NEUTROFER

EMS SIGMA PHARMA LTDA

comprimidos revestidos
150mg ,300mg e 500mg

flaconetes 250 mg/5 mL

gotas 250 mg/mL

suspensão oral
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NEUTROFER®
glicinato férrico

APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 150 mg (equivalente a 30 mg de ferro elementar por comprimido): caixa contendo 4 e 30
comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos 300 mg (equivalente a 60 mg de ferro elementar por comprimido): caixa contendo 4 e 30
comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos 500 mg (equivalente a 100 mg de ferro elementar por comprimido): caixa contendo 30
comprimidos revestidos.
Flaconetes 250 mg/5 mL (equivalente a 50 mg de ferro elementar em 5 mL de suspensão): caixa contendo 4 e 20
flaconetes de 5 mL.
Gotas 250 mg/mL (equivalente a 50 mg de ferro elementar em 20 gotas (1 mL) de suspensão): frasco conta-gotas com
10 mL e 30 mL.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS (COMPRIMIDOS REVESTIDOS)

COMPOSIÇÃO
Tabela de IDR (Ingestão Diária Recomendada) *

Lactente Criança
Adulto Gestante 7-11
0-6 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-10 anos
meses
Comp. 150 mg (1)
(30 mg de ferro 428,57% 222,22% - - - 500% 333,33%
elementar/com)
Comp. 300 mg (1)
(60 mg de ferro 428,57% 222,22% - - - 1000% 666,66%
elementar/com)
Comp. 500 mg (2)
(100 mg de ferro 714,28% - - - - 1666,66% 1111,11%
elementar/com)
Flaconete 250 mg/5 ml
(3)
714,28% 370,37% 18518,51% 555,55% 833,33% 1666,66% 1111,11%
(50 mg de ferro
elementar/5ml)
Gotas 250 mg/ml (3)
(50 mg de ferro - 185,2% 18518,51% 555,55% 833,33% 833,33% 555,55%
elementar/,ml)
(1) Excipientes: celulose microcristalina + lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, álcool polivinílico + talco +
macrogol, água purificada.
(2) Excipientes: celulose microcristalina + lactose monoidratada, essência de menta, essência de chocolate, óleo vegetal
hidrogenado, estearato de magnésio, álcool polivinílico + talco + macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca
amarelo crepúsculo 6, óxido de ferro vermelho, água purificada.
(3) Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica + celulose microcristalina, essência de
menta, essência de chocolate, propilenoglicol, água purificada.

* Ingestão diária recomendada baseada na posologia máxima recomendada.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Neutrofer® está indicado nos seguintes casos:
- tratamento e profilaxia das síndromes ferropênicas latentes e moderadas;
- anemia ferropriva devido a subnutrição e/ou carências alimentares qualitativa e quantitativa;
- anemias das síndromes disabsortivas intestinais;
- anemia ferropriva da gravidez e da lactação;
- anemia por hemorragias agudas ou crônicas.
- nas diversas condições onde seja conveniente a suplementação dos fatores hematogênicos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos comprovam que o tratamento diarreia com glicinato férrico apresenta impacto significante sobre aumento nos
níveis de hemoglobina circulante.
Quarenta crianças, de 6 a 36 meses de idade, com anemia por deficiência de ferro (hemoglobina <11 g / dL) foram
divididos em dois grupos. Um grupo recebeu sulfato ferroso e a outro ferro bis-glicinato na dose de 5 mg de Fe por kg
por dia de peso corporal durante 28 dias. Ambos os grupos tiveram aumento significativo da hemoglobina- ferro bis-
glicinato 2.5 +/- 1.31 versus sulfato ferroso 1.8 +/- 1.59 - mas apenas o grupo tratado com o ferro bis-glicinato obteve
aumento significativo da ferritina no plasma (74.6 +/- 75.9 versus 26.5 +/- 53.98).

Referência Bibliográfica:
Pineda O, Ashmead HD. Effectiveness of treatment of iron-deficiency anemia in infants and young children with
ferrous bis-glycinate chelate. Nutrition. 2001 May;17(5):381-4.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica – Neutrofer® repõe o ferro nos estados de carência prevenindo o surgimento de síndromes anêmicas
na mulher e em crianças.

