СТАНДАРТИЗАЦІЯ: МЕТОДОЛОГІЯ ТА ПРАКТИКА
СТАНДАРТИЗАЦІЯ: МЕТОДОЛОГІЯ ТА ПРАКТИКА
ЛІКУВАЛЬНІ ВОДИ:
СУЧАСНИЙ СТАН
МІЖНАРОДНОЇ
ТА НАЦІОНАЛЬНОЇ
НОРМАТИВНОЇ БАЗИ
К. Бабов, доктор медичних наук, професор,
голова ТК 124 «Природні та преформовані лікувальні ресурси», директор,
А. Кисилевська, член ТК 124, науковий співробітник,
О. Нікіпелова, кандидат хімічних наук, заступник голови ТК 124, керівник,
Український державний центр стандартизації та контролю якості природних та преформованих засобів
Державної установи «Український науково-дослідний інститут медичної реабілітації
та курортології Міністерства охорони здоров’я України», м. Одеса
ЛЕЧЕБНЫЕ ВОДЫ: СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ МЕЖДУНАРОДНОЙ И НАЦИОНАЛЬНОЙ НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ
К. Бабов, доктор медицинских наук, профессор, председатель ТК 124 «Природные и преформированные лечебные ресурсы», директор,
А. Кисилевская, член ТК 124, научный сотрудник,
Е. Никипелова, кандидат химических наук, заместитель председателя ТК 124, руководитель,
Украинский государственный центр стандартизации и контроля качества природных и преформированных средств,
Государственное учреждение «Украинский научно-исследовательский институт медицинской реабилитации
и курортологии Министерства здравоохранения Украины», г. Одесса
MEDICAL WATERS: THE CURRENT STATE OF INTERNATIONAL AND NATIONAL NORMATIVE BASE
K. Babov, Doctor of Medical Sciences, Professor, Chairman of the TC 124 «Natural Resources and Preformed Medical Resources», Director,
A. Kisilevska, Member of the TC 124, Researcher,
О. Nikipelova, Candidate of Chemical Sciences, Vice Chairman of the TC 124, Leading Researcher, Chief,
The Ukrainian State Center of Standardization and Quality Control of Natural and Preformed Agents,
The Ukrainian Research Institute for Medical Rehabilitation and Balneology of Ministry of Health of Ukraine, Odesa
У статті аналізується стан нормативної бази щодо лікувальних вод (ЛВ), проведено її порівняння з європейськими на міжнародними вимогами, запропоновано шляхи
удосконалення вимог національних нормативних документів (НД) до ЛВ.
ВСТУП
истема стандартизації та сертифікації України не в повній
мірі відповідає міжнародній та європейській практиці. Для реалізації Програми інтеграції України
в Європейський Союз, організації
науково-технічного співробітництва
необхідна гармонізація українських
і міжнародних стандартів.
C
К. Бабов
А. Кисилевська
О. Нікіпелова
© Бабов К., Кисилевська А., Нікіпелова О., 2011
СТАНДАРТИЗАЦІЯ СЕРТИФІКАЦІЯ ЯКІСТЬ 5’2011
3
СТАНДАРТИЗАЦІЯ: МЕТОДОЛОГІЯ ТА ПРАКТИКА
Але у випадку з ЛВ це завдання ускладнюється
через те, що європейські та міжнародні НД не враховують того різноманіття ЛВ, які є в Україні, і не всі
вимоги можна пристосувати до національних нормативних документів, тим самим спростити вирішення завдання повної гармонізації з чинним європейським та міжнародним законодавством.
Отже, для розробляння нових НД щодо використання ЛВ, необхідним є, окрім аналізу вітчизняних НД, вивчення зарубіжного досвіду та гармонізація міжнародного і українського законодавства, але
з урахуванням національних особливостей.
Мета роботи — вивчення національної та міжнародної нормативної бази щодо використання ЛВ,
розробляння концепції подальшого розвитку вимог
до ЛВ в Україні на підставі стандартизації.
Завдання роботи:
аналізування чинних НД України на ЛВ;
аналізування чинних НД різних країн на ЛВ;
порівняння національних та міжнародних вимог щодо безпечності та якості ЛВ та їхніх бальнеологічних норм;
розробляння концепції подальшого розвитку
стандартизації ЛВ в Україні.
Аналізування чинних НД в Україні на ЛВ
Аналіз чинного в Україні законодавства щодо мінеральних вод (МВ) дозволив встановити, що на ЛВ,
призначені для використання у лікувальній практиці під час внутрішнього та зовнішнього використання, поширюється дія ГСТУ 42.10-02-96 (цей
ГСТУ разом з ДСТУ 878-93 було прийнято на заміну
ГОСТ 13273-78). ГСТУ 42.10-02-96 встановлює єдині вимоги до мінеральних лікувальних вод (МЛВ):
умови експлуатації, фізико-хімічні і санітарномікробіологічні властивості, контроль якості, транспортування, зберігання, лікувальне використання.
Стандартом обумовлено два види використання — внутрішнє (лише питне лікування) та зовнішнє (ванни, купання в басейні, промивання, зрошення тощо). На сьогодні до внутрішнього використання відносять зрошення (кишкові та гінекологічні),
полоскання ротової порожнини. Клініцисти пояснюють це тим, що за таких видів процедур задіяно слизові оболонки різних органів, які сприяють всмоктуванню компонентів та сполук МВ.
