Lotus - Hf630m

PROPOSTA LICITAÇÃO
LOCAL SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL DE LICITAÇÕES - SUPEL/RO

PROCESSO ADMINISTRATIVO Nº 0036.393249/2018-88
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 217/2020 TIPO: MENOR PREÇO
DATA DA LICITAÇÃO: 07/07/2020 HORA: 09:00H
DADOS DA PROPOSTA PARA:
ITEM NÚMERO DESCRIÇÃO (conforme edital)

02 Aparelho de Raio X - Fixo Digital
1. APRESENTAÇÃO
O HF800M da LOTUS X, é um conjunto radiológico com gerador de alta frequência de 150KV/800

mA, desenvolvido com tecnologia brasileira, aliando conceito, inovação e confiabilidade.
Utilizando-se da tecnologia com dois transformadores, o HF800M produz um raios - x de qualidade,
com uma emissão de baixo ripple (oscilação de alta tensão) aplicada ao tubo e com garantia dos
parâmetros ajustados em seu painel. O resultado é uma imagem de melhor qualidade com menos
dose ao paciente.
1
Imagem ilustrativa
2. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO CONJUNTO RADIOLÓGICO HF800M

GERADOR
Geração do Rx - Tipo ( tecnologia) MULTIPULSO - ALTA FREQUENCIA (PWM)
Tensão de Alimentação TRIFÁSICO- 220Vac ou 380Vac / 60Hz - configurável
Potência Máxima de Entrada 87 KVA
Faixa de KV 40 a 150 KV
Passo de ajuste de KV 1 KV ( c/opção de 0,5 KV)
Faixa de mA 20 a 800 mA
Escalas de mA 20, 50, 80, 100, 125, 160, 200, 250, 320, 400, 500, 630,
800mA
Faixa de Tempo de Exposição (1ms) 0,001 a 6,30 s
Faixa de mAs 0,1 a 630 mAs
Potência max 64 KW
Frequência de operação 112 KHz
Memória de armazenamento de Eventos (logs internos) Mínimo de 5.000 registros
Memória de Tecnica Pre-programadas (TTP) 591 (87 cadastradas de fabrica + 504 livres)
Compensação de rede automática Sim
Dispositivo de proteção contra sobrecarga Sim
Sistema de disparo em 2 estágios Sim
Detecção de falhas online com indicação no display Sim
Comutação automática de foco fino/grosso Sim, em função dos valores selecionados
Conformidade com as normas NBRIEC 60601-1, 60601-1-2, 60601-1-3, 60601-2-
28,60601-2-54
2
PAINEL DE COMANDO INTEGRADO AO SISTEMA DIGITAL
Indicações de Parâmetros de raios x KV/ mAs / Ma/tempo de exposição
Ajujste e seleção dos parâmetros de raios-x Sim
Seleção do Padrão de densidade (espessura) Sim
Seleção de partes do corpo e incidências SIM
TUBO DE RAIOS X
Foco grosso 1.2
Foco fino 0.6
Velocidade de giro do anodo 3.200 RPM/60HZ
Máxima capacidade de acumulação térmica do anodo 230 KHU
Circuitos de segurança Sobrecarga de aquecimento no tubo, Rotação do
anodo do tubo, Falha de filamento do tubo,
Sobrecarga de corrente do tubo
COLIMADOR
Rotação +/- 90° (180)
Lâmpada / luminosidade Halogênea ou led / ˂ 160 lux
Acionamento de palhetas Manual
Abertura das palhetas a 1 m (SID) De 0 x 0 cm a 43 x 43 cm
Temporizador de lâmpada 30 s
Acionamento de lâmpada Manual - Botão frontal
Rotação +/- 90° (180)
ESTATIVA PORTA TUBO
Tipo Chão - teto
Deslocamento Longitudinal 296,1 cm
Deslocamento Vertical 158,6 cm
Deslocamento transversal do conjunto tubo/colimador 30 cm
Altura máxima 244 cm
Rotação da Coluna Estativa +/- 180 ° ( 360 ° total)
Destravamento do giro da coluna Manual / por pedal
Giro do Tubo de Raios x no próprio eixo +/- 180°
Trava de posicionamento pré determinada do tubo a cada 45°(-180°,-135°,-90º,-45º,0º,+45º,90º,135°,180°)
Indicador de Angulo Luminoso, por gravidade com esfera de +/- 180°
Tipo de freio de movimentos Eletromagnético para todos os movimentos
Protetor do tubo de raios x Sim
Sistema centralizador de chassis Sim
Distancia foco-filme 100 cm
MESA
Tipo Fixa, com tampo flutuante (móvel )
Dimensões do Tampo 91,0 x 227,5 cm
Deslocamento longitudinal do tampo +/- 68 cm
Deslocamento transversal do tampo +/- 24,5 cm
Altura 77 cm
Freio dos movimentos da mesa Sim - tipo eletromagnético
Destravamento dos freios da mesa Através de pedal
Tamanho Max de chassis de filme 13 X 18 a 43 x 43 cm
Dispositivo centralizador do tampo/chassi Sim
Trava bucky na posição fechado Sim - tipo magnético
Deslocamento (longitudinal) do bucky porta chassis 53,4 cm
Peso Max. suportado pela mesa ATÉ 300 Kg
Tipos de grades FIXA 215 Linhas/pol ;
3
ESTATIVA BUCKY MURAL
Altura maxima 243 cm
Deslocamento Vertical 159,5 cm
Altura Max do centro do bucky até o chão 195 cm
Altura Min do centro do bucky até o chão 36 cm
Freio de trava de movimento Tipo eletromagnético
Dispositivo centralizador de chassi Sim
Tamanho Maximo de chassi 13 x 18 a 43 x 43 cm
Tipo de grades FIXA 215 Linhas/pol; Distancia focal 100 a 180cm
Sistema de Centralização de Chassis Sim
Suporte de paciente Pega de mão
Acompanha faixa compressora para mesa de exames e bucky mural.
3. DETECTOR DIGITAL – TIPO DR – COM FIO
 Quantidade: 01 detector
 Tipo : Detector DR Flat Panel
 Com Cintilador tipo : cSi (Iodeto de césio)
 Distancia entre pixel (Pixel pith): 0,14mm (140µm)
 Matriz de imagem: 3072 x 3072 pixels
 Área ativa: 430mm x 430mm
 Área do Flat panel : 430mm x 430mm (17” x 17”)
 Resolução de imagem digital (A/D): 16 BIT
 Tempo de Aquisição de imagem : 1,5 s
 Transmissão via cabo dedicado
 Cabo com 7m
 Dimensões (H × W × D)aproximadas:460× 460X 15mm
 IP53
*imagens ilustrativas
4. ESTAÇÃO DE TRABALHO COM SOFTWARE DE CAPTURA DE IMAGENS
Acompanha um computador de alta desempenho compatível com a aplicação com especificações

mínimas conforme o edital, 2 monitores LCD 21” com resolução HD de 1080 x 1920, HD com
capacidade de armazenamento de 10 mil imagens, com um software licenciado para a captura,
visualização e manipulação das imagens adquiridas.
4
Rack exclusivo para acondicionar os equipamentos
*imagens ilustrativas
O software VXvue é um dos softwares mais completos do mercado , especialmente

desenvolvido para esta aplicação. Possui as mais completas ferramentas para o perfeito ajuste das
imagens adquiridas , possibilitanto a melhor condição de diagnóstico. Possi acesso diferenciado para
usuário, administrador e serviço, podendo indicar na imagem na qual usuário realizou o exame.
As imagens são geradas no formato médico universal DICOM , podendo ser salvas e convertidas
em JPG , BMP e TIF, para gravação em mídia externa.
Compatibilidade com DICOM 3.0 com, no mínimo storage commitment, worklist/mpps, send e
print. Software para no mínimo receber lista e dados de exame de pacientes (his/ris) registro manual
do paciente, estudos e configuração das funções. Aquisição e pós processamento com programa de
órgãos e parâmetros de ajuste de imagem.
O Software VXvue permite realizar a integração ao gerador de raios x sendo possível interagir e
selecionar os parâmetros de KV, mA, tempo e mAs, entre outras integrações, através do monitor da
estação de trabalho.
Entre varias funções , destacamos:

Ferramentas de imagem
Lupa,zoom, espelho , rotação, recorte , brilho , contraste , marcações (D/E) e anotações sobre a
imagem, harmonização de imagens, entre outras.
5
Função Costura (Schitch)
Permite a emenda de duas imagens para a criação de uma nova imagem panoramica , tal como
colunas.
Total Compatibilidade DICOM

DICON SEND - Envia as imagens a um servidor de armazenamento
DICON PRINT - Impressão das imagens em impressora dicom - tipo Dry
WORKLIST - Recebe o cadastro de pacientes de servidor PACS.
Acompanha Faixa compressora para mesa de exames e bucky mural, suportes e manetes para
paciente.
5. INFRA ESTRUTURA
Este equipamento é especialmente desenvolvido para ser utilizado em salas de raios x . As salas
devem ser construídas com projeto de proteção radiológico desenvolvido e aprovado por profissionais
competentes da áreas, e conforme legislação vigente.
A infraestrutura correta é de responsabilidade do cliente.
Deverá ter tubulações conforme indicação da fábrica para a passagem dos cabos.
Deverá ter fornecimento de energia elétrica conforme necessidade do equipamento.
Deverão ser previstos cabos de pontos de rede lógica, para a ligação do computador de
aquisição de imagens.
O CLIENTE É RESPONSÁVEL PELA PRESERVAÇÃO DAS IMAGENS GERADAS. DEVERÃO SER
TOMADAS PROVIDENCIAS RELACIONADA A SISTEMAS DE BACK UP DAS IMAGENS DIGITAIS.
6. VALORES
ITEM QTDE DESCRIÇÃO VALOR UNIT VALOR TOTAL

CONJ. RADIOLÓGICO HF800M
DIGITAL, Conforme composição
acima R$ 290.000,00 R$ 290.000,00
01
02 Marca: LOTUS Duzentos e noventa Duzentos e noventa
Conjunto
Modelo: HF800M C/ DR CsI mil reais mil reais
Fabricado no Brasil por Lotus
Industria e Comércio ltda.
6
CONDIÇÕES GERAIS DE FORNECIMENTO
 Pagamento: em parcela única, mediante apresentação de Nota Fiscal emitida em 02 (duas)

vias, pela CONTRATADA.
 Garantia: 12 (doze) meses sendo 3 meses de garantia legal e 09 meses de garantia concedida
pela empresa, contra defeitos de fabricação, conforme condições descritas no certificado de
garantia do equipamento e, somente se instalado por um serviço técnico credenciado pela
Lotus. A garantia começa a vigorar a partir da data da aquisição do equipamento e emissão da
N.F., salvo exceção acordada em contrato.
 Durante o período de garantia do equipamento, a instalação será realizada sem custo.
Ultrapassado o período de garantia determinada em contrato, para instalação do equipamento
será cobrado o valor do serviço, que poderá variar de acordo com o local de instalação.
 Atenção: Este equipamento requer instalação técnica por pessoas qualificadas e treinadas pela
fábrica e somente será instalado se a infraestrutura do local de instalação atender as
exigências mínimas necessárias contidas no manual do equipamento registrado na ANVISA.
 O equipamento permite o acesso remoto pelo fabricante e assistência técnica credenciada e
pode ser programado para desligamento remoto.
 Este equipamento possui dispositivo programável para bloqueio automático. Em caso do não
cumprimento das condições de pagamento conforme acordadas nesta proposta e/ou em
contrato, o equipamento estará sujeito à bloqueios imediatos até a regularização do acordo e
a parte inadimplente será responsável pelos custeios das despesas para desbloqueio no caso
de ser necessário o deslocamento técnico até o local onde o equipamento está instalado.
 Prazo de Entrega: 30 (trinta) dias corridos, após emissão da Nota de Empenho.
 Local de Entrega: Conforme especificado em edital.
 Dados técnicos: Vide catálogo anexo.
 Frete: Incluso
 Nos preços propostos já se encontram inclusos todos os tributos, encargos trabalhistas e
sociais.
 Procedência: Indústria Brasileira, fabricada por Lotus Indústria e Comércio Ltda.
 Equipamento registrado na ANVISA, Ministério da Saúde sob nº 80123860005
 Empresa com certificação BPF (Boas Práticas de Fabricação).
 Treinamento: Treinamento para toda equipe de técnicos e multiplicadores.
 Validade desta proposta: 90 (noventa) dias.
7
MANUAL DO USUÁRIO HF500M/HF630M/HF800M
CONJUNTO RADIOLÓGICO DE ALTA FREQUENCIA
CONJUNTO RADIOLÓGICO DE ALTA FREQUENCIA DIGITAL DR
HF500M / HF630M / HF800M
Manual do Usuário
PARTE 1
Elaborado com base no anexo III.B da RDC185/2001
Este manual abrange os seguintes modelos:
HF500M 220-380V / HF630 M com AEC 220-380V/

HF500M FXRD-1417SA (SB) (Sensor flat panel DR) 220-380V
HF500M FXRD-1417WA (WB) (Sensor Flat Panel DR sem Fio) 220-380V
HF500M com AEC e DR FXRD-1417SA (SB) (Sensor flat panel DR) 220-380V
HF500M com AEC e DR semfioFXRD-1417WA (WB) (Sensor Flat Panel DR sem Fio) 220-380V
HF630M 220-380V / HF630 M com AEC 220-380V/

HF630M com AEC e DR semfioFXRD-1417WA (WB) (Sensor Flat Panel DR sem Fio) 220-380V
HF800 M 220-380V / HF800 M com AEC 220-380V/

HF800 M FXRD-1417SA (SB) (Sensor flat panel DR)220-380V
HF800 M FXRD-1417WA (WB) (Sensor Flat Panel DR sem Fio) 220-380V
HF800 M com AEC e DR FXRD-1417SA (SB) (Sensor flat panel DR) 220-380V
HF800 M com AEC e DR sem fioFXRD-1417WA (WB) (Sensor Flat Panel DR sem Fio) 220-380V
Antes de usar o equipamento leia este manual integralmente.

Mantenha este manual em local fácil e acessível.
Revisão 18
1
Índice
1. INFORMAÇÕES DIVERSAS ................................................................................................................6
1.1. APRESENTAÇÃO DO FABRICANTE E CANAIS DE COMUNICAÇÃO .................................................6
1.2. APRESENTAÇÃO DO MANUAL ......................................................................................................6
1.3. NORMAS TÉCNICAS ......................................................................................................................7
1.4. TABELA DE NORMAS ATENDIDAS.................................................................................................7
1.5. VERSÕES DOS FIRMWARES E SOFTWARES ...................................................................................8
1.6. CERTIFICADO DE GARANTIA .........................................................................................................8
2. CUIDADOS COM O EQUIPAMENTO ................................................................................................12
2.1. INTRODUÇÃO .............................................................................................................................12
2.2. SÍMBOLOS UTILIZADOS NO EQUIPAMENTO ...............................................................................13
2.3. TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO ...........................................................................................14
2.4. LIMPEZA E DESINFECÇÃO DO EQUIPAMENTO ...........................................................................15
2.5. SEGURANÇA ...............................................................................................................................16
2.5.1. Segurança Elétrica ..................................................................................................................16
2.5.1.1. Compatibilidade Eletromagnética ......................................................................................17
2.5.2. Segurança Mecânica ..............................................................................................................25
2.5.3. Segurança contra Incêndio ou Explosão .................................................................................26
2.5.4. Segurança de Radiação Excessiva...........................................................................................26
2.5.4.1. Efeitos Fisiológicos .............................................................................................................27
2.6. MANUTENÇÃO ...........................................................................................................................28
2.6.1. Fusíveis do equipamento .......................................................................................................29
2.6.1.1. Fusíveis dos acessórios mecânicos do gerador ...................................................................29
2.6.2. Inspeções Técnicas de Segurança que Podem ser Realizadas pelo Usuário ...........................29
2.6.3. Inspeções Realizadas pelo Serviço Técnico ............................................................................31
2.6.4. Disjuntores .............................................................................................................................31
2.7. DESCARTE DO EQUIPAMENTO ...................................................................................................32
3. TRATAMENTO DE RESÍDUOS ..........................................................................................................33
4. PRINCIPIOS DA RADIOGRAFIA ........................................................................................................34
4.1. PRINCÍPIOS FÍSICOS ....................................................................................................................34
4.1.1. Propriedade dos raios X .........................................................................................................34
2
4.1.2. Elementos do Tubo de Raios X ...............................................................................................35

4.1.3. Radiação de Freamento (Bremsstrahlung) .............................................................................36
5. DESCRIÇÕES TÉCNICAS DOS EQUIPAMENTOS ................................................................................38
5.1. CLASSIFICAÇÃO ..........................................................................................................................38
5.1.1. Aplicação e Recursos sobressalentes .....................................................................................39
5.2. ETIQUETAS .................................................................................................................................40
5.3. PARTES APLICADAS ....................................................................................................................49
5.4. GENERALIDADE DO EQUIPAMENTO ...........................................................................................49
5.4.1. DIFERENCIAIS DO EQUIPAMENTO ......................................................................................50
5.4.2. Possíveis configurações de equipamento ..............................................................................57
5.5. POSIÇÕES ESPERADAS ................................................................................................................59
5.5.1. Área do paciente e Área protegida ....................................................................................59
5.5.2. Zona de baixa radiação.......................................................................................................60
5.5.3. Dados acessórios sistema mecânico ..................................................................................61
5.5.3.1. Mesa de exames radiológicos MP/LT .................................................................................61
5.5.3.2. Estativa Bucky Mural MP/LT...............................................................................................62
5.5.3.3. Estativa porta tubo MP/ LT ................................................................................................63
5.5.4. Dados técnico do Família de sensores DR ..........................................................................64
5.5.5. Dados técnicos dos Geradores ...............................................................................................64
5.5.6. Dados Técnicos do conjunto fonte de radiação X(Conjunto emissor + colimador) ................72
5.5.6.1. Dados Técnicos Colimador MERPE .....................................................................................72
5.5.6.2. Dados Técnicos Colimador LEADMEC .................................................................................75
5.5.6.3. Descrição Colimadores .......................................................................................................77
5.5.6.3.1. Instalação do Colimador .....................................................................................................80
5.5.6.4. DADOS TÉCNICOS DO CONJUNTO EMISSOR DE RAIOS X ....................................................97
5.5.6.4.1. Curvas dos Tubos de Raios X ..............................................................................................97
5.5.6.4.2. Adicionando ou removendo filtros adicionais do conjunto emissor ................................201
5.6. Precauções de Condicionamento do Tubo de Raios x ..............................................................201
5.6.1. Materiais de consumo para a operação do equipamento ....................................................202
6. INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO .................................................................................................203
6.1. INSTALAÇÃO NA REDE ELÉTRICA ..............................................................................................203
3
6.1.1. Pré-Instalação do equipamento ...........................................................................................204

6.2. TRANSPORTE AO LOCAL DE FUNCIONAMENTO .......................................................................207
7. INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO ...................................................................................................208
7.1. MOVIMENTOS E COMANDOS DA MESA E ESTATIVA................................................................209
7.1.1. Movimentos do tampo da mesa de exames ........................................................................209
7.1.2. Inserção de chassis no bucky da mesa de exames ...............................................................210
7.1.3. Funções do Painel da Estativa ..............................................................................................212
7.1.4. Movimento Horizontal da Estativa Porta Tubo ....................................................................212
7.1.5. Movimento Vertical da Estativa Porta Tubo .........................................................................213
7.1.6. Posicionamento mecânico do conjunto fonte emissor ........................................................213
7.1.7. Como medir a distância do ponto focal do tubo até o filme da mesa ..................................215
7.1.8. Como medir a distância do ponto focal do tubo até o filme do mural .................................216
7.1.9. Movimento telescópico........................................................................................................217
7.2. LIGANDO A LÂMPADA DO COLIMADOR ...................................................................................218
7.2.1. Instruções de operação do colimador ..................................................................................219
7.2.2. Ajuste do Campo Luminoso/Irradiado .................................................................................219
7.2.3. Movimento de giro da coluna estativa porta tubo ...............................................................220
7.3. MOVIMENTOS E COMANDOS DA ESTATIVA BUCKY MURAL ....................................................221
7.3.1. Inserção de Chassis na Estativa Bucky Mural .......................................................................222
7.3.2. Bucky Mural com movimento de inclinação do chassi (opcional) ........................................223
7.4. FUNÇÕES DO PAINEL DE CONTROLE DO GERADOR .................................................................224
7.4.1. Ligando e Desligando o Equipamento ..................................................................................225
7.4.2. Modo de Trabalho do Gerador.............................................................................................227
7.5. SELEÇÃO DOS PARÂMETROS PARA TÉCNICA DE TRABALHO ....................................................229
7.5.1. Ajuste Manual dos Parâmetros ............................................................................................231
7.5.2. Procedimento de Disparo.....................................................................................................231
7.6. TÉCNICAS PRÉ PROGRAMADAS (TPP) .......................................................................................234
7.6.1. Como usar uma Técnica Pré-Programada (TPP) ...................................................................235
7.6.2. Como programar uma técnica (TPP) nova ............................................................................237
7.6.3. Tabela de Técnicas Pré-Programadas ...................................................................................241
7.7. UTILIZANDO O CONTROLE AUTOMÁTICO DE EXPOSIÇÃO (AEC) (OPCIONAL) ..........................244
4
7.8. Utilizando a família de sensores DR FXRD ................................................................................248

7.9. Partes aplicadas .......................................................................................................................250
7.10. Disposição de dejetos, resíduos, equipamento e acessórios................................................251
7.11. Calibração dosimétrica .........................................................................................................251
7.12. Tabela de erros do Gerador de Raios X ................................................................................253
7.13. Tabela de erros dos acessórios mecânicos ...........................................................................257
8. ASSISTÊNCIA TÉCNICA ..................................................................................................................259
5
1. INFORMAÇÕES DIVERSAS
1.1. APRESENTAÇÃO DO FABRICANTE E CANAIS DE COMUNICAÇÃO

LOTUS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Av. Elisa Rosa Colla Padoan, 45, – Fraron,
Centro Tecnológico da Indústria do Sudoeste
Pato Branco - Paraná - Brasil
CEP: 85.503-380
CNPJ: 02.799.882/0001-22
+55 (41)3074-2100
E-mail: sgq@lotusindustria.com.br
Site: www.lotushealthcare.com.br
Autorização de Funcionamento na ANVISA: 8.10.671-1(UW828M5HW47Y)
Classificação ANVISA: Classe III
Responsável Legal: Pedro Paulo Pistelli
Responsável Técnico: Edson Jorge de Medeiros - CREA /PR - 113062/D
1.2. APRESENTAÇÃO DO MANUAL

O objetivo deste Manual é mostrar a maneira mais segura, eficiente e cômoda de se operar
o equipamento de raios x LOTUS – HF500M/HF630M/HF800M. Este equipamento somente
deverá ser utilizado de acordo com as instruções contidas neste manual e nunca para outras
finalidades não previstas. Deverá ser operado conforme a norma vigente e por pessoas com
capacidade técnica em aparelhos de raios x. O equipamento deve ser mantido em condições de
segurança e operacional por pessoal de manutenção.
A documentação do gerador LOTUS HF500M/HF630M/HF800M não é fornecido
eletronicamente. Toda documentação necessária é fornecida impressa.
ESTE MANUAL FOI ESCRITO ORIGINALMENTE EM PORTUGUÊS.
ESTE MANUAL DO USUÁRIO É CONSIDERADO COMO PARTE INTEGRANTE DO EQUIPAMENTO.
6
TODAS AS FIGURAS DESTE MANUAL SÃO ILUSTRATIVAS, COM O OBJETIVO DIDÁTICO DE

INSTRUÇÃO, E PODEM NÃO CORRESPONDER EXATAMENTE AO EQUIPAMENTO EM PARTE OU
EM TODO.
1.3. NORMAS TÉCNICAS

Este aparelho de Raios X é fabricado pela Lotus Indústria e Comércio Ltda. de acordo com
as normas nacionais e internacionais vigentes:
1.4. TABELA DE NORMAS ATENDIDAS

BPF …………………………………………………............................................…Boas práticas de fabricação
Conjunto Radiológico HF500M/HF630M/HF800M NBR IEC 60601-1:2010................Segurança de

equipamento eletromédicos
Conjunto Radiológico HF500M/HF630M/HF800M NBR IEC 60601-1-2:2010.......…Compatibilidade

eletromagnética
Conjunto Radiológico HF500M/HF630M/HF800M com proteção contra radiação de acordo com a ABNT
NBR IEC 60601-1-3:2010
Conjunto fonte de radiação x HF500M/HF630M/HF800MNBR IEC 60601-2-28:2001…..........Segurança de

conjunto emissor raios x
Equipamento de Raio X para radiografia HF500M/HF630M/HF800M, ABNT NBR IEC 60601-2-

54:2011…..................................................................Desempenho essencial Equipamentos raios-x
Conjunto emissor de Radiação X, modelo X50H 1.0/2.0 C352 IAE, ABNT NBR IEC 60601-2-28:2012
Conjunto emissor de Radiação X, modelo RTM782HS 0.6/1.2 C352 IAE, ABNT NBR IEC 60601-2-28:2012
Conjunto emissor de Radiação X, modelo X39C40 IAE, ABNT NBR IEC 60601-2-28:2012
Conjunto emissor de Radiação X, modelo H1074 KAILONG, ABNT NBR IEC 60601-2-28:2012
7
Conjunto emissor de Radiação X, modelo E7151 TOSHIBA, ABNT NBR IEC 60601-2-28:2012
1.5. VERSÕES DOS FIRMWARES E SOFTWARES
IHM Gerador HF500M/HF630M/HF800M: 2.0.2

Gerador HF630M/HF800M: 2.0.2
1.6. CERTIFICADO DE GARANTIA

Relação de Componentes
COMPONENTE MODELO N° DE SÉRIE

COLIMADOR
TUBO DE RAIO X
DETECTOR DIGITAL -DR 1417/1717- SA/SB/WA/WB/NA/NB
MESA RADIOLÓGICA MP086/LT37
COLUNA ESTATIVA RAIOS X MP087/MP094/LT37
BUCKY MURAL RAIOS X MP088/MP096/MP097/LT37
8
TABELA 01
Este equipamento foi projetado e fabricado pela LOTUS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA,
para atender plenamente sua finalidade. Este é o objetivo de nossas atividades.
Fica expresso que esta GARANTIA CONTRATUAL é legal e é conferida mediante as seguintes
Condições:
 A Garantia do Equipamento inicia-se a partir da data de Instalação, observando-se uma
Tolerância Máxima para a instalação de 30 (trinta) dias após a data de entrega do
equipamento ao COMPRADOR. Decorrido este prazo inicia-se obrigatoriamente o Período
de Garantia tenha o equipamento sido instalado ou não.
 Todas as partes, peças e componentes, excetuando-se LÂMPADAS, VIDROS, PLÁSTICOS,
GRADES ANTIDIFUSORAS e TUBO DE RAIOS X, são garantidos contra eventuais defeitos de
fabricação pelo prazo máximo de 12 (doze) meses, contados a partir da data de instalação
do equipamento.
 As partes, peças e componentes para o TUBO DE RAIOS X, 06 (seis) meses “Pró-Rata
Temporis”, sendo esta uma garantia proporcional ao tempo de uso do componente.
GRADES ANTIDIFUSORAS NORMAIS ou em FIBRA DE CARBONO, 06 (seis) meses.
LÂMPADAS, VIDROS e PLÁSTICOS são garantidos contra Defeitos de Fabricação pelo prazo
legal de 90 (noventa) dias, atendendo ao Código de Defesa do Consumidor.
 Constatado o defeito o PROPRIETÁRIO do equipamento deverá imediatamente
comunicar-se com a fábrica. Somente estão autorizados a examinar e a sanar o defeito
durante o prazo de garantia aqui previsto, Técnicos da Empresa Autorizada. Se isto não
for respeitado esta garantia perderá sua validade, pois o produto terá sido violado.
 Esta garantia implica na troca gratuita das partes, peças e componentes que
apresentarem Defeito de Fabricação, além da mão de obra, utilizada neste reparo. Caso
não seja constatado Defeito de Fabricação, serão cobradas as despesas de visita e
deslocamento do Técnico, não importando a distância onde está instalado o
equipamento.
9
 A garantia perderá totalmente a sua validade se ocorrer qualquer das hipóteses expressas
a seguir:
 Se o equipamento for manuseado por Técnico ou Pessoa não habilitada.
 Se o defeito apresentado não for de Fabricação, mas sim, ter sido causado pelo
mau uso, acidente, sinistro ou decorrente do desgaste natural do produto.
 Se o equipamento for ligado em corrente elétrica diferente da recomendada e
sem o devido aterramento elétrico obrigatório.
 Se o equipamento for instalado por pessoa estranha ao serviço autorizado pelo
fabricante.
 Se armazenado com ou sem embalagem, em lugares inadequados sofrendo
ação direta de intempéries, impactos, poeira, etc. Esta garantia somente terá
validade se a devolução assinada do contrato para LOTUS se processar em um
período máximo de 15 dias após o recebimento do mesmo.
 Este contrato de garantia não cobre prejuízos de qualquer natureza, como
também, lucros cessantes em nenhuma hipótese.
 Sendo estas as condições deste TERMO DE GARANTIA o fabricante se reserva o
direito de alterar as características gerais, técnicas e estéticas de seus produtos
sem prévio aviso.
 CONDIÇÕES GERAIS: Caso seja constatada qualquer uma das irregularidades nos Itens
abaixo durante o período da garantia, esta perderá sua validade.
 Para evitar um desgaste excessivo do Tubo de Raios-X e como consequência sua “Queima
Precoce” é recomendável o uso de:
 Produtos Químicos do processo de revelação do filme sempre dentro do
período de validade recomendado.
 Processadora Automática sempre em perfeitas condições de uso, com
referência à temperatura, tempo de revelação, etc....
 Écran e Chassi Radiográfico em bom estado de conservação.
 Filmes dentro do prazo de validade.
10
O detalhamento dos detectores digitais se encontra no Manual do Usuário parte 2, cuja relação
se encontra a seguir:
1417 WA – DETECTOR SEM FIO C/ CINTILADOR IODETO DE CÉSIO – 35 X 43 cm

1417 WB – DETECTOR SEM FIO C/ CINTILADOR GADOLINEO – 35 X 43 cm
1417 SA - DETECTOR COM FIO C/ CINTILADOR IODETO DE CÉSIO – 35 x 43 cm
1417 SB - DETECTOR COM FIO C/ CINTILADOR GADOLINEO – 35 x 43 cm
1717 NA - DETECTOR COM FIO C/ CINTILADOR IODETO DE CÉSIO – 43 x 43 cm
1717 NB - DETECTOR COM FIO C/ CINTILADOR GADOLINEO – 43 x 43 cm
1417 NA – DETECTOR COM FIO C/ CINTILADOR IODETO DE CÉSIO – 35 x 43 cm
1417 NB - DETECTOR COM FIO C/ CINTILADOR GADOLINEO – 35 x 43 cm
1717 NAW - DETECTOR SEM FIO C/ CINTILADOR IODETO DE CÉSIO – 43 x 43 cm
1717 NBW - DETECTOR SEN FIO C/ CINTILADOR GADOLINEO – 43 x 43 cm
1417 NAW – DETECTOR SEM FIO C/ CINTILADOR IODETO DE CÉSIO – 35 x 43 cm
1417 NBW - DETECTOR SEM FIO C/ CINTILADOR GADOLINEO – 35 x 43 cm
2530 V – DETECTOR SEM FIO C/ CINTILADOR IODETO DE CÉSIO – 25 X 30 cm
11
2. CUIDADOS COM O EQUIPAMENTO
2.1. INTRODUÇÃO
O equipamento tem como uso pretendido ou destinado, a produção de raios-x, destinado
a geração de imagens radiológicas para diagnóstico médico. Para tanto, é importante ter os
seguintes cuidados:
a) A instalação elétrica e o fornecimento de energia devem cumprir com as exigências do

aparelho;
b) O equipamento deve ser usado conforme as instruções de uso; não utilizar em hipótese
nenhuma como apoio.
c) As operações de exames, extensões, ajustes, modificações ou reparos somente deverão
ser realizados por pessoas autorizadas.
A- O equipamento de raio x não deve ser utilizado se apresentar algum tipo de deficiência
elétrica, mecânica ou radiológica. Principalmente se o aparelho estiver indicando algum
tipo de alarme ou aviso. Nesta situação a fábrica ou assistência técnica deverá
imediatamente ser avisada.
B - Caso o usuário deseje utilizar o equipamento de raio x em conjunto com outros
aparelhos, módulos ou componentes e não possui o manual destes aparelhos para
saber se os mesmos podem ser conectados sem risco algum, deve-se assegurar
que esta combinação não implique em nenhum risco aos pacientes, operadores e
ao local. Para isso, os fabricantes dos referidos módulos e equipamentos deverão
ser consultados a fim de garantir a segurança da operação.
C- Caso as manutenções e reparos não forem realizadas pela empresa Lotus ou por uma de
suas assistências autorizadas, poderá gerar limitações na garantia do equipamento,
responsabilidade do fabricante até perda total da garantia.
D- Como todo o equipamento técnico, este equipamento de raios x deverá receber
manutenção, reparos e cuidados técnicos somente por pessoas autorizadas e com
conhecimento técnico no referido equipamento, conforme descrito no capítulo “2.6 -
Manutenção “ deste manual.
12
E- A empresa Lotus não se responsabiliza por avarias, danos ou lesões que possam resultar,
caso o equipamento de raio x seja utilizado de forma improcedente ou sua manutenção
não for mantida conforme exige este manual.
F- É expressamente proibido retirar os circuitos de segurança do aparelho. Somente é
permitido abrir as tampas que dão acesso a algum componente do aparelho caso seja
solicitado em alguma parte deste manual.
2.2. SÍMBOLOS UTILIZADOS NO EQUIPAMENTO
RISCO DE CHOQUE ELÉTRICO
TENSÃO ELÉTRICA PERIGOSA
ATENÇÃO!
LER DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
RADIAÇÃO IONIZANTE
CONEXÃO DE ATERRAMENTO
13
PARTE APLICAVEL TIPO B
NÃO MOLHAR
ESTE LADO PARA CIMA
FRÁGIL
TEMPERATURA AMBIENTE DE -20 A 70˚C
LIGA/ DESLIGA O EQUIPAMENTO
TABELA 02 - Lista de Símbolos utilizados no Equipamento e seus significados
2.3. TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO

Para assegurar a integridade do equipamento ressalta-se a importância de um transporte
e armazenagem como descritos a seguir:
 Use uma caixa apropriada para transporte e armazenamento.
14
 Nunca empilhe uma quantidade de embalagens superior à indicada

nas mesmas.
 O equipamento não pode ser armazenado fora da embalagem de
transporte.
 Tanto no transporte quanto durante a armazenagem, proteger o
equipamento contra umidade, calor e pressão dentro dos valores
especificados abaixo:
 Temperatura ambiente de -20°C a +70°C;

 Umidade relativa de 0% a 80%, excluindo condensação;
 Pressão atmosférica de 500 hPa a 1060 hPa.
2.4. LIMPEZA E DESINFECÇÃO DO EQUIPAMENTO

Antes de realizar as habituais tarefas de limpeza do aparelho, deverão der tomadas
algumas precauções, pois certos produtos químicos podem afetar seu funcionamento, e também
formar misturas gasosas explosivas.
Tenha cuidado ao escolher o produto de limpeza: Não utilize produtos químicos como:
soda caustica solvente ou abrasivo. Utilize somente soluções com sabão neutro para limpar as
superfícies plásticas, pois outros produtos podem remover e danificar o material. Não utilize
produtos com alto grau de álcool.
Realize todos os procedimentos de limpeza, ajuste, esterilização e

desinfecção indicados por este manual e pela norma IEC NBR 60601-1-3
 Para a limpeza tome as seguintes precauções:

 Antes de iniciar a limpeza desligue o aparelho;
 Procure impedir que a água ou outros líquidos penetrem no interior no
equipamento, evitando assim possíveis curtos-circuitos na rede elétrica e danos
aos componentes internos;
15
 Somente limpe as superfícies envernizadas ou de alumínio com um pano úmido

secando-as em seguida com um pano seco;
 As partes cromadas devem ser limpas somente com um pano seco.
O método de desinfecção aplicado deve corresponder às disposições e normativas legais

vigentes para desinfecção e proteção contra explosões. Não aplique produtos desinfetantes
cáusticos, dissolventes e gasosos.
Para a desinfecção tome os seguintes cuidados:

 Antes de iniciar a desinfecção desligue completamente o aparelho;
 Todos os componentes do aparelho, inclusive cabos e acessórios, deverão ser
desinfetados mediante a limpeza com um pano;
 Recomendamos não desinfetar por aspersão, uma vez que o produto pode penetrar no
interior do equipamento e danificar seus componentes internos;
 No caso de desinfetar o local com um nebulizador, desconecte o aparelho da rede elétrica
através do disjuntor do quadro de força e cubra-o totalmente com um plástico. Assim que
a solução estiver assentada sobre o recinto, retire a proteção plástica e desinfete o
aparelho separadamente utilizando um pano;
 No caso de usar um desinfetante que possa formar misturas gasosas explosivas, deve-se
esperar até que este esteja volatizado para voltar a ligar o equipamento.
A desinfecção do Tampo da Mesa de Exames ou Mural deve ser feita com uma solução
aquosa contento 10% de desinfetante hospitalar. Esta desinfecção deve ser feita diariamente ou
ao final de algum exame que a exija.
2.5. SEGURANÇA
2.5.1. Segurança Elétrica
Todo o equipamento de raios x gera alta tensão em seu interior para poder emitir a
radiação de raios x. O LOTUS – HF500M/HF630M/HF800M foi projetado conforme as últimas
16
normas internacionais de segurança elétrica para minimizar todo o risco de choque elétrico para
o usuário e paciente.
Deverão ser levados em consideração os seguintes aspectos:
 Os cabos de alta tensão do gerador e do tubo, bem como suas proteções,

somente poderão ser retirados e manipulados por pessoas autorizadas pela
empresa Lotus. Ali existe perigo de tensões letais.
 Existe uma proteção especial para o sistema do Filamento do Tubo de Raio-
X, o mesmo protege a integridade de ambos os filamentos (fino/grosso) e
também verifica se algum deles está aberto. Neste caso o software permite
que o usuário utilize o filamento funcional e avisa sobre a anomalia do outro.
 O) sistema de anodo giratório também tem uma proteção específica que
garante que o disparo de RX somente ocorrerá após a verificação de rotação
normal do mesmo. Existe proteção contra sub e sobre corrente neste sistema
de anodo.
 Este equipamento somente pode ser instalado em espaços médicos cujas
instalações cumpram com os requisitos das normas vigentes (NBR13534, NBR
5410, etc.).
 Nunca toque uma das partes do equipamento e o paciente ao mesmo
tempo.
 Nunca conecte itens que não são especificados como parte do Conjunto
radiológico HF500M/HF630M/HF800M
2.5.1.1. Compatibilidade Eletromagnética
Este Equipamento atende a todos os padrões nacionais e internacionais sobre EMC

(compatibilidade eletromagnética) para este tipo de equipamento quando usados da forma a que
se destinam. Tais leis e padrões definem tanto os níveis permissíveis de emissões
eletromagnéticas do equipamento como sua imunidade à interferência eletromagnética a partir
17
de fontes externas. Este produto médico está em conformidade com os requisitos do padrão
aplicável em compatibilidade eletromagnética (EMC) da norma NBR IEC 60601-1-2.
ATENÇÃO
“Equipamento eletromédico requer precauções especiais em relação a sua
COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA e precisa ser instalado e colocado em funcionamento de
acordo com as informações sobre COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA fornecidas neste
manual. ” NBR IEC 60601-1-2 - 6.8.2.201 a) 1).
“Equipamentos de comunicação de Rádio Frequência móveis e portáteis podem afetar
equipamentos eletromédicos. ” NBR IEC 60601-1-2 - 6.8.2.201 a) 2).
Em atendimento à subcláusula 6.8.3.201 a), g e i) 2) da NBR IEC 60601-1-2 a Lotus Industria
e Comércio Ltda. declara que não há parte ou acessório do equipamento, acessíveis ao usuário
ou cuja manutenção seja destinada ao usuário, que afetem a conformidade deste equipamento
com norma acima referida.
De acordo com sua funcionalidade, este aparelho cumpre as normas vigentes de
compatibilidade eletromagnética que regulamenta a emissão permissível de campos
eletromagnéticos e o grau de imunidade requerida contra os mesmos.
Contudo não é possível impedir definitivamente que os sinais de rádio procedentes de
emissores de alta frequência, tais como, por exemplo, os telefones celulares e outros
equipamentos de rádio similares, que cumprem as normas vigentes sobre compatibilidade
eletromagnética, interfiram no correto funcionamento de aparelhos elétricos para medicina.
Esta interferência ocorre quando tais equipamentos de rádio emitem sinais de rádio de
uma potência relativamente elevada próximo aos equipamentos médicos. Com a finalidade de
excluir possíveis interferências no funcionamento de aparelhos médicos com controles
eletrônicos, é necessário evitar o uso de equipamentos radio-emissores próximos a estes
equipamentos.
18
 Esclarecimento
Os aparelhos eletrônicos que cumprem a norma de compatibilidade eletromagnética são
projetados para que sejam excluídos, em condições normais, de falhas ocasionadas por
interferência eletromagnética.
Contudo considerando a existência de sinais de rádio procedentes de emissoras de alta
frequência de grande potência que poderão estar em serviço nas imediações dos aparelhos
eletrônicos, não é possível excluir com absoluta certeza a aparição de possíveis
incompatibilidades eletromagnéticas em tais aparelhos.
A incidência de diversos fatores ao mesmo tempo em uma combinação imprevista poderia
iniciar em um aparelho eletrônico, uma sequência de funções não desejadas, originando, em
determinadas circunstâncias, momentos de perigo tanto para o paciente como para o operador.
Por este motivo se deve evitar qualquer tipo de ativação de serviço de emissão em
equipamentos de rádio móveis dentro de uma sala de raios x. Isso também é válido para
aparelhos que estejam em stand by.
É preciso desligar os telefones móveis nas zonas problemáticas sinalizadas.
Diretrizes e Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnéticas
O HF500M/HF630M/HF800M é destinado para utilização em ambiente eletromagnético

especificado abaixo. Recomenda-se que o cliente ou usuário do HF500M/HF630M/HF800M
garanta que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaios de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – diretrizes
O HF500M/HF630M/HF800M utiliza energia de RF

apenas para suas funções internas. No entanto, suas
Emissões de RF ABNT
Grupo 1 emissões de RF são muito baixas e não é provável
NBR IEC CISPR 11
que causem qualquer interferência em
equipamentos eletrônicos próximos.
Emissões de RF ABNT O HF500M/HF630M/HF800M é adequado para

CLASSE A
NBRIEC CISPR 11 utilização em todos os estabelecimentos que não
19
Emissões de sejam residenciais e aqueles diretamente

harmônicos IEC Não aplicável conectados à rede pública de distribuição de energia
61000-3-2 elétrica de baixa tensão que alimente edificações
para utilização doméstica.
Emissão devido a
flutuação de
Não aplicável
tensão/cintilação IEC
61000-3-3
TABELA 03
O HF500M/HF630M/HF800M não deve ser utilizado muito próximo ou empilhado

sobre outros equipamentos.
Diretrizes e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética
O HF500M/HF630M/HF800M é destinado para uso em ambiente eletromagnético

especificado abaixo. O cliente ou usuário do HF500M/HF630M/HF800M deveria garantir que
ele seja utilizado em tal ambiente.
Ambiente
Ensaio de Imunidade Nível de ensaio da Nível de
eletromagnético-
ABNT NBR IEC 60601 conformidade
Diretrizes
Pisos deveriam ser de

madeira, concreto ou
cerâmica. Se os pisos
Descarga ±6kV por contato ±6kV por contato forem cobertos com
eletrostática (ESD)
±8kV pelo ar ±8kV pelo ar material sintético, a
IEC 61000-4-2
umidade relativa
deveria ser de pelo
menos 30%.
Qualidade de
Transitórios elétricos ±2kV nas linhas de ±2kV nas linhas de fornecimento de
rápidos/Trem de alimentação alimentação energia deveria ser
pulsos (“Burst”) IEC ±1kV nas linhas de ±1kV nas linhas de aquela de um
61000-4-4 entrada e saída entrada e saída ambiente hospitalar
ou comercial típico.
20
Qualidade de
±1kV linha (s) a ±1kV linha (s) a fornecimento de
linha (s) linha (s) energia deveria ser
Surtos IEC 61000-4-5
aquela de um
±2kV linha (s) a terra ±2kV linha (s) a terra ambiente hospitalar
ou comercial típico.
<5% Ut <5% Ut
(>95% de queda de (>95% de queda de

tensão em Ut) por tensão em Ut) por
0,5ciclo. 0,5ciclo.
40%Ut 40%Ut
Quedas de tensão, Qualidade de

interrupções curtas e (60% de queda de (60% de queda de fornecimento de
variações de tensão tensão em Ut) por 5 tensão em Ut) por 5 energia deveria ser
nas linhas de entrada ciclos. ciclos. aquela de um
de alimentação IEC ambiente hospitalar
61000-4-11 ou comercial típico.
70%Ut 70%Ut
(30% de queda de (30% de queda de

tensão em Ut) por 25 tensão em Ut) por 25
ciclos. ciclos.
<5% Ut <5% Ut
21
(>95% de queda de (>95% de queda de

tensão em Ut) por 5 tensão em Ut) por 5
segundos. segundos.
Campos magnéticos
na frequência da
Campo magnético na alimentação
frequência de deveriam estar em
alimentação 3 A/m níveis característicos
(50/60Hz) IEC 61000- de um local típico em
4-8 um ambiente
hospitalar ou
comercial típico.
Nota: Ut é a tensão de alimentação c.a. antes da aplicação do nível de ensaio.
TABELA 04
Diretriz e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética
O HF500M/HF630M/HF800M é destinado para utilização em ambiente eletromagnético

especificado abaixo. O cliente ou usuário do HF500M/HF630M/HF800M deveria garantir que
ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de Nível de ensaio da Nível de Ambiente

Imunidade ABNT NBR IEC conformidade eletromagnético- Diretriz
60601
Recomenda-se que o
equipamento de
comunicação de RF portátil
e móvel não sejam usados
próximos a qualquer parte
do
HF500M/HF630M/HF800M,
incluindo cabos, com
distância de separação
menor que a recomendada,
calculada a partir da
22
equação aplicável à
frequência do transmissor.
Distância de separação
recomendada:
d=1,2√P
d=1,2√P 80MHz a 800MHz
d=2,3√P 800MHz a 2,5GHz
onde P é a potência máxima

RF Conduzida IEC 3 Vrms 3Vrms nominal de saída do
61000-4-6 transmissor, e d é a
150kHz até 80MHz distância de separação
recomendada em metros
(m).
RF Radiada IEC
3V/m 3V/m
61000-4-3
80MHz até 2,5GHz
Recomenda-se que a
intensidade de campo a
partir de transmissor de RF,
como determinada por
meio de inspeção
eletromagnética no locala,
seja menor que o nível de
conformidade em cada faixa
de frequênciab.
Pode ocorrer interferência

nas proximidades do
23
equipamento marcado com

o seguinte símbolo:
NOTA1: Em 80MHz e 800MHz, aplica-se a faixa de frequência mais alta.
NOTA2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a As intensidades de campos estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações de
rádio-base, telefones (celular/sem fio), rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão
de rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente prognosticadas
com exatidão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos;
recomenda-se considerar uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da intensidade
de campo no local em que o HF500M/HF630M/HF800M é usado excede o nível de
conformidade de RF aplicável acima, recomenda-se observar o HF500M/HF630M/HF800M
deveria ser observado para verificar se a operação está normal. Se um desempenho anormal
é observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como reorientação ou
realocação do HF500M/HF630M/HF800M;
b Acima da faixa de frequência de 150 kHz até 80 MHz, recomenda-se que a intensidade do
campo seja menor que 3 V/m.
TABELA 05
Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de comunicação de RF

portátil e móvel e o HF500M/HF630M/HF800M
O HF500M/HF630M/HF800M é destinado para uso em ambiente eletromagnético no qual

perturbações de RF radiadas são controladas. O cliente ou usuário do
HF500M/HF630M/HF800M pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo
uma distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel
(transmissores) e o HF500M/HF630M/HF800M como recomendado abaixo, de acordo com a
potência máxima de saída dos equipamentos de comunicação.
24
Potência máxima Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor

nominal de saída do
transmissor 150kHz até 80MHz 80MHz até 800MHz 800MHz até 2,5GHz
W d= 1,2√P d=1,2√P d=2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância
de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada utilizando-se a equação
aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência máxima nominal de saída do
transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1: Em 80MHz e 800MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência

mais alta.
NOTA 2: Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação

TABELA 06
2.5.2. Segurança Mecânica
As características mecânicas do aparelho de raio x LOTUS – HF500M/HF630M/HF800M

fazem dele um aparelho versátil e muito fácil de manejar, possibilitando movimento de
translação do conjunto e rotação do tubo de Raios-X. Contudo, algumas precauções de segurança
deverão ser tomadas:
 Ao posicionar o tubo de raios x, evite agarrar no suporte do braço, pois
há perigo de prender os dedos. Utilize sempre o suporte do tubo do Raios-X;
25
 Procure realizar os movimentos do tubo de raios x da maneira mais suave possível, evitando
executar movimentos acima dos limites máximos indicados neste manual.
2.5.3. Segurança contra Incêndio ou Explosão

Em áreas onde se administram anestésicos, pode haver riscos de explosão, pois alguns
agentes anestesiantes formam uma atmosfera explosiva com o ar com o oxigênio e óxido nitroso.
Antes de instalar o equipamento, leve em consideração os seguintes pontos:
 Não se deverá utilizar este equipamento em locais onde exista perigo de
explosão;
 Os produtos de limpeza e desinfecção, também ao serem empregados
nos pacientes, podem formar misturas gasosas explosivas. Solicitamos
que se leve em consideração todas às normas vigentes.
2.5.4. Segurança de Radiação Excessiva
Durante o uso do Conjunto radiológico HF500M/HF630M/HF800M, tanto o operador

como o paciente estão protegidos, uma vez que este equipamento possui um controle lógico que
previne a emissão de raios x se o sistema detecta falhas nos componentes internos. As chaves e
os indicadores luminosos e auditivos estão projetados para um uso correto e seguro do sistema.
Um mau uso do equipamento, diferente do indicado neste manual, que comprometa a
segurança, será de responsabilidade do operador.
 Assegure-se de que são tomadas todas as medidas necessárias de proteção
contra a radiação antes da realização de cada radiografia.
Durante o uso de raios x na sala de exame, as pessoas devem cumprir os regulamentos vigentes
referente à proteção contra radiações. Com respeito a isso leve em conta as seguintes
considerações:
 Além dos dispositivos que o equipamento de raio x possui tais como, colimador,
distanciador e filtro, utilize sempre nos pacientes, acessórios de proteção individual
contra radiação;
 Utilize vestuários radioprotetores. Os aventais radioprotetores com um valor equivalente
de chumbo de 0,35mm diminuem a radiação de 50kV em 99,95% e 100 kV em 94,5%;
26
 Além disso, se minimizará a exposição do paciente frente aos raios x limitando o número
de exposições e doses de forma prudente;
 A proteção mais eficaz contra a radiação é a distância. Mantenha a máxima distância
possível em relação ao objeto submetido à exposição do raio x e em relação ao tubo de
raios x;
 Evite trabalhar na região do feixe de raio x direto.
 Trabalhe sempre com o menor campo de radiação possível. A dispersão de raios x
depende, em grande parte, do volume do objeto submetido à exposição dos raios x;
 O equipamento possui medidores de produto área-dose opcionalmente (DAP).
 O equipamento mostra a dose estimada após o disparo, independente do uso do DAP .
Os dispositivos de segurança que em determinadas circunstâncias evitam o disparo dos
raios x, não devem retirados ou modificados.
2.5.4.1. Efeitos Fisiológicos

A proteção radiológica, para usuários e pacientes, é fator determinante quanto a se evitar
danos causados à saúde por imperícia, imprudência ou não atendimento a procedimentos
obrigatórios na utilização de equipamentos que produzem radiações ionizantes para diagnóstico
médico. Deve-se obedecer a todas as recomendações e procedimentos contidos na Portaria
Federal 453 de 01/06/98: “Diretrizes de Proteção Radiológica em Diagnóstico Médico e
Odontológico” da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ministério da Saúde.
Os efeitos da radiação, ao não se observar às recomendações da Portaria supracitada,
podem causar, a médio e longo prazo, lesões na pele e tecidos, alterações biológicas no indivíduo
como alterações intracelulares que provocam carcinomas e/ou modificações em células da
reprodução afetando por hereditariedade seus descendentes e má formação do feto em
mulheres grávidas.
Deve ser utilizada uma distância foco-pele tão grande quanto possível, a fim de manter a
dose absorvida no paciente tão baixa quando possível.
27
2.6. MANUTENÇÃO
Como qualquer equipamento médico, o Conjunto radiológico HF500M/HF630M/HF800M
também requer, além de uma correta utilização, a manutenção preventiva periódica e a
manutenção corretiva. A manutenção preventiva periódica tem como objetivo assegurar que o
aparelho permaneça funcionando em perfeitas condições e a manutenção corretiva deverá ser
realizada por pessoas especializadas da assistência técnica autorizado quando o equipamento
apresentar funcionamento inadequado, ou quando forem indicadas falhas no sistema.
Algumas dessas medidas podem ser realizadas pelo próprio usuário e outras, somente por
pessoas especializadas da assistência técnica.
Com estas medidas de precaução, serão conservadas as capacidades e sobre tudo a
segurança de funcionamento de seu aparelho. Além disso, todo o usuário de equipamentos de
raios x é obrigado por normas de prevenção de acidentes e a legislação de produtos médicos,
entre outras normas, a cumprir estas medidas.
As medidas de manutenção necessárias consistem em:
 INSPEÇÕES: podem ser feitas pelo usuário.
 Tarefas de manutenção ou reparação: realizado por pessoas técnicas especializadas:
A. Dentro do que rege o contrato de prestação de serviço aos clientes Lotus (se na garantia
vigente);
B. Através de uma prática especial de prestação de serviço por parte da Lotus;
C. Por parte do pessoal técnico autorizado pela Lotus.
Durante qualquer processo de manutenção do equipamento deve-se exigir que
somente acessórios aprovados pela Lotus sejam utilizados como peças de reposição,
sendo vedado o uso de peças que não sejam originais. Nenhum item que não faça
parte do sistema pode ser conectado permanente ou momentaneamente. Uma vez que isto
ocorra o equipamento pode perder a garantia.
Para auxiliar nas manutenções e verificações, além das instruções de uso do equipamento um
treinamento presencial é fornecido no momento da instalação/entrega técnica. Este treinamento
tem duração de 1 dia e pode ser reagendado com a fábrica anualmente ou em um período menor
28
conforme a necessidade do cliente. Os custos deste treinamento devem ser discutidos com a
fábrica. O uso pretendido e o perfil de usuário utilizados como base para o treinamento foram
definidos através do documento de “Arquivo de engenharia de usabilidade”.
2.6.1. Fusíveis do equipamento
O equipamento não possui fusíveis acessíveis diretamente pelo usuário, logo a descrição
de substituição dos fusíveis é divulgada no manual técnico do equipamento e no manual técnico
dos acessórios. Abaixo temos a descrição técnica.
2.6.1.1. Fusíveis dos acessórios mecânicos do gerador

Os acessórios mecânicos do gerador possuem alguns fusíveis indicados pelo descritivo abaixo:
FUSÍVEIS LOCALIZAÇÃO FUNÇÃO
2A Lento F2 Entrada de alimentação fase 1
2A Lento F3 Entrada de alimentação fase 2
0,5A Lento (Colimador