Neutrofer® age como antianêmico. É especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e
microcíticas causadas pela deficiência de ferro.
O ferro de Neutrofer® apresenta-se sob a forma de glicinato férrico não iônico, o que confere ao medicamento
características vantajosas, tais como: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade,
não interação com certos medicamentos (por exemplo, tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais hormônios
esteróides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal, nem por depósito no tecido adiposo.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade aos sais de ferro. Hemocromatose, anemias associadas a leucemias agudas ou crônicas e hepatopatia
aguda.
Todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulos ou incapacidade de utilização
do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sideroacrésticas, anemias do
chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia.
Processos que impedem a absorção do ferro pela via oral, como diarréias crônicas, retocolite ulcerativa, artrite
reumatóide, doença de Crohn, asma brônquica.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Como todos os preparados contendo ferro, Neutrofer ® deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo,
hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterite, colite ulcerativa), pancreatite e
úlcera péptica. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser
realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sangüíneo, visto que a concomitância da aplicação de
sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.
As ingestões excessivas de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumentam a probabilidade de
efeitos colaterais, quando em uso prolongado.
Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos, adequando-se a ferroterapia aos respectivos resultados
obtidos.
Deve-se levar em consideração o fato de que, às vezes, depósitos excessivos de ferro podem ser mascarados por uma
morfologia hemática aparentemente normal.
Portadores de hepatopatia em fase aguda ou pacientes que anteriormente apresentaram sinais leves de hipersensibilidade
ao ferro, devem usar o preparado com muita cautela e sob constante vigilância médica.

Comprimidos revestidos:

Este medicamento contém LACTOSE.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactose ou má absorção de
glicose-galactose), não devem tomar Neutrofer®, pois ele possui lactose em sua formulação.

Pacientes idosos: Não existem cuidados especiais para o uso de Neutrofer ® em pacientes idosos.

Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no
primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de
dano fetal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-
dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Graças à alta estabilidade do seu complexo, Neutrofer®, diferentemente dos sais ferrosos, não sofre diminuição da
absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais,
glicosídeos cardíacos), se porventura forem empregados concomitantemente. A ingestão de álcool, causando
incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro, quando
em uso prolongado.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Neutrofer® é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

300mg comprimido revestido: comprimido revestido na cor marrom, oblongo e monossectado.

150mg comprimido revestido: comprimido revestido na cor marrom, circular e biconvexo.
500mg comprimido revestido: Comprimido revestido, na cor marrom, oblongo e bissectado.
Gotas e Flaconetes: Suspensão homogênea, de cor marrom, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta de partículas
e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para o uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser administrada, é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo
critério médico diferente, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser administrada, conforme o volume
total resultante, em uma ou mais tomadas. Para fins de cálculo, o teor de ferro elementar de cada apresentação de
Neutrofer® é o seguinte:
A. Comprimido revestido 500 mg: 100 mg de Fe III
B. Comprimido revestido 300 mg: 60 mg de Fe III
C. Comprimido revestido 150 mg: 30 mg de Fe III
D. Flaconetes com 5 ml da suspensão (250 mg/5 ml): 50 mg de Fe III
E. Gotas (250 mg/ ml): 50 mg de Fe III por ml. Cada ml equivale a 20 gotas. 1 gota = 2,5 mg de Fe III.
A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.

Posologia de Neutrofer®
Prematuros, lactentes e crianças até 4 anos: A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico.
Gotas: em geral, a dose é de 1 gota/kg/dia (2,5 mg de Fe III) em dose única, para crianças de até 20 kg. Acima de 20 kg,
administrar até 20 gotas (50 mg de Fe III) ao dia ou a critério médico.
Flaconetes: como média, a dose varia de ½ (2,5 ml = 25 mg de Fe III) a 1 flaconete (5 ml => 50 mg de Fe III).
Crianças de 4 a 12 anos: A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico.
Gotas: a dose sugerida varia de 1 a 2 gotas/kg/dia, em dose única, para crianças de até 20 kg. Acima de 20 kg,
administrar até 20 gotas ao dia ou a critério médico.
Flaconetes: usualmente, a dose varia de ½ (2,5 ml = 25 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III)
flaconetes.
Comprimidos revestidos de 150 mg ou 300 mg: 1 comprimido ao dia (150 mg = 30 mg de Fe III ou 300 mg = 60 mg de
Fe III).
Comprimidos revestidos de 500 mg: 1 comprimido (500 mg = 100 mg de Fe III).

Adolescentes e Adultos: A dose diária recomendada varia de acordo com a gravidade do caso ou critério médico.
Flaconetes: usualmente de 1 (5 ml = 50 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III).
Comprimidos revestidos de 150 mg: em média, de 1 (30 mg de Fe III) a 2 comprimidos (60 mg de Fe III ).
Comprimidos revestidos de 300 mg: 1 comprimido (60 mg de Fe III).
Comprimidos revestidos de 500 mg: 1 comprimido (500 mg = 100 mg de Fe III).

Gestantes: A dose diária recomendada pode variar a critério médico.

