a atividade
de vacinação
9. Os requisitos exigidos pela vigilância sanitária do seu município/estado para a estrutura

física do local onde são realizadas as atividades de assistência à saúde em farmácias são (pode
marcar mais de uma opção):
( ) sala exclusiva
( ) mobiliário e infraestrutura compatível com as atividades realizadas
( ) metragem específica
44
( ) materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fácil acesso nesse ambiente.
( ) outras exigências
(abre campo)
Descreva as outras exigências da visa para o local onde são realizadas as atividades de
assistência à saúde em farmácias:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Qual é o embasamento legal para as exigências mencionadas?
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Qual o embasamento técnico para as exigências mencionadas?
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Aspectos relacionados a processos destes serviços
10. Assinale os documentos que regularmente as farmácias deixam disponibilizados para a

vigilância sanitária:
( ) lista atualizada com identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos,
contendo a indicação de endereço e telefone.
( ) protocolos relacionados à atenção farmacêutica, incluídas referências bibliográficas e
indicadores.
( ) registros referente às atividades de assistência à saúde, com informações referentes ao
usuário, às orientações e intervenções farmacêuticas realizadas e resultados delas decorrentes,
bem como informações do profissional responsável pela execução do serviço.
( ) registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos utilizados para medição
de parâmetros fisiológicos e bioquímicos permitidos na RDC n. 44/2009.
( ) Procedimentos escritos sobre o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde
( ) Procedimentos sobre a administração de medicamentos quando administrados na farmácia
( ) registro das capacitações para a atividade de vacinação
( ) registro das temperaturas máxima e mínima dos equipamentos destinados à conservação
das vacinas
( ) procedimento para o atendimento a intercorrências relacionadas a vacinação
Aspectos relacionados ao monitoramento destes serviços
11. Assinale os documentos que regularmente as farmácias deixam disponibilizados para a

vigilância sanitária:
( ) Registro de uso da Declaração de Serviço Farmacêutico
( ) notificações de ocorrência ou suspeita de evento adverso relacionado às atividades de
assistência à saúde realizadas na farmácia às autoridades sanitárias
( ) notificações de ocorrência ou suspeita de queixa técnica relacionada às atividades de
assistência à saúde realizadas na farmácia às autoridades sanitárias.
45
( ) Registro das informações referentes às vacinas aplicadas no sistema de informação do

Ministério da Saúde.
( ) Registro das informações referentes à origem da vacina.
( ) notificações da ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) conforme
determinações do Ministério da Saúde.
( ) notificações da ocorrência de erros de medicação conforme no sistema de notificações da
Anvisa.
( ) procedimentos para investigar incidentes e falhas que podem ter contribuído para a
ocorrência de erros de vacinação.
46
APÊNDICE A - ARTIGO A SER SUBMETIDO À REVISTA DE SAÚDE PÚBLICA
Ações da vigilância sanitária em farmácias comunitárias:

análise de uma consulta nacional

Jorge Otávio Maia Barreto
Resumo
Objetivo: identificar ações de vigilância sanitária relacionadas aos serviços de saúde
em farmácias comunitárias. Métodos: trata-se de um estudo transversal descritivo
realizado com dados secundários da consulta dirigida às vigilâncias sanitárias (visas)
municipais promovida em 2019 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Os
dados obtidos das 349 visas respondentes foram organizados nos blocos
‘Considerações Gerais’, ‘Estrutura’, ‘Processo e Monitoramento’, eixos de atuação da
vigilância sanitária, e categorizados conforme o formato de pergunta (aberta ou
fechada) e o conteúdo, utilizando-se parâmetros de avaliação em saúde. Resultados:
a norma sanitária federal vigente, Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 44/2009,
foi citada pelas visas como orientadora para a avaliação de suas ações. No aspecto
estrutura, o compartilhamento de local entre a dispensação e outras atividades de
saúde reflete um risco sanitário óbvio paras as visas. Sobre os processos, o
gerenciamento dos resíduos foi mais citado que os procedimentos relacionados aos
protocolos da assistência farmacêutica. Quanto ao monitoramento, a Declaração de
Serviços Farmacêuticos mostrou-se útil para o registro das atividades realizadas,
contudo as notificações de eventos adversos e queixas técnicas não apareceram
como rotineiros. Discussão: a descentralização do licenciamento das atividades da
farmácia ficou caracterizada, o que não necessariamente refletiu que a vigilância de
serviços de saúde estivesse no mesmo nível de evidência da vigilância de produtos
regulados. A RDC n. 44/2009, apesar de útil para as vigilâncias sanitárias
respondentes, mostrou-se desatualizada quanto aos aspectos relacionados ao
ambiente, aos processos e ao monitoramento que envolvem os serviços de saúde.
Conclusão: A delimitação das atividades de saúde em farmácias é um desafio para
a vigilância sanitária, seja pelo necessário e urgente ajuste do regulamento sanitários,
seja pelas tecnologias de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária que são
atualizadas mais rapidamente do que a análise dos riscos envolvidos na sua
exposição à população.
Descritores: Vigilância Sanitária. Farmácia comunitária. Serviços de Saúde. RDC nº
44/2009.
Abstract
Objective: identify health surveillance actions related to health services in community
pharmacies based consultation directed to municipal health surveillance responses.
Methods: this is a descriptive cross-sectional study carried out with secondary data
from the research with municipal health surveillance (visas) improved in 2019 by
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa). The data obtained from the 349 visas
were organized in the blocks 'General Considerations', 'Structure', 'Process and
Monitoring', health surveillance action axes, and categorized according to the question
format (open or closed) and the content, using health evaluation parameters. Results:
the current federal health rule, RDC n. 44/2009, was cited by visas as a guide for the
47
evaluation of its actions. In the structural aspect, the sharing of location between
dispensation and other health activities reflects an obvious health risk for visas.
Regarding the processes, waste management was mentioned more than the
procedures related to pharmaceutical assistance protocols. As for monitoring, the
Pharmaceutical Services Declaration proved to be useful for recording the activities
carried out, however the notifications of adverse events and technical complaints did
not appear as routine. Discussion: decentralization of pharmacy activities license was
characterized, but it not reflects that health service requirements are at the same level
of evidence as regulated products. RDC no. 44/2009, although useful for visas, it was
out of date in terms of aspects related to the environment, processes and monitoring
that involve health services. Conclusion: Define health activities in community
pharmacies is a challenge for Brazilian health surveillance, both through the necessary
and urgent adjustment of health regulations and the technologies of products and
services to health surveillance that are updated more quickly than the analysis of the
risks for population that are exposed to the innovation.
Keywords: Health surveillance. Community pharmacy. Health services. Health care.
RDC nº 44/2009.
Introdução
A vigilância sanitária, campo integrante da saúde coletiva 1, utiliza-se de