Lotus)
F1 Colimador
10A Lento (Colimador
Leadmec)
4A Lento F4 Freios
TABELA 07
2.6.2. Inspeções Técnicas de Segurança que Podem ser Realizadas pelo Usuário
O usuário poderá realizar os controles periódicos elementares para detectar os defeitos

mais evidentes.
 Inspeção diária:
 Falhas nos indicadores luminosos;
 Falhas de funcionamento sinalizadas no painel de controle;
29
 Desgaste mecânico das peças, principalmente as móveis;

 Limpeza do tampo da mesa de exames e do Bucky para remover qualquer resíduo;
 Verificar se a lâmpada do colimador está funcionando.
 Inspeção semanal:
 Desgaste ou ruptura dos cabos e conexões (vide procedimento abaixo de como
inspecionar);
 Ruídos e vibrações não habituais no gerador de alta tensão;
 Vazamento de óleo do transformador;
 Desgastes das chaves e maçanetas de bloqueio;
 Descentralização do tubo de raios x e do receptor de imagens.
Se alguns destes defeitos de funcionamento (ou qualquer anomalia) aparecerem,
imediatamente desligue o aparelho e informe ao serviço técnico. É importante ter consciência de
que o uso de aparelhos radiográficos com componentes defeituosos eleva o fator de risco e pode
conduzir a uma exposição de elevada de radiação.
Lembre-se de que os equipamentos de raio x, além de serem compostos por elementos
mecânicos (como cabos, botões, alavancas, parafusos, ...) contém elementos de suspensão para
os componentes pesados (tubo de raios-X, intensificador de imagens, etc....) que sofrem maior
ou menor desgaste segundo as condições de uso. Leve em consideração que após um longo
período de trabalho, este desgaste pode afetar seriamente a segurança da suspensão, podendo
provocar danos no operador e no paciente, como também na integridade do equipamento.
Revise as partes correspondentes ao menos uma vez por semestre.
ATENÇÃO: “NÃO UTILIZE O EQUIPAMENTO APÓS FALHA NO MEIO DE SUSPENSÃO,

OU DE ATUAÇÃO OU ATIVAÇÃO DE UM DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO MECÂNICA. ”
O ajuste correto dos componentes mecânicos e eletrônicos do aparelho
influenciam de maneira direta no funcionamento, na qualidade da imagem, na segurança
elétrica, assim como na exposição à radiação do paciente e do pessoal médico.
30
A Lotus aconselha realizar periodicamente as inspeções de usuários como descritos, e

uma vez ao ano dispor de um serviço técnico especializado para fazer um checkup geral no
equipamento. Em locais onde o uso do aparelho é mais intenso, recomenda-se uma inspeção
mais frequente.
2.6.3. Inspeções Realizadas pelo Serviço Técnico
As inspeções técnicas de segurança referem-se ao correto funcionamento e a segurança

de seu equipamento radiológico. É recomendável que esta manutenção preventiva seja realizada
ao menos uma vez ao ano.
 Inspeções anuais
 Calibração do kV e mA;
 Coincidência entre campo irradiado e campo luminoso;
 Conexões internas e externas;
 Check-up das partes mecânicas;
 Funcionamento em geral.
2.6.4. Disjuntores
O LOTUS HF500M/HF630M/HF800M possui circuito de proteção contra excessos de

corrente elétrica.
Este circuito é uma chave termomagnética na parte interna do equipamento. Este só poderá ser
revisado por pessoas técnicas especializadas e seus dados estão no manual técnico do
equipamento.
Os acessórios do HF500M/HF630M/HF800M possuem circuito de proteção contra
excessos de corrente elétrica. Este circuito é uma chave termomagnética na parte interna do
equipamento. Este só poderá ser revisado por pessoas técnicas especializadas e seus dados estão
no manual técnico do equipamento.
31
2.7. DESCARTE DO EQUIPAMENTO
O descarte deste produto de forma ilegal pode ter um impacto negativo na saúde e no
meio ambiente. Ao descartar este produto, portanto, terá certeza absoluta de
seguir o procedimento que está em conformidade com as leis e regulamentos
aplicáveis em sua área.
Este símbolo indica que este produto não deve ser descartado junto com o lixo
doméstico, de acordo com ABNT NBR 10004a legislação nacional. Este produto deve ser entregue
num ponto de recolha designado, por exemplo, numa base de um-para-um autorizado quando
você compra um produto semelhante novo, ou num local de recolha autorizado para reciclagem
de resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos (EEE). O tratamento inadequado deste tipo
de resíduo poderá causar um impacto negativo sobre o ambiente e saúde humana devido às
substâncias potencialmente perigosas que estão geralmente associadas a (EEE). Ao mesmo
tempo, a sua cooperação no tratamento correto deste produto contribuirá para a utilização eficaz
dos recursos naturais. Para mais informações sobre onde você pode deixar o seu equipamento
para reciclagem, entre em contato com o escritório local, autoridade responsável pelos resíduos,
o esquema (REEE) aprovado ou o serviço de eliminação de resíduos.
ATENÇÃO
O Emissor de Raios X contém materiais tais como “óleo isolante e metais pesados ” (recicláveis)
em sua construção, os quais podem ser nocivos ao meio ambiente. Por esta razão, é essencial
que o seu descarte seja em local apropriado, a fim de proteger o meio ambiente, conforme
regulamentos específicos vigentes no país.
32
3. TRATAMENTO DE RESÍDUOS
A Lotus fabrica equipamentos de raios x que correspondem às técnicas mais avançadas
em matéria de segurança e proteção do meio ambiente. Se os componentes estiverem dentro da
carcaça e manejados adequadamente, não existe perigo para as pessoas nem para o meio
ambiente.
Contudo certos materiais internos do equipamento como as telas fluoroscópicas e o óleo
dos transformadores, podem ser prejudiciais ao meio ambiente e devem ser tratados de forma
conveniente. Por este motivo não se deve tratar o equipamento de raios x como um resíduo
doméstico normal e sim como um resíduo industrial. Este tratamento deverá ser realizado por
pessoas especializadas.
33
4. PRINCIPIOS DA RADIOGRAFIA
4.1. PRINCÍPIOS FÍSICOS

Os raios X são radiações da mesma natureza da radiação gama (ondas eletromagnéticas),
com características semelhantes. Só difere da radiação gama pela origem, ou seja, os raios X não
são emitidos do núcleo do átomo.
Os raios X são radiações de natureza eletromagnética, que se propagam tanto pelo ar
como pelo vácuo. Essa radiação é produzida quando ocorre o bombardeamento de um material
metálico de alto número atômico (tungstênio), resultando na produção de radiação X por
freamento ou ionização.
4.1.1. Propriedade dos raios X
Os raios X são produzidos quando elétrons em alta velocidade, provenientes do filamento

aquecido, chocam-se com o alvo (anodo) produzindo radiação. O feixe de raios X pode ser
considerado como um “chuveiro” de fótons distribuídos de modo aleatório. Os raios X possuem
propriedades que os tornam extremamente úteis:
 Enegrecem filme fotográfico;
 Provocam luminescência em determinados sais metálicos;
 São radiação eletromagnética, portanto não são defletidos por campos elétricos ou
magnéticos pois não tem carga;
 Tornam-se “duros” (mais penetrantes) após passarem por materiais absorvedores;
 Produzem radiação secundária (espalhada) ao atravessar um corpo;
 Propagam-se em todas as direções;
 Atravessam um corpo tanto melhor, quanto maior for à tensão (tensão) do tubo (kV);
 No vácuo, propagam-se com a velocidade da luz;
 Obedecem à lei do inverso do quadrado da distância (1/r 2), ou seja, reduz sua intensidade
dessa forma;
 Podem provocar mudanças biológicas, que podem ser benignas ou malignas, ao interagir
com sistemas biológicos.
34
As máquinas de raios X foram projetadas de modo que um grande número de elétrons

são produzidos e acelerados para atingirem um anteparo sólido (alvo) com alta energia cinética.
Este fenômeno ocorre em um tubo de raios X que é um conversor de energia. Recebe energia
elétrica que converte em raios X e calor. O calor é um subproduto indesejável no processo. O
tubo de raios X é projetado para maximizar a produção de raios X e dissipar o calor tão rápido
quanto possível.
4.1.2. Elementos do Tubo de Raios X
O filamento é normalmente feito de Tungstênio (com pequeno acréscimo de Tório)

Toriado, pois esta liga tem alto ponto de fusão e não vaporiza facilmente (a vaporização do
filamento provoca o enegrecimento do interior do tubo e a consequente mudança nas
características elétricas do mesmo). A queima do filamento é, talvez, a mais provável causa da
falha de um tubo.
O corpo de focagem serve para focalizar os elétrons que saem do catodo e fazer com que
eles “colidam” no anodo e não em outras partes. A corrente do tubo é controlada pelo grau de
aquecimento do filamento (catodo). Quanto mais aquecido for o filamento, mais elétrons serão
emitidos, e maior será a corrente que fluirá entre anodo e catodo. Assim, a corrente de filamento
controla a corrente entre anodo e catodo.
Fig.01 - Tubo de Raios X
O anodo é o pólo positivo do tubo, serve de suporte para o alvo e atua como elemento
condutor de calor. O anodo deve ser de um material (tungstênio) de boa condutividade térmica,
35
alto ponto de fusão e alto número atômico, de forma a otimizar a relação de perda de energia
dos elétrons por radiação (raios X) e a perda de energia por aquecimento. Existem dois tipos de
anodo: anodo fixo e anodo giratório.
Os tubos de anodo fixo são usualmente utilizados em máquinas de baixa corrente, tais
como: raios X dentário, raios X portátil, raios X industrial, etc.
Os tubos de anodo giratório são usados em máquinas de alta corrente, normalmente
utilizadas em radiodiagnóstico. Ele permite altas correntes, pois a área de impacto dos elétrons
fica aumentada. Como exemplo, tomemos um alvo fixo, cuja área de impacto é de 1 mm x 4 mm,
isto é, 4 mm2. Se este alvo girar com um raio de giro igual 30 mm, a área de impacto seria
aproximadamente: 754 mm2; nestas condições, o tubo giratório teria cerca de 200 vezes mais
área do que o tubo fixo.
O anodo e o catodo ficam acondicionados no interior de um invólucro fechado (tubo ou
ampola), que está acondicionado no interior do cabeçote do RX. A ampola é geralmente
constituída de vidro de alta resistência e mantida em vácuo, e tem função de promover
isolamento térmico e elétrico entre anodo e catodo. O cabeçote contém a ampola e demais
acessórios. É revestido de chumbo cuja função é de blindar a radiação de fuga e permitir a
passagem do feixe de radiação apenas pela janela radio transparente direcionando desta forma
o feixe. O espaço é preenchido com óleo que atua como isolante elétrico e térmico.
4.1.3. Radiação de Freamento (Bremsstrahlung)

Essa radiação é produzida quando um elétron passa próximo ao núcleo de um átomo de
tungstênio, sendo atraído pelo núcleo deste e desviado de sua trajetória original. Com isto, o
elétron perde uma parte de sua energia cinética original, emitindo parte dela como fótons de
radiação, de alta e baixa energia e comprimento de onda diferentes, dependendo do nível de
profundidade atingida pelo elétron do metal alvo. Isto significa dizer que, enquanto penetra no
material, cada elétron sofre uma perda energética que irá gerar radiação (fótons) com energia e
comprimento de onda também menores. Se formos considerar percentualmente a radiação
produzida, veremos que 99 por cento dela é emitida como calor e somente 1 por cento possui
energia com características de radiação X.
36
Existem situações (raras) em que alguns elétrons muito energéticos se chocam

diretamente com os núcleos, convertendo toda a sua energia cinética em um fóton de alta
energia e frequência (a rigor, esta seria uma outra forma de geração de radiação, onde a energia
do fóton gerado é igual à energia do elétron incidente, o que se configura como um fóton de
máxima energia).
Durante o bombardeamento do alvo, todas as possibilidades em termos de geração de
fótons acontecem, na medida que temos interações diferentes entre elétrons incidentes com o
material do alvo, gerando fótons de diferentes energias.
A radiação de freamento, ou Bremsstrahlung, se caracteriza por ter uma distribuição de
energia relativa aos fótons gerados, bastante ampla. A maioria dos fótons obtidos possui baixa
energia, sendo que somente uns poucos têm a energia equivalente à diferença de potencial
(tensão) aplicada ao tubo. São gerados muitos fótons de baixa energia, o que pode ser perigoso
para o paciente irradiado, pois estes fótons de baixa energia interagem com os tecidos vivos, sem
contribuir para a formação da imagem radiográfica.
O espectro, distribuição das energias dos fótons gerados por uma radiação de freamento,
mostra que a radiação não é monoenergética, mas sim poli energética, pois temos fótons de
diferentes energias, em quantidades diferentes.
37
5. DESCRIÇÕES TÉCNICAS DOS EQUIPAMENTOS
5.1. CLASSIFICAÇÃO
 Equipamento classe I;
 Equipamento tipo B;
 Equipamento comum (equipamento fechado sem proteção contra penetração de água
IP01);
 Grau de poluição 2
 Método de limpeza e desinfecção ver seção (2.4);
 Equipamento não adequado ao uso na presença de uma mistura anestésica inflamável
com ar, oxigênio ou oxido nitroso;
 Modo de operação: operação não contínua.
ATENÇÃO: “Existe a possibilidade de efeitos adversos oriundos

de componentes localizados no feixe de radiação x"
ADVERTÊNCIA: Para evitar o risco de choque elétrico, este

equipamento deve ser conectado apenas a uma rede de
alimentação com aterramento para proteção.
ADVERTÊNCIA: Nenhuma modificação neste equipamento é

permitida.
38
O Fabricante pode tornar disponível sob pedido os diagramas de circuitos, listas de

componentes, descrições, instruções de calibração ou outras informações que ajudarão o
pessoal de serviço a reparar aquelas partes do equipamento eletromédico que são designadas
pelo fabricante como reparáveis pelo pessoal de serviço.
A classificação e modo de operação da família de sensores DR FXRDSA (SB) está no
manual do usuário do sensor DR no tópico 5.1.1 “Classificação do equipamento médico”
5.1.1. Aplicação e Recursos sobressalentes
O equipamento de raios x Lotus HF500M/HF630M/HF800M é ideal para exames

radiológicos. Seu desempenho lhe permite cobrir gamas de operação desde fortes exposições
(para zonas de maior densidade, como tórax) até exposições mais suaves (como extremidades).
O modelo Lotus HF500M/HF630M/HF800M incorpora tecnologia por inversão de alta
frequência (112kHz na tensão do tubo) através de transistores de potência do tipo IGBT de
tecnologia de ponta na área de eletrônica de potência. Estes componentes têm maiores
vantagem sobre os antigos tiristores com a facilidade de controle e velocidade de trabalho.
No desenvolvimento do gerador LOTUS – HF500M/HF630M/HF800M aplicaram-se
técnicas de eletrônica obtendo-se simplicidade operacional e grande confiabilidade. O sistema
de alta frequência permite gerar alta tensão com muito baixo ripple, que aplicada ao tubo de
raios x, proporciona uma emissão de raios x homogênea, resultando em exames de maior
contraste com menor tempo de exposição.
Ao medir a tensão aplicada ao tubo de raios x com um osciloscópio e comparando a forma
de onda a de um equipamento de alta frequência e levando em consideração que a energia
aplicada é proporcional a área fechada, se pode verificar que para um mesmo disparo de duração
50ms resultará uma energia maior em alta frequência e em consequência poderá reduzir o tempo
de exposição.
Porém a vantagem mais interessante do Lotus – HF500M/HF630M/HF800M reside na
linearidade do potencial gerado e baixo ripple do potencial de saída visto pelo tubo de raio x.
Além disso, o Lotus – HF63OM possui um sistema de controle de potência, livre de
mecanismos que podem sofrer desgastes ou falhas por quebra como as chaves de kV dos
39
equipamentos convencionais. Finalmente é importante destacar sua capacidade para corrigir a

queda de tensão da rede durante o tempo de exposição.
5.2. ETIQUETAS
As etiquetas de identificação dos subconjuntos ficam localizadas em:
 Gerador de Raios X
A etiqueta de identificação do Gerador de Raios X encontra-se fixada na lateral da caixa
principal.
Fig,02 - Etiqueta de Identificação do Gerador de Raio X e compulsória do INMETRO
40
Fig.03- Etiqueta do Conjunto Radiológico 380V preenchida
Fig.04- Etiqueta do Conjunto Radiológico 220V preenchida
41
 Conjunto Emissor de Raios X

A etiqueta de identificação encontra-se fixada na tampa superior da cúpula do emissor
de Raios-X.
Etiqueta sobre
conjunto emissor
Fig. 05 - Etiqueta de identificação do Conjunto Emissor de Raios X
Fig.06- Etiqueta do conjunto emissor preenchida
42
 Colimador E Conjunto Fonte de Radiação

As etiquetas de identificação encontram-se fixadas na lateral esquerda e direita do colimador.
Etiqueta
Etiqueta
Colimador MERPE
Colimador
LEADMEC
Etiqueta Conjunto
Fonte de Radiação
Fig. 07 - Etiqueta de identificação do Colimador LEADMEC e MERPE
Fig.08 - Etiqueta do colimador modelo Leadmec
Fig.09- Etiqueta do colimador modelo MERPE
43
Fig.10 - Etiqueta Conjunto Fonte de Radiação
 Mesa
A etiqueta de identificação encontra-se fixada no lado de trás da mesa na parte superior

do lado esquerdo da mesa.
Fig.11 – Etiqueta de identificação da Mesa
44
Fig.12 - Etiqueta da mesa de exames radiológicos preenchida
 Estativa Porta Tubo
A etiqueta de identificação encontra-se fixada na lateral direita na parte superior da

Estativa Porta Tubo.
Fig. 13 – Etiqueta de identificação da Estativa Porta Tubo
45
Fig.14 - Etiqueta da estativa porta Tubo preenchida
 Estativa Bucky Mural
A etiqueta de identificação encontra-se fixada atrás na parte superior da Estativa Bucky

Mural.
Fig. 15 – Etiqueta de identificação da Estativa Bucky Mural
46
Fig.16 - Etiqueta Bucky Mural Preenchida
 IHM Gerador HF500M/HF630M/HF800M
A etiqueta de identificação encontra-se fixada na parte de cima da lateral da IHM.
Fig. 17 -Etiqueta de identificação da IHM Gerador HF500M/HF630M/HF800M
 Receptor Digital DR
Ver o tópico 5.3.1 do manual do usuário do Família de sensores DR
47
 Rack para Equipamento Digital
A etiqueta de identificação do Rack para Equipamento Digital fica na lateral do equipamento
Fig. 18
48
5.3. PARTES APLICADAS
O Gerador HF500M/HF630M/HF800M possui 2 partes aplicadas/;

– Acrílico frontal Bucky Mural;
–Tampo mesa de exames.
Para maiores detalhes veja seção 6.9.
5.4. GENERALIDADE DO EQUIPAMENTO
O equipamento de Raios x Lotus – HF500M/HF630M/HF800M possui os seguintes

elementos principais.
 Gerador de Raios X: alimenta e controla o Tubo de Raios x;
 Tubo de Raios X e colimador: produzem e colimam a radiação;
 Carcaça móvel com coluna e braço do tubo: permite o transporte e movimento
independente do tubo de Raios-X;
 Os elementos de controle e indicadores luminosos se distribuem de modo mais prático
possível sobre a tampa frontal, braço móvel, tubo e colimador do Lotus –
HF500M/HF630M/HF800M;
 A radiação é emitida mediante um sistema de disparo em duas etapas, garantindo a
segurança dos operadores. Tanto o tubo como o colimador se encontram unidos no braço
móvel de tal modo que o peso se compense. O tubo de raios x pode se elevar a qualquer
posição desejada mediante a alguns poucos movimentos: translação da carcaça, rotação
em um plano vertical do suporte do braço, rotação do tubo e colimador;
 No painel de controle principal, sobre a tampa superior da carcaça, pode-se selecionar as
distintas variáveis para seu estudo (kV, mA, mAs, tempo);
 Para ser colocado em funcionamento, o Lotus HF500M/HF630M/HF800M deve ser
conectado a uma rede de 220Vac ou 380Vac trifásico de 60 Hz conforme modelo de
tensão escolhido no pedido;
 A seguir apresentamos uma tabela com uma lista de itens do sistema. As especificações
completas de cada parte do aparelho podem ser encontradas na seção de Dados técnicos.
49
5.4.1. DIFERENCIAIS DO EQUIPAMENTO
O conjunto radiológico HF500M/HF630M/HF800M foi desenvolvido visando obter os

melhores resultados de exames, para isso foram criadas várias funções de controle entre as
quais destacamos:
• BAIXO RIPPLE NA TENSÃO DO TUBO
O gerador de raios x do HF500M/HF630M/HF800M produz baixíssima oscilação na tensão
aplicada ao tubo de raios x, com uma frequência de 112 kHz. Isso se traduz em maior eficiência
do raio x aplicado ao paciente com menor dose, menor radiação absorvida pelo paciente,
menor desgaste da ampola, menos gastos com manutenção e energia elétrica entre outras
vantagens.
• AUTO COMPENSAÇÃO DO mAs

Através de seu aprimorado circuito eletrônico, o gerador do HF500M/HF630M/HF800M
verifica, em tempo real, a emissão do mAs aplicado ao paciente, produzindo uma autocorreção
de modo a garantir que o valor ajustado em seu painel para o referido exame, realmente é
aplicado ao paciente. Isso torna o equipamento imune a variações provenientes, por exemplo,
do próprio desgaste natural da ampola de raios x que poderia gerar valores errados na emissão
do raio x. Maior qualidade de seu exame, confiabilidade a operadores e pacientes.
• AUTO CALIBRAÇÃO O sistema de auto calibração permite que o equipamento se auto corrija
de possíveis disparidades nas escalas de mA. Durante a vida útil do equipamento são comuns
visitas de assistência técnica para a correção de escalas de mA as quais se desajustam com o
passar do tempo em função do próprio desgaste natural de seus componentes. Com o sistema
de auto calibração do HF500M/HF630M/HF800M essas visitas são praticamente dispensadas,
uma vez que o equipamento se auto corrigi durante o uso. Menor gasto com assistência
técnica, maior confiabilidade dos parâmetros ajustados.
• REGISTRO DE EVENTOS: A placa CPU do HF500M/HF630M/HF800M registra em sua memória
no mínimo os últimos 5.000 eventos ocorridos no equipamento. Acessado através de software
de fabricação da LOTUS, pode-se colher relatório em forma de planilha, enumerando tais
50
ocorrências. Esses eventos registrados por data e horário, mostram a forma como está sendo
utilizado o equipamento, a aplicação de técnicas, bem como quantidade de exames, além de
auxiliar a assistência técnica na verificação e erros e proporcionar rápida solução aos mesmos.
Fazem parte do registro de eventos, entre outros:
Sistema inicializado, “low voltage detect“ (baixa tensão detectada), bloqueio ativado, “idle”
(ocioso)/Inicializando, em preparo, em disparo, cancelamento de uma operação, iniciou uma
calibração de kV, cancelou uma calibração de kV, salvou uma calibração de kV, iniciou uma
calibração de mA, salvou uma calibração de mA ,entrou em warmup de tubo, acabou o warmup
de tubo, entrou em aquecimento de tubo, acabou o aquecimento de tubo, alterou a data/hora,
alterou as configurações, alterou a data de instalação, alterou o passo do kV, alterou a
configuração da posição do AEC, alterou o aquecimento de tubo, alterou a data de manutenção,
upload de curva de tubo, calibrou a referência de 0mA do mA, calibrou a referência de 500mA do
mA, restaurou os valores default de mA, Ligou o equipamento pela IHM, Desligou o equipamento
pela IHM: são salvas: as configurações do bucky, a configuração de kV máximo do equipamento,
alteração da tabela de mA, alteração do kI e kP da calibração de mA, alteração do status da
calibração do equipamento, alteração do status do teste do anodo.
• ROTINA DE AUTO TESTE
O equipamento durante o seu uso, executa em tempo real uma rotina de auto teste com objetivo
de garantir o perfeito funcionamento de todo sistema. Caso alguma condição de falha seja
detectada, ocorre o bloqueio do disparo e uma mensagem no display indicará o possível erro a
ser tratado. Isso evita que o equipamento seja utilizado em condições de falha, aplicando doses
erradas ao paciente e evitando queimas de componentes internos que poderia geram uma
manutenção posterior.
O apontamento do erro, agiliza o atendimento técnico, onde através de uma tabela contendo
mais de 100 possíveis erros, o técnico poderá executar rápido e preciso atendimento técnico.
• PROTEÇÃO DE QUEIMA POR FUGA DE ALTA TENSÃO
Circuitos de detecção de fugas de alta tensão do tubo de raios x, monitoram os disparos e a
geração da alta tensão evitando a queima de circuitos internos nos inversores. Aumento da vida
útil do equipamento e menos gastos com assistência técnica.
51
• DETECÇÃO AUTOMATICA DE FOCO ABERTO

No caso da queima de um dos filamentos do foco do tubo, um circuito fará a detecção do
problema, selecionando automaticamente o uso do outro foco em condições normais. Isso
garante a utilização do equipamento sem interrupção total no atendimento aos exames, até que
seja realizado o atendimento técnico.
 OUTRAS CARACTERISTICAS
Possibilidade de grafismo personalizado em função de solicitação do cliente, com relação às
cores e imagens no equipamento que não afetem as características operacionais e de segurança
do equipamento/sistema.
Compensação de rede automática, dispositivo de proteção contra sobre carga, Comutação
automática foco fino/foco grosso, proteção de sobre carga de aquecimento tubo, proteção de
rotação de anodo, falha de filamento e corrente de tubo, sobre carga de corrente de tubo;
Este equipamento possui possibilidade de gerenciamento de diversas funções técnicas
através de software e senhas dedicados, como por exemplo, selecionar períodos e datas
específicos para funcionamento do equipamento (inclui desligamento remoto), que podem ser
utilizadas a critério da fabricante de acordo com o previsto em contrato.
DESCRIÇÃO DOS EQUIPAMENTOS
Mecânica tipo MP
Fig. 19 - Vista ilustrativa das partes do Conjunto de Raios X – mecânica MP (A composição de cores pode variar)
52
POSIÇÃO DESCRIÇÃO
1 Mesa de Exames MP086/
2 Estativa Porta-Tubo MP087/MP094
3 Estativa Bucky Mural MP088/MP096/MP097
4 Conjunto Emissor
5 Colimador
6 Comando de Freios Estativa Porta Tubo
7 Gerador Alta Frequência HF500M/HF630M/HF800M (opcional embaixo da mesa)
8 Painel de Comando/Gerador
Rack para computador (Enviado quando comprado opcional sensor DR com ou
9
sem fio.)
TABELA 08 - Descrição dos Módulos da Figura 19.
Mecânica tipo LT
Fig. 19B– Vista ilustrativa das partes do Conjunto de Raios X - mecânica LT - (A composição de cores pode ser
variar)
53
POSIÇÃO DESCRIÇÃO
1 Mesa de Exames LT37-917
2 Estativa Porta-Tubo LT37-906

3 Estativa Bucky Mural LT37-912
4 Tubo Emissor
5 Colimador
6 Comando de Freios Estativa Porta Tubo
7 Gerador de Raios-X (embaixo da mesa) HF500M/HF630M/HF800M
8 Painel de Comando Gerador

9 Rack para sistema Digital
Descrição dos módulos da figura 19b
 Gerador de Raios X HF500M/HF630M/HF800M
O gerador de alta frequência é controlado por microcontrolador, tanto para a alta tensão
como para o filamento, que garante a redução do tempo do exame, com uma alta qualidade de
imagem e curtíssimo tempo de exposição. A curva de carga do tubo RX é controlada via software.
O gerador permite ajuste no kV, mAs, mA e s (tempo). A alta tensão é selecionável em
ajustes integrados de 40 a 150kV.
O gerador Lotus X – HF500M/HF630M/HF800M pode ser colocado em vários locais
diferentes, opcionalmente sob a mesa e com ventilação forçada, sendo que o mais recomendado
é ao lado da mesa de exames. O gerador conta com sistemas de interrupção de disparos caso
uma falha venha a acontecer. Acionamento do anodo por pulsos otimizados.
No caso de abertura de porta da sala de exames, aquecimento do tubo via sensor de
temperatura ou pressionamento do botão de emergência o gerador possui um sistema de
proteção que cancela o disparo.
54
 Mesa de Exames MP/LT
A mesa de exames é projetada para diagnósticos por raios x, possuem um tampo flutuante
que se desloca no sentido transversal e no longitudinal facilitando o posicionamento do paciente
com relação ao feixe de raios x. A movimentação do tampo é feita através de um pedal que
desliga os freios eletromagnéticos, dando liberdade para o operador movimentar a mesa para
um melhor posicionamento do paciente. Grade oscilante/ móvel é opcional neste item. Sistema
de centralização do tampo da mesa em relação ao centro do Bucky. E, opcionalmente, linha
central ao longo da mesa, variação de altura do tampo motorizada com acionamento por pedais.
 Estativa Porta-Tubo MP/LT
A estativa porta tubo é um dispositivo para sustentar todo o conjunto de fonte de radiação
X. É fixada na mesa de exames. O deslocamento da estativa ao longo da mesa da mesa de exames
é efetuado de forma que venha atender todas as necessidades de incidências radiográficas.
Dispõe de freios para imobilização dos movimentos de deslocamento longitudinal e vertical. Os
freios são acionados por botão correspondente localizado no painel a frente da cúpula de raios
x. Dispõe de movimentação de angulação (incidência inclinada) do conjunto fonte de raios x, com
imobilização por freio eletromagnético próximo à cúpula. O movimento de angulação da cúpula
de raios x é provido também de paradas automáticas em posições angulares pré-definidas a cada
45° (-180°, -135°, -90º, -45º,0º, +45º,90º,135°,180°). Seu deslocamento longitudinal ocorre de
forma suave. O Giro é permitido é -180° a +180°.
ADVERTÊNCIA: A estativa porta tubo possui mecanismo de segurança
com relação aos cabos de contrapeso. O equipamento não deve ser utilizado em
caso de acionamento deste mecanismo. O equipamento ficará travado quando do
acionamento deste mecanismo de segurança.
55
 Estativa Bucky Mural MP /LT
A estativa Bucky Mural é um dispositivo acessório, para ser fixo na parede alinhado com
a mesa de exames. Sua utilização é indicada para exposição de pacientes em pé. Permite a
utilização de chassi de até 43 cm x 43 cm, utiliza grade difusora móvel que filtra a radiação não
favorável a qualidade radiológica. Possui amplo percurso vertical para maior alcance dos
membros inferiores. Grade oscilante/ móvel é opcional neste item. Possui demarcações
importantes para visualização, posicionamento e abrangência do captador de imagem.
ADVERTÊNCIA: A estativa bucky mural possui mecanismo de segurança com relação

aos cabos de contrapeso. O equipamento não deve ser utilizado em caso de
acionamento deste mecanismo. O equipamento ficará travado quando do
acionamento deste mecanismo de segurança.
 Painel de Controle do Gerador
Responsável por todo o comando de funções do gerador, o painel possui

microcontrolador de última geração, teclado robusto e mostradores de cristal líquido para
controlar diversas funções, inclusive tempo e de sete segmentos para kV, mA e mAs.
Na versão DIGITAL, todos os comandos do gerador são integrados no Monitor da Estação
de Trabalho de aquisição de imagem, conforme Manual do Usuário – parte 2, item 4.1.7, exceto
o disparador e botão de emergência conforme NBR IEC 60601-1 e particulares / colaterais.
 Suporte para computador
Responsável por servir de apoio para que o operador do raios-x possa utilizar o
computador fornecido com o DR e algumas unidades utilizadas no funcionamento do DR como a
SCU ou carregador de bateria no caso do DR sem fio.
56
5.4.2. Possíveis configurações de equipamento
Conjunto radiológico
HF500M/HF630M/HF800M com AEC
Gerador HF630M Mesa Coluna estativa Bucky mural Subconjunto

/ HF800M radiológica porta tubo grade analógica sensor
AEC
grade analógica Fig. 20
Fig.20 - Conjunto radiológico HF500M/HF630M/HF800Mcom AEC
Conjunto radiológico HF500M/

HF630M/HF800M com AEC e com DR
FXRD
Gerador Mesa Coluna estativa Bucky mural Subconjunto Sensor DR

radiológica porta tubo grade digital sensor
500/630/800
AEC
grade digital
Fig. 21 - Conjunto radiológico HF500M/HF630M/HF800M com DR CsI e AEC
HF500M/HF630M/HF800M
Gerador Mesa radiológica Coluna estativa porta Bucky mural

500/630/800 grade analógica tubo grade
Fig. 22 - Conjunto radiológico HF500M/HF630M/HF800Manalógica
HF500M/HF630M/HF800M com DR FXRD
com fio
Gerador Mesa radiológica Coluna estativa porta Bucky mural Família de sensores
500/630/800 grade digital tubo grade digital DR
Fig. 23 - Conjunto radiológico HF500M/HF630M/HF800Mcom DR
57
HF500M/HF630M/HF800M com DR sem
fio FXRD-1417WA (WB)
Gerador Mesa radiológica Coluna estativa porta Bucky mural Sensor DR FXRD-
500/630/800 grade digital tubo grade digital 1417WA ou WB
Fig. 24 - Conjunto radiológico HF500M/HF630M/HF800Mcom DR sem fio
HF500M/HF630M/HF800M com AEC
e com DR sem fio FXRD-1417WA
(WB)
Gerador Mesa radiológica Coluna estativa Bucky mural Subconjunto Sensor DR

500/630/800 grade digital porta tubo grade digital sensor FXRD1417WA
AEC ou WB
Fig. 25 - Conjunto radiológico HF500M/HF630M/HF800M com DR sem fio e AEC
 Todas as opções com o Detector DR podem utilizar um medidor de produto dose área
(DAP)
imagem ilustrativa do medidor de dose (D.A.P)

 Todas as opções com o Detector DR tem um computador compatível incluso
58
ADVERTENCIA: “Não faça conexões ou interligações de acessórios que não estão

originalmente listados neste manual”
5.5. POSIÇÕES ESPERADAS
5.5.1. Área do paciente e Área protegida
Fig. 26 – Região de área protegida e área do paciente na sala de Raios X
Área do paciente: região em que o paciente sofrerá a dose de radiação para o exame. É a
região com maior incidência de radiação X e abrange a região em que o paciente possa ser alvo
da dose de radiação (região a fazer o exame);
59
Área protegida: sala ou área reservada, projetada ou equipada para ser protegida das
doses de radiação X; geralmente ocupada pelo operador do equipamento.
5.5.2. Zona de baixa radiação
Fig. 27 – Zona de baixa radiação na sala de Raios X
É a região da sala de raios X que possui uma baixa incidência de radiação. Essa baixa
incidência se deve, principalmente, a ação dos filtros e do colimador existentes. É na região de
baixa radiação que, geralmente, ficam pessoas que auxiliam o paciente nos exames, quando
necessária a presença.
60
DADOS TÉCNICOS DO SISTEMA
5.5.3. Dados acessórios sistema mecânico
5.5.3.1. Mesa de exames radiológicos MP/LT

DESCRIÇÃO Mecânica MP Mecânica LT
Dimensões do tampo 91,0 x 227,5 cm (opcional 90 x 200 cm (opcional 90 x

91,0 x 240,0 cm) 227,5 cm)
Deslocamento longitudinal do tampo ±68cm (opcional ±80cm) ±33,0 cm
Deslocamento transversal do tampo ±24,5cm (opcional ±30,0cm) ±11,5 cm
Deslocamento longitudinal do bucky mesa 53,4cm (opções até 70 cm) 50,0 cm
Altura da mesa 77 cm (opção até 90 cm) 70 cm (opção 80 cm)
Movimentação motorizada de elevação/descida do 32 cm (Opcional 38 cm) 32 cm (Opcional 38 cm)
tampo (opcional)
Acionamento da variação de altura do tampo, se Através de pedais Através de pedais
aplicável
Dispositivo centralizador chassi bucky mesa PRESENTE PRESENTE
Tamanho máximo do chassi 43 x 43 cm 43 x 43 cm
Freios do movimento do tampo através de pedal Eletromagnético Eletromagnético
Freio do bucky da mesa Eletromagnético Mecânico (opcional
eletromagnético)
Absorção máxima de radiação na mesa Equiv. 1,01mmAl @ 100kV Equiv. 1,01mmAl @ 100kV
Capacidade máxima de carga Até 300Kg Até 250Kg
Grade mesa 85, 103, 152, 178, 200/210, 85, 103, 152, 178, 200/210,
215 L/pol. 215 L/pol.
(sistema de grade removível opcional) (34, 40, 60, 70, 80, 85 L/cm) (34, 40, 60, 70, 80, 85 L/cm)
Razão 8:1 / 10:1 e 12:1 Razão 8:1 / 10:1 e 12: 1
Dist. Focais: de 0,8 a 1,5 m Dist. Focais: de 0,8 a 1,5 m
Fusíveis da mesa 2A lento (2X) para entrada 2A lento (2X) para entrada
de alimentação, 0,5A lento de alimentação, 0,5A lento
p/ colimador Merpe ou 10A p/ colimador Merpe ou 10A
lento p/ colimador lento p/ colimador
Leadmec, 4A lento p/ freios Leadmec, 4A lento p/ freios
Número de fases 1~ (Monofásico) ou 2~ 1~ (Monofásico) ou 2~
(Bifásico) (Bifásico)
Tensão de entrada 220Vac permanentemente 220Vac permanentemente
vindo do gerador RX vindo do gerador RX
Frequência 60Hz 60Hz
Potência de entrada com carga 250VA 250VA
Potência de entrada em repouso 90VA 90VA
Classificação CLASSE 1 CLASSE 1
Tipo TIPO B TIPO B
61
Modo de operação Mesa, Bucky e Estativa CONTÍNUA CONTÍNUA

Modo operação do colimador NÃO CONTÍNUA NÃO CONTÍNUA
Ciclo de trabalho Colimador Leadmec/Merpe Ver na descrição técnica do Ver na descrição técnica do
colimador colimador
Grau de proteção do pedal de freio do tampo IP01 IP01
Empresa montadora MERPE INDUSTRIA LTDA MERPE INDUSTRIA LTDA
TABELA 09
5.5.3.2. Estativa Bucky Mural MP/LT

Deslocamento vertical da estativa bucky 159,5 cm (opcional 149,5 cm) 130 cm

mural
Altura máxima do centro do bucky até o chão 195 cm (opcional 185 cm) 175 cm
Altura mínima do centro do bucky até o chão 36 cm 50 cm
Freio desloc. Vertical bucky mural Eletromagnético (Opcional Eletromagnético (Opcional
Mecânico) Mecânico)
Dispositivo centralizador chassi bucky mural PRESENTE PRESENTE
Grade bucky mural 85, 103, 152, 178, 200/210, 215 85, 103, 152, 178, 200/210,
L/pol. 215 L/pol.
(Sistema de grade removível opcional) (34, 40, 60, 70, 80, 85 L/cm) (34, 40, 60, 70, 80, 85 L/cm)
Razão 8:1 - 10:1 e 12: 1 Razão 8:1 - 10:1 e 12: 1
Distancias Focais: de 0,8 a 1,8 m Distancias Focais: de 0,8 a 1,8 m
Filtração total bucky mural 1,2mmAl @ 70kV 1,2mmAl @ 70kV
Tamanho máximo do chassi 43 x 43 cm 43 x 43 cm
Foco bucky mural e bucky mesa 100 a 180 cm 100 a 180 cm
Tensão de entrada VER MESA VER MESA
Frequência VER MESA VER MESA
Potência de entrada com carga VER MESA VER MESA
Potência de entrada em repouso VER MESA VER MESA
Mov. Pivotante (Inclinação rotacionada do Mecânico (+90° a -90°) NA
bucky no eixo horizontal) Bucky (MP097)
Tipo TIPO B TIPO B
Altura máxima 243 cm (opcional 220 cm) 215 cm
Suporte de Paciente (pega de mão) Opcional Opcional
TABELA 10
62
5.5.3.3. Estativa porta tubo MP/ LT

Deslocamento longitudinal estativa porta Manual até 296,1cm (opcional Manual 190cm (opcional
tubo até 487cm) 250 cm)
Freio deslocamento longitudinal estativa Eletromagnético Eletromagnético
porta tubo
Deslocamento vertical do braço porta tubo Manual 158,6cm (opcional Manual 124 cm
147,3cm)
Altura máxima 244 cm (opcional 222 cm) 213 cm
Freio deslocamento vertical do braço porta Eletromagnético Eletromagnético
tubo
Rotação da coluna estativa porta tubo ±180 graus ±180 graus
Freio de rotação da coluna estativa porta Manual por pedal Manual por pedal
tubo
Giro do tubo de raios x ao redor do eixo do  180° (Movimento rotacional)  180° (Movimento
suporte do braço rotacional)
Rotação frontal do tubo de raios x (opcional)  90°  90°
Movimento Telescópico do braço porta-tubo 30 cm 30 cm
com ind. luminosa de centralização
(opcional)
Freio de giro do tubo de raios x Eletromagnético Eletromagnético
Fixação Chão-Parede/Chão-Teto (MP094) Chão-Mesa
Chão-Chão (MP087)
Tensão de entrada VER MESA VER MESA
Frequência VER MESA VER MESA
Potência de entrada com carga VER MESA VER MESA
Potência de entrada em repouso VER MESA VER MESA
Tipo TIPO B TIPO B
TABELA 11
 Limpeza e desinfecção acessórios mecânicos MP086, MP087, MP088, MP094, MP096,

MP097 e LT´s.
Vide Item 2.4 Limpeza e desinfecção do equipamento.
63
5.5.4. Dados técnico do Família de sensores DR
Para ver os dados técnicos do detector de raios x, instalação, operação, armazenamento

e demais características de uso, consulte o manual de usuário do detector DR.
Vale ressaltar que quando se utiliza o Acessório DAP (Medidor de Dose Area Product) a
filtração total é acrescida da filtração inerente do DAP que é de 0,2mmAl de 40 a 150kV conforme
IEC 60580
DAP = Mediador de dose área irradiada. (Acoplado, opcionalmente, ao colimador)
A Lotus se compromete a manter a disposição do usuário, os esquemas de circuitos, as

listas de componentes, as descrições, as instruções para calibração e aferição e demais
informações necessárias ao pessoal técnico qualificado do usuário, para reparar as partes do
equipamento que são designadas pelo fabricante como reparáveis.
As condições ambientais para transporte e armazenamento estão descritas nos “Requisitos

ambientais” do manual do usuário do sensor DR.
5.5.5. Dados técnicos dos Geradores
MODELO: HF500M
DESCRIÇÃO VALOR
Modo de operação OPERAÇÃO NÃO CONTINUA
Tensão de alimentação 220 Vac OU 380 Vac
Faixa de alimentação ±10% DA TENSÃO DECLARADA DE ALIMENTAÇÃO
Número de fases (3~) TRIFÁSICO AC
Tipo de corrente ALTERNADA
Frequência de alimentação 60HZ
Potência de entrada máxima 71kVA (220Vac) / 87 kVA (380Vac)
Potência de entrada stand by 300 VA para ambas as tensões
Resistência aparente da rede de alimentação 50 mΩ
64
0DISJUNTOR 70A TRIFÁSICO TERMOMAGNÉTICO

Desligadores de sobrecorrente CURVA C INTERNO AO EQUIPAMENTO E ACESSÍVEL
SOMENTE COM A UTILIZAÇÃO DE UMA FERRAMENTA
EQUIPAMENTO NÃO NECESSITA DE NENHUMA
Condições de resfriamento PROVIDENCIA ESPECIAL COM RELAÇÃO A
RESFRIAMENTO
Faixa de kV 40 kV A 150 kV
Passo de ajuste de kV 1 kV (0,5 kV OPCIONAL)
Exatidão do kV +/- (3% +3 kV)

10 A 500mA (10*, 15*, 20*, 50, 80, 100, 125, 160, 200,
250, 320, 400, 500);
Faixa de mA *Escalas opcionais;
Todos os valores dentro da faixa acima são pré-
programáveis por software.
Exatidão do mA +/- (10% + 1 mA)
0,250 A 630 mAs
Faixa de mAs
Passos configuráveis
Exatidão do mAs +/- (5% + 0,1 mAs)
0,002 A 6,30 s (opcional até 10s)
Tempo de exposição O tempo de exposição max. pode ser limitado via
software.
Exatidão do tempo +/- (10% +1ms)
Tempo de exposição mínimo utilizando o AEC 0,004 s com kV ≥ 80 kV; mA ≥ 500 mA e Densidade = 0
Grau de proteção Equipamento IP00
Grau de proteção Pedal de acionamento Tampo

IP01
flutuante mesa
Classificação CLASSE I, TIPO B
Forma de onda da alta tensão MULTIPULSO (ALTA FREQÜÊNCIA)

CORRENTE EM STAND BY – 1 A
Consumo de corrente da rede elétrica CORRENTE EM PREPARO – 10 A
CORRENTE DE DISPARO NA POTÊNCIA MÁXIMA – 250 A
65
MÁXIMA TENSÃO DISPONÍVEL PARA A MÁXIMA

CORRENTE (500mA): 100kV
POTÊNCIA DE SAÍDA MAIS ELEVADA (55kW): 110kV @
Parâmetros para aplicação de carga
500mA
MÁXIMA CORRENTE PARA A TENSÃO NOMINAL DO
TUBO – 150kV X 200mA
Potência nominal 50kW COM 100kV X 500mA , 100ms
Produto corrente tempo mais baixo 0,250mAs 50mA @ 0,005s @ 60kV

NA CONDIÇÃO DE (80kV, 500mA, 200mAs). As
Ciclo de trabalho
Exposições devem ser feitas a cada 4 (quatro) minutos
Grau de poluição 2
Temperatura ambiente de transporte e

DE -20˚C A +70˚C
armazenamento
Pressão atmosférica de transporte e
DE 500 hPA A 1060 hPA
armazenamento
Umidade relativa de transporte e armazenamento DE 0% A 80%, EXCLUINDO CONDENSAÇÃO
Temperatura ambiente de operação DE +10˚C A 40˚C
Pressão atmosférica de operação DE 700 HPA A 1060 HPA
Umidade relativa de operação 30 A 75%
Altitude de operação máxima 2000 m
Grau de Poluição Grau 2
Armazenamento Interno Eventos (logs)*1 Mínimo de 5.000
Capacidade de Técnicas pré-programadas (TPP) 591 (87 cadastradas de fabrica + 504 livres)
Par de cabo de Alta Tensão Isolação de 150 kV
MODELO: HF630M
DESCRIÇÃO VALOR
Tensão de alimentação 220 Vac OU 380 Vac
66
Potência de entrada máxima 87kVA

DISJUNTOR 70A TRIFÁSICO TERMOMAGNÉTICO CURVA
Desligadores de sobrecorrente C INTERNO AO EQUIPAMENTO E ACESSÍVEL SOMENTE
COM A UTILIZAÇÃO DE UMA FERRAMENTA
RESFRIAMENTO

10 A 630mA (10*, 15*, 20*, 50, 80, 100, 125, 160, 200,
250, 320, 400, 500, 630); * Escalas opcionais;
Faixa de mA
Todos os valores dentro da faixa são pré-programáveis
por software
0,250 A 630 mAs (800 mAs opcional)
Faixa de mAs
software.

IP01
flutuante mesa
67

CORRENTE (630mA): 80kV @12,5mAs
POTÊNCIA DE SAÍDA MAIS ELEVADA (55kW): 110kV @
500mA
TUBO - 150kV X 200mA
Potência nominal 50kW COM 100kV X 500mA , 100ms

NA CONDIÇÃO DE (80kV, 500mA, 200mAs). As
Ciclo de trabalho
Exposições devem ser feitas a cada 4 (quatro) minutos
Peso do gabinete 102kG

DE -20˚C A +70˚C
armazenamento
armazenamento
Par de cabo de Alta Tensão Isolação de 150 kV
68
TABELA 12
MODELO: HF800M
DESCRIÇÃO VALOR
Tensão de alimentação 220 Vac ou 380 Vac
Potência de entrada máxima 88 kVA

DISJUNTOR 70A TRIFÁSICO TERMOMAGNÉTICO CURVA
Desligadores de sobrecorrente C INTERNO AO EQUIPAMENTO E ACESSÍVEL SOMENTE
COM A UTILIZAÇÃO DE UMA FERRAMENTA
RESFRIAMENTO

10 A 800mA (10*, 15*, 20*, 50, 80, 100, 125, 160, 200,
250, 320, 400, 500, 630, 800);
Faixa de mA *Escalas opcionais;
Todos os valores dentro da faixa são pré-programáveis
por software.
0,1 A 630 mAs (800 mAs opcional)
Faixa de mAs
69

software.

