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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 860, DE 6 DE MAIO DE 2024

(Publicada no DOU nº 88, de 8 de maio de 2024)
Altera a Resolução da Diretoria
Colegiada nº 275, de 9 de abril de
2019, a Resolução da Diretoria
Colegiada nº 16, de 01 de abril de
2014, e a Resolução da Diretoria
Colegiada nº 222, de 28 de
dezembro de 2006

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA

SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos
III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187,
inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução
da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de
2024, e eu, Diretor Presidente substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 275, de 9 de abril de
2019, publicada no Diário Oficial da União nº 69, de 10 de abril de 2019, Seção 1, pág.
138, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º ...........................................................................................................
........................................................................................................................
XV - Petição eletrônica: tipo de petição selecionada durante o
peticionamento eletrônico, realizada em ambiente exclusivamente virtual - Internet,
sem necessidade de envio à Agência dos documentos físicos;
........................................................................................................................
XXII - Alteração de implementação imediata: alteração que independe de
manifestação prévia da Anvisa, para a imediata implementação pela empresa após a
protocolização de petição junto à Anvisa e cumprimento do disposto neste
regulamento, desde que a alteração solicitada esteja contemplada na licença emitida
pela autoridade sanitária competente." (NR)
"Art. 4º ...........................................................................................................
........................................................................................................................
§ 2º Excetuam-se da obrigatoriedade de publicação prevista no caput deste
artigo as alterações do responsável técnico e do representante legal.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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..............................................................................................................." (NR)
"Art. 11. ..........................................................................................................
........................................................................................................................
III - documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade
sanitária local competente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as
atividades pleiteadas ou declaração conforme Anexo I desta Resolução; e
IV - documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade
sanitária local competente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as
atividades pleiteadas ou declaração conforme Anexo II desta Resolução, nos casos de
solicitação de Autorização Especial.
........................................................................................................................
§ 3º Para a alteração de razão social, poderá ser apresentado o Cadastro
Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) com informações atualizadas.
§ 4º Para a alteração de responsável técnico, poderá ser apresentado o
documento de regularidade técnica atualizado e emitido pelo respectivo Conselho de
Classe profissional.
§ 5º Para alteração de responsável legal, poderá ser apresentada a cópia da
respectiva alteração de contrato social devidamente consolidada ou a ata de assembleia
devidamente registrada na Junta Comercial." (NR)
"Art. 12. ..........................................................................................................
Parágrafo único. A atualização cadastral prevista no caput deve ser
protocolada pela empresa, por meio do peticionamento de redução de atividades, em
até 30 (trintas) dias após a emissão da licença." (NR)
"Art. 13. ..........................................................................................................
........................................................................................................................
§ 1º As alterações previstas nos incisos de I a V são alterações de
implementação imediata, após a data de protocolização da petição na Anvisa, desde que
a alteração esteja contemplada na licença emitida pelo órgão sanitário competente.
........................................................................................................................
§ 3º A implementação imediata das alterações não impede a análise, a
qualquer tempo, da documentação exigida, podendo ser ratificada ou indeferida." (NR)
Art. 2º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 275, de 9 de
abril de 2019, passa a vigorar com as alterações constantes do Anexo único desta
Resolução.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Art. 3º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de
2014, publicada no Diário Oficial da União nº 63, de 2 de abril de 2014, Seção 1, pág. 58,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de estabelecer os critérios relativos
à concessão, alteração, retificação de publicação, cancelamento, bem como para a
interposição de recurso administrativo contra o indeferimento de pedidos relativos aos
peticionamentos de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de
empresas e estabelecimentos que realizam as atividades elencadas na Seção III do
Capítulo I com medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano,
substâncias sujeitas a controle especial, produtos para saúde, cosméticos, produtos de
higiene pessoal, perfumes, saneantes e cultivo de plantas que possam originar
substâncias sujeitas a controle especial." (NR)
"Art. 2º ...........................................................................................................
........................................................................................................................
XXI - requisitos técnicos: critérios técnicos e operacionais estabelecidos
nesta Resolução exigidos das empresas ou estabelecimentos para fins de Autorização
de Funcionamento (AFE) ou Autorização Especial (AE), sem prejuízo dos requisitos
previstos em normas específicas, complementares e suplementares da Anvisa, dos
Estados, Municípios e Distrito Federal;
XXII - substâncias e plantas sujeitas a controle especial: aquelas
relacionadas nas listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998;
XXIII - alteração de implementação imediata: alteração que independe de
manifestação prévia da Anvisa, para a imediata implementação pela empresa após a
protocolização de petição junto à Anvisa e cumprimento do disposto neste
regulamento, desde que a alteração solicitada esteja contemplada na licença emitida
pela autoridade sanitária competente; e
XXIV - relatório de inspeção: documento emitido pela autoridade sanitária
competente que descreva a situação da empresa, contemplando as informações dos
requisitos técnicos dispostos nesta Resolução." (NR)
"Art. 5º Não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos, empresas ou
atividades:
........................................................................................................................
II - matriz ou filial que não realizam atividades com produtos para saúde
sujeitas à AFE;
........................................................................................................................