diferentes ferramentas para cumprir seu objetivo de salvaguardar a população
brasileira dos riscos advindos do consumo de produtos e serviços2 que podem alterar
o estado de saúde do indivíduo3, sendo as principais a legislação, a fiscalização, a
inspeção, o monitoramento e as ações de comunicação em saúde 1. Estes serviços
são prestados por estabelecimento licenciados pela vigilância sanitária tanto para
vender diretamente produtos, como é o caso de restaurantes e supermercados, como
também serviços de saúde, onde há prestação de assistência ao indivíduo ou à
população humana.
A farmácia percorre um caminho misto entre um estabelecimento comercial e
um estabelecimento de saúde, o que confere características específicas para sua
regulação sanitária no Brasil. A produção de medicamentos em escala industrial a
partir da década de 1930 direcionou a farmácia para um contexto expressivamente
comercial4, conectando a dispensação do medicamento mais a uma venda de
produtos que a um processo integrante do cuidado ao paciente 5. Isso ficou
caracterizado tanto na Lei nº 5.991 de 1973, que conceitua a farmácia como comércio6
quanto pela sua própria organização, que promoveria mais a produtividade e a
lucratividade (este último, para farmácias privadas) em torno especialmente dos
medicamentos do que o atendimento humanizado ao usuário 7,8.
48
A transação comercial para a aquisição do medicamento seguiu como um dos

principais focos das ações de vigilância em saúde sobre estes estabelecimentos, até
a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 44 de 2009, da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)9. O regulamento sanitário, que descreve as
boas práticas em farmácias e drogarias, incluiu os serviços farmacêuticos como
atividades permitidas nestes estabelecimentos, delimitados à época à administração
de medicamentos, à atenção farmacêutica (incluindo a domiciliar) e à perfuração do
lóbulo auricular para colocação de brincos.
As discussões sobre os serviços de saúde em farmácias continuaram por parte
do Conselho Federal de Farmácia (CFF), que, a partir de 2012, estruturou um grupo
de trabalho sobre a atuação do farmacêutico nos cuidados de saúde com o paciente,
ressignificando para a profissão conceitos como o cuidado farmacêutico e a atenção
farmacêutica10. A política de assistência farmacêutica, promovida pelo Ministério da
Saúde desde 2004, também revisou a posição dos serviços farmacêuticos na Atenção
Básica, de forma que, em 2014, publicou a série Cuidado Farmacêutico na Atenção
Básica11. O primeiro caderno da coleção, denominado Serviços Farmacêuticos na
Atenção Básica à Saúde, além das considerações do financiamento dos programas
da política, destacava os serviços de clínica farmacêutica e as ações de uso racional
de medicamentos (hoje renomeados como uso seguro de medicamentos) como ponto
de atenção ao paciente, superando o foco na logística de distribuição de
medicamentos. Houve, ainda, o resgate histórico do termo farmácia comunitária,
utilizado para definir as farmácias que não realizam serviços de farmácia hospitalar
ou de farmácia clínica12.
No entanto, a maior inovação a respeito dos serviços de saúde em farmácias
ainda estava por vir. Em 2014 foi publicada a Lei Federal nº 13.021, que dispõe sobre
o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. A norma atualizou o conceito
de farmácia descrito em 1973 para “unidade de prestação de serviços destinada a
prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual
e coletiva”13. O escopo de atuação deste estabelecimento na assistência à saúde foi,
assim, ampliado. Dúvidas sobre o licenciamento e o funcionamento da atividade de
vacinação, explicitada na lei como atividade autorizada para farmácias, e outras não
descritas na RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, começaram a chegar à Anvisa14,
provenientes de vários atores sociais, incluindo as vigilâncias sanitárias (visas)
estaduais e municipais.
49
Como uma das ações para captar evidências da necessidade de revisão da

