cloridrato de sertralina

APRESENTAÇÕES
Tolrest comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens contendo 7 ou 30 comprimidos.
Tolrest comprimidos revestidos de 100 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDI-
CAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base)...............................56 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, es-
tearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo
laca de alumínio (corante).
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina base)...........................112 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, es-
tearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo
laca de alumínio (corante).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tolrest (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada
por sintomas de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças
acima de 6 anos de idade, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Trau-
mático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão
Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tolrest (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, cha-
mada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas
depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.
Tolrest (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se
observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo
de transtorno em tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à ser-
tralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos cha-
mados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você estiver usando pimozida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for pres-
crever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre
si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de
medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Tolrest (cloridrato
de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – carac-
terizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações,
ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave,
febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O
risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Tolrest (cloridrato de sertralina) é
utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade
da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase
(IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metile-
no, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como
anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrome-
torfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva-de-são-joão. Informe ao seu
médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest (clori-
drato de sertralina) sem adequada avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando
Tolrest (cloridrato de sertralina). Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidado-
samente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você
tem diabetes.
Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepí-
nicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando
sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos
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podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros
testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes
que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado
em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação
pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especial-
mente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médi-
cos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos sui-
cidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe ao seu médico
se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação mé-
dica ou do cirurgião-dentista.
Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem
orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum ou-
tro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDI-
CAMENTO?
Tolrest (cloridrato de sertralina) 100 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado
em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Tolrest (cloridrato de sertralina) 50 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado
em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embala-
gem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de va-
lidade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Características do produto: Tolrest (cloridrato de sertralina) 50 mg é um comprimido
revestido, cor de laranja, de formato oblongo, com vinco em um dos lados. Tolrest (clori-
drato de sertralina) 100 mg é um comprimido revestido, cor de laranja, de formato oval,
com vinco em um dos lados e liso do outro lado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tolrest (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela
manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os
dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia
e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo
com a resposta clínica, conforme avaliação e orientação médicas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a dura-
ção do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mé-
dico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDI-
CAMENTO?
Se você esquecer de tomar Tolrest (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo
seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida
e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste
caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou ci-
rurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Tolrest (cloridrato de sertralina). Os
eventos adversos associados ao tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina) em pa-
cientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercia-
lização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este me-
dicamento): insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia e náusea (enjoo).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medica-
mento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação,
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 bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento
da tensão muscular), tremor (contrações musculares involuntárias), sonolência, pares-
tesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre,
dor abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo),
artralgia (dor nas articulações), distúrbios de ejaculação, disfunção sexual, menstruação
irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga e aumento de peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este me-
dicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão
mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, mo-
vimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da sen-
sibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação
das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da fre-
quência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncoespasmo (contração dos
brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal,
aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração
na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas),
prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hema-
túria (sangue na urina), urina solta , distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas
extremidades do corpo) e perda de peso.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medi-
camento): trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do núme-
ro de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas,
reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético
(que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do
hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da tireoide), dia-
betes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia,
hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente),
distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma,
convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatisia (sensação de inquietação, não
conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração),
vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou
síndrome de Call Fleming), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necró-
lise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem
vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de
fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir
a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo per-
sistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas
no homem), edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial
anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocar-
diograma), colesterol sanguíneo aumentado e fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de rea-
ções indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e
vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocor-
rer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente
em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a
indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0564

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/2017.

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