Sandoglobulina®

imunoglobulina humana

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Pó liofilizado para solução injetável para infusão + solução
diluente
6g
Sandoglobulina®
imunoglobulina humana

APRESENTAÇÃO
Sandoglobulina® 6g: embalagem contendo 1 frasco-ampola com 6 g de imunoglobulina humana em
pó liofilizado para solução injetável para infusão, 1 frasco-ampola com 200 mL de diluente cloreto de
sódio 0,9%, 1 conjunto de transferência e 1 sistema de infusão com filtro integrado.

VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução para infusão contém:
Sandoglobulina® 6g:
imunoglobulina humana...................................................................................................................6,00 g
sacarose..........................................................................................................................................10,02 g
cloreto de sódio..................................................................................................máx 0,02 g/g de proteína
No mínimo 96% do total de proteínas são IgGs (imunoglobulinas humanas), das quais pelo menos
90% consistem de formas monoméricas e diméricas. As proteínas restantes são compostas por
fragmentos de IgG, albumina, pequenas quantidades de IgA (máx. 40 mg por g de proteína), pequenas
quantidades de IgG polimérica e traços de IgM. A distribuição das subclasses de IgG se assemelha
rigorosamente àquela do plasma humano normal.

Os componentes da embalagem primária (frasco-ampola, tampa de borracha, lacre), bem como os

itens do kit de transferência, não contêm látex.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sandoglobulina® é indicada para:
Terapia de reposição em:
Síndromes da imunodeficiência primárias (deficiência de anticorpos desde o nascimento), tais como:
- Ausência de anticorpos (agamaglobulinemia) e deficiência de anticorpos (hipogamaglobulinemia)
desde o nascimento;
- Imunodeficiência comum variável;
- Imunodeficiência combinada grave;
- Síndrome de Wiskott-Aldrich;
Câncer de medula óssea (mieloma) ou doença maligna das células brancas do sangue (leucemia
linfocítica crônica) com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.
Crianças com infecção congênita (desde o nascimento) por HIV e infecções recorrentes.
Imunomodulação:
Púrpura trombocitopênica idiopática (doença autoimune caracterizada por uma redução gradual do
número de plaquetas no sangue) em crianças ou adultos com alto risco de sangramento ou antes de
cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas;
Síndrome de Guillain-Barré (doença rara na qual os nervos periféricos se deterioram);
Doença de Kawasaki (inflamação das paredes dos vasos sanguíneos, que pode evoluir para
aneurismas).

1
Transplante alogênico (entre indivíduos diferentes) de medula óssea.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

As imunoglobulinas são importantes componentes do sistema de resposta imune do corpo. As
imunoglobulinas são produzidas por células especiais do corpo e agem como inibidores (anticorpos)
de substâncias estranhas ao organismo, como bactérias, vírus e toxinas bacterianas. A
Sandoglobulina® contém principalmente imunoglobulina G (IgG), com anticorpos contra vários
agentes infecciosos. Doses adequadas de Sandoglobulina® podem retornar os níveis baixos de IgG ao
normal.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Sandoglobulina®:
- Se você for alérgico (hipersensível) a quaisquer componentes do medicamento (veja item
COMPOSIÇÃO). Informe seu médico se você for alérgico a algum medicamento ou alimento;
- Se você for alérgico (hipersensível) a imunoglobulinas semelhantes à Sandoglobulina®,
especialmente em casos muito raros de deficiência de IgA, quando o paciente tem anticorpos anti-
IgA.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Algumas reações adversas graves podem estar relacionadas à velocidade de infusão (velocidade em
que o medicamento é injetado). É essencial que o profissional de saúde siga a velocidade de infusão
recomendada no item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar” e
monitore o aparecimento de sintomas durante o período de infusão.
Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência:
- Em casos de altas velocidades de infusão;
- Se você tem hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA;
- Se você estiver usando imunoglobulina humana pela primeira vez ou, em casos raros, quando o
produto contendo imunoglobulina humana é substituído ou se você não recebeu o medicamento há
muito tempo.
Se você tiver agamaglobulinemia ou hipogamaglobulinemia grave e nunca recebeu terapia de
reposição de imunoglobulina, ou se o último tratamento foi feito há 8 semanas ou mais, você pode ter
maior risco de ter reações (alérgicas), ocasionalmente levando ao choque, enquanto recebe
imunoglobulinas (IgG) por via intravenosa em infusão rápida. Nesse caso, a infusão rápida deve ser
evitada e os sinais vitais devem ser monitorados continuamente e cuidadosamente durante toda a
infusão.
Adrenalina e corticoide parenteral devem estar disponíveis para o tratamento, caso ocorra qualquer
reação alérgica (veja item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?”).
Reações adversas graves podem ocorrer logo após o início da administração ou, às vezes, nos 30 a 60
minutos seguintes.
Complicações potenciais podem muitas vezes ser evitadas garantindo:
- Que não se desenvolva alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana normal, administrando
a dose inicial em infusão lenta do produto (0,5 -1 mL/min; cerca de 10-20 gotas/min, de uma solução
de IgG a 3%; 30 mg/kg/h);
- Que os pacientes estejam sendo cuidadosamente monitorados quanto a quaisquer sintomas durante
todo o período de infusão. A fim de detectar potenciais reações adversas, os pacientes devem ser
monitorados durante a primeira infusão e na primeira hora após a primeira infusão, em particular,