У НД читаємо визначення МЛВ: «до лікувальних МВ належать природні (підземні) води з мінералізацією більше, за 8 г/дм3 для всіх хімічних
груп і більше за 15 г/дм3 — для гідрокарбонатних
і хлоридно-гідрокарбонатних вод, а також води меншої мінералізації при вмісті у них біологічно активних мікроелементів миш’яку, сульфідів і радону
не нижче за певних концентрацій».
З уведенням в дію Наказу [1] змінилося саме ви-
4
значення «мінеральні лікувальні води», відповідно
до якого «природні підземні мінеральні лікувальні
води — природні підземні мінеральні води об’єктів
(родовищ), які мають виражену лікувальну і профілактичну дію на організм людини, характеризуються мінералізацією більше 8,0 г/дм3 або меншою
при умісті в них біологічно активних компонентів та сполук не нижче прийнятих бальнеологічних норм відповідно до кондицій, установлених для
кожного об’єкта (родовища), вода яких використовується без додаткового обробляння, що може вплинути на хімічний склад та мікробіологічні властивості, згідно з медичним (бальнеологічним) висновком.
Мінеральні природні ЛВ використовуються тільки
з лікувальною метою за призначенням лікаря відповідно до медичних показань». У ГСТУ, на відміну
від міжнародного законодавства щодо МВ, дозволяється транспортування води цистернами. Слід зазначити, що за останні роки було розроблено та прийнято ряд національних стандартів щодо методів
випробування МВ, гармонізованих з міжнародними
вимогами, — стандарти щодо методів визначення нітрат- (ДСТУ ISO 7890-2-2003, ДСТУ ISO 10304-1-2003),
нітрит- (ДСТУ ISO 6777-2003, ДСТУ ISO 10304-1-2003),
хлорид-іонів (ДСТУ ISO 9297:2007), амонію
(ДСТУ ISO 5664:2007, ДСТУ ISO 6778-2003, ДСТУ
ISO 7150-1-2003, ДСТУ ISO 7150-2-2003), важких металів — свинцю, цинку, селену, кадмію, міді, хрому,
ртуті, стронцію (ДСТУ ISO 11885:2005), фторид-іонів
(ДСТУ ISO 10304-1-2003), загального і розчиненого
органічного вуглецю (ДСТУ EN 1484-2003), кальцію
(ДСТУ ISO 6058-2003, ДСТУ ISO 6059-2003), магнію
(ДСТУ ISO 6059-2003), заліза (ДСТУ ISO 6332-2003),
пестицидів (ДСТУ ISO 6468-2002), визначення рН (ДСТУ 4077-2001), відбору проб води (ДСТУ
ISO 5667-11:2005), визначення органолептичних властивостей води (ДСТУ ISO 7027-2003, ДСТУ
ISO 7887-2003). Але ці методи не внесено до ГСТУ,
тому що цей НД за весь час дії не переглядався,
і зміни до нього не вносилися.
Аналізування чинних
загальноєвропейських НД на МВ
Країни Європи у стандартизації фасованих МВ
керуються такими НД: Codex Stan 108-1981, Rev.2 —
2008 та Директивами ЄС 2009/54/EC, 2003/40/EC,
115/2010.
Директива 2009/54/ЄС — основоположний європейський документ стосовно фасування МВ.
Згідно з ним МВ розглядають як харчовий продукт.
Визначення природної МВ за цим НД: «це мікробіологічно безпечна вода, видобута з-під землі або яка
з’являється з витоку підземного горизонту або родовища і надходить з природного джерела чи пробуреної
свердловини. Така вода відрізняється від звичайної
5’2011 СТАНДАРТИЗАЦІЯ СЕРТИФІКАЦІЯ ЯКІСТЬ
СТАНДАРТИЗАЦІЯ: МЕТОДОЛОГІЯ ТА ПРАКТИКА
питної, по-перше, своїм складом, по-друге, початковим станом. Мають бути оцінені такі характеристики води: геологічна і гідрологічна, фізична, хімічна
і фізико-хімічна, мікробіологічна, за необхідністю,
і фармакологічна, фізіологічна та клінічна». Строк
сертифікації МВ за цим НД складає не більше 5 років. Не дозволено жодним чином обробляти природні МВ. Допустимо лише:
відокремлення нерозчинних елементів (сполуки заліза, сірки) фільтрацією, декантуванням;
відокремлення сполуки заліза, марганцю, сірки, арсенію з деяких природних МВ методом оброблення повітрям, збагаченим озоном.
Ось тут вбачається певна суперечливість положень цієї Директиви та Директиви 2003/40/ЄС.
Вважаємо, що відокремлення зазначених сполук так
(за допомогою озону) може призвести до зміни як
хімічного складу, так і, обов’язково більшою мірою,
мікробіологічного (автохтонної мікрофлори), а це
суперечить головній ідеї щодо МВ — МВ мають надходити до споживача у тому вигляді, в якому вони
виходять на земну поверхню, а також згідно зі ст.5
Директиви 2009/54/ЄС «колонії бактерій з джерела
МВ, що природно відновлюються, не повинні за складом відхилятися від природної, притаманної їй картини і має слугувати запорукою самозахисту цієї води від всілякого забруднення».