RDC 44/2009, a Anvisa propôs e realizou uma consulta dirigida às vigilâncias
sanitárias municipais15. As respostas da consulta dirigida foram o ponto de partida
desta pesquisa, que teve como objetivo identificar as ações de vigilância sanitária
relacionadas aos serviços de saúde realizados em farmácias comunitárias a partir do
panorama apresentado nesta consulta nacional.
Métodos
Trata-se de uma pesquisa transversal descritiva que utilizou como fonte de

dados o relatório da consulta dirigida às vigilâncias sanitárias municipais sobre os
serviços de assistência à saúde em farmácias comunitárias, realizada pela Anvisa em
2019.
Os dados deste estudo foram captados das respostas ao questionário

elaborado para a consulta dirigida (Anexo B), que foi disponibilizado para as
vigilâncias sanitárias municipais de 17/06/2019 a 21/08/2019. Os formulários
preenchidos e considerados válidos pela plataforma LimeySurvey (fichas com os
campos obrigatórios preenchidos e que acionaram o comando Enviar) resultaram em
349 vigilâncias sanitárias respondentes.
A pesquisa partiu deste ponto, aproveitando a organização em blocos de

perguntas proposta no formulário: (1) Considerações Gerais, que considerou a forma
de organização da vigilância sanitária para o tratamento de assuntos referentes às
farmácias comunitárias; (2) Estrutura, caracterizado pelo “espaço fisicamente
determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s),
caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas”16 e pelos elementos
estáveis de um serviço de saúde16, como os recursos materiais, humanos e
organizacionais; (3) Processo, bloco que avalia a qualidade do serviço de saúde
através da relação profissional de saúde-usuário do serviço17;e (4) Monitoramento,
apresentado por Silva17 como o acompanhamento sistemático sobre algumas
características do serviço.
Considerou-se para cada bloco as respostas das perguntas fechadas e das

perguntas abertas. Para a organização dos dados captados de todas as respostas
utilizou-se o Microsoft Excel, software de criação e edição de planilhas eletrônicas.
50
No tratamento das questões fechadas foram consideradas apenas as

efetivamente selecionadas pelos respondentes. Os resultados foram organizados em
tabelas.
No tratamento das questões abertas foram excluídas respostas descritas como
sim, não, siglas, palavras ou frases aleatórias ou desconectadas à pergunta ou ao
objetivo da pesquisa. As respostas consideradas para análise foram categorizadas
em grupos conforme o conteúdo, considerando as palavras, os textos ou os contextos
semelhantes, que foram também usados para nomear e quantificar os grupos,
permitindo sua organização em tabelas.
Para a análise do conteúdo, foi utilizada a lógica de delimitação do foco da
análise da avaliação sugerida por Silva17, tendo como objeto de avaliação das ações
de vigilância em farmácias comunitárias realizadas com base na RDC nº 44 de 2009,
verificando-se como componentes os técnico-científicos, a eficácia e a utilidade da
norma, após a alteração do conceito de farmácia pela Lei nº 13.021 de 2014.
Resultados
Identificação das vigilâncias sanitárias
Conforme pode ser observado na Tabela 1, apenas dois estados (Sergipe e de

Roraima) não registraram municípios respondentes à pesquisa. Os estados com mais
municípios respondentes foram São Paulo (66), Paraná (64) e Bahia (42). Houve a
participação de 21 capitais (15), que perfazem uma população estimada de
45.100.405 habitantes18, caracterizando uma amostra relevante da população
brasileira atendida pela vigilância sanitária municipal. Capitais como São Paulo, Rio
de Janeiro. Curitiba e Florianópolis tiveram a participação de mais de uma unidade de
vigilância sanitária. De forma inversa a estas situações, o Distrito Federal tem regiões
administrativas, mas a organização da fiscalização fica na sede, que foi quem
respondeu a pesquisa. Houve uma resposta vinda a Vigilância Sanitária Estadual do
Rio Grande do Norte
Para a maioria dos participantes, a farmácia comunitária é uma atribuição geral
da vigilância sanitária, sem subdivisão para o tratamento do tema15. Nos locais aonde
há um tratamento específico, notou-se que a atividade de fiscalização está vinculada
à área de produtos15, o que pode ser um indício de que as vigilâncias sanitárias
51
conectam o assunto mais à fiscalização do produto regulado do que ao serviço de

saúde prestado neste estabelecimento.
Condições gerais
Sobre o ente federativo responsável pelas ações de fiscalização e pelo