2
aqueles pacientes que nunca usaram a imunoglobulina humana, aqueles que mudaram para um
produto alternativo contendo imunoglobulina intravenosa ou quando houve um longo intervalo desde
a infusão anterior. Todos os outros pacientes devem ser acompanhados durante pelo menos 20
minutos após a infusão;
- O controle da taxa de glicose, no caso de diabetes mellitus latente (que pode estar associada com
glicosúria transitória), diabetes mellitus ou paciente sob dieta com baixo teor de açúcar, o teor de
glicose deve ser levado em consideração (relevante apenas se uma solução de glicose 5% for utilizada
como diluente).
Em todos os pacientes, a administração de Sandoglobulina® requer:
- Hidratação adequada antes do início da infusão;
- Monitoramento da excreção pela urina;
- Acompanhamento dos níveis de creatinina no sangue;
- Evitar o uso de medicamentos diuréticos de alça.
Se o profissional de saúde suspeitar que você esteja tendo alguma reação alérgica ou anafilática, a
velocidade de administração de Sandoglobulina® será reduzida ou a infusão será interrompida
imediatamente. O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade das reações adversas. Em
caso de choque, o tratamento padrão deve ser seguido.

Alergia (Hipersensibilidade)
As reações de alergia (hipersensibilidade) verdadeiras são raras. Estas podem ocorrer em casos muito
raros de deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
A imunoglobulina via intravenosa não é indicada para pacientes com deficiência específica de IgA,
onde a única preocupação é a deficiência de IgA.
Raramente, a imunoglobulina humana normal pode induzir a uma queda de pressão arterial com uma
reação anafilática, mesmo em pacientes que toleraram o tratamento anterior com imunoglobulina
normal.

Coagulação Sanguínea (Tromboembolismo)

Há evidências clínicas da associação entre a administração de imunoglobulinas via intravenosa e a
formação de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos como infarto do miocárdio, acidente
vascular cerebral (incluindo derrame), embolia pulmonar e trombose venosa profunda), em que se
assume estar relacionada ao aumento relativo da viscosidade do sangue devido ao alto influxo de
imunoglobulinas em pacientes de risco. Deve se ter cautela ao prescrever e ao fazer a infusão
intravenosa de imunoglobulina em pacientes obesos e em pacientes com fatores de risco de eventos
trombóticos (como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e histórico de doenças vasculares,
ou eventos trombóticos, pacientes com distúrbios trombolíticos adquiridos ou herdados, pacientes em
imobilização por período prolongado, pacientes com hipovolemia grave, pacientes com doenças que
aumentam a viscosidade sanguínea).
Em pacientes de risco para reações adversas tromboembólicas, os produtos contendo imunoglobulinas
via intravenosa devem ser administrados na menor taxa de infusão possível e na menor posologia.

