Hémodialyse

Programme d'hémodialyse

Le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) a confié au Laboratoire de santé publique du Québec (LSPQ) le mandat de réaliser l’ensemble des analyses environnementales des eaux purifiées de dialyse pour le réseau de la santé et des services sociaux. Le mandat comprend les éléments suivants :

  • informer les établissements des procédures et normes applicables;
  • analyser les résultats obtenus;
  • informer les installations déviantes;
  • préparer un rapport annuel au MSSS.

La purification physico-chimique et microbiologique de l’eau est une étape essentielle dans la réussite du traitement de l’insuffisance rénale par hémodialyse ou thérapie annexe. Ce processus permet de retirer des microorganismes et des substances chimiques qui peuvent entraîner de graves désordres du métabolisme. Les normes canadiennes du Canadian Standards Association (CSA) recommandent la mise en place de contrôles et de suivis réguliers sur les différents fluides utilisés afin de réduire les risques dans ce domaine de la santé.

Les analyses effectuées dans le cadre du programme de surveillance du LSPQ sont précisées dans le tableau ci-dessous en fonction des normes CSA relatives à la dialyse.

Normes

Hémodialyse hospitalière

Les stratégies pour contrôler la prolifération de micro-organismes en hémodialyse doivent inclure des désinfections régulières du système de traitement d’eau, du circuit de distribution et des appareils de dialyse. La planification des prélèvements doit être établie sur un mode préventif (on veut prévenir la prolifération) et non pas essentiellement sur un mode curatif (intervenir sur une prolifération déjà démontrée, lorsqu’on a dépassé les seuils acceptables).

Item à tester Qualité Norme Monitoring Objectifs Intervalle Commentaires

Eau et circuit

  • Entrée
  • Sortie

 

Standard

Qualité minimale obligatoire en tout temps pour tout système de traitement d’eau d’hémodialyse

CAN/CSA-ISO Z23500-3 :20

(anciennement 13959 :15)

Dénombrement bactérien

+ Endotoxines bactériennes

< 100 UFC/ml (action lorsque 50 UFC/ml)

< 0,25 UE/ml (action à 0,125 UE/ml)
  • Validation au préalable puis test mensuel.
  • Test à faire avant une désinfection (on veut s’assurer que notre séquence de désinfection est suffisante).
  • On doit prélever un volume suffisant
    (50 ml).

Ultra-pure (avant l’arrivée à l’appareil)

Qualité

  • Obligatoire si HDF;
  • Fortement recommandée si HD hf;
  • Suggérée pour toutes les modalités de dialyse.

Pharmacopée européenne

Z23500-1 :201

Dénombrement bactérien

+ Endotoxines bactériennes

< 0,1 UFC/ml ou < 100 UFC/l (action lorsque 50 UFC/l)

< 0,03 UE/ml
  • Validation au préalable puis test mensuel.
  • Test ultra-pur à faire pour tout traitement d’eau destiné à produire de l’eau ultra-pure (double osmose).
  • Test à faire avant une désinfection.
  • On doit prélever un volume suffisant (1000 ml).

Dialysat

 

Standard

Qualité minimale obligatoire en tout temps en HDc.

CAN/CSA-ISO Z23500-5 :20

(anciennement 11663 :15)

Dénombrement bactérien

+ Endotoxines bactériennes

< 100 UFC/ml (action lorsque 50 UFC/ml)

< 0,5 UE/ml (action à 0,25 UE/ml)
  • Mensuel : au moins 25 % des appareils en rotation.
  • Chaque appareil est testé au moins 3 fois l’an.
  • On doit prélever un volume suffisant
    (50 ml).

Ultra-pur

Qualité

  • Obligatoire si HDF;
  • Fortement recommandée si HD hf;
  • Suggérée pour toutes les modalités de dialyse.

CAN/CSA-ISO Z23500-5 :20

(anciennement 11663 :15)

Dénombrement bactérien

+ Endotoxines bactériennes

< 0,1 UFC/ml ou < 10 UFC/100 ml (action lorsque 50 UFC/l)

< 0,03 UE/ml
  • Validation au préalable puis test mensuel : au moins 25% des appareils en rotation
  • Volume suffisant (minimum 100 ml).
  • Pour la dialyse conventionnelle avec production de dialysat ultra-pur, on suggère de tester la qualité ultra-pure au moins 3 fois l’an (ou 25 % des appareils en rotation à chaque mois)2.

Solution de réinjection

Stérile et apyrogène

Obligatoire en HDF.

CAN/CSA-ISO Z23500-5 :20 (anciennement 11663 :15) ne précise que les critères ultra‑purs, car la stérilité ne peut être testée (10 exp-7) dans un contexte d’unité de dialyse. À défaut, on teste donc la qualité ultra-pure.

Dénombrement bactérien

+ Endotoxines bactériennes

< 1 UFC / 500 ml

< 0,03 UE/ml
  • Validation au préalable puis test mensuel (sauf si 3e ultra-filtre stérile à usage unique).
  • Volume suffisant (minimum 500 ml) 2 .
  • Tout test (+) (même si la qualité ultra-pure est atteinte), signifie qu’on n’est pas stérile.
  • Si test ultra-pur démontre une absence d’endotoxine et une absence de colonies en croissance, ET en présence d’ultrafiltres de rétention validés en usine : on présume qu’on a la qualité stérile.

