Deontologia Farmacêutica

LEI 6360/1975

Profa: Ana Carla Guissoni

LEI Nº 6.360/1976
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que
ficam sujeitos os Medicamentos, as
Drogas, os Insumos Farmacêuticos e
Correlatos, Cosméticos, Saneantes e
Outros Produtos, e dá outras Providências.
LEI Nº 6.360/1976
 Regulamenta todas as etapas de manipulação de
produtos sujeitos a Vigilância Sanitária;

 Registro desses produtos;

 Autorização das empresas e do licenciamento dos

estabelecimentos;

 Responsabilidade técnica;
LEI Nº 6.360/1976
 Rotulagem;

 Publicidade;

 Embalagens;

 Meios de transporte;

 Infrações e penalidades;

 Fiscalização e controle de qualidade dos medicamentos.

LEI Nº 6.360/1976
 Produtos sujeitos a Vigilância Sanitária
No que se refere à Lei Federal no6.360/1976 ,é correto afirmar
que essa lei:

a)Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os

medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos.

b)Trata especificamente da rotulagem de produtos farmacêuticos.

c)Dispõe sobre importação de bens de serviço.

d)Dispõe especificamente sobre a venda ilegal de medicamentos.

e)Trata sobre a importação, produção, venda e propaganda de

drogas de abuso.
 CONCEITOS IMPORTANTES
 Droga:substância ou matéria-
prima que tenha a finalidade
medicamentosa ou sanitária.

 Medicamento: produto
farmacêutico, tecnicamente obtido
ou elaborado, com finalidade
profilática, curativa, paliativa ou
para fins de diagnóstico.
O AAS é extraído da casca A Quinina é
da árvore do salgueiro. extraída da casca
da árvore da
Quina

Figura: Salgueiro
Quina
 CONCEITOS IMPORTANTES
 Insumo farmacêutico: droga ou
matéria-prima aditiva ou
complementar de qualquer natureza,
destinada a emprego em
medicamentos, quando for o caso, e
seus recipientes.

 Matérias-primas: substâncias ativas

ou inativas que se empregam na
fabricação de medicamentos e de
outros produtos abrangidos por esta
Lei.
CONCEITOS IMPORTANTES

 Saneantes domissanitários: substâncias ou preparações

destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação
domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em
lugares de uso comum e no tratamento da água,
compreendendo:
a) Inseticida

b) Raticida

c) Desinfetante

d) Detergente
CONCEITOS IMPORTANTES
 Produtos de Higiene : produtos para uso
externo, antissépticos ou não, destinados ao
asseio ou à desinfecção corporal,
compreendendo os sabonetes, xampus,
dentifrícios, enxaguatórios bucais,
antiperspirantes, desodorantes, produtos para
barbear e após o barbear, e outros.

 Cosmético: produto para uso externo,

destinados à proteção ou ao embelezamento das
diferentes partes do corpo. Alguns exemplos
são: pós faciais, talcos, óleos cosméticos,
batons, bronzeadores, rímeis, sombras, tinturas
capilares, laquês e loções capilares.
Assinale a alternativa que aponta produtos para
uso externo, antissépticos ou não, destinados ao
asseio ou à desinfecção corporal,
compreendendo os sabonetes, xampus,
dentifrícios, desodorantes e antiperspirantes.
a. Desinfetantes.
b. Cosméticos.
c. Produtos de higiene.
d. Saneantes.
e. Perfumes.
 CONCEITOS IMPORTANTES
 Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os
mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no
órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir
somente em características relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e
veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

 Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de

referência ou inovador, que se pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou
renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade,
e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
Quem é o medicamento de Referência?

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 CONCEITOS IMPORTANTES
 Medicamento de Referência – produto inovador
registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária e comercializado no País, cuja
eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente,
por ocasião do registro.

 Produto Farmacêutico Intercambiável –

equivalente terapêutico de um medicamento de
referência, comprovados, essencialmente, os mesmos
efeitos de eficácia e segurança.
QUEM É O MEDICAMENTO SIMILAR?

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LEI Nº 6.360/1976
 Art. 5º Os produtos de que trata esta Lei não
poderão ter nomes, designações, rótulos ou
embalagens que induzam a erro;

 É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado

para produtos de diferente composição, ainda que do
mesmo fabricante;

 Os medicamentos contendo uma única substância

ativa e os imunoterápicos, drogas e insumos
farmacêuticos não podem ter nomes de fantasia!
 REGISTRO
 Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive
os importados, poderá ser industrializado, exposto à
venda ou entregue ao consumo antes de
REGISTRADO no Ministério da Saúde.

Registro: a fórmula da composição do

produto, com a indicação dos ingredientes
utilizados e respectiva dosagem.
REGISTRO
 Renovação do registro dos produtos:

i. O prazo não pode ser superior a 10 anos,

considerando a natureza do produto e o risco
sanitário envolvido na sua utilização.

ii. Exceção: produtos dietéticos, que têm prazo da

revalidação de 2 anos.
 REGISTRO DE DROGAS, MEDICAMENTOS
E INSUMOS FARMACÊUTICOS
 São requisitos para o registro de produtos:

I. Os produtos não podem ter nomes, designações,

rótulos ou embalagens que induzam a erro.