Insuficiência renal aguda

Casos de insuficiência renal aguda foram relatados em pacientes tratados com imunoglobulina
intravenosa. Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco, tais como insuficiência renal
pré-existente, diabetes mellitus, hipovolemia, obesidade, uso concomitante de medicamentos
nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.

3
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.

Assim como qualquer preparação de imunoglobulina via intravenosa, casos de aumento transitório
dos níveis de creatinina podem ser raramente relatados após a administração de Sandoglobulina®, em
alguns pacientes pode ocorrer insuficiência renal aguda. A maioria dos pacientes apresenta múltiplos
fatores de risco e estavam recebendo a imunoglobulina via intravenosa pela primeira vez. Além disso,
mais de 50% dos pacientes que desenvolveram insuficiência renal aguda receberam > 0,4g/kg de peso
corporal/dia.
Embora na maioria dos casos o aumento do nível de creatinina tenha sido moderado, transitório (5-12
dias) e detectado entre 2-5 dias após a infusão, tratamento de suporte pode ser requerido
ocasionalmente.
Em caso de insuficiência renal, a interrupção do tratamento deve ser considerada.
Embora estes relatos de disfunção renal e insuficiência renal aguda tenham sido associados com o uso
de muitos produtos contendo imunoglobulina intravenosa, aqueles com sacarose são responsáveis por
uma grande parte do número total de relatos. Em pacientes de risco, deve-se considerar a utilização de
imunoglobulina intravenosa que não contenha sacarose. Além disso, em pacientes com insuficiência
renal aguda, os produtos contendo imunoglobulina via intravenosa devem ser administrados com a
concentração e com a velocidade de infusão mais baixas possíveis.

Síndrome da Meningite Asséptica (SMA)

Foi relatada a ocorrência da SMA em associação ao tratamento com imunoglobulina por via
intravenosa. A descontinuação do tratamento com imunoglobulina por via intravenosa resultou em
remissão da SMA por vários dias sem sequela. A síndrome geralmente começa entre algumas horas a
2 dias após o tratamento com imunoglobulina via intravenosa. Os estudos de fluidos cérebro-espinhais
são frequentemente positivos, com pleocitoses de vários milhares de células por mm3,
predominantemente com séries granulocíticas, e níveis proteicos elevados até várias centenas de
mg/dL. A SMA pode ocorrer mais frequentemente em associação a tratamentos com alta dose (2g/kg)
de imunoglobulina humana via intravenosa.

Anemia hemolítica
Produtos contendo imunoglobulina humana administrada por via intravenosa podem conter anticorpos
contra grupos sanguíneos, os quais podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo
das hemoglobinas com imunoglobulinas, causando uma reação positiva para o teste direto de
antiglobulina (teste de Coombs) e, raramente, hemólise. A anemia hemolítica pode ser desenvolvida
após o tratamento com imunoglobulina humana via intravenosa devido ao aumento do sequestro de
células vermelhas. Os pacientes que recebem imunoglobulinas humanas por via intravenosa devem
ser monitorados para sinais clínicos e sintomas de hemólise (veja o item “8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Interferência com teste sorológico

Após a injeção de imunoglobulina, um aumento transitório de vários anticorpos transferidos
passivamente no sangue do paciente pode resultar em teste sorológico falso-positivo.
A transmissão passiva de anticorpos a eritrócitos antígenos, ex. A, B, D podem interferir com alguns
testes sorológicos para anticorpos pra células vermelhas, por exemplo, o teste direto de antiglobulina
(DAT, teste direto de Coombs).

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Informação para diabéticos
Após a administração intravenosa, a sacarose adicionada à Sandoglobulina® é excretada inalterada na
urina. Portanto, pacientes diabéticos não precisam ajustar a dose de insulina ou os hábitos alimentares.