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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V - que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência
técnica de equipamentos para saúde;
VI - transporte de medicamentos, saneantes, produtos para saúde,
cosméticos, perfumes e produtos de higiene entre o comércio varejista e o consumidor
final;
VII - importar produtos destinados exclusivamente para ensaios clínicos,
programa de acesso expandido, programa de uso compassivo e programa de
fornecimento de medicamento pós-estudo, desde que a empresa seja detentora de
documento de caráter autorizador e necessário para a solicitação de importação,
emitido pela Anvisa, necessário para a execução do determinado programa;
VIII - importar produtos destinados exclusivamente para análise laboratorial
de controle da qualidade ou para desenvolvimento de novos produtos; e
IX - instituições científicas, tecnológicas, de inovação e desenvolvimento
experimental que realizam exclusivamente atividade de pesquisa básica ou aplicada de
caráter científico, tecnológico ou de desenvolvimento de novos produtos, serviços ou
processos.
Parágrafo único. A dispensa de AFE não desobriga os estabelecimentos ou
empresas a realizarem as atividades conforme a legislação aplicável a cada atividade ou
produto." (NR)
"Art. 5º-A. Não é exigida a atividade de importar na AE das empresas
detentoras de AE de Laboratório ou Instituição de Pesquisa para importação de
produtos destinados exclusivamente para uso próprio nas atividades de pesquisa." (NR)
"Art. 9º. O requerimento de concessão, cancelamento, alteração,
retificação de publicação, cumprimento de exigência e aditamento, bem como a
interposição de recurso administrativo contra o indeferimento de pedidos relativos aos
peticionamentos de AFE e AE de empresas e estabelecimentos que realizem as
atividades abrangidas por esta Resolução dar-se-á por meio de peticionamento
eletrônico ou peticionamento manual" (NR)
"Art. 10. Os critérios para o peticionamento e o recolhimento de taxa de
cada tipo de AFE e AE estão estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
222, de 28 de dezembro de 2006, ou outra que venha a substituí-la.
..............................................................................................................." (NR)
"Art. 11. O ato administrativo público de concessão, cancelamento,
alteração e retificação de publicação de AFE e AE somente produzirá efeitos a partir de
sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).
..............................................................................................................." (NR)