IP01
flutuante mesa

CORRENTE (800 mA): 80kV @12,5mAs
POTÊNCIA DE SAÍDA MAIS ELEVADA 64 kW : 80kV @
800mA
TUBO - 150kV X 200mA
Potência nominal 63 kW COM 100 kV X 630 mA , 100ms para HF800M

NA CONDIÇÃO DE (80kV, 500mA, 200mAs) As
Ciclo de trabalho Exposições devem ser feitas a cada 4 (QUATRO)
minutos
Peso do gabinete 102kG

DE -20˚C A +70˚C
armazenamento
armazenamento
70
Par de cabos de alta tensão Isolação de 150 kV

TABELA 12A
*1 Coletados através de software dedicado, pelo serviço técnico Lotus. Emite relatório contendo
todas as técnicas de raios x utilizadas e relatórios falhas e erros caso tenham ocorridos.
NOTA: O produto de kV por mA é sempre limitado pela potência máxima do equipamento ou a

potência máxima do conjunto emissor utilizado.
Procedimento de medição dos parâmetros do equipamento:
 Tensão do Tubo de Raios X

As tensões presentes no tubo de raios x são medidas sob condições de carga usando um
divisor de alta tensão, já presente no equipamento e um osciloscópio.
 Corrente do Tubo de Raios X
Em cada nível de corrente selecionado, a corrente do tubo é controlada lendo-se a queda
de tensão através de um resistor.
 Tempo de Exposição
O tempo de exposição pode ser medido utilizando-se o divisor de tensão para medida da
tensão de tubo de raios x, medindo o intervalo de tempo correspondente desde 10% do valor da
crista crescente até 10% da rampa decrescente da mesma.
71
5.5.6. Dados Técnicos do conjunto fonte de radiação X(Conjunto emissor + colimador)
O conjunto fonte de radiação x é formado de um conjunto emissor de radiação e um colimador
5.5.6.1. Dados Técnicos Colimador MERPE
Fabricante MERPE
Modelo MP086
Classe de segurança (IEC 60601-1) CLASSE I
Tipo TIPO B
Tipo construtivo MULTIPLANO LUMINOSO MANUAL
Peso 5,37 kg
Distância foco-filme (FFD) 100 cm (IEC60601-1-3)
Limite radiação extra focal <150 mm (IEC 60601-1-3)
Radiação de fuga Conforme NBR IEC 60601-1-3
SELEÇÃO DE CAMPO DE RAIOS X FFD 100cm Min 0 x 0cm, Max 43 x 43cm, +/- 2% FFD
Filtros adicionais que interceptam o feixe Acrílico: 0,10mmAl, Espelho: 1,69mmAl TOTAL:
(NBR IEC 60601-1-3 29.201.8) 1,80mmAl (opcional de 2,00 mmAl)
Filtros adicionais que interceptam o feixe em caso de uso de Acrílico: 0,10mmAl, Espelho: 1,69mmAl DAP:
DAP (Medidor de produto dose área) 0,2mmAl TOTAL: 2,0mmAl
(NBR IEC 60601-1-3 29.201.8)
Filtração Total em termos de filtração com equivalência de 1,8 mmAl / 75 kV

qualidade
qualidade usando acessório DAP (Medidor de produto dose
área)
Iluminação indicadora de campo >160 LUX
(NBR IEC 60601-1-3)
Contraste luminoso do campo a 100 cm FFD >4:1

(NBR IEC 60601-1-3)
72
Precisão da escala indicadora de Campo de Raios X (NBR <2%DFF

IEC 60601-1-3)
Lâmpada do visor luminoso 12Vac / 10 W LED
Precisão de correspondência entre Campo de Raios X e <2%DFF

Campo iluminado (NBR IEC 60601-1-3)
Tipo de operação NÃO contínua
Ciclo de trabalho 6 ciclos de 30 segundos ligado inicial e, depois

disto, 30 segundos desligado e 30 segundos
ligado até o resfriamento, em que os ciclos
iniciais podem ser reiniciados.
Proteção contra infiltração de água Equipamento comum, fechado sem proteção

contra penetração de água.
Grau de segurança de aplicação em presença de uma mistura Equipamento não adequado ao uso na presença
anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso de uma mistura anestésica inflamável com ar,
oxigênio ou óxido nitroso.
TABELA 13
73
Botão de
acionamento do
campo luminoso
Botões de regulagem do
tamanho de campo de
raios-x
Fig. 28 - Dimensões Externas Colimador MERPE.
Para operar o colimador, o operador pode manipular os botões de regulagem do tamanho

do campo mostrados acima. Para acionar a luz de campo o operador deve acionar o botão de
luz de campo mostrado acima.
 Possui posicionador de giro com fixação em 90°, 180° e 270°.
Nota: O colimador Merpe possui acionamento a LED que aquece muito menos que
colimadores convencionais a lâmpada alógena, fazendo com que não seja
necessário um sensor térmico redundante em caso de falha.
74
Nota: Ao trocar o modelo de colimador de Merpe para Leadmec, deve-se ajustar o

contrapeso da coluna porta tubo.
5.5.6.2. Dados Técnicos Colimador LEADMEC
Fabricante LEADMEC
Modelo LDM206
Classe de segurança (IEC 601-1) CLASSE I
Tipo TIPO B
Tipo construtivo MULTIPLANO LUMINOSO MANUAL
Peso 5,3 kg
Distância foco-filme (FFD) 100 cm (IEC60601-1-3)
Limite radiação extra focal <150mm (IEC 60601-1-3)
Radiação de fuga Conforme NBR IEC 60601-1-3
SELEÇÃO DE CAMPO DE RAIOS X FFD 100cm Min 0 x 0cm, Max 43 x 43cm, +/- 2% FFD
Filtros adicionais que interceptam o feixe Acrílico: 0,10 mmAl, Espelho: 1,69mmAl TOTAL:
(NBR IEC 60601-1-3) 1,80mmAl /75kV
Filtros adicionais que interceptam o feixe quando utilizam Acrílico: 0,10 mmAl, Espelho: 1,69 mmAl, DAP:
DAP (medidor de dose área) 0,2mmAl TOTAL: 2,0mmAl /75kV
(NBR IEC 60601-1-3)

qualidade
qualidade usando acessório DAP (Medidor de dose área)
Iluminação indicadora de campo >160 LUX
(NBR IEC 60601-1-3)
Contraste luminoso do campo a 100 cm FFD > 4:1

(NBR IEC 60601-1-3)
Precisão da escala indicadora de Campo de Raios X (NBR <2%DFF

IEC 60601-1-3)
Lâmpada do visor luminoso 100 W / 12 Vac halógena
75
Precisão de correspondência entre Campo de Raios X e <2%DFF

Campo iluminado (NBR IEC 60601-1-3)
Tipo de operação NÃO contínua
Ciclo de trabalho 1:4, ou seja, 1 minuto de uso e 4 minutos de

resfriamento.
Proteção contra infiltração de água Equipamento comum, fechado sem proteção

contra penetração de água.
TABELA 14
Botão de
acionamento do
campo luminoso
Botões de regulagem do
tamanho de campo de
raios-x
Fig.29 - Dimensões Externas LEADMEC
Para operar o colimador, o operador pode manipular os botões de regulagem do

tamanho do campo mostrados acima. Para acionar a luz de campo o operador deve
acionar o botão de luz de campo mostrado acima.
 Peso: 5,370 kg;

 Possui posicionador de giro com fixação em 90°, 180° e 270°.
76
Nota: O colimador Leadmec possui um circuito térmico de segurança redundante (“termostato”),

que controla o aquecimento em uso do sistema, desativando temporariamente a luz do
colimador quando atinge 70°C, até que o sistema se resfrie e libere novamente o sistema
para ligar a luz.
Nota: Ao trocar o modelo de colimador de Merpe para Leadmec, deve-se ajustar o contrapeso da
coluna porta tubo.
5.5.6.3. Descrição Colimadores

Colimador luminoso, manual, de palhetas simples que se movem perpendicularmente ao
feixe de Raios-X, comandadas por knobs localizados no painel frontal, com abertura linear
variando de 0 x 0 cm a 43 x 43 cm a 1 metro FFD (SID).
O tempo de permanência da lâmpada acesa é controlado automaticamente e é de
30segundospor um temporizador interno, evitando superaquecimento e prolongando sua vida
útil. No caso do colimador LEADMEC, a lâmpada halógena não deve ser acesa por mais de 5 vezes
consecutivas (posteriormente, deve-se aguardar 10 minutos para seu resfriamento). O Ciclo de
operação ideal é 1: 4 (para 1 minuto de uso, 4 minutos de resfriamento). O Colimador MERPE a
princípio não tem limites de acionamentos consecutivos. Caso haja aquecimento da lâmpada, o
colimador avisará com uma piscada da lâmpada por 3 vezes. Neste caso recomenda-se um ciclo
de resfriamento de 20 a 30 s.
Os colimadores são leves, compactos e resistentes, podendo ser usado em equipamentos
fixos e móveis.
O conjunto-fonte de radiação X que utiliza tubo de Raios-X de anodo giratório, diferente
daquele especificado exclusivamente para mamografia, por exemplo, é construído de forma que
a zona de interseção de todas as linhas retas que passam pela abertura de radiação do conjunto
fonte de radiação – x, com um plano normal ao eixo de referência situado a 1m do ponto focal,
não se estenda em mais que 15cm fora dos limites do maior campo de radiação x selecionável.
Isso é válido para os dois modelos de colimadores.
77
Fig.30 - Colimador
Orientação para o máximo campo simétrico da radiação: Para determinar o maior campo
simétrico de radiação, a taxa de kerma no ar será medida ao longo de dois eixos principais em
um plano de medição, conforme figura abaixo:
Fig.31 – Conjunto Colimador
Classificação de acordo com a Norma NBR IEC 60601-1
78
 De acordo com o tipo de proteção contra choque elétrico – “Classe I”;

 De acordo com o grau de proteção contra choque elétrico – “Tipo B”;
 Proteção contra infiltração de água – “Equipamento Comum, fechado sem proteção
contra penetração de água”;
 Grau de poluição 2
 Grau de segurança de aplicação em presença de uma Mistura anestésica inflamável com
ar, oxigênio ou óxido nitroso – Equipamento não adequado ao uso na presença de uma
mistura anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso;
 De acordo com o modo de operação: Operação não contínua. Ver ciclo de operação no
item 4.6.4.1 e 4.6.4.2 conforme marca do colimador;
 Equipamento eletromédico requer precauções especiais em relação a sua
COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA e precisa ser instalado e colocado em
funcionamento de acordo com as informações sobre
COMPATIBILIDADEELETROMAGNÉTICA fornecidas neste manual. NBR IEC 60601-1-2
6.8.2.201 a) 1).
 Equipamentos de comunicação de Rádio Frequência móveis e portáteis podem afetar
equipamentos eletromédicos. NBR IEC 60601-1-2 6.8.2.201 a) 2).
Condições Ambientais de Operação

 Temperatura Ambiente de 10°C a 40°C;
 Umidade Relativa de 30% a 75%;
 Pressão Atmosférica de 700hPa a 1060hPa.
Características
 Angulação do espelho regulável externamente;
 Lâmpada a LED de 10W para modelo MERPE e lâmpada halógena de 100W x 12Vac no
modelo LEADMEC que proporciona luminância maior que 160 lux, com contraste das
bordas maior que 3:1;
79
 Temporizador regulável de 20 a 60 (±15%) segundos no modelo LEADMEC e de 30

segundos (±2s) no modelo MERPE com desligamento automático.
 O centro do campo luminoso é projetado pela sombra da interseção de duas linhas
impressas no policarbonato na janela inferior;
 Projetado para uso em tubo anodo de Raios-X de acordo com a norma ABNT NBR IEC
60601-1-3;
 O campo irradiado é ajustado linearmente por knobs localizados no painel frontal,
abrangendo filme de 0 x 0 cm a 43 x43 cm a 100cm FFD (SID) ±2%.
 Em utilização normal a distância foco-receptor de imagem varia de 1m a 1,8m.
Atenção: No colimador a LED MERPE MP086, existe uma placa controladora de

temperatura, mas sua atuação é, apenas, como um sensor.
5.5.6.3.1. Instalação do Colimador
1. Considerações Iniciais
 Desembalar o colimador e verificar se o equipamento não sofreu danos provocados pelo
transporte ou manuseio indevido;
 A distância do ponto focal do tubo à face superior do colimador deve ser de 80mm, com
tolerância de 1mm (se necessário use espaçadores);
 É recomendado que o equipamento não seja utilizado muito próximo ou empilhado sobre
outros equipamentos. Caso isso seja necessário é recomendado que o Colimador seja
observado para verificar a operação normal na configuração na qual será utilizado NBR
IEC 60601-1-2 6.8.3.201 a) 4).
2 . Montagem do Colimador LEDAMEC ou MERPE no Tubo de RAIOS-X

 Afrouxar os 4 parafusos sextavados da trava de segurança (“1” e “2” – Figura 32 abaixo);
 Afastar as duas travas de segurança liberando o flange;
80
 Afrouxar o parafuso de travamento do colimador (“3” – Figura 32 abaixo);

 Retirar o flange;
 Fixar o flange na saída do tubo de Raios-X através de 4 parafusos Allen M6 (“4” Figura
abaixo);
 Encaixar o colimador no flange;
 Reposicionar as travas de segurança e apertar os parafusos sextavados;
 Apertar o parafuso frontal para travar o colimador (“3” – Figura abaixo);
 Certifique-se que o colimador esteja nivelado com o eixo da Mesa de Exames MP086
Fig.32 – Vista Superior
Fig. 33 – Vista Lateral da Montagem no Tubo
81
3. Conexão Elétrica
3.1.Conexão elétrica LEADMEC
 Remover a tampa traseira através dos quatro parafusos situados nas laterais esquerda e
direita do colimador;
 Conectar o cabo terra no parafuso indicado pela etiqueta (“5” – Figura abaixo);
 Conectar o cabo de alimentação vindo da estativa porta tubo 14,5 Vac, anilhas 21 e 22,
na barra de terminal indicado pela etiqueta (“6” – Figura abaixo);
 Recolocar a tampa traseira;
 Introduza a fonte de alimentação de 14,5VAC vinda da central elétrica da mesa de
exames.
NOTA: O cabo de conexão não deve aquecer além dos 70°C.
Fig. 34 – Vista Traseira colimador LEADMEC
82
3.2.Conexão elétrica MERPE
 Remover os 2 parafusos M3 cabeça Philips de cada lateral do colimador.

 Conectar o cabo terra no parafuso indicado pela etiqueta (Figura abaixo);
 Conectar o cabo de alimentação vindo da estativa porta tubo 14,5Vac, anilhas 21 e 22,
conforme figura abaixo;
Parafusos da lateral
Parafusos da lateral
Fig. 35 – Vista Isométrica colimador MERPE
83
Parafuso de ligação
com o aterramento
Fig. 36 – Identificação Parafuso Terra
Inserir alimentação vinda do painel

elétrico da estativa porta tubo.
Fig. 37 – Ligação elétrica de alimentação do colimador
84
4. Centrando o Colimador com o Tubo de RAIOS-X
Verificar a imagem das quatro palhetas, se não estiverem proporcionais é porque o cone
de chumbo está cortando os Raios-X. Este fato é normal e ocorre devido ao desalinhamento do
CATODO com o centro do tubo não podendo ser corrigido com a regulagem da lâmpada ou do
espelho.
Para centrar proceda da seguinte forma:
 Afrouxar os 4 parafusos Allen M4 situados na parte superior do anel (“7” – Figura acima);
 Ajustar o colimador na direção necessária;
 Apertar os 4 parafusos Allen M4 situados na parte superior do anel (“7” – Figura acima);
 Alinhar do campo iluminado com o irradiado.
5. Alinhamento do Campo Luminoso com o Campo Irradiado
 Ajustar a fonte Raios-X a distância de 100cm SID da Mesa de Exames MP086;

 Através do interruptor do painel, acender a lâmpada;
 Posicionar o cartucho de filme sobre a Mesa de Exames MP086 e centralizar com o campo
iluminado com pedaços de metais;
 Expor o filme ao Raios-x (densidade 1,0) e revelar;
 Cuidadosamente, medir a diferença entre o campo de raio-x e o campo iluminado;
 A diferença da soma nos eixos X e Y (X1+X2, Y1+Y2) não devem exceder 2% da distância
SID (no caso 20mm);
 Se exceder a 2% (20mm) proceder conforme seção 6 abaixo.
85
Fig. 38 – Campo Iluminado e Campo Irradiado

X1 + X2 DEVE SER MENOR QUE 2% SID.
Y1 + Y2 DEVE SER MENOR QUE 2% SID.
5.1. Medida do campo iluminado
 Ajustar a fonte Raios-X a distância de 100cm SID da Mesa de Exames MP086;

 Através do interruptor do painel, acender a lâmpada;
 Posicionar pedaços de metais utilizados acima nas bordas do campo iluminado;
 Medir o campo iluminado e verificar se bate com as medidas da etiqueta frontal do
colimador.
6. Ajustes do Colimador
6.1. Ajuste do Campo Iluminado - Colimador LEADMEC
86
* Ajuste do Campo Iluminado – Alinhamento Transversal (EIXO Y) - Ajuste do Espelho

 Remover a tampa traseira do colimador através dos quatro parafusos situados nas laterais
esquerdas e direitas do colimador;
 Apertar o botão Luz no painel frontal para acender a lâmpada;
 Com uma chave Allen girar o parafuso observando as variações no campo iluminado;
 Recolocar a tampa traseira.
NOTA: A lâmpada se apagará automaticamente em 30 segundos.

* Alinhamento Longitudinal (EIXO X) - Ajuste da Lâmpada
 Remover o dissipador que recobre a lâmpada;
 Apertar o botão (Luz) no painel frontal para acender a lâmpada;
 Afrouxar (não remova) os quatro parafusos do suporte da lâmpada (“8” – Figura acima);
 Ajustar o suporte para a esquerda ou direita observando a variação do campo
Iluminado;
 Após o ajuste reapertar os quatro parafusos do suporte e recoloque o dissipador;
 Antes de tocar nas partes próximas a lâmpada, certifique-se de que as mesmas não
estejam quentes. Elas podem causar graves queimaduras;
 Evite olhar diretamente para o filamento da lâmpada ou LED quando acesa.
* Alinhamento das Linhas de Centro do Campo Iluminado

 Afrouxe o parafuso Allen no corpo dos “knobs” e retire os mesmos;
 Remover os dois parafusos localizados nas laterais esquerdas e direitas do colimador e
retire o acabamento lateral / painel, as tampas superiores e inferiores automaticamente
se soltam;
87
 Afrouxar os parafusos do botão liga do painel e desconecte os cabos;

 Afrouxar (não remova) os quatro parafusos que prendem o policarbonato;
 Com o par de palhetas no eixo Y aberta, abrir o par de palhetas do eixo X com abertura
igual a espessura da linha de centro e fazer coincidir com a sombra no campo iluminado;
 Proceder da mesma forma com o eixo Y;
 Reapertar os parafusos que prendem o policarbonato;
 Reconectar os cabos do botão Luz;
 Recolocar os acabamentos. Recolocar os knobs ajustando as inscrições de medidas do
painel com as medidas do campo iluminado.
6.2. Ajuste do Campo Iluminado - Colimador MERPE
*. Acesso aos cabos e regulagens.
Soltar os quatros parafusos philips das laterais.
Fig. 39
*. Acesso aos parafusos de regulagem do led.
Soltar os parafusos de fixação da tampa (1)
88
Fig. 40
Fig. 41
*. Regulagem do led.
(1) Parafuso de travamento eixo "X" (5) parafuso regulagem eixo "X".
89
(2) Parafuso de travamento eixo "Z" (7) parafuso regulagem eixo "Z".
(3) Parafuso de travamento eixo "Y" (8) parafuso regulagem eixo "Y".
(4) Porca de travamento angulo do espelho (6) parafuso regulagem angulo do espelho.
(1) PF Allen Cil. M4x8 (chave allen 3)

(4) Porca sext M4 (chave 7)
(5) PF fenda M5
(6) PF fenda M4x30
(7 & 8) PF Allen Cil. M4x35 (chave allen 3)
Fig. 42
*. Acesso a placa
Soltar os parafusos laterais das carenagens (1).
90
Soltar os parafusos de fixação da tampa (2).
Fig. 43
* Ajustes do Freio dos knobs
91
Se o acionamento das palhetas do colimador se apresentar muito “pesado” ou muito

“leve”, o freio dos eixos dos knobs precisa ser ajustado.
Para regulá-lo proceda da seguinte maneira:
 Afrouxar o parafuso Allen no corpo dos knobs e retire os mesmos;
 Remover os dois parafusos localizados nas laterais esquerda e direita do colimador e
retirar o acabamento lateral / painel;
 Afrouxar os parafusos do botão liga do painel e desconecte os cabos;
 Se o acionamento das palhetas estiver “leve” apertar os parafusos do freio dos eixos do
knob até que as palhetas fiquem firmes. Se o acionamento das palhetas estiver “pesado”
afrouxar os parafusos até que elas fiquem suficientemente leves;
 Recolocar os acabamentos;
 Recolocar os knobs ajustando as inscrições de medidas do painel com as medidas do
campo iluminado.
7. Solução de Problemas no Colimador
Existem alguns problemas de funcionamento que podem ocorrer e que são de simples
solução podendo ser reparados pelo próprio usuário do colimador. Abaixo estão escritos alguns
desses problemas, suas possíveis causas e soluções mais prováveis.
92
Problema Causa Solução

Falta de Energia • Verificar fusível
• Verificar a tensão e corrente da fonte de
alimentação
A lâmpada não Lâmpada Queimada • Trocar a lâmpada
acende
Botão Liga não funciona. • Verificar conexões dos cabos
• Trocar o botão
O temporizador • Verificar a conexão dos cabos
não funciona • Trocar o temporizador
Botão Liga não funciona. • Trocar o botão

A lâmpada não O temporizador não Trocar o temporizador
apaga funciona
Campo iluminado Espelho desregulado • Regular espelho de acordo com o item 6
não coincide com acima Ajuste do Campo Iluminado –
campo irradiado Alinhamento Transversal (EIXO Y) - Ajuste do
Espelho
Altura do colimador ao • Tirar ou acrescentar calço na medida
tubo diferente de 80mm necessária
Indicação da Os knobs não estão • Reposicionar os knobs de acordo com o
dimensão do posicionados item 6 Alinhamento das Linhas de Centro do
campo incorreta corretamente. Campo Iluminado
Acionamento das O freio dos eixos dos • Ajustar o freio de acordo com o item 6
palhetas “pesado” knobs está desajustado Ajustes do Freio dos knobs
ou “leve”.
TABELA 15 - Solução de Problemas
93
8. Manutenção do Colimador
* Substituição da Lâmpada
 Sempre que for tocar a lâmpada, certifique-se de que a mesma ou as regiões próximas
não estejam quentes, elas podem causar graves queimaduras;
 Remover a tampa traseira do colimador;
 Desconectar o cabo de força do conector;
 Remover o dissipador da lâmpada;
 Substituir a lâmpada LED (solicitar ao fabricante Lotus) ou lâmpada halógena que pode
ser adquirida em mercado local desde que respeitado a tensão de 12V e potência de
100W;
 Reconectar o cabo de força ao conector;
 Verificar a coincidência entre o campo iluminado e o irradiado;
 Recolocar o dissipador e a tampa traseira.
* Substituição do Temporizador
 Retirar o colimador do tubo de raios-X;

 Remover todos os acabamentos;
 Retirar a tampa interna superior através dos oito parafusos situados nas laterais
superiores do colimador;
 Remover a placa através dos dois parafusos situados na lateral do colimador;
 Desconectar os cabos do conector da placa;
 Substituir a placa do temporizador;
 Observando o diagrama elétrico (anexo I) reconectar os cabos no conector da placa do
temporizador;
 Recoloque a tampa superior;
 Recolocar o acabamento do colimador;
 Reinstalar o colimador no tubo de Raios-x;
 Verificar e refazer se necessário, os ajustes de instalação;
94
 Os cabos usados internamente no colimador são cabos flexíveis de cobre encapado com
seção transversal de 0,5mm2 de área, e não devem exceder o comprimento máximo de
300mm. A utilização de cabos que não sejam os especificados neste manual como peças
de reposição para componentes internos, podem resultar em acréscimo de emissões ou
decréscimo da imunidade do colimador luminoso. NBR IEC 60601-1-2 6.8.3.201 A) 1 e 2;
 O Colimador não acompanha cabos, transdutores ou acessório que possam resultar em
aumento de emissão ou diminuição na imunidade.
* Retirando o Colimador do Tubo de RAIOS-X
 Retirar a tampa traseira;

 Desconectar o cabo de alimentação do conector;
 Desconectar o cabo terra;
 Afrouxar os parafusos allen localizados na parte externa do anel de sustentação do flange;
 Afrouxar os dois parafusos que prendem a trava de segurança;
 Remover as travas de segurança com cuidado;
 Remover os quatro parafusos que fixam o flange ao tubo.
* Limpeza do Colimador
 Antes de limpar o colimador desligue o equipamento da fonte de alimentação;

 Utilizar pano úmido c/ álcool ou detergente neutro;
 Manter o equipamento sempre limpo;
 Não usar material abrasivo para limpa-lo;
 Não usar solventes ou líquidos inflamáveis;
 Limpar o policarbonato com uma flanela;
 Proceder à esterilização e desinfecção do Colimador de acordo com as normas sanitárias
seguidas pelo estabelecimento.
95
* Manutenção Preventiva
 Verificar se as travas de segurança estão devidamente afixadas;

 Verificar se os parafusos de fixação do flange estão apertados;
 Verificar o nivelamento do colimador com a Mesa de Exames;
 Verificar o estado das conexões elétricas;
 Verificar o aterramento;
 Lubrificar as partes móveis com vaselina;
 Calibrar o colimador toda vez que for efetuada troca do tubo ou da lâmpada.
9. Transporte e Armazenamento do Colimador
 Nos casos de transporte e armazenamento, o colimador deve ser acondicionado em

embalagem apropriada e na sua posição de uso, ou seja, com os flanges voltados para
baixo;
 Embale o colimador em um saco plástico para evitar que materiais indesejáveis penetrem
seu interior;
 Use uma caixa apropriada para transporte e armazenamento do colimador, com atenção
para que o mesmo esteja protegido contra trepidações. Isso irá evitar danos ao colimador
durante o transporte e armazenamento.
10. Término da Vida Útil do Colimador
O Colimador Luminoso contém Chumbo, que se for descartado incorretamente pode ser
altamente contaminante. Para reduzir os riscos de contaminação, ao término da vida útil do
colimador, realize seu descarte obedecendo às leis locais de descarte de chumbo e recicle os
materiais como aço e alumínio em sua composição.
96
5.5.6.4. DADOS TÉCNICOS DO CONJUNTO EMISSOR DE RAIOS X

5.5.6.4.1. Curvas dos Tubos de Raios X
IAE X50H 1.0/2.0 C352
FABRICANTE TUBO IAE
MODELO TUBO X50H 1.0/2.0
FOCO 1.0 / 2.0 mm (IEC 336, EN60336)
VELOCIDADE DO ANODO Min 3300 RPM / 60Hz
DIAMETRO DO ANODO 90 mm
EMPRESA MONTADORA TUBO IAE SPA
CLASSE TUBO DE ANODO GIRATÓRIO
MODELO HOUSING C352
CLASSE DE SEGURANÇA (IEC 601-1) CLASSE I
TIPO TIPO B
PESO 20 kg (APROX)
TENSÃO MÁXIMA 150 kV
CONECTOR DE ALTA TENSÃO FEDERAL Fêmea
MÁXIMA CAPACIDADE DE ACUMULAÇÃO TÉRMICA 140 kHU

DO ANODO
MÁXIMA CAPACIDADE HOUSING ACUMULACAO 1280kJ (1792kHU)
TÉRMICA
DISSIPAÇÃO TERMICA CONTINUA MÁXIMA 440 W
POTÊNCIA DE ENTRADA ANÓDICA CONTINUA 55 W
MAXIMA CORRENTE DE FILAMENTO 5.4A
FILTRAÇÃO INERENTE (PERMANENTE) DO TUBO 0,7mm Al 75 kV (IEC 522)
FILTRAÇÃO INERENTE MÍNIMA DO CONJUNTO 1,2mm Al 75 kV (IEC 522)

EMISSOR
FILTRAÇÃO ADICIONAL DO CONJUNTO EMISSOR 0,3mm Al 75 kV
VALOR TOTAL DE FILTRAÇÃO MINIMA DO CONJUNTO EMISSOR 1,5mm Al 75 kV
MATERIAL/ÂNGULO DO ANODO W / 16A
CAMPO DE RADIAÇÃO a 70 cm campo de 38 cm

a 100 cm campo de 55 cm
POTENCIA NOMINAL DO ANODO 24/50 kW (Foco Fino e Grosso respectivamente)
(IEC613, EN60613)
CORRENTE DE ANODO (corrente de cúpula) 7,8 A
FATOR DE CARGA PARA DETERMINAÇÃO DE 150kv x 4,4mA (IEC601.1.3, EN60601.1.3)

RADIAÇÃO DE FUGA
MÁXIMA RADIAÇÃO DE FUGA A 1m DO PONTO FOCAL 0,44mGy/h (50mr/h)
EMPRESA MONTADORA CONJUNTO EMISSOR IAE SPA
TABELA 16 – Características do Conjunto emissor de raios x
97
Fig. 44 - Curvas de aquecimento (2) /resfriamento (1) do tubo de raios-x X50H
Fig. 45 - Curvas de aquecimento (2) /resfriamento (1) do housing C352
98
Fig. 46 - Curvas de carga do tubo de raios-x X50H
Fig. 47 - Curva da corrente de filamento x corrente de raios-x (mA) para foco 1.0mm
99
Fig. 49 - Desenhos dimensionais do tubo
100
IAE RTM782HS0.6/1.2 C352

FABRICANTE TUBO IAE
MODELO TUBO RTM782HS 0.6/1.2
FOCO 0.6 / 1.2 mm (IEC 336, EN60336)
VELOCIDADE DO ANODO Min 3300 RPM / 60 Hz

Alta rotação em 10.000 RPM
MODELO HOUSING C352

TIPO TIPO B
PESO 20 kg (APROX)
DO ANODO
MÁXIMA CAPACIDADE HOUSING ACUMULACAO TÉRMICA 1280kJ (1792kHU)

FILTRAÇÃO INERENTE DO TUBO 0,7mmAl 75 kV (IEC 522)
FILTRAÇÃO INERENTE MÍNIMA (PERMANENTE) DO 1,2mm Al 75 kV (IEC 522)
CONJUNTO EMISSOR
VALOR TOTAL DE FILTRAÇÃO MINIMA DO CONJUNTO EMISSOR 1,5mm Al 75 kV
MATERIAL/ÂNGULO DO ANODO RTM / 12.5°
POTENCIA NOMINAL DO ANODO 20/50 kW (Foco Fino e Grosso respectivamente
para 3300 rpm) (IEC613, EN60613) e 38/78 kW
(Foco Fino e Grosso respectivamente para 10000
rpm) (IEC613, EN60613)
FATOR DE CARGA PARA DETERMINAÇÃO DE RADIAÇÃO 150kv x 4,4mA (IEC601.1.3, EN60601.1.3)
DE FUGA
TABELA 17 – Características do Conjunto emissor de raios x RTM782HS
101
Fig. 50 - Curvas de aquecimento (2) / resfriamento (1) do tubo de raios-x RTM782HS
102
Fig. 52 - Curvas de carga do tubo de raios-x RTM782HS foco 0.6mm
103
104
IAE RTM90HS0.6/1.2 C352

FABRICANTE TUBO IAE
FOCO 0.6 / 1.2 mm (IEC 336, EN60336)

Alta Rotação: 10.000 RPM
MODELO HOUSING C352

TIPO TIPO B
PESO 20 kg (APROX)
DO ANODO
105

FILTRAÇÃO INERENTE (PERMANENTE) DO TUBO 0,7mmAl 75 kV (IEC 522)
FILTRAÇÃO INERENTE MÍNIMA DO CONJUNTO EMISSOR 1,2mm Al 75 kV (IEC 522)
VALOR TOTAL DE FILTRAÇÃO MINIMA DO CONJUNTO 1,5mm Al 75 kV
EMISSOR
MATERIAL/ÂNGULO DO ANODO RTM / 12.5°
para 3300rpm) (IEC613, EN60613) e 35/85 kW
(Foco Fino e Grosso respectivamente para
10000rpm) (IEC613, EN60613)
DE FUGA
Fig. 57 - Curvas de aquecimento (2) /resfriamento (1) do tubo de raios-x RTM90HS
106
107
108
Fig. 62 - Gráfico corrente de filamento x corrente de raios-x para RTM90HS
IAE X39 C40

FABRICANTE TUBO IAE
MODELO TUBO X39
FOCO 1.0 / 2.0 mm (IEC 336, EN60336)
MODELO HOUSING C40

TIPO TIPO B
PESO 16 kg (APROX)
MÁX. CAPACIDADE DE ACUMULAÇÃO TÉRMICA 140 kHU
DO ANODO

109

EMISSOR
MATERIAL/ÂNGULO DO ANODO RT-TZM / 16°
CAMPO DE RADIAÇÃO a 70cm campo de 38cm
a 100cm campo de 55cm
para 3300rpm) (IEC613, EN60613)
DE FUGA
TABELA 19 – Características do Conjunto emissor de raios x X39 C40
Fig. 63 - Curvas de aquecimento (2) /resfriamento (1) do tubo de raios-x X39
110
Fig. 64 - Curva de aquecimento/resfriamento do housing C40
Fig. 65 - Curvas de carga do tubo de raios-x X39 foco 1.0mm
111
Fig. 66 - Curvas de carga do tubo de raios-x X39 foco 2.0mm
Fig. 67 - Gráfico de corrente de filamento x corrente de raios-x para foco 1.0mm
112
Fig. 68 - Gráfico de corrente de filamento x corrente de raios-x para foco de 2.0mm
113
Fig. 69
114
Fig. 70
115
Kailong H1074
FABRICANTE TUBO Kailong
MODELO TUBO KL74
FOCO 1.0/2.0 mm (IEC 336, EN60336)
VELOCIDADE DO ANODO 2800 RPM
EMPRESA MONTADORA TUBO Kailong
MODELO HOUSING H1074

TIPO TIPO B
PESO Não informado
DO ANODO

116

VALOR TOTAL DE FILTRAÇÃO MÁXIMA DO CONJUNTO 2.3mm Al 75kV
EMISSOR
MATERIAL/ÂNGULO DO ANODO TM / 16°
POTENCIA NOMINAL DO ANODO 22.5/47 kW (Foco Fino e Grosso
respectivamente) (IEC613, EN60613)
FATOR DE CARGA PARA DETERMINAÇÃO DE RADIAÇÃO 125kV x 4mA x 1 metro (IEC601.1.3,
DE FUGA EN60601.1.3)
MÁXIMA RADIAÇÃO DE FUGA A 1m DO PONTO FOCAL 0,8mGy/h
EMPRESA MONTADORA CONJUNTO EMISSOR Kailong
TABELA 20 – Características do Conjunto emissor de raios x H1074
Fig. 72 - Curvas de aquecimento (2) /resfriamento (1) do tubo de raios-x H1074
117
Fig. 73 - Curvas de aquecimento (2) / resfriamento (1) do Housing H1074
Fig. 74 - Curvas de carga do tubo de raios-x H1074
118
Fig. 75 - Gráfico de corrente de filamento x corrente de raios-x para tubo H1074
119
KAILONG H1076
MODELO TUBO KL76
FOCO 0.6/1.5 mm (IEC 336, EN60336)

TIPO TIPO B
PESO Não informado
DO ANODO

FILTRAÇÃO ADICIONAL DO CONJUNTO EMISSOR 0,5mm Al 75kV
VALOR TOTAL DE FILTRAÇÃO MÁXIMA DO CONJUNTO 2.3mm Al 75kV
EMISSOR
MATERIAL/ÂNGULO DO ANODO RTM / 14°
POTENCIA NOMINAL DO ANODO 18,7/50 kW (Foco Fino e Grosso
FATOR DE CARGA PARA DETERMINAÇÃO DE RADIAÇÃO 125kV x 3mA x 1 metro (IEC601.1.3,
MÁXIMA RADIAÇÃO DE FUGA A 1m DO PONTO FOCAL 0,8mGy/h
120
Fig. 77 - Curvas de aquecimento (2) /resfriamento (1) do tubo de raios-x H1076X
Fig. 78 - Curvas de aquecimento (2) e resfriamento (1) do Housing H1076
121
122
KAILONG H2090
MODELO TUBO KL90
FOCO 1.0/2.0 mm (IEC 336, EN60336)
123
TIPO TIPO B
PESO 21 kg
MÁXIMA CAPACIDADE DE ACUMULAÇÃO TÉRMICA 200 KHU
DO ANODO

FILTRAÇÃO INERENTE (PERMANENTE) DO TUBO 1.5mm Al 75 kV (IEC 522)
FILTRAÇÃO ADICIONAL DO CONJUNTO EMISSOR 0,5mm Al @ 75 kV
VALOR TOTAL DE FILTRAÇÃO MÁXIMA DO CONJUNTO 2.5mm Al @ 75 kV
EMISSOR
MATERIAL/ÂNGULO DO ANODO TM / 16°
(IEC613, EN60613)
FATOR DE CARGA PARA DETERMINAÇÃO DE RADIAÇÃO 150Kv x 3mA x 1 metro (IEC601.1.3,
MÁXIMA RADIAÇÃO DE FUGA A 1m DO PONTO FOCAL ≤0,5mGy/h
124
Fig. 82 - Curvas de aquecimento (2) /resfriamento (1) do tubo de raios-x H2090X
125
126
127
Fig.86 - Desenhos dimensionais do tubo
128
KAILONG H2092
MODELO TUBO KL92
FOCO 0.6/1.2 mm (IEC 336, EN60336)
VELOCIDADE DO ANODO 2800 RPM ou


TIPO TIPO B
PESO 20 kg
DO ANODO

FILTRAÇÃO INERENTE (PERMANENTE) DO TUBO 1.5mmAl 75kV (IEC 601-1-3)
FILTRAÇÃO ADICIONAL DO CONJUNTO EMISSOR 0.5mm Al 75 kV
VALOR TOTAL DE FILTRAÇÃO MÁXIMA DO CONJUNTO 2.3mm Al 75 kV
EMISSOR
CAMPO DE RADIAÇÃO A 100 cm centro de 40 cm
(IEC613, EN60613)
129
Fig. 87 - Curvas de aquecimento (2) e resfriamento (1) do tubo de raios-x H2092
130
131
Fig. 91- Desenhos dimensionais do tubo H2092
132
TOSHIBA E7252
FABRICANTE TUBO Toshiba
MODELO TUBO E7252
FOCO 0.6/1.2 mm (IEC 336, EN60336)
VELOCIDADE DO ANODO 3200 RPM / 50 Hz

EMPRESA MONTADORA TUBO Toshiba
MODELO HOUSING XH-181

TIPO TIPO B
PESO 18 kg
DO ANODO

FILTRAÇÃO INERENTE (PERMANENTE) DO TUBO 0.9mmAl 75kV (IEC 522)
FILTRAÇÃO ADICIONAL DO CONJUNTO EMISSOR 0.4-1.5mm Al 75 kV
VALOR TOTAL DE FILTRAÇÃO MÁXIMA DO CONJUNTO 2.4mm Al 75 kV máximo
EMISSOR
POTENCIA NOMINAL DO ANODO 16/44.6 kW (Foco Fino e Grosso
27/75 kW (Foco Fino e Grosso respectivamente
em alta rotação) (IEC613, EN60613)
FATOR DE CARGA PARA DETERMINAÇÃO DE RADIAÇÃO 150Kv x 3.4mA x 1 metro (IEC601.1.3,
MÁXIMA RADIAÇÃO DE FUGA A 1m DO PONTO FOCAL Não informado (150kV/3.4mA)
EMPRESA MONTADORA CONJUNTO EMISSOR Toshiba
TABELA 24 – Características do Conjunto emissor de raios x E7252
133
Fig. 92 - Curvas de aquecimento (2) e resfriamento (1) do tubo de raios-x E7252
Fig. 93 - Curvas de aquecimento (2) e resfriamento (1) do Housing E7252
134
Fig. 94 - Curvas de carga do tubo de raios-x E7252
135
Fig. 95 - Gráfico de corrente de filamento x corrente de raios-x para tubo E7252
136
137
TOSHIBA E79034
MODELO TUBO E79034
FOCO 1.0/2.0 mm (IEC 336, EN60336)
VELOCIDADE DO ANODO 3200 RPM / 50Hz

TIPO TIPO B
PESO 16 kg
DO ANODO

POTÊNCIA DE ENTRADA ANÓDICA CONTINUA 60W
FILTRAÇÃO INERENTE (PERMANENTE) DO TUBO 0.9mmAl 75 kV (IEC 522)
VALOR TOTAL DE FILTRAÇÃO MÁXIMA DO CONJUNTO 2.4mm Al @ 75 kV máximo
EMISSOR
CAMPO DE RADIAÇÃO a 71 cm campo de 35,4 cm

(IEC613, EN60613)
MÁXIMA RADIAÇÃO DE FUGA A 1m DO PONTO FOCAL Não informado (125 kV/4mA)
138
Fig. 97 - Curvas de aquecimento e resfriamento do tubo de raios-x E79034
Fig. 98 - Curvas de aquecimento (2) e resfriamento (1) do Housing
139
140
141
TOSHIBA E7242
MODELO TUBO E7242
FOCO 0.6/1.5 mm (IEC 336, EN60336)

TIPO TIPO B
PESO 16 kg
DO ANODO

FILTRAÇÃO INERENTE (PERMANENTE) DO TUBO 0.9mmAl 75 kV (IEC 522)
FILTRAÇÃO ADICIONAL DO CONJUNTO EMISSOR 0.4- 1.5mm Al 75 kV
VALOR TOTAL DE FILTRAÇÃO MÁXIMA DO CONJUNTO 2.4mm Al/ 75 kV máximo
EMISSOR
CAMPO DE RADIAÇÃO a 75 cm campo de 35,4cm

(IEC613, EN60613)
MÁXIMA RADIAÇÃO DE FUGA A 1m DO PONTO FOCAL Não informado (125 kV/4 mA)
142
Fig. 103 - Curvas de aquecimento (2) e resfriamento (1) do Housing E7242.
143
Fig. 105 - Gráfico de corrente de filamento x corrente de raios-x E7242
144
145
KAILONG H1080
MODELO TUBO KL80
FOCO 0.6/1.2 mm (IEC 336, EN60336)
DIAMETRO DO ANODO 74mm

TIPO TIPO B
PESO 18 kg
DO ANODO

FILTRAÇÃO INERENTE (PERMANENTE) DO TUBO 1.5 mmAl 75kV (IEC 522)
EMISSOR
(IEC613, EN60613)
146
147
148
149
Fig. 111 - Desenhos dimensionais do tubo H1080
150
KAILONG H1083
MODELO TUBO KL83
FOCO 0.6/1.2 mm (IEC 336, EN60336)

TIPO TIPO B
PESO 18 kg
DO ANODO

FILTRAÇÃO INERENTE (PERMANENTE) DO TUBO 0.9 mmAl 75kV (IEC 601-1-3)
EMISSOR
POTENCIA NOMINAL DO ANODO 17/34kW (Foco Fino e Grosso respectivamente)
(IEC613, EN60613)
FATOR DE CARGA PARA DETERMINAÇÃO DE RADIAÇÃO 125Kv x 2.9mA x 1m (IEC601.1.3,
151
152
153
154
155
KAILONG H1086
MODELO TUBO KL86
FOCO 0.6/1.2 mm (IEC 336, EN60336)

TIPO TIPO B
PESO 18 kg
DO ANODO

FILTRAÇÃO INERENTE (PERMANENTE) DO TUBO 0,9 mmAl 75kV (IEC 601-1-3)
EMISSOR
(IEC613, EN60613)
156
157
158
159
160
TOSHIBA E7239
MODELO TUBO E7239
FOCO 1.0/2.0 mm (IEC 336, EN60336)

TIPO TIPO B
PESO 16 kg
DO ANODO

EMISSOR
CAMPO DE RADIAÇÃO a 75cm campo de 35,4cm
POTENCIA NOMINAL DO ANODO 22.5/47 kW (Foco Fino e Grosso
CORRENTE DE ANODO (corrente de cúpula) 3A
FATOR DE CARGA PARA DETERMINAÇÃO DE RADIAÇÃO 125Kv x 4mA x 1m (IEC601.1.3,
161
162
163
164
165
TOSHIBA E7240
MODELO TUBO E7240
FOCO 0.6/1.2 mm (IEC 336, EN60336)

TIPO TIPO B
PESO 16 kg
DO ANODO

EMISSOR
CAMPO DE RADIAÇÃO a 100cm campo de 43 cm
(IEC613, EN60613)
CORRENTE DE ANODO (corrente de cúpula) 3A
166
167
168
169
170
TOSHIBA E7876
MODELO TUBO E7876
FOCO 0.6/1.2 mm (IEC 336, EN60336)

TIPO TIPO B
PESO 16 kg
DO ANODO

EMISSOR
(IEC613, EN60613)
171
172
173
174
175
TOSHIBA E7884
MODELO TUBO E7884
FOCO 0.6/1.2 mm (IEC 336, EN60336)

TIPO TIPO B
PESO 16 kg
DO ANODO

EMISSOR
CAMPO DE RADIAÇÃO a 100cm campo de 43 cm
(IEC613, EN60613)
176
177
178
179
180
TOSHIBA E7886
MODELO TUBO E7886
FOCO 0.7/1.3 mm (IEC 336, EN60336)

TIPO TIPO B
PESO 16 kg
DO ANODO

EMISSOR
CAMPO DE RADIAÇÃO a 75cm campo de 35,4cm
(IEC613, EN60613)
181
182
183
184
185
IAE X42 0.6/1.5 C40

FABRICANTE TUBO IAE
MODELO TUBO X42 0.6/1.5
FOCO 0.6 / 1.5mm (IEC 336, EN60336)
VELOCIDADE DO ANODO Min. 3300 RPM / 60Hz
MODELO HOUSING C40

TIPO TIPO B
PESO 16 kg (APROX)
DO ANODO
MÁXIMA CAPACIDADE HOUSING ACUMULACAO TÉRMICA 900 kJ

EMISSOR
(IEC613, EN60613)
FATOR DE CARGA PARA DETERMINAÇÃO DE RADIAÇÃO 150Kv x 4mA (IEC601.1.3, EN60601.1.3)
DE FUGA
186
187
Fig. 149 - Curvas de carga do tubo de raios-x X42
188
189
190
IAE X76 0.6/1.2 C40

FABRICANTE TUBO IAE
MODELO TUBO X76 0.6/1.2
FOCO 0.6 /1.2 mm (IEC 336, EN60336)
VELOCIDADE DO ANODO Min 3300 RPM / 60Hz
MODELO HOUSING C40

TIPO TIPO B
PESO 16 kg (APROX)
DO ANODO
MÁXIMA CAPACIDADE HOUSING ACUMULACAO TÉRMICA 900 kJ

EMISSOR
(IEC613, EN60613)
FATOR DE CARGA PARA DETERMINAÇÃO DE RADIAÇÃO 150Kv x 4mA (IEC601.1.3, EN60601.1.3)
DE FUGA
191
192
Fig. 155 - Curvas de carga do tubo de raios-x X76
193
194
195
IAE RTM78HS 0.6/1.0 C352

FABRICANTE TUBO IAE
FOCO 0.6 / 1.0mm(IEC 336, EN60336)

Alta rotação em 10.000 RPM
MODELO HOUSING C352

TIPO TIPO B
PESO 20 kg (APROX)
DO ANODO

FILTRAÇÃO INERENTE DO TUBO 0,7mmAl 75 kV (IEC 522)
FILTRAÇÃO INERENTE MÍNIMA (PERMANENTE) DO 1,2mm Al 75 kV (IEC 522)
CONJUNTO EMISSOR
EMISSOR
para 3300rpm) (IEC613, EN60613) e 21/43 kW
(Foco Fino e Grosso respectivamente para
10000rpm) (IEC613, EN60613)
FATOR DE CARGA PARA DETERMINAÇÃO DE RADIAÇÃO 150Kv x 4,4mA (IEC601.1.3, EN60601.1.3)

DE FUGA
196
Fig. 159 - Curvas de aquecimento (2) /resfriamento (1) do tubo de raios-x RTM78HS
197
Fig. 161 - Curvas de carga do tubo de raios-x RTM78HS
198
199
200
5.5.6.4.2. Adicionando ou removendo filtros adicionais do conjunto emissor
Fig. 165 - instalação de filtros
Janela 1
Filtro 0.3 mm Al 2
Braçadeira filtro 3
Janela principal 4
Porca janela (não abra) 5
Tabela 38
O conjunto de tubo é fornecido com um filtro de 0,3 milímetros Al já instalado dentro do

cone de janela e um filtro de 1,0 milímetros adicional Al disponível para o instalador. O conjunto
do tubo com o filtro já instalado em conformidade com os regulamentos relativos filtração (IEC
601.1.3) (filtração total de 1,5 mmAl).
É da responsabilidade do instalador para cuidar que o conjunto fonte de radiação esteja

em conformidade com os regulamentos aplicáveis (filtração total de 2,5 mm Al). Se necessário o
filtro adicional fornecido pode ser usado.
Nota: para instalar o filtro adicional, primeiro remova a mola de fixação na posição 3 depois
insira ou retire o filtro adicional e recoloque a mola na mesma posição.
5.6. Precauções de Condicionamento do Tubo de Raios x
Após a instalação do conjunto emissor de radiação x, o gerador

HF500M/HF630M/HF800M exigirá uma rotina de acondicionamento do tubo automaticamente
se ficar por mais de 3 horas sem disparos. O equipamento irá exigir que o operador execute a
201
rotina antes de qualquer exame, se o tempo transcorrido desde o último exame for maior que 3
horas. A rotina é a seguinte:13 disparos com 80kV, 200mA e 25mAs com intervalo mínimo de 6s
entre disparos. Caso o HF500M/HF630M/HF800M passe mais de 7 dias sem emitir disparos,
então o equipamento exigirá uma rotina especial de preparação. Esta rotina será exigida
automaticamente pelo equipamento e o operador deverá executá-la antes dos exames.
 13 disparos com 80kV, 200mA e 25mAs com intervalo mínimo de 6s entre disparos.
5.6.1. Materiais de consumo para a operação do equipamento

Segue uma tabela de materiais de consumo que podem ser utilizados para este equipamento:
CHASSIS 10X10, 13X18, 18X24, 24X30, 30X40, 35X35, 35X43, 43X43cm
ECRAN Recomendamos a utilização do Écran “base verde” nas mesmas dimensões dos
Chassis.
FILMES Recomendamos a utilização de Filmes “base verde” nas mesmas dimensões dos
Chassis.
TABELA 39 - Tabela de Materiais de Consumo para Operação
202
6. INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO
6.1. INSTALAÇÃO NA REDE ELÉTRICA

Para ser feito a instalação do equipamento LOTUS HF500M/HF630M/HF800M a rede
elétrica deverá conter algumas características:
 Entrada de rede elétrica............................. 3φ (Trifásica)
 Tensão......................................................... 220/380Vac. (+/- 10%)
 Potência elétrica.......................................... 87kVA (630M) 88kVA (800M)
O EQUIPAMENTO DEVE SER

INSTALADO PERMANENTEMENTE
O equipamento LOTUS HF500M/HF630M/HF800M pode ser instalado tanto no 220 Vac

quanto no 380 Vac da rede elétrica. Algumas configurações internas devem ser alteradas para
cada situação.
Para que o equipamento tenha a máximo desempenho desejado é necessário que a
resistência interna da rede elétrica não ultrapasse o δ 0,05 Ω.
Ao instalar o equipamento utilizar a tabela a seguir com as dimensões dos cabos
utilizados.
SUBESTAÇÃO, QUADROS E BITOLAS DOS CABOS

Distancia da S.E até o quadro (m) Condutores Fase (mm²) Condutor Terra (mm²)
20 3 (1x35) 1x16
40 3 (1x70) 1x35
60 3 (1x95) 1x50
80 3 (1x120) 1x70
TABELA 40 - Dados das Bitolas dos Cabos
O equipamento exige que o ponto de alimentação se encontre o mais próximo possível

da área de operação.
203
A instalação do eletrodo terra tem que ser conforme a indicação da norma de instalação
de elétrica de baixa tensão NBR 5410. O sistema de aterramento é do tipo TT apresentando a
menor resistência possível, não podendo ultrapassar o valor de 5 Ω. Um aterramento padrão é
feito por 3 hastes de cobre, que são fixados no solo de maneira a compor os vértices de um
triangulo equilátero, as distancias e o lado entre as hastes são todas do mesmo tamanho. (hastes
de 1,5 m => distância entre as hastes 1,5m).
É de responsabilidade do cliente a instalação da rede elétrica.
 O desligamento total do gerador é feito através de um

disjuntor que estará localizado no quadro de força.
 O quadro de força é um item obrigatório na sala onde o
equipamento será instalado. O quadro de força tem como
finalidade a separação elétrica, proteção contra choques
elétricos e curto circuitos.
 Todos os acessórios (MP086, MP087, MP088, MP094, MP096
e MP097), gerador HF500M/HF630M/HF800M, colimador
LDM206, conjunto emissor, comando (IHM) do gerador e
família de sensores DR FXRD são adequados para utilização no
ambiente do paciente.
Os requisitos para instalação da família de sensores DR FXRD encontram-se no capítulo

2.9 “Procedimentos de instalação – Detectores” do manual de usuário da família de sensores DR
FXRD.
6.1.1. Pré-Instalação do equipamento
O gerador de raios x LOTUS HF500M/HF630M/HF800M é um equipamento fixo, e exige

cuidados para a pré-instalação. A sala tem que ser BLINDADA PARA A RADIAÇÃO X e deve
satisfazer todas as normas de blindagem.
 Dados Para a Instalação
Área mínima recomendada para equipamento instalado…………22m 2 (5,5 x 4m)
204
Altura mínima da sala.................................................................2,5m
Fig. 166 - Modelo de posicionamento sala
ATENÇÃO: Recomenda-se que instalador, instale o sistema de maneira que permita

ao USUÁRIO a utilização mais adequada do equipamento, desde que dentro das
normas radiológicas vigentes.
ATENÇÃO: ESTE EQUIPAMENTO NÃO DEVE, SOB HIPÓTESE ALGUMA SER INSTALADO EM SALA
QUE NÃO ESTEJA DEVIDAMENTE PREPARADA PARA OUSO DE EQUIPAMENTOS RADIOLOGICOS,
COM PROTEÇÃO E BILNDAGEM DETERMINADA ATRAVÉS DE PROJETO ESPECIFICO PARA TAL
FINALIDADE.
205
 TUBULAÇAO ELÉTRICA
Fig. 167 - Tubulação mínima
Os módulos principais:
 Comando
 Mesa
 Bucky Mural
 Quadro de força (energia)
DEVERÃO ESTAR OBRIGATORIAMENTE INTERLIGADOS ENTRE SI TODOS OS

MODULOS DO EQUIPAMENTO, POR TUBULAÇÃO NO PISO DE NO MÍNIMO 3”
(POLEGADAS).
― Quadro de Força: o quadro de força que alimenta com energia elétrica o Gerador
HF500M/HF630M/HF800M, tem como componentes principais:
 1 disjuntor trifásico de 100 A, curva C;
 1 chave contatora (contator) trifásica, de 110 A ou superior;
206
 1 chave de comando (botoeira) para acionar a chave contatora;

 1 botão de emergência cogumelo com trava de retenção.
6.2. TRANSPORTE AO LOCAL DE FUNCIONAMENTO
 Transporte do Equipamento
O equipamento é embalado em uma caixa de dimensões conforme citado mais a seguir
do manual. Esta caixa é especialmente projetada pela Lotus a fim de evitar instabilidade durante
o transporte ao local de funcionamento.
Ao redor da caixa existem adesivos sinalizando a fragilidade do material.
Porém devem-se tomar alguns cuidados especiais para descarregar a caixa até o local de
funcionamento:
 Embora a simplicidade construtiva do aparelho não imponha restrições importantes de

aceleração instantânea (o g, que se origina com golpes e outros movimentos bruscos),
procure descarregar e transportar a caixa com suavidade.
No interior do equipamento existe líquido (óleo do transformador) contidos dentro do

recipiente hermético. Para minimizar todo tipo de risco, transporte à caixa verticalmente.
 Temperatura de armazenamento............................................ -20°C a +70°C
 Umidade ........................................................... 0% a 80% não condensante
 Esforço mecânico ....................................................... frágil – não deixar cair
207
7. INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Se o aparelho foi devidamente instalado conforme as instruções anteriores e colocado em

funcionamento no local que serão feitas as radiografias, este capítulo o guiará em tudo o que se
refere a como ajustar as distintas partes móveis do LOTUS HF500M/HF630M/HF800M.
 Equipamento classe I;
 Equipamento tipo B;
 Equipamento comum (equipamento fechado sem proteção contra penetração de
água);
 Método de limpeza e desinfecção ver seção (2.4);
 Equipamento não adequado ao uso na presença de uma mistura anestésica
inflamável com ar, oxigênio ou oxido nitroso;
 Grau de poluição 2
 Modo de operação: operação não continua.
A Descrição do equipamento pode ser encontrada nas seções 4.3. Generalidades do

equipamento e 4.4 Descrição do equipamento.
As características físicas e de desempenho significativas estão apresentadas na seção 4.5.
Dados técnicos do sistema.
NOTA: O conjunto emissor do HF500M/HF630M/HF800M possui guarda de proteção para

que o usuário não tenha a possibilidade de queimadura em caso de toque no
conjunto emissor durante o uso.
ATENÇÃO: Existe a possibilidade de efeitos adversos oriundos

de componentes localizados no feixe de radiação.
208
ATENÇÃO: Risco associado à temperatura

O equipamento possui sensor de medida de temperatura para
garantir que não aumente a radiação se um nível crítico de
energia/temperatura for atingido pelo emissor.
7.1. MOVIMENTOS E COMANDOS DA MESA E ESTATIVA
Fig. 168 - Foto da mesa e estativa mostrando os movimentos possíveis do tampo

flutuante, horizontal e vertical da estativa, frontal do tubo e giro do conjunto emissor,
opcionalmente, movimento telescópico do tubo e elevação motorizada do tampo.
7.1.1. Movimentos do tampo da mesa de exames
Para que sejam executados o movimento longitudinal e o transversal do tampo da mesa,

o pedal de freio deverá ser pressionado com o pé, acionando o deslocamento do tampo para a
posição desejada, logo após libere o pedal de freio. O movimento opcional de elevação do tampo
também é realizado via pedal.
209
Fig. 169 - Foto mostrando a mesa e a localização do pedal – No caso da mesa elevatória haverá um pedal extra.
Fig. 170 - Foto mostrando o pedal de liberação dos freios do tampo da mesa flutuante
7.1.2. Inserção de chassis no bucky da mesa de exames
Para inserir o chassi no bucky da mesa basta seguir os passos a seguir:
 Puxe a bandeja pela alça para fora;

 Levante a alavanca 1;
 Altere a posição das travas 2 até que o chassi esteja corretamente encaixado. O chassi
estará automaticamente centralizado pelo dispositivo de centralização automático;
 Feche as travas até travar o chassi;
 Trave a alavanca 1.
210
Trava 2
Trava para liberar

movimento do
chassi
Alavanca 1
Fig. 171 - Foto mostrando como a alavanca de liberação da porta chassi e as travas que suportam o chassi
211
NOTA: Quando for abrir ou fechar o mecanismo de centralização do chassi tenha

cuidado, a não observância deste item pode causar acidentes.
Visualização do ângulo
7.1.3. Funções do Painel da Estativa de giro do tubo
Movimento
telescópico(quando existir)
Libera Freio Giro
conjunto emissor
Libera Freio
Movimento Vertical Libera Freio
Movimento Horizontal
Fig. 172 – Indicação das Funções do Painel Porta Estativa
7.1.4. Movimento Horizontal da Estativa Porta Tubo
Para que seja deslocada a estativa horizontal, pressione a chave do movimento

horizontal.
Quando atingir a posição desejada libere o botão.
NOTA: Quando for deslocar a estativa verificar se não há ninguém na direção do

movimento a ser executado, a não observância deste item pode causar acidentes. Ao
realizar exames certificar que as pernas e braços do paciente estão seguramente apoiados sobre
o tampo da mesa de exame.
212
ATENÇÃO: O dispositivo de proteção mecânica em caso de danos aos cabos de

contrapeso não é de ativação única. O dispositivo é destinado a múltiplas ativações.
7.1.5. Movimento Vertical da Estativa Porta Tubo
Para que seja deslocada a estativa verticalmente, pressione a chave do movimento

vertical.
Quando atingir a posição desejada libere o botão.
NOTA: Quando for deslocar a estativa verificar se não há ninguém na direção do

movimento a ser executado, a não observância deste item pode causar acidentes.
Ao realizar exames certificar que as pernas e braços do paciente estão seguramente
apoiados sobre o tampo da mesa de exame.
7.1.6. Posicionamento mecânico do conjunto fonte emissor
Para um melhor aproveitamento de seu equipamento a todo tipo de radiografia, o LOTUS