Agentes transmissíveis
Com a administração de medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humanos, a
possibilidade de doenças infecciosas causadas pela transmissão de agentes infecciosos, incluindo
aqueles de natureza desconhecida até o momento, não pode ser totalmente excluída apesar da seleção
cuidadosa do doador, triagem dos doadores individuais e totais (pools) de plasma para marcadores
específicos de infecção, e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para inativação remoção viral.
Isso também se aplica para patógenos emergentes de natureza ainda desconhecida.
No entanto, as seguintes medidas são tomadas para reduzir o risco da transmissão de material
infeccioso:
- Seleção de doadores de acordo com critérios rigorosos;
- Teste de cada doação e das doações totais (pools) para verificar se há sinais de vírus e infecções;
- Etapas no processo de fabricação para inativar e eliminar vírus, como os vírus da AIDS, hepatite A,
B e C e o parvovírus B19.
Toda vez que a Sandoglobulina® for administrada, o nome e o número do lote do produto devem ser
registrados.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Não existem evidências que sugiram que as imunoglobulinas causam diminuição da capacidade de
conduzir ou utilizar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

A segurança deste medicamento para uso durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos
controlados e, por isso, deve ser utilizado com cautela em grávidas e lactantes. Experiências clínicas
com imunoglobulinas sugerem que não há efeitos prejudiciais durante a gravidez, nem ao feto e nem
ao neonato.
Categoria C de risco na gravidez: Como estudos de reprodução não foram realizados em animais e a
experiência com mulheres grávidas ainda é limitada, Sandoglobulina não deve ser administrada
durante a gravidez, a menos que estritamente indicado.
Imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para a transferência de anticorpos
protetores ao neonato.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em idosos
A administração de Sandoglobulina® em pacientes idosos deve ser feita com muito cuidado, pois há
maior o risco de reações adversas.
Uso em crianças
Sandoglobulina® pode ser usada em crianças, adequando-se as doses.

Interações medicamentosas
A Sandoglobulina não deve ser misturada com outros medicamentos. O produto deve ser sempre
administrado através de uma linha de infusão separada com um filtro integrado.

5
Vacinas vivas atenuadas: Informe seu médico se você tomou vacina recentemente. Após o uso de
imunoglobulinas, deve-se fazer um intervalo de, pelo menos 3 meses antes da vacinação com vacinas
de vírus vivos atenuados (por exemplo, caxumba, sarampo, rubéola e varicela). Informe seu médico se
você tomou vacina contra sarampo no último ano, para que seu médico monitore seus níveis de
anticorpos.
Exame de sangue: A Sandoglobulina® pode alterar o resultado de alguns exames de sangue.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Sandoglobulina® deve ser conservada em temperatura de 2 °C a 8 °C, protegida da luz. Não congelar.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenada conforme
recomendado.
A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada por 24 horas a 4 °C e por 12
horas a 30 °C. Para evitar contaminação por micro-organismos, Sandoglobulina® deve ser usada
imediatamente após a reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O pó liofilizado apresenta-se como uma massa sólida branca ou ligeiramente amarela. A solução
reconstituída é límpida e livre de precipitados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar
Sandoglobulina® deve ser armazenada na forma de pó liofilizado e reconstituída antes da utilização.
A concentração e, consequentemente, o volume da solução de Sandoglobulina® a ser administrado e
a natureza do diluente devem ser ajustados de acordo com as necessidades de fluido, eletrólito e
calorias em cada situação individual do paciente. Os pacientes tratados com Sandoglobulina® devem
ter uma condição de hidratação normal. Uma solução de cloreto de sódio 0,9% (incluída na
embalagem), água para injeção ou uma solução de glicose 5% podem ser usadas como diluente.
O intervalo de concentração para a solução reconstituída é de 3% a 12%. Note que uma solução a 3%
em água é hipotônica (192 mOsm / kg).

Tabela 1: Osmolalidade (mOsm / kg) em função do solvente e da concentração.