licenciamento de farmácias (o estado, o próprio município ou ambos), 71,35% dos
municípios respondentes assumiram a responsabilidade destas tarefas 15. Houve uma
imprecisão nas respostas às perguntas subsequentes do questionário, que
pretendiam captar se os serviços de saúde fazem parte da rotina de atribuições das
farmácias comunitárias dentro dos atuais conceitos de assistência farmacêutica
apresentados na Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, o que impossibilitou a
tabulação destes dados.
Os tipos de serviços de assistência à saúde devem ser licenciados pela
vigilância sanitária local6. A Tabela 2 reúne os serviços relacionados na RDC nº 44,
de 17 de agosto de 2009, e na Resolução nº 499, de 17 de dezembro de 2008, do
Conselho Federal de Farmácia19 e outros, captados pela Anvisa nas perguntas
recebidas sobre a permissão da execução destes serviços em farmácias comunitárias
entre os anos de 2016 e 201915. Segundo os respondentes, todos os serviços listados
são realizados em maior ou menor grau, sendo que os mais executados são a aferição
de parâmetros fisiológicos (85,96%), a administração de medicamentos (82,52%), a
aferição do parâmetro bioquímico - glicemia (69,34%) e a assistência farmacêutica
(59,89%), estes previstos na RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
O campo ‘outros’ selecionado por 14,04% das vigilâncias sanitárias
respondentes na Tabela 2 foi desenvolvido em uma pergunta aberta, que solicitava a
descrição destes outros serviços. O desdobramento deste dado indicou que as
vigilâncias registram a expansão dos serviços de saúde relacionados na RDC nº 44,
de 17 de agosto de 2009, após dez anos de vigência da norma 15. Importante pontuar
que os serviços de vacinação em estabelecimentos de assistência à saúde como a
farmácia estão regulamentados na RDC nº 197, 26 de dezembro de 2017 20, de forma
que não há irregularidade em norma sanitária para desenvolver esta atividade nas
farmácias comunitárias.
Este serviço, bem como os procedimentos estéticos21 e a acupuntura22,
atualmente são regulamentados pelo CFF, de forma que o profissional farmacêutico
está habilitado pelo seu conselho de classe para realizá-los. A aferição de parâmetros
52
bioquímicos além da glicemia teve uma representação considerável entre às Visas,

sugerindo que a restrição legal para a verificação apenas do quesito glicemia deve ser
repensada. Quanto aos regulamentos utilizados para a fiscalização destes serviços,
aproximadamente 90% relataram utilizar a RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, sendo
complementada por normas estaduais ou municipais14.
Aspectos relacionados à estrutura do serviço de saúde em farmácias

comunitárias
Quase 50% das Visas participantes responderam que o local da atividade de

orientação farmacêutica poderia ser compartilhado com a dispensação; 30,09%
consideraram que a orientação pode ser realizada junto a outras atividades de
assistência à saúde; e aproximadamente 18% entendem que deveria haver uma sala
exclusiva para a orientação farmacêutica (Tabela 3). As justificativas mais frequentes
das vigilâncias sanitárias que responderam que há impedimento de compartilhamento
pautado em razões técnicas foram o sigilo, a ética, a segurança, a privacidade e o
conforto do paciente14, em consonância com o art. 15 da RDC nº 44, de 17 de agosto
de 2009.
Realizar atividade de dispensação no mesmo local das atividades de
assistência à saúde (desconsiderando nesta pergunta a orientação farmacêutica) não
é algo aceitável para a maioria das Visas locais (apenas 4,58% apontaram que as
atividades poderiam compartilhar o espaço). Já o compartilhamento de áreas entre as
atividades de assistência à saúde e a orientação farmacêutica foi considerado
aceitável por quase 35% dos respondentes e uma área específica para estas
atividades de assistência à saúde é essencial para 51,86% das Visas pesquisadas,
como pode ser visualizado na Tabela 3.
Os impedimentos técnicos para o compartilhamento das atividades de
assistência à saúde com as demais realizadas pelas farmácias comunitárias
apontados por parte das vigilâncias sanitárias respondentes envolviam, por exemplo,
a promoção das boas práticas relacionadas à higiene, o controle de infecção, a
administração segura do medicamento e o cuidado do paciente 14
O embasamento legal mais citado para justificar as exigências referentes à
infraestrutura foi a RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, e os embasamentos técnicos
estavam direcionados à segurança e à qualidade do serviço, descritos de forma geral
na RDC supramencionada14.
53
Aspectos relacionados aos processos envolvidos nos serviços de farmácias

comunitárias
Buscou-se elementos que pudessem trazer o registro dessa relação, incluindo

a segurança em que o serviço é praticado. Os respondentes deveriam selecionar os
documentos que usualmente estão disponíveis numa ação de vigilância sanitária. Os
resultados estão expostos na Tabela 4. Os procedimentos para o gerenciamento de
resíduos de serviços de saúde foram os mais citados na pesquisa (80,23%).
Chama a atenção que procedimentos como a lista atualizada dos
estabelecimentos de saúde e os protocolos relacionados à atenção farmacêutica
estejam abaixo dos 50% dos documentos disponibilizados para a vigilância sanitária,
o que pode indicar que os serviços de saúde ainda não são assim visualizados por
este setor farmacêutico. Os procedimentos referentes ao serviço de vacinação21 não
são objeto desta pesquisa e não foram incluídos na análise, sendo reportados na
Tabela por fazerem parte do elenco de respostas.
Aspectos relacionados ao monitoramento em vigilância em saúde e aos