HF500M/HF630M/HF800M permite realizar 2 tipos de movimentos adicionais no tubo e no
colimador: movimento de rotação do conjunto tubo + colimador e movimento de rotação
independente do colimador.
 Movimento de rotação do conjunto tubo + colimador
 ..... Passo 1 – Pressione o botão de liberar freio de rotação do conjunto emissor de

radiação que se encontra no painel de comandos da estativa.
213
Botão de
giro do
tubo
Fig. 173 – Botão de Giro do Tubo
 ..... Passo 2 – Rotacione o conjunto tubo + colimador em um ângulo que se lhe

convenha entre -180° e +180° (execute sempre este movimento sustentando
sobre o suporte do tubo).
 ..... Passo 3 – Libere o botão de rotação do conjunto tubo + colimador
 Movimento de rotação independente do colimador
 ..... Passo 1–Abra a trava de rotação independente do colimador que se encontra

na junção entre o tubo e o colimador.
Trava de rotação do
colimador
214
Fig. 174 – Trava de Rotação do Colimador
 ..... Passo2 – Rotacione o colimador em um ângulo entre -90° e +90°.
 ..... Passo 3–Feche a trava de rotação.
Para obter o ângulo de giro do conjunto fonte de radiação x deve-se ler o marcador de
ângulo que faz a leitura do giro.
Visualização do ângulo de
giro do tubo
Fig. 175 - Foto frontal do painel de comando da estativa com o leitor de ângulo
7.1.7. Como medir a distância do ponto focal do tubo até o filme da mesa
Para que o operador possa saber a distância do ponto focal do tubo até o filme (SID) temos uma
escala graduada na coluna estativa conforme mostra a figura a seguir.
215
Ponto a ser
observado para
visualizar distância
em relação à mesa
Fig. 176 - Etiqueta medida altura do tubo em relação a mesa
A medida deve ser feita observando-se a borda inferior do mecanismo do suporte

conforme a foto acima.
7.1.8. Como medir a distância do ponto focal do tubo até o filme do mural
Para que o operador possa saber a distância do ponto focal do tubo até o filme (SID) temos
uma escala graduada na parede atrás da coluna porta tubo conforme mostra a figura a seguir.
216
Ponto a ser observado

para a medida de distância
do ponto focal até o filme
do bucky mural
Fig. 177 - Etiqueta medida distância
A medida deve ser feita observando-se a lateral do mecanismo do suporte conforme a

foto acima.
7.1.9. Movimento telescópico

Todas as Estativas mecânicas possuem a possibilidade (opcionalmente) do movimento telescópico, que se
trata do deslocamento do conjunto emissor no sentido transversal até 30 cm, acionado por botão no
painel da estativa.
217
7.2. LIGANDO A LÂMPADA DO COLIMADOR
Para ativar a luz do colimador pressione o botão com o escrito “LUZ” acima do botão, que
está na parte frontal do colimador ver a figura abaixo. O Botão é o mesmo para todos os modelos
de colimadores fornecidos.
Fig. 178 - Símbolo da Luz do Colimador
A luz irá permanecer liga por 30 segundos e se desligará automaticamente.
NOTA: A lâmpada ira permanecer ligada aproximadamente por 30 segundos, tempo suficiente
para que possa ser feito o posicionamento. Recomenda-se que a luz não seja acionada
interruptamente, aconselhando que faça no máximo apenas 5 operações sucessivamente para
LEADMEC sob o risco de aquecimento excessivo da lâmpada e das partes próximas a lâmpada.
Caso ocorra o aquecimento deixe o colimador esfriar por cerca de uns 5 minutos.
Para modelo MERPE, com lâmpada led, a princípio não há limite. No caso de aquecimento da
lâmpada Led , a mesma irá piscar rapidamente por 3 vezes. Neste caso se recomenda aguardar
um ciclo de resfriamento de 20 a 30 s.
218
7.2.1.Instruções de operação do colimador
 Girar os knobs na parte frontal do colimador, posicionando as marcas laterais sobre a

indicação numérica das dimensões longitudinal e transversal de acordo com a dimensão
desejada;
 Ativar a lâmpada para verificar o posicionamento de campo;
 As dimensões do campo são reguladas pelos 2 knobs e correspondem aos valores
indicados no painel frontal pelas marcas nos knobs;
 O Colimador Luminoso Lotus não possui acessórios ou partes extraíveis;
 A operação do colimador não gera consumo de matérias, não sendo necessário, portanto
procedimento de reposição de materiais consumidos.
Para o operador: É recomendada ao operador a utilização de uma distância foco

pele tão grande quanto possível, a fim de manter a dose absorvida no paciente tão
baixa quanto razoavelmente exequível;
É recomendado se manter comunicação audiovisual constante entre
operador e paciente.
NOTA: O tempo de permanência da lâmpada acesa é controlado automaticamente, de 30

segundos, por um temporizador interno, evitando superaquecimento e prolongando sua vida útil.
A lâmpada não deve ser acesa por mais de 5 vezes consecutivas (depois deve-se aguardar 10
minutos para seu resfriamento) no caso LEADMEC e não mais que 6 vezes consecutivas no caso
MERPE. O Ciclo de operação ideal é 1: 4 (para 1 minuto de uso, 4 minutos de resfriamento) no
caso LEADMEC e 1:1 (para 30 segundos de uso, temos 30 segundos de resfriamento depois dos 6
ciclos inicias seguidos) no caso MERPE.
7.2.2.Ajuste do Campo Luminoso/Irradiado
No centro do campo luminoso é mostrado uma intersecção de duas linhas

perpendiculares, impressas em silk-screen na janela de acrílico e projetado no campo luminoso
219
através de um feixe de luz, com a luz do diafragma acessa, ajuste o tamanho do campo luminoso
desejado através dos botões do diafragma.
Fig. 179 - Botões do Diafragma
7.2.3. Movimento de giro da coluna estativa porta tubo
A coluna da estativa porta tubo pode girar para propiciar maior flexibilidade nos exames.
Para realizar este giro o usuário deve:
 Pressionar o pedal na base da coluna da estativa porta tubo;
Pedal
Fig. 180 – Pedal
 Girar a estativa;
220
 Existem posições pré-determinadas -90˚, 0˚ e +90˚ onde a estativa irá fazer uma pausa no
movimento;
 Soltar o pedal na base da coluna da estativa.
 Opcionalmente, este giro pode ocorrer com rotação de um braço articulado
7.3. MOVIMENTOS E COMANDOS DA ESTATIVA BUCKY MURAL
Fig. 181 - Foto do Bucky Mural
A estativa bucky mural permite movimento vertical com freio eletromagnético. Para
movimentar o mural neste sentido basta seguir os seguintes passos:
 Pressione o botão de liberação do freio de movimento vertical do mural;
 Faça o movimento até a altura desejada;
 Solte o botão de liberação do freio de movimento vertical do mural.
221
Botão de liberação
de freio
Fig. 182 - Foto mostrando a posição do botão de liberação do freio de movimento vertical
NOTA: Quando for deslocar o bucky mural verificar se não há ninguém na direção
do movimento a ser executado, a não observância deste item pode causar
acidentes.
7.3.1. Inserção de Chassis na Estativa Bucky Mural
Para inserir o chassi no bucky da mesa basta seguir os passos a seguir:

 Destrave a alavanca 1;
 Altere a posição da trava 2 até que o chassi esteja corretamente encaixado. O chassi
estará automaticamente centralizado pelo dispositivo de centralização automático;
222
Fig. 183 - Foto mostrando a trava de liberação e suporte de chassi
NOTA: Quando for abrir ou fechar o mecanismo de centralização do chassi tenha

cuidado, a não observância deste item pode causar acidentes.
7.3.2. Bucky Mural com movimento de inclinação do chassi (opcional)
Fig 183b. - vista ilustrativa do bucky com movimento de inclinação
223
7.4. FUNÇÕES DO PAINEL DE CONTROLE DO GERADOR
Fig. 184 -Painel de Controle do Gerador
N° DESCRIÇÃO FUNÇÃO
1 Botões kV (+) (-) Aumenta ou diminui o valor do kV
2
2 Botões mAs (+) (-) Aumenta ou diminui a escala do mAs
3 Botões mA (+) (-) Aumenta ou diminui a escala 5 de mA
4 Botão espessura (+) 22 Aumenta a espessura na compensação do AEC
5 Botão espessura (-) Diminui a espessura na compensação do AEC
21
6 Botão habilita técnicas Botão23que habilita e desabilita
24
as técnicas pré-programadas
7 Gravar técnicas Botão que grava uma técnica pré-programada na memória
8 Botão liga/desliga Botão que liga/Desliga o equipamento
9 Botão preparo Botão que inicia o preparo
10 Botão cancela disparo Botão que cancela um disparo
11 Botão disparo Botão que serve para realizar o disparo
7 18 17
5
16 15
224
19
12
26 14
Botão que serve para selecionar entre o posto mural, mesa ou

12 Botão de seleção de posto
nenhum
Quando este led está aceso indica que o aparelho está
13 Led de bloqueio entre disparos impossibilitado de disparar novamente até que o tempo entre
disparos seja finalizado
Leds indicativos de qual campo do AEC está Quando acesos indicam que o AEC está ativo e qual campo
14
ativado está ativado.
O usuário pressiona esta tecla até encontrar a combinação de
15 Botão para seleção de campos do AEC sensores que mais atendem a sua necessidade ou seleciona
nenhum para desligar o AEC.
Botão para abortar alguma seleção do Botão utilizado para cancelar alguma seleção feita através do
16
menu principal menu apresentado no display alfanumérico.
17 Botão de densidade + do AEC Botão utilizado para aumentar a densidade utilizada no AEC
18 Botão de densidade – do AEC Botão utilizado para diminuir a densidade utilizada no AEC
Botões utilizados para navegação esquerda, direita, cima e
19 Botões de navegação
baixo nos menus que requerem navegação.
Display alfanumérico 4 x 20 do
20 Display com todas as informações do equipamento
equipamento
21 Display de sete segmentos para mA Display utilizado para mostrar os valores de mA
Leds indicativos de seleção de foco Leds utilizados para indicar qual foco está selecionado no
22
selecionado momento
23 Display de sete segmentos para mAs Display utilizado para mostrar os valores de mAs
24 Display de sete segmentos para kVp Display utilizado para mostrar os valores do kVp
Botão utilizado para parada de emergência
25 Botão de emergência
Botão para confirmar alguma seleção do Botão utilizado para confirmar alguma seleção feita através do
26 menu principal menu apresentado no display alfanumérico
TABELA 41 - Descrições do Painel de Comando do Gerador
7.4.1. Ligando e Desligando o Equipamento
Para ligar o equipamento deve-se pressionar botão de liga/desliga no painel de controle,

verifique que o led de ligado/desligado deve ficar aceso. No Caso da versão Digital, os controle
serão todos na Estação de Trabalho de Aquisição de Imagem Digital.
Fig. 185 - IHM com led acesso
Aguarde a inicialização do equipamento. Este estágio é marcado pela frase “Inicializando”

no painel de controle e pelos traços (- - -) nos displays de kV, mA e mAs. Ao final do processo de
225
inicialização e desde que o equipamento esteja calibrado, a mensagem “Prog menu press. ENT”
deve ser mostrada, assim como os valores inicializados para kV, mA e mAs, como mostra a tela a
seguir:
Fig. 186 - IHM com os Valores no Display
Neste instante o equipamento já se encontra pronto para a sequência de exames.

Para desligar pressione o botão de liga/desliga no painel de controle, uma mensagem
“Desligando…” será mostrada no display LCD e após a finalização do processo de desligamento
os displays todos se apagarão e o led de ligado/desligado se apagara indicando que o
equipamento desligou.
226
Fig. 187 - Equipamento Desligado
Fig. 188 - Botão liga e desliga mostrando o led de ligado apagado
Caso ocorra algum problema com o equipamento, de forma que o mesmo precise ser
desligado rapidamente, utilize o botão de emergência, que está localizada no canto inferior
esquerdo da IHM.
Fig. 189 - Botão de Emergência
7.4.2. Modo de Trabalho do Gerador

O Painel possui um display LCD de 4 linhas e 3 displays específicos para uso de kV, mA e
mAs.
227
A primeira linha do display LCD apresenta a identificação do equipamento. A segunda e a terceira

apresentam os parâmetros de uso do equipamento, sendo que na segunda linha mostra o tempo
de disparo e o nível de densidade do AEC, na terceira linha o posto selecionado (bucky, mesa ou
nenhum), campo e espessura. A quarta é a linha de mensagens. Nela serão sinalizados os erros
ou avisos inerentes ao seu uso. A lista completa de erros e avisos se encontra no capítulo 7.
Caso o usuário tenha selecionado algum parâmetro que impossibilite o disparo como por
exemplo exceder a potência máxima do tubo, exceder a potência do equipamento ou infringir
algum parâmetro mínimo ou máximo do projeto do equipamento deve aparecer no display uma
mensagem de erro, o equipamento não permitirá o disparo, e um aviso de “erro” será
apresentado na linha de status do display. Os erros relacionados com este tópico são os
seguintes, vistos na tabela a seguir:
kV Excedeu potencia
kV Excedeu curva tubo
mA Tempo disparo baixo
mA Tempo disparo alto
mA Excedeu potencia
mA Excedeu curva tubo
mAs Tempo disparo baixo
mAs Tempo disparo alto
Tempo De disparo baixo
Tempo De disparo alto
TABELA 42 - Tabela de Erros
O equipamento ficará bloqueado para disparos até que seja selecionada uma técnica
suportada pelo equipamento e tubo de raios X. Esta limitação está relacionada com uma
combinação entre os parâmetros kV, mA e tempo. Apesar de esta combinação ser monitorada
228
pelo próprio equipamento o gráfico de capacidade de utilização do tubo de raios X está disponível
no capítulo 4 deste manual.
7.5. SELEÇÃO DOS PARÂMETROS PARA TÉCNICA DE TRABALHO
Nesta seção será explicado como selecionar as distintas variáveis da radiografia: kV (Kilo
Volt), mA (miliamperes), s (segundos) e mAs (miliamperes segundo).
ATENÇÃO
Nos modelos de equipamentos Digitais a seleção desses parâmetros é feita de maneira
integrada ao software de aquisição de imagens não necessitando o uso do painel de comando.
Consulte o manual, parte 2, para maiores detalhes desta função.
Lembre-se que para certos valores, tais variáveis podem estar limitadas pela potência do
gerador e/ou da capacidade máxima da ampola de raios x. Se isso chegar a ocorrer, modifique
sua técnica de trabalho adotando, por exemplo, o critério de diminuir o mA e aumentar o tempo
de exposição (ms), de modo que se mantenha constante o valor do mAs.
CUIDADO!
Observe todas as instruções de operação e de segurança antes de fazer uma exposição de raios x.
CARACTERÍSTICAS ELÉTRICAS DE SAÍDA DO GERADOR HF500M/HF630M/HF800M

Máxima tensão disponível para a máxima corrente
(800mA): 80kV
PARÂMETROS PARA APLICAÇÃO DE CARGA Potência de saída mais elevada (64kW): 80kV @ 800mA
Máxima corrente para a tensão nominal do tubo - 150kV @
200mA
50kW com 100kV @ 500mA , 100ms para
POTÊNCIA NOMINAL HF500M/HF630M e
63kW com 100kV @ 630mA , 100ms para HF800M
PRODUTO CORRENTE TEMPO MAIS BAIXO 0,250mAs 50mA @ 0,005s @ 40kV
0,004s – *
TEMPO MINIMO DE IRRADIAÇÃO NOMINAL PARA AEC
229
TABELA 43
*NOTA: As escalas de kV e mA para a aplicação de carga no tempo mínimo mostrado acima

podem ser observadas na tabela no final do item 6.7.
 kV (kilo Volt)
Selecione os kV necessários com os botões kV (+) ou (-) no quadro de kV. O range de
ajustes vai de 40 kV a 150 kV. O passo de ajuste para acrescer e decrescer o valor é 1 kV, podendo
ter a opção de acréscimo de 0,5 em 0,5 kV.
 mA (miliamperes)
Selecione o mA necessário através do botão mA (+) ou (-) no quadro de mA, observando
os valores no display. O range de ajuste vai de 20 (50) mA a 630 (800) mA atendendo a faixa R20,
atendendo a necessidade de cada cliente. Além disso, ficará acesso o LED de foco fino e do foco
grosso, dependendo do mA escolhido: em radiografias, de 20 (50) a 180mA corresponde ao foco
fino e as outras escalas serão de foco grosso.
 s (segundos)
Selecione o tempo adequado através da seguinte seleção:
1) Pressione o botão de confirma.
2) Navegue até o menu de tempo de disparo utilizando as teclas de ↑ e ↓
Fig. 190
3) Pressione confirma
4) selecione o tempo desejado utilizando as teclas de ↓ e ↑
O range de ajuste varia de 1 ms a 6,30 segundos, dependendo do modelo.
 mAs (miliampere-segundos)
230
Este valor refere-se ao produto das variáveis mA e s, para alterar seu valor basta
pressionar as teclas de mAs (+) e mAs(-).
7.5.1. Ajuste Manual dos Parâmetros
Para alterar o valor de kV basta pressionar o botão kV+ ou o botão kV-. O valor de kV é
indicado no display sete segmentos do painel. A faixa de kV possível de ser selecionada é de 40
kV a 150 kV.
Para alterar o valor do mA, basta pressionar o botão de mA+ ou mA- até a corrente desejada ser
selecionada. O tipo de foco utilizado para o valor de mA selecionado pelo foco fino ou foco grosso.
Os valores de mA são valores pré-definidos e que variam de acordo com a configuração do
equipamento.
Para ajustar o mAs, basta pressionar o botão mAs+ e mAs-. O valor de mAs é indicado no
display sete segmentos do painel. Ao ajustar o mAs, o equipamento altera, simultaneamente, o
tempo de disparo, que é apresentado em segundos. Desta forma o usuário pode escolher um dos
dois parâmetros como referência. O valor de tempo é obtido da divisão do valor de mAs pelo
valor de mA.
O ajuste através das técnicas pré-programadas está na seção (6.5)
7.5.2. Procedimento de Disparo
ATENÇÃO
Caso o equipamento fique desligado por muito tempo (mais de 12 horas), antes de liberar
para a realização de exames, deverá ser respeitada uma sequência de AQUECIMENTO DO TUBO.
Somente após esta sequência de disparos é que os exames poderão ser iniciados. Este processo
segue a recomendação do fabricante do tubo e visa preservar o perfeito funcionamento do
mesmo. Disparos com altas cargas, realizadas com o tubo frio, causará danos irreversíveis ao
mesmo.
231
Após ser selecionado o kV, mA, mAs ou o tempo de disparo o equipamento estará pronto
para iniciar o procedimento de disparo. Para iniciá-lo deve-se pressionar momentaneamente o
botão de preparo. Neste momento o equipamento irá mostrar a seguinte tela:
Fig. 191- Mensagem de Preparando o Equipamento
Para seleção de tensões de kV de mais de 130kV, o equipamento exige uma rotina

especial de aquecimento, só permitindo disparos quando a carga acumulada de HU
for maior que 2% da capacidade do tubo.
Para seleção de tempos de disparo abaixo de 10ms o equipamento exige uma

corrente de disparo acima de 500mA.
Neste período o led de preparo ficará piscando para mostrar que o equipamento está
preparando, com filamento em modo animal e anodo giratório em acionamento otimizado por
impulsos rápidos. Ao final do preparo o led de preparo ficara acesso continuamente. Após
finalizar o preparo o equipamento mostrará a tela abaixo:
Fig. 192 - Mensagem de Pronto para Disparo do equipamento
232
A próxima etapa é o disparo propriamente dito e para isto basta pressionar o botão de
disparo (Foto do botão de disparo) e mantê-lo pressionado durante toda a exposição. O led de
disparo ficará aceso e uma mensagem será exibida durante o disparo conforme figura abaixo:
Fig. 193 -Mensagem de Disparo
Ao final do disparo, o equipamento emitirá três bips que significam o fim do disparo. Após
o disparo, automaticamente o anodo será freado eletromagneticamente, aumentando a vida útil
do tubo de raio X.
O tempo do disparo é de acordo com a configuração do equipamento. Se o disparo não
for executado dentro do tempo de preparo, um novo preparo deverá ser efetuado.
NOTA: Para cancelar o procedimento de disparo, pressione o botão de cancelamento de disparo

que o disparo será interrompido e o led ficará acesso.
Para cancelar o procedimento de disparo, após o mesmo ter sido iniciado, basta soltar o
botão de disparo que ele será cancelado automaticamente e o led deverá ficar apagado. Será
exibida então uma mensagem “Disparo cancelado”, como mostrado abaixo:
Fig. 194 - Mensagem de Disparo Cancelada
 O Gerador de Raios X HF500M/HF630M/HF800M mostrará uma mensagem de

erro de SUBkV ou Erro de filamento caso o disparo seja finalizado por alguma
medida de segurança.
233
 O Gerador de Raios X HF500M/HF630M/HF800M possui um sistema que finaliza o

disparo automaticamente independente em caso de falha do sistema normal de
disparo ou o disparo é finalizado automaticamente se o sensor AEC apresentar
uma falha através de temporizadores de software e temporizadores de hardware
para monitorar esta falha.
Dose Estimada
Após o disparo finalizado com sucesso, será exibido no display o valor da dose estimada
para a técnica utilizada.
Exemplo de mensagem de dose estimada
7.6. TÉCNICAS PRÉ PROGRAMADAS (TPP)
Para o conforto do usuário, este equipamento possui o recurso de TPP, que são exames
com técnicas e valores pré-definidos para cada tipo de exame. Existem 87 técnicas pré-
programadas de fábrica e mais 504 memórias livres para cadastro num total de 591.
Atenção: as TPP são recomendações de técnicas e valores, mas podem ser usadas como
exemplos ou ponto de partida a serem substituídos por protocolos específicos
desenvolvidos pelo usuário.
Para que uma técnica seja encontrada mais rapidamente, o menu das TPP’s foi dividido
na seguinte composição:
 Parte do Corpo principal + parte do corpo específica + incidência
234
Por exemplo:
 Tórax + Arcos Costais + AP
Assim, para selecionar um TPP, as três partes deverão ser informadas na sequência.
7.6.1.Como usar uma Técnica Pré-Programada (TPP)
Atenção: A navegação dentro do menu, tem um tempo necessário para que as teclas
sejam apertadas. Caso você demore muito para tomar a decisão de qual tecla apertar, o
programa irá voltar ao menu principal e será necessário iniciar o processo novamente.
Com o equipamento ligado, acione a tecla LIGA TPP no painel de comando:
Fig. 195
Um aviso luminoso deve se acender acima do botão
Verifique no display principal a seguinte tela:
Fig. 196
 Aperte CONFIRMA e movimente a seta para baixo até a posição T.P.P
Fig. 197
 Aperte CONFIRMA para entrar na próxima tela.
235
 Pressione a tecla para baixo até encontrar a parte do corpo principal, e aperte
CONFIRMA novamente.
 Em nosso exemplo, TORAX.
Fig. 198
 Escolha a próxima parte do corpo relacionada e aperte CONFIRMA
Fig. 199
 Em seguida, selecione o tipo de incidência e aperte CONFIRMA
Fig. 200
 Após a confirmação, o display mostrará a seguinte tela:
Fig. 201
 Neste caso, para a parte do corpo selecionada, TORAX em PA, será aplicada seguinte
técnica pré-programada:
236
 110 kV / 3,2 mAs com foco de 200 mA.

 Para finalizar, informe qual o posto será posicionado o paciente:
 Bucky Mural
 Bucky Mesa ou nenhum
 A técnica escolhida será mostrada nos respectivos displays, confira e efetue o disparo
normalmente:
Fig. 202
7.6.2.Como programar uma técnica (TPP) nova
O software permite que sejam registradas novas técnicas com valores pré-definidos pelo
usuário. Para isso proceda da seguinte forma:
Defina no display os seguintes parâmetros:
 kVp
 mA
 mAs
 Espessura.
Fig. 203
237
 Através das teclas de espessuras (+) ou (-) no painel de comando.
Espessura +
Espessura -
Fig. 204
 Antes de iniciar, tenha pré-definido:
 O nome da técnica que será escrito no display;
 Distancia Foco Filme deste exame
Atenção: Ao final da operação, o software criará a nova TPP com os valores que
estiverem mostrando no display. Confirme todos os valores antes de salvar a
operação.
 Para iniciar o cadastro:
1. Pressione a tecla LIGATPP no painel de comando:
Fig. 205
2. Verifique no display principal a seguinte tela:
Fig. 206
3. Digite CONFIRMA e movimente a seta para baixo até a posição TPP:
238
Fig. 207
4. Digite CONFIRMA para entrar na próxima tela. Pressione a tecla para baixo até encontrar
o item “personalizadas”, e digite CONFIRMA novamente.
Fig. 208
5. Escolha uma posição que ainda não foi utilizada:
Fig. 209
6. Pressionar a tecla Salva TPP para gravar TPP:
Fig. 210
7. Verifique a seguinte tela:
Fig. 211
8. Escreva o Nome da posição através das teclas:
 Para cima e para baixo  Escolhe a letra;
 Para esquerda e para direita  Escolhe a posição da letra no nome;
 CONFIRMA  Finaliza a inserção do nome;
 CANCELA  Aborta o salvamento de uma nova técnica.
239
9. Pressione CONFIRMA e defina a distância foco filme (DFF) com as setas ↑ e ↓;

10. Pressione CONFIRMA para finalizar.
Fig. 212
11. Quando quiser acessar esta nova técnica pré-programada, no menu principal procure:
 T.P.P Personalizadas(número) Nome da nova técnica
Fig. 213
 Uma TPP personalizada, não pode ser apagada, porém pode ser sobrescrita com um novo
valor.
12. Para apagar uma técnica gravada pelo usuário deve-se digitar CONFIRMA e
movimente a seta para baixo até a posição TPP
Fig. 214
13. Digite CONFIRMA para entrar na próxima tela. Pressione a tecla para baixo até encontrar
o item “personalizadas”, e digite CONFIRMA novamente.
Fig. 215
14. Escolha a posição a ser apagada:
240
Fig. 216
15. Pressionar a tecla Salva TPP para gravar TPP:
Fig. 217
16. Verifique a seguinte tela:
Fig. 218
17. Escreva no lugar do Nome da posição espaço em branco através das teclas:
 Para cima e para baixo  Selecione espaço;
 Para esquerda e para direita  Escolhe a posição da letra no nome;
 CONFIRMA  Finaliza a inserção do nome;
 CANCELA Aborta o apagamento de uma nova técnica.
18. Pressione CONFIRMA e CONFIRMA novamente para finalizar.
Fig. 219
7.6.3. Tabela de Técnicas Pré-Programadas
Abaixo segue a tabela de técnicas pré-programadas do gerador.
Uma cópia desta tabela deve ser impressa e posta em local visível para o operador do
sistema.
241
GERADOR LOTUS-HF500M/HF630M/HF800M
Foco (mA)
Espessura
Tempo (s)
TABELAS DE TÉCNICAS PRÉ PROGRAMADAS
DDF (cm)
Grade
(cm)
mAs
kV
Crânio P.A. 100 20 100 S 80 18 0,180
Crânio Lateral 100 15 100 S 80 8 0,080
Crânio Semi-Axial 100 21 100 S 80 20 0,200
Crânio Axial 100 22 100 S 80 32 0,320
Seios da Face Caldwell 100 21 100 S 75 22 0,220
Cabeça
Seios da Face Watters 100 24 100 S 75 28 0,280

Seios Paranasais P.A. 100 21 100 S 75 25 0,250
Cavum 100 13 100 S 75 5 0,050
ATM 100 15 100 S 75 14 0,140
Mastoide -Stenvers 100 16 100 S 75 20 0,200
Canal Ótico Seg, Rhese 100 21 100 S 80 18 0,180
Coluna Cervical - Frente AP 200 13 100 S 65 40 0,200
Coluna Cervical - Perfil 200 11 150 S 75 28 0,140
Coluna Cervical - 1 a 3 Oral (Boca Aberta) 200 18 100 S 75 16 0,080
Vert. Cervical 4 a 7 A.P. 200 11 100 S 75 10 0,050
Coluna Cervical - Oblíqua 200 11 150 S 75 10 0,050
Coluna Torácica - Frente AP 200 23 100 S 80 12,5 0,062
Coluna
Coluna Torácica - Perfil 200 33 100 S 80 50 0,250

Coluna Lombossacra - Frente AP 200 17 100 S 92 8 0,040
Coluna Lombossacra - Perfil 200 29 100 S 90 56 0,280
Coluna Lombossacra - Oblíqua 200 21 100 S 85 16 0,080
Coluna Lombossacra - Transição L5-S1 200 31 100 S 100 50 0,250
Vert. Lombar 5 A.P. 200 17 100 S 85 20 0,100
Pelve - Frente AP 200 18 100 S 90 8 0,040
Pelve - Ferguson 200 18 100 S 74 36 0,180
Pelve - Lowenstein 200 18 100 S 80 12,5 0,062
Pelve - Obliqua 45º 200 17 100 S 85 10 0,050
Pelve
Pelve - In Let 200 17 100 S 85 12,5 0,062

Pelve - Out Let 200 17 100 S 85 10 0,050
Sacro-cóccix - A.P. 200 17 100 S 80 16 0,080
Sacro-cóccix - Perfil 200 31 100 S 90 56 0,280
Quadril - Frente AP 100 18 100 S 80 12,5 0,125
Tórax - Frente PA 200 22 180 S 110 3,2 0,016
Tórax - Perfil 200 30 180 S 125 6,3 0,031
Tórax
Tórax - AP Decúbito 200 22 100 S 110 1,8 0,009

Arcos Costais - Frente AP 1-7 200 21 100 S 70 32 0,160
242
Arcos Costais - Frente AP 8-12 200 21 100 S 70 32 0,160

Arcos Costais - Oblíqua 200 22 180 S 125 3,2 0,016
Externo Oblíquo 200 29 100 S 65 45 0,225
Externo Lateral 200 29 150 S 70 80 0,400
Clavícula P.A./A.P. 100 14 70 S 70 8 0,080
Pulmão P.A. 320 21 180 S 75 16 0,050
Pulmão (Leito) 320 22 100 N 110 1,8 0,005
Pulmão e Coração Lateral 320 21 180 S 125 3,2 0,010
Pulmão e Coração (leito) Lateral 200 30 150 N 75 20 0,100
Ombro - Frente AP 200 12 100 S 70 6,3 0,031
Ombro - Frente AP (RI) 200 12 100 S 70 6,3 0,031
Ombro - Frente RE 200 12 100 S 70 6,3 0,031
Ombro - Perfil 200 16 100 S 75 14 0,070
Ombro Axial 100 15 100 S 70 10 0,100
Úmero A.P./Perfil 100 9 100 S 70 6,3 0,063
Cotovelo - Frente AP 100 7 100 N 64 6,3 0,063
Extremidades Superior
Cotovelo - Perfil 100 7 100 N 64 6,3 0,063

Antebraço - Frente AP 100 8 100 N 62 6,3 0,063
Antebraço - Perfil 100 8 100 N 66 6,3 0,063
Punho - Frente PA 100 4 100 N 62 4 0,040
Punho - Perfil 100 7 100 N 66 5 0,050
Escafóide - PA 100 4 100 N 64 4 0,040
Escafóide - Radial 100 4 100 N 64 4 0,040
Mão - Frente AP 100 4 100 N 62 3,2 0,032
Mão - Oblíqua 100 4 100 N 64 3,2 0,032
Mão - Perfil 100 4 100 N 66 3,2 0,032
Dedos - Frente 100 2 100 N 60 2 0,020
Colo de Fêmur AP 100 17 100 S 80 12,5 0,125
Colo de Fêmur Axial 100 22 100 S 75 40 0,400
Fêmur - Frente AP 100 13 100 S 75 12,5 0,125
Fêmur - Perfil 100 11 100 S 75 7,1 0,071
Extremidades Inferior
Joelho - Frente AP 100 11 100 S 70 5 0,050

Joelho - Perfil 100 10 100 S 70 4 0,040
Joelho - Túnel 100 11 100 S 78 5 0,050
Patela - Axial 100 8 120 N 66 11 0,110
Patela - 30, 60, 90 100 8 120 N 65 11 0,110
Perna - Frente AP 100 10 100 N 70 6,3 0,063
Perna - Perfil 100 9 100 N 70 6,3 0,063
Tornozelo - Frente RI 100 8 100 N 65 6,3 0,063
Tornozelo - Perfil 100 6 100 N 65 5 0,050
243
Calcanhar Lateral 100 5 100 N 65 4 0,040

Calcanhar Axial 100 10 100 N 70 5 0,050
Pé - Frente 100 6 100 N 70 2 0,020
Pé - Perfil 100 7 100 N 70 2 0,020
Pé - Oblíqua 100 8 100 N 66 4 0,040
Pés com Carga - Frente 100 6 100 N 70 2 0,020
Pés com Carga - Perfil 100 6 100 N 70 2 0,020
Dedos do pé 100 2 100 N 60 2 0,020
Abdome - Frente AP Ortostático 200 21 100 S 80 32 0,160
Abdômen
Abdome - AP Decúbito 200 20 100 S 80 22 0,110

Abdome - AP Cúpulas Diaf. 200 20 100 S 66 20 0,100
TABELA 44 - Tabelas de Técnicas Pré-Programadas
7.7. UTILIZANDO O CONTROLE AUTOMÁTICO DE EXPOSIÇÃO (AEC) (OPCIONAL)
Para que o usuário possa utilizar o AEC no gerador HF500M/HF630M/HF800M deve-se
selecionar um campo de utilização do AEC através do botão de CAMPO. Ao selecionar

algum campo o usuário automaticamente habilita o uso do AEC no(s) campo(s) selecionado(s). O
AEC permite que o exame possa ter repetibilidade ao longo de várias espessuras, sem que o
operador necessite alterar os parâmetros manualmente. Utilizando o AEC o usuário seleciona os
parâmetros do disparo, exceto o tempo, pois o AEC controlará esta variável desde 0,004s até
0,320s (valores máximos de tempo de cada disparo conforme tabela abaixo), nunca extrapolando
a potência máxima do equipamento, curva do tubo bem como limitações normativas de 600mAs
e 60kJ.
Ao final do disparo o sistema emite a sinalização de fim de disparo e mostra uma tela com
o tempo deste disparo conforme figura abaixo:
Fig. 220
244
Caso o disparo tenha sido cancelado, então o sistema mostra uma tela como a da figura
abaixo onde o tempo do disparo também é mostrado:
Fig. 221
Para desativar o uso do AEC basta pressionar o botão de CAMPO até que todos os Leds
de campo estejam apagados.
Para que o usuário possa verificar se o controle automático de exposição está operacional
pode-se realizar uma exposição com 80kV @100mAsem qualquer paciente ou phantom.
O controle automático de exposição deve encerrar a exposição em menos de 100 ms.
(Dados do fabricante do AEC)
 Caso haja uma falha no AEC a aplicação de carga é automaticamente finalizada

por 2 temporizadores independentes, sendo um por firmware limitado as
curvas de tubo, curvas de AEC, potência do equipamento e as limitações
normativas e um por hardware que finaliza qualquer aplicação de carga após
um tempo determinado.
 Caso a finalização da aplicação de carga seja pela medida de segurança

acima, o equipamento exibe uma das mensagens de erro de SUBkV ou Erro de
 filamento e outro disparo não é permitido até que o operador reinicialize
o sistema.
245
mA
50 80 100 125 160 200 250 320 400 500 630 800
kV
50 - - - - - - - - - - - -
60 - - - 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,125s 0,125s
70 - - 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,125s 0,125s
80 - 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,05s 0,05s
90 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,26s - -
100 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,1s - -
110 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,27s 0,320s 0,320s 0,3s 0,3s 0,034s - -
120 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,09s 0,320s 0,320s 0,15s 0,15s - - -
130 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,026s 0,320s 0,320s 0,06s 0,06s - - -
150 0,320s 0,320s 0,320s 0,2s - 0,320s - - - - - -
TABELA 45 - Tabela com tempos máximos de disparo utilizando o AEC para cada escala de kV e mA
A tabela a seguir deve ser destacada do manual e fixada em local visível para o operador
246
mA
kV 50 80 100 125 160 200 250 320 400 500 630 630
50 - - - - - - - - - - - -
60 - - - 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s s 0,320s 0,320s 0,125s 0,125s
70 - - 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,125s 0,125s
80 - 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,05s 0,05s
90 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,26s -
100 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,1s -
110 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,27s 0,320s 0,320s 0,3s 0,3s 0,034s -
120 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,09s 0,320s 0,320s 0,15s 0,15s - -
130 0,320s 0,320s 0,320s 0,320s 0,026s 0,320s 0,320s 0,06s 0,06s - -
150 0,320s 0,320s 0,320s 0,2s - 0,320s - - - - -
Tabela com tempos máximos permitidos para os disparos de carga com AEC
247
7.8. Utilizando a família de sensores DR FXRD

Para utilizar o sensor DR basta que o usuário substitua o chassi do filme pelo dispositivo
DR flat panel conforme figura abaixo. O sensor DR é portátil e deve ser alternado entre as duas
posições (bucky mural e mesa).
Para inserir o DR no bucky mural basta seguir os passos a seguir:

 Altere a posição da trava 2 até que o DR esteja corretamente encaixado. O DR estará
automaticamente centralizado pelo dispositivo de centralização automático; A orientação
do cabo do DR deve ser a mesma da foto abaixo.
Fig. 222 - Foto mostrando a trava de liberação, suporte de chassi e DR
Para inserir o sensor DR no bucky da mesa basta seguir os passos a seguir:

248
 Altere a posição das travas 2 até que o sensor DR esteja corretamente encaixado. O sensor
DR estará automaticamente centralizado pelo dispositivo de centralização automático;
verifique que o DR deve ser posto na posição indicada pela foto abaixo.
 Feche as travas até travar o sensor DR;
Fig. 223- Foto mostrando como a alavanca de liberação da porta chassi e as travas que suportam o sensor DR
Para instruções de captura de imagens utilize o manual de usuário da família de sensores

DR
249
Este sensor somente deve ser operado com a unidade de controle original fornecida com
o equipamento e descrita no manual de usuário da família de sensores DR
As instruções de limpeza e desinfecção estão em “Limpeza e Desinfecção” do manual do
usuário da família de sensores DR
As instruções de manutenção encontram-se no manual de usuário da família de sensores
DR “Manutenção e resolução de problemas”
Os símbolos utilizados na família de sensores DR estão descritos na “Tabela de símbolos”.
7.9. Partes aplicadas

O Gerador possui partes aplicadas do tipo B. Elas estão abaixo relacionadas:
 Tampo flutuante mesa de exames

Parte aplicada
Fig. 224
250
 Face frontal do Bucky mural

Parte aplicada
Fig. 225
7.10. Disposição de dejetos, resíduos, equipamento e acessórios
Para a obtenção de informações referente a disposição de dejetos, resíduos,

equipamento e acessórios consulte o tópico 2.7 Descarte do equipamento e 2.8 Tratamento de
Resíduos
7.11. Calibração dosimétrica

Roteiro para cálculo de DEP (dose de entrada pela pele)
DEP/mAs@1m DEP/mAs@1,8m
kV (mGy) (mGy)
40-44 0,012 0,004
45-49 0,018 0,006
50-54 0,025 0,008
55-59 0,032 0,010
60-64 0,040 0,012
65-69 0,049 0,015
70-74 0,057 0,018
75-79 0,066 0,020
251
80-84 0,075 0,023

85-89 0,086 0,026
90-94 0,096 0,029
95-99 0,106 0,033
100-104 0,118 0,036
105-109 0,129 0,040
110-114 0,140 0,043
115-119 0,152 0,047
120-124 0,164 0,051
125-129 0,176 0,054
130-134 0,188 0,058
135-139 0,201 0,062
140-150 0,214 0,066
TABELA 46
Para calcular a DEP (dose de entrada na pele) relativa a uma exposição, use o valor
DEP/mAs para a distância usada e para a faixa de kV. Multiplique esse valor pelo mAs usado na
exposição.
Para calcular produto Dose-área, multiplicar o valor obtido de DEP pela área total em cm²,
obtendo-se a Dose-área em mGy cm².
Observações:
Considerado fator de espalhamento = 1.4
Sem uso de filtros adicionais
Simulador de paciente médio considerado para medidas é de 180mm de PPMA.
Exatidão da medida é de 50%
Referência: International Atomic Energy Agency. Technical Reports n 457. Vienna: 2007
252
VERIFICAÇÃO DE ERROS
Ao preparar o equipamento para o exame, podendo ocorrer alguns erros com os códigos
de 01 a 120 aparecerá nos marcadores do display. Os erros dos acessórios também são vistos
abaixo.
7.12. Tabela de erros do Gerador de Raios X
Código de erro Condição O que fazer

Desligue o equipamento, espere 2
Falha contator K1 ou placa minutos e religue o equipamento.
Erro 01 a Erro 05 carga banco DC Caso o erro persista contate a
assistência técnica
Desligue o equipamento, espere 2
Falha alimentação trifásica minutos e religue o equipamento.
Erro 06 a Erro 12 ou placa carga banco DC Caso o erro persista contate a
assistência técnica
Desligue e ligue novamente o
Falha de acionamento de
Erro 13 a Erro 16 equipamento. Se o erro persistir
anodo
contate a assistência.
equipamento. Se o erro persistir
Erro 17 a Erro 18 Falha na frenagem do anodo

Falha no filamento ou na equipamento. Se o erro persistir
Erro 19 a Erro 63
placa do filamento contate a assistência. Caso o
equipamento continue encontrando
253
problemas com o filamento o mesmo

passará a ser ignorado.
Erro 64 a Erro 95 Falha na placa de kV equipamento. Se o erro persistir
Falha no circuito do kV ao
Erro 96 a Erro 103 equipamento. Se o erro persistir
preparar
Erro 104 a Erro
Falha durante disparo equipamento. Se o erro persistir
119
Erro 120 Falha de IGBT equipamento. Se o erro persistir
Gire o botão de emergência para
garantir que o mesmo não está
Botão de Botão de emergência
pressionado, desligue e ligue
emergência pressionado
novamente o equipamento. Se o erro
persistir então contate a assistência
Seleção de mA realizada
mA tempo disp.
ultrapassou o tempo mínimo Aumente o valor de mA ou mAs
baixo
definido para o disparo
mA tempo disp.
ultrapassou o tempo máximo Reduza o valor do mA ou mAs
alto
kV excedeu Seleção do kV realizada Reduza o valor do kV ou reduza o
potência ultrapassou a potência valor de mA
254
máxima possível do
equipamento
Seleção do kV realizada
kV excedeu a ultrapassou o limite máximo Reduza o valor do kV ou reduza o
curva de tubo de algum parâmetro que o valor de mA
tubo pode suportar
Seleção do mA realizada
mA excedeu Reduza o valor do kV ou reduza o
ultrapassou a potência
potência valor de mA
máxima do equipamento
Seleção do mA realizada
mA excedeu ultrapassou o limite de Reduza o valor do kV ou reduza o
curva de tubo algum parâmetro que o tubo valor de mA
pode suportar
mAs tempo disp.
ultrapassou o tempo mínimo Aumente o valor de mA ou mAs
baixo
mAs tempo disp.
ultrapassou o tempo máximo Diminua o valor de mA ou mAs
alto
Seleção de tempo realizada

Tempo de disp.
ultrapassou o tempo mínimo Aumente o valor do tempo
baixo
Seleção de tempo realizada

Tempo de disp.
ultrapassou o tempo máximo Diminua o valor do tempo
alto
Durante a rotina de auto Desligue e ligue novamente o
Foco fino com
teste o foco fino do equipamento. Se o problema
erro
filamento foi detectado com persistir o foco será desabilitado.
255
problema e não pode ser

utilizado
Durante a rotina de auto
teste o foco fino do Desligue e ligue novamente o
Foco grosso com
filamento foi detectado com equipamento. Se o problema
erro
problema e não pode ser persistir o foco será desabilitado.
utilizado
Equip. não Equipamento sem calibração
equipamento. Se o problema
calibrado de kV ou de mA
persistir contate a assistência.
Disparo não pode ser
Feche a porta da sala e reinicie o
Porta aberta iniciado por estar com a
processo de disparo.
porta da sala aberta.
Assimetria maior que o
Assimetria temp. limite permitido entre os
Aguarde resfriar o IGBT
IGBT IGBTs do gerador positivo e
negativo
TABELA 47 - Tabelas de erros do Gerador
256
7.13. Tabela de erros dos acessórios mecânicos
Erro O que fazer

Todos os freios - Observar se os acessórios estão alimentados pela rede elétrica
dos acessórios através do led indicativo de ligado.
não estão - Observar o fusível F4 (4A) da mesa de exames para avaliar se não
funcionando. está queimado.
- Observar os fusíveis F2 e F3 (2A) da mesa de exames para avaliar se
não estão queimados.
- Observar o disjuntor interno a mesa de exames.
Se nenhuma destas providências surtir efeito, contate a assistência
técnica.
Colimador não - Observar se os acessórios estão alimentados pela rede elétrica
acende a luz de através do led indicativo de ligado.
colimação. - Observar o fusível F1 (10A LEADMEC ou 0,5A MERPE) da mesa de
exames para avaliar se não está queimado.
- Observar se a lâmpada do colimador não está queimada.
técnica.
O indicativo de - Observar se os acessórios estão alimentados pelo gerador
ligado da mesa de HF500M/HF630M/HF800M em 220Vac.
exames não fica - Observar o fusível F4 (4A) da mesa de exames para avaliar se não
aceso está queimado.
257
- Observar se o led indicativo não está queimado, pois neste caso os

acessórios funcionam normalmente, porém o led fica apagado.
técnica.
Tampo flutuante - Observar dados mecânicos ao pedal de liberação dos freios e em
não está freando caso de dano contate a assistência para substituição.
Bucky mural não - Observar danos mecânicos ao botão de liberação do freio do bucky
está freando mural e em caso de dano contate a assistência para substituição.
- Observar o estado dos cabos de aço do contrapeso através da
janela de inspeção.
técnica.
Estativa porta - Observar danos mecânicos ao botão de liberação do freio do bucky
tubo não está mural e em caso de dano contate a assistência para substituição.
freando - Observar o estado dos cabos de aço do contrapeso através da
tampa de inspeção.
técnica.
Bucky mural não - Observar danos aos cabos do contrapeso através da janela de
se move mesmo inspeção do bucky mural.
liberando o freio Se nenhuma destas providências surtir efeito, contate a assistência
técnica.
Estativa porta - Observar danos aos cabos do contrapeso através da tampa de
tubo não se move inspeção do bucky mural.
mesmo liberando Se nenhuma destas providências surtir efeito, contate a assistência
os freios técnica.
TABELA 48 - Tabela de erros dos acessórios MP086, MP087, MP088, MP094, MP096 e MP097
258
8. ASSISTÊNCIA TÉCNICA
Em caso de necessidade de suporte técnico ou manutenção do HF500M/HF630M/HF800M, entre

em contato com a central de Assistência Técnica no Telefone ou e-mail abaixo:

+55 41 3074-2100
E-mail: suporte@lotusindustria.com.br
www.lotushealthcare.com.br
Lotus Indústria e Comercio Ltda.

Tel.: (41) 3074-2100 / Fax: (41) 3074-2109
E-mail: comercial@lotusindustria.com.br
Site: www.lotushealthcare.com.br
259
MANUAL USUÁRIO HF500M/HF630M/HF800M (parte2)
Conjunto Radiológico HF500M/HF630M/HF800M
Detectores Digitais de Raios -X

Tipo DR
Manual do Usuário - parte 2
Antes de usar este equipamento leia este manual integralmente
Mantenha este manual em local fácil e acessível
Este manual foi elaborado em conformidade com o Anexo III.B
do regulamento técnico aprovado pela Resolução - RDC n.º 185/2001
Manual retirado da versão 2.0 do manual RA14-133-004 do fabricante
Revisão: R2.4
Srs Clientes
Este manual do usuário explica como usar o detector de raio-X, e outros equipamentos periféricos, parte
integrante, montado em fábrica, do Conjunto Radiológico HF500M/HF630M/HF800M. Todos os detectores
são configurados em fábrica de modo a compor a mais puro conjunto radiológico digital, com imagens de alta
resolução. Antes de utilizar este produto, certifique-se de ler este manual, a fim de utilizá-lo de forma mais
eficaz.
Informações importantes sobre o uso e gestão de equipamentos
1. Somente um profissional habilitado e devidamente treinado deve utilizar este produto
2. O equipamento deve ser mantido em condições de segurança e operacional por pessoal de manutenção.
3. Recomendamos que se use somente computadores e monitores de que sejam certificados dentro das
normas pertinentes assim como estes detectores. Para mais detalhes, consulte o seu representante de
vendas ou um distribuidor.
4. Utilize apenas os cabos e acessórios próprios do produto. Não use quaisquer outros cabos que não os
fornecidos com este produto.
Exceções a garantia
1. Em nenhum caso a LOTUS se responsabilizada por danos ou perdas decorrentes de incêndio, terremoto,
qualquer ação ou acidente por um terceiro, qualquer ação intencional ou negligente por usuários, qualquer
uso experimental, ou outro uso sob condições anormais.
2. Radiografia, processamento de imagem, leitura de imagem e armazenamento de dados de imagem devem
ser realizadas de acordo com as leis do país ou religião em que o produto está sendo usado. O usuário é
responsável pela manutenção da privacidade dos dados de imagem.
3. Em nenhum caso a Lotus se responsabilizada por danos físicos ou danos materiais que se sustenta quando
as instruções não forem seguidas ou o produto é mal utilizado.
4. É da responsabilidade dos médicos assistentes para prestação de serviços de assistência médica. Lotus
não será responsável por diagnósticos falhos.
5. Em nenhum caso a Lotus se responsabilizada por danos diretos ou indiretos advindos do uso ou
indisponibilidade do produto. Lotus não será responsável por perda de dados de imagem por qualquer
motivo.
6. Em nenhum caso a Lotus será responsável por qualquer dano decorrente de movimentação, alteração,
inspeção ou reparo de uma outra pessoa que não seja de serviços autorizados.
7. Especificações, composição e aparência do produto podem sofrer alterações sem aviso prévio.
Nota para instalação

Este equipamento deve ser instalado por pessoas qualificadas
Solicite seu representante de vendas ou distribuidor para instalar este produto.
Notas sobre o descarte do produto

O descarte deste produto de forma ilegal pode ter um impacto negativo na saúde e no meio ambiente. Ao
descartar este produto, portanto, ter a certeza absoluta de seguir o procedimento que está em conformidade
com as leis e regulamentos aplicáveis em sua área.
Este símbolo indica que este produto não deve ser descartado junto com o lixo doméstico,
de acordo com ABNT NBR 10004a legislação nacional.
Este produto deve ser entregue num ponto de recolhimento apropriado, por exemplo, numa
base de um-para-um autorizado quando você compra um produto semelhante novo, ou num
local de recolha autorizado para reciclagem de resíduos de equipamentos elétricos e
eletrônicos. O tratamento inadequado deste tipo de resíduo poderá causar um impacto
negativo sobre o ambiente e saúde humana devido às substâncias potencialmente perigosas
que estão geralmente associadas . Ao mesmo tempo, a sua cooperação no tratamento
correto deste produto contribuirá para a utilização eficaz dos recursos naturais. Para mais
informações sobre onde você pode deixar o seu equipamento para reciclagem, entre em
contato com o escritório local, autoridade responsável pelos resíduos, de sua região.
Marcas
O nomes e logotipo utilizadas no produto são marcas registradas .
Direitos autorais
Todos os direitos reservados.
Segundo as leis de direitos autorais, este manual não pode ser reproduzido, no todo ou em parte,
sem a autorização por escrito do fabricante.
Figuras
Todas as imagens e figuras deste manual são ilustrativas e podem não corresponder exatamente
ao produto final, pois tem caráter meramente didático a instruções de uso.
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1. Normas e Segurança .............................................................................................................................. 7

1.1 Informações sobre segurança ................................................................................................ 7
1.2 Precauções de segurança ...................................................................................................... 7
1.2.1 Instalação e Local de utilização ......................................................................................... 7
1.2.2 Fonte de alimentação ......................................................................................................... 8
1.2.3 Manuseio ........................................................................................................................... 9
1.2.4 Quando um problema ocorrer ............................................................................................ 9
1.2.5 Manutenção e Inspeção preventiva ................................................................................... 9
1.2.6 Instalação e ambiente de uso .......................................................................................... 10
1.2.7 Energia Elétrica ................................................................................................................ 11
1.3 Notas para uso do equipamento .......................................................................................... 12
1.3.1 Calibração ........................................................................................................................ 12
1.3.2 Medições de distâncias .................................................................................................... 12
1.3.3 Marcação E/D (Esquerda/Direita) .................................................................................... 13
1.3.4 Back up de imagem ......................................................................................................... 13
1.3.5 Limitações de uso ............................................................................................................ 13
1.3.6 Descarte........................................................................................................................... 13
1.3.7 Aplicação Pediátrica......................................................................................................... 13
1.3.8 Antes de fazer a exposição .............................................................................................. 14
1.3.9 Durante a Exposição ........................................................................................................ 14
1.3.10 Limpeza e desinfecção .................................................................................................... 14
1.3.11 Ambiente de armazenamento/Operação ......................................................................... 15
1.3.12 Outros .............................................................................................................................. 15
2. Detector com fio.................................................................................................................................... 17
2.1 Características ....................................................................................................................... 17
2.1.1 Indicação de Uso ............................................................................................................. 17
2.2 Configuração com o modelo ViVIX-1417SA (SB) ................................................................ 18
2.3 Componentes do Produto ViVIX S com fio fixo e portátil .................................................. 19
2.4 Workstation (Especificação mínima recomendada) ........................................................... 21
2.5 Grade de chumbo (Recomendada ) ..................................................................................... 21
2.6 Gerador de Raios-x................................................................................................................ 21
2.6.1 Faixa de Kvp .................................................................................................................... 21
2.6.2 Quantidade total de doses de raios-X .............................................................................. 21
2.7 Descrição dos componentes ................................................................................................ 22
2.7.2 Fontes de Alimentação - PSU / SCU................................................................................ 23
2.7.3 Fusíveis............................................................................................................................ 25
2.8 Procedimento de Instalação - Detectores com fio .............................................................. 27
2.8.1 Conexão do modelo FXRD-1417S ................................................................................... 27
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2.9 Especificações Técnicas – Detectores com fio .................................................................. 29

2.10 Especificações das unidades Fontes - PSU / SCU ............................................................. 30
2.11 Condições para uso e armazenamento ............................................................................... 30
3. Sistema sem fio (wireless) - Introdução ........................................................................................... 32
3.1 Características ....................................................................................................................... 32
3.2 Indicacão de uso.................................................................................................................... 32
3.2.1 Tipo de Exames ............................................................................................................... 32
3.2.2 Sobre a função wireless ................................................................................................... 33
3.3 Modos de operação sem fio (wireless) ................................................................................ 33
3.4 MODELO 1417W..................................................................................................................... 36
3.4.1 Componentes do produto ................................................................................................. 37
3.4.2 EspecificaçõesTécnicas– ViVIX S 1417W ....................................................................... 39
3.4.3 Workstation (Recomendada)............................................................................................ 40
3.4.4 Grade fixa ........................................................................................................................ 40
3.4.5 Faixa de KVP suportado .................................................................................................. 40
3.4.6 Quantidade total de doses de raios-X .............................................................................. 40
3.4.7 Detalhamento dos Componentes ..................................................................................... 41
3.4.8 Procedimentos de instalação ........................................................................................... 47
3.4.9 Carga / Troca de bateria .................................................................................................. 47
3.4.10 Conexões ......................................................................................................................... 50
3.4.11 Diagrama de conexão do sistema .................................................................................... 50
3.4.12 Conexões da SCU ........................................................................................................... 51
3.4.13 Utilizando o Detector ........................................................................................................ 52
3.4.14 AMBIENTE DE USO (para detector e SCU) .................................................................... 54
3.4.15 Especificações da comunicação sem fio .......................................................................... 54
3.4.16 Definindo parâmetros - Wireless LAN .............................................................................. 55
3.4.17 Wireless LAN - DIAGNÓSTICOS ..................................................................................... 56
3.4.18 Reset das configurações Wireless(Padrão de fábrica) .................................................... 56
3.4.19 Executando o Reset para os padrões de fábrica ............................................................. 57
3.4.20 Gerenciamento de energia ............................................................................................... 57
3.5 MODELO 1417N /1717N……………………………………………………………………………………………………………56
4. Softwares de Imagens .......................................................................................................................... 68
4.1 Software da captura de imagens VXvue .............................................................................. 68
4.1.1 Principais características ................................................................................................. 68
4.1.2 Como usar o software com o mouse ................................................................................ 70
4.1.3 Como usar o software no modo Touch screen ................................................................. 71
4.1.4 Utilizando o software de captura de imagem ................................................................... 72
4.1.4.2 Realizando um exame ..................................................................................................... 76
Page 5 of 129
4.1.4.3 Guia de ferramentas ........................................................................................................ 80

4.1.4.4 Guia de Exposição ........................................................................................................... 84
4.1.4.6 Guia Banco de Dados ...................................................................................................... 86
4.1.4.7 Guia Impressão ................................................................................................................ 87
4.1.4.8 Guia Configurações ......................................................................................................... 89
4.1.4.8.1 MEDIÇÃO DE DOSE DE RAIOS X .................................................................................. 90
4.1.4.9 Função Stitch (Costura) ................................................................................................... 90
4.1.5 SALVAMENTO EXTERNO DE IMAGENS ............................................................................ 100
4.1.6 BACKUP ............................................................................................................................... 100
4.2 Software de Armazenamento de Imagem QXLink............................................................. 101
4.2.1 Principais características ................................................................................................... 102
5 Manutenção e resolução de problemas ............................................................................................ 104
5.2 Resolvendo problemas ....................................................................................................... 104
5.2.1 Modelo ViVIX-S com fio ................................................................................................. 105
5.2.2 Modelo ViVIX - S sem fio (Wireless) .............................................................................. 107
5.3 Inspeções ............................................................................................................................. 109
5.3.1 Inspeção diária ............................................................................................................... 110
5.2.3 Teste funcional ............................................................................................................... 112
6 Informações sobre Normas Regulatórias ......................................................................................... 113
6.2 Normas de Segurança do Equipamento Médico............................................................... 113
6.2.1 Classificação do equipamento Médico ........................................................................... 113
6.2.2 Radio Frequência (RF) - Informação de conformidade .................................................. 113
6.3 Símbolos e Etiquetas .......................................................................................................... 113
6.3.1 Símbolos e etiquetas dos modelos ViVIXS 1417 WA/WB ........................................... 114
Fig 132 - etiquetas SCU ...................................................................................................................... 115
6.3.2 Tabela de símbolos ........................................................................................................ 118
6.4 Orientação e declaração do fabricante para o EMC ......................................................... 119
6.4.1 Tabelas para o modelo SEM FIO ................................................................................... 120
6.4.2 Tabelas para o modelo com fio ...................................................................................... 124
CAPÍTULO 7 ......................................................................................................................................... 128
GARANTIA E MANUTENÇÃO ............................................................................................................. 128
7 Garantia e manutenção ...................................................................................................................... 128
7.2 Informações gerais e serviço............................................................................................................. 128
7.2.1 Vida Útil do Produto ....................................................................................................... 128
7.2.2 Manutenção e Inspeção Regular ................................................................................... 128
7.2.3 Reparos ......................................................................................................................... 128
7.2.4 Reposição de peças....................................................................................................... 128
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CAPITULO 1
NORMAS E SEGURANÇA
1. Normas e Segurança
1.1 Informações sobre segurança
Os seguintes avisos de segurança são usados para enfatizar certas instruções de segurança. Siga
as instruções de segurança contidas neste manual junto com os símbolos de advertências e precauções.
Ignorando tais advertências ou precauções durante o manuseio do produto podem resultar em lesão grave
ou acidente. É importante você possa ler e entender o conteúdo deste manual antes de usar o produto.
Este aviso é usado para indicar uma situação potencialmente perigosa que irá causar a morte,
ferimentos graves ou danos materiais se as instruções forem ignoradas.
Este aviso é usado para indicar uma situação potencialmente perigosa que irá causar a morte,
ferimentos leves ou danos materiais se as instruções forem ignoradas.
Este símbolo fornece informação adicional que é útil para você. Ele pode enfatizar certas
informações sobre ferramentas especiais ou itens a verificar antes de operar o produto.
Este símbolo é usado para indicar operações de referência e informações complementares.