Solvente Concentração
3% 6% 9% 12%
Solução de cloreto de sódio 0,9% 498 690 882 1074
Solução de glicose 5% 444 636 828 1020
Água para injetáveis 192 384 576 768

A apresentação 6 g de Sandoglobulina® constitui uma solução a 3% quando o pó liofilizado é

dissolvido com todo conteúdo do diluente fornecido (NaCl 0,9%). Para preparar concentrações

6
maiores, o volume de diluente é reduzido para dar a concentração desejada, conforme mostrado na
tabela abaixo:
Tabela 2: Volume de Diluente Requerido (ml)
Dose
Concentração
6g
3% 200
6% 100
9% 66
12% 50

A dissolução e administração devem ser efetuadas utilizando-se o equipamento fornecido na

embalagem, que se destina à utilização única. Se o diluente requerido não for fornecido em frascos
com o volume necessário, a quantidade requerida de diluente deve ser medida com uma seringa (não
incluída na embalagem) e injetada no frasco do pó liofilizado, evitando a formação de espuma. A
solução reconstituída não deve ser congelada e descongelada novamente, mas deve ser usada
imediatamente após a reconstituição. É preferível utilizar o conjunto de infusão com filtro integrado
fornecido com o produto para a infusão da solução. Se isso não for possível, deve-se ter o cuidado de
utilizar um conjunto de infusão alternativo, que também inclua um filtro integrado. Peças usadas do
frasco do produto não devem ser reutilizadas.
Os pacientes tratados com Sandoglobulina® pela primeira vez devem receber uma infusão de uma
solução a 3% a uma velocidade de 0,5-1 ml/min. (cerca de 10-20 gotas / min.) Se nenhum efeito
indesejável ocorrer dentro de 15 minutos, a velocidade de infusão pode ser aumentada para 1-1,5 ml /
min. (cerca de 20-30 gotas/min.) nos próximos 15 minutos e depois para 2-2,5 ml / min. (cerca de 40-
50 gotas / min.). Em todos os pacientes tratados regularmente com Sandoglobulina® e com boa
tolerância, a infusão pode ser iniciada com 1-1,5 ml / min. Se for necessária a infusão de mais de um
frasco no mesmo dia, o segundo e todos os frascos subsequentes podem ser administrados a uma
concentração mais elevada (até 12%) ou mais rapidamente (aumentar a velocidade lentamente e
monitorar o paciente). Preparação da solução para infusão (ver figs. 1-4):
1. Retirar as tampas plásticas protetoras do frasco de pó liofilizado e do frasco do diluente e
desinfetar as duas tampas de borracha com álcool. Remover a tampa de proteção de um lado
do dispositivo de transferência e inserir a agulha exposta no frasco do diluente.
2. a e b. Retirar a segunda tampa de proteção do dispositivo de transferência. Segurar os dois
frascos conforme mostrado na fig. 2-a, conectar rapidamente o frasco do diluente no frasco do
pó liofilizado e girar a unidade combinada para a posição vertical (Fig. 2b). O vácuo no frasco
do liofilizado somente pode ser mantido e utilizado para a transferência se os frascos forem
conectados rapidamente e colocados imediatamente na posição vertical, o que acelera a
dissolução e facilita a transferência. Deixar o diluente fluir para o frasco contendo pó
liofilizado.

7
 3. Retirar o frasco vazio do diluente, interrompendo assim o vácuo (ver fig. 3). Isto reduzirá a
formação de espuma e acelerará o processo de dissolução. Retirar o conjunto de transferência.
4. Misturar vigorosamente o frasco contendo pó liofilizado com movimentos circulares, mas
sem agitar. Caso contrário, se formará espuma, e esta demora a desaparecer. O pó liofilizado
dissolverá dentro de alguns minutos.
Se apenas uma parte do diluente fornecido com o produto for utilizada, o diluente excedente deve
primeiro ser retirado do frasco com uma seringa e agulha estéreis. Depois disso, o solvente
remanescente pode ser transferido, como descrito acima, fazendo uso do vácuo no frasco do produto.
A quantidade de diluente estéril necessária quando outros diluentes ou concentrações maiores de IgG
forem utilizadas é apresentada na Tabela 2. Sob condições assépticas, medir a quantidade necessária
de diluente com uma seringa estéril e injetar o diluente no frasco contendo pó liofilizado.