serviços de saúde em farmácias comunitárias
Para esta pesquisa as características destacadas foram os registros e as

notificações que devem ser disponibilizados para vigilância sanitária, incluindo os
direcionados a sistemas institucionais de monitoramento da Anvisa, como o Notivisa
2.0 (eventos adversos) e o Vigimed (queixas técnicas). A subnotificação de ocorrência
ou suspeita de eventos adversos e de erros de medicação ficou evidente na Tabela
5, sendo a Declaração de Serviços Farmacêuticos, documento que relata os serviços
prestados, o instrumento mais citado. Mais uma vez os dados sobre os serviços de
vacinação não foram analisados, por estarem ligados à legislação específica sobre o
tema e não à RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
Discussão
O primeiro resultado importante deste estudo é a constatação da

descentralização das ações vigilância sanitária em farmácias comunitárias, o que
apresenta um avanço no panorama relatado por Brito 22 a este respeito sobre o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), mesmo que ainda sem um nicho
dedicado ao tema na maioria dos municípios. Contudo, a proximidade destas ações
54
com a fiscalização de produtos mais do que com a de serviços de saúde regulados,

evidenciada pela distribuição do tema tanto nas vigilâncias quanto nas normas
utilizadas é um forte indício de que há de ser feito um trabalho de base para que os
conceitos básicos de serviço de saúde sejam trabalhados junto a esses atores para a
redefinição e a ampliação do foco da inspeção23.
Nesse sentido, a Anvisa como coordenadora do SNVS e com uma visão mais
geral sobre o tema deve auxiliar as vigilâncias sanitárias locais23, não só atualizando
a RDC nº 44 de 2009, nestes quesitos como divulgando melhor as normas vigentes
sobre os serviços de saúde. Uma outra ação que pode auxiliar na adaptação ao novo
panorama é favorecer o alinhamento entre a vigilância sanitária e a política de
assistência básica do Ministério da Saúde.
Numa avaliação geral das respostas, o regulamento sanitário federal apareceu
como a ferramenta regulatória mais utilizada pelos respondentes, de forma que a RDC
nº 44 de 2009, representa um pilar normativo para os estados e municípios em suas
ações de inspeção e fiscalização das farmácias. Neste sentido, sua atualização frente
ao novo conceito de farmácia também é necessária para que as ações de inspeção
não entrem em conflito com o que está sendo definido e praticado atualmente como
assistência farmacêutica e, num sentido mais amplo, assistência à saúde, desafio
recorrente da vigilância sanitária de serviços de saúde24. Isto é confirmado pelas
respostas ao questionamento sobre os serviços atualmente ofertados em farmácias,
observando-se uma ampliação das atividades previstas na RDC nº 44, de 17 de
agosto de 2009, como a realização de curativos e serviços de estética (constantes em
resoluções específicas do CFF) ou a nebulização e a realização de testes próximos
ao paciente para os parâmetros bioquímicos além da glicemia.
Um possível suporte à atualização das visas quanto a dinâmica dos serviços
de saúde em farmácia seria uma reformulação do conceito proposto por Correr e
Ribeiro12 para farmácia comunitária, incluindo como características específicas deste
estabelecimento atender um determinado território com a dispensação e, no caso das
farmácias privadas, e venda de medicamentos e a oferta de serviços de saúde
voltados para a atenção primária daquela comunidade. Isto confere, ainda, um caráter
identitário com a região atendida, possibilitando construções de políticas públicas para
o atendimento farmacoterapêutico daquela população.
Há uma reflexão adicional desse resultado: a norma sanitária sobre os serviços
de saúde em farmácias comunitárias deveria relacionar as atividades de saúde que
55
podem ser desenvolvidas por profissionais de saúde neste local ou estas atividades
devem ser definidas pelo conselho de classe responsável pela habilitação do
profissional de saúde que realiza o serviço25, ficando a cargo da vigilância observar e
inspecionar a qualidade deste serviço? Uma vez que a primeira opção não ocorre para
nenhum outro estabelecimento de saúde e que a quantidade de atividades pode vir a
variar, esta não parece ser a melhor opção. Aliado a isso, há o exemplo do fracasso
na implementação da Instrução Normativa nº 09, de 17 de agosto de 2009, que propôs
uma lista positiva de produtos além dos regulados que poderiam ser vendidos em
farmácias e que não foi efetivada na maioria dos estados brasileiros pelo impedimento
advindo de ações judiciais impetradas pelos representantes dos estabelecimentos
farmacêuticos exatamente pela restrição na venda de produtos 26.
O compartilhamento de ambientes das atividades de assistência à saúde
merece uma discussão mais atenta, uma vez que para quase 50% das Visas
respondentes a orientação do farmacêutico pode ser praticada no mesmo local da
dispensação de medicamentos, apesar da RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009,
preconizar um ambiente para o atendimento individualizado que garanta a privacidade
e o conforto ao usuário do serviço, quesito que para Leite et al27 favorece o
atendimento e a interação entre o farmacêutico e o usuário da farmácia sendo, assim,
desejável que permaneça como uma orientação das estrutura física. Já o
compartilhamento da atividade de dispensação com outras atividades de assistência
à saúde não é aceitável para mais de 50% das vigilâncias sanitárias, que entendem
que deve haver uma sala exclusiva para desenvolver as atividades. Este dado parece
confirmar o distanciamento da dispensação realizada nas farmácias da assistência
farmacêutica, conforme também apontado na pesquisa de Leite et al.
Quanto aos protocolos relacionados à assistência farmacêutica, nesta pesquisa
relacionados ao processo da assistência à saúde, notou-se que são menos usuais
que o protocolo de manejo de resíduos, apesar de representarem a atividade
balizadora de outras ações da assistência já normalizadas, como a aferição de
parâmetros fisiológicos e bioquímicos. Assim, entende-se que um movimento
integrado do SNVS para a atualização sobre as novas práticas de assistência
farmacêutica é necessário para apoiar as vigilâncias sanitárias na transição do olhar
direcionado apenas para a vigilância do produto comercializado para a vigilância do
serviço de saúde também oferecido.
56
No que se refere ao monitoramento das atividades em saúde desenvolvidas na