Інший НД — CODEX STAN 108-1981, Rev. 2-2008 —
окрім визначення МВ та вимог щодо їх сертифікації,
містить додаткові визначення МВ відповідно до ступеня газації діоксидом вуглецю та більш чітко зазначає критерії безпечності та якості МВ. Цим документом «не дозволяється жодної обробки, окрім відокремлення нестабільних складників декантацією чи
фільтрацією. Оброблення можна проводити в умовах, які не вплинуть на склад води. Крім того, заборонено перевозити воду в великих контейнерах для
розливу чи з іншою метою до її розливу». Останнє
положення — головне і відрізняється від чинного
українського законодавства, де транспортування МВ
цистернами дозволено.
Відповідно до Директиви 2003/40/ЄС обробляння
МВ повітрям, збагаченим озоном, можливе за умови
виконання декількох умов:
після обробляння фізико-хімічний склад
не має змінюватися;
МВ до обробляння та після нього мають відповідати вимогам мікробіологічних критеріїв, які було
наведено вище.
Обробляння не має призводити до утворення сполук — озону, броматів, бромоформу, уміст яких перевищує такі значення: 50; 3; 1 мкг/дм3 відповідно.
Директива ЄС 115/2010 дозволяє дефторувати МВ за допомогою активованого алюмінію, але
з обов’язковм зазначенням про це на маркованні.
СТАНДАРТИЗАЦІЯ СЕРТИФІКАЦІЯ ЯКІСТЬ 5’2011
Стандарт Кодексу Комісії Аліментаріус
САС/RCP 33-1985 — міжнародний Звід санітарногігієнічних правил щодо відбору, обробляння та маркетингу природної МВ — подає санітарно-гігієнічні
нормативи, вимоги щодо паковання та етикетування, містить посилання на методики аналізу та відбору проб МВ.
Окрім вимог вищезазначених Директив та стандартів Кодексу у кожній країні діють НД, гармонізовані з загальними європейськими вимогами — критерії щодо фасованих МВ майже однакові.
Переважно це документи як мінімум міністерського або урядового масштабу — Закони, Постанови,
Накази — не стандарти. Ці документи поширюються
на усі МВ — як внутрішні, так й імпортовані. І паралельно з цим існують у деяких країнах інші НД,
що стосуються внутрішніх МВ, в яких критерії можуть дещо різнитися від НД, гармонізованих з загальноєвропейськими вимогами. Переклад загальноєвропейських НД на інші мови також призводить
до різниць між версіями. Тут впливають історична
практика (національні особливості) та особливості
ринку МВ.
Зазначимо, що Нідерланди [2] дозволяють транспортувати МВ у цистернах, у зв’язку з чим дозволено фасування не за місцем знаходження джерела. Великобританія [3] також дозволяє транспортування в цистернах, якщо таке транспортування відбувалося до 17.07.1980 — дати прийняття
Директиви 80/777.
У США на фасовані МВ поширюється дія двох НД:
Правила щодо бутильованих вод (FDA) 2002 року [4]
та Кодекс федеральних правил (розділ 21) [5].
Треба одразу зазначити, що вимоги американських Правил FDA щодо дефініцій МВ та їх мінімальної мінералізації відрізняються від європейських.
Згідно з Правилами FDA [4] МВ має містити не менше 250 мг загальної кількості розчинених речовин
(загальна мінералізація) на відміну від Європи, де
немає мінімальних обмежень. Разом з тим, американський Кодекс [5] таких вимог не містить.
Вимоги до фасованих МВ Австралії регулюють також два НД: Кодекс стандартів щодо харчових продуктів Австралії та Нової Зеландії [6] та Типовий
кодекс Австралійського інституту бутильованих
вод [7].
У країнах пострадянського простору (за винятком Казахстану, Молдови та Вірменії) вимоги до
МВ та ЛВ донедавна регламентувалися міждержавним стандартом ГОСТ 13273-88. Зараз на його заміну у двох країнах одночасно (з 01.07.2011) введено у дію національні стандарти — у Росії прийнято
ГОСТ Р 54316-2011, у Білорусі — СТБ 2171-2011. І хоча ці два НД розроблялися на основі ГОСТ 13273-88,
в них є розбіжності навіть щодо визначення МВ.
5
СТАНДАРТИЗАЦІЯ: МЕТОДОЛОГІЯ ТА ПРАКТИКА
Вірменія у 2009 році прийняла Технічний регламент щодо вимог для бутильованих МВ. НД містить
визначення та вимоги як до природних МВ, так і до
лікувальних природних мінеральних, але МВ, у тому числі лікувальна, розглядається як харчовий продукт. Вимоги щодо показників безпечності у НД
з прийняттям регламенту залишилися, як були раніше у національному стандарті, а от після чотирьох років з дня вступу в дію регламенту вони мають відповідати показникам, гармонізованим з європейськими Директивою та Кодексом.
Казахстан як і Вірменія у 2008 році прийняв
Технічний Регламент, який включає вимоги до МВ,
разом з цим діє національний стандарт на МВ.