Posologia
A dose e o intervalo entre as doses dependem da indicação. Na terapia de reposição, pode ser
necessária a individualização da dose para cada paciente, dependendo dos parâmetros
farmacocinéticos e da resposta clínica. A seguinte posologia pode servir como orientação:

Terapia de reposição nas síndromes de imunodeficiência primária (deficiência de anticorpos

desde o nascimento)
A posologia deverá assegurar um nível plasmático de IgG (medido antes da próxima infusão) de pelo
menos 4 a 6 g/L. São necessários três a seis meses após o início da terapia até que a concentração de
equilíbrio seja atingida. A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corporal, seguida de
pelo menos 0,2 g/kg de peso corporal a cada três semanas.
A dose necessária para manter um nível de IgG no sangue de 6 g/L é da ordem de 0,2 a 0,8 g/kg de
peso corporal por mês. O intervalo entre as doses, quando a concentração do estado estacionário é
atingida, varia de 2 a 4 semanas. O nível plasmático de IgG deve ser monitorado para ajustar a dose
necessária e o intervalo entre as doses.
Câncer de medula óssea (mieloma) ou doença maligna das células brancas do sangue (leucemia
linfocítica crônica) com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes;
terapia de reposição em crianças com AIDS e infecções recorrentes. A dose recomendada é de 0,2
a 0,4 g/kg de peso corporal a cada três a quatro semanas.

Púrpura trombocitopênica idiopática

Para o tratamento de um episódio agudo, a dose recomendada é de 0,8 a 1 g/kg de peso corporal no
primeiro dia, a qual pode ser repetida uma vez dentro de 3 dias se for necessário, ou uma dose diária
de 0,4 g/kg de peso corporal por 2 a 5 dias sucessivos. O tratamento pode ser repetido se for
clinicamente indicado.

Síndrome de Guillain-Barré
A dose recomendada é de 0,4 g/kg de peso corporal/dia, por 3 a 7 dias. A experiência em crianças é
limitada.

Doença de Kawasaki
A dose recomendada é de 1,6 a 2 g/kg de peso corporal dividida em várias doses durante 2 a 5 dias ou
2 g/kg de peso corporal, como uma única dose. Em ambos os casos, o tratamento deve ser dado em
adição ao tratamento com ácido acetilsalicílico.

8
Transplante alogênico de medula óssea
O tratamento com a imunoglobulina humana pode ser usado como parte do regime de preparação e
após o transplante.
Para o tratamento de infecções e prevenção da doença enxerto versus hospedeiro (rejeição de
transplante), a posologia deve ser adaptada de paciente para paciente. A dose inicial é normalmente de
0,5 g/kg de peso corporal por semana, começando sete dias antes do transplante e continuando por até
3 meses após o transplante.
No caso de uma deficiência persistente na produção de anticorpos, uma dose de 0,5 g/kg de peso
corporal por mês é recomendada até que os níveis de anticorpos voltem ao normal.
As recomendações de dose estão resumidas na tabela a seguir:

Indicação Terapêutica Dose Intervalo entre as injeções

Terapia de reposição:
Síndrome da imunodeficiência Dose inicial: a cada 2-4 semanas até obter
primária 0,4-0,8 g/kg peso um nível plasmático de IgG de
corporal pelo menos 4-6 g/L
Doses posteriores:
0,2-0,8 g/kg peso
corporal
a cada 3-4 semanas até obter
Síndrome da imunodeficiência 0,2-0,4 g/kg peso
um nível plasmático de IgG de
secundária corporal
pelo menos 4-6 g/L
0,2-0,4 g/kg peso
 Crianças com AIDS a cada 3 - 4 semanas
corporal
Imunomodulação:
no 1° dia; repetir uma vez a
0,8 -1 g/kg peso corporal
Púrpura trombocitopênica dose dentro de 3 dias, se
ou
idiopática necessário.
0,4 g/kg peso corporal/dia
durante 2-5 dias
Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg peso corporal/dia durante 3-7 dias
em várias doses durante 2-5
1,6 - 2 g/kg peso corporal dias, em adição ao tratamento
com ácido acetilsalicílico.
Doença de Kawasaki ou
em uma dose, em adição ao
2 g/kg peso corporal tratamento com ácido
acetilsalicílico.
Transplante alogênico de medula óssea
 Tratamento de infecção e semanalmente, começando 7
profilaxia da doença enxerto 0,5 g/kg peso corporal dias antes do transplante até 3
versus hospedeiro meses depois.
 Deficiência persistente de mensalmente até a
anticorpos 0,5 g/kg peso corporal normalização dos níveis de
anticorpos.