farmácia houve uma impressão semelhante ao processo: apesar da Declaração de
Serviços Farmacêuticos ser um documento apresentado por mais de 60% das
farmácias, os registros e as notificações que estão envolvidos nas atividades referidas
na Declaração são subnotificados pelos estabelecimentos. Há de se verificar se as
informações da Declaração de Serviços Farmacêuticos são ainda relevantes para a
vigilância sanitária no formato proposto na publicação da RDC nº 44, de 17 de agosto
de 2009, sem as alterações demandadas pelas inovações legais e pela prática
farmacêutica que ocorreram nos dez anos de vigência da norma.
O estudo foi realizado com uma parcela importante de agentes de vigilância,
contudo é recomendável a ampliação da amostra em estudos futuros para uma
aproximação maior da realidade das atividades de visa em farmácias. Outro ponto que
merece atenção quanto ao tratamento dos dados é que este formato de pesquisa é
novidade na Agência Reguladora e é possível que ocorra um aperfeiçoamento da
forma de captação e organização dos dados.
Considerações Finais
A identificação das atividades de saúde realizadas em farmácia comunitárias

não é objetiva e de fácil destaque pela visa, devido aos diversos atravessamentos
expostos na pesquisa. Pela análise de compreensão e aplicação da norma, os
aspectos ligados à estrutura parecem ser mais compreendidos e aplicados que os de
processo e de monitoramento. Alguns pontos que podem estar ligados a esta
percepção: o perfil normativo sanitário é mais direcionado à estrutura do serviço; a
identificação do risco é mais objetiva para este aspecto; a atualização e a
comunicação entre o órgão regulador e as vigilâncias sanitárias sobre as inovações
tecnológicas é deficitária, de forma que a informação não se ajusta temporalmente
para os envolvidos nas ações.
O ajuste entre a legislação sanitária específica e o objeto de cuidado é um
desafio permanente para o agente regulador: em geral, a inovação tecnológica, tanto
na dimensão do produto quanto do profissional de saúde, precede e provoca a
atualização da vigilância sanitária, situação há tempos diagnosticada por Costa 1. A
RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, seguiu este caminho, sendo que a provocação
para sua atualização não é advinda só por uma lei específica das atividades
desenvolvidas pelo profissional farmacêutico como também pela prática identificada
57
para este serviço pelas próprias vigilâncias sanitárias locais, que relataram as
inovações pelas respostas dadas à pesquisa. Este é um revés geralmente enfrentado
por normas técnicas. Especificamente para a vigilância sanitária, o objeto de ação
requer uma análise constante de risco e benefício 28 e é essencial que os outros
instrumentos de ação e intervenção da vigilância sanitária estejam integrados e
sintonizados de forma a complementar o gerenciamento do risco da inovação até a
atualização do regulamento específico.
Agradecimentos
À Anvisa, pelo acesso aos dados brutos para este trabalho, e à Fiocruz Brasília,
pelo suporte estrutural administrativo e acadêmico.
Isenção CEP/CONEP
Por serem dados de pesquisas realizadas por uma instituição pública para
melhor conhecer as características das atividades de serviços de saúde em farmácias,
visando a melhoria das ações de vigilância sanitária nestes estabelecimentos, esta
pesquisa não necessitou de análise pelo sistema CEP/CONEP.
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61
Tabelas
Tabela 1. Distribuição geográfica da amostra, respondentes por Unidade Federativa, percentual e
número absoluto (Brasil, 2020).
Regiões Estados Percentual (n)