Usuários são recomendados a ler este aviso.
1.2 Precauções de segurança
Este produto foi projetado e fabricado para garantir a máxima segurança de operação e para atender
a todos os requisitos de segurança aplicáveis a equipamentos médicos eletrônicos. Siga estas
recomendações e use corretamente o equipamento para evitar ferimentos ou danos a equipamentos e dados.
1.2.1 Instalação e Local de utilização

Não use ou guarde o equipamento perto de produtos químicos inflamáveis, como álcool, thinner, benzeno,
etc. Se os produtos químicos forem derramados ou evaporar, pode resultar em incêndio ou choque elétrico
através do contato com partes elétricas no interior do equipamento. Além disso, alguns desinfetantes são
inflamáveis. Certifique-se de tomar cuidado ao usá-los.
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Não ligue o equipamento com outro acessório não especificado, isso pode resultar em incêndio ou choque
elétrico.
Esteja sempre atento ao operar este dispositivo. Se ocorrer uma avaria, não utilize esse dispositivo até
pessoal técnico qualificado corrigir os problemas.
O produto deve ser instalado, mantido e reparado de acordo com os procedimentos de manutenção e por
pessoal autorizado Lotus ou outro pessoal de manutenção qualificado aprovados pela Lotus. Operação e
manutenção deve ser feita em conformidade com as instruções de operação contidas no manual.
O sistema, no todo ou em parte, não pode ser modificado de qualquer maneira, sem autorização escrita
da Lotus..
1.2.2 Fonte de alimentação
Não operar o equipamento usando qualquer tipo de fonte de alimentação que não seja o indicado na
etiqueta de classificação. Caso contrário, pode resultar em incêndio ou choque elétrico.
Não manuseie o produto com as mãos molhadas. Você pode experimentar um choque elétrico que pode
resultar em ferimentos graves ou morte.
Não coloque objetos pesados, tais como equipamentos médicos em cabos e fios, ou não puxar, dobrar,
empacotar ou pisar sobre eles para impedir a sua capa de ser danificado, e não alterá-los também. Se o
fizer, pode danificar os fios que pode resultar em incêndio ou choque elétrico.
Não fornecer energia para mais de uma peça de equipamento usando a mesma tomada. Fazer isso pode
resultar em incêndio ou choque elétrico.
Não ligue um cabo de múltipla tomada ou extensão portátil para o sistema.
Fazer isso pode resultar em incêndio ou choque elétrico.
Conecte o cabo de alimentação na tomada com segurança com pulg padrão ABNT brasileiro. Se ocorrer
falha de contato, ou de poeira / metal e objetos entrarem em contato com os terminais de metal da
plug,pode resultar em incêndio ou choque elétrico.
Certifique-se de desligar a energia para cada equipamento antes de conectar ou desconectar os cabos.
Caso contrário, você pode levar um choque elétrico que pode resultar em ferimentos graves ou morte.
Certifique-se de segurar pelo plug ou conector (nunca pelo cabo) para desconectar o cabo.
Se você puxar o cabo, o fio interno pode ser danificado, resultando em incêndio ou choque
elétrico.
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1.2.3 Manuseio
Nunca desmonte ou modifique o equipamento. Fazer isso pode resultar em incêndio ou choque elétrico.
Também, como o equipamento incorpora partes que podem causar choque elétrico, bem como outras
partes perigosas, tocá-los pode causar ferimentos graves ou morte.
Não coloque nada em cima do equipamento. O objeto pode cair e causar ferimentos. Além disso, objetos
de metal, tais como agulhas ou clipes no interior do equipamento, ou se for derramado líquido, pode
resultar em incêndio ou choque elétrico.
Não bater ou deixar cair o equipamento. O equipamento pode ser danificado se recebe uma sacudida
forte, o que pode resultar em incêndio ou choque elétrico, se o equipamento for utilizado sem ser reparado.
Estes detectores possuem sensor interno que registra toas as quedas. Qualquer registro que
ocorrer no log de eventos do detector, será considerado mau uso , não coberto pela garantia.
Para o paciente tome uma postura fixa e não deixe que ele toque nas peças desnecessariamente.
Se o paciente tocar em conectores ou interruptores, pode resultar em choque elétrico ou mau
funcionamento do equipamento.
1.2.4 Quando um problema ocorrer
Caso qualquer um dos itens abaixo ocorrer, desligue imediatamente a energia de cada equipamento,
desconecte o cabo de alimentação da tomada e entre em contato com o nosso representante de vendas
ou distribuidor.
Quando houver fumaça, cheiro estranho ou som anormal.
Quando o líquido foi derramado no equipamento ou um objeto de metal entrou através de uma abertura.
Quando o equipamento foi derrubado e danificado.
1.2.5 Manutenção e Inspeção preventiva
Quando for limpar o equipamento, certifique-se de desligar a energia de cada módulo e desconecte o
cabo de energia da tomada. Nunca utilize álcool, benzina, thinner ou qualquer outro agente de limpeza
inflamável. Caso contrário, pode resultar em incêndio ou choque elétrico.
Limpe o plugue do cabo de alimentação periodicamente, retirando-o da tomada de CA e removendo a
poeira ou sujeira do plugue e na periferia da tomada de CA com um pano seco.
Se o cabo é mantido ligado por muito tempo em um lugar empoeirado, úmido ou com fuligem, a poeira
em torno do plugue pode atrair a umidade, e isso poderia causar falha de isolamento que pode resultar
em um incêndio.
Por motivos de segurança, certifique-se de desligar a energia para cada peça do equipamento em que as
inspeções indicadas neste manual forem realizadas. Caso contrário, os choques elétricos podem ocorrer.
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1.2.6 Instalação e ambiente de uso

Antes de autorizar qualquer pessoa para operar o sistema, verifique se a pessoa leu e entendeu
completamente o Manual do Usuário. O proprietário deve ter certeza de que somente pessoas
devidamente treinadas e totalmente qualificadas estão autorizadas a operar o equipamento. Uma lista de
operadores autorizados deve ser mantida.
É importante que este manual seja mantido acessível, cuidadosamente estudado e revisado
periodicamente pelos operadores autorizados.
Não instale o equipamento em qualquer dos locais listados abaixo. Fazer isso pode resultar em falha ou
mau funcionamento , gerar incêndio ou lesão.
o Perto de instalações onde a água é utilizada;
o Onde ele irá ser exposto à luz solar direta;
o Perto da saída de ar de um equipamento de ar condicionado ou ventilação;
o Perto de uma fonte de calor, como um aquecedor;
o Onde a alimentação é instável;
o Em um ambiente empoeirado;
o Em um ambiente de soro fisiológico ou sulfuroso;
o Onde a temperatura ou a umidade é superior à temperatura de operação;
o Onde há congelamento ou condensação;
o Em áreas propensas a vibração;
o Em subidas ou em uma área instável;
Pelo fato de que os cabos do equipamento são longos, tome cuidado para que os mesmos não se tornem
emaranhados durante o uso. Além disso, tome cuidado para não deixar os pés presos no cabo.
Caso contrário, pode causar um mau funcionamento do equipamento ou o prejuízo do usuário devido
atropeçar no cabo.
Equipamentos não médicos como as unidades PSU e SCU não podem ser usadas na vizinhança do
paciente.
Fig. 1 - Distâncias mínimas do paciente em relação à fonte (PSU e CSU)
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1.2.7 Energia Elétrica

O proprietário deve garantir o fornecimento de energia contínua e de qualidade para o sistema, de acordo
com a tensão (voltagem) e corrente para as especificações do produto. Se as falhas de energia são
frequentes, uma fonte de alimentação ininterrupta (Estabilizador) deve ser instalado para evitar a perda
de dados.
Sempre conecte os três terminais do plugue do cabo de alimentação a uma tomada aterrada CA padrão
ABNT brasileiro sem adaptações e com aterramento.
Para tornar mais fácil de desligar o plugue, a qualquer momento, evite colocar quaisquer obstáculos
próximos da tomada. Caso contrário, pode não ser possível retirar o plugue em caso de uma emergência.
Certifique-se de ligar o equipamento a um conector interno aterrado. Além disso, certifique-se desconectar
todos os pontos de aterramento em um terra comum.
Não use qualquer outra fonte de energia além da original fornecida com este equipamento. Caso contrário,
incêndio ou choque elétrico pode ser causado
O fornecimento de energia elétrica para estes equipamentos devem ser coletado a partir de um quadro
com disjuntores. O disjuntor responsável pela alimentação dos equipamentos deve estar identificado e de
conhecimento de todos os usuários. Recomenda-se que este disjuntor seja desligado quando o
equipamento ficar fora de operação por muito tempo, como em fins de semana e feriados prolongados.
Outras precauções importantes
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Não derrame líquido ou produtos químicos no equipamento ou, nos casos em que o paciente está ferido,
não permita que ele entre em contato com o sangue ou outros fluidos corporais. Fazer isso pode resultar
em incêndio ou choque elétrico. Em tal situação, a proteger o aparelho com um revestimento descartável
e radio transparente, se necessário.
Desligue a energia para cada módulo do equipamento de segurança, quando não está sendo usado.
Não mergulhe o equipamento na água.
O sensor de imagem interno pode ser danificado se algo bate contra ele, ou se ele cair, ou ser sacudido
fortemente. Além disso, não colocar peso excessivo sobre o detector.
Carga Limite
 Carga uniforme: 150 kg a 300 kg (ver modelo) ao longo de toda a área da superfície do detector
 Carga local: 100 kg a 150 kg (ver modelo) em uma área 40 ㎜ de diâmetro
 Certifique-se de usar o detector em uma superfície plana para que ele não se curvar. Caso
contrário, o sensor de imagem interna pode ser danificado. Certifique-se de segurar a detector ao
usá-lo em posições verticais.
 Não bloqueie os orifícios de ventilação do detector para evitar o superaquecimento do detector.
Superaquecimento pode causar mau funcionamento do sistema e danos internos.
1.3 Notas para uso do equipamento

Ao utilizar o equipamento, tome as seguintes precauções. Caso contrário, podem ocorrer problemas e os
equipamentos podem não funcionar corretamente.
1.3.1 Calibração
Para assegurar o melhor desempenho do sistema, é importante garantir que o sistema está calibrado.
Por favor, instale o programa VXsetup primeiro e depois execute o processo de calibração com a calibração
de dados com o CD (fornecido).
O proprietário é responsável por assegurar que o sistema de calibragem foi executado
após a instalação do sistema é finalizada ou o sistema é reparado. Não tente usar o
sistema, se a calibração não for realizada.
1.3.2 Medições de distâncias

As distâncias e medidas em milímetros no monitor só são possíveis depois que a calibração de distância for
realizada utilizando um objeto de referência.
O operador é responsável por realizar a calibração de distância com um objeto de
referência e verificar os resultados da calibração de distância antes de tomar qualquer
medição de distância em uma imagem.
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1.3.3 Marcação E/D (Esquerda/Direita)

O operador é responsável pela marcação correta e clara sobre o lado esquerdo ou direito da imagem para
eliminar possíveis erros.
O software inclui uma opção para marcar a imagem com E (esquerda) ou o indicador L(Direito), na fase de
aquisição, através da impressão e arquivamento. Se o operador escolheu, por qualquer motivo, não usar
marcadores E / D, ele deve usar uma forma alternativa de eliminar qualquer possível erro de identificação
da anatomia.
1.3.4 Back up de imagem

Para evitar a falta de imagens que pode resultar em paciente sendo expostos a doses adicionais de radiação,
é importante fazer backup das imagens, filmagens ou usando um CD ou DVD. Isso deve ser feito como uma
operação de rotina para todos os pacientes.
Se o disco rígido de sua estação de trabalho está prestes a ficar cheia, o operador deve fazer backup de
imagens de modo a criar espaço no disco rígido para novos pacientes.
O Cliente é responsável por providenciar o back up das imagens.
1.3.5 Limitações de uso

O software VXvue tem o modo técnico, que só pode ser operada com a introdução de senha. O modo técnico
só deve ser operado por pessoal qualificado pela Lotus.
1.3.6 Descarte
O descarte deste produto de forma ilegal pode ter efeitos negativos na saúde e no meio ambiente. Ao
descartar este produto, portanto, tenha a certeza absoluta de seguir o procedimento que está em
conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis em sua região, cidade ou país.
1.3.7 Aplicação Pediátrica

 Cada pedido deveser revisto pelo radiologista pediátrico antes de começar o exame para garantir
estudo correto está sendo realizado.
 Se o técnico percebe um pedido incomum, deverá contactar o radiologista pediátrico. Como exemplo
quando uma clínica pediátrica, solicita uma série Coluna Completa Cervical, Torácica e Lombar . O
radiologista pediátrico deve entrar em contato com o médico solicitantee decidir qual o estudo é o
melhor para o paciente pediátrico.
 O técnico deve usara técnica adequada para o tamanho do pacient para diminuir adose de radiação
quando adquirir imagens de diagnóstico.
 Todos os pacientes pediátricos devem ser protegidos para os exames radiográficos, exceto quando
o escudo irá atrapalhar a região de interesse, tal como em uma articulaçãopélvica,ou quando é
fisicamente ou clinicamente razoáve lproteger o paciente.
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 Para exames de rotina de Raios-X, todas as crianças do sexo masculino devem ter o seu escroto
blindado usando o pequeno escudo gonadal, os pacientes femininos não podem ser protegidos, por
que poderia obscurecer os quadris.
 Tente minimizar o movimento em lactentes e crianças jovens. Use ferramentas de distração para
melhorar a cooperação da criança comtemas, músicas, brinquedosou luzes piscando.O acolhimento
da criança com imagens noteto ou paredes, ajuda dos pais,ajuda a reduzir a ansiedade e confortar a
criança.
 Uma série de escoliose será composta de uma única vista daposição frontal da coluna vertebral.
Vistas lateralais não são necessárias, a menos que seja especificamente solicitado pelo médico
ortopedista ou radiologista.Se os seios da paciente femenino podem ser protegidos sem obscurecer
a coluna ,a barreira deve ser usada.
1.3.8 Antes de fazer a exposição
Certifique-se de verificar o equipamento diariamente e confirmar que ele funciona corretamente. Aquecimento
repentino do quarto em locais frios irá causara formação de condensação no equipamento. Neste caso,
espere até que a condensação evapore antes de executar uma exposição.
Se o equipamento é usado quando a condensação é formada sobre ele, podem ocorrer problemas na
qualidade das imagens captadas.
Quando um aparelho de ar condicionado é utilizado no local do exame, certifique-se de elevar /baixar a
temperatura gradualmentede modo que a diferença de temperatura no quarto e no equipamento não gere a
condensação.
1.3.9 Durante a Exposição
 Este equipamento não é protegido(selado) contra líquidos como sangue e medicação na sala de
operações. Se necessário, enrole o equipamentoem um plastico radiotransparente e descartável.
 Não use o detector perto de dispositivos que geram um campo magnético forte. Se o fizer, pode
produzir ruído de imagem.
1.3.10 Limpeza e desinfecção
Depois de utilizar o detector e seus equipamento periférico para exames, limpe as superfícies de contacto
com o paciente,do detector e outros equipamentos(incluindo as alças ),com desinfectantes como o IPA,
etanol para evitar o risco de infecção. Para mais detalhes sobre como esterilizar, consulte um especialista.
Use um pano seco ligeiramente umedecido com desinfectantes para limpar a superfíciedo detectore seus
equipamentos periféricos.
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Não borrife o detector diretamente com desinfetantes ou detergentes.

Não limpe o detector com substâncias que contêm solventes orgânicos, tais como álcool, benzina, thinner ou
outros produtos químicos. Caso contrário, pode resultar em incêndio ou choque elétrico indesejado ou
enfraquecimento estrutural do detector.
Não use escova abrasiva, raspador ou ácido/limpeza alcalinopara limpar o detector e outros equipamentos.
Não limpe o detector com a sua alimentação eletrica ligada.
O DETECTOR NÃO PODE SER SUBMETIDO DIRETAMENTE A LÍQUIDOS, SOB PENA DE QUEIMA
IRREPARÁVEL, SALVO OS MODELOS QUE POSSUEM IP DE PROTEÇAO COMPATIVEL (CONSULTE
TABELA)
1.3.11 Ambiente de armazenamento/Operação
 Este equipamento é desenvolvido principalmente para uso em salas de raios-X de ambientes hospitalares.
Para usá-lo em outros locais, consulte o nosso representante de vendas ou um distribuidor.
Esteja certo de que o uso e armazenamento deste equipamento estão dentro das condições abaixo:
Temperatura Umidade Pressão atmosférica
30 a 85%
Ambiente de operação +10 ~ +35℃ 700∼1060hPa
(não condensante)
Ambiente de 10 a 90%
-15 a +55℃ 500∼1060hPa
armazenamento (Não condesante)
 Não exponha este equipamento a temperaturas elevadas e / ou alta umidade. Avarias podem ocorrer.
 Quando não estiver em uso, mantenha o detector e a grade em um local designado para o equipamento,
ou em um local onde eles fiquem seguros e não podem cair.
1.3.12 Outros
 Não use este equipamento em combinação com os periféricos, como desfibriladores ou grandes motores
elétricos pois estes podem causar ruído da fonte de alimentação de energia ou variações de tensão de
fornecimento. Se o fizer, pode impedir o funcionamento normal dos equipamentos e dos periféricos.
 Não use este equipamento fora das condições permitidas e especificadas neste manual sob pena de
causar dano ao equipamento e eventualmente ao paciente.
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CAPITULO 2
DETECTORES COM FIO
FIGURA ILUSTRATIVA
FXRD 1417S - PORTÁTIL COM FIO
FXRD 1717 N - PORTÁTIL COM FIO
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2. Detector com fio

São detectores digitais de raios x tipo DR flat panel, com tamanhos a partir de 35 ㎝ × 43 ㎝, de
área de aquisição da imagem. O dispositivo emissor de raios-X sensibiliza photons sobre um cintilador
que emite fótons do espectro visível e iluminam uma matriz de fotodetectores (a-Si), que criam sinais
elétricos. Os sinais elétricos gerados são convertidos para um valor digital e processados para melhorar
a visibilidade da mais pura imagem digital de alta resolução.
Características
Compatível com novos geradores de raios-X HF500M/HF630M/HF800M.
Projetado com fiação simples e leve para aplicações portáteis.
Possui na geração de imagens digitais , inversão de imagem, processamento de imagem, zoom,
movimentação, ajuste da janela de nível, ajuste de contraste, e várias características permitem que o
operador veja detalhes de diagnóstico que é difícil de ver usando técnicas convencionais não-digitais.
2.1.1 Indicação de Uso
Indicado para solução de imagem digital projetado para fornecer diagnóstico radiográfico geral da
anatomia humana. Este dispositivo não se destina a aplicações de mamografia.
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2.2 Configuração com o modelo ViVIX-1417SA (SB)
Sala protegida-
operador
Fig. 2 - Configuração com o modelo ViVIX-1417SA (SB)
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2.3 Componentes do Produto ViVIX S com fio fixo e portátil

O conjunto ViVIX-S com fio consiste de : 01 detector FXRD-1717SA(SB) modelo fixo ou FXRD-1417SA(SB)
modelo portátil, Unidade Fonte de alimentação (PSU) ou Unidade de Controle do Sistema (SCU), software e
cabos e acessórios de instalação, conforme quadro abaixo.
ViVIX S c/ fio - Portátil
Detector Fonte - SCU
FXRD-1417SA(SB) FXRS-02A
Cabo de extensão: 7M (somente para

Cabo de alimentação DC(10M)
FXRD1417S )
Cabo interface do gerador(15M) - Opcional Cabo de rede(Gigabit LAN, 15M)
Cabo de alimentação AC– Padrão ABNT Licençade software
†
Detector pode vendido separadamente
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Item Nomes Descrição

FXRD-1417SA/1717NA SA :Cintilador: CsI (Iodeto de césio)
Detector
FXRD-1417SB/1717NB SB: Cintilador: Gadox (Gadolíneo)
Unidade de Controle Usado nos Detectores modelos:
de Sistema FXRS-02A FXRD-1417SA/1717NA, FXRD-
(SCU) 1417SB,1717NB
Documentos Manual usuário, DICOM CS
CD Dados de Calibração Defect Map, Gain, Post Offset, Pre Offset
Software VXvue
Cabo Interface gerador (15m) Usado em todos os modelos
Cabo de força AC padrão ABNT Usado em todos os modelos
Cabo de rede15m (1000BASE-TX, 15m) Usado em todos os modelos
Usado nos Detectores modelos:
Cabo Conexão detector (7m) FXRD-1417SA /1717NA FXRD-
1417SB/1717N
Necessário para a operação do software
Key Locker (USB) ou Cógido de licença
VXvue
O uso de acessórios e cabos não especificados, e diferentes dos acessórios Vivix-S e

cabos vendidos pela Lotus, como peças de substituição para os componentes internos,
pode resultar num aumento de emissões ou diminuição da imunidade do equipamento.
Acessórios conectados às interfaces analógicas e digitais devem ser certificados de acordo
com as respectivas normas IEC relacionadas ao produto. Todas as combinações de
equipamentos devem estar em conformidade com IEC 60601-1-1 e requisitos do sistema.
Qualquer pessoa que conecta um equipamento adicional portas de entrada ou de saída
do equipamento original , configura um sistema médico, e é, portanto, responsável por
garantir que o sistema está em conformidade com os requisitos do sistema padrão IEC
60601-1. Se você tem alguma dúvida, consulte um representante Lotus de suporte técnico.
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2.4 Workstation (Especificação mínima recomendada)

Item Especificação
Windows 7 64 bit SP1 (Professional Edition ou superior)
Operação do sistema
Win10 ( a partir da versão V86)
CPU Intel Core i5
Memória 4GB ou maior
Hard Disk (HD) 500GB ou maior
Gigabit (Detector somente)
Intel® PRO 1000 Series
(Gigabit LAN Card for Network Interface)
Placa de rede
Min. Requirements: 1Gbps, Jumbo Frames: 9K
Receive Descriptors: 2K(Higher then 1024)
This is not dedicated to DICOM
Monitor 1280 × 800 ou superior
Unidade CD/DVD CD or DVD R/W
2.5 Grade de chumbo (Recomendada )

Item Descrição
SID 100 /130/150/180cm
451 ㎜ x 365 ㎜ x 1.5 ㎜ (para 1417S)
Dimensões
480 ㎜ x 450 ㎜ x 1.4 ㎜ (para 1717N)
Ratio 8:1
Frequencia 215 lp/pol
Material AL
*O uso de grades fora desta especificação podem gerar perda na qualidade de imagem e listras na
imagem
2.6 Gerador de Raios-x
2.6.1 Faixa de Kvp

40kVp ~ 150kVp
2.6.2 Quantidade total de doses de raios-X
Quantidade total de doses de raios-X que detector pode processar sem perder a
qualidade:
Maior que 74Gy (35uGy x 365days x 24hours x 60minutes x 60seconds/15sec)
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2.7 Descrição dos componentes
2.7.1.1 Modelo FXRD-1417S/1717N
Fig. 3 - Vista ilustrativa do detector FXRD
No. Nome Descrição

1 Indicador de Status LED1: Indicates power on/off status.
Green: Power On
2 Indicador de status LED 2: Indicates communication status.
Green: Link On
3 Indicador de status LED3: Indicates transmission status.
Green: Transmission
4 suporte Suporte para segurar o detector
5 Cabo de conexão Conecte esse cabo para a Unidade de Controle do Sistema (SCU) para se
comunicar e para suprir a energia elétrica.
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2.7.2 Fontes de Alimentação - PSU / SCU
2.7.2.1 Modelo PSU (Power Supply Unit- Fonte de alimentação)
Código do item: FXRP-01A

Unidade: mm
190mm
235mm
55mm
Fig. 4 - Vista ilustrativa da fonte PSU

1 Chave L/D Chave principal para ligar e desligar os sistema ViVIX-S
Cor verde : Ligado
2 Conector do Fusível T2AL250V Fusível (2EA)
3 Entrada cabo AC Entrada, 100~240V, 50/60 ㎐
4 Exaustor Exaustor interno da PSU
5 P.E. Terminal Terra
6 Conector cabo alimentação DC Saída DC +24V
P.E (Potential Equalization- Equalização de Potencial) da PSU é usado para manter o

equipontecial entre PSU e um equipamento usado com ViVIX-S. Para conectar o P.E do
equipamento, use um cabo de terra.
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2.7.2.2 Modelo SCU (System Control Unit – Unidade de Controle do Sistema)
Código do item :FXRS-02A

Unidade:mm
270mm
210mm
55mm
 
    
Fig.5 – Vista Ilustrativa da fonte SCU
No. Name Description

1 Chave L/D Liga e Desliga SCU.
Cor Verde : Ligado
2 Exaustor Expele o ar de dentro da SCU.
3 Porta RS-232C Utilizado para comunicação serial entre workstatione a SCU através
da RS-232.
Porta para Debug
4 Porta EXT_INF Utilizado para fazer a conexão com o gerador de raios x
5 Ethernet Port 2 ~ 5 Placa de rede Gigabit Ethernet (1000Base– T) . Para comunicação
entre a Workstation e a SCU.
6 Porta 1: Ethernet sobre Interface de ligação para comunicar com o detector e para fornecer
energia energia ao detector (Apenas para FXRD-1417).
7 Fonte de alimentação Interface de conexão de energia para detector não portátil
Max. DC +24V/4A
8 P.E Terminal de terra
9 Entrada AC Conector do cabo de energia AC para alimentar a SCU
100 ~ 240V, 50/60 ㎐, Fusível T2AL250V (2 EA)
P.E (Potential Equalization- Equalização de Potencial) da PSU é usado para manter o

equipontecial entre PSU e um equipamento usado com ViVIX-S. Para conectar o P.E do
equipamento, use um cabo de terra.
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2.7.3 Fusíveis
Dois fusíveis estão instalados dentro da PSU e CSU para evitar acidentes elétricos devido a um erro, como
sobre corrente na entrada AC. Desligue imediatamente o uso da PSU e SCU se os fusíveis se romperem.
Item Description
®
Modelo Littlefuse 218002 (2 EA)
Tipo Efeito Retardado
Faixa de corrente 2A
Faixa de tensão 250 V
2.7.3.1 Substituição de Fusíveis
Desligue a PSU ou SCU e seus equipamentos periféricos, e retire o plugue da tomada

antes de substituir fusíveis.
Quando fusíveis romperem, resolva a causa da sobre corrente, e em seguida, substitua os
fusíveis por fusíveis extras (fornecido com a fonte) ou por fusíveis de mesmas
características do original.
O usuário não deve substituir o fusível quando houver um paciente e não deve permitir que
o paciente troque o fusível.
1. Puxe o porta fusível que se encontra abaixo do conector do plugue de entrada AC do PSU ou SCU.
Fig. 6 - Vista do compartimento do fusível da fonte
2. Verifique o(s) fusível(is) e substitua-os se necessário , utilizando um fusível do mesmo tipo e valor
especificado.
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Fig. 7 – Vista do compartimento do fusível da fonte
3. Coloque o porta fusível novamente no lugar.
ATENÇÃO: Sempre utilize fusíveis da mesma característica do original descritas no item 2.8.3. Nunca
coloque fusíveis com capacidade de corrente acima do especificado para o equipamento sob a pena
de incêndio e dano permanente ao equipamento.
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2.8 Procedimento de Instalação - Detectores com fio

O sistema com fio é entregue devidamente ajustado no ato da instalação, por um técnico
credenciado. Se você encontrar quaisquer problemas durante a operação normal ou inspeções diárias,
consulte o seu representante de vendas ou distribuidor.
2.8.1 Conexão do modelo FXRD-1417S/1717N

1. Conecte uma extremidade do cabo de extensão no detector e a outra extremidade do cabo
na unidade SCU
   
Fig. 8 - Conexão de emenda do cabo da fonte-detector
2. Conecte a extremidade do cabo de interface com o gerador (ver quadro da pg 22) designado
ao gerador de raios x na porta do SCU e a outra extremidade ligue no gerador de raios x (Se
utilizado). Quando o detector é usado na modalidade AED , este cabo não é utilizado.
3. Conecte o cabo de rede (LAN) nas portas 2 a 5 do SCU e outra ponta na placa de rede da
estação de trabalho designada para este sistema.
Fig. 9 - conexão do cabo LAN do computador

4. Conecte o cabo de alimentação AC da unidade SCU em uma tomada padrão brasileiro ABNT.
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Este equipamento somente deve ser ligado em fontes de energias principais com
aterramento.
5. Ligue a chave principal na parte frontal da SCU.
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2.9 Especificações Técnicas – Detector com fio

Item Descrição
Modelo FXRD-1417SA(B) FXRD-1717NA(B)
Utilização Radiografia Geral Radiografia Geral

Tamanho da matriz de imagem 2560 × 3072 pixels 3072× 3072 pixels
Distancia entre Pixel 0.14 ㎜ (140 ㎛) 0.14 ㎜ (140 ㎛)
Área da imagem (H ×V) 358 ㎜× 430 ㎜ 430.08 mm x 430.08 mm
Escala de cinza 14 bit 16 bit

Cintilador (A) CsI (iodeto de césio) (A) CsI (iodeto de césio)
(B) Gadox (Gadolineo) (B) Gadox (Gadolineo)
Tempo de transferência de 1.2 s 1,5 s
imagem
Resolução espacial Min. 3.5 line pair/㎜ Min. 3.5 line pair/㎜
Fonte de alimentação externa DC +24V, 0.5A DC +24V, 0.5A
Consumo de energia Max. 12 W Max. 24 W
Interface de rede Digital Output Digital Output
Ethernet(1000BASE-T) Ethernet(1000BASE-T)
Material da cobertura Fibra de carbono Fibra de carbono
Exaustor Ventilador de ar Ventilador de ar
Dimensões (㎜) 444 (H) × 460 (V) × 15 (D) 460 (H) × 460 (V) × 15.5 (D)
Peso 3.2 ㎏ 4,2 Kg
Requisitos ambientais
Operação Temperatura: +10 ~ +35℃ Temperatura: +10 ~ +35℃
Umidade: 30 ~ 85%(não Umidade: 30 ~ 85%(não
consensante) consensante)
Pressão atmosférica: 70 ∼ 106 ㎪ Pressão atmosférica: 70 ∼ 106 ㎪
Altitude: Maximum 2000 Altitude: Maximum 2000
meter meter
Armazenamento e Temperatura: -15~ +55℃ Temperatura: -15~ +55℃
Umidade: 10 ~ 90%(Não Umidade: 10 ~ 90%(Não
transporte condensante) condensante)
Pressão atmosférica: 50∼ 106 ㎪ Pressão atmosférica: 50∼ 106 ㎪
Altitude: Maximum 2000 Altitude: Maximum 2000
meter meter
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2.10 Especificações das unidades Fontes - PSU / SCU

Descrição
Item
PSU SCU
Modelo FXRP-01A, FXRP-01B FXRS-02A
Fonte de alimentação Entrada: AC100 to 240V, Entrada: AC100 to 240V,
50/60 ㎐ 50/60 ㎐
Saída: DC +24V3.3A, 80W Saída: DC +24V 4A, 80W
Dimensões (㎜) 190 (W) ×235 (H) ×55 (D) 270 (W) ×210 (H) ×55 (D)
Peso 2 ㎏ 2.2 ㎏
2.11 Condições para uso e armazenamento

Item Operação Armazenamento e transporte
Temperatura +10 ~ +35℃ -15 ~ +55℃
Umidade 30 ~ 85% (Não Condensante) 10 ~ 90% (Não Condensante)
Pressão atmosférica 700 ~ 1060 hPa 500 ~ 1060 hPa
Altitude Max. 2000m Max. 2000m
Choque mecânico 1.6G 20G
Vibração 0.7G 0.7G
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MANUAL USUÁRIO HF630M/HF800M (parte2)
CAPITULO 3
DETECTORES SEM FIO
ViVIX-S – Detectores sem fio (wireless)
Modelos
1417 W
1417 NW
1717 NW
Imagem ilustrativa
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3. Sistema sem fio (wireless) - Introdução

Os Detectores sem fio são detectores digitais de raio X tipo flat panel , a partir de 35x43cm de
área útil de imagem e se comunicam não só com recurso sem fio (IEEE 802.11a/b/g/n), mas
também com o opção de fio/cabo (Giga bits método de comunicação Ethernet através de cabo de
rede) opcionalmente. O dispositivo emissor de raios-X sensibiliza photons sobre um cintilador que
emite fótons do espectro visível e iluminam uma matriz de fotodetectores (a-Si), que criam sinais
elétricos. Os sinais elétricos gerados são convertido para um valor digital e processados para
melhorar a visibilidade da imagem visualizada. O sinal de saída resultante é a mais pura imagem
digital e pode ser transmitido a sites de visualização remota. Este dispositivo é integrado com um PC
operacional e um gerador de Raio-X.
3.1 Características
 Comunicações LAN sem fios (IEEE 802.11n *) inclui um detector de leve e fino que é fácil de manusear.
 O sensor com 140 µm de distancia entre pixel, com cintilador de cSi (Iodeto de Césio) ou Gadox
(Oxysulfide de Gadolínio), que produz alta resolução (cerca de 7,9 mega pixels) para as imagens digitais,
dentro da área de imagem eficaz (CSI: 357 x 428 ㎜ , Gadox: 358 x 430 ㎜) possibilitando baixas doses
de raios-X.
 Armazenamento interno de até 100 imagens, o que possibilita que o detector sem fio possa usado em
leitos UTI e outros ambientes externos.
 Dependendo das condições de operação em cada local, a unidade de fiação (opcional) permite que o
equipamento a ser utilizado para expansão através de uma ligação com fios.
* No momento da instalação, defina um canal específico na faixa de freqüência de 2,4 dupla ㎓ / 5
㎓ antes de usar o LAN. Note que a faixa de freqüência disponível para este padrão varia de acordo
com as leis de rádio locais, regulamentações e requisitos de sistema.
3.2 Indicacão de uso
3.2.1 Tipo de Exames
O Detector sem fio oferece geração de imagem digital para exames de radiografia geral. Este dispositivo
não se destina a aplicação de mamografia.
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3.2.2 Sobre a função wireless
Este equipamento opera em caráter secundário, isto é, não tem direito a proteção contra interferência
prejudicial, mesmo de estações do mesmo tipo, e não pode causar interferência a sistemas operando em
caráter primário. Sua transmissão foi testada e homologada pela ANATEL para operar dentro dos
ambientes a que se destinam.
3.3 Modos de operação sem fio (wireless)

O detector pode operar na função sem fio com os receptores dedicados (SCU) ou diretamente com outros
dispositivos sem fio que operam no mesmo padrão de transmissão sem fio tais com notebook, tablets e
outros.
3.3.1 Modo Padrão – Através da SCU

Em geral o detector sem fio é usado na configuração conforme mostrado abaixo:
Distancia Max. recomendada: 8 m
Fig. 11 – Configuração o padrão do conjunto sem fio
A comunicação sem fio é estabelecida entre o detector sem fio e a SCU. O Vivix-S sem fio é compatível com
IEEE 802.11a/b/g/n (2,4 ㎓ ou 5 ㎓). A banda de freqüência disponível pode variar de acordo com as leis
de rádio locais e requisitos do sistema. Consulte o seu distribuidor para a freqüência disponível na sua área.
Utilização de vários dispositivos de WLAN dentro da mesma banda de frequência

podem interferir com comunicação sem fio e causar um diminuição na
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velocidade de transmissão.
Nunca cobrir ou bloquear o módulo sem fio do detector. Caso contrário, a velocidade
de transmissão ou distância de funcionamento pode ser reduzida.
Distância de funcionamento máxima recomendada da comunicação sem fio entre o
detector e Unidade de Controle do sistema é de 8 metros.
3.3.2 Modo AP Externo

Esta é uma função utilizada para adicionar um dispositivo AP externo para se comunicar com o
detector , além da SCU padrão.
Fig 12 Configuração modo AP externo
3.3.3 Modo AP – Diretamente com um dispositivo móvel

O Detector pode ser configurado no modo AP para se comunicar diretamente com um dispositivo
móvel como notebooks, tablets e outros . Consulte seção específica.
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fig 13 Modo AP direto
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3.4 MODELO 1417W

 Sensor com 140 μm de pitch de pixel produz imagens digitais de alta resolução
(aproximadamente 7,9 Mega pixels)
 Dois tipos de cintilador (CsI e Gadox)
 Comunicação sem fios, suportando IEEE 802.11n para adquirir uma imagem sem a
qualquer hora, em qualquer lugar.
 Possui memória interna para o armazenamento de até 100 imagens, o que possibilita o
uso do detector em leitos e UTI.
 Faz comunicação sem fio direta com um dispositivo móvel função de AP sem fio
incorporada.
 Suporta a função AED (Auto Exposure Detection) estável e confiável.
 Projetado para ser leve e fino com portabilidade para permitir a exposição fácil a qualquer
hora, em qualquer lugar.
 De acordo com o ambiente de operação, o uso prolongado do detector pode ser feito
conectando um cabo de interface com o equipamento.
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3.4.1 Componentes do produto
Detector – FXRD 1417 W SCU(System Control Unit) – FXRS 03A
Carregador de Bateria - FXRC-01A Bateria ( 3 peças)
Cabo de interface com o gerador Cabo LAN
Cabo Extensão(opcional) Fonte de alimentação
Cabo AC Interface de alimentação DC
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Item Qtd Nome

FXRD-1417WA (cintilador: CsI(TI)): 3.4kg ou
Detector 01
FXRD-1417WB (cintilador: Gadox): 3.3kg
System Control Unit (SCU) 01 FXRS-03A: 2.5kg
Carregador de bateria 01 FXRC-01A (carregador): 1.2kg
Bateria 03 FXRB-01A (bateria): 0.2kg
Software de aquisição de imagem
- VXvue, VXSetup ,QXlink
CD (Software / Calibração) 01
- Documentos: Manuais
Dados Calibração: Defect Map, Gain, Post Offset, Pre Offset
Cabo AC Power(2m)
Cabo Interface com o gerador (15m)
Cabo LAN(15m, Direct, 1000BASE-T, CAT 5E or CAT6)
Acessórios 01
Cabo interface de alimentação(7m)
Cabo Ether Con (7m, Opcional)
Fonte de alimentação (SMPS DC 24V)
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3.4.2 EspecificaçõesTécnicas– ViVIX S 1417W

Item Descrição
Tipo do Sensor a-Si TFT (amorphous silicon)

Cintilador Csl: TI (FXRD-1417WA), Gadox:Tb (FXRD-1417WB)
Pixel Pitch 0.14 ㎜ (140 ㎛)
Tamanho da area 14” x 17”
Area ativa 358,4 ㎜× 430,08 ㎜
Conjunto ativo 2560 x 3072 pixels
356.7 ㎜ x 428.4 ㎜(FXRD-1417WA),
Area efetiva
358.4 ㎜ x 430 ㎜(FXRD-1417WB)
Matriz efetiva 2548 x 3060(FXRD-1417WA), 2560 x 3072 (FXRD-1417WB)
A/D 14bit
Resolução espacial Min. 3.5 line pair/㎜
Nivel de preto 1000+-100
Faixa dinâmica Maior que 72dB
*Tempo de aquisição de Com cabo : 2 segundos
imagem Sem fio (wirelles): -Imagem Previa: 2 seg
-Imagem Final de alta resolução: 4.5 seg
SNR 0.71mR
Metodo de exposição (trigger) AED (Auto Exposure Detect) ou DR Trigger
Fonte de alimentação Sem fio:Fornecida pela bateria (4.000 mAh)
(DC +24V, Max. 0.5A) Com fio:Fornecida pela SCU quando usando o cabo de extensão
Consumo de energia Max. 12 W
Dimensões(H × W × D) 384 ㎜× 460 ㎜× 15 ㎜
Peso (com bateria) 3.3 ㎏ (FXRD-1417WB), 3.4 ㎏ (FXRD-1417WA)
Fonte de alimentação nominal DC +24 V, Max. 0.5 A
(DC +24 V, Max. 0.5 A) Com fio: Alimentado pela SCU com cabo
Sem fio: Alimentado pela bateria (4,000 ㎃ h)
Comunicação com fio
Comunicação sem fio
Transferência de imagem Gigabit Ethernet(1000BASE-T)
(IEEE802.11a/b/g/n)
via PoE (Power over Ethernet)
802.11b: Max. 11Mbps
802.11a/g: Max. 54Mbps
Taxa de transmissão de dados Com fio (Max. 1Gbps)
802.11n:Max. 300Mbps (MIMO
2X2)
*Devem ser respeitadas as regras max de distancia e posicionamento do detector e antena.
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3.4.3 Workstation (Recomendada)

Windows 7 64 bit SP1 (Professional Edition ou maior)
Sistema operacional
Win10 (a partir da versão V86do software)
CPU Intel Core i5 ou superior
Memoria 4GB ou maior
Hard Disk 500GB ou maior
Gigabit (somente para o Detector)
Intel® PRO 1000 Series
(Placa Gigabit LAN para network interface)
Placa de Rede (LAN)
Requisitos mínimos:1Gbps, Jumbo Frames: 9K
Descrição de recepção: 2K (maior que 1024)
Esta não é dedicada para DICOM
Monitor 1280 × 800 ou superior
Unidade de mídia CD or DVD R/W
3.4.4 Grade fixa

Item Descrição
SID 100 /130/150/180 cm
Dimensão 451mm x 365mm x 1.5mm
Ratio 8:1
Frequencia 215 Line/inch - (85 lp/cm)
Material AL
O uso do detector com grades abaixo desta resolução, podem gerar linhas de grade na imagem
3.4.5 Faixa de KVP suportado
40kVp ~ 150kVp
3.4.6 Quantidade total de doses de raios-X

Quantidade total de doses de raios-X que detector pode processar sem perder a
qualidade de imagem
Maior que 74Gy (35uGy x 365days x 24hours x 60minutes x 60seconds/15sec)
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3.4.7 Detalhamento dos Componentes

3.4.7.1 Detector de Raios x
C B
G
D D H
A A
Fig. 15 – Vista dimensional do detector modelo FXRD 1417 W
A - Estrias: Segura as garras da unidade de cabo e unidade de grade.

B-Conector de Interface: Permite que o detectores comunique com o SCU via cabeamento PoE(Gigabit
Ethernet 1000BASE-T).
C-Suporte do Conector interface: evita que o cabo caía fora da articulação de conexão.
D- Bloqueio da Bateria / Alavanca de desbloqueio: Bloqueia / desbloqueia a bateria.
E - Antenas para LAN sem fios (2ea): Transmite dados de imagem através de comunicação sem fio.
F - Bateria (cobertura): Fornece energia elétrica para o detector durante a comunicação sem fio.
G - Os indicadores de status:
 LED Dados: Indica comunicação e transmissão de status (Azul).
 LED Ativo: Indica o detector está pronto para trabalhar (laranja).
 LED Power: Indica on / off (Verde).
H-Botão POWER: Liga e desliga o Detector
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LIMITE DE CARGA DO DETECTOR

Sobre toda a superfície Em um ponto específico
150 Kg 100 kg
Não deixe que o paciente ou objeto mais pesado que o limite de carga esteja sobre o detector
ou ele poderá ser danificado.

Não deixe o paciente deitar-se ou subir diretamente sobre detector. Dispositivos internos, como
um sensor, podem ser seriamente danificados mesmo se o seu peso estiver dentro do limite de
carga. Para estes casos utilize suportes e proteções apropriados.
3.4.7.2 Bateria
Esta bateria dedicada é necessária para o detector FXRD 1417 W
Não utilize baterias de modelos diferentes

Item Descrição
Modelo FXRB-01A
Tipo Lithium Polymer
Fonte de alimentação Saída: DC +7.4V
Capacidade 4000 ㎃ h
Numero de Celulas 2S1P (2x Serie 1 Paralelo)
Tempo de vida útil Aprox. 500 ciclos (ciclo de carga total e descarga total)
Dimensões (W × H × D) 144.4 ㎜× 143.4 ㎜× 7.0 ㎜
Peso 220g
Não use o carregador de bateria próximo ao paciente
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Fig. 16 – Vista ilustrativa do dimensional da bateria
3.4.7.3 Carregador de baterias

Não utilizes carregadores alternativos para carregar a bateria do detector
Item Descrição
Modelo FXRC-01A
Cargas simultanreas 3 baterias
Tempo de Carga 2 horas (carga total)
Fonte de alimentação DC +24V, 2.7 A Max.
Dimensional (W × H × D) 192.0 ㎜× 167.5 ㎜× 223.4 ㎜
Peso 1.2 ㎏
Dimensional do carregador
Fig 17 - Vista carregador de bateria FXRC-01A
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Fig. 18 – Vista ilustrativa dimensional do carregador de bateria
3.4.7.4 SCU (System Control Unit) FXRS 03A
Esta unidade sincroniza o momento da exposição de raios-X com a captura do detector.

Tem a função de fazer a conexão wireless com o detector, ou alimentar o detector no caso do uso
com cabo opcional. Nenhuma operação é necessária para esta unidade durante a utilização do
sistema Vivix-S sem fio.
Item Descrição
Modelo FXRS-03A
Fonte de alimentação Entrada: AC100 a240V, 50/60 ㎐, Max. 200VA
Saída: DC +24V3.3A, 80W
Portas Gigabit Ethernet Ports – 3EA
Power over Ethernet Ports – 2EA (Only for FXRD-1417)
Comunicação sem fio IEEE 802.11a/b/g/n (2.4 ㎓/ 5 ㎓)
Dimensões (W × H × D) 300 ㎜× 235.8 ㎜×58 ㎜, Comprimento da Antena – 105 ㎜
Pesos 2.5 ㎏
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Dimensional (SCU)
Fig. 19- Vista ilustrativa dimensional da SCU
vista frontal
Fig. 20 vista frontal da SCU

1 Chave de energia Liga e desliga o SCU.
2 Exaustor Expele o ar quente de dentro do SCU.
3 Antena Auxilia a comunicação entre o detector e SCU.
4 LED Indica status da operação e conexão da SCU
Piscando Verde: Inicialização em progresso
Azul: Conectado a rede Network
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vista traseira
Fig. 21 – Vista traseira da SCU

1 EXT_INF Fornece conexão para gerador de raios x.
Fornece comunicação Gigabit Ethernet (1000BASE – T)
Port 1 entre a workstation e a SCU.
Porta Gigabit Ethernet (1000BASE – T)
2
Fornece comunicação entreo detector e a SCU quando
Port 2, Port 3 configurado multiplos detectores
Porta Gigabit Ethernet (1000BASE – T)
Indica status da Port 4e Port 5 (verde: 1Gbps, laranja:
3 Status LED
100Mbps)
Interface de comunicação com o detector e a fonte de
energia eletrica do detector.(somente para o modelo FXRD-
4 Port 4, Port 5
1417).
Porta Ethernet sobre energia(1000BASE-T)
Porta Interface para a fonte de alimentação para um detector
5 Detector Power Supply FXRD-1717
Max. DC +24V/24W (×2 portas)
6 P.E Ponto de conexão de terra
AC Input Soquete para a conexão do plug AC
7
100 ~ 240V, 50/60 ㎐, T2AL250V Fuse (2 EA)
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Para configurações do sistema da unidade de interface de raios-X e gerador de raios-X , ver

capítulo 6 "Conexão do Sistema".
3.4.8 Procedimentos de instalação

O detector Vivix-S sem fio, parte integrante do conjunto radiológico, deve ser configurado por um técnico
credenciado. Se você encontrar quaisquer problemas durante a operação normal ou inspeções diárias,
consulte o seu representante de vendas ou distribuidor.
3.4.9 Carga / Troca de bateria

Carregue a bateria no dia do exame ou no dia anterior. Certifique-se de usar apenas a bateria específica
para o Detector sem fio.
Certifique-se de que o trava da bateria esta colocada na posição trancada .
3.4.9.1 Como colocar a bateria

Alinhe a garra da bateria na ranhura do compartimento da bateria ().Certifique-se de que as garras
sobre a bateria estão alinhados com a ranhura no compartimento da bateria.
Deslize a bateria no compartimento da bateria do detector ()Empurre a bateria().Deslize a trava da
bateria até no lugar ().
Fig. 22 – Vista ilustrativa da colocação da bateria
Certifique-se de que a bateria está bem presa.
A carga restante da bateria pode ser visualizada no software VXvue (Viewer).
Você pode usar o detector enquanto carrega a bateria ligando o cabo interface de conexão opcional.
Fonte da carga Cargas simultâneas (quantidade) Tempo de carga(total)
Carregador 3 baterias 2hrs
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Cabo de extensão 1 bateria 5hrs
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3.4.9.2 Como retirar a bateria
1. Desligue detector
Segure pressionado o botão POWER por aproximadamente 3 s. Todos os leds deverão estar apagados.
2. Remova a bateria
Enquanto pressiona a bateria, deslize as travas como mostrado abaixo (desbloqueio)(),coloque os
dedos na borda que levanta a bateria, e puxe a ponta para removê-la().
Fig. 23 - Vista ilustrativa da remoção da bateria
Quando o detector não for usado durante algum tempo, remova a bateria.
Caso contrário, pode ocorrer redução da vida útil da bateria.
A bateria é peça de reposição opcional e pode ser adquirida separadamente para substituir
uma que esteja danificada.
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3.4.10 Conexões
As conexões e ligações deste produto referem-se a instruções técnicas não abordadas neste
manual. A seguir serão enumeradas o padrão de conexão apenas em caráter informativo.
3.4.11 Diagrama de conexão do sistema

A comunicação sem fio é estabelecida entre o módulo sem fio interno do detector FXRD 1417 W e
a SCU por meio do ponto de acesso sem fio.
O detector FXRD 1417 W sem fio é compatível com IEEE 802.11a/b/g/n (2,4 ㎓ / 5 ㎓). A faixa de
freqüência disponível varia de acordo com as leis locais de rádio freqüência..
Sala de exposição
Sala de Operação
Fig. 24 – Diagrama geral do ViVIX –S sem fio
O Detector FXRD 1417 W sem fio tem uma interface para uso de cabo opcional. Com o
conector específico, é possível mudar de uma configuração sem fio para uma configuração
com fio (veja a figura).
A configuração com fio. Nesta configuração, a comunicação de dados e de alimentação são
feitas através de um cabo, os usuários não têm que se preocupar com a carga restante da
bateria e falha de comunicação sem fio. Isto reduz o tempo e trabalho envolvidos no
carregamento e de substituir a bateria.
A utilização de vários equipamentos de WLAN que adotam a mesma banda de frequência
(canal) podem interferir com comunicação sem fio e causar uma diminuição na velocidade
de transmissão.
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3.4.12 Conexões da SCU
A instalação deste equipamento somente deve ser feita por pessoas capacitadas e
autorizadas.
Este equipamento deve ligado em uma fonte de energia principal com aterramento.
1. Ligue a extremidade do cabo de interface do gerador para a porta EXT_INF da SCU, e o outro para
a porta do gerador de raios-X.(somente se utilizado este tipo de comunicação)
2. Conecte uma extremidade do cabo LAN à porta 1 do SCU, e outro no conector da placa LAN da
estação de trabalho para a transferência de dados.
3. Coloque a antena do stand SCU vertical.
4. Para transmitir os dados de imagem utilizando uma interface de extensão, ligue a uma extremidade
do cabo de extensão à porta 4, ou 5 do SCU e o outro no detector.
5. Para fornecer energia, conecte o cabo de alimentação à porta de AC do SCU. A seleção 127/220V é
automática.
   
Fig. 25 – Vista ilustrativa das conexões da SCU
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3.4.13 Utilizando o Detector
1. Instale uma bateria totalmente carregada no detector. Para fixar a bateria, coloque a bateria no
compartimento da bateria do detector. Certifique-se de que as garras sobre a bateria estão alinhadas com
a ranhura no compartimento da bateria. Deslize a trava da bateria até no lugar.
2. Ligando o Detector
Pressione o botão Power do detector por 1 segundo.
-
Fig. 26 - Vista ilustrativa os botões e leds do detector 1417 W
Lista de Status do Detector (leds)

Tipo lampada Led Energia Led Atividade Led Dados
Cor verde Laranja Azul
Energia ligadada - ON O X X
Inicialização completa
O O X
(Pronto para funcionar)
Estabelecida comunicação O O O
Status da seleção do detector piscando O O
(Sleep)
Durante a transmissão de imagem O O piscando
Durante a inicialização wireless O piscando X
Energia desligada -OFF X X X
O: Luz acessa X: Luz apagada
Se uma comunicação ou erro do sistema ocorrer, piscarão duas ou mais lâmpadas.