9
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os pacientes que recebem imunoglobulina humana pela primeira vez geralmente apresentam maior
frequência de eventos adversos, e também de grandeza menor, que aqueles que estão em tratamento
regular.
Se forem observadas contraindicações, precauções de uso, e recomendações para posologia e modo de
uso (veja os itens correspondentes), reações adversas severas (intensas) a Sandoglobulina® podem
ocorrer, mas são raras.
Reações leves que são comuns (>1/100, <1/10): observadas durante a infusão incluem cefaleia,
náusea, vômitos, diarreia, fadiga, mal-estar, tontura, tremores, sudorese, febre (hipertermia),
ruborização, reações alérgicas, mialgia, artralgia e lombalgia moderada.
Reações incomuns (>1/1000, ≤1/100): dor abdominal, cianose, dispneia, aperto ou dor no peito,
rigidez, palidez, hipertensão, hipotensão e taquicardia. A maioria desses efeitos está relacionada à taxa
de infusão e pode ser aliviada reduzindo ou interrompendo temporariamente a infusão.
Reações raras (<1/10.000, 1/1.000): imunoglobulina humana normal pode causar queda súbita na
pressão arterial e em casos isolados até choque anafilático, mesmo quando o paciente não mostrou
qualquer reação de hipersensibilidade após tratamento prévio.
Reações muito raras (<1/10.000): reações tromboembólicas como infarto do miocárdio, AVC,
embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Em poucos pacientes, reações cutâneas transitórias incluindo eczema foram observadas vários dias
após a administração de Sandoglobulina®. Hipotensão severa, colapso circulatório e perda de
consciência são eventos muito raros. Se estas situações ocorrerem, a infusão deverá ser descontinuada
até que os sintomas regressem, o tratamento com adrenalina, corticoesteróides, anti-histamínicos, e
fluidos intravenosos podem ser indicados.
Como em outras preparações de imunoglobulina humana via intravenosa, disfunção renal transitória,
hemólise e casos de meningite asséptica reversível podem ser relatadas em poucos pacientes (veja o
item “7. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Reações
hemolíticas reversíveis têm sido observadas em pacientes, principalmente nos de grupo sanguíneo A,
B e AB. A anemia hemolítica que requer transfusão pode ser desenvolvida após uma alta dose de
imunoglobulina humana via intravenosa (veja item “7. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?”).
Foram observadas elevações da creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda.

Reações tromboembólicas tem sido relatadas em pacientes idosos, em pacientes com sinais de
isquemia cerebral ou cardíaca e em obesos ou pacientes com hipovolemia severa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

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Uma superdose pode levar à sobrecarga de fluidos (aumento exagerado da parte líquida do sangue) e
aumento da viscosidade, especialmente nos pacientes de risco, incluindo os pacientes idosos ou com
insuficiência renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
MS 1.0151.0120
Farm. Resp.: Cristina J. Nakai
CRF – SP 14.848

Fabricado por:
CSL Behring AG
Berna, Suíça

Embalado por:
CSL Behring AG
Berna, Suiça

Diluente fabricado por:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Melsungen, Alemanha