Acre – AC (n=1)
Amapá – AP (n=3)
Amazonas – AM (n=1)
Norte Pará – PA (n=8) 7,16% (n=25)
Tocantins – TO (n=3)
Rondônia – RO (n=9)
Roraima – RR (n=0)
Ceará – CE (n=3)
Maranhão – MA (n=2)
Alagoas – AL (n=17)
Paraíba – PB (n=2)
Nordeste Pernambuco – PE (n=2) 21,20% (n=74)
Piauí – PI (n=1)
Rio Grande do Norte – RN
(n=5)
Sergipe – SE (n=0)
Bahia – BA (n=42)
Mato Grosso – MT (n=4)
Mato Grosso do Sul – MS
Centro-Oeste (n=8) 4,01% (n=14)
Distrito Federal – DF (n=1)
Goiás – GO (n=1)
Espírito Santo – ES (n=24)
Rio de Janeiro – RJ (n=17)
Sudeste 36,68% (n=128)
São Paulo – SP (n=66)
Minas Gerais – MG (n=21)
Santa Catarina – SC (n=17)
Rio Grande do Sul – RS
Sul 30,95% (n=108)
(n=27)
Paraná – PR (n=64)
Total 100.00% (n=349)
62
Tabela 2. Tipos de serviços de assistência à saúde oferecidos em farmácias comunitárias dos

municípios respondentes e citação em legislação específica (Brasil, 2020).
Expresso na
Expresso na
Resolução nº
Serviço/Atividade de Assistência à Saúde Percentual (n) RDC nº
499/2008 do
44/2009
CFF
Aferição de parâmetros fisiológicos
85,96% (n=300) X X
(temperatura corporal e pressão arterial)
Administração de medicamentos injetáveis 82,52% (n=288) X X
Aferição de parâmetros bioquímicos (glicemia) 69,34% (n=242) X X

Assistência farmacêutica (consulta com o
59,89% (n=209) X X
farmacêutico)
Administração de medicamentos não injetáveis 28,37% (n=99) X
Aferição de parâmetros fisiológicos (outros,
além da temperatura corporal e da pressão 25,21% (n=88)
arterial)
Curativos de pequeno porte 19,20% (n=67) X
Nebulização 17,19% (n=60) X
Outros 14,04% (n=49)
Vacinação 12,03% (n=42)
Aferição de parâmetros bioquímicos (outros,
8,88% (n=31)
além da glicemia)
Vacinação extramuros por serviços privados 4,01% (n=14)
Curativos, independentemente do porte 1,72% (n=6)
Total 100% (n=349)

63
Tabela 3. Compartilhamento de local entre as atividades desenvolvidas em farmácia comunitária,

segundo a visão das vigilâncias sanitárias respondentes (Brasil, 2020).
Atividades de
Orientação Farmacêutica Percentual (n) Percentual (n)
assistência à saúde
Não ocorre no ambiente
Pode ser realizada no
da orientação
mesmo local da dispensação 45,85% (n=160) 51.86% (n=181)
farmacêutica ou na área
de medicamentos.
de dispensação.
Pode ser realizada com
outras atividades de
Pode ser compartilhado
assistência à saúde
30,09% (n=105) com a área de orientação 34.67% (n=121)
(exemplo: administração de
farmacêutica.
medicamentos, nebulização,
curativos).
Deve ter um local exclusivo
para esta atividade (não
ocorre na área de
dispensação e nem no Pode ser compartilhado
ambiente de outras 17,77% (n=62) com a dispensação de 4.58% (n=16)
atividades de assistência à medicamentos.
saúde como a administração
de medicamentos,
nebulização, curativos).
Sem resposta 6,30% (n=22) Sem resposta 8.88% (n=31)
Total 100% (n=349) Total 100%(n=349)

64
Tabela 4. Documentos da qualidade disponibilizados para a vigilância sanitária pelas farmácias em

inspeções e fiscalizações (Brasil, 2020).
Documentos normalmente disponibilizados para a vigilância sanitária

Percentual (n)
quando solicitados
Procedimentos escritos sobre o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde 80,23% (n=280)

Procedimentos sobre a administração de medicamentos quando administrados
na farmácia 66,48% (n=232)
Registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos utilizados

para medição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos permitidos na RDC n. 55,30% (n=193)
44/2009
Registros referente às atividades de assistência à saúde, com informações
referentes ao usuário, às orientações e intervenções farmacêuticas realizadas e
resultados delas decorrentes, bem como informações do profissional 52,15% (n=182)
responsável pela execução do serviço
Lista atualizada com identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais
próximos, contendo a indicação de endereço e telefone 40,69% (n=142)
Protocolos relacionados à atenção farmacêutica, incluídas referências

38,68% (n=135)
bibliográficas e indicadores
Registro das temperaturas máxima e mínima dos equipamentos destinados à
32,66% (n=114)
conservação das vacinas.
Registro das capacitações para a atividade de vacinação. 21,49% (n=75)
Procedimento para o atendimento a intercorrências relacionadas a vacinação. 16,05% (n=56)
Total 100% (n=1409)

65
Tabela 5. Notificações e registros realizados pelas farmácias (Brasil, 2020).
Registros e Notificações Percentual (n)
Registro de uso da Declaração de Serviço Farmacêutico. 67.05% (n=234)