НД Молдови щодо МВ — Положення про природні МВ 2007 року.
У Киргизстані також прийнято Технічний регламент цього року, який МВ розглядає як харовий продукт. МВ є спеціального призначення та за визначенням, це — підземна вода з мінералізацією вище
1 г/дм3 або з меншою мінералізацією за наявності біологічно активних компонентів в кількості, не нижче
бальнеологічних норм для МВ, завдяки яким ця вода спричиняє на організм людини лікувальну дію».
Є також у НД визначення мінеральної лікувальностолової води («підземна вода з мінералізацією
від 1 до 10 г/дм3 або з меншою мінералізацією за наявності біологічно активних компонентів в кількості, не нижче бальнеологічних норм для МВ») та МЛВ
(«підземна вода з мінералізацією від 10 до 15 г/дм3
або з меншою мінералізацією за наявності підвищених кількостей миш’яку, бору та деяких інших біологічних компонентів»). Регламент дозволяє транспортування МВ в автоцистернах, що суперечить вимогам чинного європейського законодавства. Також
НД регламентує гарантійні строки придатності бутильованої продукції: для газованих — 12 місяців,
для негазованих — 6 місяців. Бальнеологічні норми
відрізняються від чинних в Україні за вмістом заліза
(5,0 мг/дм3), йоду (1,0 мг/дм3) та фтору (1,5 мг/дм3).
Аналізування чинних
загальноєвропейських НД на ЛВ
Директива 2001/83/ЕЕС поширюється на лікарські препарати для людини. У Європі МВ, які використовуються з лікувальною метою, мають відповідати її вимогам. Згідно з нею: «лікарській засіб —
будь-яка субстанція або комбінація субстанцій, що
має визначені властивості, яку застосовують для лікування або профілактики захворювань, для відновлення, корекції або зміни фізіологічних функцій завдяки фармакологічній, імунологічній або метаболічній дії або для встановлення діагнозу», «субстанція — речовина людського, тваринного, рослинного або хімічного походження, отримана шляхом хі-
6
мічних змін або в результаті синтезу». Як видно,
в документі немає згадки щодо природного походження лікарського засобу, і субстанцію необхідно
отримувати хімічно або синтезувати. Також потрібно точно подати склад лікарського засобу. Такі самі вимоги до ліків регламентують українські НД —
ДСТУ 2923-94 та Закон від 04.04.1996 № 123/96-ВР.
Стосовно МВ цього зробити неможна — на етикетках подають межі коливань основних та біологічно
активних компонентів та сполук, розробляють кондиції для кожної МВ. До речі, за кордоном зазначають відомості останнього дослідження води, що вважаємо не зовсім інформативно та достовірно.
У Європі щодо використання ЛВ діють НД, прийняті Європейською Асоціацією курортів, зокрема: Кредо Європейської Асоціації курортів 2004 року, Критерії якості Європейської асоціації курортів
2006 року та Дефініції — стандарти якості для типізації курортів, зон відпочинку та лікувальних джерел німецької асоціації курортів 2005 року.
Кредо регламентує єдину концепцію курортів
Європи; в ньому представлено різні завдання щодо
якості курортів, щодо понять та визначень, контрольних параметрів лікувальних ресурсів. При цьому
НД констатує, що у різних країнах Європи можуть
бути дещо різні вимоги стосовно дефініцій, критеріїв якості природних лікувальних ресурсів, та водночас основне завдання Кредо — зближення НД різних країн щодо вимог до курортів та природних лікувальних ресурсів.
Настанови щодо критеріїв якості — документ, що
встановлює критерії якості природних лікувальних
ресурсів, зокрема, МЛВ. «Критерії (в документі «гігієнічні вимоги») з використання природних лікувальних ресурсів регламентуються результатами досліджень, виконаних на пацієнтах. План гігієнічних
вимог має бути складений як засіб, що убезпечує
5’2011 СТАНДАРТИЗАЦІЯ СЕРТИФІКАЦІЯ ЯКІСТЬ
СТАНДАРТИЗАЦІЯ: МЕТОДОЛОГІЯ ТА ПРАКТИКА
від забруднення». Цей документ наводить деякі бальнеологічні норми ЛВ.
У Дефініціях наведено класифікацію типів курортів, види природних лікувальних ресурсів, у тому числі МВ, вимоги щодо їх експлуатації, безпечності та якості. Підрозділ 2.1.1 розділу 2 присвячено МЛВ, описуються їхній склад та властивості, гігієнічні умови експлуатації, медико-бальнеологічні
висновки, які видають за результатами клінічних
випробувань, подібні до українського Наказу [1].
Підрозділ 3.1.1 описує вимоги щодо аналізу ЛВ. При
цьому наводяться як мінімальні вимоги до аналізування, так і контрольні та поточні під час експлуатації джерела ЛВ. У документі наведено такі
ж бальнеологічні норми біологічно активних компонентів та сполук ЛВ, як і в Критеріях. Очевидно,
до складу розробників Критеріїв входили й автори
Дефініцій, оскільки в НД інших країн бальнеологічні норми різняться.