Gotas: 20 gotas (50 mg de Fe III).
Comprimidos revestidos de 150 mg: em média de 1 (30 mg de Fe III) a 2 comprimidos (60 mg de Fe III) ao dia.
Comprimidos revestidos de 300 mg: 1 comprimido ao dia (60 mg de Fe III).
Flaconetes: como média, varia de 1 (5 ml = 50 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III).
Instruções de uso:
- Recomenda-se a administração de Neutrofer® pouco antes ou durante as refeições. Os comprimidos de Neutrofer
devem ser ingeridos com água (comprimidos revestidos).
- Agite bem Neutrofer® gotas e flaconetes antes de usar. Neutrofer ® gotas pode ser misturado em suco de frutas,
refrigerantes, leite, papinhas ou sopinhas e em alimentos em geral após o preparo.
- A ingestão de alimentos não interfere com a absorção de Neutrofer ®.
- Neutrofer® comprimidos, flaconetes ou gotas não possuem açúcar, podendo ser administrados a pacientes
diabéticos.
- Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas orgânicas
de ferro, pode-se continuar a administração de Neutrofer® durante 1 mês após o desaparecimento dos sintomas
clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Neutrofer® é um composto orgânico que apresenta excelente tolerabilidade e apenas, ocasionalmente provoca
fenômenos gastrintestinais (sensação de plenitude, dores epigástricas, náuseas, constipação ou diarréia), que são
freqüentemente observados com o uso dos compostos ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade
(sensação de calor, rubor, taquicardia, erupções cutâneas) é extremamente rara, ocorrendo quase que exclusivamente em
indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. O possível escurecimento das fezes é característica específica
de todas as preparações farmacêuticas contento ferro, não tendo significado clínico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Quando da ingestão acidental de doses muito superiores às preconizadas, podem ocorrer sintomas como náuseas,
diarréias, vômitos, sensação de plenitude gástrica.
O tratamento da intoxicação aguda consiste na administração de eméticos, lavagem gástrica, administração de
medicamentos antidiarréicos e principalmente deferoxamina por sonda gástrica e por via intravenosa.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.3569.0626
Farmacêutico Responsavel: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº. 22.883

Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Para flaconetes 250 mg/5 mL /gotas 250 mg/mL / suspensão oral:

Fabricado Por:
EMS S/A
Hortolândia /SP

Para os comprimidos revestidos:

Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia / SP

www.ems.com.br
Telefone do SAC: 0800-191222
Venda sob prescrição médica.
 Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº. Data do Nº. Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
flaconetes 250 mg/5
Atualização de mL
texto conforme gotas 250 mg/mL
10461- bula padrão. suspensão oral
10461-
ESPECÍFICO - Submissão
ESPECÍFICO -
0509913/14- Inclusão Inicial 0509913/14-7 eletrônica apenas comprimidos
27/06/2014 27/06/2014 Inclusão Inicial 27/06/2014 VP/VPS
7 de Texto de para revestidos
de Texto de Bula
Bula – RDC disponibilização do 150mg e 300mg
– RDC 60/12
60/12 texto de bula no
Bulário eletrônico comprimidos
da ANVISA. mastigáveis
500mg
flaconetes 250 mg/5
mL
gotas 250 mg/mL
10454- 10454- suspensão oral
ESPECÍFICO - ESPECÍFICO -
0315451/15- “Item 6. Como
Notificação de 0315451/15-3 Notificação de comprimidos
10/04/2015 3 10/04/2015 10/04/2015 devo usar este VP
Alteração de Alteração de revestidos
Texto de Bula – Texto de Bula – medicamento?”
150mg e 300mg
RDC 60/12 RDC 60/12
comprimidos
mastigáveis
500mg
(10248) –
ESPECÍFICO – comprimidos
10454-
Inclusão de local revestidos
ESPECÍFICO -
0440328/15- de Fabricação do 150mg e 300mg
Notificação de “Item: II – Dizeres
19/05/2015 2 02/03/2015 0184557/15-8 medicamento de 20/04/2015 VP / VPS
Alteração de legais”
liberação comprimidos
Texto de Bula –
convencional mastigáveis
RDC 60/12
com prazo de 500mg
análise
 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº. Data do Nº. Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
(10248) –
ESPECÍFICO –
10454- Inclusão de local
ESPECÍFICO - de Fabricação do
comprimidos
0906796/15- Notificação de medicamento de “Item: II – Dizeres
14/10/2015 19/08/2015 0736563/15-2 14/09/2015 VP / VPS mastigáveis
5 Alteração de liberação legais”
500mg
Texto de Bula – convencional
RDC 60/12 com prazo de
análise

10454- Adequação da
ESPECÍFICO - forma farmacêutica comprimidos
Notificação de comprimido revestidos
03/05/2016 1663823/16-9 - - - - VP / VPS
Alteração de revestido e 150mg, 300mg e
Texto de Bula – “Item: III – Dizeres 500mg
RDC 60/12 legais”

1908 -
ESPECÍFICO -
1025692/15-0 Retificação de 07/03/2016
10454- 25/11/2015 comprimidos
publicação - Adequação da
ESPECÍFICO - revestidos
EMPRESA forma farmacêutica
Notificação de 150mg, 300mg e
23/09/2016 2316996/16-6 10207 - comprimido VP / VPS
Alteração de 500mg
ESPECÍFICO - revestido
Texto de Bula –
1042711/15-2 Atualização de
RDC 60/12 01/12/2015 29/08/2016
especificações e
métodos
analíticos