Légende des symboles utilisés : HDF (hémodiafiltration); HD-hf (hémodialyse haut-flux); HDc (hémodialyse conventionnelle); UP (ultra-pur).

1. Les prérequis microbiologiques de l’eau ultra-pure ne sont pas décrits dans ISO mais sont précisés dans les recommandations canadiennes et dans la Pharmacopée Européenne (circulaire DHOS/E4/AFSSAPS/DGS no 2007.52. Les appareils de dialyse munis de 2 ultrafiltres doivent être alimentés par une eau de qualité ultra-pure. Les appareils de dialyse munis de 3 ultrafiltres peuvent être alimentés par une eau de dialyse de qualité standard (puisque le 1er ultrafiltre intégré à l’appareil de dialyse, sert à filtrer l’eau standard pour obtenir une qualité ultra-pure).
2. Lorsqu’un générateur de dialyse est utilisé pour produire du liquide de réinjection stérile et apyrogène (amorçage sans soluté, HDF et HD-hf), les conditions de validation ayant mené à la certification CE, à savoir; qualité de l’eau, séquence de désinfection, changement des ultrafiltres et monitoring microbiologique doivent être respectées dans leur intégralité.

En ce qui concerne le monitoring chimique de l’eau traitée pour l’hémodialyse (de qualité standard ou ultrapure).

Item à tester Monitoring Objectifs Intervalle Commentaires

Eau traitée (système fixe ou portatif)

Contaminants chimiques listés dans les tables 1 et 2 selon CAN/CSA-ISO Z23500-3 :20

(anciennement 13959 :15)

Ne pas excéder les maxima selon les tables 1 et 2 selon CAN/CSA-ISO Z23500-3 :20

(anciennement 13959 :15)

Annuel
  • Le monitoring chimique de l’eau traitée doit aussi être effectué lors de la validation, lors de tout changement des membranes d’osmose, et/ou si des conditions particulières de l’eau d’alimentation le justifient.
  • L’analyse de l’eau d’alimentation est  nécessaire à intervalle pour bien évaluer la performance globale du système de traitement d’eau (1 fois par année au moins, lors d’installation d’un nouveau système de traitement d’eau, lorsque des conditions locales particulières le justifient).

Hémodialyse à domicile

  • En hémodialyse à domicile, l’eau d’alimentation doit être testée au préalable (chimie et microbiologie) et doit être conforme aux pré-requis spécifiés dans les « Guidelines for Canadian Drinking Water Quality » de Santé Canada. Si conformes, ces tests doivent être ensuite répétés annuellement.
  • Par ailleurs, les tests microbiologiques de l’eau et des solutions sont effectués sur une base mensuelle et doivent répondre aux mêmes objectifs que dans le tableau du monitoring microbiologique en dialyse hospitalière (CAN/CA-ISO Z23500-3 :20, anciennement 13959 :15).
  • Si l’eau d’alimentation provient d’une municipalité, le monitoring chimique de l’eau traitée sera effectué au minimum 1 fois par année.
  • Si l’eau d’alimentation provient d’une source privée, le monitoring chimique de l’eau traitée sera effectué au minimum tous les 6 mois.
  • Pour toute situation inhabituelle où des craintes quant à la qualité de l’eau traitée sont justifiées, des tests additionnels sont recommandés.

Document PDF des normes CSA relatives à la dialyse

Document PDF de validation de l’eau et des solutions de dialyse – Qualité microbiologique

Participation au programme d’hémodialyse

Les personnes ou établissements participant au programme reçoivent trimestriellement les contenants requis et les instructions pour effectuer leurs différents prélèvements. Le nombre de points de prélèvement est établi par le client en fonction des normes, des installations et des besoins, et ce, en collaboration avec le LSPQ.

Les échantillons prélevés sont ensuite acheminés au LSPQ, pour analyse, selon un calendrier établi. Les résultats sont, par la suite, transmis à la personne requérante qui en effectue le suivi.

Les établissements qui, actuellement, ne participent pas au programme doivent fournir les informations ci-dessous à l’adresse [email protected].

  • Nom de l’établissement avec adresse complète
  • Nom de la personne requérante pour le rapport d’analyses (département, téléphone, adresse électronique ou télécopieur)
  • Nom de la personne requérante pour les contenants d’échantillonnage (département, téléphone et adresse électronique)
  • Nom du ou de la néphrologue (adresse, téléphone et adresse électronique)
  • Nombre de points de prélèvements et leur description (ex. : eaux de dialyse ou de dialyse à domicile, fluides de dialyse, de dialysat ultrapur ou de substitution)
  • Nombre de points de prélèvement soumis aux analyses chimiques (anions, chlore résiduel total et métaux)

Pour les établissements du réseau, les analyses seront facturées selon la valeur pondérée apparaissant au Répertoire québécois et système de mesure des procédures de biologie médicale.

Les différentes normes du CSA relatives à l’hémodialyse et aux thérapies apparentées sont disponibles à l’adresse shop.csa.ca.

​Grille de recensement – Hémodialyse

Ce formulaire doit être rempli lors de tout ajout ou modification de personnel

Formulaire de recensement des données - Responsable(s) de la qualité des eaux et solutions

Guide : comment remplir une glacière

Le Laboratoire de santé publique du Québec (LSPQ) vous présente son guide, à titre suggestif, sur la façon adéquate de remplir une glacière. Nous espérons que ce guide vous sera utile.

Guide : comment remplir une glacière