Este documento fornece informações sobre o medicamento desloratadina xarope 0,5 mg/mL. Em 3 frases: O documento descreve a composição, indicações, dosagem e administração do medicamento para alívio dos sintomas da rinite alérgica e urticária em crianças acima de 6 meses e adultos. Também lista possíveis efeitos adversos e instruções de armazenamento do medicamento.
Este documento fornece informações sobre o medicamento desloratadina xarope 0,5 mg/mL. Em 3 frases: O documento descreve a composição, indicações, dosagem e administração do medicamento para alívio dos sintomas da rinite alérgica e urticária em crianças acima de 6 meses e adultos. Também lista possíveis efeitos adversos e instruções de armazenamento do medicamento.
Este documento fornece informações sobre o medicamento desloratadina xarope 0,5 mg/mL. Em 3 frases: O documento descreve a composição, indicações, dosagem e administração do medicamento para alívio dos sintomas da rinite alérgica e urticária em crianças acima de 6 meses e adultos. Também lista possíveis efeitos adversos e instruções de armazenamento do medicamento.
Este documento fornece informações sobre o medicamento desloratadina xarope 0,5 mg/mL. Em 3 frases: O documento descreve a composição, indicações, dosagem e administração do medicamento para alívio dos sintomas da rinite alérgica e urticária em crianças acima de 6 meses e adultos. Também lista possíveis efeitos adversos e instruções de armazenamento do medicamento.
Baixe no formato PDF, TXT ou leia online no Scribd
Fazer download em pdf ou txt
Você está na página 1/ 6
desloratadina
Bula para paciente
Xarope
0,5 mg/mL
desloratadina_ xpe_VP_V4 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
desloratadina Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES Embalagem contendo frasco com 60 mL ou 100 mL acompanhado de seringa dosadora e adaptador de frasco.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO Cada 1 mL de desloratadina xarope contém: desloratadina .................................................................................................0,5 mg excipientes* q.s.p ............................................................................................1 mL *Excipientes: propilenoglicol, sorbitol, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, benzoato de sódio, edetato dissódico, sucralose, aroma de tutti frutti e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A desloratadina é indicada para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, como: espirro, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira), e congestão nasal, prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. A desloratadina também é indicada para o alívio dos sinais e sintomas de coceiras de pele (urticária).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A desloratadina impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado.
Advertências Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a segurança do uso da desloratadina durante a gravidez ainda não foi comprovada, este medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. A desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de desloratadina não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Uso em crianças A eficácia e a segurança da desloratadina em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas. A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deverá consultar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.
desloratadina_ xpe_VP_V4 Precauções Não existem precauções específicas para o uso de desloratadina.
A desloratadina não contém corantes.
Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica). A desloratadina administrada juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o desempenho nas atividades.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 12 meses ou até o prazo de validade descrito na embalagem, desde que, seja armazenado corretamente fechado, em temperatura ambiente e que sejam seguidas as orientações de uso e limpeza da seringa dosadora, descritas no item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A desloratadina xarope é uma solução incolor, límpida e livre de partículas estranhas.
Sabor Tutti-Frutti. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de desloratadina, uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de desloratadina, uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de desloratadina, uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) de desloratadina, uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.
Como usar A desloratadina é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dosagem”. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.
Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco:
desloratadina_ xpe_VP_V4 1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco.
2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig.
1).
3. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 2).
4. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar
cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3).
5. Retirar a seringa dosadora (fig. 4).
6. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça
inclinada para trás (fig. 5).
7. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6).
8. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.
Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de desloratadina por via oral. O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
desloratadina_ xpe_VP_V4 Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com desloratadina foram praticamente os mesmos que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo. Outros eventos podem ocorrer com o uso de desloratadina:
Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular; Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto. Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos. Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1258
Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 31/05/2022.
desloratadina_ xpe_VP_V4 Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° Assunto Data do N° Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações expediente expediente expedient expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas e 22/10/2018 1017075188 10459 - Inclusão - - - - - VP Xarope Inicial de Texto de Bula - RDC 0,5mg/mL 60/12
28/04/2021 1631208212 10452 – 11/01/202 0126230211 11184 - 02/03/2021 4. o que devo saber antes de VP Xarope GENÉRICO – 1 GENÉRICO - usar este medicamento? Notificação de Solicitação de 0,5mg/mL alteração de alteração de 6. como devo usar este texto de bula categoria de medicamento? venda Dizeres legais
01/09/2021 3443375/21 10452 – - - 10452 – - 4. o que devo saber antes de VP Xarope
-9 GENÉRICO – GENÉRICO – usar este medicamento? Notificação de Notificação de 0,5mg/mL alteração de alteração de Dizeres Legais texto de bula texto de bula
13/05/2022 2721406/22 10452 – - - - - 1. Para que este VP Xarope
-1 GENÉRICO – medicamento é indicado? Notificação de 0,5mg/mL alteração de Dizeres legais texto de bula
- - 10452 – - - - - GENÉRICO – 4. o que devo saber antes de Xarope Notificação de usar este medicamento? VP alteração de 0,5mg/mL texto de bula Dizeres Legais