Nesse caso, consulte Solução de problemas.
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3. Ligando a SCU
Depois de conectar o cabo de alimentação AC 127/220V em uma tomada padrão
ABNT brasileiro, liga a chave geral L/D no painel frontal do equipamento. A seleção
127/220V é automática.
Certifique-se de que a lâmpada LED (power e status) esta verde. Isso significa que o
SCU está pronto para trabalhar.
Fig. 27 – Vista Ilustrativa da SCU
2. O LED Power está acesso em verde e o LED Active está acesso em laranja simultaneamente
no detector, significa que o detector está pronto para operar.
3. LED verde piscando indica que o processo de inicialização está em andamento. Em seguida,
o LED de status fica azul indicando que a rede Wi-Fi está ligada.
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3.4.14 AMBIENTE DE USO (para detector e SCU)
Item Operação Transporte e Armazenamento

Temperatura +10 ~ +35℃ -15 ~ +55℃
Umidade 30 ~ 85% (sem condensação) 10 ~ 90% (sem condensação)
Altitude Max. 2000m Max. 2000m
Choque mecânico 1.6G 20G
3.4.15 Especificações da comunicação sem fio
Item Descrição
Padrão Wireless IEEE802.11a/b/g/n
Faixa de frequência 2.412 ~ 2.472 ㎓ (13 Channels)
5.18 ~ 5.24 ㎓ (4 Channels), 5.745 ~ 5.805G ㎐ (4 Channels)
Taxa de dados 802.11b: Max. 11Mbps
802.11a/g: Max. 54Mbps
802.11n: Max. 300Mbps (MIMO 2X2)
Modulação OFDM (BPSK, QPSK, 16-QAM, 64-QAM)
DSSS (CCK, DBPSK, DQPSK)
Potência de Max. 17dBm
Transmissão
Estabilidade WPA-PSK, WPA2-PSK
Antena Duas Dual Band Antenas (Detector: internal, SCU: external)
Este equipamento opera em caráter secundário, isto é, não tem direito a proteção contra interferência
prejudicial, mesmo de estações do mesmo tipo, e não pode causar interferência a sistemas operando em
caráter primário.
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3.4.16 Definindo parâmetros - Wireless LAN
Item Descrição
AP ON/OFF ON: Ativa a função de ponto de acesso.
O detector pode usar o modo Detector AP.
OFF: Desliga a função de ponto de acesso.
Somente uma comunicação por cabo está disponível para operar por
SCU.
Frequência 2.4 ㎓: Utiliza a banda de freqüência em 2.4 ㎓(13 canais)
5 ㎓: Utiliza a banda de freqüência em 5 ㎓ f (9 canais)
País KR, US, EU, JP, CN
Canais escolhidos são limitadas de acordo com os países que você definiu.
2.4 Ghz ISM é liberado para o Brasil
Banda 20 ㎒: Banda freqüência básica.
40 ㎒: Faixa de freqüência ampliada através do channel bonding.
(channel bonding.é usado para melhorar a velocidade, mas pode ser
reduzido pelos canais em torno de acordo com o ambiente do utilizador)
Canal Exibe e define uma lista de canais úteis
(+ / -): Ativado quando usando 40 ㎒ na faixa de freqüência. Você pode
decidir se channel bonding está definido para o canal superior ou inferior.
SSID / Key Identificador de acesso e senha para comunicação sem fio.
O valor de SSID / Key do detector e SCU deve ser o mesmo, para evitar a
sobreposição com outros sistemas de prevenção confusão.
Segurança Protocolo de segurança para a comunicação sem fio
WPA-PSK: Use o algoritmo de criptografia TKIP. 802.11n não é suportado.
Algoritmo de criptografia AES de Uso: WPA2-PSK..802.11n é suportado.
Para a transmissão rápida, WPA2-PSK com algoritmo de criptografia
intensificada é recomendado desde WPA-PSK não pode suportar
802.11n.
Guard Interval 802.11n oferece a opção 400nspara o intervalo de tempo entre os símbolos
de transmissão na especificação.
TX Power Ajuste de potência de RF do transmissor.
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3.4.17 Wireless LAN - DIAGNÓSTICOS
Item Descrição
Interface  Com cabo ligado : Exibe um status da conexão com fio através de
interface com cabo.
 Sem fio (Wireles): Exibe um status da conexão sem fio.
Qualidade Nível do sinal de uma conexão sem fio.
Apresenta cinco níveis (max. 5 / min. 1), e se um sinal de alerta é mostrada no
visor no primeiro nível onde a comunicação não é estável, verifique o ambiente
do usuário.
3.4.18 Reset das configurações Wireless(Padrão de fábrica)
Execute o reset de fábrica na configuração sem fio, se a conexão está instável ou as informações de definição
de valores não são claras quando você pretende fazer as alterações.
Tabela de valores padrões – Wireless LAN
Item Componente Valores

IP Address/Subnet Detector 169.254.1.10 / 255.255.0.0 / 169.254.0.1
Mascara/Gateway SCU 169.254.2.100 / 255.255.0.0 / 169.254.0.1
Detector OFF
AP ON/OFF
SCU ON
Frequencia 2.4 ㎓
Banda 20 ㎒
Canal 6
SSID vivix
SCU
Key 1234567890
Segurança WPA2-PSK
GI (Guard Interval) 800
Tx Power(%) 100%
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3.4.19 Executando o Reset para os padrões de fábrica
Detector
 Através do VXsetup: Quando você executa o Reset de configuração através do VX setup, o
programa inicia-se automaticamente após a inicialização.
 Através do botão POWER: Pressionar e segurar o botão POWER por 20 segundos, o
detector é desligado com o Led piscando em laranja quando o processo de inicialização
começa. Quando a inicialização estiver concluída, o detector será desligado. Para usar o
detector, ligue a alimentação do detector.
SCU
 O reset da SCU deve ser executado através do software VXsetup.
 Quando você executa o Reset de Configuração usando VXSetup, SCU inicia
automaticamente após a inicialização.
3.4.20 Gerenciamento de energia
Quando alimentado por baterias

 Tempo de Operação : 4 horas (Sleep Off Mode)
 Possui a função sleep mode que pode aumentar a duração da bateria, dependendo da condição
operacional e meio ambiente.
Quando alimentado por Cabo de Interface (cabo de extensão DC)
 Energia Produzido pela SCU. Sem consumo da bateria.
 Tempo de Operação: Ilimitada
 Opção de baixa energia
Você pode definir o Detector como Power Off em VXSetup através do cabo remoto.
Os valores de configuração são SCU e Detector. Por padrão, o detector está definido para o Modo desligado.
 SCU: O detector será desligado quando SCU é desligado.
 Detector: A bateria irá fornecer energia para o detector quando SCU é desligado.
Pressione e segure o botão Power no detector durante 3 segundos para desligar o detector.
Se você conectar o cabo de interface para o detector em modo de transmissão sem fio, você pode usá-
lo por um longo tempo, sem o consumo de bateria. Neste momento, mesmo se desligar o cabo, a
definição do Detector permite que você use o detector sem qualquer tempo de inicialização.
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3.5 MODELOS VIVIX-S 1417/1717 NW
Principais Características
 O sensor com pitch de 140μm produz imagens digitais de alta resolução espacial
(aproximadamente 9.4 Mega pixels).
 Pode ser fabricado com dois tipos de cintiladores a escolher (CsI ou Gadox) de detector
fornecidos pela Vieworks.
 A comunicação sem fios integrada suporta IEEE 802.11n para adquirir imagens sem uma ligação
com fios em qualquer altura e em qualquer lugar.
 Possui memória interna para o armazenamento de até 100 imagens, o que possibilita o uso do
detector em leitos e UTI.
 Pode fazer comunicação sem fio direta com outro dispositivo com a função de AP sem fio
incorporada.
 Suporta a função AED (Auto Exposure Detection) estável e confiável.
 Projetado como leve e fino com portabilidade para permitir a exposição fácil a qualquer hora, em
qualquer lugar.
.
3.5.1 Componentes do produto
O sistema ViVIX-S FXRD 1417 / 1717NW sem fio consiste de: Detector, Unidade de
controle(SCU),baterias recarregável, carregador de bateria , software e acessórios, conforme descrição a
seguir.
Detector – FXRD 1417/1717NW SCU - Básica – FXRS 03A
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Carregador de Bateria - FXRC-03A (0.5kg) SCU - MINI - FXRS 04A
Baterias - FXRB-03A (0.12kg, 4EA) Carregador portátil- FXRC-02A (0.8kg)
Ether Con Cable (7m, Option) Fonte de alimentação (BPM060S24F01 / 24V)
Cabo AC Tether Interface Cable (7m)
Generator Interface Cable (15m) UTP LAN Cable (15m, Direct)
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Item Qtd Nome

FXRD-1417 / 1717NAW (cintilador: CsI(TI)): 2.9 / 4.5kg
Detector 01
FXRD-1417 / 1717NBW (cintilador: Gadox): 2.9 / 4.5kg
System Control Unit (SCU) Básica FXRS-03A (2.8kg) ou
01
System Control Unit (SCU) Mini FXRS-04A (1.2kg)
FXRC-02A (0.8kg) ou
Carregadores de baterias 01
FXRC-03A (0.5kg)
Baterias 02 FXRB-03A (0.12kg, 4EA)
Software de aquisição de imagem
- VXvue, VXSetup
CD (Software / Calibração) 01 - Documentos: Manuais
Dados Calibração: Defect Map, Gain, Post Offset, Pre
Offset
Cabo AC Power(2m)
Cabo Interface com o gerador (15m)
Cabo LAN(15m, Direct, 1000BASE-T, CAT 5E or CAT6)
Acessórios 01
Cabo interface de alimentação(7m)
Cabo Ether Con (7m, Opcional)
Fonte de alimentação (BPM060S24F01 / 24V)
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3.5.2 Características Técnicas
Item Descrição
Tipo do Sensor a-Si TFT (amorphous silicon)
Cintilador FXRD-1417 / 1717NA(W) : Csl: TI (Thallium doped Caesuim Iodide)
FXRD-1417 / 1717NB(W) : Gd2O2S:Tb (Gadolinium oxysulfide)
Pixel Pitch 0.14 ㎜ (140 ㎛)

Tamanho da area 14” x 17” / 17” x 17” (polegadas)
Area ativa 350,08 x 430,08 / 430,08 ㎜× 430,08 ㎜
Conjunto ativo 2560 X 3072 / 3072 x 3072 pixels
FXRD-1417NA(W): 355.04 ㎜ x 426.72 ㎜
Area efetiva FXRD-1717NA(W): 426.72 ㎜ x 426.72 ㎜
(configurada por software) FXRD-1417NB(W): 358.4 ㎜ × 430.08 ㎜
FXRD-1717NB(W): 426.72 ㎜ x 426.72 ㎜
A/D 16bit
Resolução espacial Min. 3.5 lp/㎜
*Tempo de aquisição de Sem fio : 3 sec
imagem Com fio : 1,5 sec
Tempo recomendado do Ciclo 15 s
SNR 0.71mR
Metodo de exposição (trigger) AED (Auto Exposure Detect) ou DR Trigger
Fonte de alimentação Fornecida pela SCU quando
Bateria (3,100 ㎃ h X 2)
(DC +24V, Max. 0.5A) usando o cabo de extensão
Consumo de energia Max. 24 W
Dimensões(H × W × D) 384 x 460 x 15 mm / 460 × 460 × 15.5 mm
Peso 1417NW (A/B) : 2,9 kg 1417N (A/B) : 2,6 kg
1717NW (A/B) : 4,5 ㎏ 1717N (A/B) : 4,2 Kg
( com bateria) (com fio, sem bateria)
Comunicação com fio
Comunicação sem fio Gigabit Ethernet(1000BASE-T)
Transferencia de imagem
(IEEE802.11a/b/g/n) via PoE (Power over Ethernet)
Taxa de dados Com fio (Max. 1Gbps) 300Mbps ( MIMO 2x2)

IP Proteção 1417 NW - IP53 1717NW IP56
*O tempo de transferência de imagem pode ser influenciada pelas das características do
computador que se esta utilizando para a aquisição das imagens.
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3.5.3 Detector
Fig 33 - Dimensional detector mod. 1717NW
Fig 34 Dimensionais detector 1717N
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3.5.3.1 Conexões
Fig 35 - Conexões Detector 1717

Item Nome Descrição
A Conector do cabo de interface Usado para a conexão do cabo , no caso de

comunicação por fio
B Fixador do conector Fixa/solta o cabo de comunicação com a SCU
C Trava da bateria 1 Utilizado na bateria tipo FXRB-03A
D Trava da bateria 2 Utilizado na bateria tipo FXRB-03A
E Antena de transmissão sem fio Duas antenas para transmissão sem fio
F Indicador de status Indicador de estado do detector
LED (Azul): Indica comunicação e transmissão
LED(Laranja): Indica que está pronto para funcionar
POWER LED (Verde): Indica o status de ligar / desligar
G Botão liga/desliga Liga e desliga o Detector
H Liga/desliga modo AP Liga/desliga modo AP do detector
I Indica nível da bateria Informa a carga da bateria em 5 níveis diferentes
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3.5.3.2 Marcações
Fig 36 - Marcações externa detector 1717

Item Informação Descrição
A Logo de comunicação sem fio Indica o ponto de partida de uma imagem original
B Logo de indicação de Status Indica o estado operacional do detector.
Modo AP, DADOS, ATIVO, POTÊNCIA
C Ponto inicial da imagem Indica o ponto central do detector
D Centro do Detector Indica que o equipamento possui transmissão sem fio
E Logo de certificação Indica certificações médicas
3.5.3.3 Informações sobre a transmissão sem fio

Padrão de transmissão sem fio IEEE802.11n
Faixa de frequência 2.412 ~ 2.472 ㎓ (13 Channels)
5.18 ~ 5.24 ㎓ (4 Channels)
5.745 ~ 5.805 ㎓ (4 Channels)
Taxa de transmissão de dados 802.11n: Max. 300Mbps (MIMO 2X2)
Modulação BPSK, QPSK, 16-QAM, 64-QAM
Potência de Transmissão Max. 17dBm
Padrão de segurança WPA2-PSK
Antena Dual Band Antennas (2EA, inbuilt)
3.5.3.4 Informações sobre parâmetros maximos
Item Em Operação Em Transporte e Armazenamento
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Temperatura +10 ~ +35℃ -15 ~ +55℃

Humidade 30 ~ 85% (Non-condensing) 10 ~ 90% (Non-condensing)
Choque/abalo 1.6G 20G
LIMITE DE CARGA DO DETECTOR 1717NW
150 Kg 100 kg
Não deixe que o paciente ou objeto mais pesado que o limite de carga esteja sobre o detector ou ele poderá ser
danificado.
Não deixe o paciente deitar-se ou subir diretamente sobre detector. Dispositivos internos, como um
sensor, podem ser seriamente danificados mesmo se o seu peso estiver dentro do limite de carga.
Para estes casos utilize suportes e proteções apropriadas.
LIMITE DE CARGA DO DETECTOR 1417NW

300 Kg 150 kg
Não deixe que o paciente ou objeto mais pesado que o limite de carga esteja sobre o detector ou ele poderá ser
danificado.
Não deixe o paciente deitar-se ou subir diretamente sobre detector. Dispositivos internos, como um
sensor, podem ser seriamente danificados mesmo se o seu peso estiver dentro do limite de carga.
Para estes casos utilize suportes e proteções apropriadas.
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MODELOS
VIVIX-S 2530V
VIVIX-S 3643V
VIVIX-S 4343V
Principais características:
A linha Vivix-s V são detectores de alta performance e durabilidade, incluindo IP de proteção 67 e

baterias de longa duração para até 14h de uso.
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VIVIX-S 2530V VIVIX-S 3643V VIVIX-S 4343V

Nome do Modelo FXRD-2530VAW FXRD-3643VAW FXRD-4343VAW
FXRD-3643VAW PLUS FXRD-4343VAW
PLUS
Tecnologia a-Si TFT a-Si TFT a-Si TFT
Cintilador Csl:TI Csl:TI Csl:TI
Distancia de Pixéis 124 microns 140 microns 140 microns
resolução espacial 4.0 lp/mm 3.5 lp/mm 3.5 lp/mm
Pixel 2048 x 2560 pixels 2560 x 3072 pixels 3072 x 3072 pixels
Tamanho da imagem 25.4 x 31.7 cm 35.8 x 43.0 cm 43.0 x 43.0 cm
Escala de cinza 16 bits 16 bits 16 bits
Tempo de aquisição de imagens 3s 3s 3s
Tempo de ciclo recomendado 4s 4s 4s
Interface de dados Gigabit Ethernet Gigabit Ethernet Gigabit Ethernet
IEEE 802.11 n / ac IEEE 802.11 n / ac IEEE 802.11 n / ac
Interface do gerador de raios - X Interface com o interface com o interface com o
gerador ou Modo gerador ou Modo gerador o Modo
AED AED AED
Dimensões 28.7 x 35.0 x 1.5 cm 38.4 x 46.0 x 1.5 cm 46.0 x 46.0 x 1.5
cm
Peso 1.9 kg 2.95 kg 3.5 kg
3.15 kg 3.7 kg
Bateria lithium 3400mAh x 1 lithium 3400mAh x 1 lithium 3400mAh
até 8h duração (modo até 14h duração x1
stand by) (modo stand by) até 14h duração
(modo stand by)
IP de proteção IP 67 IP 67 IP 67
Intervalo de tensão de raio - X 40-150 Kvp 40-150 kvp 40-150 kvp
Ambiente de funcionamento 0 ° C a 40 ° C 0 ° C a 40 ° C 0 ° C a 40 ° C
5% a 90% de HR 5% a 90% de HR 5% a 90%
( sem condensação ) ( sem condensação ) de HR
( sem
condensação )
Suporte de Carga Pontual: 150 kg Pontual: 150 kg Pontual: 150 kg
Distribuído: 300kg Distribuído: 300kg Distribuído: 300kg
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CAPITULO 4
SOFTWARE DE AQUISIÇÃO DE IMAGENS
4. Softwares de Imagens
São partes integrantes dos detectores os seguintes softwares:
VXvue - Software de aquisição de imagens

QXLink - Software de armazenamento
4.1 Software da captura de imagens VXvue

O Software de captura de imagem VXvue , é parte integrante dos sistemas VIVIX e portanto
só podem ser utilizados nestes produtos.
As imagens geradas pelos detectores ViVIX são visualizadas e processadas através do software
VXvue
A seguir serão apresentadas as orientações para uso deste software. O mesmo opera com uma
chave de hardware (licença de uso), ou seja, só pode rodar em um computador por vez, ao menos
que o cliente tenha adquirido duas ou mais licenças de uso.
Atenção : As instruções a seguir são baseadas na versão 1.0.0.86 do software, podendo ter
variações de funções para outras versões.
4.1.1 Principais características
Modalidades DICOM
DICON SEND, DICOM PRINT, DICOM STORAGE, MPPS, WORKLIST (MWL/MWM) , STITCH
(costura de imagem) liberados e inclusos no produto.
Modo de operação
O software pode ser operado com mouse ou no modo touch screen
Segurança e hierarquia
Para ingressar no software é necessário realizar o login inicial, inserindo nome do usuário
e senha pessoal. O software possui hierarquia de sistema entre SERVIÇO, ADMINISTRADOR E
USUÁRIO, onde o administrador pode cadastrar novos usuários. A hierarquia de software também
determina o acesso interno a determinados setores e configurações internas do software. O usuário
pode altear a sua própria senha.
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Aquisição de imagem
A aquisição de imagem é feita através de plataforma gráfica em forma de corpo humano, ou através
de botões nomeados com as partes do corpo. Nesta plataforma podem ser inseridas ou retiradas
partes do corpo bem como posições de exames, de modo a customizar a necessidade do usuário.
Ferramentas de manipulação imagem

As ferramentas de imagens, apresentadas através de ícones na tela, são configuráveis por usuário.
Inclusos: Filtros de harmonização e ajustes de imagens aplicadas do momento da captura por parte
do corpo e por tipo de incidência, seleção de imagem individual e coletiva (todas), zoom, movimento
da imagem na tela (Pan), ajuste de brilho e contraste (janelamento W/L) geral ou em ponto
específico, lente de aumento, recorte manual ou automático em polígono, retângulo, elipse e mão
livre, com áreas pré-definidas ou configuráveis. Inversão de imagem em positivo e negativo, giro
horário e anti-horário, giro por linha , giro por arrasto, espelho vertical e horizontal, ajuste da imagem
na tela em tamanho real ou proporcional a tela(Fit).
Lay-out de exibição
As imagem podem ser exibidas em vários formatos diferente: 01 imagem, 2x2, 3x3, multi-
tamanhos ou ainda telas customizadas pelo usuário.
Ferramentas de anotação na imagem

Possibilita a inserção na imagem de medidas de distancia, ângulo, ângulo Cobb, seta, discrepância
vertical, retângulo , quadrado, elipse , circulo, etiquetas de marcação Esquerda/Direita, textos livres
ou pré-definidos e retângulo ROI.
Ferramentas de impressão
O Software VXvue possui completa plataforma para a impressão de imagem, com possibilidade de
cadastrar várias impressoras e selecionar diversos tipos de filmes diferentes.
Possibilidade de configurar plataforma padrão para cada tipo de impressora. A imagem antes de ser
impressa pode ser manipulada com as seguintes ferramentas: Seleção, zoom, brilho/contraste,
lente, recorte, Pan(mover), inversão positivo/negativo, giro horário e anti-horário, espelhamento
vertical/horizontal, ajuste de tamanho. Inserção de textos e anotações tais como medidas ângulos
e outros. Múltiplos lay-outs para a impressão de várias imagens por filme, podendo troca imagens
de posição dentro do mesmo filme. Seleção de LUT
Ferramentas de Sistema
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Envia imagens ao(s) Servidor(es) de forma individual ou coletiva, Envia imagem ao um local (pasta
ou mídia) externo pré-definido, imprime imagem, função de costura (Stitch) inclusa e liberada,
converte imagem em arquivo RAW, Processamento de imagem em novos parâmetros, rejeita
imagem, Edita informações de paciente, Move imagem entre exames, copia imagem entre exames,
Edita índice objetivo de exposição (E.I.), filtro de remoção de linhas de Grade , orientação do
paciente, classifica em ordem crescente e decrescente, abre imagem em tela cheia, reseta
parâmetros e imagem, troca etapas do exame realizado (parte do corpo e incidência). Insere
imagem em exames antigos, exporta imagem para mídias externas em formato DICOM, JPG , BMP
e TIF, com possibilidade de visualizador DICOM incluso, Comparação na mesma tela entre
exames do mesmo paciente.
Cadastro
O Cadastro pode ser realizado de três maneiras, com a possibilidade de fixar campos de
preenchimento obrigatório e criar novos campos não inclusos no sistema. São elas:
1. Cadastro Manual
2. Recebimento de lista através da modalidade de worklist
3. Agendamento de pacientes
No cadastro manual, os seguintes campos do sistema podem ser configurados:

Número do Acesso, ID do paciente, nome do paciente, data de nascimento, idade, sexo, altura/peso,
procedimento, médico solicitante, técnico responsável, comentários sobre o paciente, descrição do
exame, Histórico adicional do paciente, leitura médica, instituição, entre outros. Outros campos
podem inclusos no sistema.
Backup
Possibilidade de backup de imagens em mídia externa para posterior restauração.
4.1.2 Como usar o software com o mouse

Utilize o mouse para otimizar o uso do software.
Botão esquerdo do mouse: Escolhe uma imagem, menu ou botão para ativar determinado recurso .
Botão direito: Exibe os menus de opções para o menu selecionado.
Tecla Ctrl + clique no botão esquerdo: Escolha vários objetos.
Duplo botão esquerdo do mouse: Executa funções especiais em cada menu.
Scroll Role: Role a roda do mouse (se aplicável) para cima e para baixo para alternar entre as
Imagens quando várias imagens são selecionadas.
Arraste : Arraste com o botão esquerdo do mouse pressionado para ajustar parâmetros, alterar o
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tamanho do objeto ou mover um objeto.Arraste com o botão direito do mouse pressionado para
ajustar a janela de nível na janela da imagem principal.
Fig. 28 - Uso do mouse
Arrastar o mouse com o botão direito pressionado pode ser usado com outras funções
simultaneamente.
Quando ela está ativa , o cursor do mouse mudará para a seguinte figura
Aumento e diminuição de Nível da Janela pode ser mapeado como quatro direções
(esquerda / direita / cima / baixo) ao mover o mouse. A velocidade do cursor também pode
ser configurada.
Padrão e Nível de janela Configurável são os seguintes:

- W1/W2 (ação padrão) : W1/W2 é um inicio/fim da janela que será mostrada.
- Contraste
- Brilho
4.1.3 Como usar o software no modo Touch screen

O Software VXvue já esta preparado para uso em touch screen , não necessitando nenhuma configuração
a mais, portanto em um monitor com a função touch sreen, basta selecionar os ícones como se estivesse
utilizando um mouse.
Para utilizar funções como ZOOM e ajuste de brilho e contraste (W/L) , primeiro selecione na barra de
ferramentas o ícone da função desejada, depois deslizar os dedos sobre a imagem como mostra a figura
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Fig 29 - Usando o software coma tela Touch Screen
4.1.4 Utilizando o software de captura de imagem
Em seguida serão apresentada as informações para a utilização do software na captura de

imagens na rotina de realização dos exames .Configurações mais específicas de sistema, deverão
ser consultados em manuais específicos do produto.
4.1.4.1 Iniciando o software
Para iniciar o software, todos os dispositivos do sistema deverão estar ligados e operando
normalmente, caso contrário, mensagens de erro poderão ser apresentados na tela, referentes a
partes do sistema que não estão operando embora isso não impeça o software de iniciar.
Clique no ícone na área de trabalho ou no menu iniciar do Windows.
Fig 30 -Icone software VXvue
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A seguinte tela de inicialização será exibida:
Fig 31 - Tela de login do software VXvue
Entre com um usuário e senhas cadastrados
Para cadastrar novos usuários, entre com a senha de serviço,

ou solicite ao administrador do sistema.
Ao entrar no software, o primeira tela exibida será a de cadastro para o “novo exame”, conforme tela abaixo:
Observe que na tela do software existem as guias Horizontais e as guias Verticais
Guias verticais
Guias Horizontais
Fig 32 - Tela da guia CADASTRO
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O primeiro passo é cadastrar um paciente

Para dar entrada em um paciente, quatro possibilidades diferentes podem ser escolhidas:
1. CADASTRO MANUAL
2. AGENDAMENTO
3. EMERGENCIA
4. WORKLIST
Fig 33 - Tela de cadastro paciente
Cadastro Manual
Ao iniciar o software, a guia NOVO EXAME será a primeira tela que será exibida. Nesta guia pode
ser realizado o cadastro manual dos dados do paciente, onde os campos em verde são os dados
obrigatórios de preenchimento. Os campos desta guia são configuráveis e podem ser alterados pelo
administrador do sistema, conforme a necessidade de uso.
Após o preencher os campos necessários, clique em INICIAR EXAME, para prosseguir.
O campo ID do paciente deve ser um numero único e exclusivo para cada paciente.
Quando for digitado um número já cadastrado, o software automaticamente
identificará o paciente antigo.
Agendar Paciente
Após preencher o cadastro manual, ao clicar no botão AGENDAR, o cadastro do paciente será
inserido na guia ao lado “AGENDAMENTO”. Vários pacientes podem ser previamente agendados
antecipadamente, para depois iniciar o exame.
Para iniciar o exame a partir de pacientes agendados, selecione um paciente, em azul, clique em
cima do nome de qualquer um deles na lista de agendamento, que o mesmo será automaticamente
direcionado ao inicio do procedimento.
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Fig 34 - Botão AGENDAR
Fig 35 - Tela guia Agendamento
Emergência
No caso de pacientes tais como os provenientes de traumas e acidentes que necessitam de
atendimento imediato, pode-se usar esta modalidade de cadastro, onde, ao clicar neste botão, o
software imediatamente é direcionado para a guia de EXPOSIÇÃO. Após a realização do exame ,
o dados do paciente deverão ser editados com os dados corretos.
Worklist
Worklist trata-se de uma modalidade de cadastro onde a lista de pacientes já é enviada
automaticamente de um servidor específico. Para que este método possa ser utilizado é necessário
que exista o serviço disponível no local, consulte o administrador do sistema. Para iniciar o exame
a partir dos pacientes do worklist, basta selecionar um paciente na lista e clicar que o mesmo será
automaticamente direcionado a guia de EXPOSIÇÃO.
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4.1.4.2 Realizando um exame

Para iniciar um exame, primeiro cadastre um paciente, utilizando-se de um dos recursos
apresentados anteriormente. No nosso caso será utilizada a função “EMERGÊNCIA” para a
demonstração.
1. Na guia NOVO EXAME, clique em EMERGENCIA.

O software será direcionado para a guia “EXPOSIÇÃO”.
Fig 36 - Botão Paciente de Emergência
Fig 37 - Tela guia EXPOSIÇÃO
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Siga os seguintes passos:
1. Escolha uma parte do corpo (ex: TORAX)

2. Escolha uma posição ( ex: PA) Se houverem mais partes a serem examinadas, cadastre na
seqüência, repetindo os passos 1 e 2 .
3. Dispare o raios x, com os parâmetros necessários a esta parte do corpo (Kv, mA e mAs)
Fig 38 - Passos para iniciar exame
4. Observe o PREVIEW da imagem, até a informação final. O software aplica parâmetros de ajuste
de imagens, específicos a tipo de incidência e parte do corpo escolhidos.
Fig 39 - Aquisição de imagem
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Exames
restantes
Fig 40 - Fila de exames
Os demais exames (posições e incidências do mesmo paciente) poderão ser realizados na

sequência, selecionando aquele que deseja fazer, não precisando ser na mesma sequencia em que foram
cadastrados inicialmente.
Caso deseje cancelar algum deles, selecionar a incidência e clicar no ícone da lixeira.
Caso feche o exame com incidências pendentes, as mesmas serão descartadas.
Para finalizar o exame, faça os tratamentos básicos de imagem antes:
Recorte
Selecionando o ícone RECORTE, pode-se recortar a área de interesse do exame. Puxe os extremos
da figura selecionada até a justar a área de interesse a ser recortada.
Para confirmar o recorte escolhido, clique na imagem com SETA (selecionar).
O recorte possui diversos estilos a serem selecionados tais como: retângulo, circulo polígono entre
outros de modo que possibilite o melhor uso da imagem.
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Fig 41 - Exemplo da função recorte de imagem
Marcação L/R
Clique no ícone L ou R para que a figura apareça na tela. Em seguida arraste para a parte da
imagem em que desejar deixar a marcação.
Esta marcação pode ser configurada em português para D/R (direito / esquerdo), bem como
o tamanho e cor da fonte utilizada.
Fig 42 - Exemplo de marcação L/R
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Texto Livre
Adicione outras informações na imagem se necessário, como textos e informações, através do ícone
de TEXTO LIVRE. Clique no ícone do Texto Livre, ao aparecer a tela correspondente, digite o texto que deseja
qie seja exibido na imagem. Confirme, quando o mesmo aparecer na tela, arraste até a posição desejada na
imagem.
Se o texto for muito usual em seu trabalho, poderão ser deixados textos
pré- formatados, para agilizar o trabalho final.
Fig 43 -Exemplo de Texto Livre
Fechando o Exame
Após todos os ajustes concluídos, feche o exame clicando sobre o X ao lado do nome do paciente
na guia superior. Ao fechar um exame, ele será automaticamente salvo no banco de dados.
Com isso o exame estará encerrado e novos pacientes poderão ser iniciados.
Fig 44 - guia de paciente em aberto
4.1.4.3 Guia de ferramentas
Outras ferramentas de imagem poderão ser encontradas se tela de EXPOSIÇÃO for maximizada no
ícone superior direito. Para voltar a guia de exposição minimizada, clique no mesmo ícone.
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Fig 45 - Botão Maximizar
Fig 46 - Tela exposição Maximizada
TROCAR ETAPA
Tem a função de alterar o nome da parte do corpo e da incidência de uma imagem já aduiquirida.
Supondo que a imagem em questão deveria ter sido adquirida com o nome de Abdomen ao invés
de Torax. Clique no ícone , escolha o nome e incidência para a qual deseja trocar.
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Fig 47 - Botão Trocar Etapa
Ao confirmar, o software aplicará novo filtro de parâmetros sobre esta nova parte do corpo e também
alterará as informações na imagem.
Fig 48 - Exemplo de troca de Etapa na Tela
Editando os dados do paciente
O paciente que fora inicialmente examinado com o como “paciente Urgente” pode agora teus seus
dados editados. Cique no ícone de “Editar paciente”.
Uma nova tela será aberta para que você possa inserir os dados corretos deste paciente, ou
escolher um paciente já cadastrado ou agendado. Para confirmar, clique em editar. Os dados serão
automaticamente atualizados na imagem.
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Fig 49 - Botão Editar paciente
Fig 50 - Exemplo de dados do paciente editado
Outras Ferramentas
Nesta tela ainda é possível encontrar as seguintes ferramentas
Fig 51 - Menu de Ferramentas
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Envia imagem ao servidor, salva em local externo, Stitch (costura), converte para RAW, processamento de
imagem, mover imagem entre pastas, copia imagens entre pastas, Edita Indice de exposição, Filtro de linhas
de grade, controle fino do processo,
4.1.4.4 Guia de Exposição
Além das informações apresentadas anteriormente relativo a aquisição de imagem realizada nesta guia, há
outras informações relevantes, a saber:
Clique com o
botão direito
do Mouse
Informações
sobre o Status atual do detector de imagem.
Define tamanho do Paciente
Sinal WIFI
Carga da Bateria Fila de envio de imagens
Capacidade do HD Fila de impressão
Fig 52 - Informações na tela de guia de exposição
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4.1.4.5 Guia de Exposição - importação de imagens na memória

O detector sem fio possui uma caracteristica de armazenamento interno de até 100 imagens em sua
memória. Isso ocorre quando o detector é utilizado fora do alcance de um dipositivo WI-FI de modo
que as imagens não podem ser transmitidas no mesmo instante da aquisição.
Quando uma ou mais imagem estiverem retidas na memória interna do detector, o ícone acima do
esqueleto estará piscando e sinalizando a necessidade da importação da imagem.
Clique o botão diterito sobre este ícone e clique em importar.
Em seguida o software abrirá um janela para se identifique um paciente no momento da importação
Caso o paciente não seja identificado, a(s) imagem(ens)serão importadas como “paciente urgente”.
Fig 53 - Tela de Informações do detector
Fig 54 - Aba de importação de imagem
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4.1.4.6 Guia Banco de Dados

O banco de dados é o registro de todos os exames realizados e que ainda estão armazenados na estação
de trabalho. Nesta guia pode-se fazer a pesquisa de exames e pacientes já realizados e que foram
armazenados no banco de dados do software.
A pesquisa pode ser executada através de vários filtros diferentes tais como: nome, Id ou data.
Também existem teclas de acesso rápido como : Hoje, semana e mês.
A partir desta guia, as imagens poderão ser reeditadas, exportadas para mídia externa, enviadas ao
servidor de armazenamento, trocadas entre pasta de exames e impressas.
Ao Clicar em um paciente selecionado em azul, o exame será aberto na próxima guia
VISUALIZADOR.
Fig 55- Guia BANCO DE DADOS
As Seguintes ferramentas estão disponiveis nesta guia:
Fig 56 - Ferramentas da guia Banco de Dados
 Realize um novo estudo usando informações do paciente e seu antigo exame.

 Modificar ou gerenciar as informações e imagens nos dados do exame
 Verifique a imagem conectando o VXvue com o QXLink se o QXLink estiver instalado normalmente.
 Armazene os dados do exame na mídia de armazenamento ou imprima-os.
 Enviar os dados do estudo para DICOM ou imprimir é como um formato DICOM.
 Disponível para usar a função Estatísticas.
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4.1.4.7 Guia Impressão
Utilizada para imprimir as imagens.

Para que a impressão seja possível é necessário que exista uma impresssora DICOM cadastrada
na configuração de impressora.
Para que a imagem possa ser visualizada nesta tela de impressão, é necessária que ela primeiro
seja “enviada” para esta região, a partir de outras guias que possuírem o ícone de impressão, como por
exemplo a guia VISUALIZADOR
Fig. 57 - Tela “Guia Visualizador”
Clique no ícone “enviar para impressão” :
Fig. 58 – Menu ferramentas – Imprimir
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Na caixa que aparecerá, selecione:

Todas as imagens (referente ao exame aberto)
Somente a imagem selecionada.
Fig. 106 Informação sobre impressão
Em seguida a imagem será enviada a Guia “ IMPRIMIR”
Fig.59 – Guia Imprimir
 Antes de imprimir a imagens, selecione:

Fig. 80 – Configuração de impressão
Nome da Impressora:
Escolha entre as impressoras cadastradas
Tamanho do filme:
Escolha entre os tipos e tamanhos de filmes disponíveis na
impressora
Fig 60 - Configuração de impressora
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Número de cópias:
Escolha a quantidade de cópias para esta imagem
Layout do filme:
Escolha entre as opções disponíveis, a quantidade de imagens que serão exibidas no mesmo filme.
Orientação:
Escolha entre retrato ou paisagem
 Outros recursos:
Se necessário pode-se também fazer ajustes básicos de brilho, contraste, orientação da imagem e
fazer anotações escritas e de medidas sobre a imagem, antes de imprimir.
Fig. 61 – Ícone Imprimir
Para finalizar a impressão, clique no ícone “imprimir”:
4.1.4.8 Guia Configurações
Nesta guia são definidas diversas configurações do software tais como: Informações do Sistema e contas
de usuários, Cadastros de pacientes, Informações de Visualização na imagem, configuração de ferramentas
de manipulação de imagem por usuário, configuração de rejeição de imagem, configuração de procedimentos
de exames, configuração de servidores de armazenamento, worklist e impressão e backup de imagem.
As permissões de acesso a esta guia são definidas por hierarquia de senha. Para te acesso a
configurações que dependem da senha de administrador, consulte o administrador do sistema.
Na hierarquia de USUARIO as seguintes configurações são possíveis:

Sistema
-Alterar a própria senha
Cadastro
-Define os campos que são visualizados e preenchidos quando do cadastro do paciente
-Insere informações sobre Médico solicitante e Técnico Responsável
-Adiciona informações de cadastro por Worklist
Visualizador
-Define quais informações e em que posição devem aparecer na imagem
-Define Cor e fonte do texto sobre a imagem
-Define Cor e fonte do texto de anotação
-Define Lay out de quantidades imagens na tela
Ferramentas
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-Define a tradução e posição inicial da etiquetas de marcação L/R

-Define Textos Pre-definidos para a imagem
-Define quais ferramentas de manipulação de imagem devem aparecer nas áreas da guia de exposição
normal e maximizada.
-Define quais informações devem aparecer na barra de ferramentas
Exame
-Configura amostragem de multi-exames e outras definições sobre exame
-Configura o alerta de espaço livre no HD
-Configura o salvamento de imagens em locais externos
-Configura motivos de rejeições
Procedimento
-Configura quais exames e incidências são utilizadas na exposição através dos atalhos no esqueleto
Dicom
-Configura nome, AE Title e porta da estação de trabalho local
-Visualiza Fila de Armazenamento e impressão
Obs: Para configurações de servidores de armazenamento, worklist e impressão , consulte o administrador
4.1.4.8.1 MEDIÇÃO DE DOSE DE RAIOS X

O detector de Raios x , pode fornecer uma medição de dose de Raios-X, para cada
imagem capturada, em µGy . Esta informação será mostrada no menu do software de aquisição de
imagens VXvue, porém esta função deve ser ativada nas configurações do mesmo.
*imagem ilustrativa
ATENÇÃO
A medição de dose de raios x pelo detector, só é possível, em Conjuntos Radiológicos equipados
com o medidor DAP junto ao conjunto emissor, conforme citado na página 60, do manual parte 1.
4.1.4.9 Função Stitch (Costura)
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Esta função especial, está inclusa no software, trata-se de emenda digital de duas ou mais imagens.
Esta função possibilita a montagem de imagens inteiras (panorâmicas) tais como colunas, membros
superiores e inferiores para exames de escanometria e coluna total.
Fig 64 - Exemplo de imagens emendadas
A costura de imagens é uma função que liga duas ou mais imagens como uma unificada.
 Você pode costurar até 6 imagens.
 A imagem costurada não pode ser ligada a outras imagens novamente.
 Somente as imagens do mesmo tamanho podem ser costuradas juntas.
 Ao costurar imagens com brilho e contraste diferentes, as condições são ajustadas
automaticamente.
 Quando adiciona etapas após a costura, a imagem costurada é adicionada como uma nova
imagem.
 Esta função fornece dois tipos de costura - correspondência física (Costura automática) e
correspondência de padrões (Costura manual).
 Existem duas maneiras de coser imagens da seguinte forma.

o Padrão de Correspondência: Reconhece os padrões das imagens adquiridas e as combina
com suas partes semelhantes.
o Harmonização Física: Integra o U-Arm com o visualizador e combina as imagens
automaticamente calculando suas partes sobrepostas fisicamente através de SID e OID.
 Verifique os pré-requisitos ao usar o botão de Correspondência Física para costurar imagens.
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 Defina a opção Usar costura automática no modo Configuração, no painel Sistema e na Guia
Integração.
 Capture imagens usando as etapas especiais para Stitch
Fig 65 - procedimento para exame de costura
Obtenha as imagens na ordem consecutiva de altura
Iniciando a costura
Fig 66 - ícone de Costura (Stitch)
Selecione a imagem original

 Verifique a localização do ícone Stitch Images.
 Pode encontrá-lo a partir do modo Exposição, do modo Base de Dados e do Modo Visualizador.
1. Selecione mais de duas imagens a serem costuradas e, em seguida, clique no icone Stitch .
 Não se pode selecionar apenas uma imagem para utilizar a função de ponto.
2 .Depois de clicar no botão Stitch , verifique se a tela de costura é apresentado.
Verifique a imagem original

1. Verifique a imagem original a partir da nova janela de costura.
 A imagem original é apresentada sem recorte.
2. A imagem original é exibida como a aplicação W / L que foi definida a partir do modo
VISUALIZADOR.
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Fig 67 - Exemplo de imagem em processo de emenda
Ferramentas
Fig 68 - Botões de ferramentas de costura
1. Ferramentas de informação
Você pode verificar o nome do paciente, sexo e idade.
Está disponível para mudar Passo após completar o ponto.
2. Ferramentas para alterar a ordem das imagens originais (Ordenar)

Pode alterar a ordem das imagens originais.
3. Ferramentas para costura

Ferramentas necessárias para costurar as imagens.
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Fig 69 - Botões de ferramentas de costura
4. Ferramentas de ajuste
Ferramentas para ajustar a imagem

Icone Nome Descrição
Altera a descrição da parte do corpo e da incidência se
Altera Etapa
necessário.
Move para
Altera a ordem da imagem original seleciona para cima
Cima
Move para
Altera a ordem da imagem original seleciona para baixo
Baixo
Ordem Crescente Classifica as imagens originais em ordem crescente.
Ordem
Classifica as imagens originais em ordem decrescente.
Decrescente
Ajusta a imagem no tamanho da tela
Fit
A imagem cortada também pode ser ajustada para a tela.
Zoom para área
Aumentar a parte costurada entre cada imagem original.
costurada
Misturar Liga o limite entre as duas imagens originais suavemente.
Configura Configura parâmetros da costura automática
Move para cima Conduz a imagem original até a posição ideal da costura
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Move para baixo
Move para a
esquerda
Move para a direita
Por cima
Se uma região sobreposta for feita por causa da imagem
movimentada, mostra ou oculta a imagem selecionada
Por baixo
Correspondência Costure cada imagem original automaticamente pelo

de padrões algoritmo de costura
seleciona Seleciona a imagem original
Zoom Amplia ou reduz imagens
Mover Movimenta a imagem na tela
Recorte Definir o intervalo de imagem ativando a função de corte
Ajuste a borda de uma imagem selecionada.

Aparar
Corte a parte desnecessária de uma imagem.
Aumenta brilho
Aumenta e diminui o brilho da imagem
Diminui Brilho
Brilho/contraste Altera brilho e contraste da imagem
Diminui contraste
Aumenta e diminui o contraste da imagem
Aumenta contraste
Todos os processos são cancelados e retornam ao status

Reset
padrão
Salvar Salva a imagem costurada e ajustada
Cancelar Cancela o processo e sai da função
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Como usar
Costura automática
1. Defina a ordem de cada imagem original corretamente usando os botões para
alterar ordens: Classificar, Ordenar para baixo, Classificar Crescente e
Decrescente.
2. Clique no botão Correspondência de padrões e verifique o resultado.

3. Ajuste a posição de cada imagem original clicando nos botões a seguir: Mover
para cima, Mover para baixo, Mover para a esquerda e Mover botões para a direita
4. Faça corresponder cada imagem original a ser sobreposta corretamente clicando
nos botões Por cima e Por baixo.
5. Clique no botão Padrão correspondência para verificar o resultado

novamente.
6. Repita os passos 3 ~ 5 se não estiver satisfeito com o resultado da Costura.
Imagem aplicada a costura

Imagem depois de usar o
Imagem original automática depois do ajuste
botão de costura automática
manual
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Fig 70 - Exemplo de costura automática
Alterando o nome da imagem
Depois de verificar o resultado da imagem costurada, clique no botão Altera Etapa para exibir a
tela Lista de etapas. Selecione uma etapa (Parte do corpo , Projeção) a ser aplicada à imagem de
costura e, em seguida, clique no botão OK.
Fig 71 - trocando etapa da imagem costurada
Salvando a imagem
Clique no botão Salvar e salve a imagem costurada.

Verifique se a imagem costurada é adicionada à miniatura como uma nova imagem no paciente.
Fig 72 - salvando imagem costurada
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Função de ajuste
Ajuste a borda das imagens
Fig 73 - ícone ajuste de borda
 Você pode ajustar a borda entre as imagens selecionadas usando o botão Aparar.
 Esta função pode ser usada para cortar a parte desnecessária de uma imagem.
1. Clique no botão Aparar.
2. Selecione uma imagem a ser aparada.
 Uma moldura verde é mostrada ao redor da imagem selecionada.
2. Clique e arraste o quadro verde com um botão do mouse para ajustar o limite da imagem.
 O limite ajustado é indicado como uma linha pontilhada.
3. Clique no botão Aparar novamente e verifique se a área da imagem fora do limite
desapareceu.
Fig 74 - Exemplo de ajuste de borda
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Sobrepondo imagens
Fig 75 - ícone sobreposição imagem
Clique em Stitch  Botões Top e Back para mostrar ou ocultar a imagem selecionada.
Botão Em cima - Levantar a imagem selecionado para a área sobreposta. (A imagem selecionada
é mostrada.)
Botão Em baixo- Abaixa a imagem selecionada para baixo para a área sobreposta.
(A imagem selecionada não é mostrada)
Fig 76 - Exemplo de alternância de sobreposição de imagem
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4.1.5 SALVAMENTO EXTERNO DE IMAGENS

O software VXvue possui a função de salvamento externo de imagens.As imagens definidas pelos
usuários podem ser automaticamente enviadas a um local ou pasta pré-definidos na configuração
desta guia.
Para definição deste parâmetros de salvamento externo acesse:
ConfigurandoExameSalva externamente
Neste local podem definidos os seguintes parâmetros:
-Auto salvamento sim/não
-Formato da imagem DICOM/JPEG
-Com visualizador Dicom
Tipo de compreensão, grava anotação, colimação por software, idioma, Informação na imagem e
modalidade da Imagem.
4.1.6 BACKUP
Este software está habilitado para realizar o backup das imagens em unidade externa ao
computador. A realização do backup é manual (não automática) de responsabilidade do cliente e
deve ser realizado em períodos pré- determinados pelo próprio cliente,conforme a quantidade de
exames realizados diariamente e/ou sempre que o software indicar a capacidade máxima do uso do
HD, sob pena de travar a realização de novos exames. Para maiores informações sobre o backup,
consulte o administrador do sistema.
Fig 77 - Tela cadastro
Fig 78. Detalhe de indicação da capacidade
utilizada do HD local
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 Indica a capacidade de HD que esta utilizada.
Ao atingir o limite máximo configurado e permitido, não será possível a realização de

novos exames, até que seja realizado o back up das imagens do HD local para uma
unidade externa.
4.1.7 Integração ao gerador de raios x

O Software VXvue permite realizar a integração ao gerador de raios x sendo possível interagir e selecionar
os parâmetros de KV, mA, tempo e mAs, entre outras integrações, através do monitor da estação de
trabalho.
4.2 Software de Armazenamento de Imagem QXLink
QXLink é um software, parte integrante do sistema, mas não essencial ao funcionamento do

detector, que fornece funções relacionadas com a aceitação, transferência, exibição,
armazenamento e processamento de imagens médicas. As imagens adquiridas pelos detectores
são armazenadas em seu banco de dados, para posterior visualização pelas estações de trabalho
autorizadas.
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Fig 79 - Tela de banco de dados software QXlink
4.2.1 Principais características
As funções abaixo relacionadas são baseadas na versão V 3.2.0 do software QXLink

Modalidades Dicom
DICOM Q/R(Query/Retrieve) , DICOM DIR , DICOM PRINT
Banco de dados
Funciona no sistema banco de dados, com possibilidade de pesquisa por nome do paciente. ID do
paciente, Modalidade, período de tempo (hoje, semana e mês). Campos de: Status, Verificação,
Nome do Paciente, ID do Paciente, Data de Nascimento do Paciente, Sexo do Paciente,
Comentários de pacientes, Instance UID paciente, referencia médica, Identificação do estudo,
número de acesso, descrição do estudo, Modalidade, Partes do corpo, Operadores, Instituição,
Fonte AE Título. Lista de séries e miniaturas de imagens do exame selecionado.
Visualizador de imagens
Completo visualizador com funções de salvar, abrir , relatório, imprimir, enviar, mostrar
cabeçalho Dicom, costura(stitch), selecionar, reset, lupa, zoom, ajuste 1:1, mover, ajusta no
tamanho da tela, gira horário e anti-horário, espelhamento vertical e horizontal, nível de brilho e
contraste, positivo negativo, informações da imagem, anotação, barra de escala.
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Ferramentas de Anotação
Mostrar e ocultar texto, marcação de um ponto, ponto com linha, linha, linha estendida,
Texto, marcação L/R seta, linha mão livre, linha curva, retângulo, elipse, circulo, recorte da imagem
em retângulo , circulo, polígono e mão livre. Lente de aumento.
Ferramentas de Medições e laudo

Excluir e ocultar texto, ângulos: ortogonal vertical e ortogonal horizontal, ângulo cruzado,
axial e médio, distâncias vertical , horizontal e discrepância vertical, ângulo cobb, analise de coluna,
curvatura de coluna cervical e lombar, rótula de coluna, alta osteotomia tibial, meta diafisária, analise
de bacia, centro-borda, simetria femural, ângulo do eixo da cabeça, análise podológica. Ângulo de
pés, analise de deformidade de membros, ferramentas de fragmentos.
Ferramentas Veterinárias
Ângulo Norberg, porcentagem de cobertura, Medida coração vertebral, relógio(clock face),
TT avançada,TPL osteotomia.
Inicializando o QXLink
Antes de utilizar o QXLink , certifique-se de todo sistema está devidamente instalado e

configurado por um técnico do sistema.
O QXLink permite acesso para até 10 usuários simultâneos ( com opção para 20 usuários) ao
banco de dados. Os locais de acesso (computadores) devem ser previamente cadastrados no
servidor através de seu endereço MAC, para que possam acessar ao servidor.
1. Clique no ícone do QXLink instalado no computador fig 127 - ícone QXLink Viewer
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2. Na caixa de login digite o usuário e senha , previamente cadastrados
Fig 80 - tela Login QXLink
Para maiores informações sobre o QXLink, consulte manual específico.
4.2.2 BACK UP
É RECOMENDADO QUE SEJA REALIZADO UM BACK UP DIÁRIO DAS IMAGENS E DO

BANCO DE DADOS DE PACIENTES DO QXLINK.
CAPÍTULO 5
MANUTENÇÃO
5 Manutenção e resolução de problemas
5.2 Resolvendo problemas

Quando você encontrar problemas ou mensagens de erro ao utilizar este equipamento, procure na
tabela abaixo o problema ou mensagens de erro e tente as soluções indicadas.
Se o problema persistir, desligue o detector e consulte o seu representante de vendas ou um distribuidor.
Por favor, consulte os detalhes do problema ou mensagens de erro.
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Solução de problemas deve ser realizada por técnico que é treinado pela Lotus ou uma
organização certificada por Lotus. Se uma pessoa não qualificada solucionar no
sistema, resultando em danos no detector de software ou hardware, os Lotus ou seu
representante não é responsável para a reparação do detector independentemente da
garantia. Para informações mais detalhadas, consulte "Garantia".
5.2.1 Modelo ViVIX-S com fio
5.2.1.1 Casos de falhas

Falhas Solução
Falha para ligar a SCU. Consulte o capítulo 5.1.1.2
Led POWER não está acendendo. Consulte o capítulo 5.1.1.3
LED status não está acendendo verde. Consulte o capítulo 5.1.1.4
Falha no teste de comunicação Consulte o capítulo 5.1.1.5
Ocorrem linha de ruídos verticais Consulte o capítulo 5.1.1.6
Falhapara adquirir uma imagem Consulte o capítulo 5.1.1.7
As imagens são adquiridas continuamente. Consulte o capítulo 5.1.1.8
5.2.1.2 Reparando a PSU ou SCU
Verifique se o cabo de alimentação AC da Unidade de Alimentação ou Unidade de Controle do Sistema está

bem ligado. Se ainda assim não funcionar, substitua a fonte de alimentação ou PSU ou SCU.
5.2.1.3 Reparando falha de energia

Verifique se o cabo DC de alimentação está conectado corretamente no FXRD-1717SA / B e cabo Ether Con
está conectado corretamente no FXRD-1417SA / B. Além disso, verifique se o interruptor de alimentação está
ligado. Se ainda assim não funcionar normalmente, fazer os próximos passos em ordem.
FXRD-1717SA/B
 Substitua o cabo DC 15 m.
 Substitua o PSU.
 Substitua o detector.
FXRD-1417SA/B
 Substitua o cabo Ether Con.(extensão DC)
 Substitua o SCU.
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 Substitua o cabo do detector.

 Substitua o detector.
5.2.1.4 Falha de configuração

Desligue a fonte de alimentação ou SCU e ligue-a novamente. Se ainda assim não funcionar, substitua o
detector.
5.2.1.5 Reparando Falha de comunicação

Verifique se o cabo de rede está plugado corretamente. Se ainda não funcionar , faça os seguintes passos na
seguinte ordem:
 Reinicie o software VXvue.
 Quando VXvue estar travado, sair manualmente VXvue no gerenciador de tarefas.
 Desligue a fonte de alimentação ou SCU e ligue novamente.
 Verifique o Firewall do Windows (precisam ser desativados)
 Verifique Gigabit Configuração de placa LAN.
 Verifique as configurações de IP.
 Substitua o cabo LAN.
 Substitua a placa Gigabit LAN.
 Substitua o detector ou SCU
5.2.1.6 Reparando Ruídos na imagem

Se 12 linhas horizontais aparecem na imagem, faça os próximos passos em ordem.
AED Mode
 Verificar se os raios X estão sendo expostos na direção do detector.
 Verifique se o valor Debounce_AED está definido para menos de 7.
 Verifique se o valor KV de raios-X gerador não está definido para abaixo do normal.
 Se o objeto é grosso, defina o valor KV maior que o normal.
DR Trigger Mode
 Verifique se o gerador está definido para o modo Line Trigger Handshaking.
 Se for atrasada mais de 100 ㎳ enquanto expondo os raios X a partir do gerador, a entrada de
medida de atraso de tempo dentro da secção Pre Exposuredo VXSetup.
 Se o modo Line Trigger Handshakingde disparo não funciona normalmente, utilize Passive Trigger
ou modo AED.
Se o ruído da imagem aparece aleatoriamente, fazer os próximos passos em ordem.