II. Os produtos, por meio de comprovação científica

e de análise, seja reconhecido como seguro e
eficaz para o uso a que se propõe, e possua a
identidade, atividade, qualidade, pureza e
inocuidade necessárias;
I. tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas
amplas informações sobre a sua composição e o seu uso,
para avaliação de sua natureza e determinação do grau
de segurança e eficácia necessários;

II. apresentação, quando solicitada, de amostra para

análises e experiências que sejam julgadas necessárias
pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;

III. quando houver substância nova na composição do

medicamento  entrega de dados químicos e físico-
químicos que a identifiquem;
Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos
novos, destinados exclusivamente a uso
experimental, sob controle médico, podendo,
inclusive, ser importados mediante expressa
autorização do Ministério da Saúde.

A isenção só será válida pelo prazo de até 3

(três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado
ao registro, sob pena de apreensão determinada
pelo Ministério da Saúde.
 AUTORIZAÇÃO DAS EMPRESAS E DO
LICENCIAMENTO DOS
ESTABELECIMENTOS
O funcionamento das empresas dependerá:

 Autorização da ANVISA;

 concedida mediante a solicitação de cadastramento de

suas atividades;

e do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de

Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em
regulamentação específica da Anvisa.
 AUTORIZAÇÃO DAS EMPRESAS E DO
LICENCIAMENTO DOS
ESTABELECIMENTOS
O licenciamento pela autoridade local dependerá:
autorizado o funcionamento da empresa pelo
Ministério da Saúde

e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as

exigências de caráter técnico e sanitário

inclusive no tocante à efetiva assistência de

responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores
de atividade.
 RESPONSABILIDADE TÉCNICA

 As empresas que exerçam as atividades previstas

nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis
técnicos legalmente habilitados, para a adequada
cobertura das diversas espécies de produção, em
cada estabelecimento
 RESPONSABILIDADE TÉCNICA

 As empresas ficam obrigadas a manter

responsáveis técnicos em quantidades
suficientes;

 Ao cessar a prestação de serviço em

estabelecimento, o responsável técnico
respondera pelos atos praticados por 1 ano.
ROTULAGEM E PUBLICIDADE
 A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de
comunicação, somente poderá ser promovida após
autorização do Ministério da Saúde:

§ 1º - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer

outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição
médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a
publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a
médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.

§ 2º - A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos

produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários, de
cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas
específicas (LEI Nº 7802/1989).
 INFRAÇÕES E PENALIDADES

Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa

estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa,
fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto
do comércio, para correção ou substituição, sob pena
de incorrer em infração sanitária.

(Lei n. 6.437/1977)
 INFRAÇÕES E PENALIDADES

É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame

tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes,
produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de
higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e
congêneres.

É proibida a colocação de novas datas ou o

reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo
de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que
puderem ser redosados e refiltrados.
 FISCALIZAÇÃO

A ação fiscalizadora é da competência:

I – do órgão FEDERAL de saúde:

 quando o produto estiver em trânsito de uma para outra

unidade federativa, em estrada via fluvial, lacustre,
marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais;

 quando se tratar de produto importado ou exportado;

 quando se tratar de colheitas de amostras para análise

de controle prévia e fiscal;
 FISCALIZAÇÃO
II – do órgão de saúde ESTADUAL, dos Territórios ou do
Distrito Federal:

 quando se tratar de produto industrializado ou entregue

ao consumo na área de jurisdição respectiva;

 quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos

industriais ou de comércio;

 quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou

lacustres, de sua área jurisdicional;
 DOS ÓRGÃOS DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA

As atividades de vigilância sanitária de que trata esta

Lei serão exercidas:

I – no plano federal, pelo Ministério da Saúde

(ANVISA), na forma da legislação e dos
regulamentos;

 II – nos Estados, Territórios e no Distrito Federal,

através de seus órgãos próprios (VISA), observadas
as normas federais pertinentes e a legislação local
supletiva.
 AVALIANDO A APRENDIZAGEM IV
De acordo com a Lei nº 6.360/1976, é correto afirmar que a
ação fiscalizadora será da competência do órgão federal de
saúde.

a) quando se tratar de colheitas de amostras para análise de

controle prévia e fiscal.
b)quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao
consumo na área de jurisdição respectiva.
c)quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos
industriais ou de comércio.
d) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres,
de sua área jurisdicional.
e) quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.
Segundo a legislação de vigilância sanitária vigente no Brasil, é
proibida a colocação de novas datas ou o recondicionamento em
novas embalagens dos produtos abrangidos pela Lei nº
6.360/1976 cujo prazo de validade tenha expirado. Constituem
exceção a essa regra os :

a) inseticidas constituídos por 2 ou mais princípios ativos.

b) inseticidas cujo princípio ativo seja uma substância de uso já
conhecido em outra especificidade.
c) soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.
d) perfumes e outros produtos de natureza e finalidade
semelhantes que se destinem a uso externo ou no ambiente.
e) fitoterápicos cujo princípio ativo esteja presente em
concentração inferior a 10ppm
3) A definição “Medicamento que contém o mesmo, ou os
mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e
indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento
registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária, podendo diferir somente em características relativas
ao tamanho e à forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre
ser identificado pelo nome comercial ou marca” trata de:

a) Similar.
b) Genérico.
c) Inovador.
d) Referência.
e) Intercambiável.
4)A Lei nº 9.787 de 1999 altera a Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária,
estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização
de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras
providências. Nesta Lei está instituído a política de
medicamentos genéricos no Brasil e os três tipos de
medicamentos existentes no mercado brasileiro que são:

a) Genéricos, de referência e de marca.

b) De marca, tradicionais e similares.
c) Genéricos, tradicionais e inovadores.
d) De referência, genéricos e similares.