У Росії МВ, у тому числі ЛВ, окрім ЛВ для зовнішнього використання, регламентуються стандартом
ГОСТ Р 54316-2011, а до 01.01.2008 — методичними
вказівками МУ № 2000/34. Поняття МВ та їх види
різняться від тих, що діють в Україні. Наприклад,
згідно з МУ № 2000/34 існувало поняття «бальнеологічні води» — ЛВ для зовнішнього використання. Самі біологічно активні компоненти — їх перелік та бальнеологічні норми збігаються з переліком
та нормами, наведеними у НД, чинних в Україні. Але
на заміну відмінених Методичних вказівок нового
документа не прийнято.
Національний стандарт Казахстану СТ РК 452-2002
подібний до ГОСТ 13273-88, лише в таблиці груп
МВ наводяться казахські родовища. Медичний висновок щодо фізіологічної повноцінності води видається відповідно до «Правил выдачи научными
центрами курортологии бальнеологического медицинского заключения на использование природных
минеральных вод» 2007 року. Медичні (бальнеологічні) висновки на фасовані води видає відділ курортології Казахського науково-дослідного інституту
кардіології та внутрішніх хвороб. А от на бальнеологічні води — для зовнішнього використання —
НД не прийнято.
У Білорусі на мінеральні лікувально-столові води також діє національний стандарт СТБ 2171-2011.
У Вірменії на мінеральні лікувально-столові води
діє вищезгаданий Технічний регламент 2009 року.
Нормативну базу на МВ Молдови представляє
Положення 2007 року, відповідно до якого ЛВ є ліками — парафармацевтичними продуктами, які реалізуються лише у фармацевтичних установах. Цей
НД регулює процедуру визнання ЛВ. Застосовується
НД як для фасованих ЛВ, та і для ЛВ, що використовуються у санаторно-курортних умовах.
СТАНДАРТИЗАЦІЯ СЕРТИФІКАЦІЯ ЯКІСТЬ 5’2011
Бальнеологічні норми, наведені у цьому Положенні,
збігаються з європейськими, насамперед, наведеними у Критеріях і Дефініціях та різняться з тими, що
прийняті в Україні.
На МВ, які використовують для зовнішнього застосування, невелика кількість НД — не у всіх країнах такі води регламентуються. Хоча існує Настанова
щодо безпечності рекреаційних середовищ, розроблена ВООЗ у 2006 році, яка також розповсюджується на МВ, що поширюються для відпуску процедур
у вигляді купань, але не ясно, чи стосується цей документ ванн з МВ. Тим більше, що існує європейська Директива 2006/7/ЄС, в якій МВ взагалі не згадуються.
Порівняння національних та міжнародних
вимог щодо безпечності та якості ЛВ
під час іхнього використання
та їх бальнеологічних норм
У країнах, де ЛВ зустрічаються у тих чи інших
НД, чітких критеріїв їхньої якості не прописано.
Бальнеологічні норми, за якими визначають напрямок цільового лікувального призначення, різняться,
особливо за вмістом радону, фтору, заліза (таблиця).
Чітко можна прослідкувати відповідність НД
кожної країни своїм національним особливостям.
Наприклад, підвищений критерій за вмістом фтору
порівняно з іншими країнами у Болгарії та Молдові
відповідає показникам багатих на фторид-іон МВ
у цих країнах; високий критерій вмісту радону
у Чехії — теж національна особливість місцевих МВ.
7
СТАНДАРТИЗАЦІЯ: МЕТОДОЛОГІЯ ТА ПРАКТИКА
Також є плутанина й у самих НД. Так, Угорський
Закон стосовно природних лікувальних ресурсів
№ 74/1999 регламентує термальні води та, водночас,
під дію цього закону не підпадають МВ, які використовуються для питного лікування. При цьому параграф 19.1 наголошує: 1) «терапевтичний ефект можна вважати доведеним, якщо він визначений науковими методами та під медичним наглядом»; 2) «медичний висновок містить протипоказання та умови
використання МВ».
Паралельно в Угорщині діє ще один Закон щодо
створення, діяльності та медико-санітарних умов купалень № 37/1996. Параграф 10 містить вимоги щодо басейнів для лікувальних цілей. Документ містить окремі критерії на воду в басейнах: очищену
та природну. Таблиця В, розд. IV Додатку 1 регламентує вимоги щодо компонентів природного походження, для яких поглинання через шкіру, вдихання
та можливе незначне ковтання пов’язане з незначним ризиком для здоров’я.
Згідно з Законом 37/1996 ЛВ вважається будьяка МВ, лікувальну дію якої доведено тривалими
дослідженнями установами Міністерства здоров’я
Угорщини.
Купальні та басейни в Угорщині поділяються
на такі типи [8]:
лікувальні купальні (gyogyfurdo) — це всі
басейнові комплекси, що надають можливість своїм пацієнтам купатися у водах з лікувальної дією.
Статус лікувальної купальні надає Міністерство охорони здоров’я Угорщини;
термальні купальні (termalfurdo) — це басейнові комплекси, частина басейнів яких наповнена термальними водами (терми), однак ці води
не обов’язково повинні мати лікувальні властивості;
рекреаційні купальні (strandfurdo) — це великі комплекси басейнів з різноманітними послугами, що пропонуються, які надають можливість відпочивати усією сім’єю. Вода, що наповнює басейни, може бути з різних джерел, частину з яких можна наповнювати термальними або ЛВ.