 Desligue PSU ou SCU e ligue novamente.
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 Se houver equipamento eletromagnético em torno do detector, desligá-lo ou movê-lo para outro lugar.
 Ligue o terminal de terra do detector ou SCU para o chão usando o fio terra.
 Se o ruído ainda parece terrivelmente, substituir o detector.
5.2.1.7 Reparando falhas para adquirir uma imagem

Se você não conseguiu adquirir uma imagem depois de ligar o detector, fazer os próximos passos em
ordem.
 Verifique se a comunicação entre VXSetup e detector está normal.
 Verifique se uma imagem é adquirida através da realização de normal Grab em Diagnóstico no VXSetup.
 Verifique se as configurações bucky do gerador corresponder ao modo do detector de aquisição.
 Verifique se o DR Trigger Mode (Linha) é conectado como descrito em "circuitos de entrada e saída".
 Substitua o cabo do interface do gerador (15m).
Verifique o seguinte no caso do modo AED.
 Verifique se colimador de raios-X gerador está aberto.
 Verifique se a exposição de raios-X é dirigida para o centro do detector.
 Verifique se o valor Debounce_AED está definido para menos de 7.
 Se o objeto é grosso, defina o valor KV maior que o normal.
 Colocar a medidor de dose ou cintilador sobre a superfície do detector e adquirira uma imagem e,
em seguida, verificar se os raios X são expostos.
 Se você não conseguiu adquirir uma imagem, mude para DR Trigger (Linha). Se não é permitido
fazer no ambiente atual, substituir o detector.
 Se você consegue adquirir uma imagem após a substituição do detector, o anterior esta certamente
com defeito.
5.2.1.8 Reparando falhas para adquirir uma imagem continuamente

Se as imagens são adquiridas de forma contínua ou periodicamente, sem ter que expor raios-X em modo
AED, faça os próximos passos em ordem.
 Desligue detector ou SCU e ligue novamente.
 Defina o valor Debounce_AED a 7 ㎳ em VXSetup.
 Mude para DR para o modo Trigger (Linha). Se não é permitido fazer no ambiente atual, substituir o
detector.
5.2.2 Modelo ViVIX - S sem fio (Wireless)
5.2.2.1 Sintomas , causas e soluções
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Sintoma Causa solução

-Instale uma bateria carregada.
-Verifique se o cabo de alimentação
Falha para ligar a energia -bateria mau encaixada. CA da Unidade de controle do
do SCU -bateria sem carga sistema está bem ligado. Se ainda
assim não funcionar, substitua a
SCU.
Verifique se DC cabo de
alimentação está devidamente
O circuito de comunicação não
O led POWER não acende ligado e a chave de alimentação
está garantido.
está ligada. Se ainda assim não
funcionar, substitua o detector
Desligue o SCU e ligue-o
O Led de STATUS não
Erro de hardware está ocorrendo novamente. Se ainda assim não
acende em verde
funcionar, substitua o detector.
Verifique se o cabo LAN está
conectado corretamente. Se isso
não funcionar, faça o primeiro passo
e verifique novamente. Se ainda
O teste de comunicação Ocorrem erros na transmissão de assim não funcionar, faça o passo
está falhando dados. seguinte.
-Reinicie o detector wireless.
-Desligue o SCU e ligá-lo
novamente.
-Substitua o cabo LAN.
Sintoma Causa Solução
Verifique a condição do cabo de
Ocorreu um erro de registro do rede e as conexões
detector Verifique as configurações da placa
de rede.
LampadaPower ,Active e Na configuração wireless, verifique:
Data piscam rapidamente OSCU esta ligado.
Status da comunicação wireless
Ocorreu um erro de transmissão
está estável
de dados
Na configuração wired verifique:
- Se o cabo do detector esta
firmemente conectado.
Todos os Leds piscando Ocorreu um erro de hardware
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Dois LED piscando e

Desligue o detector e ligue
outros piscando
novamente
lentamente.
A bateria é um item consumível. Use
Capacidade de armazenamento
uma bateria nova, totalmente
da bateria diminuiu
carregada.
Em temperaturas baixas, a
A Bateria é consumida capacidade da bateria diminui. A
rapidamente taxa de consumo da bateria
Bateria mau utiizada ou em baixas
aumenta em comparação com a
temperaturas.
temperatura normal.
Use uma bateria carregada em
temperaturas normais.
O compartimento da Substitua imediamente a bateria por
Bateria com defeito
bateria fica quente outra de modelo original.
5.3 Inspeções
A fim de garantir que o equipamento será usado de forma segura e normal, não se esqueça de
inspecionar o equipamento antes do uso. Se algum problema for encontrado durante a inspeção e não pode
ser corrigido, contate o seu representante de vendas ou um distribuidor.
Periodo Descrição
Consumo de Energia Diario Confirme se a alimentação do detector está normal.
Temperatura Diario Verifique o monitoramento, a fim de minimizar as alterações
características do detector causadas por mudanças de
temperatura externa.
Espaço no HD Verifique se o espaço em disco rígido é o suficiente para salvar
Diario
imagens e permitir que os disparos consecutivos.
Conexão com Worklist Diario Verifique a conexão da lista de trabalho para permitir disparos
consecutivos.
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Conexão com o PACS Diario Verifique a conexão com o servidor PACS para enviar imagens.
Teste de impressão Diario Verifique a conexão da impressora e imprima imagens
Auto offset Diario Verifique se a alteração offset do detector,causados pelo aumento
de calor são corrigidos automaticamente.
Resolução Mensal Confirme a resolução do detector
Tempo de aquisição de Mensal Confirmar se o tempo de aquisição para obter imagem esta
imagem concebido com as especificações ideais.
Linearidade trimestral Avaliar as características distintas de detector através da
quantidade de radiação que entra no Flat Panel Detector,
resolução e contraste das imagens / projeções, ea unificação dos
ruídos da projeção.
DQE trimestral Avaliar as características distintas de detector através da
resolução e contraste das imagens / projeções, e a unificação dos
MTF trimestral Avaliar as características distintas de detector através da
resolução e contraste das imagens / projeções, e a unificação dos
Calibração Anual Compensa defeito de pixels e calibra ganho de pixel usando o
gerador de raios-X instalados e tubo de raios-X.
Network Interface Anual Confirme a Ethernet (1000Base - T) Gigabit comunicação entre a
estação de trabalho e SCU.
5.3.1 Inspeção diária
Por motivos de segurança, certifique-se de desligar a energia para cada

equipamento . Caso contrário, pode resultar em choque elétrico.
Cabo
1) Certifique-se de que os cabos não estão danificados e as capas de cabo não estão rasgadas.
2) Certifique-se de que os plugues do cabo de alimentação estejam firmemente conectado à entrada AC
equipamentos e da tomada.
 Detector
1) Certifique-se de que não existem parafusos soltos ou quebrados.
2) Certifique-se de que não há matérias ou poeira no conector do compartimento da bateria.
3) Certifique-se de que não há quebra ou curto-circuito no conector do compartimento da bateria.
Page 110 of 129

A lei federal limita o dispositivo para ser tratado ou operado por um médico ou
médico assistente.
5.2.2 Limpeza
Usar um pano seco para limpar as superfícies do sistema. Não use detergentes ou solventes orgânicos
para limpar o sistema.
Não use escova abrasiva, raspador, ou ácido / limpador alcalino para limpar o seu
produto.
Quando for limpar o equipamento, certifique-se de desligar a energia de cada módulo e desconecte o cabo
de energia da tomada. Nunca utilize álcool, benzina, thinner ou qualquer outro agente de limpeza inflamável.
Caso contrário, pode resultar em incêndio ou choque elétrico.
Limpe o plugue do cabo de alimentação periodicamente, retirando-o da tomada de CA e removendo a poeira
ou sujeira do plugue e na periferia da tomada de CA com um pano seco.
Se o cabo é mantido ligado por muito tempo em um lugar empoeirado, úmido ou com fuligem, a poeira
em torno do plugue pode atrair a umidade, e isso poderia causar falha de isolamento que pode resultar
em um incêndio.
Por motivos de segurança, certifique-se de desligar a energia para cada peça do equipamento em que as
inspeções indicadas neste manual forem realizadas. Caso contrário, os choques elétricos podem ocorrer.
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5.2.3 Teste funcional
Item Período Descrição

Confirme se a operação de alimentação do detector esta
Consumo de energia Diário
normal.
Verifique a monitorização, a fim de minimizar as alterações
Temperatura Diário características do detector causados por mudanças de
temperatura externa.
Verifique se o o espaço no disco rígido é o suficiente para
Espaço do HD Diário
salvar imagens e permitir que os disparos consecutivos.
Verifique a conexão da lista de trabalho para permitir disparos
Conexão com Worklist Diário
consecutivos.
Conexão com Pacs Diário Verifique a conexão com o servidor PACS para enviar imagens.
Teste de impressão Diário Verifique a conexão da impressora e imprima imagens
Verifique se as mudanças de offset do detector causadospelo
Auto offset Diário
aumento de calor são corrigidos automaticamente.
Resolução Mensal Confirme a resolução do detector
Tempo de aquisição de Confirmar se o tempo de aquisição necessário para obter
Mensal
imagem imagem esta dentro das especificações ideais.
Avaliar as características distintas de detector através da
quantidade de radiação que entra Flat Painel Detector,
Linearidade Trimestral
resolução e contraste das imagens / projeções, e a unificação
dos ruídos da projeção.
DQE Trimestral
MTF Trimestral
Compensa defeito pixels e calibra ganho de pixel usando o
Calibração Anual
gerador de raios-X instalados e tubo de raios-X.
CAPITULO 6
Page 112 of 129

NORMAS REGULATÓRIAS
6 Informações sobre Normas Regulatórias

6.2 Normas de Segurança do Equipamento Médico
6.2.1 Classificação do equipamento Médico
ClasseⅠ
Tipo de proteção contra choque elétrico
Alimentação interna
Grau de proteção contra choque elétrico Tipo B peças aplicadas
Grau de proteção contra a entrada de água Ver modelo
Modo de operação Operação contínua
Não é adequado para uso na presença de uma mistura
anestésicos inflamáveis anestésica inflamável com ar ou com oxigênio ou óxido
nitroso.
6.2.2 Radio Frequência (RF) - Informação de conformidade
Este equipamento opera em caráter secundário, isto é, não tem direito a proteção contra
interferência prejudicial, mesmo de estações do mesmo tipo, e não pode causar interferência a sistemas
operando em caráter primário.
Os módulos FXRD 1417 WA/WB, 1417/1717 NW , pertencentes ao conjunto do detector sem fio, são
homologados pela resolução 680 da Anatel.
6.3 Símbolos e Etiquetas
Page 113 of 129

6.3.1 Símbolos e etiquetas
Vivix-S detector wireless e outros componentes têm etiquetas e marcações sobre eles.
Seus conteúdos e locais estão indicados abaixo. Veja também detalhes de marcação.
6.3.1.1 Etiqueta do Detector
Fig. 81 – Localização das etiquetas detector
6.3.1.2 Etiquetas da SCU
Page 114 of 129

Fig 82 - etiquetas SCU
Page 115 of 129

6.3.1.3 Etiqueta da Bateria
Fig. 83– localização da Etiqueta da bateria
Page 116 of 129

6.3.1.4 Carregador de bateria
Fig. 84 - Localização da etiqueta do carregador de bateria
Page 117 of 129

6.3.2 Tabela de símbolos
Symbolos Descrição
Corrente DC
Corrente Alternada
Aterramento (Ground)
Equipotencial
Desligado / Apagado
Atenção, consulte os documentos que acompanham
Sinal de alerta geral
Sinal de alerta para a eletricidade
Ligado
Equipamentos Médicos
Com relação ao choque elétrico, incêndio e riscos mecânicos
De acordo com UL60601-1 e CAN / CSA C22.2 No. 601.1.
Esta marca mostra a conformidade do equipamento com a Directiva 93/42/CEE.
Leia e compreenda todas as instruções e etiquetas de advertência na

documentação do produto antes de usar o equipamento.
Guarde o manual para futuras consultas.
Esta marca indica que este equipamento deve ser manuseado com cuidado.
Não sacudir ou aplicar uma carga excessiva ao equipamento.
Page 118 of 129

6.4 Orientação e declaração do fabricante para o EMC

Este Equipamento atende a todos os padrões nacionais e internacionais sobre EMC (compatibilidade
eletromagnética) para este tipo de equipamento quando usados da forma a que se destinam. Tais leis e
padrões definem tanto os níveis permissíveis de emissões eletromagnéticas do equipamento como sua
imunidade à interferência eletromagnética a partir de fontes externas. Este produto médico está em
conformidade com os requisitos do padrão aplicável em compatibilidade eletromagnética (EMC) da norma
NBR IEC 60601-1-2.
ATENÇÃO:
“Equipamento eletromédico requer precauções especiais em relação a sua COMPATIBILIDADE

ELETROMAGNÉTICA e precisa ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações
sobre COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA fornecidas neste manual.” NBR IEC 60601-1-2 - 6.8.2.201
a) 1).
“Equipamentos de comunicação de Rádio Frequência móveis e portáteis podem afetar equipamentos
eletromédicos.” NBR IEC 60601-1-2 - 6.8.2.201 a) 2).
Em atendimento à subcláusula 6.8.3.201 a),g e i) 2) da NBR IEC 60601-1-2 declaramos que não há
parte ou acessório do equipamento, acessíveis ao usuário ou cuja manutenção seja destinada ao usuário,
que afetem a conformidade deste equipamento com norma acima referida.
De acordo com sua funcionalidade, este aparelho cumpre as normas vigentes de compatibilidade
eletromagnética que regulamenta a emissão permissível de campos eletromagnéticos e o grau de imunidade
requerida contra os mesmos.
Contudo não é possível impedir definitivamente que os sinais de radio procedentes de emissores de
alta frequência, tais como, por exemplo, os telefones celulares e outros equipamentos de radio similares, que
cumprem as normas vigentes sobre compatibilidade eletromagnética, interfiram no correto funcionamento de
aparelhos elétricos para medicina.
Esta interferência ocorre quando tais equipamentos de radio emitem sinais de radio de uma potência
relativamente elevada próximo aos equipamentos médicos. Com a finalidade de excluir possíveis
interferências no funcionamento de aparelhos médicos com controles eletrônicos, é necessário evitar o uso
de equipamentos radioemissores próximos a estes equipamentos.
 Esclarecimento
Os aparelhos eletrônicos que cumprem a norma de compatibilidade eletromagnética são projetados
para que sejam excluídos, em condições normais, de falhas ocasionadas por interferência eletromagnética.
Contudo considerando a existência de sinais de rádio procedentes de emissoras de alta frequência
de grande potência que poderão estar em serviço nas imediações dos aparelhos eletrônicos, não é possível
excluir com absoluta certeza a aparição de possíveis incompatibilidades eletromagnéticas em tais aparelhos.
Page 119 of 129

A incidência de diversos fatores ao mesmo tempo em uma combinação imprevista poderia iniciar em
um aparelho eletrônico, uma sequência de funções não desejadas, originando, em determinadas
circunstâncias, momentos de perigo tanto para o paciente como para o operador.
Por este motivo se deve evitar qualquer tipo de ativação de serviço de emissão em equipamentos de
rádio móveis dentro de uma sala de raios x. Isso também é válido para aparelhos que estejam em stand by.
É preciso desligar os telefones móveis nas zonas problemáticas sinalizadas.
6.4.1 Tabelas para o modelo SEM FIO
6.4.1.1 Emissões Eletromagnéticas
O equipamento ViVIX S portátil sem fio é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado
abaixo. O cliente ou usuário do ViVIX S deve assegurar que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de
Comformidade Ambiente eletromagnético - Orientação
Imunidade
O ViVIX S utiliza energia de RF apenas para o seu
Emissão RF funcionamento interno. Portanto, as emissões RF são muito
Grupo 1
CISPR 11 baixas e não é provável que causem qualquer interferência
em equipamentos eletrônicos próximos.
Emissão RF
ClasseB
CISPR 11
Emissão de O ViVIX S é adequado para utilização em todos os
Harmônico IEC Classe A estabelecimentos que não sejam residenciais e aqueles
61000-3-2 diretamente conectados à rede pública de distribuição de
Voltagem energia elétrica de baixa tensão que alimente edificações
flutuação/ para utilização domestica.
Concordância
Emissão de Flicker
IEC 61000-3-3
Page 120 of 129

6.4.1.2 Imunidade Eletromagnética
O ViVIX S portátil sem fio é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O
cliente ou usuário do ViVIX S deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de Nível de ensaio Nível de

Ambiente eletromagnético- Diretriz
Imunidade da IEC 60601 conformidade
Descarga Pisos deveriam ser de madeira, concreto ou

±6 ㎸ por
Eletrostática ±6 ㎸ contato cerâmica. Se os pisos forem cobertos com
contato
(ESD) ±8 ㎸ pelo ar material sintético, a umidade relativa deveria
±8 ㎸ pelo ar
IEC 61000-4-2 ser de pelo menos 30%.
Transitórios Qualidade de fornecimento de energia
±±2kV nas ±±2kV nas
elétricos deveria ser aquela de um ambiente
linhas de linhas de
rápidos/Trem hospitalar ou comercial típico.
alimentação alimentação
de pulsos
±1kV nas linhas ±1kV nas linhas
(“Burst”) IEC de entrada e de entrada e
saída saída
61000-4-4
Surtos IEC ±1kV linha(s) a ±1kV linha(s) a
Qualidade de fornecimento de energia
61000-4-5 linha(s) linha(s)
deveria ser aquela de um ambiente
±2kV linha(s) a ±2kV linha(s) a
hospitalar ou comercial típico.
terra terra
Quedas de
<5% Uт (>95% <5% Uт (>95%
tensão, dip in Uт) for 0.5 dip in Uт) for 0.5
cycle. cycle.
interrupções
40% Uт (60% 40% Uт (60%
curtas e
dip in Uт) for 5 dip in Uт ) for 5 Qualidade de fornecimento de energia
variações de cycles. cycles.
deveria ser aquela de um ambiente
tensão nas 70% Uт (30% 70% Uт (30%
dip in Uт) for 25 dip in Uт) for 25 hospitalar ou comercial típico.
linhas de
cycles. cycles.
entrada de
<5% Uт (<95% <5% Uт (<95%
alimentação dip in Uт) for 5 dip in Uт) for 5
sec. sec.
IEC 61000-4-11
Campo
magnético na
Qualidade de fornecimento de energia
freqüência de
3 A/m 3 A/m deveria ser aquela de um ambiente
alimentação
hospitalar ou comercial típico.
(50/60Hz) IEC
61000-4-8
Page 121 of 129

IEC 60601 Compliance Electromagnetic Environment –

Immunity Test
Test Level Level Guidance
RF Conduzida 3 Vrms 150 ㎑ 3 Vrms 150 ㎑ Recomenda-se que o equipamento de
to 80 ㎒ to 80 ㎒
IEC 61000-4-6 comunicação de RF portátil e móvel não
sejam usados próximos a qualquer parte do
RF Radiada 3 V/m 80 ㎒ to 3 V/m 80 ㎒ to ViVIX S, incluindo cabos, com distância de
IEC 61000-4-3 2.5 ㎓ 2.5 ㎓ separação menor que a recomendada,
calculada à partir da equação aplicável à
freqüência do transmissor.
Distância de separação recomendada:
onde P é a potência máxima nominal de

saída do transmissor, e d é a distância de
separação recomendada em metros (m).
Recomenda-se que a intensidade de campo
a partir de transmissor de RF, como
determinada por meio de inspeção
eletromagnética no local a, seja menor que o
nível de conformidade em cada faixa de
freqüênciab.
Pode ocorrer interferência nas proximidades
do equipamento marcado com o seguinte
símbolo:
equipment marked with the
followingsymbol:
NOTA1: Em 80MHz e 800MHz, aplica-se a faixa de frequência mais alta.

Page 122 of 129

a
As intensidades de campos estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações de rádio-
base,telefones (celular/sem fio), rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão de rádio AM
e FM e transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente prognosticadas com exatidão.
Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos; recomenda-se
considerar uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local
em que o ViVIX é usado excede o nível de conformidade de RF aplicável acima, recomenda-se
observar o ViVIX deveria ser observado para verificar se a operação está normal. Se um
desempenho anormal é observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como
reorientação ou realocação do ViVIX;
b
Acima da faixa de freqüência de 150 kHz até 80 MHz, recomenda-se que a intensidade do campo
seja menor que 3 V/m.
Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de comunicação de RF portátil e

móvel e o ViVIX S
O ViVIX S é destinado para uso em ambiente eletromagnético no qual perturbações de RF radiadas são
controladas. O cliente ou usuário do ViVIX S pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética
mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel
(transmissores) e o ViVIX como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída dos
equipamentos de comunicação.
Potência máxima Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor
W d= 1,2√P d=1,2√P d=2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de
separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada utilizando-se a equação aplicável à
freqüência do transmissor, onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W),
de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1: Em 80MHz e 800MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de freqüência mais alta.
NOTA 2: Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é
afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
Page 123 of 129

6.4.2 Tabelas para o modelo com fio
6.4.2.1 Emissões Eletromagnéticas

O equipamento ViVIX S com fio é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O
cliente ou usuário do ViVIX S deve assegurar que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de
Comformidade Ambiente eletromagnético - Orientação
Imunidade
O ViVIX S utiliza energia de RF apenas para o seu
Emissão RF funcionamento interno. Portanto, as emissões RF são muito
Grupo 1
CISPR 11 baixas e não é provável que causem qualquer interferência
em equipamentos eletrônicos próximos.
Emissão RF
ClasseA
CISPR 11
O ViVIX Sé adequado para utilização em todos os
Emissão de
estabelecimentos que não sejam residenciais e aqueles
Harmônico IEC Classe A
diretamente conectados à rede pública de distribuição de energia
61000-3-2
elétrica de baixa tensão que alimente edificações para utilização
Voltagem flutuação/
domestica.
Emissão de Flicker concordancia
IEC 61000-3-3
6.4.2.2 Imunidade Eletromagnética

O ViVIX S portátil com fio é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O
cliente ou usuário do ViVIX S deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de Nível de ensaio Nível de

Ambiente eletromagnético- Diretriz
Imunidade da IEC 60601 conformidade
Descarga Pisos deveriam ser de madeira, concreto ou

±6 ㎸ por
Eletrostática ±6 ㎸ contato cerâmica. Se os pisos forem cobertos com
contato
(ESD) ±8 ㎸ pelo ar material sintético, a umidade relativa deveria ser
±8 ㎸ pelo ar
IEC 61000-4-2 de pelo menos 30%.
Transitórios Qualidade de fornecimento de energia deveria

±±2kV nas linhas ±±2kV nas linhas
elétricos ser aquela de um ambiente hospitalar ou
de alimentação de alimentação
rápidos/Trem de comercial típico.
±1kV nas linhas ±1kV nas linhas
pulsos (“Burst”) de entrada e de entrada e
saída saída
IEC 61000-4-4
Page 124 of 129

Surtos IEC ±1kV linha(s) a ±1kV linha(s) a

Qualidade de fornecimento de energia deveria
61000-4-5 linha(s) linha(s)
ser aquela de um ambiente hospitalar ou
±2kV linha(s) a ±2kV linha(s) a
comercial típico.
terra terra
Quedas de <5% Uт (>95% <5% Uт (>95%

dip in Uт) for dip in Uт) for
tensão, 0.5cycle. 0.5cycle.
interrupções 40% Uт (60% 40% Uт (60%
curtas e dip in Uт) for 5 dip in Uт ) for 5 Qualidade de fornecimento de energia deveria
cycles. cycles.
variações de ser aquela de um ambiente hospitalar ou
70% Uт (30% 70% Uт (30%
tensão nas linhas dip in Uт)for 25 dip in Uт)for 25 comercial típico.
de entrada de cycles. cycles.
alimentação IEC <5% Uт (<95% <5% Uт (<95%

dip in Uт)for 5 dip in Uт)for 5
61000-4-11 sec. sec.
Campo
magnético na
Qualidade de fornecimento de energia deveria
freqüência de
3 A/m 3 A/m ser aquela de um ambiente hospitalar ou
alimentação
comercial típico.
(50/60Hz) IEC
61000-4-8
Page 125 of 129

IEC 60601 Compliance Electromagnetic Environment –

Immunity Test
Test Level Level Guidance
RF Conduzida 3 Vrms 150 ㎑ 3 Vrms 150 ㎑ Recomenda-se que o equipamento de
to 80 ㎒ to 80 ㎒
IEC 61000-4-6 comunicação de RF portátil e móvel não
sejam usados próximos a qualquer parte do
RF Radiada 3 V/m 80 ㎒ to 3 V/m 80 ㎒ to ViVIX S, incluindo cabos, com distância de
IEC 61000-4-3 2.5 ㎓ 2.5 ㎓ separação menor que a recomendada,
calculada à partir da equação aplicável à
freqüência do transmissor.
Distância de separação recomendada:
onde P é a potência máxima nominal de

saída do transmissor, e d é a distância de
separação recomendada em metros (m).
Recomenda-se que a intensidade de campo
a partir de transmissor de RF, como
determinada por meio de inspeção
a
eletromagnética no local , seja menor que o
nível de conformidade em cada faixa de
freqüênciab.
Pode ocorrer interferência nas proximidades
do equipamento marcado com o seguinte
símbolo:
equipment marked with the
followingsymbol:
NOTA1: Em 80MHz e 800MHz, aplica-se a faixa de freqüência mais alta.

a
As intensidades de campos estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações de rádio-
Page 126 of 129

base,telefones (celular/sem fio), rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão de rádio AM
e FM e transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente prognosticadas com exatidão.
Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos; recomenda-se
considerar uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local
em que o ViVIX é usado excede o nível de conformidade de RF aplicável acima, recomenda-se
observar o ViVIX deveria ser observado para verificar se a operação está normal. Se um
desempenho anormal é observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como
reorientação ou realocação do ViVIX;
b
Acima da faixa de frequência de 150 kHz até 80 MHz, recomenda-se que a intensidade do campo
seja menor que 3 V/m.
Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de comunicação de RF portátil e

móvel e o ViVIX S
O ViVIX S é destinado para uso em ambiente eletromagnético no qual perturbações de RF radiadas são
controladas. O cliente ou usuário do ViVIX S pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética
mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel
(transmissores) e o ViVIX como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída dos
equipamentos de comunicação.
Potência máxima Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor
W d= 1,2√P d=1,2√P d=2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de
separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada utilizando-se a equação aplicável à
frequência do transmissor, onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W),
de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1: Em 80MHz e 800MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência mais alta.
NOTA 2: Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é
afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
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CAPÍTULO 7
GARANTIA E MANUTENÇÃO
7 Garantia e manutenção
7.2 Informações gerais e serviço
7.2.1 Vida Útil do Produto
A vida útil estimada pode ser de até 5 (cinco) anos, sob inspeção regular e manutenção adequada.
7.2.2 Manutenção e Inspeção Regular

A fim de garantir a segurança dos pacientes, o pessoal de operação e de terceiros, e para manter o
desempenho e a confiabilidade do equipamento, certifique-se de executar a inspeção regular, pelo
menos uma vez por ano.
Pode haver casos em que é recomendado revisão, dependendo das condições. Contate o seu
representante de vendas ou distribuidor de inspeções regulares ou de manutenção.
7.2.3 Reparos
Se um problema não puder ser resolvido, mesmo depois de tomar as medidas indicadas em Resolução
de problemas entre em contato com seu representante de vendas ou um distribuidor para reparos.
Por favor, consulte o rótulo de nome e fornecer as seguintes informações:
Nome do produto:
Número serial:
Descrição do Problema:
7.2.4 Reposição de peças

O fornecimento das partes (as partes necessárias para manter o funcionamento) deste produto será
abastecido durante sete anos após a interrupção da produção, para permitir a reparação.
Em caso de assistência, deverá ser contato a empresa:

Lotus Indústria e Comércio Ltda
(41) 3074-2100 – comercial@lotusindustria.com.br
Page 128 of 129


(41)3074-2100
www.lotushelathcare.com.br
www.lotusindustria.com.br
Revisão Histórica
Revisão Data Descrição

1.0_PT 15/04/2013 Revisão Inicial
2.1_PT 16/02/2016 Adequação do manual para edição 2010 da norma NBR IEC 60601-1
2.2_PT 05/02/2018 Alteração texto do item 4.1.4.8.1
2.3_PT 10/10/2019 Inclusão das características da família HF800M
2.4_PT 01/03/2020 Inclusão das características da família HF500M
Page 129 of 129

08/06/2020 Consultas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Consultas / Produtos para Saúde / Produtos para Saúde
Detalhes do Produto
Nome da Empresa lotus industria e comercio ltda
CNPJ 02.799.882/0001-22 Autorização 8.01.238-6
Produto CONJUNTO RADIOLOGICO DE ALTA FREQUENCIA
Filtrar...
Modelo Produto Médico
HF500M 220-380V / HF500 M com AEC 220-380V
HF800 M FXRD-1417SA (SB) (Sensor flat panel DR) 220-380V
HF500M com AEC e DR sem fio FXRD-1417WA (WB) (Sensor Flat Panel DR sem Fio) 220-380V
HF630M 220-380V / HF630 M com AEC 220-380V
« 1 2 »
Tipo de Arquivo Arquivos Expediente, data e hora de inclusão
Nenhum Arquivo Encontrado(a)
Nome Técnico Conjunto Radiologico Fixo
Registro 80123860005
Processo 25351.531946/2017-11
Fabricante Legal FABRICANTE: lotus industria e comercio ltda - BRASIL
Classificação de Risco III - ALTO RISCO
https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/25351531946201711/?numeroRegistro=80123860005 1/2
Vencimento do Registro 11/12/2027
Voltar
https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/25351531946201711/?numeroRegistro=80123860005 2/2
Seção 1 ISSN 1677-7042 Nº 75, segunda-feira, 20 de abril de 2020
25351.090871/2020-18 / 81458950016 BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

80090 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0416129207 Prótese não convencional cimentada para membros inferiores - STAGE
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 25351.065753/2016-75 / 10345500137
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 80145 - MATERIAL - Alteração por acréscimo de modelo/apresentações em registro de
04.718.143/0001-94 família de material implantável em ortopedia / 3481045195
MEMOPART SNARE ____________
25351.605516/2019-12 / 80102512464 BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2526086193 ANALISADOR AQT90 FLEX
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 25351.589718/2008-49 / 10301160185
1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1139786201
05.993.698/0001-07 Kit de Testes de CKMB
bOMBA DE INFUSÃO 25351.675091/2008-48 / 10301160181
25351.245680/2020-91 / 80207450019 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0355088205
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e CARTUCHO DE SOLUÇÕES SP80 - Ref 944-174
Pequeno Porte / 0989709207 25351.554915/2008-47 / 10301160178
__________________________________________________________________________ 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0506269201
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ____________
Nº de Processos : 86 BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Painel Respiratório IV
Total de Empresas : 62 25351.060270/2020-72 / 10355870374
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0965708208
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.154, DE 16 DE ABRIL DE 2020 ____________
BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições 66
que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Stellarex Cateter Balão para Angioplastia
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: 25351.761978/2018-20 / 10256400060
8042 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro. /
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de 0428512203
Produtos para a Saúde, conforme anexo. ____________
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. BIOMET 3I DO BRASIL COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 02.913.684/0001-48
COMPONENTE FEMORAL COM RESTRIÇÃO SEM REVESTIMENTO
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA 25351.535987/2017-86 / 80044680307
80142 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e
ANEXO precauções em registro de material implantável em ortopedia. / 0080932202
NOME DA EMPRESA / CNPJ BASE TIBIAL METÁLICA
NOME COMERCIAL 25351.535957/2017-70 / 80044680301
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO 80157 - MATERIAL - Alteração de informações do relatório técnico em registro de material
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) implantável em ortopedia / 0377863201
___________________________________________________________________________ BASE TIBIAL METÁLICA
____________ 25351.535957/2017-70 / 80044680301
A GRINGS S. A. / 97.755.177/0010-20 80149 - MATERIAL - Alteração de fabricante em registro de material implantável em
ortopedia - Inclusão/Substituição/Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração dos
piccadilly maxi endereços. / 0377861204
25351.086238/2020-17 / 81897190001 BASE TIBIAL METÁLICA
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA / 1061346203 25351.535957/2017-70 / 80044680301
____________ 80142 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 precauções em registro de material implantável em ortopedia. / 0377859202
Família Alinity i Active B12 ____________
25351.670264/2019-94 / 80146502247 BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO EIRELI / 07.165.928/0001-75
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0714191202 Brocas Diamantadas Estéreis
Família Alinity i Anti-Tg 25351.404409/2016-07 / 80482490024
25351.136760/2018-32 / 80146502144 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0697639205
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0416586201 Brocas Cortantes, Fresas e Lâminas Estéreis
Família de controles: i-STAT Total b-hCG Control 25351.404414/2016-87 / 80482490025
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0465477203 Brocas Cortantes, Fresas e Lâminas Estéreis
____________ 25351.186307/2012-61 / 80482490003
AIR LIQUIDE BRASIL LTDA / 00.331.788/0001-19 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0697637209
Respireo Hospital - Reutilizável Brocas Cortantes, Fresas e Lâminas Estéreis
25351.291835/2016-31 / 80204410030 25351.186307/2012-61 / 80482490003
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0663961205 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0544219202
____________ ____________
Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Caneta Cauterizadora EnerPen Família qUAntify Plus Control
25351.074056/2020-01 / 81676070015 25351.387416/2012-02 / 80020690292
80213 - EQUIPAMENTO - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Indicação e 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0377369208
finalidade de uso; tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização; princípio de ____________
funcionamento; alteração de software (novas indicações e funcionalidades); acréscimo de BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
equipamento; alteração técnica; alteração/inclusão de componentes em sistema; CK-NAC FS*DGKC / IFCC
alteração/inclusão de partes e acessórios / 1079369201 25000.016836/98-25 / 10350840009
____________ 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0680650203
AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62 ____________
ANALISADOR BIOQUIMICO BIOELAB BODY MEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA VESTUÁRIO, ESTÉTICA, PÓS-CIRURGICO,
25351.711630/2019-72 / 81492110022 IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - ME / 07.231.123/0001-82
8013 - IVD - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA / 0056222200 Tropicalderm® Filme Plus
____________ 25351.166715/2020-27 / 81130540007
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /
07.800.274/0001-04 1061615202
TINTA PARA TATUAGEM VIPER INK ____________
25351.778902/2015-34 / 80412410015 BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
80002 - MATERIAL - Alteração do prazo de validade do produto em registro / 0365963201 SOLYX FAIXA DE SUPORTE DE INCISÃO
____________ 25351.662110/2011-37 / 10341350702
ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI - ME / 80003 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e
28.415.097/0001-12 precauções em registro. / 0351036201
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - ESTÉRIL COM ELEMENTO RADIOPACO DISPOSITIVO DE CONTROLE URINÁRIO AMS 800 COM INHIBIZONE
25351.094952/2019-45 / 81648610011 25351.508187/2016-45 / 10341350902
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0168836207 80002 - MATERIAL - Alteração do prazo de validade do produto em registro /
____________ 0389341203
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 SOLYX FAIXA DE SUPORTE DE INCISÃO
APLIK 25351.662110/2011-37 / 10341350702
25351.152004/2011-13 / 10349450063 80156 - MATERIAL - Alteração de informações do relatório técnico em registro de material
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0157447207 de uso médico / 0505376205
____________ Obtryx II - Sistema de Sling Transobturador com formato PrecisionBlue
ATEMOH-ALTA TECNOLOGIA EM EQUIPAMENTOS MEDICO ODONTO HOSPITALARES LTDA / 25351.385615/2013-85 / 10341350778
25.406.974/0001-09 80003 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e
Reprocessadora de Endoscópios ATEMOH precauções em registro. / 0505299208
25351.549250/2017-41 / 81466120002 SISTEMA LYNX FAIXA SUPRAPUBICA MEDIO-URETRAL
8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0596087208 25351.266550/2004-72 / 10341350395
____________ 80003 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 precauções em registro. / 0351043203
Tela Composta Parietene DS Expect Simline (SL) - Agulha de Aspiração para Ecografia Endoscópica
25351.004738/2019-01 / 10349000690 25351.478270/2014-75 / 10341350776
8042 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro. / 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0765983201
0441866202 ____________
Tela Composta Parietene DS CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
25351.004738/2019-01 / 10349000690 RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
832 - MATERIAL - Alteração por acréscimo de material em registro de família / 0441870201 25351.222885/2002-17 / 10295030066
Tela Composta Parietene DS 80213 - EQUIPAMENTO - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Indicação e
25351.004738/2019-01 / 10349000690 finalidade de uso; tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização; princípio de
80002 - MATERIAL - Alteração do prazo de validade do produto em registro / 0441804202 funcionamento; alteração de software (novas indicações e funcionalidades); acréscimo de
Eletrodo Eletrocirúrgico Descartável COM Revestimento Valleylab equipamento; alteração técnica; alteração/inclusão de componentes em sistema;
25351.024895/2008-84 / 10349000277 alteração/inclusão de partes e acessórios / 1128893201
80020 - EQUIPAMENTO - Alteração/inclusão de fabricante ou local de fabricação / ____________
1075306201 CDR Brasil Comercial Ltda ME / 21.340.481/0001-54
Tubos de Irrigação Legend SINAQUA® Pediatric
25351.485189/2019-06 / 10349000816 25351.164938/2020-50 / 81333810006
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0734862202 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /
____________ 1064935202
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico 197 Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152020042000197 que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Seção 1 ISSN 1677-7042 Nº 75, segunda-feira, 20 de abril de 2020
____________ MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS EIRELI ME / 18.308.561/0001-

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE 18
LTDA / 54.516.661/0001-01 EQUIPAMENTO DE ULTRASSOM
Âncora mini quickanchor plus com ethibond 25351.168915/2017-06 / 81243810002
25351.038337/2009-75 / 80145901299 8096 - Retificação de Publicação - ANVISA / 0199242192
80149 - MATERIAL - Alteração de fabricante em registro de material implantável em _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ortopedia - Inclusão/Substituição/Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração dos MEDIX DISTRIBUIÇÃO COMERCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA / 83.200.105/0001-11
endereços. / 3349492194 CIRUINJECT INSULIN - SERINGA HIPODÉRMICA ESTÉRIL DE USO ÚNICO PARA INSULINA
Sistema de Placas Retas LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Aço Inoxidável COM AGULHA
25351.713597/2014-28 / 80145901609 25351.189028/2017-13 / 81078910016
80143 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em registro de 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0530772194
sistema de material implantável em ortopedia. / 0428491207 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS RETAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS EM AÇO MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
INOXIDÁVEL 05.343.029/0001-90
25351.716268/2014-70 / 80145901647 LANCETA SIMPLES MEDLEVENSOHN ML03
80143 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em registro de 25351.023198/2019-69 / 80560310045
sistema de material implantável em ortopedia. / 0428493203 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0639749202
ÂNCORA MICRO QUICKANCHOR PLUS COM ETHIBOND FAMÍLIA MEDTESTE HCV TESTE RAPIDO
25351.460447/2007-60 / 80145901123 25351.488454/2019-60 / 80560310051
80149 - MATERIAL - Alteração de fabricante em registro de material implantável em 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0330141209
ortopedia - Inclusão/Substituição/Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração dos _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
endereços. / 3349486190 MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI / 03.580.620/0001-35
ÂNCORA VERSALOK COM ORTHOCORD Ambu AuraGain
25351.160125/2008-02 / 80145901163 25351.147749/2015-57 / 80047300558
80149 - MATERIAL - Alteração de fabricante em registro de material implantável em 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0670050201
ortopedia - Inclusão/Substituição/Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração dos _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
endereços. / 3349480191 MEDTRONIC COMERCIAL LTDA / 01.772.798/0001-52
PARAFUSO ABSORVIVEL DE TCP/PLGA Avalus - Bioprótese Cardíaca de Pericárdio
25351.129924/2005-51 / 80145900877 25351.330876/2016-72 / 10339190696
80149 - MATERIAL - Alteração de fabricante em registro de material implantável em 80002 - MATERIAL - Alteração do prazo de validade do produto em registro /
ortopedia - Inclusão/Substituição/Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração dos 0377841200
endereços. / 3349478199 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Âncora mini quickanchor plus com ethibond MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
25351.038337/2009-75 / 80145901299 PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
80147 - MATERIAL - Alteração do prazo de validade em registro de material implantável em Kit de Prótese de Enxerto Vascular Super HeRO
ortopedia / 3349476192 25351.221527/2017-71 / 80740950085
TELA GYNEMESH 80156 - MATERIAL - Alteração de informações do relatório técnico em registro de
25351.219001/2004-17 / 80145900752 material de uso médico / 0384870201
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0547856191 Extensor de alta pressão Excite
PARAFUSO ABSORVIVEL DE PLA 25351.214536/2018-99 / 80740950108
80149 - MATERIAL - Alteração de fabricante em registro de material implantável em Extensor Para Monitoração de Pressão Merit
ortopedia - Inclusão/Substituição/Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração dos
endereços. / 3349488196 25351.312231/2018-41 / 80740950116
____________ 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0765736206
KONEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.-EPP / 48.203.210/0001-03 MAK-NV MINI ACCESS KIT NON-VASCULAR COM FIO GUIA EM NITINOL E PLATINA,
Fantomas para Teste de Qualidade de Equipamentos de Ultrassom PONTA TROCAR, COM FIO GUIA 0.038"
25351.054670/2020-49 / 10358460016 25351.333994/2016-10 / 80740950052
80213 - EQUIPAMENTO - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Indicação e 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0672079200
finalidade de uso; tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização; princípio de Bainha Guiável HeartSpan
funcionamento; alteração de software (novas indicações e funcionalidades); acréscimo de 25351.791148/2016-81 / 80740950015
equipamento; alteração técnica; alteração/inclusão de componentes em sistema; 8042 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro. /
alteração/inclusão de partes e acessórios / 1052259200 0505402208
____________ Kit de Prótese de Enxerto Vascular Super HeRO
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 25351.221527/2017-71 / 80740950085
Agulhas de Fístula Diacan Pro 80004 - MATERIAL - Alteração das condições de armazenamento e transporte do produto
25351.384664/2017-07 / 80136990877 em registro / 0384781201
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0670214207 PARTÍCULAS DE EMBOLIZAÇÃO BEARINGNSPVA
____________ 25351.181950/2018-12 / 80740950100
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 80156 - MATERIAL - Alteração de informações do relatório técnico em registro de
LINNEA SAFE material de uso médico / 0385363202
25351.522087/2011-02 / 80256510006 Merit Advance Angiographic Safety Needle
8041 - MATERIAL - Alteração da composição química/matéria-prima em registro / 25351.554381/2015-92 / 80740950010
0436474201 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0637008200
____________ Kit Cateter CentrosFLO
LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 25351.182659/2018-53 / 80740950102
02.357.251/0001-53 80156 - MATERIAL - Alteração de informações do relatório técnico em registro de
Equipo para bomba de infusão Lifemed - Sangue material de uso médico / 0366013203
25351.320441/2019-94 / 10390410092 PARTÍCULAS DE EMBOLIZAÇÃO BEARINGNSPVA
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0642803207 25351.181950/2018-12 / 80740950100
Equipos Fotossensíveis para bomba de infusão Lifemed - Uso Parenteral 8042 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro. /
25351.387086/2019-33 / 10390410101 0385301202
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0750811205 MAK-NV MINI ACCESS KIT NON-VASCULAR COM FIO GUIA EM AÇO INOXIDÁVEL E
EQUIPOS PARA BOMBA DE INFUSÃO LIFEMED - USO SANGUE PLATINA, PONTA TROCAR
25351.318229/2018-86 / 10390410090 25351.333980/2016-36 / 80740950051
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0742223207 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0671282207
EQUIPOS PARA BOMBA DE INFUSÃO LIFEMED - USO SANGUE MAK-NV MINI ACCESS KIT NON-VASCULAR COM FIO GUIA EM AÇO INOXIDÁVEL E
25351.338434/2019-49 / 10390410093 PLATINA, PONTA CHIBA
Equipo para bomba de infusão Lifemed - Sangue 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0667475205
25351.580962/2011-53 / 10390410052 KIT INTRODUTOR MAK COM AGULHA E FIO GUIA NT/PT
Equipos Fotossensíveis para bomba de infusão Lifemed - Uso Parenteral 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0752431205
25351.594023/2016-04 / 10390410086 Kit de Prótese de Enxerto Vascular Super HeRO
____________ 8042 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro. /
lotus industria e comercio ltda / 02.799.882/0001-22 0384877209
CONJUNTO RADIOLOGICO DE ALTA FREQUENCIA Bainha Guiável HeartSpan
25351.531946/2017-11 / 80123860005 25351.791148/2016-81 / 80740950015
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1118993202 80156 - MATERIAL - Alteração de informações do relatório técnico em registro de
____________ material de uso médico / 0505378201
MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 KIT INTRODUTOR MAK COM AGULHA E FIO GUIA SS/SS
CIMENTO RESINOSO DUAL FORCE 25351.341620/2016-97 / 80740950055
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0674193202 MAK-NV MINI ACCESS KIT NON-VASCULAR COM FIO GUIA EM NITINOL E PLATINA,
____________ PONTA TROCAR
MARILYN EYES COSMÉTICOS E PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 17.341.540/0001-31 25351.333949/2016-17 / 80740950050
TINTA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0671201201
25351.194277/2018-72 / 81498040003 Laço de Captura Cateter Endovascular ONE Snare
832 - MATERIAL - Alteração por acréscimo de material em registro de família / 25351.313334/2016-16 / 80740950073
0377903203 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 2586750194
TINTA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO KIT INTRODUTOR MAK COM AGULHA E FIO GUIA NT/PD
25351.194277/2018-72 / 81498040003 25351.341917/2016-92 / 80740950057
80002 - MATERIAL - Alteração do prazo de validade do produto em registro / 0377839208 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0760445209
____________ KIT INTRODUTOR MAK COM AGULHA E FIO GUIA SS/PD
MAXIMA DENTAL IMPORTACAO,EXPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS 25351.341959/2016-18 / 80740950061
ODONTOLOGICOS EIRELI-ME / 28.857.335/0001-40 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0753223207
Cones Para Obturacao de Canal Impla KIT INTRODUTOR MAK COM AGULHA E FIO GUIA SS/PT
25351.358781/2019-98 / 81593730025 25351.341774/2016-03 / 80740950056
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3049669191 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0752664204
____________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 METALPLAY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 09.334.838/0001-96
NovaBone®, Putty CADEIRA DE RODAS
25351.370160/2008-20 / 80271810041 25351.284966/2011-11 / 80731639001
80141 - MATERIAL - Alteração das condições de armazenamento e transporte em registro de 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /
material implantável em ortopedia / 0428489205 1064271204
____________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CERTIFICADO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
EMITIDO POR ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS ACREDITADO PELA CGCRE
CONFORMITY ASSESSMENT CERTIFICATE ISSUED BY A CERTIFICATION BODY ACCREDITED BY CGCRE
Certificado Nº:
NCC 17.04861 Revisão/revision nº.: 06
Certificate No.
Data de emissão: Página 1 de 4
16/09/2017
Emission date: Page 1 of 4
Data de validade:
Validity date: 16/09/2022
Lotus Indústria e Comércio Ltda.

Solicitante: Av Elisa Rosa Colla Padoan, 45 - Cond Cetis Fracao N 7 Brcao 5 - Fraron - Pato Branco, PR
Applicant: CEP: 85.503-380 / CNPJ: 02.799.882/0001-22
Brasil
Produto:
CONJUNTO RADIOLÓGICO
Product:
HF500M 220-380V / HF500 M com AEC 220-380V
HF630M 220-380V / HF630M com AEC 220-380V
Marca / Modelo: HF630M com DR CSI 220-380V / HF630M com DR GadOx 220-380
Brand / Model: HF630M FXRD1417SA (SB) (Sensor flat panel DR) 220-380V
HF630M FXRD1417WA (WB) (Sensor Flat Panel DR sem Fio) 220-380V
HF800 M 220-380V / HF800 M com AEC 220-380V

Fabricante: Av Elisa Rosa Colla Padoan, 45 - Cond Cetis Fracao N 7 Brcao 5 - Fraron - Pato Branco, PR
Manufacturer: CEP: 85.503-380 / CNPJ: 02.799.882/0001-22
Brasil
Aprovado para emissão em conformidade com o regulamento e normas aplicáveis

Emission approved in conformity with rule and applicable standards
Digitally signed by WILSON

MONTEIRO BONATO JUNIOR:
_______________________________
04261009803
Wilson Bonato
Gerente Técnico
Technical Manager
Certificado emitido conforme requisitos da avaliação da conformidade para equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária,
anexo à Portaria Inmetro nº. 350 de 06 de setembro de 2010.
Instrução Normativa 04 de 24 de setembro de 2015
Certificate issued in accordance with the conformity assessment requirements for electrical equipment under sanitary surveillance
system, annex to Inmetro’s ordinance no. 350 of September 6, 2010.
Normative Instruction 04 of September 24, 2015
1. Este certificado somente pode ser reproduzido com todas as folhas.