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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"Art. 12. A concessão, cancelamento a pedido, alteração, retificação de
publicação e a retratação de recurso administrativo de AFE e AE dependem:
..............................................................................................................." (NR)
"Art. 15. A documentação de instrução dos pedidos de concessão,
cancelamento a pedido, alteração, retificação de publicação e recurso administrativo de
AFE e AE deve ser apresentada conforme descrição a seguir:
I - .....................................................................................................................
b) varejistas de produto para a saúde: contrato social ou Cadastro Nacional
de Pessoa Jurídica (CNPJ) com objeto compatível com a atividade pleiteada;
c) outras empresas: relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos
requisitos técnicos desta Resolução para as atividades e classes pleiteadas, emitidos
pela autoridade sanitária local competente.
..............................................................................................................."(NR)
"Art. 17. Para fins de tomada de decisão acerca dos peticionamentos de
concessão e alteração de AFE e AE, o relatório de inspeção que ateste o cumprimento
dos requisitos técnicos desta Resolução para a atividade pleiteada deve ter sido emitido
pela autoridade sanitária local competente em até 12 (doze) meses anteriores à data de
protocolização do pedido." (NR)
"Art. 22-A. As alterações previstas nos incisos II, V, VI e VII do art. 22 são de
implementação imediata, após a data de protocolização da petição, desde que o
exercício das atividades esteja contemplado na licença emitida pelo órgão sanitário
competente da unidade federativa.
Parágrafo único. A implementação imediata das alterações não impede a
análise, a qualquer tempo, da documentação exigida, podendo ser ratificada ou
indeferida." (NR)
Art. 4º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de
2014, fica acrescida do seguinte Capítulo, imediatamente antes do art. 30:
"CAPÍTULO V-A
DA DEFINIÇÃO DOS PROCESSOS DE AFE e AE
Art. 29-A. O processo de fabricação de medicamentos e de produtos para a
saúde contempla as atividades de armazenar, embalar, reembalar, expedir, distribuir e
importar para uso próprio.
Parágrafo único. O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para
transportar, importar e exportar.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Art. 29-B. O processo de fabricação de cosméticos, produtos de higiene,
perfumes e de saneantes domissanitários contempla as atividades de armazenar,
embalar, reembalar, fracionar, expedir, distribuir e importar para uso próprio.
Parágrafo único. O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para
transportar, importar e exportar.
Art. 29-C. O processo de fabricação de insumos farmacêuticos contempla as
atividades de extrair, sintetizar, purificar, transformar, armazenar, importar para uso
próprio, expedir e distribuir.
Parágrafo único. O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para
importar, exportar, fracionar e transportar.
Art. 29-D. O processo de importação de medicamento, insumos
farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e
de produtos para saúde contempla as atividades de armazenar e expedir.
§ 1º O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar,
exportar, distribuir, embalar, reembalar e transportar.
§ 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá, ainda,
ampliar suas atividades para fracionar.
Art. 29-E. O processo de exportação de medicamentos, insumos
farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários,
produtos para a saúde, contempla as atividades de armazenar e expedir.
§ 1º O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar,
distribuir, importar, transportar, embalar e reembalar.
§ 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá, ainda,
ampliar suas atividades para fracionar.
Art. 29-F. O processo de distribuição de medicamento, insumos
farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e
de produtos para saúde, contempla as atividades de armazenar e expedir.
§ 1º O Agente poderá ampliar suas atividades para fabricar, importar,
exportar, embalar, reembalar e transportar.
§ 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá, ainda,
ampliar suas atividades para fracionar.
§ 3º É permitido ao agente regulado exercer as atividades de distribuição e
dispensação na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos.
§ 4º Para os fins do parágrafo anterior o Agente Regulado deve solicitar
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Especial (AE), emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para
drogaria ou farmácia, nos termos da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Art. 29-G. O processo de fracionamento de insumos farmacêuticos
contempla as atividades de armazenar e expedir.
Parágrafo único. No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado
poderá ampliar suas atividades para fabricar, importar, exportar, distribuir e
transportar.
Art. 29-H. O processo de armazenar medicamentos, insumos farmacêuticos,
cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários, produtos para
a saúde contempla a atividade de expedir.
§ 1º O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar,
distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar e transportar.
§ 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado somente poderá
ampliar suas atividades para fabricar, distribuir, importar, exportar e transportar.
Art. 29-I. O processo de transportar medicamentos, insumos farmacêuticos,
cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários, produtos para
a saúde é único.
§ 1º O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar,
distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar, armazenar e expedir.
§ 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado somente poderá
ampliar suas atividades para fabricar, distribuir, importar, exportar, armazenar e
expedir.
Art. 29-J. A ampliação de atividade somente será permitida desde que
respeitada a classe de produto para a qual a Autorização de Funcionamento foi
concedida.
§ 1º Para a obtenção das atividades que contemplam os processos tratados
neste Capítulo, tais atividades deverão constar no Relatório de Inspeção encaminhado
quando da solicitação de concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) ou
Autorização de Funcionamento Especial (AE).
§ 2º As atividades não concedidas e contempladas nos processos tratados
neste Capítulo poderão ser objeto de ampliação de atividade." (NR)
Art. 5º A matriz detentora de registro ou notificação de produtos para
saúde, na data de publicação desta Resolução, que possua AFE vigente para a classe de
produtos para saúde e não realize a atividade possui o direito de manter a AFE da classe
de produtos para saúde concedida, incluindo o direito e o dever de atualização da AFE,
nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Parágrafo único. O documento de instrução para os pedidos de alteração
da AFE disposta no caput deste artigo deve ser relativo à filial que executa a atividade
constante na AFE.
Art. 6º. Poderão ser aplicados os termos desta Resolução às petições de
concessão ou alteração de AFE e AE protocolizadas antes da vigência desta norma e que
se encontram pendentes de análise na Agência ou mesmo para as quais houve
indeferimento e se encontram em fase recursal.
Art. 7º. Ficam revogados:
I - o inciso I do art. 11 e o art. 15 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 275, de 9 de abril de 2019;
II - os §§ 1º e 2º do art. 4º, o inciso II e os §§ 2º e 3º do art. 15, o art. 19, o
art. 20, o art. 21 e o parágrafo único do art. 23 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 16, de 1º de abril de 2014; e
III - os arts. 33 ao 42 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de
28 de dezembro de 2006, publicada no Diário Oficial da União nº 249, de 29 de
dezembro de 2006, Seção 1, pág.616.
Art. 8º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RÔMISON RODRIGUES MOTA

Diretor-Presidente Substituto

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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ANEXO I

"DECLARAÇÃO
Considerando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 275
, de 9 de abril de 2019, a empresa de razão social
_______________________________________, CNPJ __________________, declara
cumprir o disposto nas normas sanitárias vigentes para o peticionamento de
___________________________________(especificar o assunto da petição), conforme
informações do formulário de petição.
A empresa declara cumprir o disposto na Lei nº 11.343 de 23 de agosto de
2006.
A empresa declara que não houve emissão de documento pela autoridade
sanitária local competente quanto as atividades pleiteadas e com os dados vigentes até
o momento deste peticionamento ou que o documento emitido pela autoridade
sanitária contempla as atividades peticionadas e dados vigentes, conforme formulário
de petição.
A empresa declara estar ciente que a autorização de funcionamento ou
autorização especial, isoladamente, não assegura o início das suas atividades de
farmácia.
A empresa se responsabiliza pela veracidade e fidedignidade das
informações aqui prestadas e declara que está ciente de que é responsável pela
qualidade dos serviços a serem prestados, bem como assegura que estes estão
adequados aos fins a que se destinam e cumprem os requisitos legais e sanitários.
Declaro estar ciente que o descumprimento das disposições contidas nesta
Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
(Responsável Legal ou Responsável Técnico)" (NR)

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.