Останнє положення вважаємо хибним, тому що
будь-яку ЛВ, не зважаючи на спосіб її подання необхідно призначати, точно знаючи реальний вміст
біологічно активних компонентів та сполук, оскільки саме вони визначають направленість лікувального використання.
На ЛВ Болгарії поширюється дія Наказу
від 03.08.1987 № 14. Документ містить вимоги щодо
аналізу МВ, окремо прописано бальнеологічні норми
для зовнішнього та питного використання МВ.
У Польщі декілька НД на ЛВ. Розпорядження Ради
Міністрів від 14.02.2006 щодо ресурсів, що включають підземні розсоли, лікувальні і термальні води,
родовища корисних копалин основних лікувальних
ресурсів, а також методів визначення корисних копалин на основі конкретних геологічних досліджень
родовищ корисних копалин, який містить, окрім
Бальнеологічні норми біологічно активних компонентів та сполук ЛВ різних країн, мг/дм3
Болгарія
Польща Румунія Чехія Німеччина
1
2
400
300
250
1000
1000
1000
—
—
1
1
2
1
185
—
74
—
1500
666
10
—
10
—
—
20
1
1,5 0,7
—
0,7
—
—
—
—
—
(HAsO2)
35
—
—
—
—
—
—
—
—
25
5
—
10
—
—
—
—
—
50
50
—
50
—
—
—
70
—
5
—
—
5
—
1
—
5
1
5
—
—
—
—
—
—
—
8,0; для
профілак—
10
—
0,8—1,2
2
тики
2
—
2
1
карієсу —
до 26,0
—
5
—
—
—
—
—
—
—
Примітка. 1 — зовнішнє використання ЛВ; 2 — внутрішнє використання ЛВ.
Характеристики
СО2
Н2S
Rn
Fe
As
Н3ВО3
Br
H2SiO3
I
Cорг
F
Li
8
Україна
1
2
1500 500
10
185 Бк
10
Угорщина
1
2
1000
1000
1
—
37
—
—
—
5’2011 СТАНДАРТИЗАЦІЯ СЕРТИФІКАЦІЯ ЯКІСТЬ
СТАНДАРТИЗАЦІЯ: МЕТОДОЛОГІЯ ТА ПРАКТИКА
інших вимог, бальнеологічні норми біологічно активних компонентів та сполук ЛВ.
На фасовані ЛВ поширюється дія декількох стандартів — PN-Z-11001-1:1999, PN-Z-11001-4:1999,
PN-Z-11001-5:1999. Стандарт PN-Z-11001-1:1999
встановлює термінологію, класифікацію бутильованих природних МВ ЛВ. Наведено 19 визначень МВ
та 4 різні критерії класифікації: походження води,
її цілі, загальна мінералізація, концентрація діоксиду вуглецю. У документі наведено таке визначення бутильованої ЛВ: «вода в пляшках, призначена
для терапевтичної торгівлі, виготовлена з початково
чистої, не очищеної підземної води, лікувальна дія
якої підтверджується результатами фармакологічних
та клінічних досліджень».
Стандарти PN-Z-11001-4:1999 та PN-Z-11001-5:1999
регламентують вимоги щодо виробництва: відбір води, її видобування та підготовки для виробництва,
функціональні фасувальні машини та технологічний
процес. На МВ, які використовують для курортного
лікування, чинний стандарт PN-Z-11004.
У Польщі ведеться «Bank HYDRO» — подібно
до українського Кадастру МВ [9]. Показники польських МВ враховують національні особливості країни [10, 11].
У Румуніі використання ЛВ регламентують
Постанова щодо введення єдиних вимог для документів, що підтверджують статус курортів, кліматичних,
бальнеокліматичних та організаційні вимоги для використання усіх природних факторів № 1154/2004,
додаток до цієї Постанови — Технічний стандарт
від 23.07.2004. В останньому описано бальнеотехнічні облаштування басейнів, трубопроводів.
Чехія у 2001 році прийняла Закон про природні лікувальні джерела № 164/2001 та Наказ щодо
характеру та масштабу оцінюванння природних лікувальних джерел та природних МВ від 20.11.2001
№ 423. Наказом регламентовано вимоги щодо процедури видачі медичного (бальнеологічного) висновку; дозволено транспортувати МВ — можна транспортувати та зберігати у порядку, що обмежує зміни складу та втрати летких активних інгредієнтів
до мінімально можливого рівня та запобігання зараженню шкідливими речовинами. Цей же документ
визначає «компоненти фармакологічної дії», бальнеологічні норми біологічно активних компонентів
та сполук ЛВ та регламентує перелік параметрів, які
визначають під час проведення контент-аналізу МВ.
Подібна до Чехії ситуація зі стандартизації МВ
та ЛВ і у Словаччині, враховуючи їхнє спільне минуле. Країна має НД, гармонізований з Директивами
ЄС, що встановлює вимоги до використання МВ —
Постанова МОЗ Республіки Словаччина від 23.03.2005
№ 141, але цей НД регламентує зазначення на етикетці показань та протипоказань МВ — положення,
СТАНДАРТИЗАЦІЯ СЕРТИФІКАЦІЯ ЯКІСТЬ 5’2011
якого немає в європейських директивах, але є в чинних НД України. Отже, ця постанова має поширюватися як на МВ, так і на ЛВ (але не для зовнішнього
використання).