This certificate may only be reproduced with all its pages.
2. A situação e autenticidade deste certificado podem ser verificadas no website oficial do Inmetro.
The status and authenticity of this certificate may be verified by visiting Inmetro’s website.
3. Este certificado de conformidade foi emitido por um organismo de certificação acreditado pela Cgcre - Coordenação Geral de Acreditação.
This certificate of conformity was issued by a product certification body accredited by Cgcre.
Certificado emitido por:

Certificate issued by:
NCC Certificações do Brasil Ltda.
Acreditação Cgcre nº 0034 (16/10/2003)
Rua Conceição, nº 233, 25º andar, sala 2511
CEP 13010-916 - CNPJ nº 16.587.151/0001-28
Campinas/SP - www.ncc.com.br
FNCC_194 Rev. 23
Certificado Nº:
Certificate No.
16/09/2017
Histórico da Revisão:
Revisão Certificado Data de Revisão Processo Descrição
00 NCC 17.04861 06/09/2017 41626/17.1 Emissão inicial
01 NCC 17.04861 12/04/2018 41626/17.1.Rev1 Atualização Manual do usuário e RMP
Inclusão de modelos de tubos de raio-x no manual (H1080,
02 NCC 17.04861 25/03/2019 41626/17.1.M1.Rev2 H1083, H1086, E7240, E7276, E7884, E7886, X42/C40,
X76/C40 e RTM78HS/C352) e atualização do RMP
Inclusão dos relatórios de ensaios dos tubos de raio-x
(H1080, H1083, H1086, E7240, E7876, E7884, E7886,
03 NCC 17.04861 03/07/2019 41626/17.1.M1.Rev2
X42/C40, X76/C40 e RTM78HS/C352) e correção da
identificação do tubo E7876.
04 NCC 17.04861 22/10/2019 41626/17.1.M2.Rev3 Inclusão de modelo e atualização de ensaios
05 NCC 17.04861 18/12/2019 41626/17.1.M2.Rev4 Atualização do software e manual de instruções
Inclusão do modelo HF500M e atualização da versão do
06 NCC 17.04861 16/03/2020 41626/17.1.M2.Rev5
software

Unidade fabril: Av Elisa Rosa Colla Padoan, 45 - Cond Cetis Fracao N 7 Brcao 5 – Fraron - Pato Branco, PR
manufacturing location: CEP: 85.503-380 / CNPJ: 02.799.882/0001-22
Brasil
Este certificado é emitido como uma verificação que amostras, representativas da linha de produção, foram avaliadas e ensaiadas e atenderam às
normas listadas abaixo, e que o sistema de gestão da qualidade do fabricante, relativo aos produtos cobertos por este certificado, foi avaliado e
atendeu aos requisitos de sistema da qualidade da Portaria Inmetro. Este certificado é concedido sujeito às condições previstas na Portaria
Inmetro.
This certificate is issued as verification that samples, representative of production, were assessed and tested and found to comply with the
standards listed below and that the manufacturer’s quality system, relating to the products covered by this certificate, was assessed and found to
comply with the Inmetro quality system requirements. This certificate is granted subject to the conditions as set out in Inmetro Rules.
NORMAS:
STANDARDS:
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda IEC:2012
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011
ABNT NBR IEC 60601-1-6: 2011
ABNT NBR IEC 60601-2-28:2012
ABNT NBR IEC 60601-2-54: 2011
Este certificado não indica conformidade com outros requisitos de segurança e desempenho do que os expressamente incluídos nas normas
listadas acima.
This certificate does not indicate compliance with safety and performance requirements other than those expressly included in the standards listed
above.
RELATÓRIOS DE ENSAIO E AVALIAÇÃO:
TEST AND ASSESSMENT REPORTS:
Amostras do equipamento listado passaram com sucesso nas avaliações e ensaios registrados em:
Samples of the equipment listed has successfully met the assessment and test requirements as recorded in:
Registro de avaliação da conformidade técnica (apresenta a verificação dos documentos utilizados para análise e as conclusões para a
recomendação da certificação):
Technical conformity assessment register (assessment that presents the verification of the documents used for analysis and recommendation of
certification conclusions):
BPM: 568965
Processo: 41626/17.1.M2.Rev5
Data do aceite inicial: 19/01/2017
FNCC_194 Rev. 23
Certificado Nº:
Certificate No.
16/09/2017
Relatório(s) de ensaio:
Test report(s):
Nº do relatório Norma Laboratório Data de emissão
79.873 ABNT NBR IEC 60601-1:2010 IEE 21/11/2016

79.873 - Suplemento 1 NBR IEC 60601-1/2010 + Emenda 1/2016 IEE 24/04/2017
80.372 - Suplemento 1 NBR IEC 60601-1/2010+ Emenda 1/2016 IEE 19/06/2017
80.676 - Suplemento 1 NBR IEC 60601-1/2010 Emenda 1/2016 IEE 27/07/2017
IBEC 155549 - Rev. 1.0 NBR IEC 60601-1-2:2010 e NBR IEC 60601-2-54:2011 IBEC 24/02/2017
79.874 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 IEE 21/11/2016
80.376 NBR IEC 60601-1/2010 + Emenda 1/2016 IEE 19/06/2017
80.373 Suplemento 1 NBR IEC 60601-1/2010 + Emenda 1/2016 IEE 19/06/2017
79.875 ABNT NBR IEC 60601-2-28:2012 IEE 21/11/2016
80.375 Suplemento 01 ABNT NBR IEC 60601-2-28: 2012 IEE 19/06/2017
79.876 ABNT NBR IEC 60601-2-54: 2011 IEE 21/11/2016
80.377 ABNT NBR IEC 60601-2-54: 2011 IEE 19/06/2017
80.677 ABNT NBR IEC 60601-2-54: 2011 IEE 27/07/2017
TÜV Rheinland
15075454 001 IEC 60601-2-28:2010 24/05/2017
(Shanghai) Co., Ltd.
TÜV Rheinland Japan
12030040 003 IEC 60601-2-28:2010 Ltd. Yokohama 31/08/2016
Laboratory
Annex No.2 to Test Report
IEC 60601-2-28:2010 IMQ S.p.A. 20/11/2017
No.10SO00147
83.359 ABNT NBR IEC 60601-2-54: 2011 IEE 11/10/2019
83.360 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 IEE 11/10/2019
PRODUTO:
PRODUCT:
Produtos e sistemas abrangidos por este certificado estão especificados como segue:
Products and systems covered by this certificate are specified as follows:
O equipamento tem como uso pretendido ou destinado, a produção de raios-x, destinado a geração de imagens radiológicas para diagnóstico
médico.
Características técnicas:
Modelo Tensão Frequência Potência/Corrente Marca
HF630M 220-380V / HF630M com AEC 220-380V
HF630M com DR CSI 220-380V / HF630M com DR GadOx 220-380 Potência Nominal de
220-380V 60 Hz Lotus
HF630M FXRD1417SA (SB) (Sensor flat panel DR) 220-380V Saída 50 kW
HF500M 220-380V / HF500 M com AEC 220-380V

HF500M FXRD-1417WA (WB) (Sensor Flat Panel DR sem Fio) 220-380V Potência Nominal de
HF500M com AEC e DR FXRD-1417SA (SB) (Sensor flat panel DR) 220-380V Saída 50 kW
HF500M com AEC e DR sem fio FXRD-1417WA (WB) (Sensor Flat Panel DR sem Fio)
220-380V
FNCC_194 Rev. 23
Certificado Nº:
Certificate No.
16/09/2017
HF800M 220-380V / HF800M com AEC 220-380V/

HF800M FXRD-1417SA (SB) (Sensor flat panel DR)220-380V
HF800M com AEC e DR sem fioFXRD-1417WA (WB) (Sensor Flat Panel DR sem Fio)
220-380V
CONDIÇÕES DE CERTIFICAÇÃO:
CONDITIONS OF CERTIFICATION:
Ensaio de tipo, avaliação e aprovação do Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante, acompanhamento através de auditorias no fabricante.
Modelo baseado no ensaio de tipo e acompanhado de avaliação das medidas tomadas pelo fabricante para o Sistema de Gestão da Qualidade de
sua produção, seguido de um acompanhamento a cada 12 meses, por meio de auditorias, do controle da qualidade da fábrica.
Type test, evaluation and approval of the manufacturer’s Quality Management System, surveillance through audits on the factory. Model based on
the type test and accompanied by evaluation of the actions taken by the manufacturer for the Quality Management System of its production,
followed by a follow-up every 12 months by means of audits of the factory quality control.
Este Certificado é válido apenas para os equipamentos de modelos idênticos aos equipamentos efetivamente ensaiados. Quaisquer modificações
nos projetos, bem como a utilização de componentes e/ou materiais diferentes daqueles definidos pela documentação descritiva dos
equipamentos, sem a prévia autorização da NCC, invalidarão este Certificado.
This Certificate is valid only for models identical to those effectively tested. Any modifications to the projects, and the use of components and / or
different materials from those defined by descriptive documentation of the equipment, without the prior permission of NCC, will invalidate this
certificate.
O usuário tem a responsabilidade de assegurar que os produtos serão instalados em atendimento às instruções do fabricante e as normas
aplicadas a estes.
The user has the responsibility to ensure that the products will be installed in compliance with manufacturer's instructions and standards applied to
them.
Outras especificações:
Tipo de proteção contra choque elétrico: Classe I
Grau de proteção contra choque elétrico: TIPO B
Grau de proteção contra penetração de líquidos: IP01
Modo de operação: Não contínua
Não adequado na presença de mistura anestésica inflamável.
Versão do software:
- IHM Gerador HF500M/HF630M/HF800M: 2.0.2
- Gerador HF630M/HF800M: 2.0.2
Acessórios:
 Mesa de exames radiológicos MP086
 Estativa bucky mural MP088, MP095, MP086 e MP087
 Estativa porta tubo: MP087 e MP094
DOCUMENTAÇÃO DESCRITIVA DO EQUIPAMENTO (CONFIDENCIAL):

EQUIPMENT DESCRIPTIONAL DOCUMENTS (CONFIDENTIAL):
Documento Descrição Revisão
Manual Manual do usuário - Detectores Digitais de Raios -X 2.4
Manual Manual técnico 04
Manual Manual do usuário 17
RMP Registro mestre do produto 04
FNCC_194 Rev. 23
Consultas / Funcionamento de Empresa Nacional / Resultado / Detalhamento
Dados da Empresa Nacional
Razão Social
lotus industria e comercio ltda
CNPJ
02.799.882/0001-22
Endereço Completo
Avenida Elisa Rosa Colla Padoan, 45. CETIS Fração 7, Barracão 5 - FRARON CEP: 85.503-380 - PATO
BRANCO/PR
Telefone
(41) 3074-2100
Responsável Técnico
EDSON JORGE DE MEDEIROS
Responsável Legal
PEDRO PAULO PISTELLI
Dados do Cadastro
Cadastro Nº
8.01.238-6 (UW828M5HXM6Y)
Data do Cadastro
29/11/2002
Situação
Ativa
Nº do Processo
25023.020770/2002-10
Cadastro
8 - Produtos para Saúde (Correlatos)
Atividades / Classes
Armazenar
Correlato
Distribuir
Correlato
Embalar
Correlato
Expedir
Correlato
Fabricar
Correlato
Importar
Correlato
Reembalar
Correlato
Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF (Vigente)
Empresa Linhas de Certificação Data de Vencimento do

Solicitante Vigentes Publicação Certificado
Nenhum registro encontrado
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem - CBPDA (Vigente)
Empresa Linhas de Certificação Data de Vencimento do

Solicitante Vigentes Publicação Certificado
Nenhum registro encontrado
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14/05/2019 SEI/ANVISA - 0584861 - Certificado BPF de Produtos para Saúde
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE PRODUTOS PARA SAÚDE
Considerando o disposto na Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o Decreto nº 3.029, de 16 de abril de
1999 e a publicação no Diário Oficial da União por meio da Resolução RE n° 1.259 na data
de 13/05/2019 cer fico que a empresa, a seguir descrita, cumpre com a legislação sanitária vigente, quanto
às Boas Prá cas de Fabricação de produtos para saúde exigidas pela autoridade sanitária brasileira,
estando sujeita a inspeções periódicas.
Fabricante: Lótus Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.799.882/0001-22
Endereço: Av. Elisa Rosa Colla Padoan, n° 45, Cetis, Fração N 7 Barracão n° 5, Bairro Fraron, Pato Branco –
PR CEP: 85503-380
Autorização: 8.01.238-6 Expediente: 0979645/18-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Validade até: 13/05/2021
Documento assinado eletronicamente por Ronaldo Lucio Ponciano Gomes, Gerente-Geral de

Inspeção e Fiscalização Sanitária, em 13/05/2019, às 17:15, conforme horário oficial de Brasília, com
fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015
h p://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.
A auten cidade deste documento pode ser conferida no site h ps://sei.anvisa.gov.br/auten cidade,
informando o código verificador 0584861 e o código CRC 82EFF00A.
https://sei.anvisa.gov.br/sei/controlador.php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=668629&infra_sist… 1/1
Suplemento ISSN 1677-7042 Nº 90, segunda-feira, 13 de maio de 2019
considerando o art. 7° da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo ANEXO

art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o parágrafo único do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada Fabricante: Lótus Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.799.882/0001-22
- RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, alterado pela Resolução da Diretoria Colegiada - Endereço: Av. Elisa Rosa Colla Padoan, n° 45, Cetis, Fração N 7 Barracão n° 5, Bairro Fraron,
RDC nº 217, de 20 de fevereiro de 2018; Pato Branco - PR CEP: 85503-380
considerando o § 1º do art. 15 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
183, de 17 de outubro de 2017; Equipamentos de uso médico da classe III.
considerando o parecer da área técnica emitido com base em relatório válido -------------------------------------------------------------------
de auditoria realizada por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa para realizar Fabricante: R&D Mediq Equipamentos e Serviços Especializados Ltda - EPP CNPJ:
auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de Produtos para Saúde; 01.212.789/0001-07
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação Endereço: Rua Giulio Romano, nº 188 - Rio Pequeno, São Paulo - SP CEP: 05358-090
preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Autorização: 8.02.099-2 Expediente: 1065414/18-3
Art. 1º Conceder às empresas constantes no ANEXO, a Certificação de Boas Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. -------------------------------------------------------------------
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua Fabricante: Unimed de Marcelo Sommer
publicação. Endereço: Calle 97, Félix Ballester 2158, San Martin, Província de Buenos Aires, Argentina
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Solicitante: Cienlabor Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.814.280/0001-05
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
ANEXO
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
Fabricante: ClearStream Technologies Ltd
Endereço: Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Irlanda RESOLUÇÃO-RE Nº 1.241, DE 9 DE MAIO DE 2019
Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda CNPJ: 19.585.158/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Expediente: 1040328/18-1 A Coordenadora de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno
Materiais de uso médico das classes III e IV. aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de
-------------------------------------------------------- 2018, resolve:
Fabricante: Creganna Medical Pte. Ltd. Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
Endereço: 8 Admiralty Street, 07-10 Admirax Building, 757438, Singapore no anexo desta Resolução.
Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda CNPJ: 19.585.158/0001-07 Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Expediente: 1040364/18-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: ROBERTA MENESES MARQUEZ DE AMORIM
Materiais de uso médico das classes III e IV.
-------------------------------------------------------- ANEXO
Fabricante: Edwards Lifesciences AG
Endereço: Parque Industrial Itabo, Km 18.5 Carr. Sanchez, Haina, San Cristobal, República EMPRESA: RDGS CERRUTI TRANSPORTE E LOGÍSTICA LTDA
Dominicana. ENDEREÇO: RUA LIMA CAMPOS, 103
Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda CNPJ: BAIRRO: MOINHO VELHO CEP: 06713140 - COTIA/SP
CNPJ: 30.300.117/0001-51
05.944.604/0001-00 PROCESSO: 25351.093348/2019-00 AUTORIZ/MS: 4.00792.0
Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 1061340/18-4 ATIVIDADE/CLASSE
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: TRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
Materiais de uso médico das classes III e IV. ----------------------------------------------------
-------------------------------------------------------- EMPRESA: E Y T Novo Horizonte Comercio e Importação LTDA
Fabricante: HMD Biomedical Inc. ENDEREÇO: Rua Doutor Pedro Rangel, nº 577, sala 04
Endereço: N. 181, Minsheng St., Xinpu Township, Hsinchu County 305, Taiwan BAIRRO: São João CEP: 88304430 - ITAJAÍ/SC
Solicitante: Instituto Vital Brazil S/A CNPJ: 30.064.034/0001-00 CNPJ: 27.378.745/0001-45
Autorização de Funcionamento: 8.12.051-2 Expediente: 0388015/18-0 PROCESSO: 25351.138987/2019-01 AUTORIZ/MS: 4.00782.5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: ATIVIDADE/CLASSE
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. ARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
-------------------------------------------------------- DISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
Fabricante: Life Global Group LLC EXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
Endereço: 393 Soundview Rd, Guilford, CT, 06437, Estados Unidos da América. IMPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
Solicitante: Magip-Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. ME CNPJ: ----------------------------------------------------
65.623.050/0001-70 EMPRESA: TRANSPORTADORA & LOGISTICA URSO LTDA
Autorização de Funcionamento: 8.05.402-7 Expediente: 0055120/18-1 ENDEREÇO: PRUDENTE DE MORAES, 892
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: BAIRRO: NITEROI CEP: 92130410 - CANOAS/RS
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. CNPJ: 23.955.673/0001-09
-------------------------------------------------------- PROCESSO: 25351.033234/2019-01 AUTORIZ/MS: 4.00740.0
Fabricante: LivaNova USA, Inc. ATIVIDADE/CLASSE
Endereço: 100 Cyberonics Blvd, 77058, Houston, Texas, Estados Unidos da América TRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PRODUTOS DE HIGIENE
Solicitante: Politec Importação e Comércio Ltda. CNPJ: 43.894.609/0001-64 ----------------------------------------------------
Autorização de Funcionamento: 1.01.780-1 Expediente: 1004107/18-9 EMPRESA: OMRON HEALTHCARE BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: MÉDICOS LTDA
Materiais e equipamentos de uso médico das classes III e IV. ENDEREÇO: AL. VICENTE PINZON, 51 - 3º ANDAR - CJ, 301
-------------------------------------------------------- BAIRRO: VILA OLÍMPIA CEP: 04547130 - SÃO PAULO/SP
Fabricante: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd CNPJ: 10.345.462/0001-02
Endereço: N°. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu PROCESSO: 25351.115358/2019-03 AUTORIZ/MS: 4.00781.1
Province, China ATIVIDADE/CLASSE
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78 ARMAZENAR: COSMÉTICOS/PRODUTOS DE HIGIENE
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 1033668/18-1 DISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PRODUTOS DE HIGIENE
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: EXPEDIR: COSMÉTICOS/PRODUTOS DE HIGIENE
Equipamentos de uso médico da classe III. IMPORTAR: COSMÉTICOS/PRODUTOS DE HIGIENE
----------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.258, DE 9 DE MAIO DE 2019 EMPRESA: MARCIO RODRIGO DE PAULA RIBEIRO TRANSPORTES ME
ENDEREÇO: RUA HILARIO PESSARELO 108
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições BAIRRO: SUMARE CEP: 14140000 - CRAVINHOS/SP
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela CNPJ: 06.209.025/0001-86
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; PROCESSO: 25351.827230/2018-05 AUTORIZ/MS: 4.00720.1
ATIVIDADE/CLASSE
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 43, da Resolução TRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PROD. DE HIGIENE
RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, resolve: ----------------------------------------------------
Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas EMPRESA: BCR TRANSPORTES RODOVIARIO LTDA
de Distribuição e Armazenagem de Produtos para Saúde por meio de sua renovação ENDEREÇO: RUA DOUTOR PEDRO FERREIRA, 155, SALA 1700 A
automática. BAIRRO: CENTRO CEP: 88301901 - ITAJAÍ/SC
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua CNPJ: 21.092.289/0001-96
publicação. PROCESSO: 25351.077772/2019-07 AUTORIZ/MS: 4.00787.3
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ATIVIDADE/CLASSE
TRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES ----------------------------------------------------
EMPRESA: AL FITTI TRANSPORTES EIRELI - EPP
ANEXO ENDEREÇO: AV MONTEIRO LOBATO 4550, GALPÃO 03, ASA 7, DOCAS 105/106, SALA
02
Empresa: Cardiotronic Importação e Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: BAIRRO: CIDADE JARDIIM CUMBICA CEP: 07180000 - GUARULHOS/SP
05.375.586/0001-92 CNPJ: 23.557.845/0001-88
Endereço: Rua Menino Deus, 155 - Centro, Florianópolis - SC CEP: 88020-210 PROCESSO: 25351.024153/2019-10 AUTORIZ/MS: 4.00726.2
Autorização: 8.04.701-3 Expediente: 1059508/18-2 ATIVIDADE/CLASSE
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: TRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PROD. DE HIGIENE
Produtos para Saúde. ----------------------------------------------------
EMPRESA: TRANSBRITTO EXPRESS EIRELI ME
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.259, DE 9 DE MAIO DE 2019 ENDEREÇO: RUA SERGIPE, Nº 56
BAIRRO: NOVA ALDEINHA CEP: 06440140 - BARUERI/SP
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que CNPJ: 11.441.387/0001-38
lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução PROCESSO: 25351.024306/2019-11 AUTORIZ/MS: 4.00729.3
ATIVIDADE/CLASSE
da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; TRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 43, da Resolução RDC ----------------------------------------------------
nº 39, de 14 de agosto de 2013, resolve: EMPRESA: TOME ROSA DOS SANTOS ME
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas ENDEREÇO: Avenida Ibicaraí, 3489
de Fabricação de Produtos para Saúde por meio de sua renovação automática. BAIRRO: Nova Itabuna CEP: 45611000 - ITABUNA/BA
ARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES DISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
Consultas / Produtos para Saúde / Produtos para Saúde
Detalhes do Produto
Nome da Empresa lotus industria e comercio ltda
CNPJ 02.799.882/0001-22 Autorização 8.01.238-6
Produto CONJUNTO RADIOLOGICO DE ALTA FREQUENCIA
Modelo Produto Médico
HF630M FXRD1417SA (SB) (SENSOR FLAT PANEL DR)
HF630M FXRD1417WA (WB) (SENSOR FLAT PANEL DR SEM FIO)
HF630M 220V
HF630M 220V COM AEC
HF630M 220V COM DR CSI
HF630M 220V COM DR GADOX
HF630M 380V
HF630M 380V COM AEC
HF630M 380V COM DR CSI
HF630M 380V COM DR GADOX
HF800 M 220-380V / HF800 M com AEC 220-380V
Nome Técnico Conjunto Radiologico Fixo
Registro 80123860005
Processo 25351.531946/2017-11
Origem do Produto FABRICANTE: lotus industria e comercio ltda - BRASIL
Classificação de Risco III - ALTO RISCO
https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/25351531946201711/?cnpj=02799882000122 1/2
Vencimento do Registro 11/12/2027
Voltar
https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/25351531946201711/?cnpj=02799882000122 2/2
Seção 1 ISSN 1677-7042 Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2020
INSTRUCOM COMERCIO DE PRODUTOS CIENTIFICOS LTDA / 52.108.719/0001-44 Mepilex Border Lite

Cadeiras de banho móveis 25351.234679/2018-17 / 80733280021
25351.028835/2020-27 / 80003 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA / precauções em registro. / 3492829194
0290984207 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30
Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / BISTURI OFTALMOLÓGICO 15º - 5 mm
12.506.008/0001-03 25351.659998/2012-40 / 80153480123
Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0543761190
System da Vinci - Intuitive Surgical Clear Care Plus
25351.509398/2016-01 / 81166920001 25351.417895/2015-12 / 80153480176
8073 - EQUIPAMENTO - Alteração por acréscimo de equipamento em registro de família 8041 - MATERIAL - Alteração da composição química/matéria-prima em registro /
de equipamentos de médio e pequeno portes / 0129189201 3434734198
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
Instrumentais de Uso Único em Titânio para NGS LTDA / 06.172.459/0001-59
25351.558884/2018-75 / 10344420228 NPH MEDICAL SERINGA DESCARTÁVEL SEM AGULHA
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 0315908206
iDesign Refractive Studio _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
25351.199776/2013-53 / 80147060141 ONE TOUCH COMERCIO DE MATERIAL MEDICO E HOSPITALAR LTDA ME /
8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0238985201 27.899.720/0001-97
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ sensor de oxigênio
KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS 25351.725947/2019-96 / 81868340001
LTDA / 71.256.283/0001-85 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /
Sistema AeroDR 0219990204
25351.933024/2016-47 / 80101380015 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 3261364194 ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema de Placas para Clavícula - WINSTA-C
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 25351.153374/2016-98 / 10314800150
CATETERES VENOSOS CENTRAIS E ACESSORIOS 80143 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em registro
25351.088409/2007-75 / 80136990539 de sistema de material implantável em ortopedia. / 2384963191
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0627027191 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOTOR A BATERIA PARA CIRURGIA AESCULAP PAGANIN E CIA LTDA / 88.649.355/0001-57
25351.271923/2005-16 / 80136990485 ASTUTOS
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 3213267191 25351.540103/2014-20 / 10411520025
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0217772202
LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
09.183.319/0001-74 PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Kit cânula de acesso pedicular ALARA SISTEMA DE RAIO-X PRIMARYDIAGNOST
25351.552265/2019-58 / 80517190031 25351.478713/2014-94 / 10216710300
8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0265609204 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 0342796200
L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14 CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO
URGOTUL ABSORB BORDER 25351.563348/2013-75 / 10216719016
25351.000823/2015-10 / 80246910045 8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0292736205
80156 - MATERIAL - Alteração de informações do relatório técnico em registro de SISTEMA DE GERENCIAMENTO DE INFORMAÇÃO XPER
material de uso médico / 3472349198 25351.077972/2013-05 / 10216710235
UrgoStart Border 8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 2065815190
25351.519896/2015-00 / 80246910055 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
80156 - MATERIAL - Alteração de informações do relatório técnico em registro de RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA ME / 07.489.080/0001-30
material de uso médico / 3472347191 Cânula de microdebridação razek
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 25351.633124/2011-92 / 80356130052
lotus industria e comercio ltda / 02.799.882/0001-22 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0089303200
CONJUNTO RADIOLOGICO DE ALTA FREQUENCIA BROCAS DIAMANTADAS RAZEK
25351.531946/2017-11 / 80123860005 25351.121900/2009-75 / 80356130023
80015 - EQUIPAMENTO - Alteração das condições de armazenamento, transporte e 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0088747201
operação / 3521900199 CÂNULA DE MICRODEBRIDAÇÃO PARA QUADRIL RAZEK
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 25351.375629/2014-81 / 80356130099
LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA EPP / 04.861.623/0001-00 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0089737200
ELEMENTO DE FIXAÇÃO ÓSSEA ESTÉRIL CÂNULAS DE MICRODEBRIDAÇÃO MINI ENT
25351.224121/2013-18 / 80083650040 25351.297358/2016-19 / 80356130161
80138 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0090864209
de material implantável em ortopedia. / 3038082191 CÂNULA PARA ARTROSCOPIA RAZEK
FIOS E PINOS IMPLANTÁVEIS 25351.672382/2008-84 / 80356130017
80138 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
de material implantável em ortopedia. / 3038080194 rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sonda e Cateter PIOM SDN
MEDICALWAY EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 02.949.582/0001-82 25351.611717/2017-89 / 81086970021
MOTOR ELETRICO 8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0303905206
25351.207451/2016-10 / 80040730080 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0280082209 ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cobas® TaqScreen MPX Control Kit, v2.0
MEDIX DISTRIBUIÇÃO COMERCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA / 83.200.105/0001-11 25351.436166/2014-49 / 10287411058
CIRUINJECT INSULIN - SERINGA HIPODÉRMICA ESTÉRIL DE USO ÚNICO PARA INSULINA 8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados
SEM AGULHA (classes III ou IV) / 2492052195
25351.206078/2017-63 / 81078919008 MG
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA / 25351.043376/2003-19 / 10287410202
0239337209 8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 2420082194
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA / 01.772.798/0001-52 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Cateter de Diagnóstico DxTerity - TRAnsradial PSA IMMULITE 2000
25351.555457/2017-54 / 10339190764 25351.029453/2008-24 / 10345160915
832 - MATERIAL - Alteração por acréscimo de material em registro de família / 8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados
3472404194 (classes III ou IV) / 2496309197
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVIA Centaur BR
MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE 25351.116433/2012-85 / 10345161849
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados
Seringa para Insuflação BasixCOMPAK (classes III ou IV) / 2511742194
25351.173990/2018-82 / 80740950123 APARELHO FIXO PARA RAIOS-X MULTIX FUSION (ANALOGICO)
8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0294833208 25351.566567/2015-27 / 10345162021
Insuflador Blue Diamond 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /
25351.089578/2018-85 / 80740959002 0342616205
8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0267358204 EQUIPAMENTO DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA SOMATOM EMOTION MARCA
Kit Cateter CentrosFLO SIEMENS
25351.182659/2018-53 / 80740950102 25351.550270/2015-38 / 10345161972
832 - MATERIAL - Alteração por acréscimo de material em registro de família / 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /
2509421191 0343420206
Kit para Insuflação BasixCOMPAK Equipamento de Tomografia Computadorizada
25351.173960/2018-76 / 80740950121 25351.550345/2015-22 / 10345161975
8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0205475202 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /
Kit Cateter CentrosFLO 0343233205
25351.182659/2018-53 / 80740950102 TROPONINA I IMMULITE 2000
80156 - MATERIAL - Alteração de informações do relatório técnico em registro de 25351.029461/2008-71 / 10345160680
material de uso médico / 3422860198 8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ (classes III ou IV) / 2487620198
MICRODENT APARELHOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 58.061.557/0001- ADVIA Centaur PSA
12 25351.599061/2016-06 / 10345162079
MICRO ERICH 8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados
25351.116173/2016-81 / 10309310043 (classes III ou IV) / 2511744191
80140 - MATERIAL - Alteração da composição química/matéria prima em registro de _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
material implantável em ortopedia / 0395637197 SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TROCADOR DE CALOR E UMIDADE PARA TRAQUEOSTOMIA THERMOVENT T2
MOLNLYCKE HEALTH CARE VENDA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.600.168/0001- 25351.136930/2017-09 / 80228990126
17 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0120006202
Seção 1 ISSN 1677-7042 Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2020
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde /

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 2658425195
09.058.456/0001-87 ____________________________________________________________
FAMÍLIA BNP _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
25351.625791/2019-44 / 80943610072 Nº de Processos: 62
8437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família / 2634708193 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas: 46
MM Diagnostika Comercial Ltda - EPP / 04.114.172/0001-47
CANULA DE BIOPSIA TECIDO MOLE AUTOMATICA DESCARTAVEL - VIGEO RESOLUÇÃO-RE Nº 340, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2020
25351.614261/2019-71 / 80199950047
80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 2568096190 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01 aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de
PROTEÍNA C REATIVA (PCR) - Kit de calibradores PCR 2018, resolve:
25351.579431/2019-63 / 81546350006 Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
80133 - IVD - Cadastro de produto / 2369372190 Produtos para a Saúde, conforme anexo.
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
LTDA / 06.172.459/0001-59 LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
RENNOVA® Soft Lido
25351.095718/2018-54 / 80451960211 ANEXO
8026 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0136783188
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOME DA EMPRESA / CNPJ
ODONTO MEGA IMPORT COM. DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.380.483/0001- NOME COMERCIAL
60 NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
Resinas para impressão 3d PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
25351.564430/2019-14 / 10352040049 _____________________________________________________________
80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 2293457190 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02
OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR
CABEÇA DA CÂMERA HD 25351.136776/2013-18 / 80824100009
25351.063115/2020-16 / 80124630235 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /
80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 0341433207
0291811201 APARELHO AUDITIVO INTRA AURICULAR LAPPERRE
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 25351.136628/2013-66 / 80824100008
PREMA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /
26.117.900/0001-07 0341292200
QUIMIOTOX _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
25351.670217/2019-41 / 81846480006 BAUMER S/A / 61.374.161/0001-30
80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 3201145198 PLACA OSSEA COM DISPOSITIVO DE FIXACAO DESLIZANTE
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 25351.457565/2005-29 / 10345500081
rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 80138 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro
Kit Cânula I-Disc de material implantável em ortopedia. / 2384961194
25351.619375/2019-15 / 81086970033 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
80025 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Sistema de Equipamentos para Saúde / BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
2591471195 FOTOCLEAR
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 25351.465458/2012-55 / 10298550144
RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0092781203
BAINHA PARA NEFROSCOPIA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
25351.681780/2019-44 / 81037940129 BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA / 49.475.833/0001-06
PROVAGIN
80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 3261290197 25351.539876/2019-19 / 80522910010
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 0220303201
DIBU (Dibucain)_cobas c _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
25351.642112/2019-00 / 10287411475 BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-
80133 - IVD - Cadastro de produto / 3052803198 40
COC2 (ONLINE DAT Cocaine II)_cobas c SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR DIAMOND
25351.642117/2019-24 / 10287411477 25351.946739/2016-58 / 10355870298
80133 - IVD - Cadastro de produto / 3052813195 80149 - MATERIAL - Alteração de fabricante em registro de material implantável em
PREA (Prealbumin)_cobas c ortopedia - Inclusão/Substituição/Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração
25351.642116/2019-80 / 10287411476 dos endereços. / 2623663190
80133 - IVD - Cadastro de produto / 3052811199 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENT2 (ONLINE DAT Gentamicin)_cobas c BIOMET 3I DO BRASIL COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 02.913.684/0001-
25351.642118/2019-79 / 10287411478 48
80133 - IVD - Cadastro de produto / 3052815191 Instrumentais para Sistema de Joelho Parcial Persona
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 25351.705900/2019-14 / 80044680467
SHOFU DENTAL BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0120022204
26.957.486/0001-44 SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA SUBSTITUIÇÃO TOTAL DE QUADRIL ARCOS G7
HY BOND GLASIONOMER CX-Smart 25351.295030/2012-75 / 80044680220
25351.611427/2019-05 / 81593390018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3301636194
80010 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 2556479190 Família Synovasure
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 25351.243600/2017-14 / 80044680353
SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 2420410192
Agulha de Bloqueio de Nervo Periférico EchoGlo Injeção única Expansor de Enxerto de Pele Skingraft
25351.367467/2019-04 / 80228990157 25351.329954/2017-04 / 80044680252
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0561645190 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0117948209
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
FONTE DE LUZ L11 STRYKER Liquichek Reticulocyte Control (A)
25351.049057/2020-18 / 80005430589 25351.145571/2012-81 / 80020690289
80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 2507271194
0229303200 EVOLIS
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 25351.564921/2008-11 / 80020690192
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 2521657191
SOLUÇÃO ADITIVA FÓRMULA 3 (AS-3) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
25351.329849/2019-01 / 80554210050 BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0504362197 Synergy Monorail - Sistema de Stent Coronário de Cromo e Platina com Eluição de
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Everolimus
TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25351.789330/2014-48 / 10341350835
29.134.280/0001-02 80002 - MATERIAL - Alteração do prazo de validade do produto em registro /
TRANSFER 3446980190
25351.355693/2019-34 / 81725500002 ORCAPOD - CONJUNTO DESCARTÁVEL DE VÁLVULAS DE AR/ÁGUA, SUCÇÃO E BIÓPSIA
80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0542608191 25351.475250/2019-69 / 10341350965
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0090106207
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
URIVIDA 200 CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
25351.654714/2019-00 / 80785070084 08.546.929/0001-22
80133 - IVD - Cadastro de produto / 3120293194 Detectores Digitais de Raios-X
VIDACLOT 25351.032340/2020-01 / 80378750063
25351.654713/2019-57 / 80785070083 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA /
80133 - IVD - Cadastro de produto / 3120291198 0291118203
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA- Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
ME / 05.187.817/0001-34 27.055.841/0001-52
LENTE INTRAOCULAR ACRÍLICA HIDROFÓBICA DOBRÁVEL TRIDIFF Sistema para Cardioplegia Cristalóide
25351.287554/2019-71 / 80420200104 25351.352661/2019-87 / 81626440005
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0436764192 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0113107209
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Mini CEC Convencional
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 25351.352695/2019-71 / 81626440008
04.718.143/0001-94 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0113407208
OCLUSOR MEMOPART VSD CONJUNTO DE TUBOS DESCARTÁVEL PARA CIRCULAÇÃO EXTRA-CORPÓREA
25351.231074/2019-55 / 80102512391 25351.352705/2019-79 / 81626440010
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0352592199 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0113052208
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Conjunto de Tubos para Hemoconcentrador
WAK COMERCIO EXTERIOR LTDA / 22.306.299/0001-40 25351.352663/2019-76 / 81626440007
fotopolimerizador LED 80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0113110209
25351.631691/2019-57 / 81326930011 Sistema para Cardioplegia Sanguínea com Permutador
14/05/2019 SEI/ANVISA - 0584861 - Certificado BPF de Produtos para Saúde
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE PRODUTOS PARA SAÚDE
Considerando o disposto na Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o Decreto nº 3.029, de 16 de abril de
1999 e a publicação no Diário Oficial da União por meio da Resolução RE n° 1.259 na data
de 13/05/2019 cer fico que a empresa, a seguir descrita, cumpre com a legislação sanitária vigente, quanto
às Boas Prá cas de Fabricação de produtos para saúde exigidas pela autoridade sanitária brasileira,
estando sujeita a inspeções periódicas.
Fabricante: Lótus Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.799.882/0001-22
Endereço: Av. Elisa Rosa Colla Padoan, n° 45, Cetis, Fração N 7 Barracão n° 5, Bairro Fraron, Pato Branco –
PR CEP: 85503-380
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Validade até: 13/05/2021
Documento assinado eletronicamente por Ronaldo Lucio Ponciano Gomes, Gerente-Geral de

Inspeção e Fiscalização Sanitária, em 13/05/2019, às 17:15, conforme horário oficial de Brasília, com
fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015
h p://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.
A auten cidade deste documento pode ser conferida no site h ps://sei.anvisa.gov.br/auten cidade,
informando o código verificador 0584861 e o código CRC 82EFF00A.
https://sei.anvisa.gov.br/sei/controlador.php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=668629&infra_sist… 1/1
Suplemento ISSN 1677-7042 Nº 90, segunda-feira, 13 de maio de 2019
considerando o art. 7° da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo ANEXO

art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o parágrafo único do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada Fabricante: Lótus Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.799.882/0001-22
- RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, alterado pela Resolução da Diretoria Colegiada - Endereço: Av. Elisa Rosa Colla Padoan, n° 45, Cetis, Fração N 7 Barracão n° 5, Bairro Fraron,
RDC nº 217, de 20 de fevereiro de 2018; Pato Branco - PR CEP: 85503-380
considerando o § 1º do art. 15 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
183, de 17 de outubro de 2017; Equipamentos de uso médico da classe III.
considerando o parecer da área técnica emitido com base em relatório válido -------------------------------------------------------------------
de auditoria realizada por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa para realizar Fabricante: R&D Mediq Equipamentos e Serviços Especializados Ltda - EPP CNPJ:
auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de Produtos para Saúde; 01.212.789/0001-07
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação Endereço: Rua Giulio Romano, nº 188 - Rio Pequeno, São Paulo - SP CEP: 05358-090
preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Autorização: 8.02.099-2 Expediente: 1065414/18-3
Art. 1º Conceder às empresas constantes no ANEXO, a Certificação de Boas Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. -------------------------------------------------------------------
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua Fabricante: Unimed de Marcelo Sommer
publicação. Endereço: Calle 97, Félix Ballester 2158, San Martin, Província de Buenos Aires, Argentina
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Solicitante: Cienlabor Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.814.280/0001-05
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
ANEXO
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
Fabricante: ClearStream Technologies Ltd
Endereço: Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Irlanda RESOLUÇÃO-RE Nº 1.241, DE 9 DE MAIO DE 2019
Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda CNPJ: 19.585.158/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Expediente: 1040328/18-1 A Coordenadora de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno
Materiais de uso médico das classes III e IV. aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de
-------------------------------------------------------- 2018, resolve:
Fabricante: Creganna Medical Pte. Ltd. Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
Endereço: 8 Admiralty Street, 07-10 Admirax Building, 757438, Singapore no anexo desta Resolução.
Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda CNPJ: 19.585.158/0001-07 Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Expediente: 1040364/18-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: ROBERTA MENESES MARQUEZ DE AMORIM
Materiais de uso médico das classes III e IV.
-------------------------------------------------------- ANEXO
Fabricante: Edwards Lifesciences AG
Endereço: Parque Industrial Itabo, Km 18.5 Carr. Sanchez, Haina, San Cristobal, República EMPRESA: RDGS CERRUTI TRANSPORTE E LOGÍSTICA LTDA
Dominicana. ENDEREÇO: RUA LIMA CAMPOS, 103
Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda CNPJ: BAIRRO: MOINHO VELHO CEP: 06713140 - COTIA/SP
CNPJ: 30.300.117/0001-51
05.944.604/0001-00 PROCESSO: 25351.093348/2019-00 AUTORIZ/MS: 4.00792.0
Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 1061340/18-4 ATIVIDADE/CLASSE
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: TRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
Materiais de uso médico das classes III e IV. ----------------------------------------------------
-------------------------------------------------------- EMPRESA: E Y T Novo Horizonte Comercio e Importação LTDA
Fabricante: HMD Biomedical Inc. ENDEREÇO: Rua Doutor Pedro Rangel, nº 577, sala 04
Endereço: N. 181, Minsheng St., Xinpu Township, Hsinchu County 305, Taiwan BAIRRO: São João CEP: 88304430 - ITAJAÍ/SC
Solicitante: Instituto Vital Brazil S/A CNPJ: 30.064.034/0001-00 CNPJ: 27.378.745/0001-45
Autorização de Funcionamento: 8.12.051-2 Expediente: 0388015/18-0 PROCESSO: 25351.138987/2019-01 AUTORIZ/MS: 4.00782.5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: ATIVIDADE/CLASSE
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. ARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
-------------------------------------------------------- DISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
Fabricante: Life Global Group LLC EXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
Endereço: 393 Soundview Rd, Guilford, CT, 06437, Estados Unidos da América. IMPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
Solicitante: Magip-Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. ME CNPJ: ----------------------------------------------------
65.623.050/0001-70 EMPRESA: TRANSPORTADORA & LOGISTICA URSO LTDA
Autorização de Funcionamento: 8.05.402-7 Expediente: 0055120/18-1 ENDEREÇO: PRUDENTE DE MORAES, 892
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: BAIRRO: NITEROI CEP: 92130410 - CANOAS/RS
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. CNPJ: 23.955.673/0001-09
-------------------------------------------------------- PROCESSO: 25351.033234/2019-01 AUTORIZ/MS: 4.00740.0
Fabricante: LivaNova USA, Inc. ATIVIDADE/CLASSE
Endereço: 100 Cyberonics Blvd, 77058, Houston, Texas, Estados Unidos da América TRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PRODUTOS DE HIGIENE
Solicitante: Politec Importação e Comércio Ltda. CNPJ: 43.894.609/0001-64 ----------------------------------------------------
Autorização de Funcionamento: 1.01.780-1 Expediente: 1004107/18-9 EMPRESA: OMRON HEALTHCARE BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: MÉDICOS LTDA
Materiais e equipamentos de uso médico das classes III e IV. ENDEREÇO: AL. VICENTE PINZON, 51 - 3º ANDAR - CJ, 301
-------------------------------------------------------- BAIRRO: VILA OLÍMPIA CEP: 04547130 - SÃO PAULO/SP
Fabricante: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd CNPJ: 10.345.462/0001-02
Endereço: N°. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu PROCESSO: 25351.115358/2019-03 AUTORIZ/MS: 4.00781.1
Province, China ATIVIDADE/CLASSE
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78 ARMAZENAR: COSMÉTICOS/PRODUTOS DE HIGIENE
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 1033668/18-1 DISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PRODUTOS DE HIGIENE
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: EXPEDIR: COSMÉTICOS/PRODUTOS DE HIGIENE
Equipamentos de uso médico da classe III. IMPORTAR: COSMÉTICOS/PRODUTOS DE HIGIENE
----------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.258, DE 9 DE MAIO DE 2019 EMPRESA: MARCIO RODRIGO DE PAULA RIBEIRO TRANSPORTES ME
ENDEREÇO: RUA HILARIO PESSARELO 108
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições BAIRRO: SUMARE CEP: 14140000 - CRAVINHOS/SP
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela CNPJ: 06.209.025/0001-86
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; PROCESSO: 25351.827230/2018-05 AUTORIZ/MS: 4.00720.1
ATIVIDADE/CLASSE
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 43, da Resolução TRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PROD. DE HIGIENE
RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, resolve: ----------------------------------------------------
Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas EMPRESA: BCR TRANSPORTES RODOVIARIO LTDA
de Distribuição e Armazenagem de Produtos para Saúde por meio de sua renovação ENDEREÇO: RUA DOUTOR PEDRO FERREIRA, 155, SALA 1700 A
automática. BAIRRO: CENTRO CEP: 88301901 - ITAJAÍ/SC
TRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES ----------------------------------------------------
EMPRESA: AL FITTI TRANSPORTES EIRELI - EPP
ANEXO ENDEREÇO: AV MONTEIRO LOBATO 4550, GALPÃO 03, ASA 7, DOCAS 105/106, SALA
02
Empresa: Cardiotronic Importação e Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: BAIRRO: CIDADE JARDIIM CUMBICA CEP: 07180000 - GUARULHOS/SP
05.375.586/0001-92 CNPJ: 23.557.845/0001-88
Endereço: Rua Menino Deus, 155 - Centro, Florianópolis - SC CEP: 88020-210 PROCESSO: 25351.024153/2019-10 AUTORIZ/MS: 4.00726.2
Autorização: 8.04.701-3 Expediente: 1059508/18-2 ATIVIDADE/CLASSE
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: TRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PROD. DE HIGIENE
Produtos para Saúde. ----------------------------------------------------
EMPRESA: TRANSBRITTO EXPRESS EIRELI ME
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.259, DE 9 DE MAIO DE 2019 ENDEREÇO: RUA SERGIPE, Nº 56
BAIRRO: NOVA ALDEINHA CEP: 06440140 - BARUERI/SP
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que CNPJ: 11.441.387/0001-38
lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução PROCESSO: 25351.024306/2019-11 AUTORIZ/MS: 4.00729.3
ATIVIDADE/CLASSE
da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; TRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 43, da Resolução RDC ----------------------------------------------------
nº 39, de 14 de agosto de 2013, resolve: EMPRESA: TOME ROSA DOS SANTOS ME
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas ENDEREÇO: Avenida Ibicaraí, 3489
de Fabricação de Produtos para Saúde por meio de sua renovação automática. BAIRRO: Nova Itabuna CEP: 45611000 - ITABUNA/BA
ARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES DISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE
Certificado Nº:
Certificate No.
16/09/2017
Data de validade:
Validity date: 16/09/2022

Solicitante: Av Elisa Rosa Colla Padoan, 45 - Cond Cetis Fracao N 7 Brcao 5 - Fraron - Pato Branco, PR
Applicant: CEP: 85.503-380 / CNPJ: 02.799.882/0001-22
Brasil
Produto:
CONJUNTO RADIOLÓGICO
Product:
HF500M 220-380V / HF500 M com AEC 220-380V
HF630M 220-380V / HF630M com AEC 220-380V
Marca / Modelo: HF630M com DR CSI 220-380V / HF630M com DR GadOx 220-380
Brand / Model: HF630M FXRD1417SA (SB) (Sensor flat panel DR) 220-380V
HF800 M 220-380V / HF800 M com AEC 220-380V

Fabricante: Av Elisa Rosa Colla Padoan, 45 - Cond Cetis Fracao N 7 Brcao 5 - Fraron - Pato Branco, PR
Manufacturer: CEP: 85.503-380 / CNPJ: 02.799.882/0001-22
Brasil
Aprovado para emissão em conformidade com o regulamento e normas aplicáveis

Emission approved in conformity with rule and applicable standards
Digitally signed by WILSON

MONTEIRO BONATO JUNIOR:
_______________________________
04261009803
Wilson Bonato
Gerente Técnico
Technical Manager
Certificado emitido conforme requisitos da avaliação da conformidade para equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária,
anexo à Portaria Inmetro nº. 350 de 06 de setembro de 2010.
Instrução Normativa 04 de 24 de setembro de 2015
Certificate issued in accordance with the conformity assessment requirements for electrical equipment under sanitary surveillance
system, annex to Inmetro’s ordinance no. 350 of September 6, 2010.
Normative Instruction 04 of September 24, 2015
1. Este certificado somente pode ser reproduzido com todas as folhas.

This certificate may only be reproduced with all its pages.
2. A situação e autenticidade deste certificado podem ser verificadas no website oficial do Inmetro.
The status and authenticity of this certificate may be verified by visiting Inmetro’s website.
3. Este certificado de conformidade foi emitido por um organismo de certificação acreditado pela Cgcre - Coordenação Geral de Acreditação.
This certificate of conformity was issued by a product certification body accredited by Cgcre.
Certificado emitido por:

Certificate issued by:
NCC Certificações do Brasil Ltda.
Acreditação Cgcre nº 0034 (16/10/2003)
Rua Conceição, nº 233, 25º andar, sala 2511
CEP 13010-916 - CNPJ nº 16.587.151/0001-28
Campinas/SP - www.ncc.com.br
FNCC_194 Rev. 23
Certificado Nº:
Certificate No.
16/09/2017
Histórico da Revisão:
Revisão Certificado Data de Revisão Processo Descrição
00 NCC 17.04861 06/09/2017 41626/17.1 Emissão inicial
01 NCC 17.04861 12/04/2018 41626/17.1.Rev1 Atualização Manual do usuário e RMP
Inclusão de modelos de tubos de raio-x no manual (H1080,
02 NCC 17.04861 25/03/2019 41626/17.1.M1.Rev2 H1083, H1086, E7240, E7276, E7884, E7886, X42/C40,
X76/C40 e RTM78HS/C352) e atualização do RMP
Inclusão dos relatórios de ensaios dos tubos de raio-x
(H1080, H1083, H1086, E7240, E7876, E7884, E7886,
03 NCC 17.04861 03/07/2019 41626/17.1.M1.Rev2
X42/C40, X76/C40 e RTM78HS/C352) e correção da
identificação do tubo E7876.
04 NCC 17.04861 22/10/2019 41626/17.1.M2.Rev3 Inclusão de modelo e atualização de ensaios
05 NCC 17.04861 18/12/2019 41626/17.1.M2.Rev4 Atualização do software e manual de instruções
Inclusão do modelo HF500M e atualização da versão do
06 NCC 17.04861 16/03/2020 41626/17.1.M2.Rev5
software

Unidade fabril: Av Elisa Rosa Colla Padoan, 45 - Cond Cetis Fracao N 7 Brcao 5 – Fraron - Pato Branco, PR
manufacturing location: CEP: 85.503-380 / CNPJ: 02.799.882/0001-22
Brasil
Este certificado é emitido como uma verificação que amostras, representativas da linha de produção, foram avaliadas e ensaiadas e atenderam às
normas listadas abaixo, e que o sistema de gestão da qualidade do fabricante, relativo aos produtos cobertos por este certificado, foi avaliado e
atendeu aos requisitos de sistema da qualidade da Portaria Inmetro. Este certificado é concedido sujeito às condições previstas na Portaria
Inmetro.
This certificate is issued as verification that samples, representative of production, were assessed and tested and found to comply with the
standards listed below and that the manufacturer’s quality system, relating to the products covered by this certificate, was assessed and found to
comply with the Inmetro quality system requirements. This certificate is granted subject to the conditions as set out in Inmetro Rules.
NORMAS:
STANDARDS:
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda IEC:2012
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011
ABNT NBR IEC 60601-1-6: 2011
ABNT NBR IEC 60601-2-28:2012
ABNT NBR IEC 60601-2-54: 2011
Este certificado não indica conformidade com outros requisitos de segurança e desempenho do que os expressamente incluídos nas normas
listadas acima.
This certificate does not indicate compliance with safety and performance requirements other than those expressly included in the standards listed
above.
RELATÓRIOS DE ENSAIO E AVALIAÇÃO:
TEST AND ASSESSMENT REPORTS:
Amostras do equipamento listado passaram com sucesso nas avaliações e ensaios registrados em:
Samples of the equipment listed has successfully met the assessment and test requirements as recorded in:
Registro de avaliação da conformidade técnica (apresenta a verificação dos documentos utilizados para análise e as conclusões para a
recomendação da certificação):
Technical conformity assessment register (assessment that presents the verification of the documents used for analysis and recommendation of
certification conclusions):
BPM: 568965
Processo: 41626/17.1.M2.Rev5
Data do aceite inicial: 19/01/2017
FNCC_194 Rev. 23
Certificado Nº:
Certificate No.
16/09/2017
Relatório(s) de ensaio:
Test report(s):
Nº do relatório Norma Laboratório Data de emissão
79.873 ABNT NBR IEC 60601-1:2010 IEE 21/11/2016

79.873 - Suplemento 1 NBR IEC 60601-1/2010 + Emenda 1/2016 IEE 24/04/2017
80.372 - Suplemento 1 NBR IEC 60601-1/2010+ Emenda 1/2016 IEE 19/06/2017
80.676 - Suplemento 1 NBR IEC 60601-1/2010 Emenda 1/2016 IEE 27/07/2017
IBEC 155549 - Rev. 1.0 NBR IEC 60601-1-2:2010 e NBR IEC 60601-2-54:2011 IBEC 24/02/2017
79.874 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 IEE 21/11/2016
80.373 Suplemento 1 NBR IEC 60601-1/2010 + Emenda 1/2016 IEE 19/06/2017
79.875 ABNT NBR IEC 60601-2-28:2012 IEE 21/11/2016
79.876 ABNT NBR IEC 60601-2-54: 2011 IEE 21/11/2016
80.377 ABNT NBR IEC 60601-2-54: 2011 IEE 19/06/2017
80.677 ABNT NBR IEC 60601-2-54: 2011 IEE 27/07/2017
TÜV Rheinland
15075454 001 IEC 60601-2-28:2010 24/05/2017
(Shanghai) Co., Ltd.
TÜV Rheinland Japan
12030040 003 IEC 60601-2-28:2010 Ltd. Yokohama 31/08/2016
Laboratory
Annex No.2 to Test Report
IEC 60601-2-28:2010 IMQ S.p.A. 20/11/2017
No.10SO00147
83.359 ABNT NBR IEC 60601-2-54: 2011 IEE 11/10/2019
83.360 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 IEE 11/10/2019
PRODUTO:
PRODUCT:
Produtos e sistemas abrangidos por este certificado estão especificados como segue:
Products and systems covered by this certificate are specified as follows:
O equipamento tem como uso pretendido ou destinado, a produção de raios-x, destinado a geração de imagens radiológicas para diagnóstico
médico.
Características técnicas:
HF630M 220-380V / HF630M com AEC 220-380V
HF630M com DR CSI 220-380V / HF630M com DR GadOx 220-380 Potência Nominal de
HF630M FXRD1417SA (SB) (Sensor flat panel DR) 220-380V Saída 50 kW
HF500M 220-380V / HF500 M com AEC 220-380V

HF500M com AEC e DR sem fio FXRD-1417WA (WB) (Sensor Flat Panel DR sem Fio)
220-380V
FNCC_194 Rev. 23
Certificado Nº:
Certificate No.
16/09/2017
HF800M 220-380V / HF800M com AEC 220-380V/

HF800M FXRD-1417SA (SB) (Sensor flat panel DR)220-380V
HF800M com AEC e DR sem fioFXRD-1417WA (WB) (Sensor Flat Panel DR sem Fio)
220-380V
CONDIÇÕES DE CERTIFICAÇÃO:
CONDITIONS OF CERTIFICATION:
Ensaio de tipo, avaliação e aprovação do Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante, acompanhamento através de auditorias no fabricante.
Modelo baseado no ensaio de tipo e acompanhado de avaliação das medidas tomadas pelo fabricante para o Sistema de Gestão da Qualidade de
sua produção, seguido de um acompanhamento a cada 12 meses, por meio de auditorias, do controle da qualidade da fábrica.
Type test, evaluation and approval of the manufacturer’s Quality Management System, surveillance through audits on the factory. Model based on
the type test and accompanied by evaluation of the actions taken by the manufacturer for the Quality Management System of its production,
followed by a follow-up every 12 months by means of audits of the factory quality control.
Este Certificado é válido apenas para os equipamentos de modelos idênticos aos equipamentos efetivamente ensaiados. Quaisquer modificações
nos projetos, bem como a utilização de componentes e/ou materiais diferentes daqueles definidos pela documentação descritiva dos
equipamentos, sem a prévia autorização da NCC, invalidarão este Certificado.
This Certificate is valid only for models identical to those effectively tested. Any modifications to the projects, and the use of components and / or
different materials from those defined by descriptive documentation of the equipment, without the prior permission of NCC, will invalidate this
certificate.
O usuário tem a responsabilidade de assegurar que os produtos serão instalados em atendimento às instruções do fabricante e as normas
aplicadas a estes.
The user has the responsibility to ensure that the products will be installed in compliance with manufacturer's instructions and standards applied to
them.
Outras especificações:
Tipo de proteção contra choque elétrico: Classe I
Grau de proteção contra choque elétrico: TIPO B
Grau de proteção contra penetração de líquidos: IP01
Modo de operação: Não contínua
Não adequado na presença de mistura anestésica inflamável.
Versão do software:
- IHM Gerador HF500M/HF630M/HF800M: 2.0.2
- Gerador HF630M/HF800M: 2.0.2
Acessórios:
 Mesa de exames radiológicos MP086
 Estativa bucky mural MP088, MP095, MP086 e MP087
 Estativa porta tubo: MP087 e MP094
DOCUMENTAÇÃO DESCRITIVA DO EQUIPAMENTO (CONFIDENCIAL):

EQUIPMENT DESCRIPTIONAL DOCUMENTS (CONFIDENTIAL):
Documento Descrição Revisão
Manual Manual do usuário - Detectores Digitais de Raios -X 2.4
Manual Manual técnico 04
Manual Manual do usuário 17
RMP Registro mestre do produto 04
FNCC_194 Rev. 23

Lotus - Hf630m

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PROPOSTA LICITAÇÃO

LOCAL SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL DE LICITAÇÕES - SUPEL/RO

DADOS DA PROPOSTA PARA:

ITEM NÚMERO DESCRIÇÃO (conforme edital)

O HF800M da LOTUS X, é um conjunto radiológico com gerador de alta frequência de 150KV/800

2. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO CONJUNTO RADIOLÓGICO HF800M

3. DETECTOR DIGITAL – TIPO DR – COM FIO

4. ESTAÇÃO DE TRABALHO COM SOFTWARE DE CAPTURA DE IMAGENS

Acompanha um computador de alta desempenho compatível com a aplicação com especificações

O software VXvue é um dos softwares mais completos do mercado , especialmente

Entre varias funções , destacamos:

Total Compatibilidade DICOM

ITEM QTDE DESCRIÇÃO VALOR UNIT VALOR TOTAL

 Pagamento: em parcela única, mediante apresentação de Nota Fiscal emitida em 02 (duas)

CONJUNTO RADIOLÓGICO DE ALTA FREQUENCIA

CONJUNTO RADIOLÓGICO DE ALTA FREQUENCIA DIGITAL DR

HF500M / HF630M / HF800M

Elaborado com base no anexo III.B da RDC185/2001

Este manual abrange os seguintes modelos:

HF500M 220-380V / HF630 M com AEC 220-380V/

HF630M 220-380V / HF630 M com AEC 220-380V/

HF800 M 220-380V / HF800 M com AEC 220-380V/

Antes de usar o equipamento leia este manual integralmente.

4.1.2. Elementos do Tubo de Raios X ...............................................................................................35

6.1.1. Pré-Instalação do equipamento ...........................................................................................204

7.8. Utilizando a família de sensores DR FXRD ................................................................................248

1.1. APRESENTAÇÃO DO FABRICANTE E CANAIS DE COMUNICAÇÃO

1.2. APRESENTAÇÃO DO MANUAL

ESTE MANUAL FOI ESCRITO ORIGINALMENTE EM PORTUGUÊS.

ESTE MANUAL DO USUÁRIO É CONSIDERADO COMO PARTE INTEGRANTE DO EQUIPAMENTO.

TODAS AS FIGURAS DESTE MANUAL SÃO ILUSTRATIVAS, COM O OBJETIVO DIDÁTICO DE

1.3. NORMAS TÉCNICAS

1.4. TABELA DE NORMAS ATENDIDAS

Conjunto Radiológico HF500M/HF630M/HF800M NBR IEC 60601-1:2010................Segurança de

Conjunto Radiológico HF500M/HF630M/HF800M NBR IEC 60601-1-2:2010.......…Compatibilidade

Conjunto fonte de radiação x HF500M/HF630M/HF800MNBR IEC 60601-2-28:2001…..........Segurança de

Equipamento de Raio X para radiografia HF500M/HF630M/HF800M, ABNT NBR IEC 60601-2-

1.5. VERSÕES DOS FIRMWARES E SOFTWARES

IHM Gerador HF500M/HF630M/HF800M: 2.0.2

1.6. CERTIFICADO DE GARANTIA

COMPONENTE MODELO N° DE SÉRIE

1417 WA – DETECTOR SEM FIO C/ CINTILADOR IODETO DE CÉSIO – 35 X 43 cm

2. CUIDADOS COM O EQUIPAMENTO

a) A instalação elétrica e o fornecimento de energia devem cumprir com as exigências do

2.2. SÍMBOLOS UTILIZADOS NO EQUIPAMENTO

RISCO DE CHOQUE ELÉTRICO

TENSÃO ELÉTRICA PERIGOSA

LER DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

PARTE APLICAVEL TIPO B

ESTE LADO PARA CIMA

TEMPERATURA AMBIENTE DE -20 A 70˚C

LIGA/ DESLIGA O EQUIPAMENTO

TABELA 02 - Lista de Símbolos utilizados no Equipamento e seus significados

2.3. TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO

 Nunca empilhe uma quantidade de embalagens superior à indicada

 Temperatura ambiente de -20°C a +70°C;

2.4. LIMPEZA E DESINFECÇÃO DO EQUIPAMENTO

Realize todos os procedimentos de limpeza, ajuste, esterilização e

 Para a limpeza tome as seguintes precauções:

 Somente limpe as superfícies envernizadas ou de alumínio com um pano úmido