AVIV

(succinato de desvenlafaxina monoidratado)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido Revestido de Liberação Prolongada

50mg e 100mg
 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Aviv
succinato de desvenlafaxina monoidratado

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação prolongada.
Embalagens contendo 7, 30 ou 60 comprimidos revestidos de liberação prolongada de 50mg.
Embalagens contendo 7, 30 ou 60 comprimidos revestidos de liberação prolongada de 100mg.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÕES
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado (equivalente a 50mg de desvenlafaxina)......................75,8mg
excipientes q.s.p..............................................................1 comprimido revestido de liberação prolongada
(hipromelose, celulose microcristalina silicificada, carbômer 941, copovidona, talco, estearilfumarato de
sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho).

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 100mg contém:

succinato de desvenlafaxina monoidratado (equivalente a 100mg de desvenlafaxina).....................151,7mg
excipientes q.s.p................................................................1 comprimido revestido de liberação prolongada
(hipromelose, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho).

Aviv - Comprimido revestido de liberação prol. - Bula para o paciente 1

 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aviv (succinato de desvenlafaxina monoidratado) é indicado para tratamento do transtorno depressivo
maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda
completa do interesse pelas atividades diárias normais).
Aviv não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O princípio ativo de Aviv age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e
noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta substância pode causar a depressão. O
uso de Aviv ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina no cérebro que é a
causa bioquímica da depressão.
O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aviv não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao succinato de desvenlafaxina
monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula.

Aviv não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (outra classe de
antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver
usando um inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de
medicação e a introdução deve ser de pelo menos 14 dias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aviv deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar de mania ou
hipomania (estado de humor alterado no qual há reações de euforia desproporcionais aos
acontecimentos), (2) portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3)
portadores de hipertensão arterial prévia (aumento da pressão arterial) a quem se recomenda
monitorização frequente; e (4) predispostos a sangramentos (ex.: os que usam medicamentos anti-
inflamatórios não esteroidais ou medicações para inibir a agregação das plaquetas – células sanguíneas
responsáveis pelo início da coagulação – como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação
anticoagulante, como a varfarina).

Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a

alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e
seus familiares fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade,
hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos),
mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No
caso do aparecimento desses sintomas o médico deve ser imediatamente consultado.

Medicamentos inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina, como o Aviv, podem causar

sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas
continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.

Aviv pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem história anterior, recomenda-se
a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o
aumento da quantidade de colesterol no sangue, também é recomendada a realização de exames
periódicos para acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram
avaliados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser
indicado se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este

Aviv - Comprimido revestido de liberação prol. - Bula para o paciente 2

 medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em
caso de gravidez. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar
Aviv, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças
não é conhecida.

Aviv pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como
Aviv te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou
operar máquinas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa.

O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de Aviv com medicamentos que aumentam a
predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos
espontâneos. O uso de Aviv com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina
no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina e
anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica
(reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento,
rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser
fatal).

Aviv age no sistema nervoso central, portanto, não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo
tempo) ao álcool.
O uso de Aviv pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina para fenciclidina e
anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na
urina/eliminação de proteínas pela urina).

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aviv 50mg apresenta-se como comprimido revestido vermelho terra ou laranja avermelhado, circular,
biconvexo e liso nas duas partes.
Aviv 100mg apresenta-se como comprimido revestido vermelho terra ou laranja avermelhado, circular,
biconvexo e liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aviv deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de Aviv, diretamente com um
pouco de líquido.
Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a
duração do tratamento.
A dose recomendada de Aviv é de 50mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em
intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200mg/dia.

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 Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): A dose inicial recomendada em
pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50mg em dias
alternados.
Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima de
100mg/dia não é recomendado.
Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.
Descontinuação de Aviv: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orientação médica. A
interrupção repentina deve ser evitada, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor para a euforia
ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de
lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado
inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de
sintomas sérios de descontinuação. Em alguns pacientes, a descontinuação pode ocorrer durante períodos
de meses ou mais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já
estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
esquema conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar
doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,
dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca, hiper-hidrose (suor excessivo).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do
apetite, síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da
libido, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento),
distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem
(tontura), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação,
aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia, vômitos, constipação, rash, rigidez
musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, sensação de
nervosismo, teste de função anormal do fígado, aumento de peso, redução de peso.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (alergia), despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia
(movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização
da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão
arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (perda de cabelo),
retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas
pela urina), distúrbio de ejaculação, falha na ejaculação, disfunção sexual, aumento do colesterol
sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo, aumento da prolactina sanguínea.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia
(redução da concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação, síndrome serotoninérgica
(alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária
da musculatura, lenta e repetitiva), cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de Takotsubo), pancreatite
(inflamação no pâncreas) aguda, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele
e mucosas), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).
Aviv foi feito sob a forma de um comprimido que permite a liberação controlada do medicamento para
que o mesmo seja absorvido pelo seu organismo. Quando a absorção do medicamento se completa, o
invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo. Dessa forma, não se preocupe se por acaso
notar nas fezes algo parecido com um invólucro∕comprimido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se uma grande quantidade de Aviv for ingerida de uma só vez, o médico deve ser contatado
imediatamente.
Não se conhece nenhum antídoto (substância que impeça a ação) específico para a desvenlafaxina. A
indução de vômitos não é recomendada.
O tratamento é composto de: 1-manter as vias aéreas livres e a respiração normal, 2-lavagem gástrica
através de sonda colocada a partir da boca até o estômago, 3- uso de carvão ativado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

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 III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.7817.0863

Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA

RECEITA.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Althaia S.A Indústria Farmacêutica

Av. Engenheiro Heitor A. Eiras Garcia, 2756, Jd. Maria Luiza
São Paulo - SP - CEP 05564-000

Embalado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

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 Anexo B
Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do expediente Assunto Data do No do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
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Texto de Bula - RDC Liberação
de Bula - RDC 60/12
60/12 prolongada

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