Вимоги до МВ, які використовують на курортах, регламентує Закон про здоров’я від 24.08.1994
№ 277/1994, Постанова від 03.07.2000 № 212 та
Рішення 561/97 МОЗ Республіки Словаччина. Згідно
з Постановою від 03.07.2000 № 212 фізико-хімічний
моніторинг МВ, що використовують на курортах
(бальнеотерапія) та для фасованих МВ, має проводитися 2 рази на рік (базовий (короткий)) і 1 раз
на 2 роки (повний). Рішення 561/97 твердить,
що контроль МВ, які використовуються на курортах, здійснюють під керівництвом МОЗ за допомогою Інспекції з курортів і джерел через довідковий
центр, який здійснює технічний контроль природних
лікувальних ресурсів та обладнання.
Німеччина має НД щодо ЛВ самий наближений до
європейських — Дефініції, що було описано вище.
Італія має гармонізовані з Директивами ЄС НД
щодо фасованих МВ — декрети: від 12.11.1992
№ 542, від 25.06.1992 № 105, від 29.12.2003 —
на відміну від ЛВ, які до сьогодні регламентуються Королівським Законом від 28.09.1919 № 1924, що
реалізує вимоги Положення щодо реалізації Закону
від 16.07.1916 № 947, який містить вимоги до МВ
та курортів, гідротерапії та фізичної допомоги.
В країні немає конкретного НД на ЛВ (італійці їх називають термальні, хоча їх температура різна, у тому числі < 20 °С).
Отже, аналіз чинних національних та міжнародних НД на ЛВ показав, що чинні національні стандарти України у сфері МВ у цілому відповідають
міжнародним вимогам, а за основними положеннями
спостерігається гармонізація:
до МВ належать води підземного походження
із стабільним хімічним складом, бактеріологічно безпечні;
МВ поділяють на питні та лікувальні залежно
від загального вмісту солей (мінералізації) та присутності специфічних біологічно активних компонентів та сполук;
джерела МВ мають бути захищені від можливості забруднення;
обов’язковою умовою використання води для
фасування є гідрогеологічне обстеження зони формування родовища, комплексних фізико-хімічних,
мікробіологічних та експериментальних досліджень
джерела;
для організації промислового фасування необхідна наявність дозволу уповноваженого державного
органу;
фасування ЛВ неможливе без клінічних випробовувань;
9
СТАНДАРТИЗАЦІЯ: МЕТОДОЛОГІЯ ТА ПРАКТИКА
необхідність проведення моніторінгу безпечності та якості МВ, зокрема ЛВ, з обов’язковим періодичним зовнішнім контролем відповідного органу тощо.
Однак, треба зазначити деякі відмінності у значеннях гранично допустимих концентрацій деяких
нормованих компонентів та сполук та різницю методик, що застосовуються для визначення мікробіологічних характеристик.
У багатьох країнах фасовані ЛВ реалізують лише
в аптеках. Не у всіх країнах існують бальнеологічні норми біологічно активних компонентів та сполук для ЛВ, а показники безпечності взагалі не нормуються. Хоча у більшості країн висновки щодо лікувальної направленості ЛВ роблять, виходячи з результатів проведених досліджень.
Розробляння концепції подальшого шляху розвитку стандартизації ЛВ в Україні
ЛВ в Україні на сьогодні потребують стандартизації. Далі запропоновано схему концепції подальшого розвитку стандартизації ЛВ в Україні (рисунок).
Пропонується прийняти 2 основоположних НД
щодо ЛВ: Національний стандарт «Води лікувальні
та преформовані засоби. Загальні технічні умови»
та Державні Санітарні правила і норми «Контроль
за якістю природних лікувальних ресурсів та преформованих засобів в місцях відпуску лікувальних процедур і в лікувально-плавальних басейнах».
Щодо національного стандарту «Води лікувальні та преформовані засоби. Загальні технічні умови», пропонується додатком до нього затвердити
Інструкція «Контроль
безпечності та якості
мінеральних вод при
здійсненні лікувальних
процедур»
Інструкцію «Контроль безпечності та якості мінеральних вод при здійсненні лікувальних процедур»,
яка буде типовою для усіх санаторно-курортних закладів; на її основі кожний санаторно-курортний
заклад має розробити та затвердити свою інструкцію.
Норматив
«Бальнеологічні норми
специфічних біологічно
активних компонентів
та сполук ЛВ»
Національний стандарт «Води
лікувальні та преформовані засоби.