Notificações de ocorrência ou suspeita de evento adverso relacionado às
atividades de assistência à saúde realizadas na farmácia às autoridades 21.78% (n=76)
sanitárias.
Notificações da ocorrência de erros de medicação conforme no sistema de
notificações da Anvisa. 12.32% (n=43)
Notificações de ocorrência ou suspeita de queixa técnica relacionada às

atividades de assistência à saúde realizadas na farmácia às autoridades 14,33% (n=50)
sanitárias.
Registro das informações referentes às vacinas aplicadas no sistema de
13,47% (n=47)
informação do Ministério da Saúde.
Registro das informações referentes à origem da vacina. 12,61% (n=44)
Notificações da ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV)
conforme determinações do Ministério da Saúde. 9,17% (n=32)
Procedimentos para investigar incidentes e falhas que podem ter contribuído

7.61% (n=25)
para a ocorrência de erros de vacinação.
Total 100% (n=551)*

*A questão possibilitava múltipla escolha, por isso o valor total superior à quantidade de respondentes
(349)

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PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO STRICTO SENSU

EM POLÍTICAS PÚBLICAS EM SAÚDE

Tatiana de Almeida Jubé

SERVIÇOS DE SAÚDE E VIGILÂNCIA SANITÁRIA

SERVIÇOS DE SAÚDE E VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Trabalho de Dissertação apresentado à Escola

J91s Jubé, Tatiana de Almeida. 1977-

Serviços de saúde e vigilância sanitária de farmácias

Trabalho de Dissertação (Mestrado) – Escola Fiocruz de

Orientador: Prof. Dr. Jorge Otávio Maia Barreto

1. Vigilância sanitária. 2. Farmácia comunitária. 3. Serviços de

Thalyta Débora da Silva Jubé – Bibliotecária CRB-1/3204

SERVIÇOS DE SAÚDE E VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Trabalho de Dissertação apresentado à Escola

Introdução: a reformulação do conceito de farmácia pela Lei nº 13.021/2014, que

Introduction: a new concept of pharmacy published by Federal Law nº 13.021/2014, which

Tabela 1. Distribuição geográfica da amostra, respondentes por Unidade Federativa,

Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária

1.1. FARMÁCIA: UM ESTABELECIMENTO DE VENDA DE PRODUTOS OU DE

2.1 DELINEAMENTO DO ESTUDO, CENÁRIO E AMOSTRA ................................. 19

3.1 IDENTIFICAÇÃO DAS VIGILÂNCIAS SANITÁRIAS ........................................ 21

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS ..................................................................................... 33

ANEXO A - DECLARAÇÃO DE USO DE DADOS DA INSTITUIÇÃO ....................... 39

ANEXO B - QUESTIONÁRIO – RDC 44/2009 – SERVIÇOS DE SAÚDE .................... 39

APÊNDICE A - ARTIGO A SER SUBMETIDO À REVISTA DE SAÚDE PÚBLICA .. 46

A vigilância sanitária, campo integrante da saúde coletiva (1), utiliza-se de

indivíduo (3), sendo as principais a legislação, a fiscalização, a inspeção, o monitoramento e as

restaurantes e supermercados, como também serviços de saúde, onde há prestação de assistência

ao indivíduo ou à população humana.

1.1. FARMÁCIA: UM ESTABELECIMENTO DE VENDA DE PRODUTOS OU DE

A produção de medicamentos em escala industrial a partir da década de 1930

direcionou o papel da farmácia na comunidade para um contexto expressivamente comercial,

(29), conectando a dispensação do medicamento mais a uma venda de produtos que a um

processo integrante do cuidado ao paciente (30). A autonomia na automedicação, a viabilização

de informações sobre o produto na bula e uma aproximação da indústria farmacêutica com

outros profissionais de saúde além do farmacêutico levaram a uma identificação da farmácia do

bairro como um ponto de compra de medicamentos e outros produtos (29).

dispensação de medicamentos, área de fracionamento e sala de estocagem) e modelo B (inclui

a sala de seguimento farmacoterapêutico no Modelo A). Contudo, a organização da farmácia

promoveria a produtividade e a lucratividade (esta, para farmácias privadas) em torno do

medicamento mais do que o atendimento humanizado ao usuário (31).

As discussões sobre a necessidade de uma efetiva assistência farmacêutica que

englobasse o cuidado ao usuário do medicamento começaram a tomar corpo tanto na academia

29 de agosto de 2013. A política de assistência farmacêutica, promovida pelo Ministério da

O primeiro caderno da coleção, denominado Serviços Farmacêuticos na Atenção Básica à

serviços de clínica farmacêutica e as ações de uso racional de medicamentos (hoje renomeados

logística de distribuição de medicamentos.

Houve nesta trajetória o resgate histórico do termo farmácia comunitária, utilizado

e a dispensação de medicamentos em conjunto com os serviços comunitários de farmácia.

1.2. A FARMÁCIA NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA BRASILEIRA

A legislação sobre as farmácias tem sido uma ferramenta normativa compartilhada

nestas farmácias eram facilmente conectadas ao fornecimento de medicamento ao usuário,

comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e conceitua farmácia

... estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de

A transação comercial para a aquisição do medicamento seguiu como um dos

da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 44, de 17 de agosto de 2009 (6), da Agência

Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O regulamento sanitário, que descreve as boas

práticas em farmácias e drogarias, incluiu os serviços farmacêuticos como atividades permitidas

nestes estabelecimentos, que foram definidos, à época, como a administração de medicamentos,