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195 - Cj. 32
CEP 04547-004 – São Paulo - SP
CNPJ 62.969.589/0001-98

sac@cslbehring.com

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SmPC_06.2015_v02

11
 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
09/05/2014 0356843/14-1 10456- 10/06/2013 0459760/13-5 7164 - 10/04/2014 Dizeres legais VP/VPS Pó liófilo injet.
PRODUTO MEDICAMENTO + diluente
BIOLÓGICO S E INSUMOS 6g
– Notificação FARMACÊUTICO
de Alteração S - (Alteração na
de texto de AFE) de
Bula – RDC IMPORTADORA -
60/12 RESPONSÁVEL
TÉCNICO
20/08/2014 0688514/14-4 10456 – 11/06/2013 0462042/13-9 7162 - 21/07/2014 Dizeres legais VP/VPS Pó liófilo injet.
PRODUTO MEDICAMENTO + diluente
BIOLÓGICO S E INSUMOS 6g
– Notificação FARMACÊUTICO
de alteração de S - (Alteração de
texto de bula – AFE) de
RDC 60/12 IMPORTADORA
do produto –
ENDEREÇO DA
SEDE
21/10/2014 0943141/14-1 10456 – 25/09/2014 0798687/14-4 7115 - Alteração na 25/09/2014 Dizeres legais VP/VPS Pó liófilo injet.
PRODUTO AFE/AE – + diluente
BIOLÓGICO Responsável 6g
Técnico
– Notificação
(automático)
de alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
11/05/2015 0413283/15-1 10456 – NA NA NA NA NA NA NA
 PRODUTO (Alterações
BIOLÓGICO apenas para a
– Notificação Sandoglobuli
na®
de alteração de
Privigen®
texto de bula –
RDC 60/12
29/07/2015 0671470/15-6 10456 – NA NA NA NA NA NA NA
PRODUTO (Alterações
BIOLÓGICO apenas para a
Sandoglobuli
– Notificação
na®
de alteração de Privigen®
texto de bula –
RDC 60/12
28/07/2016 128578/16-1 10456 – NA NA NA NA NA NA NA
PRODUTO (Alterações
BIOLÓGICO apenas para a
Sandoglobuli
– Notificação
na®
de alteração de Privigen®
texto de bula –
RDC 60/12
28/10/2016 2434312/16-9 10456 – NA NA NA NA Dizeres legais NA Pó liófilo injet.
PRODUTO + diluente
BIOLÓGICO 6g
– Notificação
de alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
05/04/2017 0547019/17-6 10456 – 18/05/2015 0436210/15-1 1922 - PRODUTO 06/03/2017 NA NA NA
PRODUTO BIOLÓGICO - (Alterações
BIOLÓGICO Inclusão de Nova apenas para a
Indicação Sandoglobuli
– Notificação
Terapêutica na®
de alteração de Privigen®
 texto de bula –
RDC 60/12
30/08/2017 1839282/17-2 10456 – NA NA NA NA Padronização VP/VPS Pó liófilo injet.
PRODUTO do texto em + diluente
BIOLÓGICO todos os itens 6g
da bula.
– Notificação
de alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
15/03/2018 0203551/18-1 10456 – NA NA NA NA NA NA NA
PRODUTO (Alterações
BIOLÓGICO apenas para a
Sandoglobuli
– Notificação
na®
de alteração de Privigen®
texto de bula –
RDC 60/12
16/05/2018 0391973/18-1 10456 – 06/02/2018 0101160/18-0 7162 - 16/04/2018 Dizeres legais VP/VPS Pó liófilo injet.
PRODUTO MEDICAMENTO + diluente
BIOLÓGICO S E INSUMOS 6g
FARMACÊUTICO
– Notificação
S - (Alteração na
de alteração de AFE)
texto de bula – de
RDC 60/12 IMPORTADORA
do produto -
ENDEREÇO DA
SEDE
08/06/2018 0460125/18-4 10456 – NA NA NA NA NA NA NA
PRODUTO (Alterações
BIOLÓGICO apenas para a
Sandoglobuli
– Notificação
na®
de alteração de Privigen®
texto de bula –
RDC 60/12
17/07/2018 - 10456 – NA NA NA NA NA NA NA
PRODUTO (Alterações
BIOLÓGICO apenas para a
Sandoglobuli
– Notificação
na®
de alteração de Privigen®
texto de bula –
RDC 60/12