Загальні технічні умови»
Гігієнічний норматив
«Параметри безпечності
мінеральної
лікувально-профілактичної
води та ЛВ»
Державні санітарні правила і норми «Контроль за якістю
природних лікувальних ресурсів та преформованих
засобів у місцях відпуску лікувальних процедур
і в лікувально-плавальних басейнах»
Актуалізація НД:
Наказ МОЗ України № 243; ДСТУ 878:2006 тощо
Схема концепції подальшого розвитку стандартизації ЛВ в Україні
10
5’2011 СТАНДАРТИЗАЦІЯ СЕРТИФІКАЦІЯ ЯКІСТЬ
СТАНДАРТИЗАЦІЯ: МЕТОДОЛОГІЯ ТА ПРАКТИКА
Вищевикладене дозволяє нам говорити про те,
що запропонована нами концепція стандартизації ЛВ може стати одним із шляхів уніфікованого підходу до їхнього раціонального використання
в медичній практиці (правильна організація відпускання ЛВ з використанням МВ, дотримання санітарних норм під час проведення процедур, ефективність лікування).
ВИСНОВКИ
1. Для розробляння нових НД щодо використання ЛВ необхідним було аналізування вітчизняних НД, вивчення зарубіжного досвіду та гармоніза-
ЛІТЕРАТУРА
1. Наказ МОЗ України від 02.06.2003 № 243 «Про затвердження Порядку здійснення медико-біологічної
оцінки якості та цінності природних лікувальних ресурсів, визначення методів їх використання» // Збірник нормативно-директивних документів з охорони
здоров’я. — 2003. — № 9. — С. 72—91.
2. Besluit van 31 juli 1998, houdende regels voor
bronwater, natuurlijk mineraalwater en andere verpakte
waters (Warenwatbesluit Verpakte waters) [Електронний ресурс] / Режим доступу:
http://faolex.fao.org/docs/pdf/net60628.pdf
3. The natural mineral water, spring water and bottled
drinking water regulations 2007 (As Amended) Rev.1.
july 2010 [Електронний ресурс] / Режим доступу:
h t t p : / / w w w . f o o d . g o v. u k / m u l t i m e d i a / p d f s /
waterguideeng07updated.pdf
4. February/March 2002 Ask the Regulators — Bottled
Water Regulation and the FDA [Електронний ресурс] / Режим доступу: http://www.fda.gov/Food/
FoodSafety/Product-SpecificInformation/BottledWater
CarbonatedSoftDrinks/ucm 077079.htm
5. Code of Federal Regulations. Title 21 — Food and
drug Administration derartment f health and human
services subchapter b-food for human consumption
Title 21, Volume 2 PART 165 — BEVERAGES Subpart
B-Requirements for Specific Standardized Beverages
Sec. 165.110 Bottled water Revised as of April 1, 2009
[Електронний ресурс] / Режим доступу:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/
cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=165.110
СТАНДАРТИЗАЦІЯ СЕРТИФІКАЦІЯ ЯКІСТЬ 5’2011
ція міжнародного і українського законодавства, але
при цьому необхідно враховувати національні особливості їхнього використання.
2. Проаналізовано національну та міжнародну нормативну базу на використання ЛВ. На основі
отриманих даних розроблено концепцію подальшого
розвитку стандартизації ЛВ в Україні.
3. Запопроновано прийняти два основоположних
НД щодо ЛВ: Національний стандарт та Державні
Санітарні правила і норми «Контроль за якістю
природних лікувальних ресурсів та преформованих засобів в місцях відпуску лікувальних процедур
і в лікувально-плавальних басейнах».
6. Australia New Zealand Food Standards Code
Incorporating amendments up to and including
Amendment 117 Issue 117 Commonwealth of Australia
2010 [Електронний ресурс] / Режим доступу: http://
www.foodstandards.gov.au/_srcfiles/Standard_2_6_2_
Non_alco_bev_v110.pdf
7. Australasian Bottled Water Institute inc Model Code
November 2005 [Електронний ресурс] / Режим доступу:
h t t p : / / w w w. b o t t l e d wa t e r. o r g . a u / l i b / p d f /
ABWIModelCode_Mar06.pdf
8. TERM L-INNOV CI AZ SZAK-ALF LDI R GI BAN A term lv z
gy gy szati hasznos t sa Dr. Vad sz M ria Debrecen, 2010.
m rcius 09 [Електронний ресурс] / Режим доступу:
h t t p : / / w w w . t h e r m a l k l a s z t e r. h u / h u n / da t a /
d r v a da s z m _ a t e r m a l v i z g yo g ya s z a t i h a s z n o s i t a
sa0309_20100310-102054.pdf
9. Centralny Bank danych Hydrogeologicznych (Bank
HYDRO) [Електронний ресурс] / Режим доступу:
http://mineralne.pgi.gov.pl/?page=43
10. Hydrogeologia regionalna Polski / Red. Bronislawa
Pachzynskiego i Andrzeja Sadurskiego. — T. 1:
Wody mineralne, lecznicze i termalne. — Warszawa:
Panstwowy Institut Geologiczny. — 2007. — 144 s.
11. Wsp oddzia ywanie w d zwyk ych i leczniczych —
zasady dokumentowania, ochrony i gospodarki wodnej
/ pod red. Wojciecha Ci kowskiego. — Wroc aw: Oficyna
Wydawnicza Politechniki Wroc awskiej. — 2007. — 76 s.
12. Іntroduzione alla legislazione delle acque termal /
Chianciano Terme 15 octobre 2010 [Електронний ресурс] / Режим доступу: http://www.med.unipi.it/
masterbenessere/images/pdf/DrMantelli-c.pdf
11
Alona Kysylevska